GLP-koulutusten sarja Suomessa

1. GLP-koulutusten sarja Suomessa GLP-koulutusta suomalaisten GLP-toimijoiden tarpeisiin käytännön esimerkkien, keskustelujen, kokemusten ja harjoitusten kautta kattava ja monipuolinen GLP-toimijan tietopaketti Koulutusesitteen sisältö GLP-koulutusten sarja Suomessa... 1 Koulutuspäivien aihealueet... 2 1. GLP:n peruskurssi... 3 2. GLP-järjestelmän pystyttäminen ja ylläpito... 4 1. päivä 16.8.2011... 4 2. päivä, 17.8.2011... 5 3. GLP-tutkimus... 6 4. Validointi GLP-organisaatiossa... 7 5.Validointimenettelyjen kehittäminen GLP-organisaatiossa... 7 Ilmoittautuminen... 8 Hinnat ja peruutusehdot... 8

2. Haabio Oy tarjoaa kattavan GLP-koulutusten sarjan suomalaisten GLPtoimijoiden tarpeisiin GLP-koulutus on suunniteltu talvella 2011 tehdyn, suomalaisille GLP-toimijoille suunnatun ennakkokyselyn pohjalta. Koulutus sisältää käytännön esimerkkeihin pohjautuvia esityksiä, keskusteluja sekä harjoitustehtäviä ja ryhmätöitä. Käytännön esimerkit ovat osana kutakin aihetta selkiyttämässä aiheen merkitystä käytännön GLP-työssä. Esitykset ja keskustelut sekä koulutuspäivien harjoitustyöt tullaan vielä painottamaan opiskelijoiden toiveiden mukaisesti koulutuksiin ilmoittautuville lähetettävien ennakkokyselyjen pohjalta, jotta koulutuksen anti olisi osallistujien tarpeiden mukainen. Neljässä ensimmäisessä koulutuksessa osallistujille lisäksi annetaan koulutuspäivän jälkeen suoritettava etätehtävä, jonka sisällössä huomioidaan kunkin oman organisaation tarpeet. Etätehtävän suorittamiseen liittyy koulutukseen hintaan sisältyvä Haabion konsultin antama konsultointi (1 tunti sovitulla aikataululla). Koulutukset on suunniteltu niin, että koulutuksista voi kukin valita joko yhden tai useamman koulutuskerran omien tarpeidensa mukaan. Koulutukseen osallistumisesta ja etätehtävän suorittamisesta annetaan todistus. Koulutuspäivien aihealueet Koulutus Koulutuksen aihe Aika Koulutuksen sisältö 1. GLP:n peruskurssi 9.6.2011 Yleiskuva GLP-toiminnan vaatimuksista ja perusperiaatteista 2. GLP-järjestelmän pystyttäminen ja ylläpito 16 17.8.2011 GLP-järjestelmän pystyttäminen, sisältö ja ylläpito käytännön esimerkkien ja harjoitusten avulla 3. GLP-tutkimus 8.9.2011 GLP-tutkimuksen vaiheet, vaatimukset ja oleelliset asiat 4. Validointi GLPorganisaatiossa 5. Validointimenettelyjen kehittäminen GLPorganisaatiossa 11.10.2011 Validoinnin perusperiaatteet GLPympäristössä 3.11.2011 Validointimenettelyjen kehittäminen GLPympäristössä huomioiden erityisesti tietokoneohjeistetut laitteistot

1. GLP:n peruskurssi 3. 9.6.2011, klo 8.30 17.00. Paikkana Mauno Koivisto keskus Turun Kupittaan rautatieaseman vieressä (BioCity, Tykistökatu 6 A, 20520 Turku). Päivän aikana avataan GLP-järjestelmän keskeiset elementit painottaen dokumentointia. GLP:n peruskurssi antaa yleiskuvan GLP-toiminnan vaatimuksista sekä perusperiaatteista GLP-hyväksytyssä yksikössä (esim. koe-eläintilat, analyyttiset ja histologiset laboratoriot, arkistot). Tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskäsitys ja perustiedot GLP-vaatimuksista sekä niiden soveltamisesta omaan organisaatioon. Aloittavan GLP-organisaation koko henkilökunta (tutkijat, laboratoriohenkilöstö, koe-eläintilojen henkilöstö, muu henkilökunta ja johto). GLP-ympäristössä jo käytännössä työskentelevät henkilöt, jotka haluavat kerrata ja vahvistaa tietämystään GLP-vaatimuksista. Jo toimivan GLP-organisaation uudet vastuuhenkilöt. Kouluttajat Kouluttajina toimivat Haabion seniorkonsultit Jaana Koskinen ja Sirkku Holttinen. Päivän ohjelma Klo Aihe, sisältö (pidämme lyhyitä taukoja sopivissa väleissä) 8.30 9.00 Aamukahvi ja ilmoittautuminen 9.00 9.15 Avaus, koulutuksen ohjelma, esittelyt 9.15 10.00 Mistä GLP:ssä on kyse GLP:n historia ja nykytilanne. Keitä GLP-vaatimukset koskevat. Miten GLP-vaatimusten mukaisuus osoitetaan. Termejä ja käsitteitä. Vertailu muihin laatujärjestelmiin 10.00 12.00 GLP-toiminnan keskeiset elementit GLP-organisaatio, vastuut ja osaaminen. Laadunvamistustoiminta GLP-ympäristössä. GLP-tilat. GLP-työskentely erilaisissa yksiköissä (eläintilat, analytiikka). Laitteet, reagenssit, testi- ja referenssiaineet. 12.00 12.45 Lounastauko 12.45 14.15 GLP-toiminnan keskeiset elementit Vakioidut toimintaohjeet. GLP-tutkimukset. Arkistointi. 14.15 15.15 Kahvitauko ja sen yhteydessä harjoitustyönä SOPin laatiminen 15.15 16.00 Harjoitustyön purku 16.00 16.30 GLP-toiminnan käytännön esimerkkejä ja avoimia kysymyksiä päivän aiheista 16.30 17.00 Päivän loppukeskustelu ja etätehtävän anto Etätehtävänä tehdään kunkin osallistujan oman organisaation toimintaan tarvittavan dokumentin laadinta. Etätehtävä työstetään ja puretaan HaabioWiki -oppimistyökalun kautta vain kurssilaisen ja Haabion konsultin kesken. Oppimiskokemukset jaetaan kurssin osallistujien kesken osallistujille avoimessa keskusteluympäristössä HaabioWikissä. Ilmoittautuminen: 26.5.2011 mennessä. Hinta: 535,00 euroa + alv. 23 %

2. GLP-järjestelmän pystyttäminen ja ylläpito 4. 1. päivä 16.8.2011 16 17.8.2011, klo 8.30 17.00. Paikkana Mauno Koivisto keskus Turun Kupittaan rautatieaseman vieressä (BioCity, Tykistökatu 6 A,20520 Turku. Uutta GLP-laatujärjestelmää pystytettäessä ja jo olemassa olevaa järjestelmää ylläpidettäessä riittää kysymyksiä. Koulutus antaa eväät GLP-toiminnan rakentamiselle ja ylläpidolle: mistä alkaa, mihin keskittyä ja mihin ei kannata laittaa aikaa ja rahaa. Sivutaan ensimmäisen koulutuksen (GLP-perusteiden) aiheita, mutta syvennetään aiheiden käsittely ja harjoitellaan niiden soveltamista käytäntöön. Aloittavan GLP-organisaation vastuuhenkilöt, jotka suunnittelevat ja kehittävät GLP-toimintaa ja laativat SOPpeja. GLP-ympäristössä jo työskentelevät henkilöt tai GLP-organisaation uudet vastuuhenkilöt. Henkilöt, jotka kaipaavat perusteellista tietoa ja käytännön esimerkkejä GLP-järjestelmän pystytyksestä ja ylläpidosta. Kouluttajat Kouluttajina toimivat Haabion seniorkonsultit Jaana Koskinen ja Sirkku Holttinen. 16.8.2011, klo Aihe, sisältö (pidämme lyhyitä taukoja sopivissa väleissä) 8.30 9.00 Aamukahvi ja ilmoittautuminen 9.00-9.20 Avaus, koulutuksen ohjelma, esittelyt 9.20 10.00 GLP-ohjeistot GLP-toimintaa ohjaavat ohjeistot 10.00 12.00 Oman toiminnan määrittely Tarvittavat määrittelyt liittyen organisaatioon, tutkimuksiin, tiloihin ja toimintoihin. Harjoitustyö ja sen purku Tunnistetaan GLP-organisaation erilaiset määrittelyiden tarpeet. Sovelletaan kunkin omaan organisaatioon, mikäli mahdollista. 12.00 12.45 Lounas 12.45 14.00 GLP-organisaatio, vastuut ja tehtävät, osaamisen hallinta GLP-organisaation vastuut ja pätevyydet käytännössä. Miten osaamista hankitaan ja ylläpidetään. Laadunvarmistuksen vastuut. Harjoitustyö ja sen purku Harjoitustyö henkilöstödokumentaatioon liittyen. 14.00 14.15 Kahvitauko 14.15 15.15 GLP-käytäntöjen luominen ja vakiinnuttaminen; tilat ja laitteet Mitä tiloilta ja olosuhteilta edellytetään. Laitteet ( jääkaapeista analysaattoreihin). Laitteiden käyttödokumentointi. 15.15 17.00 Harjoitustyö ja sen purku, päivän loppukeskustelu Tunnistetaan oman organisaation tai yleisesti GLP-organisaation dokumentointitarpeet tiloihin ja olosuhteisiin liittyen. HaabioWiki-työkalun esittely opiskelun tueksi.

GLP-järjestelmän pystyttäminen ja ylläpito 5. 2. päivä, 17.8.2011 Jatkamme GLP-käytännöistä ja dokumentoinnista GLP-ympäristössä. 17.8.2011, klo Aihe, sisältö (pidämme lyhyitä taukoja sopivissa väleissä) 8.30 9.00 Aamukahvi ja keskustelu ensimmäisen päivän aiheista 9.00 11.00 GLP-käytäntöjen luominen ja vakiinnuttaminen; jatkuu Testi- ja referenssiaineet. Näytteet. Testisysteemi. Jätehuolto, siivous, pukeutumien. Harjoitustyö ja sen purku Harjoitustyö valitusta aamupäivän aiheesta kurssilaisten tarpeiden mukaisesti. 11.00-12.00 Kirjaukset GLP-ympäristössä Kirjaukset koe-eläinkeskuksessa Kirjaukset analyyttisessa laboratoriossa Tutkimusluettelo. Erilaisia dokumentointitapoja. 12.00 12.45 Lounas 12.45 14.00 Vakioidut toimintaohjeet SOP-järjestelmän luominen, hallinta ja ylläpito. Mitä kaikkea pitää SOPittaa. Mitä SOPpiin kirjataan. SOPpien päivitys. Mikä on sopiva taso. 14.00 14.15 Kahvitauko 14.15 14.45 Arkistointi Mitä arkistoinnilta vaaditaan. 14.45 15.30 Laadunvarmistustoiminta GLP-ympäristössä, viranomaistarkastukset Tarkastustoiminta organisaation sisäisinä ja viranomaistarkastuksina. Esimerkkejä viranomaistarkastuksista. 15.30 16.15 Päivän loppukeskustelu ja avoimet asiat 16.15 16.45 Etätehtävän anto Etätehtävänä tehdään kunkin osallistujan oman organisaation toimintaan tarvittavan dokumentin laadinta. Etätehtävä työstetään ja puretaan HaabioWiki -oppimistyökalun kautta vain kurssilaisen ja Haabion konsultin kesken. Oppimiskokemukset jaetaan kurssin osallistujien kesken osallistujille avoimessa keskusteluympäristössä HaabioWikissä. Ilmoittautuminen: 2.8.2011 mennessä. Hinta: 1025,00 euroa + alv. 23 %. Mikäli yövyt Turussa, pääset Mauno Koivisto keskuksesta busseilla Turun keskustaan. Lisätietoja Turusta mm. http://www.turku.fi/public/default.aspx?nodeid=8726

3. GLP-tutkimus 6. 8.9.2011, klo 8.30 17.00. Paikkana Mauno Koivisto keskus Turun Kupittaan aseman vieressä (BioCity, Tykistökatu 6 A, 20520 Turku) Luoda osallistujille kokonaiskuva ja käytännön ymmärrys GLP-tutkimuksen vaiheista, vaatimuksista ja oleellisista näkökulmista huomioiden myös monikeskustutkimusten haasteet. GLP-tutkimuksia suorittava ja GLP-tutkimuksissa mukana olevat henkilöt (tutkimuksen johtajat, tutkijat, päätutkijat, QA-henkilöt). GLP-ympäristössä käytännössä työskentelevät tai jo toimivan GLP-organisaation uudet vastuuhenkilöt. Kouluttajat Kouluttajina toimivat Haabion seniorkonsultit Jaana Koskinen ja Sirkku Holttinen sekä Paula Korhola, Fimea. Päivän sisältö Klo Aihe, sisältö (pidämme lyhyitä taukoja sopivissa väleissä) 8.30 9.00 Aamukahvi ja ilmoittautuminen 9.00 9.20 Avaus, koulutuksen ohjelma, esittelyt 9.20 10.30 GLP-tutkimuksen lähtökohdat Tutkimushenkilöstön vastuut ja organisaatio. Tutkimuksen ohjeistaminen. 10.30-12.00 Monikeskustutkimus (kouluttajana Paula Korhola, Fimea) Erilaiset monikeskustutkimukset. Monikeskustutkimuksen vastuut. Yhteiskeskustelu Monikeskustutkimukset käytännössä; haasteita ja kokemuksia. 12.00 12.45 Lounas 12.45 14.00 Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelman sisältö ja laadinta. Vastuiden kuvaus, menetelmien kuvaukset, hyväksymiskriteerit, viitteet, tutkimussuunnitelmamuutokset. Harjoitustyö. Tutkimussuunnitelman sisältö ja pääkohdat. 14.00 14.20 Kahvitauko 14.20 15.30 Tutkimuksen suoritus Tiedonkulku ja työnkulku. Kirjaukset tutkimuksen aikana. Poikkeamat ja niiden hyväksyntä. Raaka-data, työkirjat, tulokset. 15.30-16.30 Tutkimusraportti Tutkimusraportin sisältö ja laadinta. Tutkimusraportin lausunnot. Poikkeamien kuvaus. Raportin liitteet. Raportin tarkastus, korjaukset ja arkistointi. 16.30 17.00 Yhteenveto päivästä ja etätehtävän anto Etätehtävänä tehdään kunkin osallistujan oman organisaation nykytoimintaan liittyvä GLP-tutkimukseen liittyvä tehtävä. Etätehtävä työstetään ja puretaan HaabioWiki -oppimistyökalun kautta vain kurssilaisen ja Haabion konsultin kesken. Oppimiskokemukset jaetaan kurssin osallistujien kesken osallistujille avoimessa keskusteluympäristössä HaabioWikissä. Ilmoittautuminen: 25.8.2011 mennessä. Hinta: 535,00 euroa + alv. 23 %

4. Validointi GLP-organisaatiossa 7. 11.10.2011, klo 8.30 17.00. Paikkana Mauno Koivisto keskus Turun Kupittaan rautatieaseman vieressä (BioCity, Tykistökatu 6 A, 20520 Turku). Käydään läpi, mistä validoinnissa on kyse ja miten validoinnit toteutetaan GLP-ympäristössä (laite-, systeemi- ja menetelmävalidoinnit). Tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskäsitys ja perustiedot GLPorganisaation validointivaatimuksista sekä niiden soveltamisesta käytäntöön omassa organisaatiossa. Aloittavan GLP-organisaation validointiin osallistuva henkilökunta (tutkijat, päätutkijat, tutkimuksen johtajat, QA-henkilöt). GLP-ympäristössä jo käytännössä työskentelevät henkilöt, jotka haluavat kerrata ja vahvistaa tietämystään. Jo toimivan GLP-organisaation uudet validoinnin vastuuhenkilöt. Päivän ohjelma Ohjelma tarkentuu kesän aikana ja tiedotetaan heti kesälomien jälkeen. Ilmoittautuminen 27.9.2011 mennessä. Hinta: 535,00 euroa + alv. 23 % 5.Validointimenettelyjen kehittäminen GLP-organisaatiossa 3.11.2011, klo 8.30 17.00. Paikkana Mauno Koivisto keskus Turun Kupittaan rautatieaseman vieressä (BioCity, Tykistökatu 6 A, 20520 TURKU). Vahvistaa osallistujien osaamista validointimenttelyjen kehittämiseen GLP-ympäristössä huomioiden tämän päivän vaativat tietokoneistetut laitteistot ja analysaattorit ja mm. riskien hallinta. Tavoitteena on antaa osallistujille viimeisin tieto ja näkemys GLP-organisaation validointivaatimuksista sekä niiden soveltamisesta kehittyviin teknologioihin. Koulutuspäivä tulee sisältämään paljon keskustelua ja esimerkkejä. Päivään tulee kouluttajia eri organisaatioista. GLP-organisaatiossa validointeihin osallistuvat henkilöt (tutkijat, päätutkijat, tutkimuksen johtajat, QAhenkilöt, laitevastaavat). GLP-ympäristössä jo työskentelevät henkilöt, jotka haluavat vahvistaa validointitietämystään. GLP-toimintaa suunnittelevan organisaation vastuuhenkilöt. Jo toimivan GLPorganisaation uudet validoinnin vastuuhenkilöt. Päivän ohjelma Ohjelma tarkentuu kesän aikana ja tiedotetaan heti kesälomien jälkeen. Ilmoittautuminen 20.10.2011 mennessä. Hinta: 535,00 euroa + alv. 23 %

8. Ilmoittautuminen Lähetämme ilmoittautumisesta sähköisen vahvistuksen ja ennakkokyselyn liittyen toiveisiin koulutuksen sisällön painopistealueista. Ilmoittautumisajat koulutuksiin ovat seuraavat Koulutus Koulutuksen aihe Aika Ilmoittautuminen viimeistään 1. GLP:n peruskurssi 9.6.2011 26.5.2011 2. GLP-järjestelmän pystyttäminen 16 17.8.2011 2.8.2011 3. GLP-tutkimus 8.9.2011 25.8.2011 4. Validointi GLP-organisaatiossa 11.10.2011 27.9.2011 5. Validointimenettelyjen kehittäminen GLP-organisaatiossa 3.11.2011 20.10.2011 Koulutuksiin voi ilmoittautua Haabion kotisivuilta täyttämällä ilmoittautumislomakkeen tai puhelimitse työpäivinä klo 9.00 15.00 Jaana Koskiselle (0400 623 320) tai Sirkku Holttiselle (040 351 9993). Mikäli emme pysty heti vastamaan puheluusi, jätäthän vastaajaamme soittopyynnön. Mikäli osallistujia ei ilmoittaudu riittävästi, varaamme oikeuden peruuttaa kyseinen koulutuspäivä. Koulutuksen peruuntuessa jo maksettu koulutusmaksu palautetaan jo ilmoittautuneille ja maksaneille. Hinnat ja peruutusehdot Yksittäinen koulutuspäivä maksaa 535,00 euroa + alv23% ja kahden päivän koulutus 1015,00 euroa + alv 23%. Hinta sisältää koulutuksen, koulutusmateriaalin, HaabioWikin oppimisympäristön käytön, tarjoilut (joka päivä aamukahvi, lounas ja iltapäiväkahvi) ja koulutuksissa 1 4 Haabion konsultin antaman etätuen (1 tunti erikseen sovittavana aikana) etätehtävän suorittamiseen. Mikäli samasta organisaatiosta koulutukseen osallistuu toinen /useampi henkilö, niin toinen henkilö saa maksusta 5%:n alennuksen. Vastaavasti jos sama henkilö osallistuu useaan koulutukseen, hän saa seuraavista koulutuksista 5%:n alennuksen. Peruutusehdot Jos koulutukseen ilmoittautunut henkilö on estynyt osallistumaan, hänen tilalleen koulutukseen voi tulla organisaatiosta toinen henkilö, mutta ilmoita tästä vaihdosta viikkoa ennen koulutuksen alkua. Peruutuksista tulee ilmoittaa Haabion yhteyshenkilöille viimeistään 14 päivää ennen koulutuksen alkua. Haabio veloittaa sen jälkeen tehdyistä peruutuksista 50% koulutuksen hinnasta. Mikäli osallistumista ei lainkaan peruuteta, Haabio veloittaa koko koulutuksen hinnan.