PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ceftriaxon Sandoz on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin Ceftriaxon Sandoz -valmistetta käytetään 3. Miten Ceftriaxon Sandoz -valmistetta käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftriaxon Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ceftriaxon Sandoz 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ceftriaxon Sandoz 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vaikuttavana aineena on keftriaksoninatriumia määrä, joka vastaa 1 g keftriaksonia (Ceftriaxon Sandoz 1 g) 2 g keftriaksonia (Ceftriaxon Sandoz 2 g) Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta 1. MITÄ CEFTRIAXON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Ceftriaxon Sandoz -valmisteen vaikuttava aine keftriaksoni on bakteereja tappava kefalosporiiniryhmään kuuluva antibiootti. Bakteereja tappava vaikutus perustuu bakteeriseinämän synteesin estoon. Ceftriaxon Sandoz -valmistetta käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttava mikro-organismi on vastustuskykyinen tavanomaiselle lääkehoidolle, mutta herkkä keftriaksonille. Ceftriaxon Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää leikkausten yhteydessä infektioiden ennaltaehkäisyyn. Valmistetta voidaan myös antaa lasten äkillisen välikorvatulehduksen hoitoon, jos suun kautta annettava antibioottihoito on ollut tehoton. 2. ENNEN KUIN CEFTRIAXON SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ceftriaxon Sandoz -valmistetta ei saa käyttää - jos olet yliherkkä (allerginen) keftriaksonille tai muille kefalosporiineille Ceftriaxon Sandoza ei pidä käyttää vastasyntyneille ja keskosille. 1
Lihaksensisäinen injektio: Lidokaiinia sisältävää liuosta ei pidä antaa lidokaiinille yliherkille potilaille. Ceftriaxon Sandoz -valmisteen suhteen on noudatettava varovaisuutta - jos sinulla on esiintynyt aiemmin yliherkkyysoireita - jos olet yliherkkä beetalaktaamiantibiooteille. Tällöin on olemassa allergisten ristireaktioiden vaara. - jos sinulla on samanaikaisesti munuaisten ja maksan vajaatoiminta Raskaus Keftriaksonin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi sikiöön. Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri arvioi aina hoitoon liittyvät haitat ja hyödyt ennen lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Huom. lihakseen annettava injektio: lidokaiini kulkeutuu istukan läpi. Imettäminen Keftriaksonin tiedetään kulkeutuvan äidinmaitoon. Lääkäri arvioi aina hoitoon liittyvät haitat ja hyödyt ennen lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Huom. lihakseen annettava injektio: lidokaiini erittyy äidinmaitoon. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa keftriaksonin tehoon ja turvallisuuteen. Lääkärille on kerrottava, jos parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, itsehoitotuotteita tai luontaistuotevalmisteita. Kloramfenikoli ja tetrasykliinit voivat toimia keftriaksonin vastavaikuttajina, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Siksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä keftriaksonin kanssa ei suositella. Keftriaksonin ja aminoglykosidien on todettu lisäävän toistensa vaikutusta. Yhdistelmäkäytössä nämä lääkkeet on annettava erikseen noudattaen suositusannoksia. Keftriaksoni voi estää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien) tehoa. Eihormonaalisen lisäehkäisyn käyttö voi olla tarpeen keftriaksonihoidon aikana. Eräät laboratoriotestit (ei-entsymaattiset virtsan glukoositestit, Coombsin testi) voivat antaa virheellisiä positiivisia tuloksia keftriaksonihoidon aikana. 3. MITEN CEFTRIAXON SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Lääkkeen antaminen tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Terveydenhoitohenkilökunta antaa keftriaksoniannoksen injektiona joko laskimoon (iv) tai lihakseen (im). Annos riippuu infektion laadusta ja vaikeusasteesta, aiheuttajabakteerien herkkyydestä sekä potilaan iästä, painosta ja munuaisten toiminnasta. Hoidon kesto on yksilöllistä ja määräytyy sairauden luonteen ja henkilökohtaisen vasteen perusteella. Keftriaksonihoitoa jatketaan vähintään 48 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on toipunut sairaudesta tai pari päivää siitä, kun leikkaus on ohi. 2
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Tavallinen annos on 1-2 g keftriaksonia kerran päivässä (joka 12. tunti). Enimmäisannos on 4 g kerran päivässä. Pikkulapset ja lapset (15 pv 12 vuotta): Päiväannos on 20-80 mg/kg Lasten äkillisen välikorvatulehduksen hoidossa injektio annetaan kerta-annoksena, 50 mg/kg, pakaralihakseen. Iäkkäät potilaat: Annostusta on joskus tarpeen pienentää yli 75-vuotiailla potilailla. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, johon liittyy maksan vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta plasmassa on seurattava säännöllisesti ja annosta on muutettava tarvittaessa. Jos käytät enemmän Ceftriaxon Sandozia kuin sinun pitäisi: Ota aina yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos olet mahdollisesti saanut liikaa keftriaksonia. Lääkkeiden aiheuttamista yliannostusoireista ja niiden hoidosta voi myös kysyä neuvoa ja tietoa myrkytystietokeskuksesta, puh. (09) 471 977. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Ceftriaxon Sandoz -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon aikana tai sen loputtua. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 %:lla potilaista): Veri ja imukudos: verenkuvan muutokset Ruuansulatuselimistö: löysät ulosteet ja ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus, kielitulehdus Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina, nokkosrokko, turvotus. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 0,1 %:lla potilaista): Munuaiset ja virtsatiet: vähävirtsaisuus, seerumin kreatiniinitason nousu Maksa ja sappi: sappirakon häiriöt, maksaentsyymitasojen muutokset Sukupuolielimet ja rinnat: sukuelinten sienitulehdukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: päänsärky, huimaus, kuume, vilunväristykset, laskimotulehdus. Hyvin harvinaisia (alle 0,01 %:lla potilaista): Ruuansulatuselimistö: suolitulehdus, joka ilmenee vaikeana ja pitkittyneenä ripulina hoidon päätyttyä Veri ja imukudos: veren hyytymishäiriöt. Yksittäistapauksissa on esiintynyt kasvojen ja/tai kurkun turvotusta (mikä on vakavan allergisen reaktion ensioire). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos havaitset näitä oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. 5. CEFTRIAXON SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Avaamaton pakkaus: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. 3
Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa. Ei lasten ulottuville. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Sandoz, Hämeenkatu 23 A 4. krs, 33200 Tampere. Puh. 03-366 4936. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 9.11.2005 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistamiseksi: Ceftriaxon Sandozia ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkeaineiden, paitsi 1 % lidokaiinihydrokloridiliuoksen kanssa (vain lihaksensisäistä injektiota varten). Lihaksensisäinen injektio: Ceftriaxon Sandoz 1 g liuotetaan 3,5 ml:aan ja Ceftriaxon Sandoz 2 g 7,0 ml:aan 1 % lidokaiinihydrokloridiliuosta. Tämä liuos annetaan syvälle lihakseen. Suuremmat kuin 1 g:n annokset pitää jakaa ja antaa useaan kohtaan. Lidokaiiniliuoksia ei saa antaa laskimoon. Laskimonsisäinen injektio: Ceftriaxon Sandoz 1 g liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektio annetaan vähintään 2-4 minuutin kuluessa suoraan laskimoon tai laskimokanyylin kautta. Laskimoinfuusio: Ceftriaxon Sandoz 1-2 g liuotetaan noin 20-40 ml:aan johonkin seuraavista kalsiumvapaista infuusionesteistä: 0,9 % natriumkloridi, 0,45 % natriumkloridi + 2,5 % glukoosi, 5 % tai 10 % glukoosi, 6 % dektraani 5%:ssa glukoosiliuoksessa, 6-10 % hydroksietyylitärkkelys. Infuusion kesto on vähintään 30 min. Valkoinen tai kellertävänoranssi kiteinen jauhe muuttuu vaalean keltaiseksi tai ruskehtavaksi liuokseksi, kun valmiste tehdään käyttövalmiiksi lihakseen tai laskimoon annettavaksi injektionesteeksi. Käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei näy partikkeleita, saa käyttää. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja käyttämätön liuos on hävitettävä. 4
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ceftriaxon Sandoz och vad används det för? 2. Innan Ceftriaxon Sandoz används 3. Hur bör Ceftriaxon Sandoz användas? 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ceftriaxon Sandoz 6. Övriga upplysningar Ceftriaxon Sandoz 1 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Ceftriaxon Sandoz 2 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Det aktiva innehållsämnet är ceftriaxonnatrium, som motsvarar 1 g ceftriaxon (Ceftriaxon Sandoz 1 g) 2 g ceftriaxon (Ceftriaxon Sandoz 2 g) Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Österrike 1. VAD ÄR CEFTRIAXON SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Det aktiva innehållsämnet i Ceftriaxon Sandoz, ceftriaxon, är ett bakteriedödande antibiotika som hör till gruppen cefalosporiner. Den bakteriedödande effekten beror på hämning av bakteriens cellväggsyntes. Ceftriaxon Sandoz används för behandling av svåra infektioner, då mikroorganismen som orsakat infektionen är resistent mot den behandling som vanligen ges, men känslig för ceftriaxon. Ceftriaxon Sandoz kan också ges för att förhindra infektioner som kan uppstå vid operationer. Läkemedlet kan dessutom användas för behandling av akuta öroninflammationer hos barn, om behandling med oral antibiotika visat sig ineffektiv. 2. INNAN CEFTRIAXON SANDOZ ANVÄNDS Ceftriaxon Sandoz får inte användas - om du är överkänslig (allergisk) mot ceftriaxon eller andra cefalosporiner. Ceftriaxon Sandoz bör inte administreras till nyfödda och prematurbarn. 5
Intramuskulär injektion: Lösningar innehållande lidokain bör inte ges till patienter som är överkänsliga mot lidokain. Försiktighet med Ceftriaxon Sandoz bör iakttas - om du tidigare har lidit av överkänslighetssymtom - om du är överkänslig mot beta-laktam antibiotika. Då finns det risk för allergiska krossreaktioner. - om du samtidigt har både nedsatt njur- och leverfunktion Graviditet Ceftriaxon har visats sig gå genom placenta till fostret. Berätta för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid. Läkaren avgör sedan behandlingens risker och nytta före användning under graviditet. Obs., intramuskulär injektion: lidokain går genom placenta. Amning Ceftriaxon har visat sig att utsöndra i bröstmjölk. Läkaren avgör behandlingens risker och nytta före användning under amning. Obs., intramuskulär injektion: lidokain går över i modersmjölk. Användning av andra läkemedel Samtidig annan medicinering kan påverka effekten av ceftriaxon. Berätta för läkaren om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även receptfria mediciner och naturprodukter. Kloramfenikol eller tetracykliner och ceftriaxon har visat sig hindra varandras effekt om de används samtidigt. Samtidig användning av dessa mediciner med ceftriaxon rekommenderas därför inte. Ceftriaxon och aminoglykosider har konstaterats förstärka varandras effekt. Vid samtidig användning bör dessa läkemedel ges vid separat tidpunkt och enligt doseringsanvisningarna. Ceftriaxon kan hindra effekten av hormonala preventivmedel (p-piller). Användning av ejhormonala medel kan vara nödvändigt under ceftriaxon behandlingen. Vissa laboratorietester (icke-enzymatiska uringlukostester, Coombs test) kan ge falska positiva resultat under behandlingen med ceftriaxon. 3. HUR BÖR CEFTRIAXON SANDOZ ANVÄNDAS? Hälsovårdspersonalen tar hand om administreringen av läkemedlet. Personalen ger ceftriaxondosen som injektion, varken intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im). Dosen baserar på infektionens natur och svårighetsgrad, sensitivitetet av bakterien samt patientens ålder, vikt och njurfunktion. Behandlingstiden är individuell och varierar beroende på sjukdomens natur och den individuella responsen.. Behandlingen bör fortsättas i ytterligare 48 72 timmar efter det att patienten har repat sig efter sjukdomen eller i ett par dagar efter operationen. Vuxna och barn över 12 år: Den vanliga dosen är 1 2 g ceftriaxon en gång dagligen (var 12. timme). Den maximala dosen är 4 g en gång per dag. 6
Små barn och barn (15 dagar 12 år): Den dagliga dosen är 20 80 mg/kg. Vid behandling av akut öroninflammation hos barn ges injektionen som en engångsdos, 50 mg/kg, i stjärtmuskeln. Åldringar: Det kan vara nödvändigt att minska doseringen av patienter över 75 år. Nedsatt njur- och leverfunktion: Vid svårt nedsatt njurfunktion förknippad med nedsatt leverfunktion, ska ceftriaxon koncentrationen i plasma regelbundet kontrolleras och dosen förminskas vid behov. Om du använder mera Ceftriaxon Sandoz än du borde: Ta alltid kontakt med din läkare, om du möjligen har tagit för mycket ceftriaxon. Råd och information på symptom orsakade av överdosering av mediciner och dess behandling är också tillgängliga från giftinformationscentralen, tel. (09) 471 977. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ceftriaxon Sandoz ha biverkningar. Dessa biverkningar är ofta milda och övergående, antingen under behandlingen eller efter avslutad behandling. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 % av patienterna): Blodet och lymfsystemet: blodbildsförändringar Magtarmkanalen: lös avföring och diarré, illamående, kräkningar, inflammation i mun eller tunga Hud och subkutan vävnad: eksem, klåda, nässelutslag, ödem (vätskeansamling). Även allvarliga allergiska hudreaktioner har förekommit. Sällsynta biverkningar (färre än 0,1 % av patienter): Njurar och urinvägar: oliguri, förhöjt serumkreatininvärde Lever och gallvägar: störningar i gallblåsans funktion, förändringar i leverenzymvärdena Könsorgan och bröst: svampinfektioner i könsorganen Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: huvudvärk, yrsel, feber, frossa, veninflammation. Mycket sällsynta (färre än 0,01 % av patienter): Magtarmkanalen: tarminflammation, som visar sig som en svår och ihållande diarré efter behandlingen. Blodet och lymfsystemet: störningar i blodets koagulation (levring). Enstaka fall av svullnad i ansikte och/eller hals (vilka är de första symtomen på en allvarlig allergisk reaktion) har förekommit. Kontakta omedelbart läkare om du lägger märke till dessa symtom. Om du observerar sådana biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för vårdpersonalen. 5. FÖRVARING AV CEFTRIAXON SANDOZ Oöppnad förpackning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 7
Färdigberedd lösning skall användas omedelbart. Den kemisk-fysikaliska hållbarheten är 24 timmar vid 2 8 C. På grund av risk för mikrobiologisk kontamination bör den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för lagringstider och förhållanden före användning. Dessa ska dock inte överskrida 24 timmar vid 2 8 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sandoz, Hämeenkatu 23 A 4. krs, 33200 Tampere. Tel. 03-366 4936. Denna bipacksedeln godkändes senast den 9.11.2005 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: Anvisningar för beredning av injektions- eller infusionsvätskan: Ceftriaxon Sandoz får ej blandas i samma spruta med andra läkemedel än med en lidokainhydrokloridlösning med styrkan 1% (endast för intramuskulär injektion). Intramuskulär injektion: Ceftriaxon Sandoz 1 g upplöses i 3,5 ml och Ceftriaxon Sandoz 2 g i 7,0 ml 1 % lidokainhydrokloridlösning. Denna lösning administreras som en djup intramuskulär injektion. Doser på över 1 g skall delas och ges på olika injektionsställen. Lösningar som innehåller lidokain får ej ges intravenöst. Intravenös injektion: Ceftriaxon Sandoz 1 g upplöses i 10 ml vatten för injektionsvätskor. Injektionen ges långsamt (minst 2-4 minuter) som en direkt intravenös injektion eller via venkanyl. Intravenös infusion: Ceftriaxon Sandoz 1-2 g upplöses i cirka 20-40 ml av någon av följande kalciumfria infusionsvätskor: natriumklorid 0,9 %, natriumklorid 0,45 % + glukos 2,5 %, glukos 5 % eller 10 %, dextran 6 % i glukos 5 %, hydroxietylstärkelse 6-10 %. Infusionen skall pågå i minst 30 minuter. Det vita eller gul-orange, kristallina pulvret ger en ljusgul eller brunaktig lösning då preparatet löses upp till en injektionsvätska för intramuskulär eller intravenös administrering. Den färdigberedda lösningen skall kontrolleras visuellt. Endast klara lösningar utan partiklar får användas. Den färdigberedda lösningen är avsedd för engångsbruk och eventuellt överbliven lösning skall kasseras. 8