Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Latanoprosti/timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Latanoprost/Timolol Actavis valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latanoprost/Timolol Actavis -valmistetta 3. Miten Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Latanoprost/Timolol Actavis on ja mihin sitä käytetään Latanoprost/Timolol Actavis valmiste sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia ja timololia. Latanoprosti kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Timololi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä beetasalpaajat. Latanoprosti vaikuttaa lisäämällä silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. Timololi vaikuttaa hidastamalla nesteen muodostumista silmässä. Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu avokulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine. Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine on kohonnut, mikä viime kädessä vaikuttaa näkökykyyn. Lääkäri määrää Latanoprost/Timolol Actavista yleensä silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latanoprost/Timolol Actavis -valmistetta Latanoprost/Timolol Actavista voi käyttää aikuisille miehille ja naisille (myös iäkkäille), mutta sitä ei suositella alle 18-vuotiaille. Älä käytä Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta - jos olet allerginen latanoprostille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää) - jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen sydämensyke). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut - sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine 1
- häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä - hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti - ääreisverenkiertohäiriö (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä) - diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet - kilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi saattaa peittää sen oireet - olet menossa johonkin silmäleikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaukset) tai olet ollut jossakin silmäleikkauksessa - sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys, silmätulehdus tai näkökyvyn hämärtyminen) - kärsit kuivista silmistä - käytät piilolinssejä. Latanoprost/Timolol Actavis sopii myös piilolinssien käyttäjälle, mutta noudata tällöin kohdassa 3 annettuja ohjeita. - sinulla on todettu rasitusrintakipua (erityisesti ns. Prinzmetalin angina) - tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa - olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota. Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutusta. Muut lääkevalmisteet ja Latanoprost/Timolol Actavis Latanoprost/Timolol Actavis valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa, mukaan lukien muut glaukooman hoitoon tarkoitetut silmätipat. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, sydänlääkkeitä tai diabeteslääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa erityisesti silloin, jos tiedät käyttäväsi jotakin seuraavista lääkkeistä: - prostaglandiinit, prostaglandiinien kaltaiset lääkeaineet tai prostaglandiinijohdannaiset - beetasalpaajat - adrenaliini - kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten suun kautta otettavat kalsiumkanavan salpaajat, guanetidiini, rytmihäiriölääkkeet, digitalisglykosidit tai parasympatomimeetit - kinidiini (käytetään sydänvaivojen ja malarian hoitoon) - masennuslääkkeet kuten fluoksetiini ja paroksetiini. Latanoprost /Timolol Actavis ruuan ja juoman kanssa Tavalliset ateriat, ruoka-aineet tai juomat eivät vaikuta siihen, mihin aikaan tai millä tavoin sinun tulisi Latanoprost/Timolol Actavista käyttää. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Älä käytä Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta, jos imetät. Timololi saattaa päästä äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun käytät Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta, näkökykysi voi sumentua hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin näet jälleen selvästi. Latanoprost/Timolol Actavis -valmiste sisältää bentsalkoniumkloridia Lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmänärsytystä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen annostelua ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen 2
kuin laitat ne takaisin silmiin. Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värimuutoksia. 3. Miten Latanoprost/Timolol Actavis -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille (myös iäkkäille) on yksi tippa oireilevaan silmään / oireileviin silmiin kerran vuorokaudessa. Käytä Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta enintään kerran vuorokaudessa; tätä tiheämpi käyttö voi heikentää hoidon tehokkuutta. Käytä Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Lääkäri voi harkintansa mukaan tutkia sydämesi ja verenkiertoelimistösi toimintaa ajoittain Latanoprost/Timolol Actavis hoidon aikana Piilolinssien käyttäjät Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen annostelua. Käytettyäsi Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta odota 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin. Käyttö- ja käsittelyohjeet 1. Pese kätesi ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento. 2. Ota pois väritön suojakorkki, jossa on "siivet". 3. Kierrä korkki auki. 4. Vedä varovasti sormella hoidettavan silmän alaluomea alaspäin (kuva 1). 5. Vie pullon tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää (kuva 1). 6. Purista pulloa varovasti niin, että vain yksi tippa menee silmääsi. Irrota sen jälkeen otteesi alaluomesta (kuva 1). 7. Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen käytön jälkeen paina sormella silmän sisänurkkaa (kuva 2) kahden minuutin ajan. Tämä estää latanoprostia/timololia pääsemästä muualle elimistöösi. 8. Toista toimenpide toiseen silmään, jos lääkäri on niin määrännyt. 9. Sulje tippapullo sisäkorkilla. Käyttö lapsille Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille on rajoitetusti kokemusta. Jos käytät Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen kanssa muita silmätippoja Pidä vähintään 5 minuutin tauko Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen ja muiden silmätippojen annostelun välillä. Jos käytät enemmän Latanoprost/Timolol Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta silmätippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Oireiden pitäisi olla ohimeneviä, mutta jos ne huolestuttavat sinua, käänny lääkärin puoleen. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. 3
Jos nielet Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta Jos nielet Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta vahingossa, käänny lääkärin puoleen. Jos olet niellyt Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta runsaasti, sinulla voi ilmetä pahoinvointia, mahakipua, väsymystä, kasvojen punoitusta ja kuumotusta, heitehuimausta ja hikoilua. Jos unohdat käyttää Latanoprost/Timolol Actavis -valmistetta Jatka tavanomaista annostelua tavanomaiseen kellonaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen käyttöön liittyvät tunnetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä. Tärkein haittavaikutus on mahdollinen silmien värin vähittäinen, pysyvä muuttuminen. On myös mahdollista, että Latanoprost/Timolol Actavis valmiste voi aiheuttaa vakavia muutoksia sydämesi toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai toiminnassa, puhu siitä lääkärille ja kerro, että olet käyttänyt Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta. Seuraavassa on lueteltu Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen tunnettuja haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - Silmänvärin vähittäinen muuttuminen ruskean pigmentin lisääntyessä silmän värikalvossa eli iiriksessä. Silmänvärin muuttuminen on todennäköisempää monivärisissä silmissä (siniruskeat, harmaaruskeat, keltaruskeat tai vihreäruskeat) kuin yksivärisissä silmissä (siniset, harmaat, vihreät tai ruskeat). Silmänvärin muuttuminen voi viedä vuosia. Värinmuutos voi olla pysyvä, ja se voi olla näkyvämpi, jos käytät Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta vain toiseen silmään. Silmänvärin muuttumiseen ei näytä liittyvän mitään ongelmia. Silmänvärin muuttuminen ei jatku enää Latanoprost/Timolol Actavis hoidon päätyttyä. Yleiset (esiintyy 1 10 potilaalla 100:sta): - Silmänärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesinetunne) ja silmäkipu. Melko harvinaiset (esiintyy 1 10 potilaalla 1 000:sta): - päänsärky - silmän punoitus, silmätulehdus (sidekalvotulehdus) - näkökyvyn hämärtyminen - silmien vetistys - silmäluomitulehdus - silmänpinnan (sarveiskalvon) ärsytys tai häiriöt - ihottumat/kutina. Muita haittavaikutuksia Hyvin harvinaisissa tapauksissa joillekin potilaille, joiden silmän etummaisessa läpinäkyvässä osassa (sarveiskalvossa) on vakavia vaurioita, on kehittynyt sarveiskalvolle sameita laikkuja, jotka johtuvat kalsiumin kerääntymisestä hoidon aikana. Vaikka seuraavia muita haittavaikutuksia ei olekaan todettu Latanoprost/Timolol Actavis valmisteella, niitä on todettu Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla (latanoprosti ja timololi), joten niitä voi ilmetä Latanoprost/Timolol Actavis valmisteen käytön yhteydessä: 4
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu latanoprostilla: - herpes simplex viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen. - huimaus - muutokset silmäripsissä ja silmiä ympäröivässä hennossa karvoituksessa (tuuheneminen, piteneminen, paksuneminen ja tummeneminen), silmäripsien kasvusuunnan muutokset, turvotus silmän ympärillä, värikalvotulehdus (iriitti)/suonikalvoston tulehdus (uveiitti), silmän takaosan turvotus (makulan ödeema), silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) tulehdus/ärsytys (keratiitti), silmien kuivuminen, nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta), valonarkuus, silmän luomivaon syventyminen - rasitusrintakivun paheneminen, sydämensykkeen tiedostaminen (sydämentykytys) - astma, astman paheneminen, hengenahdistus - silmiä ympäröivän ihon tummeneminen - nivelkipu, lihaskipu - rintakipu Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, Latanoprost/Timolol Actavis imeytyy verenkiertoon. Tämän valmisteen toinen vaikuttava aine, timololi, saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin suonensisäisesti ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset pitävät sisällään eri silmään annettavilla beetasalpaajilla havaitut haitat: - yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, joka voi esiintyä kasvoissa ja raajoissa ja tukkia hengitystiet aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai kutiseva ihottuma, paikallinen ja laaja-alainen ihottuma, kutina, vaikea äkillinen henkeäuhkaava allerginen reaktio. - alhainen verensokeri - unettomuus, masennus, painajaiset, muistinmenetys - pyörtyminen, aivohalvaus, aivojen verenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, heitehuimaus, tuntohäiriöt kuten kihelmöinti, päänsärky - silmänärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelvuoto, punaisuus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, näön hämärtyminen, suonikalvon irtauma tietyntyyppisen silmäleikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma, riippuluomi, kahtena näkeminen - korvien suhina/soiminen (tinnitus) - sydämen harvalyöntisyys, rintakipu, sydämentykytys, turvotus, sydämen rytmin tai lyöntinopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus johon liittyy hengästymistä sekä jalkojen ja säärien turvotusta nesteen kertymisen vuoksi), sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta - matala verenpaine, Raynaudin oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat - keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on ennestään keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengitysvaikeudet, yskä - makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, oksentelu - hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin paheneminen, ihottuma - lihaskipu, joka ei johdu harjoittelusta - seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu - lihasheikkous/väsymys Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI- 5
00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Latanoprost/Timolol Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta avaamaton Latanoprost/Timolol Actavis pakkaus kylmässä (2 C 8 C). Kun pullo on avattu, Latanoprost/Timolol Actavis valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) 28 päivää. Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Latanoprost/Timolol Actavis sisältää 1 millilitra (1 ml) Latanoprost/Timolol Actavis silmätippaliuosta sisältää: - Vaikuttavat aineet ovat: 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 5 mg timololia timololimaleaattina. - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, bentsalkoniumkloridi (säilytysaine) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Yksi Latanoprost/Timolol Actavis silmätippapullo sisältää 2,5 ml silmätippoja. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Latanoprost/Timolol Actavis valmiste on kirkas, väritön neste. Se toimitetaan pullossa, joka sisältää 2,5 ml silmätippaliuosta. Pullot on pakattu yksittäin. Latanoprost/Timolol Actavis silmätipat, liuos on saatavana seuraavina pakkauskokoina: 1 pullo x 2,5 ml 3 pulloa x 2,5 ml 6 pulloa x 2,5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin 6
Slovakia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.10.2014 7
Bipacksedeln: Information till användaren Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrog/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Latanoprost/timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Latanoprost/Timolol Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis 3. Hur du använder Latanoprost/Timolol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Latanoprost/Timolol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Latanoprost/Timolol Actavis är och vad det används för Latanoprost/Timolol Actavis innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat. Latanoprost/Timolol Actavis för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare Latanoprost/Timolol Actavis när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis Latanoprost/Timolol Actavis kan användas av vuxna (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år. Använd inte Latanoprost/Timolol Actavis - om du är allergisk mot latanoprost, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta) - om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (hjärtarytmier) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller tigare har haft: - sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck - störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm 8
- problem med andningen som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - sjukdom orsakad av dålig cirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) - diabetes eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker - överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom - om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr) eller om du har genomgått någon ögonoperation tidigare - om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation eller grumlad syn) - om du vet att du lider av torra ögon - om du använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Latanoprost/Timolol Actavis, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt 3 - om du vet att du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina) - om du vet att du lider av svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling - om du har haft eller som bäst har en herpes simplex virusinfektion i ögat. Tala om för läkare innan du genomgår en operation att du använder Latanoprost/Timolol Actavis eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid anestesi. Andra läkemedel och Latanoprost/Timolol Actavis Latanoprost/Timolol Actavis kan interagera med andra mediciner, inklusive andra ögondroppar som används mot glaukom. Tala om för läkare om du använder eller skall använda andra mediciner för att sänka blodtryck, hjärtmedicin eller diabetesmedicin. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller har nyligen använt andra läkemedel, även receptfria sådana.tala framför allt om för din läkare eller apotekspersonal om du vet att du tar något av nedanstående läkemedel: - prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat - betablockerare - adrenalin - läkemedel som behandlar högt blodtryck såsom orala kalciumantagonister, guanetidin, antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika - kinidin (behandlar hjärtproblem och några typer av malaria) - läkemedel mot depression som fluoxetin och paroxetin Latanoprost/Timolol Actavis med mat och dryck Normala måltider, mat och dryck har ingen effekt på hur och när du ska använda Latanoprost/Timolol Actavis. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Använd inte Latanoprost/Timolol Actavis om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Använd inte Latanoprost/Timolol Actavis om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner När du tar Latanoprost/Timolol Actavis kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen. Latanoprost/Timolol Actavis innehåller bensalkoniumklorid Det här läkemedlet innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut kontaktlinserna innan du använder läkemedlet, och vänta sedan i minst 15 minuter innan du sätter i dem igen. Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. 3. Hur du använder Latanoprost/Timolol Actavis 9
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen). Använd inte Latanoprost/Timolol Actavis mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om du doserar oftare. Använd Latanoprost/Timolol Actavis enligt din läkares anvisningar och tills din läkare säger till dig att sluta med behandlingen. Din läkare kan vilja göra extra kontroller av ditt hjärta och cirkulation under behandlingen med Latanoprost/Timolol Actavis. För dig som använder kontaktlinser Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Latanoprost/Timolol Actavis. Efter att du tagit Latanoprost/Timolol Actavis ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen. Instruktioner för användning 1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. 2. Vrid av den ofärgade skyddskapseln med vingar. 3. Skruva av korken. 4. Använd ditt finger för att försiktigt dra ned det undre ögonlocket på det sjuka ögat (bild 1). 5. Placera spetsen av flaskan nära ögat men inte i kontakt med ögat (bild 1). 6. Tryck flaskan försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat, släpp sedan det undre ögonlocket (bild1). 7. Efter du har använt Latanoprost/Timolol Actavis tryck ett finger mot den inre ögonvrån (bild 2) i två minuter. Detta hjälper till att latanoprost/timolol inte når övriga delar av kroppen. 8. Upprepa doseringen i andra ögat om det är enligt din läkares ordination. 9. Skruva på den inre kapsylen på flaskan. Användning för barn Erfarenheten om behandling av barn och ungdomar med Latanoprost/Timolol Actavis är begränsad. Om du använder Latanoprost/Timolol Actavis med andra ögondroppar Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Latanoprost/Timolol Actavis och annan ögondroppsbehandling. Om du har använt för stor mängd av Latanoprost/Timolol Actavis Om det kommer för många droppar i ögat kan du känna en lätt irritation i ögat. Ögat kan börja rinna och bli rött. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare för rådgivning. Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag. Om du sväljer Latanoprost/Timolol Actavis Om du av misstag sväljer Latanoprost/Timolol Actavis ska du kontakta läkare för rådgivning. Om du sväljer stora mängder Latanoprost/Timolol Actavis kan du bli illamående, få magsmärtor, känna trötthet, bli rödflammig och yr och börja svettas. Om du har glömt att använda Latanoprost/Timolol Actavis 10
Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Latanoprost/Timolol Actavis utan att tala med din läkare. Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Latanoprost/Timolol Actavis. Den viktigaste biverkan är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Latanoprost/Timolol Actavis kan orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Latanoprost/Timolol Actavis. Följande är kända biverkningar vid behandling med Latanoprost/Timolol Actavis: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grönbrun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, grön eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latanoprost/Timolol Actavis i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisats på grund av färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost/Timolol Actavis upphört. Vanliga (förekommer hos 1 10 av 100 patienter): - Ögonirritation (en känsla av brännande, gruskänsla, kliande, stickande eller känsla av skräp i ögat) och ögonsmärta Mindre vanliga (förekommer hos 1 10 av 1 000 patienter): - huvudvärk - rött öga, ögoninfektion (konjunktivit) - grumlad syn - vattniga ögon - inflammation i ögonlocken - irritation eller skada på ögats yta - hudutslag eller klåda (pruritus) Andra biverkningar Vissa patienter med svår skada på det genomskinliga skiktet på ögats framsida (hornhinnan) har i mycket sällsynta fall utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalciumuppbyggnad under behandling. Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband med behandling med Latanoprost/Timolol Actavis så kan de uppstå för de läkemedel som ingår i Latanoprost/Timolol Actavis (latanoprost och timolol) och därmed kan de förekomma i samband med behandling med Latanoprost/Timolol Actavis. Följande biverkningar har förekommit med latanoprost: - utveckling av en herpes simplex virusinfektion i ögat - yrsel - förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat antal, längd, tjocklek och mörkare färg), 11
ändringen av ögonfranshårens riktning, svullnad runt ögat, svullnad av den del av ögat som är färgad (irit/uveit), svullnad av ögats bakre del (makulaödem), inflammation/irritation av ögats yta (keratitis), torra ögon, iriscysta, ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupad ögonfåra) - försämrad kärlkramp (angina), hjärtklappning (palpitationer) - astma, förvärrad astma, andfåddhet - mörkfärgning av huden runt ögonen - ledsmärta, muskelsmärta - bröstsmärta Liksom för andra ögonläkemedel, tas Latanoprost/Timolol Actavis upp i blodet. Den andra delen av denna kombination, timolol, kan orsaka biverkningar som liknar dem som kan ses med intravenösa betablockerare och/eller orala betablockerare. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen: - generaliserade allergiska reaktioner inklusive svullnad under huden som kan förekomma på områden som ansikte och extremiteter och kan blockera luftvägar vilket kan göra det svårt att svälja eller andas, nässelutslag eller kliande utslag, lokalt och generaliserat utslag, klåda, svår plötslig livshotande allergisk reaktion - låg blodsockernivå - svårighet att sova, depression, mardrömmar, minnesförlust - svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), svindel, onormala känselförnimmelser (stickningar och domningar i huden) och huvudvärk - symtom av ögonirritation (t.ex. en känsla av brännande, stickande, kliande, vattniga ögon, röda ögon), inflammation av ögonlock, inflammation av hornhinna, grumlad syn och näthinneavlossning efter vissa typer av ögonoperationer som kan orsaka synstörningar, försämrad sensitivitet av hornhinna, torra ögon, hornhinneskada, hängande övre ögonlock, dubbelsyn - tinnitus - långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, svullnad (ödem), förändringar i puls eller hjärtrytm, kongestiv hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andnöd och svullnad i fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av hjärtrytmstörning, hjärtattack, hjärtsvikt - lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter - kramp i luftvägarna (företrädesvis hos patienter med befintlig sjukdom), andningssvårighet, hosta - smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar - håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag - muskelvärk som inte är orsakad av träning - sexualfunktionsstörning, minskad sexlust - muskelsvaghet/trötthet Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Latanoprost/Timolol Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Innan Latanoprost/Timolol Actavis öppnas för första gången ska läkemedlet förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C). 12
När flaskan har öppnats kan Latanoprost/Timolol Actavis förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 C) i upp till 28 dagar. Förvara flaskan i kartongen för att skydda den från ljus. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration En milliliter (1 ml) av Latanoprost/Timolol Actavis innehåller: - De aktiva substanserna är: 50 mikrogram latanoprost och 5 mg timolol som timololmaleat. - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, dinatriumfosfat (vattenfri), bensalkoniumklorid (konserveringsmedel) och vatten för injektionsvätskor. Varje flaska med Latanoprost/Timolol Actavis innehåller 2,5 ml ögondroppar. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Latanoprost/Timolol Actavis är en klar, färglös vätska. Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning. Flaskorna är förpackade en och en. Latanoprost/Timolol Actavis är tillgänglig i följande förpackningsstorlekar: 1 flaska x 2,5 ml 3 flaskor x 2,5 ml 6 flaskor x 2,5 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slovakien Denna bipacksedel ändrades senast 13.10.2014 13