PAKKAUSSELOSTE Chocolate,, jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Chocolate on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Chocolatea 3. Miten Chocolatea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Chocolaten säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on Chocolate, jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa.. Se on ummetuksen hoitoon käytettävä valmiste aikuisille, nuorille ja vanhuksille. Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Chocolate auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut jo pitkään. Chocolate toimii myös ulostetukkeumaksi kutsutun, erittäin vaikean ummetuksen hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CHOCOLATEA Chocolatea ei tulisi käyttää mikäli sinulla on: - suolen tukos (suolentukkeuma, ileus) - haava suolen seinämässä - vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megacolon. - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Chocolaten sisältämälle aineelle. Ole erityisen varovainen Chocolaten kanssa: Jos sinulla on sydänoireita Noudata kohdassa 3 annettuja erityisohjeita, mikäli käytät Chocolatea ulostetukkeuman hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät Chocolatea. Ajaminen ja koneiden käyttö Chocolate ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN CHOCOLATEA KÄYTETÄÄN Tämä lääke voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruuan tai juoman kanssa tai erikseen. Ummetus Annos Chocolatea on yksi annospussi. Ota annospussillinen 1-3 kertaa vuorokaudessa, ummetuksen vaikeusasteesta riippuen. Ulostetukkeuma Ulostetukkeuman hoitoon tarvittava päiväannos on 8 annospussia, jotka tulisi nauttia 6 tunnin kuluessa. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos sinulla on sydänoireita, älä ota Chocolatea nopeammin kuin kaksi annosjauhetta tunnin kuluessa. Käyttöohje Avaa annospussi ja kaada sisältö lasiin ja lisää puoli lasillista vettä (noin 125 ml). Sekoita kunnes jauhe on liuennut ja Chocolate - liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Juo sitten liuos. Käyttäessäsi Chocolatea ulostetukkeuman (koprostaasin) hoitoon, voit halutessasi sekoittaa kerralla 8 annospussia litraan vettä. Hoidon kesto: Ummetus Chocolate -hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Mikäli sinun tarvitsee käyttää Chocolatea pidempään, ota yhteys lääkäriisi. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen, mikäli käytät ummetusta aiheuttavaa lääkitystä tai sinulla on sairaus, johon liittyy ummetusta esim. Parkinsonin tauti tai multippeli skleroosi (MS). Pitkäaikaiskäytössä annostusta voidaan yleensä pienentää 1-2 pussilliseen päivässä. Ulostetukkeuma Chocolate -hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos käytät enemmän Chocolatea kuin sinun pitäisi On mahdollista, että saat pahan ripulin. Keskeytä Chocolaten nauttiminen kunnes ripuli loppuu ja jatka uudelleen pienemmällä annostuksella. Jos olet huolestunut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat käyttää Chocolatea Ota unohtamasi annos heti, kun muistat ottaa sen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Chocolate voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Lopeta i Chocolaten nauttiminen ja ota yhteyttä lääkäriisi jos tunnet heikotusta, lisääntyvää väsymystä, hengenahdistusta, kovaa janoa ja päänsärkyä tai nilkkoihin ilmaantuu turvotusta. jos esiintyy ihottumaa tai kutinaa, koska ne voivat olla allergisen reaktion ensioireita. Hengenahdistus tai huimaus saattaa myös olla allergiaoireita. Muita haittavakutuksia: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10000 henkilöstä Vatsakipuja tai ripulia, mutta nämä oireet lievittyvät yleensä annosta pienennettäessä. Potilas tuntee olonsa sairaaksi. Mikäli saat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava tai kestää pidempään kuin muutaman päivän, ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. 5. CHOCOLATEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Chocolatea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C:ssa. Kun olet sekoittanut Chocolate -liuoksen, mutta et juo sitä heti sekoittamisen jälkeen, laita se peitettynä jääkaappiin (2-8 C). Heitä pois 6 tunnin kuluessa käyttämättä jäänyt liuos. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Yksi annosjauhe Chocolatea sisältää: Makrogoli (Polyetyleeniglykoli) 3350 13,125 g
Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti (Natriumbikarbonaatti) Kaliumkloridi 0,3507 g 0,1785 g 0,0317 g Chocolate sisältää lisäksi suklaa-aromia sekä makeutusaineena asesulfaamikaliumia. Suklaa-aromi sisältää seuraavia aineita: akaasiakumi E414, maltodekstriini (peruna),, kasviperäisiä öljyjä ja rasvoja (palmu/kookospähkinäöljy), propyleeniglykoli E1520 ja etyylialkoholi. Kun annospussin sisältö liuotetaan 125 ml:aan vettä, liuoksen sisältö on seuraava: Natriumia 65 mmol/l Kloridia 51 mmol/l Vetykarbonaattia/Bikarbonaattia 17 mmol/l Kaliumia 5,4 mmol/l Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Chocolate on valkoinen tai vaaleanruskea jauhe. Chocolatea on saatavilla pakkauksissa, joissa on 20 tai 30 annosjauhepussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Norgine Ltd Chaplin House, Widewater Place, Moorhall Road, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6NS, UK Valmistaja: Norgine Ltd New Road Hengoed, Mid GlamorganCF82 8SJ UK Markkinoija: Sabora Pharma Oy Karkkila, Suomi Tällä valmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta Belgia -Pulver
Bulgaria Tanska Saksa Kreikka Suomi Ranska Irlanti Italia Luxembourg Malta Alankomaat Norja Puola Portugali Slovakia Espanja Ruotsi Sveitsi Iso-Britannia V or ISOMOL or on Tämä seloste on laadittu 16.9..2008
BIPACKSEDEL Chocolate,pulver till oral lösning, i dospåse Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Chocolate är och vad det används för 2. Innan du tar Chocolate 3. Hur du tar Chocolate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Chocolate ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CHOCOLATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på denna medicin är Chocolate, pulver för oral lösning, i dospåse, pulver för oral lösning. Det är ett laxermedel för behandling av förstoppning hos vuxna, ungdomar samt äldre. Den rekommenderas ej för barn under 12 år. Chocolate hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad under en längre tid. Chocolate fungerar även vid väldigt svår förstoppning, så kallat fekalom. 2. INNAN DU TAR CHOCOLATE Använd inte Chocolate om du är diagnosticerad med: - förträngningar i tarmen (tarm obstruktioner, ileus) - sår i tarmväggen - svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom, toxisk megacolon. - du är allergisk mot något av innehållsämnena. Var speciellt försiktig i följande fall Om du har hjärtkomplikationer Följ de speciella instruktionerna i sektion 3 om du använder Chocolate för väldigt svår förstoppning (fekalom).
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Om du er gravid eller ammer rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Chocolate. Körförmåga och användning av maskiner Chocolate påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. 3. HUR DU TAR CHOCOLATE Denna medicin kan intas när som helst med eller utan mat eller dryck. Förstoppning En dos Chocolate är 1 dospåse Ta denna 1-3 gånger dagligen, beroende på hur svår din förstoppning är. Mycket svår förstoppning (fekalom) En dos bestående av 8 dospåsar Chocolate dagligen är nödvändigt för behandling av fekalom. De 8 dospåsarna skall tas inom 6 timmar av varandra upp till 3 dagar i rad om det är nödvändigt. Om du har ett hjärtproblem, ta ej mer än 2 dospåsar per timme. Bruksanvisning Öppna dospåsen och häll innehållet i ett glas. Fyll på med cirka 125 ml eller ungefär ett halvt glas med vatten (ca 125 ml). Rör om tills allt pulver har löst upp sig och vätskan är klar eller lätt grumlig och drick. Om du tar Chocolate för behandling av fekalom kan det vara lättare att lösa upp 8 påsar i en liter vatten. Längd på behandling: Förstoppning Behandling med Chocolate varar oftast ungefär 2 veckor. Om du behöver använda Chocolate längre än detta, kontakta din läkare. Om din förstoppning orsakas av en sjukdom till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS), eller om du använder mediciner som orsakar förstoppning så kan din läkare rekommendera att du använder Chocolate längre än 2 veckor. Oftast vid långtidsbehandling så kan dosen sänkas till 1 eller 2 dospåsar dagligen. Fekalom Behandling med Chocolate kan vara upp till 3 dagar. Om du har tagit för mycket Chocolate
Du kan få diarré. Upphör behandlingen med chocolate till diarrén avtar, och fortsätt sedan med en lägre dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har glömt att ta Chocolate Ta dosen så fort du kommer ihåg att ta den. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Chocolate orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare omedelbart och sluta använda Chocolate om: Om du känner dig svag, har ökande trötthet, andfåddhet, stor törst med huvudvärk eller får svullna anklar, Om du får utslag eller klåda, eftersom dessa kan vara allergiska symptom. Andra allergiska symptom kan vara andtäppa eller svindel. Mycket sällsynta biverkningar (mera sällsynt än en person av 10000 personer) Vissa individer kan få magknip eller diarré, som i allmänhet blir lindrigare om dosen minskas. Sjukhetskänsla. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CHOCOLATE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Chocolate efter att bäst före datumet på dospåsen har gått ut. Förvaras vid högst 25 C. Om du har blandat till lösningen, men inte kan dricka den direkt så kan den täckas över och förvaras i kylen (2 C-8 C). Lösning som inte använts inom 6 timmar skall slängas bort. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje dospåse Movicol Chocolate innehåller följande:
Makrogol (Polyetylenglykol) Natriumklorid Natriumbikarbonat Kaliumklorid 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0317 g Chocolate innehåller chokladarom och acesulfamkalium (E950) som sötningsmedel. Chokladarom innehåller följande ingredienser: akaciagummi E414, maltodextrin (potatis), vegetabiliska fetter (palm/kokosolja, propylenglykol E1520 och etylalkohol. När innehållet av en dospåse är upplöst i 125 ml vatten så innehåller lösningen: Natrium 65 mmol/l Klorid 51 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Bikarbonat 17 mmol/l Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Chocolate är ett vitt eller ljusbrunt pulver. Chocolate finns tillgängligt i förpackningar innehållande 20 samt 30 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Norgine Ltd Chaplin House, Widewater Place, Moorhall Road, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6NS, UK Tillverkare: Norgine Ltd. New Road Hengoed, Mid GlamorganCF82 8SJ Storbritannien Ombud: Sabora Pharma Oy Högfors, Finland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike -Pulver Belgie
Bulgarien Danmark Tyskland Grekland Finland Frankrike Irland Italien Luxembourg Malta Nederländerna Norge Polen Portugal Slovakien Spanien Sverige Schweiz Storbritannien V or ISOMOL or on Denna bipacksedel är uppgjord den 16.9.2008