PAKKAUSSELOSTE. MOVICOL, jauhe oraaliliuosta varten, 13,8 g annospussi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE, jauhe oraaliliuosta varten, 13,8 g annospussi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Movicolia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Movicol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Movicolia 3. Miten Movicolia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Movicolin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on Movicol, jauhe oraaliliuosta varten, 13,8 g annospussi. Se on ummetuksen hoitoon käytettävä valmiste aikuisille, nuorille ja vanhuksille. Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Movicol auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut jo pitkään. Movicol toimii myös ulostetukkeumaksi kutsutun, erittäin vaikean ummetuksen hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IA Movicolia ei tulisi käyttää mikäli sinulla on: - suolen tukos (suolentukkeuma, ileus) - haava suolen seinämässä - vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megacolon. - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Movicolin sisältämälle aineelle. Sydänoireet Noudata kohdassa 3 annettuja erityisohjeita, mikäli käytät Movicolia ulostetukkeuman hoitoon. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät Movicolia.

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Movicol ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joidenkin lääkkeiden, esim. epilepsialääkkeiden, teho saattaa olla tavallista heikompi Movicol-käytön aikana. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN IA KÄYTETÄÄN Tämä lääke voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruuan tai juoman kanssa tai erikseen. Ummetus Annos Movicolia on yksi annospussi. Ota annospussillinen 1-3 kertaa vuorokaudessa, ummetuksen vaikeusasteesta riippuen. Ulostetukkeuma Ennen kuin otat Movicolia ulostetukkeuman hoitoon, tulee tilasi ensin varmistaa. Ulostetukkeuman hoitoon tarvittava päiväannos on 8 annospussia, jotka tulisi nauttia 6 tunnin kuluessa. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos sinulla on sydänoireita, älä ota Movicolia nopeammin kuin kaksi annosjauhetta tunnin kuluessa. Käyttöohje Avaa annospussi ja kaada sisältö lasiin ja lisää puoli lasillista vettä (noin 125 ml). Sekoita kunnes jauhe on liuennut ja Movicol- liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Juo sitten liuos. Käyttäessäsi Movicolia ulostetukkeuman (koprostaasin) hoitoon, voit halutessasi sekoittaa kerralla 8 annospussia litraan vettä. Hoidon kesto: Ummetus Movicol-hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Mikäli sinun tarvitsee käyttää Movicolia pidempään, ota yhteys lääkäriisi. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen, mikäli käytät ummetusta aiheuttavaa lääkitystä tai sinulla on sairaus, johon liittyy ummetusta esim. Parkinsonin tauti tai multippeli skleroosi (MS). Pitkäaikaiskäytössä annostusta voidaan yleensä pienentää 1-2 pussilliseen päivässä. Ulostetukkeuma Movicol-hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan. Jos käytät enemmän Movicolia kuin Sinun pitäisi On mahdollista, että saat pahan ripulin. Keskeytä Movicolin nauttiminen kunnes ripuli loppuu ja jatka uudelleen pienemmällä annostuksella. Jos olet huolestunut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat käyttää Movicolia

3 Ota unohtamasi annos heti, kun muistat ottaa sen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Moviol voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Joillekin ihmisille lääke voi aiheuttaa allergisen reaktion, kuten ihon kutinaa, nokkosihottumaa, hengenahdistusta tai vaikeutunutta hengitystä. Lääke voi myös aiheuttaa heikotusta, lisääntyvää väsymystä, voimakasta janotusta ja päänsärkyä tai nilkkoihin ilmaantuvaa turvotusta. Jos koet tällaisia sivuvaikutuksia, lopeta Movicolin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Joskus Movicol voi aiheuttaa vatsakipuja tai vatsan kurinaa. Movicol-hoidon alussa voi myös esiintyä vatsan turvotusta, ilmavaivoja, pahoinvointia tai oksentelua, kipua peräaukon seudulla sekä lievää ripulia. Mikäli saat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava tai kestää pidempään kuin muutaman päivän, ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. 5. IN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Movicolia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C:ssa. Kun olet sekoittanut Movicol -liuoksen, mutta et juo sitä heti sekoittamisen jälkeen, niin laita se peitettynä jääkaappiin (2-8 C). Heitä pois 6 tunnin kuluessa käyttämättä jäänyt liuos. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Yksi annosjauhe Movicolia sisältää: Makrogoli ,125 g Natriumkloridi 0,3507 g Natriumvetykarbonaatti (Natriumbikarbonaatti) 0,1785 g Kaliumkloridi 0,0466 g Movicol sisältää lisäksi lime- ja sitruuna-aromia sekä makeutusaineena asesulfamikaliumia. Lime- ja sitruuna-aromit sisältävät seuraavia aineita: akasiakumi, maltodekstriini, limettiöljy, sitruunaöljy, sitraali, sitruunahappo ja vesi.

4 Kun annospussin sisältö liuotetaan 125 ml:aan vettä, liuoksen sisältö on seuraava: Natriumia Kloridia Vetykarbonaattia/Bikarbonaattia Kaliumia Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l Movicolia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 annosjauhepussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Norgine BV Hogehilweg 7 3e verd., 1101CA Amsterdam ZO Alankomaat Valmistaja: Norgine Ltd New Road Hengoed, Mid GlamorganCF82 8SJ UK Markkinoija: Sabora Pharma Oy, PL 20, Karkkila Tällä valmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta Belgia Bulgaria Tanska Saksa Kreikka Suomi Ranska Irlanti Italia Luxembourg Malta Alankomaat Norja Puola -Pulver V or ISOMOL or on

5 Portugali Slovakia Espanja Ruotsi Sveitsi Iso-Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL, pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Movicol måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Movicol är och vad det används för 2. Innan du tar Movicol 3. Hur du tar Movicol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Movicol ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på denna medicin är Movicol, pulver för oral lösning, 13,8 grams dospåse. Det är ett laxermedel för behandling av förstoppning hos vuxna, ungdomar samt äldre. Den rekommenderas ej för barn under 12 år. Movicol hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad under en längre tid. Movicol fungerar även vid väldigt svår förstoppning, så kallat fekalom. 2. INNAN DU TAR Använd inte Movicol om du är diagnosticerad med: - förträngningar i tarmen (tarm obstruktioner, ileus) - sår i tarmväggen - svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom, toxisk megacolon. - du är allergisk mot något av innehållsämnena. Hjärtkomplikationer Följ de speciella instruktionerna i sektion 3 om du använder Movicol för väldigt svår förstoppning (fekalom).

7 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Movicol. Körförmåga och användning av maskiner Movicol påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Intag av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel, t.ex. epilepsimediciner, kan försvagas under användning av Movicol. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU TAR Denna medicin kan intas när som helst med eller utan mat eller dryck. Förstoppning En dos Movicol är 1 dospåse Ta denna 1-3 gånger dagligen, beroende på hur svår din förstoppning är. Mycket svår förstoppning (fekalom) Innan du tar Movicol som behandling av mycket svår förstoppning (fekalom) bör din sjukdom först fastställas. En dos bestående av 8 dospåsar dagligen är nödvändigt för behandling av fekalom. De 8 dospåsarna skall tas inom 6 timmar efter varandra upp till 3 dagar i rad om det är nödvändigt. Om du har ett hjärtproblem, ta ej mer än 2 dospåsar per timme. Bruksanvisning Öppna dospåsen och häll innehållet i ett glas. Fyll på med cirka 125 ml eller ungefär ett halvt glas med vatten (ca 125 ml). Rör om tills allt pulver har löst upp sig och vätskan är klar eller lätt grumlig och drick. Om du tar Movicol för behandling av fekalom kan det vara lättare att lösa upp 8 påsar i en liter vatten. Längd på behandling: Förstoppning Behandling med Movicol varar oftast ungefär 2 veckor. Om du behöver använda Movicol längre än detta, kontakta din läkare. Om din förstoppning orsakas av en sjukdom till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS), eller om du använder mediciner som orsakar förstoppning så kan din läkare rekommendera att du använder Movicol längre än 2 veckor. Oftast vid långtidsbehandling så kan dosen sänkas till 1 eller 2 dospåsar dagligen. Fekalom Behandling med Movicol kan vara upp till 3 dagar. Om du har tagit för mycket Movicol

8 Du kan få diarré. Upphör behandlingen med Movicol tills diarrén avtar, och fortsätt sedan med en lägre dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har glömt att ta Movicol Ta dosen så fort du kommer ihåg den. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Movicol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner förekommer, såsom klåda, nässelfeber, andfåddhet oh andningssvårigheter. Man kan även känna sig svag, lida av ökande trötthet,, stor törst med huvudvärk eller få svullna anklar. Om du får någon av dessa biverkningar, sluta ta Movicol och kontakta din läkare omedelbart. Vissa kan få magknip eller magbuller, känna sig uppsvällda, sjuka eller illamående, ha smärtor i ändtarmsområdet och få lindrig diarré när de börjar använda Movicol. I allmänhet lindras dessa biverkningar när Movicol dosen minskas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte efter att bäst före datumet på dospåsen har gått ut. Förvaras vid högst 25 C. Om du har blandat till lösningen, men inte kan dricka den direkt så kan den täckas över och förvaras i kylen (2 C-8 C). Lösning som inte använts inom 6 timmar skall slängas bort. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje 13,8 grams dospåse Movicol innehåller följande: Makrogol 13,125 g Natriumklorid Natriumbikarbonat Kaliumklorid 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g

9 innehåller lime- och citronarom och acesulfamkalium (E950) som sötningsmedel. Lime- och citronaromen innehåller följande ingredienser: akaciagummi, maltodextrin, limeolja, citronolja, citral, citronsyra och vatten. När innehållet av en dospåse är upplöst i 125 ml vatten så innehåller lösningen: Natrium 65 mmol/l Klorid 53 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Bikarbonat 17 mmol/l Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar finns tillgängligt i förpackningar innehållande 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 samt 100 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Norgine BV, Hogehilweg 7 3e verd., 1101CA Amsterdam ZO Nederländerna Tillverkare: Norgine Ltd. New Road Hengoed, Mid GlamorganCF82 8SJ Storbritannien Marknadsförare: Sabora Pharma Oy, PB 20, Högfors Detta läkemedel är godkänt inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike -Pulver Belgie Bulgarien Danmark Tyskland V or ISOMOL or Grekland Finland Frankrike Irland Italien Luxembourg Malta

10 Nederländerna Norge Polen Portugal Slovakien Spanien Sverige Schweiz Storbritannien on Denna bipacksedel godkändes senast