Standardisointi. Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Samankaltaiset tiedostot
Miten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Apuvälineiden standardit tutuiksi

Ohjelma Tilaisuuden avaus Susanna Vahtila, SFS Standardisointijärjestelmä; CEN, ISO ja SFS Antti Karppinen, SFS

FORUM 2014 Palvelujen tuleva standardisointi Risto Pulkkanen, SFS Finlandia-talo, Helsinki

Miten vaikutetaan menettelyt, säännöt, kokoukset, kommentointi Elina Huttunen

TIEKE Verkottaja Service Tools for electronic data interchange utilizers. Heikki Laaksamo

Miten vaikutetaan menettelyt, säännöt, kokoukset, kommentointi Katri Valli, SFS

Delegaattivalmennus. Organisointi raamit ja valtuutukset Menettelyt ja säännöt miten. 3 oikeaa esimerkkiä

Miten vaikutetaan menettelyt, säännöt, kokoukset, kommentointi Sari Sahlberg, SFS

SFS:n IT-standardisoinnin vuosiseminaari

Delegaattivalmennus

Eurooppalainen standardisointi CEN/CENELEC yhteistyö hankkeissa. SFS-seminaari SFS, Malminkatu 34, Helsinki

Delegaattivalmennus. Organisointi raamit ja valtuutukset Menettelyt ja säännöt miten. 3 oikeaa esimerkkiä

Innovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä. public-procurement

Menettelyjen ja sääntöjen viitekehys standardien laadinnassa Eija Mäkinen, SFS

SSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry

Delegaattivalmennus

Terveydenhuollon tietotekniikka. Seminaari

Standardisoinnin merkitys tulevaisuudessa

Opastusta sähköalan standardien hankintaan

RANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla

Lausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta

Standardisointi tutuksi opiskelijoille Kokemäenjokilaakson ammattiopisto Antti Karppinen, SFS

Olet vastuussa osaamisestasi

Infrastruktuurin asemoituminen kansalliseen ja kansainväliseen kenttään Outi Ala-Honkola Tiedeasiantuntija

7. Product-line architectures

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen

Rakennusautomaatiojärjestelmien standardoinnin tämän hetkinen tilanne

ISO-standardien käsittelyvaiheet. Venetekniikkapäivä Juhani Pappila

Sähköalan standardisoinnin tausta ja perusperiaatteet. Tapani Nurmi SESKO ry

SFS-opas 9 Eurooppalaisen standardisoinnin perustiedot. Suomen Standardisoimisliitto SFS

SFS/SR315 Tekoäly Tekoälyn standardisointi

7.4 Variability management

Edellyttääkö laatusertifikaattien hyödyntäminen lainsäädännön muutosta?

RAIN RAKENTAMISEN INTEGRAATIOKYVYKKYYS

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

Välinehuollon standardisointi

TietoEnator Pilot. Ari Hirvonen. TietoEnator Oyj. Senior Consultant, Ph. D. (Economics) presentation TietoEnator 2003 Page 1

ProAgria. Opportunities For Success

KOMPETENSSIT. Koulutus Opiskelija Tuuttori. Business Information Technologies. NQF, Taso 6 - edellyttävä osaaminen

FiHTA. Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa. Tom Ståhlberg. Pertti Isoniemi, YTL

Sosiaali- ja terveydenhuollon kehittämisestä

European Certificate for Quality in Internationalisation. Mafi Saarilammi Korkeakoulujen arviointineuvosto

Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat

NAO- ja ENO-osaamisohjelmien loppuunsaattaminen ajatuksia ja visioita

Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 uudistus*

Benchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies

LUONNOS RT EN AGREEMENT ON BUILDING WORKS 1 THE PARTIES. May (10)

A new model of regional development work in habilitation of children - Good habilitation in functional networks

Strategiset kyvykkyydet kilpailukyvyn mahdollistajana Autokaupassa Paula Kilpinen, KTT, Tutkija, Aalto Biz Head of Solutions and Impact, Aalto EE

Standardit ja niihin vaikuttaminen

Standardisoinnin edut

2017/S Contract notice. Supplies

SC7 Interim, Hoboken, USA WG 7 ja 10 kokoukset, marraskuu Keskeiset työkohteet ja tulokset. Timo Varkoi, Senior Advisor FiSMA

Collaborative & Co-Creative Design in the Semogen -projects

Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit

IEC Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus

Aiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.

FORUM 2015 Palvelusektorin osa-alueita Asiantuntijapalvelut ja Asiakastyytyväisyys Risto Pulkkanen, SFS Finlandia-talo, Helsinki

Standardisointikatsaus

SFS, STANDARDIEHDOTUKSEN ISO/DIS ESITTELY

CENin tekninen komitea TC127 Rakennusten paloturvallisuus

SESKO ry LAUSUNTOPYYNTÖ 12/08 LIITE Toimisto (7) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

JTC1 SC7 kuulumiset: Keskeiset työkohteet ja tulokset. SFS:n IT-seminaari Risto Nevalainen, Senior Advisor FiSMA

Automaatiojärjestelmän hankinnassa huomioitavat tietoturva-asiat

Indoor Environment

Erasmus Charter for Higher Education Hakukierros kevät 2013 Anne Siltala, CIMO

SESKO ry LAUSUNTOPYYNTÖ 7/08 LIITE Toimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

Toimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

Organisaation kokonaissuorituskyvyn arviointi

Teknologiateollisuus ry Ympäristöosaaminen arvoketjussa -seminaari Työkaluja arvoketjun ympäristöosaamisen kehittämiseen

Presentation of the key principles of the Peer Review Impact Guidelines

Hoitotyön johtajuuden ulottuvuudet eri tasoilla. Paula Asikainen Hallintoylihoitaja, dosentti, emba

Lausuntolomake Pvm: Standardiehdotus: ISO 2789 käännös

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

National Building Code of Finland, Part D1, Building Water Supply and Sewerage Systems, Regulations and guidelines 2007

Ubicom tulosseminaari

Suomen Standardisoimisliitto ja oppilaitosyhteistyö. INSINÖÖRIKOULUTUKSEN FOORUM , Tampere

15224 standardi johtamisen ja laadukkaan työn tukena auditoijan näkökulma YTL Merja Huikko

Miten vaikutetaan prosessit, kokoukset, kommentointi Juha Vartiainen, SFS

Käytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma. Open access and data policy. Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser

Toimilohkojen turvallisuus tulevaisuudessa

Toimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

Standardisointi ja standardit tutkimusohjelman työkaluina. SFS-seminaari Matti Lanu VTT Expert Services Oy

Smart cities - nyt ja huomenna

Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen. Terhi Kajaste, FiHTA ry

Miten ja missä standardeja laaditaan. Asiantuntija Ville Saloranta METSTA, Metalliteollisuuden Standardisointiyhdistys ry

Elinikäisen oppimisen ohjelma

Tavaroiden ulkomaankauppatilastojen tulkinnan haasteet Timo Koskimäki

Aalto-yliopiston laatujärjestelmä ja auditointi. Aalto-yliopisto Inkeri Ruuska, Head of Planning & Management Support

SFS:n IT-standardisoinnin tilannekatsaus

Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta

IoT-platformien vertailu ja valinta erilaisiin sovelluksiin / Jarkko Paavola

BLOCKCHAINS AND ODR: SMART CONTRACTS AS AN ALTERNATIVE TO ENFORCEMENT

Rakentamisen 3D-mallit hyötykäyttöön

Keskeisiä näkökulmia RCE-verkoston rakentamisessa Central viewpoints to consider when constructing RCE

Kasvua ja kilpailukykyä standardeilla. Riskit hallintaan SFS-ISO 31000

DYNAMIC CARE PLANNING (DCP) JA DYNAMIC CARE TEAM MANAGEMENT (DCTM) IHE-PROFIILIT. Konstantin Hyppönen IHE-Finland

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

Transkriptio:

Standardisointi Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Standardisointi Mikä on standardi? Standardisointi Miten luetaan Eri standardeja Lyhenteistä Standardisointi Maailma Suomi

Standardisoinnin tarkoitus ja hyöty Standardisointi on yhteisten sääntöjen laatimista, jotta kuluttajien, yrittäjien ja viranomaisten toiminta helpottuisi Standardeilla Lisätään tuotteiden yhteensopivuutta ja turvallisuutta Suojellaan kuluttajaa ja ympäristöä Helpotetaan kotimaista ja kansainvälistä kauppaa 2019-01-15 3

Standardisoinnin periaatteita Kaikille avointa Julkista Kaikki olennaiset osapuolet voivat osallistua Standardit ovat vapaaehtoisia Näillä periaatteilla laadittujen standardien noudattamista voivat viranomaiset edellyttää päätöksissään Konsensusperiaate Tuloksena - tiivistettyä viisautta Lobbaus on löytänyt standardisoinnin Lainsäädäntö 2019-01-15 4

Standardien eri lajeja Perusstandardit mittayksiköt, tunnukset Tuotestandardit vaatimukset: mitat, rakenne Palvelustandardit kuljetus, kauppa, hyvinvointi Menetelmästandardit Testausstandardit Turvallisuusstandardit Sanastostandardit 2019-01-15 5

Miten luetaan Standardin rakenne Otsikko 1 Scope 2 Normative references 3 Terms 4 Annex ZA Kytkee standardin direktiivin/ asetuksen vaatimuksiin. Shall / shoud 2019-01-15 6

Lyhenteet SFS, EN, ISO, EN ISO eri standardit TC, SC, WG Tekninen komitea, alakomitea, työryhmä pren, FprEN lausunto, äänestys DIS, FDIS draft, final draft WD, CD työversio, komiteaversio TS, TR spesifikaatio, raportti WI, PWI, NWI, NWIP työkohde, alustava työkohde, uusi SR systematic review (5-vuotistarkastelu) 2019-01-15 7

Miten standardi valmistuu? Työkohde perustetaan (Work Item, WI) Skipataanko äänestys? Ei Kyllä Luonnoksen kirjoittaminen työryhmässä 8-12 kk Lausuntokierroksen valmistelu 3 kk Lausuntokierros (Enquiry) 3 kk Kommenttien käsittely työryhmässä max. 8 kk Editointi 2,5 kk Äänestys (Formal Vote) 2 kk Viimeistely 2,5 kk Työryhmä: - kokoukset 1-3/vuosi - e-mail - taustatutkimukset - tiedon keräys TC-sihteeristö ja keskussihteeristö (CCMC) - käännökset - kuvien tarkistus - muodollinen tarkistus lopullinen muoto, pren Työryhmä: CCMC - kokous - päätökset perusteltava ja kirjattava 2019-01-15 8

Standardisoinnin maailmankartta Maailmanlaajuinen taso IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization ITU International Telecommunication Union Eurooppalainen taso CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization CEN European Committee for Standardization ETSI European Telecommunications Standards Institute Kansalline n taso SESKO Sähkö- ja elektroniikka-ala SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS ry + toimialayhteisöt Viestintävirasto Teleala 2019-01-15 9

Standardisointi Suomessa

Standardisointi - miksi Standardien hyödyntäminen omassa toiminnassa (myös se standardien hiljainen tieto rivien välistä) Oman strategian ja standardisoinnin yhdistäminen Standardisointiin vaikuttaminen Tietoisuus standardisoinnin kehittymisestä Verkostoituminen Hyödyntäminen PR:n kautta osallistumme kansainväliseen standardisointiin. Osallistu seuraa tiedä - vaikuta

Standardisointi - miksi Standardit mahdollistavat muun muassa: Yhteistoiminnan ja rajapinnat; systeemit ja organisaatiot (tieto, prosessit, valmistus, tuotteet ym.) voidaan liittää toisiinsa. Tämä taas mahdollistaa muun muassa erikoistumisen. alihankinnat yhtenä yhteistoiminnan muotona; tuotteen osat voidaan valmistaa hajautetusti, kun kaikilla on sama yhdistävä standardi käytössä. useampaa kuin yhtä valmistajaa voidaan käyttää tuotteen osassa. yhteistyökumppaneiden arvioinnin; kun mahdollisella yhteistyökumppanilla on tietty standardi, esimerkiksi laadun osalta käytössä, yhteistyökumppania voidaan arvioida ja sen toimintaa ja laatua ennakoida standardi yhdistää joukkoa toimijoita suuremmaksi, voimakkaammaksi toimijaksi.

Standardisointi Annatko kilpailijoiden päättää tulevaisuudestasi Jos yritys on mukana uuden standardin luonnissa, se saa siitä kilpailuetua. Se voi vaikuttaa standardin lopulliseen sisältöön ja se ymmärtää standardia nopeammin ja syvällisemmin kuin sivusta mukaan tullut yritys. Tuottavuuden ja asiakassuhteiden jatkuva kehittäminen sekä muutoksen ennakointi ovat yritysten kilpailukyvyn tärkeitä rakennuspalikoita. Pohjoismaat kattanut tuore selvitys osoittaa, että standardeilla ja standardisoinnilla on suora yhteys yritysten kilpailukykyyn

Lisätietoa - Standardisointi: http://www.ytl.fi/standardisointi https://www.sfs.fi/aihealueet/terveydenhuolto Lisätietoja: Kimmo.konkarikoski@ytl.fi puh. 040 579 4393 Suvi.pasanen@ytl.fi puh. 050 328 5413 2019-01-15 14

Terveydenhuollon standardisointi palvelut lääkinnälliset laitteet Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Standardit terveydenhuollon palvelut Palvelustandardit Mitä standardisoidaan? Vanhustenpalvelut Ikääntyvä yhteiskunta Potilaskeskeinen hoito Turvapuhelimet Muut Hautauspalvelut Tatuointipalvelut Lisätietoa Miten osallistua

Palvelustandardit Mitä standardisoidaan? Termit, sanasto Turvallisuus Palvelupolku, palvelutarve Palvelukokemus Asiakas, hallinnointi, strategia Laatukriteerit Valvonta

Standardien hierarkia ++ Laadun korostaminen entisestään TULOSSA: Potilaskeskeinen hoito Yhdelle toimialalle kustomoitu EN 15224 Laatujärjestelmä terveydenhuollon organisaatioille Kaikille toimialasta riippumatta ISO 9001 Yleinen laatujärjestelmä Kimmo Konkarikoski, YTL 18

SFS EN 15224 Standardin EN ISO 9001:2015 mukainen laadunhallintajärjestelmä terveydenhuoltoalan käyttöön Seminaari 26.3. - www.ytl.fi sopiva asianmukainen hoito saatavuus hoidon jatkuvuus vaikuttavuus tehokkuus tasapuolisuus näyttöön/tietoon perustuva hoito potilaskeskeinen hoito sisältäen fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen koskemattomuuden (ICF) potilaan osallisuus/osallistaminen potilasturvallisuus hoidon oikea-aikaisuus/saavutettavuus Sertifikaatti - Helsinki Hospital

Vanhuspalvelut CEN TC 449 Vanhustenpalvelut / Quality of care for older people Vaatimukset ja suositukset vanhusten asumiseen kotona tai hoivakodissa Huomioidaan yksilölliset tarpeet Hoivapalvelujen laatu ja toteutus Organisaatiovapaa Henkilöstö, apuvälineet, hygienia, esteettömyys Hoidontarpeen määrittely Turvallisuus, kommunikaatio Ravinto Palvelun laatu ja seuranta Suomi isännöi toukokuussa kokouksen

Vanhuspalvelut CEN TC 449 The services specified in this document are health and social care services provided by healthcare personnel and social care personnel. This document specifies requirements and recommendations for services provided to the older person at home and in care homes, based on the older person's individual needs and preferences to assist selfdetermination, participation, and a safe and secure old age. specifies requirements and recommendations for systematic approaches regarding the service provider s ability to produce a good quality of care and support for the older person. covers services irrespective of the legal form of ownership and whether the service is publicly or privately funded. is applicable to care providers, regardless of structure, organization, ownership, size or type of the care and support services provided. can be used by the service provider at all management levels in the organization to plan, lead, implement, maintain, evaluate and improve the quality of the service. can be used by the provider for internal audits or self-assessment and/or external parties for certification/accreditation to assess the provider s ability to meet the older person s needs and expectations. can be used to provide basic information for procurement and education. does not cover standardization of medical devices and clinical guidelines.

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314 Ageing workforce Ageing societies -- guidelines for an inclusive work force This document provides generic guidance for an ageing inclusive environment within the workforce. This would include recommendations to provide quality, meaningful work that empowers older workers to add value to the organization. Työpaikan ergonomia suunnittelu, tekniikka, apuvälineet esteettömyys Työkulttuuri ja käytännöt Strategia Koulutus

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314 This document specifies guidelines and related recommendations through a series of core principles, guiding concepts, tools and case studies to manage and achieve an older inclusive workplace. It is applicable to public, private, Indigenous, non-governmental and not-for-profit organizations of all sizes including but not limited to manufacturers, commercial interests, labour unions, service providers and users of products, services and environments. Note: It is recognized that organizations can tailor this guideline according to their own role and specific context.

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314 Dementia inclusive / Ageing Societies -- Framework for Dementiainclusive communities This international document provides a framework for dementia-inclusive communities, including principles and the considerations of inclusion, quality of life, built environments, special needs groups and stakeholder engagement. The document aims to promote further standards development and collaboration with service providers, standards makers and other interested parties. Note: This document does not include clinical standards. Periaatteet / Suositukset: Inkluusio Elämän laatu Rakennettu ympäristö Erikoistarpeet

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314 Carer-inclusive and accommodating organizations This International Standard specifies requirements for an organizational program for worker-carers providing care to: a. Adult care recipients (e.g., adults with disabilities, elderly dependents); and b. Long-term child care recipients (e.g., due to chronic illness). Jatkossa useita muita ehdotuksia Suomi mukana strategiaryhmässä

Potilaskeskeinen hoito CEN TC 450 Potilaskeskeinen hoito / Patient involvement in health care Minimum requirements for person-centred care Miten potilas huomioidaan hoitoprosessin kokonaiskuvassa. Potilaan hoitotarina, hoitoketju, kokemukset Standardi käsittelee asiaa lisäksi myös operatiivisesta sekä strategisesta näkökulmasta. Tulossa lausuntokierrokselle touko/kesäkuussa. Myös ISO 22956 Patient-centred staffing

Potilaskeskeinen hoito CEN TC 450 This document specifies the minimum requirements enabling patient involvement in health care services with the aim to create favourable structural conditions for person-centred care. It is intended to be used before, during and after the actual care provided by care personnel and to be available for use by the patient who is the recipient of the care. This document is also intended to be used on a strategic level for quality assurance and improvement, during procurement, education and supervision as well as to be used as a guiding document for research and development projects within intervention and implementation of person-centred care.

Turvapuhelimet CEN TC 431 Turvapuhelimet / Service Chain for Social Care Alarms Service model for social care alarms Tekniikkaneutraali Asiakaskontakti, asennus Hälytysten käsittely Suunnittelu Prosessin kokonaishallinta Tukitoimet

Muut Esteettisen kirurgian palvelut Kauneudenhoitopalvelut Tatuointipalvelut Hautauspalvelut Postipalvelut Uusia kohteita Logistiikka- ja kuljetuspalvelut esteettömyys Kansallinen kohde painehaavapatjojen vuokrauspalvelut Kuulonhuoltopalvelut Tulkkipalvelut Turismipalvelut

Standardit lääkinnälliset laitteet EU:n uudet MD- ja IVD-asetukset julkaistiin toukokuussa 2017 IVD-asetusta (IVDR) sovelletaan täysin toukokuussa 2022 Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) täysin sovellettava jo 2020 Standardisointipyyntö Prioriteettilista EN ISO 13485 quality management system EN ISO 14971 risk management EN ISO 14155 good clinical practice EN ISO 15223-1 symbols EN 15986 symbols

5 6 7 Quality: SFS-EN ISO 9001 Quality management systems SFS-EN 15224 - ISO 9001 for health sector SFS-EN ISO 13485 - Medical devices. Quality management systems SFS-EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management Other: SFS-EN ISO 15223-1 - Symbols SFS-EN ISO 14155 Clinical investigation 4 3 1 2

Standardit lääkinnälliset laitteet - ohjelmistot Ohjelmisto on lähtökohtaisesti lääkinnällinen laite silloin, kun sitä käytetään terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös terveydenhuollon laitteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin. Myös matkapuhelinsovellukset voivat olla lääkinnällisiä laitteita, samoin kuin potilastietojärjestelmät tai niiden osat.

Standardit lääkinnälliset laitteet - 13485 Tässä kansainvälisessä standardissa määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, joilla on tarve osoittaa kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka säännönmukaisesti täyttävät asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset. Organisaatio voi liittyä yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren vaiheeseen, kuten suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, varastointiin ja jakeluun, asennukseen, huoltoon samoin kuin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien palveluiden suunnitteluun, kehittämiseen ja tuottamiseen (esim. tekninen tuki). Tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia voivat soveltaa myös toimittajat ja muut ulkoiset toimijat, jotka toimittavat tuotteita tällaisille organisaatioille, mukaan lukien laadunhallintajärjestelmään liittyviä palveluita. Tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia sovelletaan organisaatioihin niiden koosta ja tyypistä riippumatta, jollei toisin mainita. Aina kun vaatimusten määritellään koskevan lääkinnällisiä laitteita, kyseiset vaatimukset koskevat samalla tavoin myös niihin liittyviä palveluita, joita organisaatio tarjoaa. Tämän kansainvälisen standardin tarkoittamat prosessit, jotka kuuluvat organisaation toimintaalueeseen mutta joita organisaatio ei itse suorita, ovat organisaation vastuulla, ja niitä on seurattava, ylläpidettävä ja valvottava organisaation laadunhallintajärjestelmän mukaisesti. Jos viranomaisvaatimukset sallivat rajauksia suunnittelun ja kehittämisen valvontakeinoihin, tätä voidaan käyttää perusteena niiden rajaamiselle laadunhallintajärjestelmän ulkopuolelle. Viranomaisvaatimukset saattavat tarjota vaihtoehtoisia järjestelyjä, jotka ovat olennaisia laadunhallintajärjestelmän kannalta. On organisaation vastuulla varmistaa, että väitteet tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisuudesta heijastavat suunnittelun ja kehittämisen valvontakeinojen rajauksia. Jos tämän kansainvälisen standardin jotakin kohdissa 6, 7 ja 8 esitettyä vaatimusta ei voida soveltaa laadunhallintajärjestelmän kohteena olevaan lääkinnällisen laitteeseen sen luonteen vuoksi tai koska kyseinen toiminta ei kuulu organisaation toiminta-alueeseen, ei organisaation tarvitse ottaa kyseistä vaatimusta mukaan laadunhallintajärjestelmäänsä. Jos jotain standardin vaatimusta päätetään olla soveltamatta, organisaation on tallennettava poisjättämisen perustelut kohdan 4.2.2 mukaisesti

Standardit lääkinnälliset laitteet - 14971 This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic (IVD) medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this document are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as for example those related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, usability, and other risks. This document does not apply to decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure. This document does also not apply to business risk management. This document does not specify acceptable risk levels, but requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability. This document does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, risk management can be an integral part of a quality management system. NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971 [9] 171.

Kiitos tarkkaavaisuudesta! Standardisointi: http://www.ytl.fi/standardisointi https://www.sfs.fi/aihealueet/terveydenhuolto Lisätietoja: Kimmo.konkarikoski@ytl.fi puh. 040 579 4393 Suvi.pasanen@ytl.fi puh. 050 328 5413 2019-01-15 36