Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Donepezil Actavis 5 mg tai 10 mg kalvopäällysteiset tabletit donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Actavista 3. Miten Donepezil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Actavis on ja mihin sitä käytetään Donepezil Actavis kuuluu asetyylikoliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Donepezil Actavista käytetään dementian oireiden hoitoon lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Valmistetta käytetään ainoastaan aikuisille. Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Actavista Älä käytä Donepezil Actavista jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Donepezil Actavis -hoidon aloitus ja hoidon valvonta tulisi tapahtua lääkärin toimesta, jolla on kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepezil Actavista jos: sinulla on joskus ollut vatsa- tai pohjukaissuolihaavoja tai jos käytät tulehduskipulääkkeitä. sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus. Donepetsiili saattaa aiheuttaa kouristus- tai epilepsiakohtauksia. Lääkärisi seuraa oireitasi. sinulla on jokin sydänsairaus (etenkin, jos sinulla on epäsäännöllinen syke, sairas sinus -oireyhtymä tai muita sydämen rytmiin vaikuttavia tiloja), sillä donepetsiili voi hidastaa sykettäsi. sinulla on astma tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus. sinulla on joskus ollut maksasairaus. sinulla on virtsaamisvaikeuksia. 1
olet menossa leikkaukseen, joka edellyttää nukutusaineen antamista, sillä nukutuksessa käytettävän lääkkeen määrää saatetaan joutua säätämään. Lapset ja nuoret Donepezil Actavis -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille laspille ja nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kohdalla: tulehduskipulääkkeet antibiootit, kuten erytromysiini tai rifampisiini sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten suksinyylikoliini masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetasalpaajat muut lääkkeet, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin donepetsiili (kuten galantamiini tai rivastigmiini), ja jotkin ripulin, Parkinsonin taudin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet yleisanesteetit (nukutuslääkkeet) Donepezil Actavis alkoholin kanssa Vältä alkoholin käyttöä donepetsiilihoidon aikana, sillä se voi heikentää donepetsiilin vaikutusta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imettävien naisten ei tulisi käyttää Donepezil Actavista. Ajaminen ja koneiden käyttö Donepezil Actavis ja sairautesi voivat heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta ja lihaskouristuksia etenkin hoidon alussa. Sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita, jos koet näitä haittavaikutuksia. Keskustele tästä lääkärisi kanssa ennen autolla ajamista ja koneiden käyttöä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Om omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Donepezil Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttämäsi tabletin vahvuus riippuu siitä, miten kauan olet käyttänyt lääkettä ja mitä lääkäri suosittelee. 2
Koskee vain Donepezil Actavis 5 mg:n tabletteja: Yleensä hoito aloitetaan yhdellä kalvopäällysteisellä tabletilla (5 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Kuukauden kuluttua lääkäri voi määrätä ottamaan kaksi kalvopäällysteistä tablettia (10 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg iltaisin. Koskee vain Donepezil Actavis 10 mg:n tabletteja: Yleensä hoito aloitetaan ottamalla 5 mg donepetsiilihydrokloridia iltaisin. Kuukauden kuluttua lääkäri voi määrätä ottamaan yhden kalvopäällysteisen tabletin (10 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg iltaisin. Ota Donepezil Actavis suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Annosta ei tarvitse säätää, jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri voi joutua säätämään annosta aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista ei ole saatavilla tietoja. Käyttö lapsille ja nuorille Donepetsiilia ei suositella lapsille ja nuorille. Noudata aina lääkärin ohjetta siitä, miten ja milloin otat lääkkeen. Älä muuta annostasi ilman lääkärin määräystä. Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri määrää sinua tekemään niin. Kuinka kauan Donepezil Actavista tulee käyttää Lääkäri kertoo, miten kauan sinun on jatkettava tablettien käyttöä. Lääkärin on säännöllisesti tarkastettava hoitosi ja arvioitava oireesi. Jos otat enemmän Donepezil Actavista kuin sinun pitäisi Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina tabletit pakkauksineen mukaan sairaalaan, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä on otettu. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, kuolaaminen, hikoilu, hidas syke, hengitysvaikeudet, lihasheikkous, pyörtyminen ja epilepsiakohtaukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa lääkettä yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat lisää lääkettä. Jos lopetat Donepezil Actaviksen käytön Kun hoito lopetetaan, donepetsiilin hyödylliset vaikutukset heikkenevät vähitellen. Vaikka tuntisit olosi hyväksi, älä lopeta tablettien käyttöä ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, 3
oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta). kouristuskohtauksia tai kouristuksia (melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta). kuume ja sen yhteydessä esiintyvää lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä: ripuli pahoinvointi päänsärky Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä: nuhakuume ruokahaluttomuus aistiharhat, aggressiivinen käytös ja kiihtyneisyys, jotka ovat hävinneet, kun annosta on pienennetty tai hoito lopetettu heitehuimaus, unettomuus, pyörtyminen oksentelu, vatsahäiriöt kutina, ihottuma lihaskrampit virtsankarkailu väsymys, kipu tapaturmat epätavalliset unet ja painajaiset Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta: epileptiset kohtaukset hidas sydämen syke maha-suolikanavan verenvuoto, vatsan ja pohjukaissuolen haavaumat verikokeissa havaittava pieni nousu kreatiinikinaasin pitoisuudessa (lihasentsyymi) Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta: jäykkyyttä tai hallitsemattomia liikkeitä etenkin kasvoissa ja kielessä mutta myös raajoissa sydänhäiriöt Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Donepezil Actaviksen säilyttäminen 4
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Actavis sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172, vain 10 mg:n tabletteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen yhdellä puolella on merkintä DZ 5. 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen yhdellä puolella on merkintä DZ 10. Pakkauskoot Läpipainopakkaus 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkki: 28, 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti Valmistajat Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Tanska Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti 5
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.08.2014. 6
Bipacksedel: Information till patienten Donepezil Actavis 5 mg eller 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil Actavis 3. Hur du använder Donepezil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Actavis är och vad det används för Donepezil Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmarna. Donepezil Actavis används för behandling av dementi symtom när patienten har mild till medelsvår Alzheimers sjukdom. Läkemedlet används endast för vuxna. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil Actavis Använd inte Donepezil Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot dopezilhydroklorid, piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Varningar och försiktighet Behandling med Donepezil Actavis måste ordineras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla Alzheimers demens. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Donepezil Actavis om något av följande gäller dig: om du någon gång har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen, eller om du använder inflammationshämmande värkmedicin (NSAID-läkemedel) om du någon gång har haft ett epileptiskt krampanfall. Donepezil kan i vissa fall orsaka krampanfall. Din läkare övervakar dina symptom om du har hjärtproblem (särskilt om du lider av oregelbunden puls, sjuk sinus syndrom eller andra åkommor som påverkar hjärtrytmen), eftersom donepezil kan sänka pulsen om du har astma eller någon annan långvarig lungsjukdom om du någon gång har haft en leversjukdom om du har svårt att kasta vatten 7
om du ska genomgå en operation som måste genomföras under narkos. Doseringen av läkemedlet som används för att söva dig kan behöva justeras. Barn och ungdomar Donepezil Actavis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Donepezil Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om följande läkemedel är i fråga: läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID-läkemedel) antibiotika som t.ex. erytromycin eller rifampicin läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol eller itrakonazol muskelavslappnande medel, t.ex. succinylkolin antidepressiva medel, t.ex. fluoxetin kramplösande medel, t.ex. fenytoin eller karbamazepin läkemedel mot hjärtproblem t.ex. kinidin eller läkemedel mot högt blodtryck, t.ex. betablockerare andra läkemedel som fungerar på samma sätt som donepezil (t.ex. galantamin eller rivastigmin) samt vissa läkemedel mot diarré, Parkinsons sjukdom eller astma narkosläkemedel Donepezil Actavis med alkohol Undvik att dricka alkohol när du behandlas med donepezil, eftersom alkohol kan minska effekten av donepezil. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Donepezil Actavis ska inte användas av ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Donepezil Actavis och sjukdomen kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Läkemedlet kan orsaka matthet, yrsel och muskelkramper, framför allt i början av behandlingen. Om du drabbas av sådana biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Rådgör med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner som kräver att du är alert. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Actavis innehåller laktos Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Donepezil Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Beroende på hur länge du har använt läkemedlet och vad din läkare rekommenderar kan det hända att tablettstyrkan ändras under behandlingens gång. 8
Gäller endast Donepezil Actavis 5 mg-tabletter: Vanligtvis börjar du med att ta en filmdragerad tablett (5 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Efter en månad kan din läkare eventuellt ordinera att du ska ta två filmdragerade tabletter (10 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll. Gäller endast Donepezil Actavis 10 mg-tabletter: Vanligtvis börjar du med att ta 5 mg donepezilhydroklorid varje kväll. Efter en månad kan din läkare eventuellt ordinera att du ska ta en filmdragerad tablett (10 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll. Svälj Donepezil Actavis med hjälp av ett glas vatten på kvällen innan du lägger dig. Dosen behöver inte justeras för patienter med njurproblem. Om du har en lindrig till måttlig leversjukdom kan läkaren välja att justera dosen. Det finns inga data för patienter med allvarliga leverproblem. Användning för barn och ungdomar Donepezil rekommenderas inte för barn och ungdomar. Du bör alltid följa läkarens råd om hur och när du ska ta läkemedlet. Ändra inte dosen utan att först rådgöra med din läkare. Sluta inte ta tabletterna om din läkare inte har ordinerat det. Hur länge du ska använda Donepezil Actavis Din läkare avgör hur länge du ska ta tabletterna. Du bör träffa din läkare regelbundet för uppföljning av behandlingen och bedömning av dina symptom. Om du har använt för stor mängd av Donepezil Actavis Ta inte fler tabletter än vad läkaren har ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid tabletterna och kartongen med dig till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Symptom på överdosering kan bland annat vara illamående, kräkningar, dregling, svettningar, låg puls, andningssvårigheter, muskelsvaghet, svimning och krampanfall. Om du har glömt att använda Donepezil Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos tar du den nästa dosen som vanligt när det är dags för den. Om du har glömt att ta läkemedlet under mer än en vecka ska du rådgöra med din läkare innan du tar läkemedlet igen. Om du slutar att använda Donepezil Actavis När du avbryter behandlingen minskar de välgörande effekterna av donepezil gradvis. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta läkemedlet om din läkare inte har ordinerat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Du måste omedelbart tala med läkare ifall du upplever något av följande allvarliga biverkningar. Brådskande medicinsk behandling kan behövas. 9
Leverskada t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, och mörkfärgad urin (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Magsår. Symtom på magsår kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Blödningar och sår i magtarmkanalen. Kan visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toabesök (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Krampanfall eller konvulsioner (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom, mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer). Övriga biverkningar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer: diarré illamående huvudvärk Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: förkylning dålig aptit hallucinationer, aggressivt beteende, agitation/upphetsning. Dessa biverkningar har rapporterats försvinna vid minskad dos eller om behandlingen avbryts. yrsel, sömnlöshet, svimning kräkningar, magproblem klåda, utslag muskelkramper urininkontinens matthet, smärtor olyckor ovanliga drömmar och mardrömmar Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: epileptiska krampanfall låg puls mag-tarmblödningar, mag- och tolvfingertarmsår något förhöjd nivå av muskelenzymet kreatinkinas vid blodprover Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer stelhet eller okontrollerade rörelser, särskilt i ansiktet och tungan men också i armar och ben hjärtproblem Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: www.fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Donepezil Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 10
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172, endast i 10 mg tabletter). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg filmdragerad tablett: vit, rund, bikonvex och märkt med DZ 5 på ena sidan. 10 mg filmdragerad tablett: blekgul, rund, bikonvex och märkt med DZ 10 på ena sidan. Förpackningsstorlekar Blisterförpackningar 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 och 120 filmdragerad tabletter. Tablettburk 28, 30, 100 och 250 filmdragerad tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danmark Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island Denna bipacksedel ändrades senast 20.08.2014. 11