PAKKAUSSELOSTE Losatrix 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset Losartaanikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Losatrix on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losatrixiä 3. Miten Losatrixiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losatrixin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOSATRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Losartaani kuuluu lääkeryhmään nimeltä angiotensiinireseptorinsalpaajat. Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja saa verisuonet supistumaan. Tämän seurauksena verenpaine nousee. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen reseptoreihin, jolloin verisuonten supistus laukeaa ja verenpaine laskee. Losartaani hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin (tyypin 2) diabetes. Losatrixin käyttötarkoitukset: - verenpainetaudin hoito - aikuistyypin diabetesta sairastavien verenpainetautipotilaiden munuaisten suojaaminen silloin, kun laboratoriokokeet osoittavat munuaistoiminnan heikentymisen ja proteinurian 0,5 g/vrk (tila, jossa virtsassa on liikaa proteiinia) - kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito silloin, kun lääkärin mukaan angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (eräs verenpainelääkeryhmä) eivät sovellu potilaan hoitoon. Jos sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE:n estäjällä, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSATRIXIÄ Älä käytä Losatrixiä - jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai jollekin muulle Losatrixin aineelle - jos sinulla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta 2, "Raskaus" ja "Imetys"). Ole erityisen varovainen Losatrixin suhteen On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen losartaanin käyttöä: - jos sinulla on joskus esiintynyt angioedeemaa eli kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turvotusta (ks. myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset") 1
- jos kärsit voimakkaasta oksentelusta tai ripulista ja sen seurauksena voimakkaasta neste/suolavajauksesta - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, mikä voi johtaa voimakkaaseen neste/suolavajaukseen (ks. kohta 3, "Erityispotilasryhmiä koskeva annostus") - jos sinulla on todettu munuaisiin johtavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet hiljattain saanut siirtomunuaisen - jos sinulla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 2, "Älä käytä Losatrixiä" ja 3, "Erityispotilasryhmiä koskeva annostus") - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta ja siihen mahdollisesti liittyen heikentynyt munuaisten toiminta tai vaikeita hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä - jos sinulla on jokin sydänläppävika tai sydänlihassairaus - jos sinulla on sepelvaltimotauti (johtuu sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkenemisestä) tai aivoverisuonisairaus (johtuu aivoverenkierron heikkenemisestä) - jos sairastat primaarista aldosteronismia (oireyhtymä, joka liittyy aldosteroni-nimisen hormonin liialliseen erittymiseen lisämunuaiskuoresta siellä olevan poikkeavuuden vuoksi). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos käytät: - muita verenpainelääkkeitä sillä ne saattavat laskea verenpainetta entisestään - lääkkeitä, jotka sisältävät kaliumia tai saattavat suurentaa kaliumpitoisuutta, esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt diureetit (amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni) ja hepariini - tulehduskipulääkkeitä, kuten indometasiinia ja COX-2:n estäjiä, koska ne saattavat heikentää losartaanin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään. - litiumia sisältäviä lääkkeitä, sillä niitä voi käyttää yhdessä losartaanin kanssa vain lääkärin tarkassa valvonnassa ja erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen. Losatrixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Losatrix voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Älä käytä Losatrixiä, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Losatrix -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille heti, koska losartaani voi etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkitys tulee vaihtaa sopivaan hoitovaihtoehtoon raskautta suunniteltaessa. Imetys Älä käytä Losatrixiä, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. On epätodennäköistä, että losartaani vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Monien muiden verenpainelääkkeiden tavoin myös losartaani voi kuitenkin aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. 3. MITEN LOSATRIXIÄ KÄYTETÄÄN 2
Ota Losatrixiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Yleiset annostussuositukset Kalvopäällysteisistä Losatrix -tableteista on saatavana 3 eri vahvuutta: 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg. Jos losartaanikaliumin vuorokausiannokseksi on määrätty alle 25 mg, on käytettävä 12,5 mg:n kalvopäällysteisiä losartaanikaliumtabletteja. Potilaat, joilla on korkea verenpaine Hoito aloitetaan yleensä 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Verenpainetta laskeva enimmäisvaikutus saavutetaan yleensä 3 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joidenkin potilaiden losartaaniannosta voidaan myöhemmin suurentaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti aamulla ja yksi 50 mg:n tabletti illalla) tai 100 mg:aan kerran vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes Hoito aloitetaan yleensä 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan myöhemmin suurentaa 100 mg:aan losartaania kerran vuorokaudessa riippuen siitä miten verenpaine on laskenut. Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureetit, kalsiuminestäjät, alfa- tai beetasalpaajat ja sentraalisesti vaikuttavat lääkkeet) sekä insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren sokeripitoisuutta pienentävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasinestäjät) kanssa. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta Hoito aloitetaan yleensä 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi 12,5 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Yleensä annosta suurennetaan potilaan voinnin mukaan vähitellen viikoittain (eli 12,5 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana, 25 mg/vrk toisen viikon aikana, 50 mg/vrk kolmannen viikon aikana), kunnes päästään losartaanin tavalliseen ylläpitoannokseen 50 mg (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaani yhdistetään yleensä johonkin diureettiin (nesteenpoistolääke) ja/tai digitalikseen (sydämen toimintaa tehostava lääke) ja/tai beetasalpaajaan. Erityispotilasryhmiä koskeva annostus Lääkäri saattaa määrätä tavallista pienemmän annoksen etenkin aloitettaessa hoitoa suuriannoksista diureettihoitoa saaville potilaille, maksan vajaatoimintapotilaille ja yli 75-vuotiaille potilaille. Losartaanin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Älä käytä Losatrixiä"). Lapset ja nuoret Losatrixiä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Lääkkeen ottaminen Tabletteja nieltäessä tulee juoda lasillinen vettä. Yritä ottaa vuorokausiannos aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Losatrixin käyttöä, kunnes lääkäri toisin määrää. Jos otat enemmän Losatrixiä kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielaisee tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin. Voit myös kysyä ohjeita Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde). Yliannoksen oireita ovat matala verenpaine, sydämen syketiheyden nopeutuminen tai mahdollisesti syketiheyden hidastuminen. 3
Jos unohdat ottaa Losatrixiä Jos unohdat vahingossa ottaa vuorokausiannoksesi, ota seuraava annos tavalliseen tapaan sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos lopetat Losatrixin käytön Jos lopetat lääkkeen käytön keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, tilasi voi pahentua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Losatrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen: ilmenee useammalla kuin yleinen: ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 potilaalla 10:stä 10:stä mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta melko harvinainen: ilmenee harvemmalla kuin harvinainen: ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 1 potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin potilaalla 1 000:sta 1 potilaalla 10 000:sta hyvin harvinainen: ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta yleisyys ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen: Yleiset: heitehuimaus, epänormaali liiketuntemus (kiertohuimaus), matala verenpaine, heikkous, väsymys, veren liian pieni sokeripitoisuus (hypoglykemia), veren liian suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia) Melko harvinaiset: uneliaisuus, päänsärky, unihäiriöt, sydämentykytys, vaikea rintakipu (angina pectoris), matala verenpaine (etenkin kun veritilavuus on huomattavasti pienentynyt esim. vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla potilailla), annokseen liittyvät ns. ortostaattiset vaikutukset (kuten verenpaineen lasku makuu- tai istumaasennosta pystyyn noustessa), hengenahdistus, vatsakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, paikallinen turvotus Harvinaiset: veren punasolujen väheneminen (anemia), vaikeat allergiareaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turvotus (angioedeema), johon voi liittyä nokkosihottumaa, nielemis- ja hengitysvaikeuksia (joillakin potilailla yhteydessä muiden lääkkeiden, kuten ACE:n estäjien, ottamiseen), verisuonitulehdus (vaskuliitti kuten Henoch-Schönleinin purppura). Jos sinulle tulee jokin näistä oireista, lopeta Losatrixin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Puutuminen tai pistelevät tuntemukset (tuntoharhat), pyörtyminen, eteisvärinä (hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke), aivohalvaus, maksatulehdus (hepatiitti), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (ALAT) suureneminen, joka menee yleensä ohi, kun hoito lopetetaan, flunssankaltaiset oireet, sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden veren ureapitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen Yleisyys ei tiedossa: veren trombosyyttien eli verihiutaleiden väheneminen, migreeni, yskä, maksan toiminnan poikkeavuudet, lihas- ja nivelkipu, munuaistoiminnan muutokset (saattavat korjautua, kun hoito lopetetaan), myös munuaisten vajaatoiminta 4
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. LOSATRIXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Losatrixiä läpipainoliuskassa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaukset Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. HDPE-purkit Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Losatrix sisältää - Vaikuttava aine on losartaanikalium. Yksi tabletti sisältää 12,5 mg, 50 mg tai 100 mg losartaanikaliumia. - Muut aineet ovat: tablettiytimessä: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K29/32, magnesiumstearaatti tabletin kalvopäällysteessä: hypromelloosi 6, titaanidioksidi (E 171), talkki, propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tablettien ulkonäkö: Losatrix 12,5 mg on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole jakouurretta ja jonka toisella puolella on merkintä 1L (halkaisija 6 mm). Losatrix 50 mg on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja merkintä 3L (halkaisija 10 mm). Losatrix 100 mg on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja merkintä 4L (koko 9,2 x 18,3 mm) Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 ja 280 (sairaalapakkaus) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa tai 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-purkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Hoechst-Biotika spol. s r.o., Martin, Slovakia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, 5
PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä seloste on päivitetty 29.1.2009. 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losatrix 12,5 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter (Losartankalium) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losatrix är och vad det används för 2. Innan du tar Losatrix 3. Hur du tar Losatrix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losatrix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSATRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losartan hör till en läkemedelsgrupp som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II är ett ämne som produceras i kroppen och som binds till receptorer i blodkärlen vilket orsakar sammandragningar. Resultatet är förhöjt blodtryck. Losartan hämmar bindningen av angiotensin II till dessa receptorer vilket gör att blodkärlen slappnar av vilket i sin tur sänker blodtrycket. Losartan gör försämringen av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2- diabetes långsammare. Losatrix används: - som behandling av högt blodtryck (hypertoni). - som skydd av njurarna hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes som har laboratoriebevis på njursvikt och proteinuri 0,5 g/dag (ett tillstånd där urinen innehåller en onormal mängd protein). - som behandling av kronisk hjärtsvikt när läkaren ser att behandlingen med ACE-hämmare (en läkemedelsgrupp för högt blodtryck) inte längre är lämplig. Om hjärtsvikt är under kontroll med ACE-hämmare, bör man inte byta medicinering till losartan. 2. INNAN DU TAR LOSATRIX Ta inte Losatrix: - om du är allergisk (överkänslig ) mot losartan eller något av de övriga innehållsämnena i Losatrix. - om du har svårt nedsatt leverfunktion. - om du är gravid eller ammar (se också avsnitt 2 Graviditet och amning ). Var särskilt försiktig med Losatrix: Det är viktigt att berätta för läkaren innan du börjar använda losartan: - om du tidigare har haft ett angioödem (svullnad av ansiktet, läpparna, svalget, och/eller tungan) (se också avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). - om du har svåra kräkningar eller diarré vilket leder till för stor vätske- och saltförlust i kroppen. - om du får behandling med diuretika (läkemedel som ökar på mängden vatten som du utsöndrar via njurarna) eller följer en saltfattig diet vilket kan leda till för stor vätske- och saltförlust i kroppen (se avsnitt 3 Dosering till speciella patientgrupper ). 7
- om du har förträngningar eller proppar i blodkärlen som leder till njurarna eller om du nyligen har fått ett njurtransplantat. - om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitten 2 Ta inte losartan och 3 Dosering till speciella patientgrupper ). - om du har hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svåra livshotande rytmrubbningar i hjärtat. - om du har problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln. - om du har kranskärlssjukdom (som orsakas av minskad blodflöde i hjärtats blodkärl) eller cerebrovaskulär sjukdom (som orsakas av nedsatt blodcirkulation i hjärnan). - om du har primär hyperaldosteronism (ett syndrom som är förknippat med ökad utsöndring av hormonet aldosteron i binjuren som orsakas av en abnormitet i binjuren). Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller hälsokostprodukter och naturmedel. Var särskilt försiktig om du tar följande läkemedel medan du får behandling med Losatrix: - andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom de kan ytterligare sänka blodtrycket. - läkemedel som innehåller kalium eller kan öka kaliumhalten (t.ex. kaliumtillägg, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] eller heparin). - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inklusive cox-2-hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta) eftersom de kan minska på den blodtryckssänkande effekten av losartan. Om du har nedsatt njurfunktion kan en samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämring av njurfunktionen. - läkemedel som innehåller litium ska inte tas samtidigt med losartan utan noggrann läkarövervakning. Speciella försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprover) kan vara nödvändiga. Intag av Losatrix med mat och dryck Du kan inta Losatrix med eller utan mat. Graviditet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet. Du ska inte använda Losatrix om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Losatrix ska du omedelbart berätta för läkaren om det, eftersom losartan kan skada det ofödda barnet under den andra och tredje trimestern av graviditeten. Ett byte till en lämplig alternativ behandling ska utföras på förhand om en graviditet planeras. Amning Du ska inte använda Losatrix om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts om förmågan att köra bil och använda maskiner. Det är osannolikt att losartan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Liksom med många andra läkemedel kan losartan dock orsaka svindel eller dåsighet hos en del människor. Om du upplever svindel eller dåsighet ska du rådfråga läkaren innan du utför sådana aktiviteter. 3. HUR DU TAR LOSATRIX Ta alltid Losatrix enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal för doseringsanvisningar om du är osäker. Allmänna doseringsrekommendationer 8
Losatrix filmdragerade tabletter finns att få i 3 styrkor: 12,5 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter. För sådana tillstånd där den dagliga dosen av losartankalium är mindre än 25 mg ska filmdragerade tabletter som innehåller 12,5 mg av losartankalium användas. Patienter med högt blodtryck Behandlingen börjar i regel med 50 mg losartan (en tablett av losartan 50 mg) en gång dagligen. Den maximala blodtryckssänkande effekten nås inom 3 6 veckor efter behandlingens början. Hos en del patienter kan dosen senare ökas till 50 mg losartan två gånger dagligen (en tablett av losartan 50 mg på morgonen och en tablett av losartan 50 mg på kvällen) eller till 100 mg (två tabletter av losartan 50 mg) en gång dagligen (på morgonen). Om du anser att effekten av losartan är för stark eller för svag ska du tala med läkaren eller apotekspersonalen om det. Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes Behandlingen börjar i regel med 50 mg losartan (en tablett av losartan 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan senare ökas till 100 mg losartan (två tabletter av losartan 50 mg) en gång dagligen beroende på din blodtrycksrespons. Losartantabletterna kan tas tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumantagonister, alfa- eller betablockerare och centralt verkande medel) samt med insulin och andra allmänt använda läkemedel som minskar på glukoshalten i blodet (t.ex. sulfonylureider, glitazoner och glukosidashämmare). Patienter med hjärtsvikt Behandlingen börjar i regel med 12,5 mg (en tablett av losartan 12,5 mg) en gång dagligen. I regel ska dosen höjas en gång i veckan stegvis (t.ex. 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan och 50 mg dagligen under den tredje veckan) till den vanliga underhållsdosen på 50 mg losartan (en tablett av losartan 50 mg) en gång dagligen i enlighet med ditt tillstånd. Vid behandling av hjärtsvikt kombineras losartan vanligen med ett diuretikum (läkemedel som ökar på mängden vatten som du utsöndrar via njurarna) och/eller digitalis (läkemedel som hjälper göra hjärtat starkare och effektivare) och/eller en betablockerare. Dosering till speciella patientgrupper Läkaren kan rekommendera en lägre dos, speciellt i början av behandlingen, till en del patienter som behandlas med högdoserade diuretika, till patienter med leversvikt eller till patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte till patienter med svår leversvikt (se avsnitt Ta inte losartan ). Unga och barn Losatrix ska inte ges till barn eller unga. Administrering Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten. Du ska försöka att ta din dagliga dos ungefär samma tid varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att använda Losatrix tills läkaren ordinerar något annat. Om du har tagit för stor mängd av Losatrix: Om du av misstag har tagit för många tabletter eller ett barn har sväljt några ska du omedelbart kontakta läkaren. Du kan även kontakta Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977 eller central 09-4711). Symtom på överdosering är lågt blodtryck, för snabb eller eventuellt för långsam puls. Om du har glömt att ta Losatrix: Om du av misstag glömmer en daglig dos ska du bara ta den följande dosen som vanligt vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om användningen av Losatrix ska du fråga läkare eller apotekspersonal. 9
Om du slutar att ta Losatrix: Om du avbryter behandlingen utan att först diskutera det med läkaren kan ditt tillstånd bli värre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losatrix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av läkemedel klassificeras enligt följande: mycket vanliga: hos fler än 1 av 10 behandlade patienter mindre vanliga: hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1 000 behandlade vanliga: hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter sällsynta: hos färre än 1 av 1 000, men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter patienter mycket sällsynta: hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga: svindel, en känsla av ovanliga rörelser (yrsel), lågt blodtryck, svaghet, trötthet, för liten mängd socker i blodet (hypoglykemi), för stor mängd kalium i blodet (hyperkalemi). Mindre vanliga: sömnighet, huvudvärk, sömnrubbningar, hjärtklappningar, svår bröstsmärta (angina pectoris), lågt blodtryck (speciellt efter en allt för stor vätskeförlust från kroppens blodkärl t.ex. hos patienter med svår hjärtsvikt eller som får behandling med högdoserade vätskedrivande medel), dosrelaterade sk. ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall när man stiger upp från en liggande eller sittande ställning, andnöd (dyspné), magsmärta, förstoppning, diarré, illamående, kräkning, nässelutslag (urtikaria), klåda, utslag, lokal svullnad (ödem). Sällsynta: minskat antal röda blodkroppar (anemi). Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullnad av ansiktet, läpparna, svalget och/eller tungan (angioödem) inklusive nässelutslag, svårigheter att svälja och att andas (hos en del patienter i samband med användningen av andra läkemedel, inklusive ACE-hämmare), kärlinflammation (vaskulit, inklusive Schönlein-Henochs purpura). Om du upplever några av dessa svåra allergiska symtom ska du sluta använda Losatrix och kontakta din läkare omedelbart. Domningar eller myrkrypningar (parestesi), svimning (synkope), mycket snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer), hjärnslag (stroke), leverinflammation (hepatit), förhöjda alaninaminotransferasvärden (ALAT) som vanligen försvinner när behandlingen avbryts, influensaliknande symtom, ökad blodurea, serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt. Inga kända: minskat antal blodplättar, migrän, hosta, avvikelser i leverfunktionen, muskel- och ledsmärta, förändringar i njurfunktionen (kan försvinna efter behandlingen avbryts) inklusive njursvikt Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSATRIX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 10
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. HDPE-burkar Förvaras i originalförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är losartankalium Varje tablett innehåller 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K29/32, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos 6, titandioxid (E 171), talk, propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 12,5 mg är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter utan brytskåra, märkning 1L på ena sidan (diameter 6 mm) 50 mg är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och märkning 3L (diameter 10 mm) 100 mg är vita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och märkning 4L (storlek 9,2 x 18,3 mm). Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 och 280 (sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter i blisterförpackningar eller 100 och 250 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar. Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Hoechst-Biotika spol. s r.o., Martin, Slovakien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 11
Denna bipacksedel är reviderad den 29.1.2009. 12