PAKKAUSSELOSTE Tizanidin Copyfarm 2 mg tabletti Tizanidin Copyfarm 4 mg tabletti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tizanidin Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tizanidin Copyfarm valmistetta 3. Miten Tizanidin Copyfarm valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizanidin Copyfarm valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TIZANIDIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tizanidin Copyfarm on keskushermoston kautta vaikuttava lihaksia rentouttava lääke. Titsanidiini (vaikuttava aine) vaikuttaa pääasiallisesti selkäytimeen ja vähentää lihasten jännitystä. Lääkettä käytetään kivuliaan lihasjännityksen (spasmien) hoidossa lihasten rentouttamiseen kun se johtuu selkärangan vaivoista, esim. ristiselkäkipu, niskan jäykkyys, tai leikkauksen jälkeen, esim. nikamavälilevyn pullistuman tai lonkan nivelrikon korjausleikkauksen jälkeen hermoston sairauksista johtuvaan lihasjännityksen hoitoon esim. MS-taudissa (multippeliskleroosi), pitkäkestoisissa selkäytimen sairauksissa, selkärangan kulumasairauksissa, CP-oireyhtymässä ja aivohalvauksen jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TIZANIDIN COPYFARM -VALMISTETTA Älä käytä Tizanidin Copyfarm valmistetta jos olet yliherkkä (allerginen) titsanidiinille (vaikuttava aine), tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle jos sinulla on huomattavasti heikentynyt maksan toiminta jos samanaikaisesti käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti). Ole erityisen varovainen Tizanidin Copyfarm valmisteen suhteen jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri saattaa tällöin muuttaa Tizanidin Copyfarm annostasi. 1
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitovalmisteita), rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotain seuraavista: verenpainelääkkeet, mukaan lukien nesteenpoistolääkkeet (diureetit), unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet, amiodaroni, meksiletiini tai propafenoni (rytmihäiriölääkkeitä), simetidiini (pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoitoon), enoksasiini, pefloksasiini, norfloksasiini tai siprofloksasiini (antibiootteja), rofekoksibi (tulehduskipulääke), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiklopidiini (veritulppien estoon) tai fluvoksamiini (masennuksen hoitoon). Tizanidin Copyfarm tablettien otto ruoan ja juoman kanssa Tabletit voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Raskaus Älä käytä Tizanidin Copyfarm valmistetta raskauden aikana ilman lääkärin määräystä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Imettäminen Älä käytä Tizanidin Copyfarm valmistetta imetyksen aikana koska titsanidiini erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa autolla ajaessa ja tarkkuutta vaativia koneita käyttäessä koska Tizanidin Copyfarm hoito voi aiheuttaa uneliaisuutta tai heitehuimausta. Jos näitä oireita esiintyy, autolla ajamisesta ja muista tarkkuutta vaativista suorituksista tulee pidättäytyä. Tärkeää tietoa jostakin Tizanidin Copyfarm valmisteen sisältämästä aineesta Tizanidin Copyfarm -valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Alkoholin käyttö Tizanidin Copyfarm -tablettien yhteydessä Alkoholi saattaa voimistaa Tizanidin Copyfarm -valmisteen väsyttävää vaikutusta. 3. MITEN TIZANIDIN COPYFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Tizanidin Copyfarm tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista oikea annostus, mikäli olet epävarma. Ota Tizanidin Copyfarm tabletit riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Aikuiset Kivuliaan lihasjännityksen (spasmien) hoito ja lihasten rentouttaminen: Annos on 2 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa tapauksissa voidaan illalla ottaa 2 4 mg:n ylimääräinen annos. 2
Hermostollisiin sairauksiin liittyvän lihasjännityksen hoito: Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen. Alkuannoksen ei tule ylittää 6 mg:aa vuorokaudessa jaettuna kolmeen osa-annokseen. Annosta voidaan suurentaa asteittain. Yleensä paras hoitovaste saavutetaan 12 24 mg:n vuorokausiannoksilla, jaettuna kolmeen tai neljään osa-annokseen. 36 mg:n enimmäisannosta vuorokaudessa ei tule ylittää. Munuaisten- tai maksan vajaatoiminta Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen. Iäkkäät potilaat Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Tizanidin Copyfarm valmistetta iäkkäille potilaille. Lapset Tizanidin Copyfarm tabletteja ei suositella lapsille. Jos sinusta tuntuu, että Tizanidin Copyfarm valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa. Jos otat enemmän Tizanidin Copyfarm tabletteja kuin sinun pitäisi On otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 09-471 977 tai 09-4711 (vaihde), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa Tizanidin Copyfarm valmistetta Jos unohdat ottaa Tizanidin Copyfarm annoksen normaaliin aikaan, jatka tablettien ottamista niiden normaaleina ottoajankohtina. Älä ota kaksinkertaista tai suurempaa annosta kerralla korvataksesi unohtuneet annokset. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Tizanidin Copyfarm valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Lihasjännityksen hoitoon suositettujen pienten annosten aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytkestoisia. Yleisesti (useammin kuin 1 potilaalla sadasta): uneliaisuus, väsymys, heitehuimaus verenpaineen lasku suun kuivuminen. Harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta): pahoinvointi, vatsavaivat seerumin transaminaasiarvojen (maksa-arvojen) ohimenevä suureneminen. 3
Suurempien annosten yhteydessä yllä mainitut haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia, mutta harvoin niin vakavia, että hoito joudutaan lopettaman. Edellä mainittujen lisäksi voi esiintyä: Yleisesti (useammin kuin 1 potilaalla sadasta): verenpaineen laskua ja sydämen harvalyöntisyyttä (harvaa sykettä). Harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta): lihasheikkoutta unettomuutta, unihäiriöitä ja hallusinaatioita. Hyvin harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): akuuttia hepatiittia (maksatulehdusta). Jos sinulla ilmenee selittämätöntä pahoinvointia, painon laskua tai voimakasta väsymystä, ota yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos saat muita häiritseviä tai voimakkaita haittavaikutuksia. Jos havaitset muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. TIZANIDIN COPYFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä Tizanidin Copyfarm valmistetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tizanidin Copyfarm sisältää: - Vaikuttava aine on titsanidiinihydrokloridi vastaten 2 mg tai 4 mg titsanidiinia. - Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo, mikrokiteinen selluloosa ja vedetön laktoosi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Tizanidin Copyfarm 2 mg: Valkoinen, pyöreä tabletti, jossa merkintä N 62. Tizanidin Copyfarm 4 mg: Valkoinen, pyöreä tabletti, jossa jakouurre ja merkintä N 63 toisella puolella. Pakkauskoot 30 ja 100 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Copyfarm A/S Energivej 15, 5260 Odense S Tanska 4
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Copyfarm Oy Äyritie 12 A 01510 Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 02.08.2007 5
BIPACKSEDEL Tizanidin Copyfarm 2 mg tablett Tizanidin Copyfarm 4 mg tablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor kontakta läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen och du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tizanidin Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Tizanidin Copyfarm 3. Hur du använder Tizanidin Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tizanidin Copyfarm 6. Övriga upplysningar 1. VAD TIZANIDIN COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tizanidin Copyfarm är ett muskelavslappnande läkemedel som verkar via centrala nervsystemet. Tizanidin (verksamt ämne) verkar i huvudsak på ryggmärgen och minskar muskelspänningar. Läkemedlet används vid behandling av smärtsamma muskelspänningar (spasmer) för att slappna av musklerna då de är förorsakade av ryggradsbesvär, t.ex. smärta i korsryggen, nackstelhet, eller efter operation av t.ex. diskbrock eller höftartros behandling av muskelspänningar som beror på sjukdomar i nervsystemet t.ex. vid MS-sjukdom (multipelskleros), långvariga sjukdomar i ryggmärgen, degenerativa sjukdomar i ryggraden, CP-syndrom samt efter slaganfall. 2. INNAN DU ANVÄNDER TIZANIDIN COPYFARM Använd inte Tizanidin Copyfarm om du är överkänslig (allergisk) mot tizanidin (verksamt ämne) eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet om du har märkbart nedsatt leverfunktion om du samtidigt använder läkemedel som innehåller fluvoxamin (läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika). Var särskilt försiktig med Tizanidin Copyfarm om du lider av njursvikt. Läkaren kan då eventuellt ändra på din Tizanidin Copyfarm dos. Användning av andra läkemedel 6
Tala om för läkaren eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även sådana som läkaren inte ordinerat (egenvårdspreparat), samt naturmedel eller naturpreparat. Det är speciellt viktigt att du talar om för läkaren ifall du använder något av följande: blodtrycksmediciner, inklusive vätskedrivande läkemedel (diuretika), sömnmedel och lugnande läkemedel, amiodaron, mexiletin eller propafenon (för behandling av rytmstörningar), cimetidin (för behandling av magsår eller sår på tolvfingertarmen), enoxacin, pefloxacin, norfloxacin eller ciprofloxacin (antibiotika), rofecoxib (antiinflammatoriskt och smärtstillande läkemedel), preventivmedel som tas via munnen, tiklopidin (förhindrar blodproppar) eller fluvoxamin (för behandling av depression). Intag av Tizanidin Copyfarm med mat och dryck Tabletterna kan tas i samband med måltid eller på tom mage med tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten. Graviditet Använd inte Tizanidin Copyfarm under graviditet utan ordination av läkare. Rådfråga läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel under graviditeten. Amning Använd inte Tizanidin Copyfarm under amning eftersom tizanidin går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Försiktighet ska iakttas vid bilkörning och användning av precisionskrävande maskiner eftersom Tizanidin Copyfarm kan orsaka sömnighet eller svindel. Om dessa symptom förekommer ska du undvika att köra bil eller utföra andra precisionskrävande uppgifter. Viktig information om något av hjälpämnena i Tizanidin Copyfarm Tizanidin Copyfarm innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du lider av någon form av sockerintolerans, ska du tala med din läkare innan du använder preparatet. Användning av alkohol i samband med Tizanidin Copyfarm Alkohol kan förstärka Tizanidin Copyfarm preparatets tröttande effekt. 3. HUR DU ANVÄNDER TIZANIDIN COPYFARM Ta alltid Tizanidin Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Kontrollera den korrekta doseringen med läkare eller på apoteket om du är osäker. Ta Tizanidin Copyfarm tablettern med tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten. Vuxna Behandling av smärtsamma muskelspänningar (spasmer) samt för att slappna av muskler: Dosen är 2 4 mg 3 gånger per dygn. I svåra fall kan man på kvällen ta ytterligare en 2 4 mg dos. 7
Behandling av muskelspänning som beror på sjukdomar i nervsystemet: Läkaren ordinerar en individuell dos. Startdosen bör inte överstiga 6 mg per dygn delat på 3 deldoser. Dosen kan ökas gradvis. Det bästa behandlingsresultatet fås i allmänhet med dygnsdoser på 12 24 mg, delade på 3 4 deldoser. Maximaldos på 36 mg per dygn bör inte överstigas. Nedsatt njur- eller leverfunktion Läkaren ordinerar en individuell dos. Äldre patienter Försiktighet bör iakttas vid användning av Tizanidin Copyfarm hos äldre patienter. Barn Tizanidin Copyfarm rekommenderas inte till barn. Om du upplever att effekten av Tizanidin Copyfarm är för stark eller för svag kontakta din läkare eller apoteket. Om du tar mer Tizanidin Copyfarm än vad du borde Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tfn. 09-471 977 eller 09-4711 (växel), om du eller någon annan har tagit en överdos av medicinen. Om du glömmer att ta Tizanidin Copyfarm Om du glömmer att ta en dos vid normal tid, ska du fortsätta ta tabletterna vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel eller större dos för att ersätta den glömda dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apoteket. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tizanidin Copyfarm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som förorsakas av de låga doser som rekommenderas för behandling av muskelspänning är i allmänhet lindriga och kortvariga. Allmänt (hos fler än 1 av 100 patienter): sömnighet, trötthet, svindel sänkning av blodtrycket muntorrhet. Sällan (hos färre än 1 av 1000 patienter): illamående, magbesvär övergående förhöjning av transaminasvärden (levervärden) i serum. I samband med högre doser kan ovannämnda biverkningar vara kraftigare, men sällan så allvarliga, att behandlingen måste avslutas. Utöver ovannämnda biverkningar kan det även förekomma: 8
Allmänt (hos fler än 1 av 100 patienter): sänkning av blodtrycket och bradykardi (långsam puls). Sällan (hos färre än 1 av 1000 patienter): muskelsvaghet sömnlöshet, sömnstörningar och hallucinationer. Mycket sällan (hos färre än 1 av 10 000 patienter): akut hepatit (leverinflammation). Om du drabbas av illamående, viktminskning eller stark trötthet utan orsak, kontakta läkare. Ta också kontakt med läkaren om du får andra besvärande eller kraftiga biverkningar. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV TIZANIDIN COPYFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Tizanidin Copyfarm efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Tizanidin Copyfarm: - Det verksamma ämnet är tizanidinhydroklorid motsvarande 2 mg eller 4 mg tizanidin. - Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra, mikrokristallin cellulosa och vattenfri laktos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Tizanidin Copyfarm 2 mg: Vit, rund tablett, märkt med N 62. Tizanidin Copyfarm 4 mg: Vit, rund tablett, med brytskåra och märkt med N 63 på andra sidan. Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare: Copyfarm A/S Energivej 15, 5260 Odense S Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: Copyfarm Oy Örevägen 12 A 01510 Vanda Finland info@copyfarm.fi 9
Denna bipacksedel har reviderats senast: 02.08.2007 10