PAKKAUSSELOSTE Resilar 3 mg/ml oraaliliuos Dekstrometorfaanihydrobromidi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää lääkettä huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene viiden päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Resilar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Resilaria 3. Miten Resilaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Resilarin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RESILAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Resilarin sisältämä dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa sijaitsevan yskänkeskuksen toimintaa hillitsevästi, jolloin yskänärsytys lievittyy. Resilaria käytetään aikuisten ja lasten (yli 2-vuotiaiden) ärsytysyskän oireiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RESILARIA Älä käytä Resilaria jos: olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Resilarin jollekin muulle aineelle sinulla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi käytät tai olet käyttänyt kahden edellisen viikon aikana monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. feneltsiini, moklobemidi, selegiliini). Ole erityisen varovainen Resilarin suhteen, jos: sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa hengitysvajausta. Neuvottele lääkärin kanssa, jos sinulla on krooninen jatkuva (esim. astmaattinen) yskä tai yskä, johon liittyy runsas liman eritys. Resilarin antamisesta allergiataipumusta omaavalle lapselle pitäisi neuvotella lääkärin kanssa, sillä dekstrometorfaani saattaa joissakin harvoissa tapauksissa pahentaa allergiaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.
Neuvottele Resilarin käytöstä lääkärin kanssa etenkin jos käytät kinidiiniä, amiodaronia, flekainidia, propafenonia, fluoksetiinia, paroksetiinia, sertraliinia, haloperidolia, terbinafiinia, perfenatsiinia tai tioridatsiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Raskaus ja imetys Resilarin tilapäinen käyttö raskauden tai imetyksen aikana on sallittua pahan yskänkohtauksen hillitsemiseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Normaaliannoksilla Resilarin ei tiedetä heikentävän ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Tärkeää tietoa Resilarin sisältämistä aineista Lääke sisältää sorbitolia 500 mg/ml (1250-5000 mg/annos). Sorbitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Ks. myös Älä käytä Resilaria jos:. Lääke sisältää fruktoosia 137 mg/ml (343-1370 mg/annos) ja sakkaroosia 1 mg/ml (2,5-10 mg/annos). Tämä tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on sokeritauti (diabetes mellitus). Ks. myös Älä käytä Resilaria jos:. Lääke sisältää etanolia 50 mg/ml (125-500 mg/annos). Määrä voi olla haitallinen alkoholisteille, raskaana oleville, imettäville, lapsille ja riskiryhmään kuuluville potilaille (esim. maksasairaus tai epilepsia). Lääke sisältää natriumia 4.9-5.2 mg/ml. 2,5 ml annos Resilaria sisältää 12.2-13.0 mg natriumia eli on käytännössä natriumiton. 10 ml annos Resilaria sisältää 49-52 mg natriumia. Tämä tulee ottaa huomioon, jos potilas noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota. 3. MITEN RESILARIA KÄYTETÄÄN Annos Maksimi vuorokausiannos Aikuiset 10 ml 3-4 kertaa vuorokaudessa 40 ml Lapset 2-5 v 2,5 ml 3-4 kertaa vuorokaudessa 10 ml Lapset 6-11 v 5 ml 3-4 kertaa vuorokaudessa 20 ml Lapset 12-14 v 7,5 ml 3-4 kertaa vuorokaudessa 30 ml Alle 2-vuotiaat: vain lääkärin ohjeen mukaan. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Kuten kaikkien keskushermoston kautta vaikuttavien yskänlääkkeiden myös Resilarin käytössä on hyvin tärkeää, että noudatat annostusohjeita. Lasten kohdalla oikea annostelu on erityisen tärkeää, koska dekstrometorfaanin yliannostuksesta johtuvia myrkytyksiä on esiintynyt. Jos otat enemmän Resilaria kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos otat (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Dekstrometorfaanimyrkytys ilmenee usein yliaktiivisuutena ja muina kiihtymysoireina, mutta toisinaan myös hitautena ja uneliaisuutena.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Dekstrometorfaanin aiheuttamat haittavaikutukset ovat olleet lieviä. Resilar voi aiheuttaa joillekin harvoille (1 %) käyttäjistä haittavaikutuksena esimerkiksi lievää väsymystä, huimausta, ummetusta, pahoinvointia, kiihtymystä, sekavuutta, sydämen nopealyöntisyyttä, punastumista tai ihottumaa. 5. RESILARIN SÄILYTTÄMINEN Resilar säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Resilar sisältää Resilarin vaikuttava aine on dekstrometorfaanihydrobromidi, jota on 3,0 mg millilitrassa liuosta. Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E 211), fruktoosi, sorbitoli (E 420), etanoli, glyseroli, natriumsitraatti, anis-luumuesanssi, poltettu sokeri, kloorivetyhappoliuos, natriumhydroksidiliuos ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus Resilar on kirkas, ruskea liuos. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Pakkausseloste tarkistettu 9.8.2007
BIPACKSEDEL Resilar 3 mg/ml oral lösning Dextrometorfanhydrobromid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Läkemedlet måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotek om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Resilar är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Resilar 3. Hur du använder Resilar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Resilar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RESILAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dextrometorfan som ingår i Resilar är ett ämne, som dämpar hostreflexen genom påverkan på hostcentrum i hjärnan. Resilar används för behandling av rethosta hos vuxna och barn (över 2 år). 2. INNAN DU ANVÄNDER RESILAR Använd inte Resilar om: du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i Resilar du har medfödd fruktosintolerans du använder eller har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex. fenelzin, moklobemid, selegilin) under de senaste 2 veckorna. Var särskilt försiktig med Resilar om: du lider av svår leversvikt eller svår andningsinsufficiens. Rådgör med läkare om du har kronisk kontinuerlig (t.ex. astmatisk) hosta eller hosta som är förknippad med riklig slemsekretion. Diskutera med läkare innan du ger Resilar åt barn som lätt utvecklar allergi, eftersom dextrometorfan kan i vissa sällsynta fall förvärra allergi. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt.
Rådgör med läkaren om användningen av Resilar speciellt om du använder läkemedel som innehåller kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon, fluoxetin, paroxetin, sertralin, haloperidol, terbinafin, perfenazin eller tioridazin. Graviditet och amning Resilar kan användas tillfälligt under graviditet och amning för att dämpa svåra hostanfall. Körförmåga och användning av maskiner Man känner inte till att Resilar vid normal dosering skulle försämra förmågan att framföra fordon eller att hantera maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Resilar Läkemedlet innehåller sorbitol 500 mg/ml (1250-5000 mg/dos). Sorbitol kan ha en milt laxerande effekt. Se även Använd inte Resilar om:. Läkemedlet innehåller fruktos 137 mg/ml (343-1370 mg/dos) och sackaros 1 mg/ml (2,5-10 mg/dos). Detta bör beaktas av patienter med sockersjuka (diabetes mellitus). Se även Använd inte Resilar om:. Läkemedlet innehåller etanol 50 mg/ml (125-500 mg/dos). Mängden kan vara skadlig för alkoholister, gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Läkemedlet innehåller natrium 4.9-5.2 mg/ml. En dos på 2,5 ml innehåller 12.2-13.0 mg natrium, dvs. är näst intill natriumfritt. En dos på 10 ml innehåller 49-52 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER RESILAR Dos Maximal dygnsdos Vuxna 10 ml 3-4 gånger per dygn 40 ml Barn 2-5 år 2,5 ml 3-4 gånger per dygn 10 ml Barn 6-11 år 5 ml 3-4 gånger per dygn 20 ml Barn 12-14 år 7,5 ml 3-4 gånger per dygn 30 ml För barn under 2 år endast enligt läkarordination. Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovannämnda. Såsom vid användning av alla hostmediciner, som verkar via det centrala nervsystemet, är det också vid användning av Resilar viktigt att följa doseringsföreskrifterna. Speciellt viktig är den rätta doseringen då det gäller barn, ty förgiftningar har förekommit som berott på överdosering av dextrometorfan. Om du har tagit för stor mängd av Resilar Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. Dextrometorfanförgiftning ger sig ofta till känna som överaktivitet och andra symtom på upphetsning, men emellanåt också som långsamhet och trötthet.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR De av dextrometorfan förorsakade biverkningarna har varit lindriga. Hos ett fåtal (1 %) personer, som använder Resilar, kan läkemedlet förorsaka biverkningar som t.ex. lindrig trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, upphetsning, virrighet, snabb hjärtpuls, rodnad eller eksem. 5. HUR RESILAR SKA FÖRVARAS Resilar förvaras vid rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dextrometorfanhydrobromid, varav det ingår 3,0 mg/milliliter lösning. Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E 211), fruktos, sorbitol (E 420), etanol, glycerol, natriumcitrat, anis-plommon-essens, sockerkulör, klorvätesyralösning, natriumhydroxidlösning och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resilar är en klar, brun lösning. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Bipacksedeln reviderad 9.8.2007