PAKKAUSSELOSTE Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletti Enalapriilimaleaatti/hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Enalapril Comp Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Enalapril Comp Sandoz -tabletteja 3. Miten Enalapril Comp Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril Comp Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ENALAPRIL COMP SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enalapriili kuuluu angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) lääkeryhmään. Se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia. Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien (ns. nesteenpoistolääkkeiden) lääkeryhmään. Se alentaa verenpainetta lisäämällä virtsaneritystä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen Enalapril Comp Sandoz -yhdistelmätabletteja erillisten enalapriili- ja hydroklooritiatsiditablettien asemesta. Kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste ei sovellu hoidon aloittamiseen. Enalapril Comp Sandoz -tabletit sisältävät sekä enalapriilia että hydroklooritiatsidia. Yhdistelmätabletteja käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos pelkkä enalapriilihoito on osoittautunut riittämättömäksi. Enalapriilia ja hydroklooritiatsidia, jota Enalapril Comp Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTEJA ÄLÄ käytä Enalapril Comp Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) enalapriilimaleaatille, hydroklooritiatsidille tai Enalapril Comp Sandozin jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdoksille (lähinnä antibiooteille, esim. sulfametoksatsolille) - jos sinulla on ollut raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta ACE:n estäjähoidon yhteydessä - jos sinulla on ollut raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta jossain muussa yhteydessä 1
- jos jollakulla lähisukulaisellasi on ollut raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta - jos sinulla on vaikea munuaisvika - jos et saa virtsattua - jos sinulla on vaikea maksavika tai sen aiheuttama neurologinen häiriö (hepaattinen enkefalopatia) - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Enalapril Comp Sandoz valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus). Ole erityisen varovainen Enalapril Comp Sandozin suhteen Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista, jos sinulla on valtimonkovetustauti (ateroskleroosi), aivoverenkiertohäiriö kuten aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) jos sinulla on sairaus, jolle on tyypillistä sydänlihaksen verenkierron väheneminen, joka johtuu yleensä sepelsuonten sairauksista (iskeeminen sydänsairaus) jos sinulla on sydämen vajaatoiminta jos sinulla on alhainen verenpaine, noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät diureetteja (ns. nesteenpoistolääkkeitä) jos sinulla on neste/elektrolyyttitasapainon häiriö, jonka tyypillisiä oireita ovat muun muassa pahoinvointi, vatsan kouristelu ja/tai oksentelu, päänsärky, edeema (turvotus), lihasheikkous ja/tai vapina jos sinulla on sydänlihassairaus (hypertrofinen kardiomyopatia), aortan ahtauma, ainoaan toimivaan munuaiseen vievän valtimon ahtauma, sinulle on tehty munuaissiirto tai sinulla on muu ulosvirtauskanavan ahtauma jos olet menossa LDL-afereesihoitoon (kolesterolin poisto verestä laitteen avulla) jos olet menossa siedätyshoitoon (hyönteisten kuten mehiläisen tai ampiaisen piston aiheuttamien allergisten reaktioiden hillitsemiseksi) jos sinulla on diabetes jos sinulla on kihti, veresi virtsahappopitoisuus on suurentunut tai saat allopurinolihoitoa jos tarvitset nukutusta tai puudutusta jos sinulla on äskettäin ollut pitkittynyttä, rajua oksentelua ja/tai vaikeaa ripulia jos olet menossa lisäkilpirauhastoimintatutkimuksiin jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, munuaisvaltimoahtauma, vain yksi toimiva munuainen tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus kuten LED (systeeminen lupus erythematosus) tai skleroderma, johon voi liittyä ihottumaa, nivelkipua ja kuumetta jos käytät lääkettä, joka voi heikentää immuunivastetta (immunosuppressanttia) tai prokaiiniamidia, jota käytetään muun muassa sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseen jos sinulla on allergiaa tai astma jos käytät litiumia (psyykenlääke) Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Enalapril Comp Sandoz valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä pidä käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Imettämistä ei suositella Enalapril Comp Sandoz valmisteen käytön aikana. Enalapril Comp Sandozin käyttöä ei yleensä suositella seuraavissa tapauksissa. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön aloittamista, - jos olet saanut äskettäin munuaissiirteen. - jos veressäsi on liikaa kaliumia, kaliumarvoja tulisi tarkkailla hoidon aikana. Kaliumtason nousun riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, ikä (yli 70-vuotiaat), nestehukka, akuutti sydänvika, veren happamoituminen (metabolinen asidoosi), diabetes (diabetes mellitus), kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolavalmisteiden samanaikainen käyttö sekä sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden suurenemista. Veresi kaliumtaso voi myös laskea. Kaliumtason laskun oireita ovat verenpaineen nousu, sydämen rytmihäiriöt jne. ja se voi johtua esimerkiksi lääkkeiden yhteisvaikutuksista tai liian suurista virtsamääristä 2
Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö myöhempänä. Iäkkäiden (> 70 vuotta) ja vajaaravittujen on noudatettava erityistä varovaisuutta Enalapril Comp Sandozin käytössä. Enalapril Comp Sandozin vaikutus voi olla mustilla potilailla heikompi kuin muilla. Valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsilla. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista Enalapril Comp Sandoz hoidon aikana: - Huimaus ensimmäisen annoksen jälkeen. Joillakuilla esiintyy huimausta, heikotusta, pyörrytystä ja pahoinvointia ensimmäisen annoksen jälkeen tai annosta suurennettaessa. - Huulten, kasvojen ja kaulan tai mahdollisesti myös raajojen äkillinen turvotus, hengityksen vinkuminen tai äänen käheys (angioedeema). Angioedeema voi kehittyä missä vaiheessa hoitoa tahansa. ACE:n estäjien käyttöön liittyvää angioedeemaa esiintyy mustilla potilailla yleisemmin kuin muissa potilasryhmissä. - Korkea kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (saattavat olla veren valkosolumäärän vähetessä saadun infektion oireita). - Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka saattaa olla oire maksasairaudesta. - Pitkittynyt, kuiva yskä. Yskää on ilmoitettu esiintyneen ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se voi olla oire myös ylähengitystiesairaudesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä Enalapril Comp Sandozia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet diureetit (ns. nesteenpoistolääkkeet), joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, kuten kaliumia säästävät diureetit, esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi muut verenpainelääkkeet puudutus- ja nukutusaineet, psyyken- ja masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet litium (lääke, jota käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon) kipu- ja tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo tai indometasiini pistoskulta (natriumaurotiomalaatti), lääke, jota käytetään pistoksena nivelreuman hoitoon esimerkiksi efedriini, jota käytetään joissakin yskän- ja flunssalääkkeissä, noradrenaliini ja adrenaliini, joita käytetään alhaisen verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman ja allergian hoitoon verensokeria alentavat lääkkeet kuten insuliini tai tablettimuotoiset lääkkeet kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasvapitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä) kortikosteroidit (tulehdusta lievittäviä hormonien kaltaisia aineita) kortikotropiini (ACTH), jota käytetään pääasiassa lisämunuaisen toiminnan testaukseen lihasrelaksantit (esim. tubokurariinikloridi; lääkkeitä, joita käytetään lihasten rentouttamiseen leikkausten yhteydessä) allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni, kihtilääkkeet esimerkiksi atropiini tai biperideeni, joita käytetään mm. suolistokramppien, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin ja lihaskramppien hoitoon sekä nukutuksen esilääkkeenä syöpälääkkeet kuten syklofosfamidi tai metotreksaatti elin- tai luuydinsiirteen hyljinnänestolääkkeet, kuten siklosporiini sydänglykosidit (esim. digoksiini; sydämen vahvistamiseen käytettäviä lääkkeitä) lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa sydämen johtumishäiriöitä, kuten rytmihäiriölääkkeet, eräät psykoosilääkkeet ja mm. bakteeri-infektiolääkkeet kalsiumsuolat ja D-vitamiini, veren kalsiumpitoisuuksien suureneminen (ne voivat johtaa suolisto-oireisiin, liialliseen janoisuuteen, liialliseen virtsaukseen, väsymykseen, heikotukseen ja laihtumiseen) karbamatsepiini (epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) 3
amfoterisiini B (sieni-infektiolääke) laksatiivit (ulostuslääkkeitä) jodia sisältävät varjoaineet (parantavat verisuonten ja elinten erottumista röntgentutkimuksissa) barbituraatit, lääkkeitä, jotka lamaavat keskushermostoa ja vaikuttavat rauhoittavasti huumaavat kipulääkkeet, vahvoja kipulääkkeitä, joilla ei ole tulehdusta lieventävää vaikutusta karbenoksoloni, lääke, jolla hoidetaan suolistotulehduksia salisylaatit, lääkkeitä, joilla hoidetaan kipua ja/tai tulehdussairauksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Enalapril Comp Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Enalapril Comp Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Alkoholin nauttiminen hoidon aikana saattaa voimistaa lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa mm. huimausta seisomaan noustessa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Enalapril Comp Sandoz -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Enalapril Comp Sandoz valmisteen sijasta. Enalapril Comp Sandoz -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Enalapril Comp Sandozin käyttö ei ole suositeltavaa imetettäville äideille. Ajaminen ja koneiden käyttö Enalapril Comp Sandozin käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja väsymystä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on jompikumpi näistä oireista (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Enalapril Comp Sandozin sisältämistä aineista Enalapril Comp Sandoz sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Enalapril Comp Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat Lääkäri saattaa muuttaa enalapriili/hydroklooritiatsidiannostasi hieman. 4
Munuaisten toimintahäiriöt Lääkäri muuttaa enalapriili/hydroklooritiatsidiannostasi hieman. Jos käytät diureetteja (ns. nesteenpoistolääkkeitä), lopeta niiden käyttö 2 3 vuorokautta ennen Enalapril Comp Sandozin käytön aloittamista. Antotapa Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera. Enalapril Comp Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Jos otat enemmän Enalapril Comp Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat todennäköisesti verenpaineen lasku, hyvin nopea tai hidas sydämen syke, sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke), sokki, hengityksen nopeutuminen, yskä, pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, huimaus, unisuus, sekavuus, ahdistuneisuus, tihentynyt virtsaamistarve tai virtsantulon lakkaaminen. Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja purkki mukaasi sairaalaan tai lääkäriin, jotta tiedetään, mitä tabletteja on käytetty. Jos unohdat ottaa Enalapril Comp Sandozia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos lopetat Enalapril Comp Sandozin käytön Korkean verenpaineen hoito on pitkäaikaishoito, jonka keskeyttämisestä on aina keskusteltava lääkärin kanssa. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi nostaa verenpainetta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Enalapril Comp Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun. Vaikea allerginen reaktio eli angioedeema (ihottuma, kutina, raajojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Angioedeema on vakava ja yleinen reaktio (esiintyy yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä). Saatat tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa tai sairaalahoitoa. Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, joka on harvinainen, mutta mahdollisesti vakava maksatulehduksen oire (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta). Saatat tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa tai sairaalahoitoa. Enalapril Comp Sandoz aiheuttaa yleensä verenpaineen alenemista, johon liittyä pyörrytystä ja heikotusta. Joillakuilla näitä oireita voi olla ensimmäisen annoksen jälkeen tai annosta suurennettaessa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista. 5
Valmiste saattaa harvoin aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleistilan vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeella. On tärkeää kertoa lääkärille tämän lääkkeen käytöstä. Pitkittynyttä kuivaa yskää on ilmoitettu hyvin yleisesti (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Enalapril Comp Sandozin ja muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se saattaa olla myös ylähengitystiesairauden oire. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tämä oire. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) näön hämärtyminen huimaus pahoinvointi heikkous. Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä) veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä veren korkea rasva- tai virtsahappopitoisuus päänsärky, masentuneisuus pyörtyminen, asentoon liittyvä verenpaineen aleneminen (kuten pyörrytys tai heikotus makuulta seisomaan noustessa), rintakipu, sydämen rytmihäiriöt, nopea syke hengenahdistus ripuli, vatsakipu makuaistin häiriöt ihottuma väsymys veren kaliumpitoisuuden suureneminen, joka voi aiheuttaa rytmihäiriöitä, veren kreatiniiniarvojen suureneminen lihaskrampit. Melko harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 100:sta) veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia) verensokerin aleneminen (hypoglykemia) (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Enalapril Comp Sandozin suhteen ) veren alentunut magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia) nivelten virtsahappokiteet (kihti) sekavuus, unisuus, unettomuus, pistely tai puutuminen, kiertohuimaus, vähentynyt sukupuolivietti sydämentykytys (nopea tai erityisen voimakas tai epäsäännöllinen syke) sydänkohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) (yleensä potilailla, joilla on matala verenpaine) nuha, kurkkukipu, äänen käheys, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen suolitukos, haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, suun kuivuus, mahahaava, ilmavaivat hikoilu, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö nivelkipu munuaisten toimintahäiriöt, valkuaisvirtsaisuus impotenssi kuumat aallot, korvien soiminen, 6
huonovointisuus, kuume veren natriumpitoisuuden aleneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasnykäyksiä, kouristuksia tai tajuttomuuden ja mahdollisesti nestehukkaa ja verenpaineen laskua seisomaan noustessa sekä veren urea-arvojen suurenemista. Harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 10 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) veren valkosolujen väheneminen, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille, muiden verisolujen väheneminen, veren koostumuksen muuttuminen, luuytimen toiminnan heikkeneminen, imusolmukesairaus, autoimmuunisairaus, jossa elimistön oma immuunijärjestelmä kääntyy itseään vastaan. poikkeavat unet, unihäiriöt osittainen halvaus verenkiertohäiriö, joka voi aiheuttaa sormien ja varpaiden tunnottomuutta ja muuttumista valkoisiksi, sinertäviksi ja punoittaviksi (Raynaud n oireyhtymä) keuhkosairaudet kuten keuhkokuume, nuha suun haavaumat, kielitulehdus maksasairaudet, sappitulehdus ihottuma, vaikeat rakkulat, ihon punoitus, Stevens Johnsonin oireyhtymä (rakkuloita iholla ja suun, silmien ja sukuelinten alueella), palaneelta näyttävä ja kesivä iho, ihon valoherkkyys, rakkulatauti (aiheuttaa yleensä ensin suuhun ilmaantuvia rakkuloita, nokkosihottumaa, hiustenlähtöä ja kutinaa), ihosairaudet, jotka aiheuttavat punoittavia, hilseileviä läiskiä nenän ja poskien alueella (lupus erythematosus). Ihovaivoihin voi liittyä joskus kuume, vakava tulehdus, verisuonitulehdus, lihaskipu ja/tai nivelkipu, veren koostumuksen muutos ja laskon suureneminen (tulehdusta kuvaava laboratoriotesti). virtsanerityksen väheneminen munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti) rintojen suureneminen miehillä maksaentsyymiarvojen ja maksan tuottamien kuona-aineiden määrän suureneminen verensokeriarvon nousu. Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) suoliston turvotus veren kalsiumpitoisuuden suureneminen (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Enalapril Comp Sandozin suhteen). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys (SIADH-oireyhtymä), joka aiheuttaa yleisoireina muun muassa sekavuutta, pahoinvointia, mielialan vaihteluja, kouristuksia ja tajuttomuutta Muut haittavaikutukset sylkirauhastulehdus glukoosin erittyminen virtsaan (glykosuria) ruokahaluttomuus, huimaus keltaisen korostuminen näössä silmien kellertymisen vuoksi (ksantopsia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. 7
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Enalapril Comp Sandoz sisältää Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg -tabletit ovat valkoisia, litteitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Tabletit ovat alumiini/polyamidi/alumiini/pvc-läpipainoliuskoissa pahvipakkauksessa. Tabletteja on saatavana 10, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 tabletin pakkauksissa ja 100 (100 x 1) tabletin yksittäispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.05.2012 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletter Enalaprilmaleat och hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Enalapril Comp Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Enalapril Comp Sandoz 3. Hur du använder Enalapril Comp Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enalapril Comp Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ENALAPRIL COMP SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin converting enzym hämmare (ACEhämmare) och de sänker blodtrycker genom att vidga blodkärlen. Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande) och de sänker blodtrycket genom att öka urinmängden. Din läkare kan också förskriva Enalapril Comp Sandoz tabletter istället för separata tabletter med samma dos av enalapril och hydroklortiazid. Denna fasta kombination är inte lämplig för initial behandling. Enalapril Comp Sandoz tabletter innehåller en kombination av enalapril och hydroklortiazid och används vid behandling av högt blodtryck när behandling med enbart enalapril har visat sig inte vara tillräcklig. Enalapril och hydroklortiazid som finns i Enalapril Comp Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER ENALAPRIL COMP Ta INTE Enalapril Comp Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel - om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamider (mest antibiotika t.ex. sulfametoxazol) - om du tidigare har drabbats av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) när du behandlats med läkemedel tillhörande en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensin converting enzym hämmare) 9
- om du tidigare har drabbats av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) av någon annan anledning - om någon av dina släktingar tidigare har drabbats av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) - om du har allvarliga njurproblem - om du inte kan urinera - om du har allvarliga leverproblem eller en neurologisk sjukdom som ett resultat av allvarlig leverskada (hepatisk encefalopati) - om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Det är också bättre att undvika Enalapril Comp Sandoz under tidig graviditeten - se avsnittet Graviditet). Var särskilt försiktig med Enalapril Comp Sandoz Tala om för din läkare innan du börjar behandling om du: - har förträngningar i blodkärlen (åderförkalkning), störningar av blodflödet till hjärnan så som stroke eller transient ischemisk attack (TIA, en mini-stroke ) - lider av en sjukdom som innebär minskat blodflöde till hjärtmuskeln, oftast beroende på sjukdom i kranskärlen (ischemisk hjärtsjukdom) - har hjärtsvikt - har lågt blodtryck, står på saltfattig diet eller använder diuretika (urindrivande) - har onormala nivåer av vatten och mineraler i din kropp (rubbad vätska/elektrolytbalans) vilket bland annat visar sig som illamående, magsmärtor och/eller kräkningar, huvudvärk, ödem (svullnad), muskelsvaghet och/eller darrningar - har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati), en förträngning av kärlet som huvudsakligen leder blodet från hjärtat, aortan (aortastenos) eller en förträngning av den artär som leder till din enda fungerande njure, eller andra former av hjärtproblem som kallas utflödeshinder - genomgår LDL-aferes (borttagning av kolesterol från ditt blod med hjälp av en maskin) - genomgår desensibiliseringsbehandling (för att minska effekterna av allergi mot bi- eller getingstick) - har diabetes - har gikt, har höga halter av urinsyra i blodet eller blir behandlad med allopurinol - behöver få narkos - nyligen har haft långvariga, kraftiga kräkningar och/eller allvarlig diarré - ska testa din bisköldkörtelfunktion - har eller har haft lever- eller njurproblem eller om du har trånga kärl som leder till njurarna (njurartärsstenos) eller har enbart en fungerande njure eller om du genomgår dialys - har någon kollagen kärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytematosus (SLE) eller skleroderma, vilken kan förknippas med hudutslag, ledsmärta och feber - tar något läkemedel som kan försvaga immunförsvaret eller tar prokainamid, som bland annat används för att behandla rubbningar i hjärtrytmen - har allergi eller astma - tar litium, som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Enalapril Comp Sandoz rekommenderas inte under de första 3 månaderna av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnittet Graviditet och amning. Amning rekommenderas inte när du tar Enalapril Comp Sandoz. Enalapril Comp Sandoz är inte generellt rekommenderat om följande gäller, så tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du nyligen har genomgått en njurtransplantation - om du har höga halter av kalium i blodet. Dina kaliumvärden ska övervakas under behandlingen. Riskfaktorer som kan ge högt kaliumvärde är försämrad njurfunktion, ålder (över 70 år), uttorkning, akut hjärtsvikt, försurning av blodet (metabolisk acidos), diabetes (diabetes mellitus), samtidig användning av kaliumsparande vätskedrivande tabletter (diuretika), kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel, eller om du tar läkemedel som ökar kaliumkoncentrationen i blodet. Du kan också få låg kaliumhalt i blodet som ger högt blodtryck, 10
rubbad hjärtrytm etc. (t.ex. orsakat av att olika läkemedel samverkar med varandra, stora urinmängder etc.). Se även Intag av andra läkemedel nedan. Äldre (över 70 år) och undernärda patienter ska vara särskild försiktiga med användning av Enalapril Comp Sandoz. Enalapril Comp Sandoz kan vara mindre effektiv hos svarta patienter. Detta läkemedel rekommenderas inte till barn. Under behandling med Enalapril Comp Sandoz om du utvecklar några av följande symptom ska du genast tala med din läkare: - Du känner dig yr efter första dosen. Ett litet antal människor reagerar på den första dosen eller när dosen höjs genom att få yrsel, känna sig svag, svimma och få illamående. - Plötslig svullnad av läppar och ansikte nacke, möjligen också händer och fötter eller väsande andning eller heshet. Detta tillstånd kallas angioödem. Detta kan förekomma när som helst under behandlingen. ACE-hämmare orsakar högre antal angioödemfall hos svarta patienter än hos vita patienter. - Hög feber, halsont eller munsår (detta kan vara symptom på en infektion orsakad av det minskade antalet vita blodkroppar). - Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) som kan vara tecken på leversjukdom. - Torrhosta under lång tid. Hosta har rapporterats under användning av ACE-hämmare men kan också vara symptom på andra sjukdomar i övre andningsvägarna. Intag av andra läkemedel Du ska inte ta Enalapril Comp Sandoz samtidigt med följande läkemedel: - kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut - diuretika (urindrivande) som används för att sänka blodtrycket inklusive kaliumsparande diuretika såsom spironolakton, triamteren och amilorid - andra blodtryckssänkande läkemedel - narkosmedel och läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller depression, läkemedel mot psykoser, tricykliska antidepressiva eller lugnande - litium (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar) - smärtstillande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom acetylsalicylsyra eller indometacin - guld injektions (natriumaurotiomalat), ett läkemedel som injiceras mot reumatoid artrit - läkemedel såsom efedrin, som finns i vissa läkemedel mot hosta och förkylning, eller noradrenalin och adrenalin som används mot lågt blodtryck, chock, hjärtfel, astma eller allergi - blodsockersänkande läkemedel såsom insulin och de som intas via munnen - kolestyramin och kolestipol, aktiva substanser för att sänka kolesterolhalten - kortikosteroider, antiinflammatoriska hormonliknande substanser - kortikotropin (ACTH), som används mest för att testa dina binjurar fungerar normalt - muskelavslappnande läkemedel (t ex tubokurarin, läkemedel som relaxerar muskler och som används vid operationer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, läkemedel mot gikt - läkemedel såsom atropin eller biperiden som används för att behandla ett antal olika rubbningar som gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer och som hjälp vid anestesi - läkemedel mot cancer, såsom cyklofosfamid eller metotrexat - läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar, läkemedel som förebygger avstötning vid organ eller benmärgstransplantationer såsom ciklosporin - hjärtglykosider (t ex digoxin, läkemedel som stärker hjärtat) - läkemedel vars biverkning orsakar onormal stimulerad överföring i hjärtat såsom läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, vissa läkemedel mot psykos och andra läkemedel för behandling av bakteriella infektioner 11
- kalcium och vitamin D, förbättrar kalciumnivåerna i blodet (kan leda till gastrointestinala störningar, häftig törst, häftig urinering, trötthet, svaghet and viktförlust). - karbamazepin, läkemedel som främst används vid epilepsi och bipolär sjukdom - amfotericin B, för att behandla svampinfektioner - laxermedel, läkemedel som främjar tarmtömning - joderade kontrastmedel som förbättrar visualiteten av vaskulära strukturer och organ vid röntgen - barbiturater, läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet och verkar lugnande - opioidanalgetika, starka smärtstillande medel utan antiinflammatorisk effekt - karbenoxolon, läkemedel mot inflammation i tarmarna - salicylater, läkemedel mot smärta och/eller inflammatoriska sjukdomar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturprodukter eller naturläkemedel. Intag av Enalapril Comp Sandoz med mat och dryck Enalapril Comp Sandoz kan tas oberoende måltider. Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten (och kan sen bland annat orsaka yrsel när man ställer sig upp). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Enalapril Comp Sandoz före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel. Enalapril Comp Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas om graviditeten pågått längre än 3 månader, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden. Amning Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Enalapril Comp Sandoz rekommenderas inte till mödrar som ammar. Körförmåga och användning av maskiner Yrsel och trötthet har rapporterats av människor som använder Enalapril Comp Sandoz. Om du upplever något av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnitt 4 Biverkningar). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Enalapril Comp Sandoz Patienter som är intoleranta mot laktos ska observera att Enalapril Comp Sandoz innehåller en liten mängd laktos. Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare, innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ENALAPRIL COMP SANDOZ Ta alltid Enalapril Comp Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna: Vanligt dos är 1 tablett dagligen. 12
Äldre: Din läkare kan behöva justera dosen av enalapril och hydroklortiazid. Nedsatt njurfunktion: Din läkare kan behöva justera dosen av enalapril och hydroklortiazid. Om du för närvarande använder diuretika (urindrivande medel) ska du sluta använda dem 2 3 dagar innan du börjar använda Enalapril Comp Sandoz. Administreringssätt Tabletterna sväljes tillsammans med ett glas vatten. Enalapril Comp Sandoz kan tas tillsammans med mat eller på tom mage. Brytskåran är endast till för att underlätta delning och nedsväljning och inte för att dela tabletten i två lika stora delar. Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Comp Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering orsakar troligtvis lågt blodtryck, överdrivet snabbt eller långsamt hjärtslag, hjärtklappning, (en känsla av ostyrigt snabbt eller oregelbundet hjärtslag), chock, snabb andning, hosta, sjukdomskänsla och sjukdom, kramper, yrsel, sömnighet och förvirring eller ångest, överdriven urinering eller oförmåga att urinera. Ta med denna information och eventuella rester av tabletterna och asken till sjukhuset eller läkaren så de vet vilka tabletter som blivit konsumerade. Om du har glömt att ta Enalapril Comp Sandoz Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du slutar att ta Enalapril Comp Sandoz Behandling av högt blodtryck är en långtidsbehandling och avbrytande av behandling måste diskuteras med läkare. Avbrytande av behandling leda till att ditt blodtryck ökar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Enalapril Comp Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får något av följande ska du sluta ta Linatil comp och genast kontakta läkare eller uppsöka akutvårdsmottagningen på närmaste sjukhus: En allvarlig allergisk reaktion som heter angioödem (hudutslag, klåda, svullnad i händer, fötter eller anklar, ansikte, läppar, mun eller hals vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas). Detta är en allvarlig och vanlig biverkning (påverkar fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter). Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus. Gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor). Detta är en potentiellt allvarlig men sällsynt biverkning (påverkar fler än 1 av 10 000 patienter och färre än 1 av 1 000 patienter) som tyder på inflammation i levern. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus. Det är vanligt att Enalapril Comp Sandoz ger lågt blodtryck vilket kan förknippas med en känsla av yrsel och svaghet. Hos vissa patienter kan detta uppkomma efter den första dosen eller när dosen ökas. Om du upplever dessa symtom ska du genast kontakta din läkare. 13
Enalapril Comp Sandoz kan ge en minskning av antalet vita blodkroppar och ditt immunförsvar kan sättas ned. Om du får någon infektion med symtom som feber och allvarligt försämrat allmäntillstånd, eller feber med symtom som ont i halsen/svalget/munnen eller problem med att kissa ska du genast uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera en eventuell minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om att du tar detta läkemedel. Torrhosta, vilken kan hålla på under lång tid, har rapporterats i mycket vanliga fall (hos fler än 1 av 10 patienter) vid användning av Enalapril Comp Sandoz och andra ACE-hämmare, men kan även vara ett symtom på sjukdom i de övre luftvägarna. Du ska kontakta din läkare om du utvecklar detta symtom. Följande biverkningar har också rapporterats: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) dimsyn yrsel illamående svaghet Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter) låga halter av kalium i blodet, vilket kan ge muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm höga halter av fetter eller urinsyra i blodet huvudvärk, depression svimning, lågt blodtryck i samband med förändring av kroppens läge (såsom yrselkänsla eller svaghet när du ställer dig upp efter att ha legat ner),bröstsmärta, onormal hjärtrytm, mycket snabba hjärtslag (takykardi) andnöd diarré, buksmärta smakförändring hudutslag trötthet höga halter av kalium i blodet vilket kan ge onormal hjärtrytm; ökning av mängden kreatinin i blodet muskelkramper. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi) hypoglykemi (för låg blodsockerhalt), (se Var särskilt försiktig med Enalapril Comp Sandoz i avsnitt 2) låga halter av magnesium i blodet urinsyrakristaller i lederna (gikt) förvirring, sömnighet, sömnsvårigheter, nervositet, stickningar eller domningar, yrsel, minskad sexlust hjärtklappning (en känsla av snabba eller mycket starka eller oregelbundna hjärtslag) hjärtattack eller cerebrovaskulär händelse ( mini-stroke ) (framför allt hos patienter med lågt blodtryck) snuva, ont i halsen, heshet, andningssvårigheter, väsljud vid andning tarmvred, inflammation i bukspottkörteln vilket ger kraftig smärta i buken och ryggen (pankreatit), kräkningar, matsmältningsproblem, förstoppning, aptitlöshet, irritation i magsäcken, muntorrhet, magsår, gaser i magen svettning, klåda, nässelutslag, håravfall ledvärk problem med njurarna, protein i urinen impotens värmevallningar, ringningar i öronen 14
sjukdomskänsla, feber låga halter av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma, och kan även leda till uttorkning och lågt blodtryck vilket gör dig yr när du ställer dig upp; ökning av mängden urinämne i blodet. Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter) minskning av antalet vita blodkroppar vilket ger ökad infektionsrisk, minskning av antalet av andra blodkroppar, förändrad sammansättning av blodet, dålig produktion av benmärg, sjukdom i lymfknutorna, autoimmun sjukdom där kroppen attackerar sig själv konstiga drömmar, sömnrubbningar pares (förlamning) Raynauds fenomen, en sjukdom i blodkärlen som ger stickningar i dina fingrar och tår och som också gör dem bleka, sedan blåaktiga och till slut rödaktiga problem med lungorna, däribland lunginflammation, inflammation i näsans slemhinna vilket gör att näsan rinner (rinit) munsår, inflammation i tungan problem i levern, inflammation i gallblåsan hudutslag, svåra blåsor, hudrodnad, Stevens-Johnsons syndrom (blåsor i huden, munnen, ögonen och på könsorganen), hud som ser bränd ut och flagnar, ljuskänslig hud, röda och fjällande fläckar på näsa och kinder (lupus erythematosus), pemfigus (ett tillstånd som ger blåsor och sår som oftast börjar i munnen, nässelfeber, håravfall och klåda). Ibland kan hudproblemen följas av feber, allvarlig inflammation, inflammation i blodkärlen, muskelsmärta och/eller ledsmärta, förändrad sammansättning av blodet och ökad sedimenteringshastighet (ett blodprov som används för att upptäcka inflammation) minskad urinproduktion inflammation i njurarna (interstitiell nefrit) förstorade bröst, även hos män ökning i mängden enzymer och restprodukter som produceras i levern höjd blodsockernivå. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) svullnad i tarmarna höga halter av kalcium i blodet (se Var särskilt försiktig med Linatil comp i avsnitt 2). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) onormal frisättning av antidiuretiskt hormon (s.k. SIADH) som bland annat orsakar generella symtom som förvirring, illamående, humörförändring, krampanfall och medvetslöshet. Andra biverkningar: inflammation i en spottkörtel glukos i urinen (glukosuri) aptitlöshet, yrsel synstörningar då man upplever omgivningen som huvudsakligen gulfärgad på grund av gulfärgning av ögats optiska delar (xantopsi). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ENALAPRIL COMP SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. 15
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Aktiva innehållsämnen är enalaprilmaleat och hydroklortiazid - Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg hydroklortiazid Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, talk och magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletter är vita, flata, runda med rundade kanter och skåra på den ena sidan. Tabletterna är förpackade i aluminium/polyamid/aluminium/pvc blistrar som finns inne i en kartong. Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletter och 100 (100 x 1) endostabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben,Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 2012-06-18 i Sverige Denna bipacksedel godkändes senast 22.05.2012 i Finland 16