PAKKAUSSELOSTE QUETIAPIN MYLAN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Ketiapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Quetiapin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Quetiapin Mylan -tabletteja 3. Miten Quetiapin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ QUETIAPIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quetiapin Mylan kuuluu lääkeryhmään nimeltään psykoosilääkkeet, jotka auttavat skitsofrenia nimisen psyykkisen sairauden oireiden hallinnassa. Oireisiin kuuluvat harhaluulot (kummallisia tai epätavallisia ajatuksia), aistiharhat (nähdä tai kuulla asioita, jotka eivät ole todellisia), poikkeava käyttäytyminen, joka voi olla vihamielistä sekä sulkeutuneeksi ja alistuneeksi muuttumista. Quetiapin Mylan -valmistetta voidaan myös käyttää kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoidossa. Nämä vaiheet aiheuttavat liiallista hilpeyttä ja aktiivisuuden lisääntymistä. Tässä tilassa ollessaan henkilöt voivat olla epätavallisen ärtyneitä, tarvita vähemmän unta kuin tavallisesti ja heidän mielialansa voivat muuttua nopeasti. Quetiapin Mylan -valmistetta voidaan käyttää myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoitoon, jonka oireita ovat surullisuus, masentuneisuus, syyllisyydentunto, energian puute, ruokahaluttomuus, tavallista vähäisempi unen tarve. Quetiapin Mylan -tablettien sisältämä ketiapiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT QUETIAPIN MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Quetiapin Mylan -tabletteja, jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Quetiapin Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle. käytät lääkettä HIV:n (AIDS:n) hoitoon. käytät atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
käytät antibiootteja, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä. käytät nefatsodonia masennuksen hoitoon. Ole erityisen varovainen Quetiapin Mylan -tablettien suhteen, jos sinulla on alhainen verenpaine. sinulla on sydänvaiva, poikkeava sydämen rytmi, sydämen tai verisuonten sairaus. sinulla on koskaan ollut kouristuskohtaus. sinulla on ongelmia maksasi kanssa. sinulla on diabetes eli sokeritauti. sinulla on joskus ollut aivohalvaus. sinulla on joskus ollut matala veren valkosolujen määrä. jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia. Jos otettuasi tätä lääkettä koet nopeutunutta sydämensykettä, tihentynyttä hengitystä, lihasten jäykkyyttä ja/tai kuumetta tai tahattomia kasvojen, vartalon, käsien tai jalkojen liikkeitä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita, luontaistuotteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä ota Quetiapin Mylan -tabletteja, jos käytät: lääkkeitä HIV:n hoitoon. atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia. erytromysiini tai klaritromysiini antibiootteja. nefatsodonia masennuksen hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät jo jotakin seuraavista: muita lääkkeitä psyykkisen sairauden hoitoon. karbamatsepiinia tai fenytoiinia epilepsian hoitoon. lääkkeitä poikkeavan sydämen rytmin hoitoon. lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suolojen (kalium, magnesium) määrään veressäsi. Eräät lääkkeet voivat nopeuttaa ketiapiinin kulkeutumista pois elimistöstäsi ja siksi hoitosi ei välttämättä toimi niin hyvin kuin sen pitäisi. Quetiapin Mylan -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua, kun otat Quetiapin Mylan -tabletteja. Alkoholia tulee käyttää varoen Quetiapin Mylan -hoidon aikana. Quetiapin Mylan -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ruokailujen välillä. Raskaus ja imetys Quetiapin Mylan -tablettien turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole varmistettu. Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö
Quetiapin Mylan -valmisteen käyttö voi saada olosi uneliaaksi. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Quetiapin Mylan -tablettien sisältämistä aineista Quetiapin Mylan -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN QUETIAPIN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Quetiapin Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää tarvittavan aloitusannoksen. Annostus ja antotapa: Ota tabletit kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä tai kaksi kertaa vuorokaudessa sairaudestasi riippuen. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Älä juo greippimehua Quetiapin Mylan -hoidon aikana, koska se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon. Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin neuvoa vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Maksasairaus: Lääkärisi voi määrätä sinulle alhaisemman annoksen, jos sinulla on maksasairaus. Iäkkäät: Lääkärisi voi määrätä sinulle alhaisemman annoksen, jos olet iäkäs. Lapset ja nuoret: Lasten ja nuorten ei tule käyttää Quetiapin Mylan -tabletteja. Jos otat enemmän Quetiapin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Yliannostuksen merkkeihin ja oireisiin kuuluvat uneliaisuus ja rauhoittava vaikutus, nopea sydämensyke ja matala verenpaine. Ota pakkaus ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi. Jos unohdat ottaa Quetiapin Mylan -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi jollei ole jo lähes seuraavan annoksen ottoajankohta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Quetiapin Mylan -tablettien käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä voit kokea lopettamisoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta. Lääkkeen käyttö tulee lopettaa asteittain. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Quetiapin Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleisiä (koskee ainakin 1 potilasta 10:sta): huimaus, uneliaisuus, päänsärky, suun kuivuminen, Lääkehoidon lopettamiseen liittyvät oireet (oireet, jotka voivat ilmaantua kun lopetat Quetiapin Mylan -hoidon), joita ovat unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, huimaus ja ärtyvyys. Yleisiä (koskee ainakin 1 potilasta 100:sta, mutta harvempaa kuin 1 potilasta 10:sta): pyörtyminen, nopea sydämensyke, nenän tukkoisuus (nuha), ruoansulatushäiriöt, verensokerin kohoaminen, näköhäiriöt, voimattomuus, painonnousu, nälän tunne, ärtyneisyys, epätavalliset lihasten liikkeet (liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys johon ei liity kipua), entsyymien kohonnut määrä veressä, muutokset veren valkosolujen määrässä, turvonneet kädet tai jalat, suun kuivuminen, ummetus, nuha (kutiseva ja tukossa oleva nenä) ja/tai matala verenpaine seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa huimausta. Epänormaalit unet ja painajaiset, puhehäiriöt. Melko harvinaisia (koskee ainakin 1 potilasta 1 000:sta, mutta harvempaa kuin 1 potilasta 100:sta): kouristuskohtaukset, kolesteroliarvojen nousu ja/tai allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat punoitusta, kutinaa iholla ja ihottumia. Nielemisvaikeudet, epämiellyttävä tuntemukset jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä), kontrolloimattomat liikkeet (kasvojen tai kielen), mustelmat, verenvuoto, joka johtuu trombosytopeniasta. Harvinaisia (koskee ainakin 1 potilasta 10 000:sta, mutta vähempää kuin 1 potilasta 1 000:sta): hyvin korkea kehon lämpötila, pitkään kestävä kurkkukipu ja suun haavaumat, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys, uneliaisuus tai pyörtyminen, kivulias ja pitkittynyt erektio ja/tai keltaisuus (ihon ja silmävalkuaisten muuttuminen keltaiseksi). Rintojen turvotus tai odottamaton maidon eritys, veritulpat erityisesti jaloissa. Hyvin harvinaisia (koskee harvempaa kuin 1 potilasta 10 000:sta): allerginen reaktio, joka voi olla vakava ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, huimausta ja joskus sokkia. Diabeteksen paheneminen, maksatulehdus (hepatiitti), vaikea ihottuma, rakkuloita tai punertavat läikät iholla, ihon äkillinen turvotus tavallisesti silmien, huulten ja kurkun alueella. Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen, jos näin tapahtuu sinulle. Yleisyydeltään tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat korkea veren sokeripitoisuus tai diabeteksen oireiden paheneminen, maksatulehdus ja/tai tahattomat kasvojen, vartalon, käsien tai jalkojen liikkeet. Haittavaikutusraporteista on ilmennyt, että jotkut psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavaa sydämen rytmiä, sydänkohtauksen tai selittämättömän äkkikuoleman. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla ilmenee rintakipua, sydämentykytyksiä tai epäsäännöllistä sydämensykettä. Eräät haittavaikutukset voidaan todeta vain verikokeilla kuten muutokset veren tietyissä rasvaarvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai verensokerimäärässä, tietyn tyyppisten verisolujen määrän lasku tai prolaktiinihormonin määrän kasvu. Prolaktiinihormonin kohoaminen voi harvoissa tapauksissa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin: miehillä ja naisilla rintojen turvotus tai odottamaton maidon eritys
naisilla kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys Voit keskustella lääkärin kanssa ajoittaisista verikokeista. Lapset ja nuoret Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraava haittavaikutus on esiintynyt vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleinen (koskee ainakin 1 potilasta 10:sta): verenpaineen kohoaminen Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt useammin lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleinen (koskee ainakin 1 potilasta 10:sta): veren prolaktiinihormonimäärän kohoaminen, joka voi harvoissa tapauksissa johtaa: o pojilla ja tytöillä rintojen turvotus tai odottamaton maidon eritys o tytöillä kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys ruokahalun lisääntyminen epätavalliset lihasten liikkeet (liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys johon ei liity kipua). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. QUETIAPIN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Quetiapin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on ketiapiini. - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia sekä 4,5 mg, 18 mg, 27 mg, 36 mg tai 54 mg laktoosimonohydraattia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni 30, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), makrogoli 400:aa (25 mg,
150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit), makrogoli 6000:tta (100 mg tabletit), punaista rautaoksidia E 172 (25 mg tabletit), keltaista rautaoksidia E 172 (100 mg, 150 mg tabletit), mustaa rautaoksidia E 172 (150 mg tabletit), talkkia (100 mg tabletit), polysorbaatti 80:tä (150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Quetiapin Mylan -tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. 25 mg tabletit ovat pyöreitä, persikanvärisiä ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q. 100 mg tabletit ovat pyöreitä, keltaisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 100. 150 mg tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 150. 200 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 200. 300 mg tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 300' jakouurteen eri puolille. Tabletti voidaan puolittaa. Quetiapin Mylan -tabletteja on saatavilla 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 ja 1000 tabletin läpipainopakkauksissa ja purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Merck S.L., Poligono MERCK, Barcelona, Espanja. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN QUETIAPIN MYLAN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg filmdragerade tabletter quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Quetiapin Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Quetiapin Mylan 3. Hur du använder Quetiapin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD QUETIAPIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Quetiapin Mylan tillhör läkemedelsgruppen psykosmediciner, vilka hjälper att kontrollera symtomen av en psykisk sjukdom kallad schizofreni. Till symtomen hör vanföreställningar (konstiga eller ovanliga tankar), hallucinationer (att se och höra saker som inte är verkliga), avvikande beteende som kan vara fientligt samt att patienten blir sluten och undergiven. Quetiapin Mylan kan även användas för behandling av medelsvåra eller svåra anfall av mani. I samband med dessa anfall blir patienten överdrivet uppspelt och överaktiv. Dessutom kan han/hon vara ovanligt lättirriterad, behöva mindre sömn än normalt och ha snabba humörsvängningar. Quetiapin Mylan kan även användas för behandling av depressiva episoder förknippade med bipolär sjukdom. Symtomen kan vara sorlighet, nedstämdhet, skuldkänsla, orkeslöshet, aptitlöshet, behöva mindre sömn än normalt. Quetiapin som finns i Quetiapin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER QUETIAPIN MYLAN Använd inte Quetiapin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Quetiapin Mylan. - om du använder läkemedel mot behandling av HIV (AIDS). - om du använder svampmediciner som hör till azolgruppen, såsom ketokonazol eller itrakonazol
- om du använder antibiotika, erytromycin eller klaritromycin - om du använder nefazodon för behandling av depression Var särskilt försiktig med Quetiapin Mylan - om du har lågt blodtryck - om du har hjärtbesvär, avvikande hjärtrytm, hjärt- eller blodkärlssjukdom - om du någonsin har haft ett krampanfall - om du har problem med levern - om du har diabetes, d.v.s. sockersjuka - om du någonsin har haft stroke (slaganfall) - om du någonsin har haft minskat antal vita blodkroppar - om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning. Om du efter att du har tagit detta läkemedel upplever ökade hjärtslag, tätare andning, muskelstelhet och/eller feber eller ofrivilliga rörelser i ansikte, kroppen, händer eller fötter, kontakta omedelbart läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel eller preparat från hälsokostaffär. Ta inte Quetiapin Mylan om du använder: - läkemedel för behandling av HIV - svampmediciner som hör till azolgruppen, såsom ketokonazol eller itrakonazol - erytromycin eller klaritromycin (antibiotika) - nefazodon för behandling av depression. Tala om för din läkare om du använder något av följande: - andra läkemedel för behandling av någon psykisk sjukdom - karbamazepin eller fenytoin för behandling av epilepsi - läkemedel för behandling av avvikande hjärtrytm - läkemedel som kan påverka mängden salter (kalium, magnesium) i ditt blod. Vissa läkemedel kan försnabba elimineringen av quetiapin från din kropp, vilket eventuellt kan göra att din behandling inte fungerar så bra som den borde. Intag av Quetiapin Mylan med mat och dryck Du ska inte dricka grapefruktjuice då du tar Quetiapin Mylan tabletter. Alkohol ska användas med försiktighet under behandlingen med Quetiapin Mylan. Quetiapin Mylan kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Säkerheten av Quetiapin Mylan under graviditet och amning har inte säkerställts. Tala med din läkare om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Användningen av Quetiapin Mylan kan få dig att känna dig trött. Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Viktig information om något innehållsämne i Quetiapin Mylan Quetiapin Mylan tabletterna innehåller laktos. Om läkare konstaterat att du är laktosintolerant, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER QUETIAPIN MYLAN Använd alltid Quetiapin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren. Administreringssätt och administreringsväg: Du tar dina tabletter en gång dagligen vid läggdags eller två gånger dagligen beroende på din sjukdom. Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda. Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Quetiapin Mylan. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar. Sluta inta att ta medicinen fastän du känner dig frisk om det inte sker på läkarens anvisning. Leversjukdom: Läkaren kan ordinera dig en lägre dos om du lider av en leversjukdom. Äldre: Läkaren kan ordinera dig en lägre dos om du är äldre. Barn och ungdomar: Quetiapin Mylan ska inte ges till barn eller ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112 eller Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom och tecken på överdosering är sömnighet och en lugnande verkan, snabba hjärtslag och lågt blodtryck. Ta med förpackningen och resten av tabletterna. Om du har glömt att ta Quetiapin Mylan Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg om inte det redan är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Quetiapin Mylan Du ska inte sluta använda läkemedlet plötsligt utan att först tala med din läkare, för annars kan du uppleva utsättningssymtom såsom illamående, kräkning och sömnlöshet. Behandlingen måste avslutas stegvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Quetiapin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (berör åtminstone 1 patient av 10):
svindel, sömnighet, huvudvärk, torr mun. Utsättningssymtom vid avslutande av behandling (symtomen kan inträffa när du slutar Quetiapin Mylan -behandlingen) som kan vara sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. Vanliga (berör åtminstone 1 patient av 100, men färre än 1 patient av 10): svimning, snabba hjärtslag, nästäppa (snuva) matsmältningsstörningar, högt blodsocker, synstörningar, kraftlöshet, viktökning, hungerkänsla, irritabilitet, ovanliga muskelrörelser (långsamma rörelser, darrningar, oro, muskelstelhet utan smärta), ökad mängd enzymer i blodet, förändringar i mängden av blodets vita blodkroppar, svullna händer eller fötter, torr mun, förstoppning, snuva (kliande och täppt näsa) och/eller lågt blodtryck då man stiger upp och stå, vilket kan orsaka svindel. Onormal sömn och mardrömmar, talstörningar. Mindre vanliga (berör åtminstone 1 patient av 1000, men färre än 1 patient av 100): krampanfall, förhöjning av kolesterolvärden och/eller allergiska reaktioner som orsakar rodnad, klåda på huden och utslag. Sväljningssvårigheter, obehaglig känsla i ben (rastlösa ben -syndrom), okontrollerade rörelser (i ansikte och tunga), blåmärken, blödning som är orsakad av trombocytopeni. Sällsynta (berör åtminstone 1 patient av 10 000, men färre än 1 patient av 1000): mycket hög kroppstemperatur, långvarig halsont och munsår, snabb andning, svettning, muskelstelhet, sömnighet eller svimning, smärtsam och förlängd erektion och/eller gulhet (gulfärgning av huden och ögonvitorna). Svullna bröst och oväntad mjölkutsöndring, blodproppar särskilt i ben. Mycket sällsynta (berör mindre än 1 patient av 10 000): allergisk reaktion som kan vara allvarlig och orsaka svårigheter att andas, svindel och ibland chock. Försämring av diabetes, leverinflammation (hepatit), svårt eksem, blåsor eller rödaktiga fläckar på huden, plötslig svullnad på huden vanligen runt ögon, läppar och halsen. Ta kontakt med din läkare eller jourpolikliniken på närmaste sjukhus om detta händer till dig. Okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Blodproppar kan uppstå i venerna, särskilt i benen (symtomen är bensvullnad, smärta och rodnad). Blodpropparna kan färdas genom blodkärlen till lungorna och orsakar bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare. Andra mycket sällsynta biverkningar är högt blodsocker eller försämring av diabetessymtom, leverinflammation och/eller ofrivilliga rörelser i ansiktet, kroppen, händer eller fötter. I biverkningsrapporter har det framgått att vissa psykosläkemedel kan orsaka avvikande hjärtrytm, hjärtattack eller oförklarlig plötslig död. Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag. Vissa biverkningar kan förutses via ett blodprov såsom ändringar i blodvärdena för fettämnen (triglycerid och total kolesterol) eller blodsocker, minskning av antalet vissa blodceller eller förhöjt nivån av prolaktinhormon. Förhöjning av prolaktinhormon kan i sällsynta fall leda till följande biverkningar: svullna bröst och oväntad mjölkutsöndring hos män och kvinnor utebliven eller oregelbunden menstruation hos kvinnor.
Du kan tala med läkare om periodiska blodprover. Barn och unga Samma biverkningar kan förekomma hos barn och unga som vuxna. Följande biverkning har endast förekommit hos barn och unga: Mycket vanliga (berör åtminstone 1 patient av 10): förhöjt blodtryck Följande biverkning har förekommit oftare hos barn och unga: Mycket vanliga (berör åtminstone 1 patient av 10): Förhöjning av prolaktinhormon kan i sällsynta fall leda till följande biverkningar: o svullna bröst och oväntad mjölkutsöndring hos pojkar och flickor o utebliven eller oregelbunden menstruation hos flickor. ökad aptit ovanliga muskelrörelser (långsamma rörelser, darrningar, oro, muskelstelhet utan smärta), Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR QUETIAPIN MYLAN SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är quetiapin. - Varje filmdragerad tablett innehåller en mängd quetiapinfumarat som motsvarar 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin samt 4,5 mg, 18 mg, 27 mg, 36 mg eller 54 mg laktosmonohydrat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon 30, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), kalciumvätefosfatdihydrat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400 (25 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg tabletterna), makrogol 6000 (100 mg tabletterna), röd järnoxid E 172 (25 mg tabletterna), gul järnoxid E 172 (100 mg och 150 mg tabletterna), svart järnoxid E 172
(150 mg tabletterna), talk (100 mg tabletterna), polysorbat 80 (150 mg, 200 mg, 300 mg tabletterna). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quetiapin Mylan tabletterna är filmdragerade. 25 mg tabletterna är runda, persikofärgade och graverade med Q på den ena sidan. 100 mg tabletterna är runda, gula och graverade med Q och 100" på den ena sidan. 150 mg tabletterna är runda, ljusgula och graverade med Q och 150 på den ena sidan. 200 mg tabletterna är runda, vita och graverade med Q och 200" på den ena sidan. 300 mg tabletterna är kapselformade, vita och graverade med Q och 300" på olika sidor om brytskåran. Tabletterna kan halveras. Quetiapin Mylan tabletterna finns att få i blisterförpackningar och burkar på 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 och 1000 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, PB 23033, 10435 Stockholm, Sverige Tillverkare: Merck S.L., Poligono MERCK, Barcelona, Spanien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo, Tel (09) 466 003 Denna bipacksedel godkändes senast den 20.10.2010