Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Flumazenil Strides 0,1 mg/ml injektio-/ infuusioneste, liuos. Flumatseniili

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flumazenil Strides 0,1 mg/ml injektio-/ infuusioneste, liuos Flumatseniili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat saada lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle aina anestesiologi tai aiheeseen perehtynyt lääkäri. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Flumazenil Strides on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flumazenil Strides -valmistetta 3. Miten Flumazenil Strides -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flumazenil Strides -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Flumazenil Strides on ja mihin sitä käytetään Flumazenil Strides sisältää vaikuttavana aineena flumatseniilia. Flumazenil Strides on bentsodiatsepiinien vastalääke (antidootti), joka kumoaa täydellisesti tai osittain niiden sedatiivisen keskushermostovaikutuksen (bentsodiatsepiineiksi kutsutulla lääkeryhmällä on rauhoittavia, unta aikaansaavia, lihaksia rentouttavia ja ahdistusta lievittäviä ominaisuuksia). Flumazenil Strides -valmistetta voidaan siis käyttää anestesiassa herättämään sinut nukutuksesta tiettyjen diagnostisten toimenpiteiden jälkeen tai tehohoidossa, jos sinua on pidetty sedatoituna (rauhoituslääkkeiden vaikutuksen alaisena). Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinimyrkytyksen tai -yliannostuksen toteamiseen tai hoitamiseen. Flumazenil Strides -valmistetta käytetään myös yli 1-vuotiaiden lasten herättämiseen, kun he ovat saaneet bentsodiatsepiinia nukutuslääkkeeksi lääketieteellisen toimenpiteen aikana. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flumazenil Strides -valmistetta Sinulle ei anneta Flumazenil Strides -valmistetta

jos olet allerginen flumatseniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet saanut bentsodiatsepiineja henkeä uhkaavan tilanteen hoitamiseksi (kuten kohonneen aivopaineen tai vaikean epileptisen kohtauksen hallitsemiseksi) jos olet ottanut liikaa bentsodiatsepiineja sekä muita lääkkeitä, kuten trisyklisiä ja/tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä (kuten imipramiinia, klomipramiinia, mirtatsapiinia tai mianseriinia). Näiden muiden masennuslääkkeiden haittavaikutuksia ei ehkä pystytä huomaamaan, jos käytät myös bentsodiatsepiineja. Jos osoitat merkkejä muiden masennuslääkkeiden yliannostuksesta, sinulle ei saa antaa Flumazenil Strides - valmistetta. Mikäli mikään edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Flumazenil Strides - valmistetta. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Flumazenil Strides- valmistetta. Varoitukset ja varotoimet Mikäli joku seuraavista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Flumazenil Strides -valmistetta: Jos et herää flumatseniilin annon jälkeen, tullaan harkitsemaan muita syitä tajuttomuuteesi, koska flumatseniili kumoaa erityisesti bentsodiatsepiinien vaikutuksen. Jos flumatseniilia annetaan sinulle leikkauksen lopussa herättämistä varten, sitä ei saa antaa, ennen kuin lihaksia rentouttavien lääkkeiden vaikutus on hävinnyt. Flumatseniilin vaikutus on yleensä lyhyempi kuin bentsodiatsepiinien vaikutus. Tämä tarkoittaa, että bentsodiatsepiinien rauhoittava vaikutus saattaa palata. Sinua tarkkaillaan huolellisesti (mahdollisesti teho-osastolla), kunnes flumatseniilin vaikutus on kokonaan lakannut. Jos olet ottanut bentsodiatsepiineja kauan aikaa, flumatseniili voi aiheuttaa vieroitusoireita (ks. lisätietoja kohdasta 4). Jos olet saanut pitkäaikaishoitoa suurilla bentsodiatsepiiniannoksilla, flumatseniilin käytön tarjoamat edut on arvioitava huolellisesti vieroitusoireiden riskiä vasten. Lapset, jotka on aiemmin sedatoitu midatsolaamilla: Näitä lapsia on valvottava tarkoin teho-osastolla vähintään kahden tunnin ajan flumatseniilin annon jälkeen, koska sedaatio voi palautua ja lapselle voi tulla hengitysvaikeuksia. Jos sedaatio on muiden bentsodiatsepiinien aiheuttama, seuranta-aikaa on säädettävä kyseisten lääkeaineiden odotettavissa olevan vaikutusajan mukaan. Jos sinulla on epilepsia ja olet käyttänyt bentsodiatsepiineja kauan aikaa, Flumazenil Strides -valmiste saattaa aiheuttaa kohtauksia (kouristuksia). Jos sinulla on vakava aivovamma (esimerkiksi epävakaa aivopaine tai vakava epileptinen kohtaus), Flumazenil Strides saattaa kohottaa aivopainetta. Jos olet riippuvainen bentsodiatsepiinista tai jos sinulla on bentsodiatsepiinin vieroitusoireita, sinulle ei saa antaa Flumazenil Strides -valmistetta. Jos olet aiemmin saanut paniikki- tai ahdistuskohtauksia, Flumazenil Strides voi aiheuttaa uusia kohtauksia. Jos olet riippuvainen alkoholista tai muista lääkkeistä, sinulla on riski kehittää bentsodiatsepiinitoleranssi (jolloin lääke ei enää auta sinua millään tavalla) tai riippuvuus bentsodiatsepiinista. Flumazenil Strides -valmistetta tulee antaa lapsille ja imeväisikäisille ainoastaan kohtalaisen sedaation kumoamiseksi (kohtalaisessa sedaatiossa potilaan tajunta säilyy).

Lapsia tulee valvoa tarkoin vähintään 2 tunnin ajan Flumazenil Strides -valmisteen annon jälkeen. Muiden käyttöaiheiden osalta ei ole riittävästi tietoja. Sama koskee alle 1- vuotiaita lapsia. Muut lääkevalmisteet ja Flumazenil Strides Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Flumatseniili voi muuttaa vaikutusmekanismiltaan samankaltaisten lääkkeiden vaikutusta. Tällaisia lääkkeita ovat esimerkiksi tsopikloni tai triatsolopyridatsiini (nukahtamislääkkeitä). Muiden lääkkeiden (etenkin trisyklisten masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin) haittavaikutukset voivat pahentua, jos bentsodiatsepiinien vaikutuksia hoidetaan Flumazenil Strides -valmisteella. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä. Koska Flumazenil Strides -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta, lääkettä tulisi käyttää vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit syntymättömälle lapselle. Hätätilanteissa Flumazenil Strides- valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheista raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö flumatseniili ihmisen rintamaitoon. Tämän vuoksi suositellaan, että imettämistä vältetään 24 tunnin ajan Flumazenil Strides -valmisteen annon jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Bentsodiatsepiinien vaikutukset voivat palata sen jälkeen, kun olet saanut Flumazenil Strides -valmistetta. Siksi sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita tai ryhtyä muihin rasittaviin (aktiivisuutta vaativiin) toimiin, ennen kuin Flumazenil Strides -valmisteen annosta on kulunut vähintään 24 tuntia. Flumazenil Strides sisältää natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää 3,6 mg natriumia / ml injektionestettä (5 ml:n injektiopullossa on 18 mg natriumia). Sinun tulee ottaa tämä huomioon ja kertoa lääkärille tai nukutuslääkärille, jos seuraat natriumpitoisuudeltaan alhaista ruokavaliota. 3. Miten Flumazenil Strides -valmistetta annetaan Flumazenil Strides -valmiste annetaan laskimonsisäisenä injektiona (ruiskeena) tai infuusioksi laimennettuna (pidemmän ajan kuluessa annettavana tippana). Nukutuslääkäri tai asiaan perehtynyt lääkäri antaa Flumazenil Strides -valmisteen sinulle. Flumatseniili voidaan antaa samanaikaisesti muiden hoitojen kanssa, joilla sinut saadaan virkoamaan (sinut elvytetään). Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.

Lääkäri määrittää annoksen suuruuden tarpeittesi mukaan. Tämä riippuu olosuhteista ja tulee päättää erikseen jokaisen tapauksen yhteydessä. Lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille annetaan pakkausselosteen lopussa. Nukutus Suositeltu aloitusannos aikuisille on 0,2 mg laskimonsisäisesti hitaana, 15 sekuntia kestävänä injektiona. Jos haluttua tajunnan tasoa ei ole saavutettu 60 sekunnissa, voidaan antaa 0,1 mg:n lisäannos. Tämä annos voidaan toistaa 60 sekunnin välein, kunnes saavutetaan haluttu tajunnan taso, tai korkeintaan 1,0 mg:n kokonaisannokseen saakka. Tavanomainen annos on 0,3 0,6 mg. Tehohoito Suositeltu aloitusannos aikuisille on 0,2 mg laskimonsisäisesti hitaana, 15 sekuntia kestävänä injektiona. Jos haluttua tajunnan tasoa ei ole saavutettu 60 sekunnissa, voidaan antaa 0,1 mg:n lisäannos. Tämä annos voidaan toistaa 60 sekunnin välein, kunnes saavutetaan haluttu tajunnan taso, tai korkeintaan 2,0 mg:n kokonaisannokseen saakka. - Jos uneliaisuus palautuu, sinulle voidaan antaa hitaana, jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona (tippana) 0,1 0,4 mg tunnissa, kunnes oikea tajunnan taso saavutetaan. - Jos toistettujen annosten jälkeen tajunnan tasossa tai itsenäisessä hengityksessä ei havaita selvää parannusta, lääkäri keskeyttää todennäköisesti Flumazenil Strides -valmisteen annon ja käyttää muuta menetelmää tajuntasi tason nostamiseen. Käyttö yli 1-vuotiaille lapsille Käytettäessä valmistetta yli 1-vuotiaille lapsille aloitusannos on 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg) 15 sekuntia kestävänä, laskimonsisäisenä injektiona. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin odotusajan jälkeen, annos voidaan toistaa: lääkettä voidaan antaa lisäinjektiona 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg). Injektiot voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) enimmäisannokseen 0,05 mg/kg tai 1 mg saakka (näistä pienempi annos). Käyttö alle 1-vuotiaille lapsille Flumatseniilin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille on vain vähän tietoja. Flumazenil Strides - valmistetta tulee antaa alle 1-vuotiaille lapsille vain, jos hyödyt arvioidaan suuremmiksi kuin riskit. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla sopivan annoksen määrittämisessä on noudatettava erityistä huolellisuutta. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Jos saat enemmän Flumazenil Strides -valmistetta kuin sinun pitäisi

Vaikka saisit liikaa Flumazenil Strides -valmistetta, haittavaikutuksia ei pitäisi tulla. Jos luulet saaneesi valmistetta liikaa, on kuitenkin viisasta ottaa yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan niin pian kuin mahdollista. Jos Flumazenil Strides -valmisteen antaminen sinulle lopetetaan Flumazenil Strides -hoito lopetetaan siinä vaiheessa, kun olet täysin tajuissasi. Koska Flumazenil Strides -valmisteen vaikutukset kuitenkin haihtuvat nopeasti ja saatat tarvita lisäannoksia, sinun tulee jäädä lääkärin tarkkaan valvontaan, kunnes uneliaisuus on hävinnyt kokonaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) pahoinvointi yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä) yliherkkyys (allerginen reaktio) ahdistuneisuus mielialan ailahtelu univaikeudet (unettomuus) uneliaisuus huimaus päänsärky paniikki (kiihtyneisyys) vapina (tärinä) suun kuivuminen kiihtynyt hengitys (hyperventilaatio) puheen häiriöt käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesia) kahtena näkeminen (diplopia) karsastus vuotavat silmät (kyynelvuoto) sydämentykytys punoitus alhainen verenpaine seistessä (ortostaattinen hypotensio) korkea verenpaine bentsodiatsepiinien vaikutusten hälvetessä oksentelu hikka hikoilu väsymys kipu antopaikassa

melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) kouristuskohtaukset kuulohäiriöt epäsäännölliset sydämenlyönnit hengitysvaikeudet yskä nenän tukkoisuus rintakipu väriseminen. Jos sinua on hoidettu bentsodiatsepiineilla kauan aikaa, Flumazenil Strides voi aiheuttaa vieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi: jännittyneisyys paniikki (kiihtyneisyys) ahdistuneisuus sekavuustila virheelliset aistihavainnot (äänien kuuleminen, olemattomien asioiden näkeminen, ihoaistimukset) vapina (tärinä) kouristuskohtaukset. Muut haittavaikutukset lapsilla Lapsilla voidaan havaita edellisessä listassa esitettyjen kaltaisia haittavaikutuksia. Kun Flumazenil Strides -valmistetta on käytetty lapsille, on todettu epätavallista itkemistä, kiihtyneisyyttä ja aggressiivisuutta. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Flumazenil Strides -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flumazenil Strides sisältää Vaikuttava aine on flumatseniili. 1 ml injektio- / infuusionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia. Muut aineet ovat natriumkloridi dinatriumedetaatti jääetikka suolahappo (ph:n säätämiseen) natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Neste on kirkas ja väritön liuos, jossa ei näy hiukkasia. Liuos on pakattu tyypin I värittömiin putkimaisiin injektiopulloihin, jotka on suljettu harmaalla, Omniflex-päällysteisellä bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisella repäisysinetillä. Flumazenil Strides on saatavilla seuraavissa pakkauskoissa: 1 x 5 ml:n injektiopullo 5 x 5 ml:n injektiopullo 6 x 5 ml:n injektiopullo 10 x 5 ml:n injektiopullo 12 x 5 ml:n injektiopullo 25 x 5 ml:n injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Watford, Hertfordshire WD 189SS

Iso-Britannia Valmistaja Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsova Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.10.2013

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Flumazenil Strides 0,1 mg/ml injektio- / infuusioneste, liuos Flumazenil Strides on annettava laskimoon anestesiologin tai asiaan perehtyneen lääkärin toimesta. Flumazenil Strides voidaan antaa injektiona tai infuusiona (ohjeet valmisteen laimentamisesta ennen käyttöä, ks. seuraava kappale). Flumazenil Strides -valmistetta voidaan käyttää muiden elvytystoimenpiteiden yhteydessä. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Jos toistuvilla Flumazenil Strides -annoksilla ei ole selvää vaikutusta potilaan tajunnan tasoon tai hengitykseen, tulisi harkita mahdollisuutta, että intoksikaatio johtuu muista lääkeaineista kuin bentsodiatsepiineista. Jos Flumazenil Strides -valmistetta annetaan anestesian aikana leikkauksen loppuvaiheessa, lihasrelaksanttien vaikutuksen tulee olla täysin hävinnyt ennen valmisteen antoa. Lapsia, jotka on sedatoitu midatsolaamilla, on valvottava tarkoin vähintään kahden tunnin ajan Flumazenil Strides -valmisteen annon jälkeen, koska sedaatio voi palautua ja lapselle voi tulla hengitysvaikeuksia. Kun on käytetty muita bentsodiatsepiineja, seuranta-aikaa on muutettava kyseisten lääkkeiden vaikutusajan mukaan. Flumazenil Strides -valmisteen säilyttäminen Jos Flumazenil Strides -valmistetta annetaan infuusiona, se on laimennettava ennen käyttöä. Flumatseniilin laimentamiseen voidaan käyttää vain natriumikloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 % paino/tilavuus) tai glukoosia 50 mg/ml (5 % paino/tilavuus). Flumatseniilin ja muiden injektionesteiden välistä yhteensopivuuttta ei ole todistettu. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 C:ssa. Laimennettu Flumazenil Strides tulisi mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa. Flumazenil Strides -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellä mainitut lääkevalmisteet. Flumazenil Strides -valmisteen suositeltu annostus Aikuiset Anestesia Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin kuluessa. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan injisoida 0,1 mg:n lisäannos. Tämä

voidaan toistaa 60 sekunnin välein korkeintaan 1,0 mg:n enimmäisannokseen asti. Tavallinen tarvittu annos on 0,3 0,6 mg, mutta tämä voi vaihdella potilaskohtaisesti ja käytetyn bentsodiatsepiinin mukaan. Tehohoito Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin kuluessa. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan injisoida 0,1 mg:n lisäannos. Tämä voidaan toistaa 60 sekunnin välein korkeintaan 2,0 mg:n kokonaisannokseen asti. Jos uneliaisuus palautuu, voi olla tarpeen antaa 0,1 0,4 mg tunnissa laskimonsisäisenä infuusiona. Infuusionopeus tulee säätää potilaskohtaisesti, jotta saavutetaan haluttu tajunnan taso. Jos toistuvilla annoksilla ei ole selvää vaikutusta potilaan tajunnan tasoon tai hengitykseen, tulisi harkita mahdollisuutta, että intoksikaatio ei johdu bentsodiatsepiineista. Infuusio tulee keskeyttää 6 tunnin välein mahdollisesti uusiutuvan sedaation toteamiseksi. Vieroitusoireiden välttämiseksi flumatseniiliannos on määritettävä yksilöllisesti ja injektio annettava hitaasti niille tehohoitopotilaille, joita on hoidettu pitkään suurilla bentsodiatsepiiniannoksilla. Yli 1-vuotiaat lapset Bentsodiatsepiineilla yli 1-vuotiaille lapsille aikaansaadun kohtalaisen sedaation kumoamiseksi alkuannokseksi suositellaan 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg), joka annetaan laskimoon 15 sekunnin kuluessa. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin odotusajan kuluttua, voidaan antaa lisäinjektiona 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg) ja toistaa tämä tarpeen vaatiessa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa), mutta korkeintaan 0,05 mg/kg:n tai 1 mg:n kokonaisannokseen asti (valitse näistä pienempi annos). Annos tulee määrittää potilaan vasteen perusteella. Flumatseniilin toistuvan annostelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten uusiutuvan sedaation hoidossa ei ole tietoja. Alle 1-vuotiaat lapset Saatavilla on riittämätön määrä tietoja flumatseniilin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi flumatseniilia tulee antaa alle 1-vuotiaille ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdolliset riskit. Iäkkäät potilaat Koska flumatseniilin käytöstä iäkkäille potilaille ei ole tietoja, on otettava huomioon, että he ovat yleensä herkempiä lääkkeiden vaikutuksille ja heidän hoitonsa edellyttää siksi varovaisuutta. Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan vajaatoimintaa sairastavilla flumatseniilin eliminaatio saattaa hidastua (ks. kohta 5.2), minkä vuoksi suositellaan annoksen huolellista titrausta. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Bipacksedel: Information till användaren Flumazenil Strides 0,1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning flumazenil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Detta läkemedel ges alltid av en narkosläkare eller en annan erfaren läkare. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Flumazenil Strides är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Flumazenil Strides 3. Hur du använder Flumazenil Strides 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flumazenil Strides ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Flumazenil Strides är och vad det används för Flumazenil Strides innehåller den aktiva substansen flumazenil. Flumazenil Strides är ett motgift (en antidot) för att helt eller delvis upphäva de effekter bensodiazepiner (en särskild grupp läkemedel med lugnande, sömngivande, muskelavslappnande och ångestdämpande egenskaper) har på det centrala nervsystemet. Det kan därför användas för att väcka dig ur narkos efter vissa diagnostiska tester eller efter sedering i samband med intensivvård. Flumazenil kan dessutom användas vid fall av överdosering eller förgiftning orsakad av bensodiazepiner. Flumazenil Strides används även till barn (över 1 år) för att väcka dem när de fått ett läkemedel med bensodiazepin i sömngivande syfte under ett medicinskt ingrepp. 4. Vad du behöver veta innan du använder Flumazenil Strides Du får inte behandlas med Flumazenil Strides - om du är allergisk mot flumazenil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har fått bensodiazepiner för att kontrollera ett livshotande tillstånd (t.ex. kontroll av trycket i hjärnan eller ett allvarligt epileptiskt anfall). - om du har tagit en överdos av en bensodiazepin tillsammans med andra läkemedel som t.ex. tricykliska och/eller tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, klomipramin, mirtazepin eller mianserin). Det är möjligt att de skadliga effekterna av dessa antidepressiva medel inte märks om du samtidigt använder bensodiazepiner. Om du visar tecken på överdosering med andra antidepressiva medel får du inte behandlas med Flumazenil Strides.

Du får inte behandlas med Flumazenil Strides om något av ovanstående stämmer in på dig. Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Flumazenil Strides om du är osäker. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Flumazenil Strides om något av följande stämmer in på dig: Om du inte vaknar upp efter att ha fått flumazenil kommer man att överväga vilken annan orsak din sedering beror på, eftersom flumazenil specifikt upphäver bensodiazepinernas effekter. Om du får flumazenil i slutet av en operation för att väcka dig, ska det inte ges förrän de muskelavslappnande medicinernas verkan har försvunnit. Flumazenils verkningstid är i allmänhet kortare än bensodiazepinernas. Detta innebär att bensodiazepinernas sederande effekter kan komma tillbaka. Du övervakas noggrant, möjligen på en intensivvårdsavdelning, tills effekten av flumazenil har avtagit. Om du har tagit bensodiazepiner under en längre tid kan flumazenil orsaka utsättningssymtom (se avsnitt 4 för närmare information). Om du har behandlats med höga doser av bensodiazepiner bör fördelarna med användning av flumazenil vägas mot risken för utsättningssymtom. Hos barn som tidigare sederats med midazolam: Dessa barn ska övervakas noga på intensivvårdsavdelning i minst 2 timmar efter att de fått flumazenil eftersom återkommande sedering eller andningssvårigheter kan uppkomma. Vid användning av andra sederande bensodiazepiner ska övervakningstiden anpassas efter deras förväntade verkningstid. Om du har epilepsi och har tagit bensodiazepiner under en längre tid kan Flumazenil Strides framkalla krampanfall (konvulsioner). Om du har en allvarlig hjärnskada (t.ex. instabilt tryck i hjärnan eller ett allvarlig epileptiskt anfall) eftersom flumazenil kan öka trycket i hjärnan. Om du är beroende av bensodiazepiner eller om du har utsättningssymtom orsakade av bensodiazepiner ska du inte behandlas med Flumazenil Strides. Om du tidigare har haft en panikattack eller en ångestattack kan Flumazenil Strides utlösa nya attacker. Om du är beroende av alkohol eller något annat läkemedel. Det finns en risk att du utvecklar bensodiazepintolerans (när läkemedlet inte längre gör någon nytta) eller blir bensodiazepinberoende. Barn och spädbarn ska endast få Flumazenil Strides för att upphäva sedering under vilken de förblir vakna. Barn ska observeras noga i minst 2 timmar efter att ha fått Flumazenil Strides. Det finns otillräcklig information för andra indikationer. Detsamma gäller för användning till barn under 1 år. Andra läkemedel och Flumazenil Strides Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Flumazenil kan påverka effekten av andra läkemedel med liknande verkningsmekanism, t.ex. zopiklon och triazolopyridazin (sömngivande läkemedel). Skadliga effekter av andra läkemedel (särskilt tricykliska antidepressiva medel som imipramin) kan förvärras när bensodioazepinernas effekt behandlas med Flumazenil Strides. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

På grund av begränsad erfarenhet av användning av flumazenil under graviditet ska Flumazenil Strides användas endast om nyttan för dig är större än den potentiella risken för det ofödda barnet. Administrering av flumazenil under graviditet är inte kontraindicerat i en akut situation. Det är okänt om flumazenil utsöndras i bröstmjölk. Du rekommenderas därför att avstå från amning i 24 timmar efter att du har fått Flumazenil Strides. Körförmåga och användning av maskiner Efter att du ha fått Flumazenil Strides kan bensodiazepinernas effekter komma tillbaka. Du får inte köra bil, använda maskiner eller utföra någon ansträngande (fysisk) aktivitet i minst 24 timmar efter att du har fått Flumazenil Strides. Flumazenil Strides innehåller natrium Detta läkemedel innehåller 3,6 mg natrium per ml (18 mg per 5 ml injektionsflaska) injektionsvätska, lösning. Detta ska beaktas om du står på en natriumkontrollerad diet och du ska informera din läkare eller narkosläkare om då är fallet. 3. Hur du använder Flumazenil Strides Flumazenil Strides ges som en intravenös injektion (i en ven) eller utspätt som en infusion (injektion under en längre period). Flumazenil Strides ges av en narkosläkare eller en annan erfaren läkare. Det kan användas tillsammans med andra läkemedel som ges för att återuppliva dig. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kastas. Lösningen ska inspekteras före användning. Endast klar, färglös lösning fri från partiklar ska användas. Dosen bestäms av läkaren enligt dina behov. Den beror på omständigheterna och måste avgöras individuellt. Ytterligare uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln. Användning vid narkos Rekommenderad startdos för vuxna är 0,2 mg som ges som en långsam injektion i en ven under 15 sekunder. Om tillräcklig medvetandegrad inte uppnås efter 60 sekunder kan ytterligare en dos på 0,1 mg ges. Denna dos kan upprepas var 60:e sekund tills önskad medvetandegrad uppnås, upp till en högsta total dos på 1 mg. Vanlig dos ör 0,3-0,6 mg. Användning vid intensivvård Rekommenderad startdos för vuxna är 0,2 mg som ges som en långsam injektion i en ven under 15 sekunder. Om tillräcklig medvetandegrad inte uppnås efter 60 sekunder kan ytterligare en dos på 0,1 mg ges. Denna dos kan upprepas var 60:e sekund tills önskad medvetandegrad uppnås, upp till en högsta total dos på 2 mg. - Om du blir sömnig igen kan du ges en långsam injektion (infusion) i en ven med en hastighet på 0,1-0,4 mg per timme tills korrekt medvetandegrad uppnås. - Om det inte sker någon påtaglig förbättring i medvetande eller oberoende andning slutar läkaren förmodligen att ge Flumazenil Strides och använder en annan metod för att höja medvetandegraden. Användning till barn över 1 år Startdosen till barn över 1 år är 0,01 mg/kg kroppsvikt (upp till 0,2 mg) givet intravenöst under en period på 15 sekunder. Om önskad medvetandegrad inte uppnås efter 45 sekunder kan en tilläggsinjektion på 0,01 mg/kg (upp till 0,2 mg) ges.

Vid behov kan injektionerna upprepas med 60 sekunders mellanrum (upp till högst 4 gånger) till en högsta dos på 0,05 mg/kg eller 1 mg beroende på vilken dos som är lägst. Användning till barn under 1 år Det finns inte tillräckligt med information om användning av flumazenil till barn under 1 år. Flumazenil Strides ska endast ges till barn under 1 år om nyttan förväntas överstiga risken. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Patienter med leverproblem Dosering ska avpassas noga hos patienter med försämrad leverfunktion. Patienter med njurproblem Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion. Om du får för stor mängd av Flumazenil Strides Om du tror att du har fått för stor mängd Flumazenil Strides är det osannolikt att du känner av några biverkningar, men du bör kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukhus så fort som möjligt. Om behandling med Flumazenil Strides avbryts Behandling med Flumazenil Strides avbryts när du har blivit fullt medveten. Eftersom effekterna med Flumazenil Strides kan avta snabbt och det är möjligt att du behöva ytterligare doser förblir du dock under noggrann medicinsk övervakning tills all sömnighet har avtagit helt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar omfattar: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående (kväljningar) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) överkänslighet (allergisk reaktion) ångest humörsvängningar (emotionell labilitet) sömnsvårighet (insomnia) sömnighet (somnolens) yrsel huvudvärk panik (agitation) skakningar (tremor) muntorrhet snabb andning (hyperventilering) talrubbning stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi) dubbelseende (diplopia)

skelning (strabismus) rinnande ögon (lakrimation) hjärtklappning (palpitationer) värmevallningar lågt blodtryck när du reser dig upp (ortostatisk hypotoni) högt blodtryck vid uppvaknande från effekterna av bensodiazepiner kräkningar hicka svettningar trötthet smärta vid injektionsstället Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) anfall (kramper) onormal hörsel oregelbundna hjärtslag andningssvårigheter hosta nästäppa bröstsmärtor skakningar Om du har behandlats med bensodiazepiner under en längre tid kan Flumazenil Strides orsaka utsättningssymtom som t.ex: spänning panik (agitation) ångest förvirring onormala känselförnimmelser (hör röster, ser saker som inte är där, hudförnimmelser) skakningar (tremor) anfall (kramper) Ytterligare biverkningar hos barn Likartade biverkningar som anges ovan ses hos barn. Onormal gråt, agitation och aggressiva reaktioner har rapporterats när Flumazenil Strides har används till barn. Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Flumazenil Strides ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 25 C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används direkt ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C. Endast för engångsbruk. Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande. Ej använt läkemedel ska kastas. Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast lösning som är klar, färglös och praktiskt taget fri från partiklar ska användas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flumazenil. En ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 0,1 mg flumazenil. Övriga innehållsämnen är natriumklorid dinatriumedetat ättiksyra saltsyra (för ph-justering) natriumhydroxid (för ph-justering) vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lösningen är en klar och färglös lösning fri från synliga partiklar. Lösningen fylls i rörformiga injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med en grå förslutning av Omniflex bromobutylgummi och ett vitt snäpplock av aluminium. Flumazenil Strides finns i följande förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml injektionsflaska 5 x 5 ml injektionsflaska 6 x 5 ml injektionsflaska 10 x 5 ml injektionsflaska 12 x 5 ml injektionsflaska 25 x 5 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Watford, Hertfordshire WD 189SS Storbritannien

Tillverkare Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o 10, Daniszewska Str., 03-230 Warszawa Polen Denna bipacksedel ändrades senast 24.10.2013

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Flumazenil Strides 0,1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Flumazenil ges intravenöst av en narkosläkare eller kliniskt erfaren läkare. Flumazenil kan ges som en injektion eller som en infusion (för anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se nedanstående avsnitt). Flumazenil kan användas samtidigt med andra återupplivningsåtgärder. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning och ska endast användas om lösningen är klar och praktiskt taget fri från partiklar. Om upprepad dosering med Flumazenil Strides inte ger någon märkbar effekt på medvetandet och andningen, bör möjligheten att förgiftningen inte är orsakad av bensodiazepiner övervägas. Om Flumazenil Strides används vid anestesi i operationens slutskede, ska läkemedlet inte ges förrän effekterna av de muskelavslappnande medlen har upphört fullständigt. Barn som tidigare har sederats med midazolam ska observeras noga i minst 2 timmar efter administrering av Flumazenil Strides i den händelse återkommande sedering eller andningssvårigheter uppträder. När andra bensodiazepiner har använts måste övervakningstiden justeras baserat på deras verkningstider. Hur Flumazenil Strides ska förvaras När Flumazenil Strides ska användas till infusion måste det spädas före användning. Flumazenil ska endast spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % vikt/volym) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 % vikt/volym). Jämförbarhet mellan flumazenil och andra injektionsvätskor, lösningar har inte fastställts. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synpunkt ska utspädd Flumazenil Strides användas omedelbart. Beredd lösning som inte används omedelbart ska sparas i högst 24 timmar vid 2-8 C. Flumazenil Strides får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan. Doseringsrekommendationer för Flumazenil Strides Vuxna Anestesi Rekommenderad startdos är 0,2 mg givet intravenöst under 15 sekunder. Om tillräcklig medvetandegrad inte uppnås inom 60 sekunder kan ännu en dos på 0,1 mg injiceras och vid behov upprepas med 60 sekunders intervall upp till en högsta dos på 1,0 mg. Vanligtvis krävs en dos mellan 0,3 och 0,6 mg, men detta kan variera beroende på patientens individuella egenskaper och vilken bensodiazepin som används. Intensivvård Rekommenderad startdos är 0,2 mg givet intravenöst under 15 sekunder. Om tillräcklig medvetandegrad inte uppnås inom 60 sekunder kan ännu en dos på 0,1 mg injiceras och upprepas med 60 sekunders intervall upp till en högsta dos på 2 mg. Om patienten åter blir medvetandesänkt kan intravenös infusion på 0,1-0,4 mg per timme vara verkningsfull. Infusionshastigheten ska avpassas individuellt för att uppnå önskad medvetandegrad.

Om upprepad dosering inte ger någon märkbar effekt på medvetandet och andningen, bör man utgå från att förgiftningen inte är orsakad av bensodiazepiner. Infusionen ska avbrytas var 6:e timme för att kontrollera om sedering återkommer. För att undvika utsättningssymtom hos patienter som under lång tid har behandlats med höga doser bensodiazepiner på intensivvårdsavdelning, måste dosen flumazenil titreras individuellt och injektionen ges långsamt. Barn över 1 år För att upphäva sedering inducerad av bensodiazepiner hos barn > 1 år är den initiala dosen 0,01 mg/kg (upp till 0,2 mg) som ges intravenöst under 15 sekunder. Om önskad medvetandegrad inte uppnås efter att ha avvaktat ytterligare 45 sekunder kan ännu en injektion på 0,01 mg/kg ges (upp till 0,2 mg) och, om så behövs, upprepas med 60 sekunders intervall (högst 4 gånger) upp till en högsta total dos på 0,05 mg/kg eller 1 mg, beroende på vilken dos som är lägst. Dosen ska anpassas individuellt efter patientens respons. Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt av upprepad behandling med flumazenil till barn vid återkommande sedering. Barn under 1 år Data avseende användning av flumazenil till barn under 1 år är otillräckliga. Flumazenil ska därför ges till barn under 1 år endast om de potentiella fördelarna för patienten överväger de eventuella riskerna. Äldre Information saknas beträffande användning av flumazenil hos äldre patienter, men det bör observeras att denna patientgrupp generellt är känsligare för läkemedelseffekter och därför ska behandlas med vederbörlig försiktighet. Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan eliminationen av flumazenil vara fördröjd (se avsnitt 5.2) och därför rekommenderas noggrann titrering av dosen. Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion.