PAKKAUSSELOSTE Nicorette Microtab 2 mg resoribletti, kielen alle Nikotiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Nicorette Microtabia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. - Ota yhteys lääkäriin, jos et kykene pysymään tupakoimattomana 6 kuukauden Nicorette Microtab -hoidon jälkeen. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Nicorette Microtab on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nicorette Microtabia 3. Miten Nicorette Microtabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicorette Microtabin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NICORETTE MICROTAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nicorette Microtab kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteet helpottavat tupakoinnin lopettamista. Nicorette Microtabin sisältämä nikotiini lievittää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita, kun lopetat tupakoinnin, ja estää siten tupakoinnin uudelleen aloittamista. Nicorette Microtab on tarkoitettu tupakoitsijoille, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, seurauksena on erilaisia epämiellyttäviä tuntemuksia, joita kutsutaan vieroitusoireiksi. Nicorette Microtab estää tai ainakin vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia, koska Nicorette Microtabista elimistösi saa edelleen hieman nikotiinia hetken aikaa. Neuvonta ja tuki normaalisti parantavat onnistumisen mahdollisuuksia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NICORETTE MICROTABIA Älä käytä Nicorette Microtabia - jos olet allerginen (yliherkkä) nikotiinille tai Nicorette Microtabin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, vaikeita rytmihäiriöitä) - jos sinulla on ollut äskettäin (kuluneen 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus. Ole erityisen varovainen Nicorette Microtabin suhteen Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on - vaikea sydän- ja verisuonisairaus - hoitamaton verenpainetauti - vaikea tai keskivaikea maksasairaus - vaikea munuaissairaus - diabetes - kilpirauhasvaivoja 1
- lisämunuaisytimen vaivoja (feokromosytooma) - mahahaava. Alle 18-vuotiaat saavat käyttää Nicorette Microtabia vain terveydenhuollon ammattilaisen suosituksesta. Nicorette Microtab ei sovi tupakoimattomille henkilöille. Lopeta tupakointi kokonaan Nicorette Microtab -hoidon aikana. Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa pienelle lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa tämän kuolemaan. Siksi Nicorette Microtab -resoribletit on ehdottomasti säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät teofylliiniä, takriinia, klotsapiinia, ropinirolia, flekainidia tai pentatsosiinia. Raskaus ja imetys On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta olisi yrittää lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkkeitä. Jos tämä ei onnistu, käytä Nicorette Microtabia vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut raskautesi etenemistä seuraavan terveydenhoidon ammattilaisen, oman lääkärisi tai tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneen lääkärin kanssa. Vältä Nicorette Microtabin käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos lääkärisi on suositellut sinulle Nicorette Microtabin käyttöä imetysaikana, ota resoribletti heti imettämisen jälkeen. Älä ota resoriblettia imettämistä edeltävien kahden tunnin aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole havaittu. 3. MITEN NICORETTE MICROTABIA KÄYTETÄÄN Ota Nicorette Microtab tarkoin tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus riippuu siitä, kuinka voimakas nikotiiniriippuvuutesi on. Hoidon alussa voit ottaa 1 resoribletin 1 2 tunnin välein. Useimmiten 8 12 resoriblettia vuorokaudessa on riittävä määrä. Jos nikotiiniriippuvuutesi on voimakas tai jos poltat yli 20 savuketta/päivä, aloita 2 resoribletilla 1 2 tunnin välein. Ota enintään 30 resoriblettia vuorokaudessa. Nicorette Microtab on resoribletti (kielenalustabletti), eli se pannaan kielen alle. Pane resoribletti kielen alle, ja anna syljen hajottaa se hitaasti. Tämä vie noin puoli tuntia. Älä pureskele tai niele resoriblettia. Jos kuitenkin vahingossa nielaiset resoribletin, myrkytysriski on pieni. Hoidon kesto on yksilöllinen. Hoidon tulisi kestää noin 2 3 kuukautta. Pienennä tämän jälkeen nikotiiniannosta vähitellen. Lopeta hoito, kun käytät enää 1 2 resoriblettia vuorokaudessa. 2
Säännöllisen Nicorette Microtab -hoidon enimmäiskestoksi suositellaan tavallisesti 6 kuukautta. Joskus hoitoa on ehkä jatkettava pitempään, jotta vältytään tupakoinnin uudelleen aloittamiselta. Säilytä jäljelle jääneet resoribletit, koska halu tupakoida voi herätä yhtäkkiä uudestaan. Jos käytät enemmän Nicorette Microtabia kuin sinun pitäisi Voit saada nikotiinia liikaa, jos tupakoit samaan aikaan kun käytät Nicorette Microtabia. Jos lapsi on ottanut Nicorette Microtabia tai jos itse otat sitä liikaa, ota heti yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) tai sairaalan päivystykseen. Yliannostuksen oireet ovat pahoinvointi, lisääntynyt syljeneritys, mahakipu, ripuli, hikoilu, päänsärky, huimaus, kuulohäiriöt ja voimakas heikkoudentunne. Suuressa yliannostuksessa näiden lisäksi voi ilmetä verenpaineen alenemista, pulssin heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, syvää uupumusta, pyörtymistä ja yleiskouristuksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Nicorette Microtab voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nicorette Microtab voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa annosteltu nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia. Lopeta Nicorette Microtabin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä): - kasvojen, kielen tai nielun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet Yleisimmät haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) erityisesti parin ensimmäisen viikon aikana ovat: - suun ja nielun ärsytys, suun kuivuminen, polttava tunne suussa. Muita yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) ovat: - huimaus - hikka - päänsärky - nenän tukkoisuus - pahoinvointi - yskä - ilmavaivat - epäsäännöllinen sydämensyke - oksentelu Melko harvinainen haittavaikutus (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) on: - kutiava ihottuma (nokkosihottuma) Harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ovat: - korjaantuva sydämen eteisvärinä - allergiareaktiot, mukaan lukien kasvojen ja suun alueen turvotus (angioedeema) Jos haittavaikutukset eivät häviä, ota yhteys lääkäriin. Jotkut oireet, kuten huimaus, päänsärky ja univaikeudet, voivat liittyä tupakoinnin lopettamisen aiheuttamiin vieroitusoireisiin ja johtua liian pienestä nikotiininsaannista. 3
Tupakoinnin lopettamisen yhteydessä suuhun voi ilmestyä limakalvohaavaumia (aftoja). Niiden yhteys nikotiinihoitoon on epäselvä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NICORETTE MICROTABIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nicorette Microtab sisältää - Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi resoribletti sisältää 2 mg nikotiinia nikotiinibeetadeksinä. - Muut aineet ovat: beetadeksi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai lähes valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu NIC ja toiselle puolelle 2. Pakkauskoot: 20, 30, 90, 100 tai 150 resoriblettia läpipainoliuskassa. Pakkaus saattaa sisältää säilytyskotelon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Valmistaja: McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Ruotsi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Luxembourg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi Espanja Nicorette Microtab Nicotrol Microtab Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 4
2.9.2010 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicorette Microtab 2 mg resoriblett, sublingual Nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicorette Microtab måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. - Du måste kontakta läkare om du inte kan sluta röka efter 6 månaders behandling med Nicorette Microtab. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nicorette Microtab är och vad det används för 2. Innan du använder Nicorette Microtab 3. Hur du använder Nicorette Microtab 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicorette Microtab ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NICORETTE MICROTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nicorette Microtab tillhör en grupp läkemedel som används för att hjälpa dig att sluta röka. Nikotinet i Nicorette Microtab lindrar nikotinbegär och abstinensbesvär när du slutar röka och motverkar därigenom återfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta. När du plötsligt slutar tillföra kroppen nikotin via tobak drabbas du av olika former av obehag, s.k. abstinensbesvär. Med hjälp av Nicorette Microtab kan du förhindra eller åtminstone minska dessa obehag genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en övergångsperiod. Råd och stöd ökar normalt chansen att lyckas. 2. INNAN DU ANVÄNDER NICORETTE MICROTAB Använd inte Nicorette Microtab - om du är allergisk (överkänslig) mot nikotin eller mot något av övriga innehållsämnen i Nicorette Microtab. - vid svår hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina pectoris, allvarlig arrytmi) - vid nyligen (inom 3 månader) genomgången hjärtinfarkt eller slaganfall Var särskilt försiktig med Nicorette Microtab Tala med din läkare om du har: - svåra hjärt- och kärlsjukdomar - obehandlat förhöjt blodtryck - svår eller måttlig leversjukdom - svår njursjukdom - diabetes - problem med sköldkörteln - problem med binjuremärgen (feokromocytom) - magsår. 6
Personer under 18 år ska endast använda Nicorette Microtab efter hälsovårdspersonalens rekommendation. Nicorette Microtab ska inte användas av icke-rökare. Du bör upphöra helt med rökningen under behandlingen med Nicorette Microtab. En normal dos för vuxna kan allvarligt förgifta eller till och med döda ett litet barn. Det är därför viktigt att du alltid förvarar Nicorette Microtab resoribletter utom syn- och räckhåll för barn. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller teofyllin, takrin, klozapin, ropinirol, flekainid eller pentazocin. Graviditet och amning Det är väldigt viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom rökning kan leda till dålig fostertillväxt. Det kan också leda till för tidig födsel eller till och med dödfödsel. Det bästa är att försöka sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar av detta ska du endast använda Nicorette Microtab efter att ha rådfrågat den hälsovårdspersonal som tar hand om din graviditet, din läkare eller läkare som är specialiserad på rökavvänjning. Nicorette Microtab ska undvikas under amning eftersom nikotin går över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nicorette Microtab under amning ska du ta resoribletten direkt efter amning och inte inom två timmar före amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats. 3. HUR DU ANVÄNDER NICORETTE MICROTAB Använd alltid Nicorette Microtab enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen ska väljas med utgångspunkt från ditt nikotinberoende. I början av behandlingen kan 1 resoriblett tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8-12 resoribletter per dag tillräckligt. Vid högt nikotinberoende eller om du röker mer än 20 cigaretter per dag börja med 2 resoribletter varje till varannan timme. Högst 30 resoribletter per dag bör användas. Nicorette Microtab ska användas sublingualt, vilket betyder att resoribletten ska placeras under tungan. Placera resoribletten under tungan och låt den långsamt smälta med hjälp av saliven. Detta tar cirka en halvtimme. Tugga eller svälj inte resoribletten. Faran för förgiftning är emellertid liten om man skulle råka svälja ned resoribletten. Behandlingstiden är individuell. Behandlingen bör pågå cirka 2-3 månader. Därefter minskas nikotindosen successivt. Behandlingen bör avslutas när dosen minskat till 1-2 resoribletter per dag. Regelbunden användning av Nicorette Microtab längre än 6 månader rekommenderas normalt inte. I vissa fall kan längre behandlingstid vara nödvändig för att undvika återfall till rökning. Överblivna resoribletter bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma. 7
Om du har använt för stor mängd av Nicorette Microtab Överdosering med nikotin kan förekomma om du röker samtidigt som du tar Nicorette Microtab. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977) eller sjukhus. Symtom på överdosering är illamående, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändringar och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps och kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nicorette Microtab orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Nicorette Microtab kan ge samma biverkningar som nikotin givet på annat sätt. Biverkningarna är i regel dosberoende. Sluta använda Nicorette Microtab och kontakta omedelbart läkare om följande allvarliga sällsynta biverkningar förekommer (symtom på angioödem): - svullnad av ansiktet, munnen eller halsen - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter De vanligaste biverkningarna (drabbar 1-10 av 100 användare) speciellt under de första veckorna är: - sveda i mun och svalg, muntorrhet, brännande känsla i munnen. Andra vanliga biverkningar (drabbar 1-10 av 100 användare) är: - yrsel - hicka - huvudvärk - nästäppa - illamående - hosta - gasbildning - hjärtklappning - kräkningar En mindre vanlig biverkning (drabbar 1-10 av 1 000 användare) är: kliande hudutslag (nässelutslag) Sällsynta biverkningar (drabbar 1 10 av 10 000 användare) är: - övergående hjärtflimmer - allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte eller mun (angioödem) Kontakta din läkare om biverkningarna är bestående. Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter kan hänföras till abstinensbesvär vid rökavvänjning och bero på för låg tillförsel av nikotin. Aftösa munsår kan uppstå när man slutar röka, men sambandet med nikotinbehandlingen är oklart. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 8
5. HUR NICORETTE MICROTAB SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 ºC. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Nicorette Microtab innehåller - Den aktiva substansen är nikotin. En resoriblett innehåller 2 mg nikotin i form av nikotinbetadex. - Övriga innehållsämnen är: betadex, krospovidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till nästan vita, plana, runda, diameter 6 mm, märkta "NIC" på ena sidan och "2" på motstående sida. Förpackningsstorlekar: 20, 30, 90, 100 eller 150 resoribletter i blisterförpackning, med eller utan förvaringsfodral. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen 2 02130 Esbo Tillverkare: McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien, Finland, Frankrike, Holland, Italien, Luxemburg, Portugal, Sverige, Tyskland, Österrike Spanien Nicorette Microtab Nicotrol Microtab Denna bipacksedel godkändes senast 2.9.2010 9