Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zoviduo 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide. asikloviiri ja hydrokortisoni

Samankaltaiset tiedostot
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oviderm 250 mg/g emulsiovoide. propyleeniglykoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hydrokortison CCS 1 % emulsiovoide. hydrokortisoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Terracort voide Oksitetrasykliinihydrokloridi ja hydrokortisoni

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hydrokortison CCS 1 % emulsiovoide. hydrokortisoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dexpanthenol ratiopharm 50 mg/g emulsiovoide. dekspantenoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aclotad 5% emulsiovoide (2 g) asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Canoderm 5 % emulsiovoide Karbamidi (ureum)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hydrokortison Trimb, 1 %, emulsiovoide. hydrokortisoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zovirax 5 % emulsiovoide. asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fusidic Acid Orifarm, 20 mg/g, emulsiovoide. fusidiinihappo

PAKKAUSSELOSTE. Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. B12-vitamiini ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen. syanokobalamiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zovirax 5 % emulsiovoide. asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

PAKKAUSSELOSTE. CODETABS -imeskelytabletti. Kokillaanauute

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vectatone 1 % emulsiovoide. pensikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska.

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ TERBINAFIN COPYFARM EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. Microlax peräruiskeliuos 1. MITÄ MICROLAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Diprolen 0,05 % geeli, voide beetametasonidipropionaatti

PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir HEXAL 200 mg tabletit Aciclovir HEXAL 400 mg tabletit Aciclovir HEXAL 800 mg tabletit asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Trombosol Forte emulsiovoide. hepariini, bentsyylinikotinaatti

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mucomyst 200 mg poretabletti asetyylikysteiini

Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi

Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 mg/g

PAKKAUSSELOSTE. Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rozex 0,75 % emulsiovoide. metronidatsoli

LOUIS WIDMER Luottamuksellinen Sivu N:o 1

PAKKAUSSELOSTE. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

ROSAZOL 1 % EMULSIOVOIDE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fusidic Acid Orifarm, 20 mg/g, emulsiovoide. fusidiinihappo

PAKKAUSSELOSTE. LOMUDAL NASAL 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos natriumkromoglikaatti

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Pimafucort emulsiovoide Pimafucort voide. hydrokortisoni/natamysiini/neomysiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Calmuril emulsiovoide karbamidi (urea) ja maitohappo

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. 175 I.U./g, 5 mg/g, geeli Hepariininatrium sinkkisulfaatti

PAKKAUSSELOSTE. Bafucin Mint -imeskelytabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkauksseloste: Tietoa käyttäjälle. Natr. chlorid. 9 mg/ml nenätipat, liuos. natriumkloridi

esimerkkipakkaus aivastux

PAKKAUSSELOSTE: Tietoja käyttäjälle. Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mucomyst 200 mg poretabletti asetyylikysteiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Nasal 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos. natriumkromoglikaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. med-angin imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Strepsils Mint 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletit 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

PAKKAUSSELOSTE. Strepsils Sitrus 1.2 mg/0.6 mg imeskelytabletit. 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir Sandoz emulsiovoide 5% asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rozex 0,75 % geeli. metronidatsoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Posirex Honey-Lemon 1,2 mg / 0,6 mg imeskelytabletit. 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Bactroban 2 % voide. mupirosiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vectavir 1 % emulsiovoide (pensikloviiri)

PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Bactroban Nasal 2 % nenävoide. mupirosiini

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. Link 1100 mg, purutabletti. Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti

1. Mitä Dexpanthenol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille.

PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti

PAKKAUSSELOSTE. Mucomyst 200 mg poretabletti Asetyylikysteiini

ZOVIRAX 5 % emulsiovoide asikloviiri

Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät Zovirax emulsiovoidetta raskauden tai imeytyksen aikana.

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Kaliumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Hydrocortison Essex 1 % emulsiovoide ja voide Hydrokortisoni

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Magnesium Diasporal 400 mg rakeet. magnesium

PAKKAUSSELOSTE. Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini

PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Strepsils Mansikka imeskelytabletit

PAKKAUSSELOSTE. Celestoderm 0,1 % emulsiovoide beetametasoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal 20 mg/ml silmätipat, liuos. natriumkromoglikaatti

PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir Sandoz 30 mg/g silmävoide. Asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Soolantra 10 mg/g emulsiovoide ivermektiini

PAKKAUSSELOSTE Hyderm 1 % emulsiovoide Hydrokortisoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. C-vimin 1 g poretabletti, appelsiini C-vimin 1 g poretabletti, sitruuna. askorbiinihappo (C-vitamiini)

PAKKAUSSELOSTE. Trosyd 1 % emulsiovoide Tiokonatsoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Cuplaton 300 mg/ml tipat, emulsio Antifoam M (dimetikoni ja vedetön kolloidinen piidioksidi)

PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE. Strepsils Mint imeskelytabletit

Framykoin 3300 IU/g IU/g puuteri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Nizoral 2 % emulsiovoide ketokonatsoli

Herpolips 50 mg/g -emulsiovoide Asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. Vectavir 1 % emulsiovoide Pensikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Malvitona oraaliliuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lung test gas CO/He AGA 0,28 %, 9,3% lääkkeellinen kaasu, puristettu. Hiilimonoksidi (CO), helium (He)

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Benadryl 8 mg kovat kapselit. Akrivastiini

PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille. Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. med-angin salvia sokeriton imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli

Transkriptio:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoviduo 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide asikloviiri ja hydrokortisoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi jatkuvat 5 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zoviduo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoviduo-emulsiovoidetta 3. Miten Zoviduo-emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoviduo-emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zoviduo on ja mihin sitä käytetään Zoviduo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: asikloviiria ja hydrokortisonia. Asikloviiri on antiviruslääke, joka torjuu yskänrokon aiheuttavaa virusta. Hydrokortisoni on mieto steroidi, joka vähentää yskänrokkoon liittyvää tulehdusta. Zoviduo-emulsiovoidetta käytetään vähentämään aikuisten ja nuorten (12-vuotiaat ja vanhemmat) huulissa ja huulten lähellä iholla esiintyvien yskänrokkojen varhaisten oireiden ja merkkien (esim. kihelmöinti, kutina tai punoitus) mahdollista etenemistä haavaisiksi yskänrokoiksi. Vaikka sinulle olisi jo kehittynyt yskänrokko, Zoviduo voi lyhentää paranemisprosessia puolella tai yhdellä päivällä verrattuna emulsiovoiteeseen, joka ei sisällä vaikuttavia aineita. Yskänrokon aiheuttaa herpes simplex -niminen virus. Virus aiheuttaa rakkuloiden ja haavaumien muodostumista lähinnä huuliin, mutta toisinaan myös muualle kasvoihin. Yskänrokko pääsee kehittymään, kun elimistön immuunijärjestelmä on heikentynyt, esim. vilustumisen tai muun infektion yhteydessä. Stressi, voimakas auringonvalo, kylmä sää tai kuukautiset saattavat myös laukaista yskänrokon. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireesi jatkuvat 5 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. 1

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoviduo-emulsiovoidetta Älä käytä Zoviduo-emulsiovoidetta - jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - muun ihoinfektion hoitoon kuin yskänrokon. Varoitukset ja varotoimet Käytä Zoviduo-emulsiovoidetta vain huulten tai huulten lähellä olevan ihon yskänrokkoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea uusiutuva yskänrokko varmistaaksesi, ettei sinulla ole muita taustalla olevia terveysongelmia. Älä käytä Zoviduo-emulsiovoidetta: - silmiin, suun tai nenän sisäpuolelle tai sukupuolielimille. - hoitaaksesi sukupuolielinten herpestä. - jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kuten sen pitäisi (esim. jos sinulla on HIV tai jos sinulle on tehty luuydinsiirto) tai jos sinulla on todettu heikentynyt immuunijärjestelmä. - minkään siteen, laastarin tai herpeslaastarin kanssa. Pese kätesi ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen välttääksesi yskänrokon paheneminen tai infektion tarttuminen jollekin toiselle. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Älä käytä pidempään kuin 5 päivän ajan. Lapset Lääkettä ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille. Ei tiedetä, kuinka valmiste tehoaa tai kuinka turvallinen se on heille. Muut lääkkeet ja Zoviduo Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ei tiedetä, voiko Zoviduo vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin, jos niitä käytetään samanaikaisesti Zoviduo-emulsiovoiteen kanssa. Zoviduo ruuan ja juoman kanssa Älä levitä emulsiovoidetta juuri ennen ruokailua, koska emulsiovoidetta saattaa tällöin joutua suuhun. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkärisi katso, että mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus. 2

Ajaminen ja koneiden käyttö Zoviduo-emulsiovoiteen käyttö ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Zoviduo sisältää propyleeniglykolia ja setostearyylialkoholia Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ihoärsytystä. Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Zoviduo sisältää natriumlauryylisulfaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumlauryylisulfaattia per 1 gramma emulsiovoidetta (0,8 % m/m). Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä. 3. Miten Zoviduo-emulsiovoidetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Vain iholle. Älä ylitä suositeltua annosta. Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset Levitä emulsiovoidetta viisi kertaa päivässä 5 päivän ajan (esim. noin joka 3.-4. tunti hereillä olo aikana). On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman nopeasti, mieluiten ensimmäisten merkkien ja oireiden (esim. kihelmöinnin, punoituksen tai kutinan) ilmaannuttua. Hoito kestää korkeintaan 5 päivää. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireesi jatkuvat 5 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Antotapa Pese kädet ennen emulsiovoiteen levittämistä ja sen jälkeen välttääksesi yskänrokon paheneminen tai infektion tartuttaminen jollekin muulle. Jos sinulle kehittyy rakkuloita, älä koske niihin enempää kuin on välttämätöntä, ettet tartuttaisi infektiota muualle kehoon tai silmiin. Jos käytät enemmän Zoviduo-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi Jos käytät emulsiovoidetta vahingossa liikaa tai nielet sitä, haitallisia vaikutuksia ei todennäköisesti synny. Jos nielet suuren määrän emulsiovoidetta, sinun on otettava yhteys lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

Jos unohdat käyttää Zoviduo-emulsiovoidetta Jos unohdat annoksen, levitä emulsiovoidetta kun muistat ja jatka kuten aiemmin. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos saat joitain seuraavista allergisen reaktion oireista (hyvin harvinainen haittavaikutus: enintään yksi 10 000:sta voi saada sen): - kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuteen. - nokkosrokko. Alla luetellut haittavaikutukset on ilmoitettu sillä todennäköisyydellä, millä ne voivat ilmaantua. Yleiset (enintään yksi 10:stä voi saada näitä) - ihon kuivuminen tai hilseily. Melko harvinaiset (enintään yksi 100:sta voi saada näitä) - ohimenevää polttelua, kihelmöintiä ja pistelyä voi joskus ilmaantua heti emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. - kutina. Harvinaiset (enintään yksi 1000:sta voi saada näitä) - ihon punoitus. - ihon värimuutos. - paikallinen ihottuma tai ihon ärsytys, johon liittyy kutina ja polttava tunne voidellulla alueella. Tuntematon - näön hämärtyminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Zoviduo-emulsiovoiteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4

Kestoaika putken ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat emulsiovoiteen ulkonäön ja/tai koostumuksen muuttuneen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zoviduo sisältää - Vaikuttavat aineet ovat asikloviiri ja hydrokortisoni. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia. - Muut aineet ovat nestemäinen parafiini, propyleeniglykoli, isopropyylimyristaatti, natriumlauryylisulfaatti, setostearyylialkoholi, valkovaseliini, poloksameeri 188, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Yksi putki sisältää 2 g Zoviduo-emulsiovoidetta. Zoviduo on valkoista tai kellertävää emulsiovoidetta. Putki on valmistettu alumiinilaminoidusta polyeteenimuovista tai alumiinista. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær 68 2605 Brøndby Tanska Valmistaja: Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy PL 24 02231 Espoo Puh: 0800 77 40 80 S-posti: scanda.consumer-relations@gsk.com Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: 5

Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kroatia, Latvia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari, Viro: Zovirax Duo Espanja, Islanti, Kreikka, Kypros, Italia, Liettua, Malta, Norja, Slovenia, Ruotsi, Suomi,Tanska: Zoviduo Itävalta: Activir Duo Ranska: Xerclear Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.06.2018 GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille. 2018 GSK-konserni tai sen lisenssinantaja. 6

Bipacksedel: Information till användaren Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om dina symtom kvarstår 5 dagar efter att du har avslutat behandlingen. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Zoviduo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoviduo 3. Hur du använder Zoviduo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoviduo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zoviduo är och vad det används för Zoviduo innehåller två aktiva substanser: aciklovir och hydrokortison. Aciklovir är ett antiviralt läkemedel som hjälper mot det virus som orsakar munsår. Hydrokortison är en mild steroid som dämpar inflammationen som uppstår då du har munsår. Zoviduo kräm används för behandling av tidiga tecken och symtom (t.ex. stickande känsla, klåda eller rodnad) vid munsår på läppar och hud nära läppar för att minska risken att ett munsår utvecklas till blåsor hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre). Även om ditt munsår utvecklas till blåsor, kommer behandling med Zoviduo att förkorta läkningsprocessen med ungefär en halv till en dag jämfört med om du behandlar med kräm utan de aktiva ämnena. Munsår orsakas av ett virus som kallas herpes simplex. Viruset orsakar blåsor och sår framförallt på läpparna men även på andra delar av ansiktet. Munsår kan bryta ut då kroppens immunförsvar är nedsatt exempelvis då du har en förkylning eller annan infektion. Stress, stark sol, kyla eller menstruation kan också framkalla munsår. Du måste tala med läkare om dina symtom kvarstår 5 dagar efter att du har avslutat behandlingen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoviduo 7

Använd inte Zoviduo - om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - vid andra hudinfektion än munsår. Varningar och försiktighet Använd endast Zoviduo på munsår på dina läppar eller hud nära läppar. Tala med din läkare om du lider av allvarliga återkommande munsår för att kontrollera att du inte lider av någon underliggande sjukdom. Använd inte Zoviduo : - i ögat, på insidan av munnen eller näsan eller på könsorganen. - för att behandla herpes på könsorganen. - om du har ett immunsystem som inte fungerar som det ska (t.ex. om du fått en benmärgstransplantation eller om du har HIV) eller om du har diagnostiserats med försvagat immunförsvar. - tillsammans med förband så som plåster eller speciella munsårsplåster. Tvätta händerna före och efter att du använt krämen för att undvika att munsåret förvärras eller att infektionen sprids till någon annan. Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar. Använd inte under längre tid än 5 dagar. Barn Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år, eftersom det inte är känt om det fungerar för dem eller om det är säker för dem att använda det. Andra läkemedel och Zoviduo Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är inte fastställt om effekten av Zoviduo kan påverkas av samtidig användning av andra läkemedel. Zoviduo med mat och dryck Applicera inte krämen precis före intag av mat eller dryck eftersom krämen då kan slickas bort. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller amning om inte din läkare anser att nyttan överväger de okända riskerna. Körförmåga och användning av maskiner 8

Användning av Zoviduo påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Zoviduo innehåller propylenglykol och cetostearylalkohol Propylenglykol kan orsaka hudirritation. Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Zoviduo innehåller natriumlaurilsulfat Detta läkemedel innehåller 8 mg natriumlaurilsulfat per 1 gram kräm (0,8 % vikt/vikt). Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta. 3. Hur du använder Zoviduo Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskriving i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Endast avsett för utvärtes bruk. Använd inte mer än den rekommenderade dosen. Vuxna och barn 12 år eller äldre: Stryk på krämen fem gånger dagligen under 5 dagar (dvs ungefär var 3-4 timme under din vakna tid). Det rekommenderas att behandling påbörjas så snart som möjligt, helst vid de första tecknen eller symptomen (t.ex. stickande känsla, rodnad eller klåda). Använd inte under längre tid än 5 dagar. Du måste rådfråga med en läkare om dina symtom kvarstår 5 dagar efter att du har avslutat behandlingen Användande Tvätta dina händer före och efter du använt krämen för att undvika att du förvärrar munsåret eller att du smittar något annat. För att undvika att infektionen sprids till andra ställen på kroppen eller till dina ögon, ska du inte beröra eventuellt bildade sår mer än nödvändigt. Om du använt för stor mängd Zoviduo Om du av misstag använder för mycket eller råkar svälja kräm så är det inte troligt att detta kommer att orsaka några obehag. Om du svalt en stor mängd kräm bör du dock kontakta läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

Om du har glömt att ta Zoviduo Om du glömt att ta en dos, stryk på kräm så snart som möjligt och fortsätt behandlingen som förut. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta använd detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du upplever något av de följande symptomen på en allergisk reaktion (mycket sällsynt biverkan: kan drabba 1 på 10 000 personer): - svullnad av ansiktet, tungan eller halsen, vilket kan resultera i svårighet att svälja eller andas - nässelutslag. Biverkningarna nedan listas efter hur ofta förekommande de är: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Torr eller flagnande hud Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - En övergående brännande, stickande eller svidande känsla kan ibland uppstå direkt efter påstrykning av krämen - Klåda Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) - Rodnad - Pigmentförändringar - Ett avgränsat utslag eller hudirritation med kliande, brännande känsla där krämen strukits på. Biverkningar vars frekvens är okänd - dimsyn Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Zoviduo ska förvaras Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet efter första öppnandet av tuben: 3 månader 10

Använd inte detta läkemedel om du märker att krämen har ändrat utseende och/eller konsistens. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man gör sig av med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aciklovir och hydrokortison. Ett gram kräm innehåller 50 mg aciklovir och 10 mg hydrokortison. - Övriga innehållsämnen är flytande paraffin, propylenglykol, isopropylmyristat, natriumlaurilsulfat, cetostearylalkohol, vitt vaselin, poloxamer 188, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tub innehåller 2 g Zoviduo. Zoviduo är vit eller gulaktig. Tuben är tillverkad av polyetenplast-aluminium-laminat eller av aluminium. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær 68 2605 Brøndby Danmark Tillverkare: Glaxo Wellcome Operations Hamire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy PB 24 02231 Esbo Tel: 0800 77 40 80 E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namne t: 11

Belgien, Bulgarien, Estland, Irland, Kroatien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern: Zovirax Duo Danmark, Cypern, Finland, Grekland, Island, Italien, Litauen, Malta, Norge, Slovenien, Spanien, Sverige,: Zoviduo Österrike: Activir Duo Frankrike: Xerclear Denna bipacksedel godkändes senast 12.06.2018 Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen. 2018 GSK-koncernen eller dess licensgivare. 12