Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ringer-Acetat Fresenius Kabi infuusioneste, liuos natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja magnesiumkloridiheksahydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä 3. Miten Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään neste- ja elektrolyyttihukan hoitoon esimerkiksi leikkauksen, vammojen tai palovammojen yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ringer-Acetat Fresenius Kabi - infuusionestettä Älä käytä Ringer-Acetat Fresenius Kabi - infuusionestettä - metabolisen alkaloosin yhteydessä (kudosten liiallinen emäksisyys). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ringer-Acetat Fresenius Kabi - infuusionestettä, jos sinulla on - turvotusta ja natriumin liiallista kertymistä - vaikea sydämen vajaatoiminta - vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy nesterajoitus tai virtsamäärän pieneneminen. Erityistä varovaisuutta noudatetaan seuraavissa tapauksissa: akuutti sairaus, kipu, leikkauksenjälkeinen rasitus, infektiot, palovammat, keskushermoston sairaudet sydän-, maksa- tai munuaissairaus kun potilas saa lääkettä, joka voimistaa vasopressiinin (hormoni, joka säätelee veden kertymistä elimistöön) vaikutusta, koska tämä voi lisätä hoidosta johtuvan veren alhaisen natriumpitoisuuden riskiä (hyponatremia) (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Ringer- Acetat Fresenius Kabi alla). Kaikkien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin. Jos veren vesipitoisuuden normaali säätely on häiriintynyt vasopressiinin (antidiureettinen hormoni, ADH) lisääntyneen erityksen vuoksi, hypotonisten nesteiden (nesteet, joiden natriumkloridipitoisuus on alhainen) infuusio voi johtaa veren natriumpitoisuuden pienenemiseen (hyponatremia). Tämä voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kouristuksia, horrostilan (letargia), kooman, aivoturvotusta ja kuoleman. Siksi näiden oireiden 1
ilmaantuminen (akuutti symptomaattinen hyponatreeminen enkefalopatia) on lääketieteellinen hätätapaus (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset alla). Lapsilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja potilailla, joilla on aivosairauksia, kuten aivokalvotulehdus, aivoverenvuoto, aivoruhje tai aivoturvotus, on erityisen suuri akuutin hyponatremian aiheuttaman vaikean ja hengenvaarallisen aivoturvotuksen riski. Raskaus ja imetys Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen käyttö on turvallista annossuositusten mukaan käytettynä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hyponatremian riskin vuoksi, kun tätä lääkevalmistetta annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana erityisesti, jos sitä annetaan yhdessä oksitosiinin (hormoni, jota saatetaan antaa synnytyksen käynnistämiseksi ja verenvuodon hillitsemiseksi) kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Ringer-Acetat Fresenius Kabi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Muut lääkevalmisteet ja Ringer-Acetat Fresenius Kabi Vasopressiinin vaikutusta tehostavat lääkkeet (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet yllä), kuten: vasopressiinin vapautumista stimuloivat lääkkeet (esim. psykoosilääkkeet, huumaavat kipulääkkeet) vasopressiinin vaikutusta voimistavat lääkkeet (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) vasopressiinin tavoin vaikuttavat lääkkeet eli vasopressiinianalogit. Muut hyponatremian riskiä lisäävät lääkevalmisteet, mukaan lukien diureetit ja epilepsialääkkeet. 3. Miten Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään Annostus riippuu potilaan iästä, kehon painosta ja kliinisestä tilasta. Infuusio annetaan laskimoon. Jos saat enemmän Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Mikäli suuria määriä natriumkloridia annetaan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla esiintyy turvotusta tai natriumin kertymistä, potilaan tila voi entisestään huonontua. Yliannostus saattaa johtaa metaboliseen alkaloosiin, varsinkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat nuha ja sidekalvon tulehdus. Kaikkien laskimonsisäisesti annosteltavien nesteiden annosteluun liittyy laskimotulehduksen vaara. Natriumin kertymistä saattaa esiintyä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa. 2
Nopea infuusio saattaa aiheuttaa liiallista kloriditason nousua, varsinkin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Päänsärky, pahoinvointi, kouristukset, horrostila (letargia). Syynä voi olla veren alhainen natriumpitoisuus. Kun veren natriumpitoisuus muuttuu hyvin alhaiseksi, vettä kulkeutuu aivosolujen sisään, ja ne turpoavat. Tämä johtaa kallonsisäisen paineen nousuun, mikä aiheuttaa hyponatreemisen enkefalopatian. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi sisältää - Vaikuttavat aineet: 1000 ml infuusionestettä sisältää natriumkloridia 5,9 g, natriumasetaattitrihydraattia 4,1 g, kaliumkloridia 300 mg, kalsiumklorididihydraattia 295 mg ja magnesiumkloridiheksahydraattia 200 mg. - Muut aineet ovat väkevä kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Elektrolyyttisisältö 1000 ml:ssa infuusionestettä: Na + 2,99 g 131 mmol K + 156 mg 4 mmol Ca 2+ 80 mg 2 mmol Mg 2+ 24 mg 1 mmol Cl - (noin) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Isotoninen, steriili ja pyrogeenitön liuos, osmolaliteetti noin 270 mosm/kg vettä, ph noin 6. Polypropyleenipussi (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB, Uppsala, Ruotsi Valmistaja 3
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norja Fresenius Kabi France, Louviers, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki. Puh. (09) 4281 550 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.1.2018. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Käyttö- ja käsittelyohjeet Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla nesteensiirtolaitteella pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. Lisäykset Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Yhteensopimattomuudet Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen puskurointiominaisuuksien vuoksi muiden lääkkeiden sekoittamista sen kanssa pitäisi välttää. Poikkeuksen muodostavat elektrolyytti-infuusiokonsentraatit, joiden yhteensopivuus on varmistettu. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä ei saa sekoittaa valmisteiden kanssa, jotka sisältävät vetykarbonaattia, sulfaattia tai fosfaattia. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen sisältämän kalsiumin vuoksi sitä ei saa sekoittaa sitraattiveren tai verivalmisteiden, kuten punasolukonsentraatin, keinotekoisesti aikaansaadun vähäleukosyyttisen veren tai kryopresipitaatin kanssa. Lisätietoja on tarvittaessa saatavilla myyntiluvan haltijalta tai paikalliselta edustajalta. Säilyvyys Kun infuusionesteeseen on lisätty aineita, infuusio saa kestää enintään 24 tuntia infuusioliuoksen valmistamisesta mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi. Avatun pussin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. Yleiset ohjeet Nestetasapainoa, seerumin elektrolyyttipitoisuuksia ja happo-emästasapainoa voi olla tarpeen seurata ennen annostelua ja sen aikana. Hoitoperäisen hyponatremian riskin vuoksi on kiinnitettävä erityistä huomiota seerumin natriumpitoisuuteen potilailla, joilla on lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen hormonin vapautuminen (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH), ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti vasopressiiniagonisteja (ks. valmisteyhteenveto kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8). Seerumin natriumin seuranta on erityisen tärkeää hypotonisten nesteiden yhteydessä. Infuusionopeus ja -tilavuus määräytyvät iän, painon ja kliinisen tilan mukaan (esim. palovammat, leikkaus, päävamma, infektiot), ja samanaikaisen hoidon saa määrittää konsultoiva lääkäri, jolla on kokemusta lasten laskimonsisäisestä nestehoidosta (ks. valmisteyhteenveto kohdat 4.4 ja 4.8). 4
Bipacksedel: Information till användaren Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning natriumklorid, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ringer-Acetat Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska 3. Hur du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ringer-Acetat Fresenius Kabi är och vad det används för Ringer-Acetat Fresenius Kabi används för behandling av vätske- och elektrolytförlust i samband med t ex operation, trauma och brännskador. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska Använd inte Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska: - vid metabolisk alkalos (för högt, för alkaliskt, ph-värde i vävnaderna). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, om du har - ödem och natriumretention - svår hjätsvikt - svår njurinsufficiens med vätskerestriktion eller minskad urinavsöndring. Särskild försiktighet ska iakttas om du har akut sjukdom, smärta, påverkan efter operation, infektioner, brännskador, sjukdomar i centrala nervsystemet hjärt-, lever- eller njursjukdom behandling med läkemedel som ökar effekten av vasopressin (ett hormon som reglerar kroppens vätskebalans) eftersom detta kan öka risken för vårdrelaterade låga natriumnivåer i blodet (förvärvad hyponatremi). (Se även avsnittet Andra läkemedel och Ringer-Acetat Fresenius Kabi nedan). Alla patienter bör följas noggrant. I fall där normal vätskebalans i blodet är störd på grund av ökad utsöndring av vasopressin (även kallad Antidiuretiskt hormon, ADH), kan infusion av intravenösa vätskor med låg koncentration av natriumklorid (hypoton vätska) resultera i en sänkt nivå av natrium i blodet (hyponatremi). Detta kan leda till huvudvärk, illamående, kramper, slöhet, koma, svullnad i hjärnan (cerebralt ödem) och död. Därför betraktas dessa symtom (Akut hyponatremisk encefalopati) som en medicinsk nödsituation. (Se även avsnittet Eventuella biverkningar nedan). 5
Barn, kvinnor i fertil ålder och patienter med sjukdomar i hjärnan såsom hjärnhinneinflammation, hjärnblödning, hjärnskakning och hjärnödem löper särskild risk för allvarliga och livshotande hjärnödem orsakad av akut hyponatremi. Graviditet och amning Användning av Ringer-Acetat Fresenius Kabi i enlighet med doseringsanvisningarna är tryggt. Detta läkemedel bör ges med särskild försiktighet till gravida kvinnor under förlossning, särskilt om det kombineras med oxytocin (ett hormon som framkallar värkar och att kontrollerar blödning) på grund av risken för hyponatremi. Körförmåga och användning av maskiner Ringer-Acetat Fresenius Kabi påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Andra läkemedel och Ringer-Acetat Fresenius Kabi Nedan listade läkemedel ökar vasopressineffekten (se även avsnitt Varningar och försiktighet ovan), t.ex.: Läkemedel som stimulerar vasopressinfrisättning (t.ex. antipsykotika, narkotika) Läkemedel som ökar vasopressineffekten (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) Läkemedel som liknar vasopressin, så kallade vasopressinanaloger Andra läkemedel som vätskedrivande och epilepsiläkemedel ökar också risken för hyponatremi. 3. Hur du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska Doseringen beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd. Infusionen ges intravenöst. Om du ges för stor mängd av Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska Då stora mängder natriumklorid ges till patienter som har hjärtinsufficiens eller svår njursvikt, eller till patienter som har ödem eller natriumretention, kan patientens tillstånd försämras ytterligare. Överdosering kan leda till metabolisk alkalos, särskilt hos patienter som lider av njursvikt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Snuva och bindhinneinflammation i ögonen förekommer i sällsynta fall. Intravenös administrering av vätskor utgör alltid en risk för veninflammation. Natriumretention kan förekomma hos patienter som lider av hjärt- eller njursvikt. En alltför hög infusionstakt kan förhöja kloridnivån för mycket, särskilt hos patienter med försämrad njurfunktion. Huvudvärk, illamående, kramper, slöhet. Detta kan orsakas av låg nivå av natrium i blodet. När natriumnivåerna i blodet blir mycket låga tas vatten in hjärncellerna och gör att de sväller. Detta resulterar i ökat tryck i skallen och orsakar hyponatremisk encefalopati. 6
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska ska förvaras Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna: 1000 ml infusionsvätska innehåller natriumklorid 5,9 g, natriumacetattrihydrat 4,1 g, kaliumklorid 300 mg, kalciumkloriddihydrat 295 mg och magnesiumkloridhexahydrat 200 mg. - Övriga innehållsämnen är koncentrerad saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Elektrolytinnehåll i 1000 ml infusionsvätska: Na + 2,99 g 131 mmol K + 156 mg 4 mmol Ca 2+ 80 mg 2 mmol Mg 2+ 24 mg 1 mmol Cl - (ca) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Isoton, steril och pyrogenfri vätska, osmolalitet ca 270 mosm/kg vatten, ph ca 6. Polyprolylen påse (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sverige Tillverkare Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norge Fresenius Kabi France, Louviers, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors. Tel. (09) 4281 550. Denna bipacksedel ändrades senast 17.1.2018. Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal 7
Anvisningar för användning och hantering Ringer-Acetat Fresenius Kabi bör ej administreras samtidigt med blodprodukter via samma infusionsaggregat p.g.a risk för pseudoagglutionation. Tillsatser Tillsättning av läkemedel skall utföras aseptiskt. Blandbarhet På grund av den buffertverkan Ringer-Acetat Fresenius Kabi har, skall men helst undvika blandningar med andra läkemedel. Ett undantag utgör dock elektrolytkoncentrat till infusionsvätskor för vilka blandbarheten med Ringer-Acetat Fresenius Kabi är känd. Ringer-Acetat Fresenius Kabi får inte blandas med produkter som innehåller vätekarbonat, sulfat eller fosfat. På grund av det kalcium Ringer-Acetat Fresenius Kabi innehåller får det inte blandas med citratblod eller blodprodukter, så som erytrocytkoncentrat, artificiellt lågleukocytblod eller kryoprecipitat. Övriga upplysningar finns att få hos innehavaren av försäljningstillståndet eller den lokala representanten. Hållbarhet På grund av risk för eventuell mikrogiologisk kontamination skall infusionen pågå i högst 24 timmar efter tillsats av läkemedel. Överblivet innehåll i en öppnad påse skall kasseras och får ej sparas för senare bruk. Almänna råd Vätskebalans, serumelektrolyter och syra-basbalans kan behöva kontrolleras före och under administering, med särskild uppmärksamhet på serumnatrium hos patienter med ökad icke-osmotisk vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister, på grund av risken för sjukhusförvärvad hyponatremi (se produktresumé avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8). Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för hypotona vätskor. Infusionshastighet och volym beror på ålder, vikt, kliniskt tillstånd (t.ex. brännskador, operation, huvudskada, infektioner). Samtidig behandling bör beslutas av läkare med erfarenhet av pediatrisk intravenös vätskebehandling (se produktresumé avsnitt 4.4 och 4.8). 8