LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serinucoli oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99)- adhesiinia vastaan 2.8* log 10 /ml. * mikroagglutionaatiomenetelmällä 2.2 Apuaine(et), jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta parabeenit 1.0 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Tuote täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)- adhesiinia vastaan. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlajit Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat. 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa. 5.3 Kontraindikaatiot Ei tunneta. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) Ei tunneta. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Ei ole tutkittu. Serinucoli - FI 1
5.8 Annostus ja antotapa Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jalkeen. Antotapa: suun kautta. Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen. Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen. Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös tavallista ternimaitoa. Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos. 5.9 Yliannostus Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat. Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä. Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Serinucoli-valmistetta. 5.11 Varoaika 0 vuorokautta. 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuus Koska yhteensopimattomuutta ei ole tutkittu, tätä eläinlääkintätuotetta ei pidä sekoittaa muiden lääkintätuotteiden kanssa. 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen 21 kuukautta 6.3 Säilytys Säilytetään viileässä (+2 C - +8 C). Säilytä tuotetta sen päällyspakkauksessa. Ei saa jäätyä. Serinucoli - FI 2
6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 60 ml:n lasinen tyypin III lasipullo 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Käyttämättä jäänyt tuote tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten viranomaisten hyväksymalla tavalla. 6.6 Jakelua ja käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset Tuotteen tuonti, myynti, jakelu ja/tai käyttö voi olla kiellettyä joissain jäsenmaissa kokonaan tai joillain niiden alueilla kansallisten eläinten terveyttä koskevien menettelytapojen mukaisesti. Jokaisen, joka aikoo tuoda, myydä, jaella ja/tai käyttää tuotetta, on otettava yhteyttä kyseisen jäsenmaan eläinten terveyttä koskevia menettelytapoja valvoviin viranomaisiin ennen tuotteen tuontia, myyntiä, jakelua ja/tai käyttöä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Biokema Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein. 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ [tyhjä] 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [tyhjä] 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [tyhjä] Serinucoli - FI 3
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT Serinucoli - FI 4
A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta Euroopan talousalueella vastaava valmistaja Merial Laboratoire de Gerland Av. Marcel Mérieux 254 69342 Lyon Cedex 07 Ranska Valmistusluvan on 26. huhtikuuta 1996 myöntänyt Ranskan maatalous- ja kalastusministeriö. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Neuvoston direktiivin 90/677/ETY 5 4 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä tai ne saavat kieltää Serinucolin maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos havaitaan, että: a) lääkkeen antaminen eläimille häiritsee eläintautien diagnosointia, valvontaa ja hävittämistä koskevien kansallisten ohjelmien toteuttamista tai vaikeuttaa sen toteamista, ettei elävissä eläimissä, elintarvikkeissa tai muissa lääkkeellä hoidetuista eläimistä saaduissa tuotteissa ole tartuntaa b) tautia, jota vastaan lääkkeen on tarkoitus aiheuttaa immuniteetti, on alueella hyvin vähän. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA VOIDAAN HYVÄKSYÄ NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:O 2377/90 MUKAISESTI Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite II Farmakologisesti vaikuttava aine Eläinlaji Muut säännökset Kalsiumkloridi 6 Kaikki ruoka-aineita tuottavat lajit Natriumkloridi 7 Maitohappo 8 Natriumhydroksidi 9 Natriummetyylihydroksibentsoaatti 10 Natriumpropyylihydroksibentsoaatti 11 Natriumpropionaatti 12 Propionihappo 13 5 Neuvoston 13 päivänä joulukuuta 1990 antama direktiivi 90/677/ETY, jolla laajennetaan eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalaa ja annetaan immunologisia eläinlääkevalmisteita koskevia lisäsäännöksiä (EYVL N:o L 373, 31.12.1990). 6 EYVL N:o L 110, 17.5.1995 7 EYVL N:o L 272, 25.10.1996 8 EYVL N:o L 108, 29.4.1994 9 EYVL N:o L 272, 25.10.1996 10 EYVL N:o L 272, 25.10.1996 11 EYVL N:o L 272, 25.10.1996 12 EYVL N:o L 272, 25.10.1996 13 EYVL N:o L 272, 25.10.1996 Serinucoli - FI 5
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE Serinucoli - FI 6
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT Serinucoli - FI 7
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serinucoli oraaliliuos 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99)- adhesiinia vastaan 2.8* log 10 /ml. Parabeenit 1.0 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. PAKKAUSKOKO 60 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJIT Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat. 6. INDIKAATIO(T) Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jalkeen. 8. VAROAIKA 0 vuorokautta. 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tuotteen tuonti, myynti, jakelu ja/tai käyttö voi olla kiellettyä joissain jäsenmaissa kokonaan tai joillain niiden alueilla. Tarkemmat tiedot ja erityisvaroitukset käyvät ilmi pakkauksen sisällä olevasta käyttöohjeesta. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ {kuukausi/vuosi} Serinucoli - FI 8
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetään viileässä (+2 C - +8 C). Säilytä tuotetta sen päällyspakkauksessa. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt tuote tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten viranomaisten hyväksymalla tavalla. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Biokema Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein. Merial Laboratoire de Gerland Av. Marcel Mérieux 254 69342 Lyon Cedex 07 France 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ [tyhjä] 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET <Reseptilääke.> Serinucoli - FI 9
B. PAKKAUSSELOSTE Serinucoli - FI 10
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serinucoli oraaliliuos 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99)- adhesiinia vastaan 2.8* log 10 /ml. * mikroagglutionaatiomenetelmällä parabeenit 1.0 mg/ml 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Biokema Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein. Merial Laboratoire de Gerland Av. Marcel Mérieux 254 69342 Lyon Cedex 07 France 4. KOHDE-ELÄINLAJIT ALLE 12 TUNNIN IKÄISET VASTASYNTYNEET VASIKAT. 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi 60 ml:n pullo jokaiselle alle 12 tunnin ikäiselle vasikalle. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jalkeen. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Antotapa: suun kautta. Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen. Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen. Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös tavallista ternimaitoa. Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos. Serinucoli - FI 11
9. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. 11. VAROAIKA 0 vuorokautta. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytetään viileässä (+2 C - +8 C). Säilytä tuotetta sen päällyspakkauksessa. Ei saa jäätyä. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan. Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana. Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat. Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vastaaineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä. Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Serinucoli-valmistetta. Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista. Koska yhteensopimattomuutta ei ole tutkittu, tätä eläinlääkintätuotetta ei pidä sekoittaa muiden lääkintätuotteiden kanssa. Serinucolin tuonti, myynti, jakelu ja/tai käyttö on/tai voi olla kiellettyä joissain jäsenmaissa kokonaan tai joillain niiden alueilla kansallisten eläinten terveyttä koskevien menettelytapojen mukaisesti. Jokaisen, joka aikoo tuoda, myydä, jaella ja/tai käyttää Serinucolia, on otettava yhteyttä kyseisen jäsenmaan eläinten terveyttä koskevia menettelytapoja valvoviin viranomaisiin ennen tuotteen tuontia, myyntiä, jakelua ja/tai käyttöä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt tuote tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten viranomaisten hyväksymalla tavalla. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU [tyhjä] Serinucoli - FI 12
16. MUUT TIEDOT Serinucoli täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99):ää vastaan. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien FENDIGO SA Rue des Sicambres 2, 1040 BRUXELLES 02 734 46 90 Danmark MERIAL NORDEN A/S Gladsaxevej 378, 2860 SØBORG 39 66 80 66 Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS 0811 95 93 101 Eλλάδα P.N. Gerolymatos S.A. 13 Asklipiou str 145 65 KRYONERI ATTIKA 018 16 19 07 España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 08014 BARCELONA 93 29 28 383 France MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON 04 72 72 30 00 Ireland MERIAL Ltd Adelaide Court Adelaide Road DUBLIN 01 45 25 477 Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM 243 Bd Sylvain Dupuis, 1070 BRUXELLES +32 2 529 45 11 Nederland MERIAL B.V. Postbus 338, Bovenkerkerweg 6-8, 1185 AH AMSTELVEEN 020 547 39 33 Österreich SERO MÉRIEUX Richard Strauss Strasse 33 A 1230 VIENNA 0222 610 47 Portugal MERIAL Portuguesa LTDA Rua Francisco Metrass, 107 1350 LISBOA 01 3814700 Suomi VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 SÖDERTÄLJE +46 8 55 06 04 55 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 SÖDERTÄLJE 08 55 06 04 55 United Kingdom MERIAL Ltd Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG 01279 77 58 58 Italia MERIAL ITALIA Spa Piazza Pio XI, 1 20123 MILANO 02 72 25 51 Serinucoli - FI 13