VALMISTEYHTEENVETO 1

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1529) log10 FAID* 50 Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1533) 6.5 log10 FAID* 50 *Fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %. Apuaine: Gentamisiini.. hyvin pieniä määriä Liuotin ( 1ml ) Adjuvantti: Karbomeeri... 4 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Rokote synnyttää hevosinfluenssaan aktiivisen immuniteetin. Rokotteen sisältämät viruskannat vcp1529 ja vcp1533 ovat yhdistelmäkanarialinturokkoviruksia, jotka ilmentävät HA-geenin hevosinfluenssan A/equi-2/Kentucky/94- (amerikkalainen viruskanta) ja A/equi-2/Newmarket/2/93- (eurooppalainen viruskanta) viruskannoista. Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja. Tämän seurauksena nämä komponentit synnyttävät immuniteetin hevosinfluenssaviruksia ( H 3 N 8 ) vastaan. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit) Hevonen 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 2

3 5.3 Vasta-aiheet Ei ole 5.4 Haittavaikutukset Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta (halkaisija enintään 5 cm), joka menee ohi neljän päivän kuluessa. Kipua ja paikallista kuumotusta voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 ºC) voi esiintyä yhden tai enintään kahden päivän ajan. Apatiaa ja ruokahaluttomuutta saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa rokotusta seuraavana päivänä. Asianmukaista hoitoa vaativa yliherkkyysreaktio saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä rokotetaan. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu, kun rokote on annettu samanaikaisesti mutta eri antokohtaan Merialin inaktivoidun vesikauhurokotteen kanssa. 5.8 Annostus ja antotapa Lihaksensisäisesti. Rokotteen käyttökuntoon sekoittamiseen ja antamiseen käytetään steriilejä, antiseptisistä ja/tai desinfioivista aineista vapaita välineitä. Sekoitettu rokote ravistetaan varovasti ennen käyttöä. Yksi annos (1 ml) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaan: Perusrokotus: ensimmäinen injektio annetaan 5 6 kuukauden ikäisille eläimille, toinen injektio 4 6 viikkoa myöhemmin. Uusintarokotukset: ensimmäinen uusintarokotus annetaan 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen rokotus uusitaan vuosittain. Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus 4-6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset). 5.9 Yliannostus Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa 5.4 kuvattujen lisäksi. 3

4 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Nolla päivää 5.12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vahinkoinjektiotapauksessa on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Älä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kuin mukana olevan liuottimen kanssa. 6.2 Kestoaika 18 kuukautta Käytä välittömästi sekoittamisen jälkeen. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa) valolta suojattuna. Ei saa pakastaa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I-tyypin lasipullo (jauhe ja liuotin) Butyylikumitulppa ja alumiinikorkki I-tyypin lasiruisku Butyylikumitulppa ja suojakärki. Annospakkaus, jossa yksi pullo kylmäkuivattua jauhetta ja yksi millilitran pullo liuotinta Annospakkaus, jossa yksi pullo kylmäkuivattua jauhetta ja yksi millilitran esitäytetty ruisku liuotinta Pakkaus, jossa 10 annospulloa kylmäkuivattua jauhetta ja 10 yhden millilitran pulloa liuotinta Pakkaus, jossa 10 annospulloa kylmäkuivattua jauhetta ja 10 yhden millilitran esitäytettyä ruiskua liuotinta. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän eläinlääkevalmisteen tai mahdollisen jätemateriaalin hävittämiselle. Jätemateriaali hävitetään keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 4

5 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA MERIAL 17, rue Bourgelat F Lyon Ranska Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen. Myyntiluvan numero(t) Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä Tekstin muuttamispäivämäärä 5

6 LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

7 A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, Lyon, France Myyntiluvan on 14. elokuuta 1997 myöntänyt Agence nationale du médicament vétérinaire, Ranska. Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) MERIAL 1 chemin de Cruzols F Lentilly France Myyntiluvan on 14. elokuuta 1997 myöntänyt National Agence nationale du médicament vétérinaire, Ranska. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Lopputuotteen sisältämät seuraavat aineet sisältyvät Neuvoston (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II: Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Natriumkloridi Dinatriumfosfaatti Monopotassiumfosfaatti Eläinlajit Muut säännökset Huomautukset Kaikki ravintoa tuottavat lajit Kaikki ravintoa tuottavat lajit Kaikki ravintoa tuottavat lajit Komission asetus N:o 2796/95 Hyväksytty ravinnonlisäaine (E339), komission asetus N:o 2034/96 Hyväksytty ravinnonlisäaine (E340), komission asetus N:o 2034/96 7

8 Lopputuotteeseen sisältyvät muut aineet: Aine(et) JEM:n tilanne Huomautukset Sakkaroosi Ei kuulu Neuvoston N:o 2377/90 alaan Luonnossa esiintyvät hiilihydraatit Kollageenihydrolysaatti Ei kuulu Neuvoston N:o 2377/90 alaan Kaseiinihydrolysaatti Ei kuulu Neuvoston N:o 2377/90 alaan Vesi injektioita varten Ei kuulu Neuvoston N:o 2377/90 alaan Karbomeeri Ei kuulu Neuvoston N:o 2377/90 alaan Gentamysiini Sisältyy Neuvoston N:o 2377/90 nautoja ja sikoja koskevaan liitteeseen I Ei pidetä farmakologisesti aktiivisena eläimille annettuina annoksina 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 <ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT> {LAATU/TYYPPI} 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet: Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1529) log10 FAID* 50 Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1533) 6.5 log10 FAID* 50 *Fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %. Apuaine: Gentamisiini hyvin pieniä määriä Liuotin ( 1ml ) Adjuvantti: Karbomeeri... 4 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 4. PAKKAUSKOKO 1 annos: 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 11

12 6. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti mieluiten kaulan alueella. Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Varoaika: nolla päivää 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kk/v} Käytä välittömästi sekoittamisesta jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa)valolta suojattuna. Ei saa pakastaa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 12

13 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI MERIAL 17, rue Bourgelat F Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lentilly Chemin de Cruzols B.P.8 F Lentilly cedex - Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 13

14 <ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT> {LAATU/TYYPPI} 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet: Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1529) log10 FAID* 50 Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1533) 6.5 log10 FAID* 50 *Fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %. Apuaine: Gentamisiini hyvin pieniä määriä Liuotin ( 1ml ) Adjuvantti: Karbomeeri... 4 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 4. PAKKAUSKOKO 1 annos: 1 injektiopullo jauhetta + 1 esitäytetty ruisku liuotinta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 14

15 6. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti mieluiten kaulan alueella. Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Varoaika: nolla päivää 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kk/v} Käytä välittömästi sekoittamisesta jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa)valolta suojattuna. Ei saa pakastaa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 15

16 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI MERIAL 17, rue Bourgelat F Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lentilly Chemin de Cruzols B.P.8 F Lentilly cedex - Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 16

17 <ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT> {LAATU/TYYPPI} 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet: Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1529) log10 FAID* 50 Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1533) 6.5 log10 FAID* 50 *Fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %. Apuaine: Gentamisiini hyvin pieniä määriä Liuotin ( 1ml ) Adjuvantti: Karbomeeri... 4 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 4. PAKKAUSKOKO 10 annosta: 10 injektiopulloa jauhetta + 10 injektiopulloa liuotinta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 17

18 6. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti mieluiten kaulan alueella. Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Varoaika: nolla päivää 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kk/v} Käytä välittömästi sekoittamisesta jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa) valolta suojattuna. Ei saa pakastaa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 18

19 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI MERIAL 17, rue Bourgelat F Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lentilly Chemin de Cruzols B.P.8 F Lentilly cedex Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 19

20 <ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT> {LAATU/TYYPPI} 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet: Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1529) log10 FAID* 50 Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1533) 6.5 log10 FAID* 50 *Fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %. Apuaine: Gentamisiini hyvin pieniä määriä Liuotin ( 1ml ) Adjuvantti: Karbomeeri... 4 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 4. PAKKAUSKOKO 10 annosta: 10 injektiopulloa jauhetta + 10 esitäytettyä ruiskua liuotinta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 20

21 6. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti mieluiten kaulan alueella. Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Varoaika: nolla päivää 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kk/v} Käytä välittömästi sekoittamisesta jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa) valolta suojattuna. Ei saa pakastaa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 21

22 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI MERIAL 17, rue Bourgelat F Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lentilly Chemin de Cruzols B.P.8 F Lentilly cedex Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 22

23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/TYYPPI} 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProteqFlu jauhe 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 23

24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT { pullo } 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProteqFlu liuotin 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 24

25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT { ruisku } 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProteqFlu liuotin 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Pakkausseloste luettava ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käytetään lihaksensisäisesti 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 25

26 B. PAKKAUSSELOSTE 26

27 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten hevosille 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet: Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1529) log10 FAID* 50 Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vcp1533) 6.5 log10 FAID* 50 *Fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %. Apuaine: Gentamisiini hyvin pieniä määriä Liuotin ( 1ml ) Adjuvantti: Karbomeeri... 4 mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL, 17 rue Bourgelat, F Lyon, Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL, 1 chemin de Cruzols, F Lentilly, Ranska 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 5. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 27

28 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi annos (1ml) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaan: Perusrokotus: ensimmäinen injektio annetaan 5 6 kuukauden ikäisille eläimille, toinen injektio 4 6 viikkoa myöhemmin. Uusintarokotukset: ensimmäinen uusintarokotus annetaan 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen rokotus uusitaan vuosittain Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus 4-6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset). 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rokotteen käyttökuntoon sekoittamiseen ja antamiseen käytetään steriilejä, antiseptisistä ja/tai desinfioivista aineista vapaita välineitä. Sekoitettu rokote ravistetaan varovasti ennen käyttöä. Käytetään lihaksensisäisesti mieluiten kaulan alueella. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu, kun rokote on annettu samanaikaisesti mutta eri antokohtaan Merialin inaktivoidun vesikauhurokotteen kanssa. Muut tiedot: Rokotteen sisältämät viruskannat vcp1529 ja vcp1533 ovat yhdistelmä kanarialinturokkoviruksia, jotka ilmentävät HA-geenin hevosinfluenssan A/equi-2/Kentucky/94- (amerikkalainen viruskanta) ja A/equi-2/Newmarket/2/93 (eurooppalainen viruskanta) viruskannoista. Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja. Tämän seurauksena nämä komponentit synnyttävät immuniteetin hevosinfluenssaviruksia ( H 3 N 8 ) vastaan. 9. VASTA-AIHEET Ei ole 10. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta (halkaisija enintään 5 cm), joka menee ohi neljän päivän kuluessa. Kipua ja paikallista kuumotusta voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 ºC) voi esiintyä yhden tai enintään kahden päivän ajan. Apatiaa ja ruokahaluttomuutta saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa rokotusta seuraavana päivänä. Asianmukaista hoitoa vaativa yliherkkyysreaktio saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa. Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 28

29 11. VAROAIKA Nolla päivää 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C:ssa (jääkaapissa) valolta suojattuna. Ei saa pakastaa. Kääytä välittömästi sekoittamisen jälkeen Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vain terveitä eläimiä rokotetaan. Alä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kuin mukana olevan liuottimen kanssa. Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Jätemateriaali hävitetään keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Reseptilääke. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark MERIAL NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien Tél: Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8 NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel:

30 Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13 GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ: España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: France MERIAL 11 avenue Albert Einstein F Villeurbanne Tél: + 33-(0) Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: Ísland FARMASIA EHF Sidumuli 32, p.o. box 8636 IS-108 Reykjavik Tel: Italia Merial Italia S.p.A. Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 I Assago (MI) Tel: Norge Veter AB Klockarvägen 114 S Södertälje Sverige Tlf: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel: Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 Bl.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tel: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tel: + 46-(0) United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)