VALMISTEYHTEENVETO. 2 litraan vettä sekoitetussa liuoksessa ovat seuraavat ionikonsentraatiot:

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ENERGAID, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Aktiivinen aine: Kukin 165 g pussi sisältää: Natriumsitraattidihydraatti 9,73 g Natriumasetaatti, vedetön 5,41 g Natriumpropionaatti, vedetön 1,91 g Natriumkloridi 4,65 g Kaliumkloridi 2,96 g Glukoosi, vedetön 135,3 g 2 litraan vettä sekoitetussa liuoksessa ovat seuraavat ionikonsentraatiot: Natrium Kalium Kloridi Propionaatti Asetaatti Sitraatti Dekstroosi 133 mmol/l 20 mmol/l 60 mmol/l 10 mmol/l 33 mmol/l 16,54 mmol/l 375 mmol/l Propionaatti-, asetaatti- ja sitraatti-ionit antavat yhdessä 93 mmol/l bikarbonaattia. Apuaineet: Väriaine sunset yellow (E110) 0,1 g Piihappo, kolloidinen, vedetön 4,97 g Apuaineiden täydellisen luettelon osalta katso kohta LÄÄKEMUOTO Jauhe oraaliliuosta varten. Vaaleanpunainen jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji

2 Vasikka 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Eläinlääke on energiapitoinen nesteytysvalmiste, joka on tarkoitettu vasikoiden ripuliin liittyvän kuivumisen, elektrolyyttien menetyksen, metabolisen asidoosin ja painonmenetyksen korjaamiseen. Tehokkuus on osoitettu E. coli -bakteerilla infektoituneilla vasikoilla. 4.3 Vasta-aiheet 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Maidon tai maidonkorvikkeen antoa voidaan jatkaa hoitoa aloitettaessa, mikäli eläinlääkäri katsoo tämän sopivaksi. Vakavissa tapauksissa jotkut vasikat voivat tarvita lisäksi suonensisäistä hoitoa. Keskustele tällaisissa tapauksissa eläinlääkärin kanssa. Jos taudin oireet jatkuvat tai ilmaantuvat uudelleen, tulee eläinlääkärin arvioida tilanne uudelleen. Juottamiseen voidaan tarvittaessa käyttää tuttipulloa tai letkuruokintalaitetta. Kun liuos valmistetaan veteen, piidioksidi ei liukene liuokseen vaan jää hienona jauheena sekoitusastiaan. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei ole 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei oleellinen.

3 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta 4.9 Annostus ja antotapa Antotapa: Annostelu: Liuos oraalista annostelua varten valmistetaan seuraavasti: liuota pussin sisältö 2 litraan puhdasta, lämmintä vettä. Pidä juottovälineet puhtaina. Kaksi litraa tätä liuosta, joka on valmistettu kuten esitetty, annetaan kahdesti vuorokaudessa 2 vuorokauden ajan. Seuraavan kahden vuorokauden ajan annetaan aamulla ja illalla 1 litra liuosta ja 1 litra maitoa tai maidonkorviketta (joko sekoitettuna yhteen tai syötettynä erikseen). Tämän jälkeen jatketaan tavallista ruokavaliota. Jos oireet ovat vakavat, voidaan liuosta syöttää 3-4 kertaa vuorokaudessa. Liuosta voidaan antaa enintään vain 4 vuorokauden ajan kun se annostellaan sinällään. Normaalia ruokintaa tulee jatkaa hoitojakson jälkeen Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Tuotteen on osoitettu olevan kohde-eläimen hyvin sietämä. Valmisteen osmoottisesta luonteesta johtuen voi yliannostus jossakin tapauksessa johtaa ulosteen pehmenemiseen. Tämän vuoksi pitää huolehtia siitä, että oraalinen nesteytysvalmiste valmistetaan oikein Varoaika Nolla vrk. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset elektrolyytit ja hiilihydraatit ATCvet-koodi: QA07CQ 5.1 Farmakodynamiikka Tuotteen ravintoaine- ja elektrolyyttipitoisuus on sopiva ripulin oireiden korjaamiseksi. Erityisesti se sisältää kaliumia korjaamaan solunsisäisen kaliumvajeen. Veden imeytyminen suolistosta riippuu suurelta osin natriumin imeytymisestä. Natriumin konsentraatio 133 mmol/l optimoi tuotteen kyvyn palauttaa

4 nestetasapainoa. Tietyt yhdisteet, mukaan lukien glukoosi ja bikarbonaatin esiasteet sitraatti, propionaatti ja asetaatti, helpottavat natriumin absorptiota suolistossa. Bikarbonaatin esiasteiden imeytyminen ja metabolia tuottavat potentiaalisesti 93 mmol/l bikarbonaattia, jolla on merkittävä rooli asidoosin korjaamisessa ja joka on lisäenergian lähde heikentyneelle vasikalle. Lopullinen veteen tehty liuos sisältää myös 375 mmol/l glukoosia, joka on merkittävä energialähde. Glukoosi, sitraatti ja propionaatti osallistuvat kukin sitruunahappokiertoon (Krebsin kierto) johtaen energian vapautumiseen. Asetaatti metaboloituu toista reittiä, mikä tuottaa yhtä lailla energiaa. 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Väriaine sunset yellow (E110) Piihappo, kolloidinen, vedetön 6.2 Yhteensopimattomuudet 6.3 Kestoaika Avaamattomat pussit: Valmistettu liuos: 24 kuukautta 24 tuntia. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa. Säilytä kuivassa paikassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kavaus Kukin pussi sisältää 165 g. Pussi on valmistettu paperista ja pienitiheyksisestä polyeteenistä ja alumiinista. Kussakin laatikossa on 24 pussia. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.

5 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) Mtnr: FI 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO