Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vancomycin Xellia 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Xellia 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vankomysiinihydrokloridi, joka vastaa 500 mg:aa tai 1 g:aa vankomysiiniä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vancomycin Xellia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Xelliaa 3. Miten Vancomycin Xelliaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Xellian säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vancomycin Xellia on ja mihin sitä käytetään Vancomycin Xellian vaikuttava aine on vankomysiini, joka on antibiootti. Vankomysiinin teho perustuu pääasiassa bakteerien soluseinän synteesin estoon. Vancomycin Xellia -infuusiokuiva-aine on tarkoitettu sairaalakäyttöön. Vancomycin Xelliaa käytetään - vankomysiinille herkkien, muille antibiooteille vastustuskykyisten mikrobien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon - vakavien infektioiden hoitoon penisilliinille allergisilla potilailla tai potilailla, jotka eivät reagoi muuhun annettuun hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Xelliaa Älä käytä Vancomycin Xelliaa - jos olet allerginen vankomysiinille tai Vancomycin Xellian jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Liian nopea infuusio voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja harvoissa tapauksissa jopa sokin tai sydämenpysähdyksen. Ole erityisen varovainen Vancomycin Xellian suhteen: Sinun on kerrottava lääkärille ennen Vancomycin Xellia -hoitoa, - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos kuulosi on heikentynyt. Kun saat Vancomycin Xellia -hoitoa, - veriarvosi tarkistetaan säännöllisesti - munuaisten ja kuulon toiminta on testattava säännöllisesti - ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea ripuli - jos korvasi soivat (sinulla on tinnitusta), kerro siitä heti lääkärille, hoitajalle tai muulle terveydenhoidon ammattilaiselle, koska se voi olla merkki alkavasta kuulonmenetyksestä.
Muut lääkevalmisteet ja Vancomycin Xellia Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. - Samanaikaista hoitoa muilla, mahdollisesti sisäkorva- tai munuaistoksisilla lääkkeillä tulee välttää. - lääkkeet bakteerien aiheuttamiin infektioihin (esim. polymyksiini B, kolistiini, basitrasiini, aminoglykosidit) - sieni-infektiolääkkeet (amfoterisiini B) - tuberkuloosilääke (viomysiini) - syöpälääke (sisplatiini) - Vankomysiinin ja anestesia-aineen samanaikainen anto voi aiheuttaa ihon punoitusta ja samankaltaista punoitusta kuin histamiinin muodostuessa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vankomysiiniä ei tule antaa raskaana oleville, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, sillä lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. Vankomysiini erittyy äidinmaitoon, mutta vaikutuksista lapseen ei ole tietoa, joten käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. 3. Miten Vancomycin Xelliaa käytetään Vancomycin Xellia annetaan infuusiona sairaalassa. Annos sovitetaan yksilöllisesti ja munuaistoiminnan mukaan. Aikuiset: 500 mg laskimoon 6 tunnin välein tai 1 000 mg 12 tunnin välein. Lapset: 40 mg painokiloa kohden vuorokaudessa jaettuna useisiin annoksiin. Vastasyntyneet: 0 7 päivän ikäiset: aloitusannos 15 mg/kg ja sen jälkeiset annokset 10 mg/kg 12 tunnin välein. 7 30 päivän ikäiset: aloitusannos 15 mg/kg ja sen jälkeiset annokset 10 mg/kg 8 tunnin välein. Potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt: Aloitusannoksen on oltava aina vähintään 15 mg/kg. Lääkäri sovittaa annoksen sinulle yksilöllisesti. Potilaat, joilla ei ole munuaistoimintaa: Aloitusannos on 15 mg/kg, ja sen jälkeiset annokset ovat 1,9 mg/painokilo 24 tunnin välein. Annetaan hitaasti laskimoon vähintään 60 minuutin kuluessa korkeintaan nopeudella 10 mg/min, mikä vastaa nopeutta 2 ml/min käytettäessä 5 mg/ml -infuusionestettä. Laskimonsisäisen infuusion valmistus: Injektiopullon sisältö liuotetaan 10 ml:aan (500 mg) tai 20 ml:aan (1 g) injektionesteisiin käytettävää vettä. Kantaliuos laimennetaan vielä vähintään 100 millilitralla (500 mg) tai 200 millilitralla (1 g) steriiliä 9 mg/ml -natriumkloridia tai 50 mg/ml -glukoosi-infuusionestettä tai 9 mg/ml natriumkloridia ja 50 mg/ml glukoosia sisältävää infuusionestettä tai Ringerin asetaattia.
Valmiin infuusionesteen vankomysiinipitoisuus ei saa ylittää 0,5 % (5 mg/ml). Infuusionesteeseen ei saa sekoittaa muita lääkkeitä (yhteensopimattomuusvaara). Vancomycin Xellian alhainen ph voi aiheuttaa muiden lääkeaineiden saostumista. Jotta tältä voitaisiin välttyä, tulisi laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetut kanyylit ja katetrit huuhdella keittosuolaliuoksella vankomysiinin ja keftatsidiimin annostelun välillä. Käyttövalmis infuusioneste on kirkas ja käytännössä hiukkaseton. Käyttämätön liuos on hävitettävä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 10 potilaalla 100 potilaasta): verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen, iho-oireiden puhkeaminen ja limakalvotulehdus, kutina, ihottuma, heikentynyt munuaistoiminta, laskimon neulanpistokohdan kipu, punoitus ja turvotus, ylävartalon ja kasvojen punoitus ja kipu sekä lihaskouristukset. Neutropenian on osoitettu palautuvan välittömästi vankomysiinihoidon lopettamisen jälkeen.vaikka syy-yhteyttä ei ole vahvistettu, palautuvaa agranulosytoosia (< 500/mm3) on raportoitu harvoin. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 10 potilaalla 1 000 potilaasta): verenkuvan muutokset, korvien soiminen (tinnitus), huimaus, pahoinvointi, ekseema, munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta, kuume, vilunväreet, rinta- ja selkälihaskipu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta): kuulonmenetys, suolen limakalvotulehdus, vaikeat allergiset ihoreaktiot (eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä), verisuonitulehdus. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): vaikea ihotauti, joka aiheuttaa rakkuloita (lineaarinen IgA-tauti). Kerro lääkärille, jos sinulla on rakkuloita. Oksentelu, ripuli. DRESS-oireyhtymää (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) on raportoitu kauppaantulon jälkeen. Jos korvasi soivat (sinulla on tinnitusta), kerro siitä heti lääkärille, hoitajalle tai muulle terveydenhoidon ammattilaiselle, koska se voi olla merkki alkavasta kuulonmenetyksestä. Ototoksisuutta (voi olla korjaantuva tai pysyvä) Nopean infuusion aikana tai pian sen jälkeen voi esiintyä anafylaktisia reaktioita. Nämä reaktiot lakkaavat, kun infuusio keskeytetään. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Vancomycin Xellian säilyttäminen
Kuiva-aine säilytetään alle +25 o C alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Kantaliuos säilytetään jääkaapissa (+2 C - +8 C) ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Käyttövalmis infuusioneste säilytetään huoneenlämmössä (+15 C - +25 ) ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Vancomycin Xellia on kuitenkin aina käytettävä 24 tunnin kuluessa siitä, kun kantaliuos on valmistettu ja edelleen laimennettu infuusionesteeksi. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vancomycin Xellia sisältää Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi, joka vastaa joko 500 mg:aa tai 1 g:aa vankomysiiniä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, väritön injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa on 500 mg tai 1 g vankomysiiniä. Infuusiokuiva-aine on valkoista tai ruskehtavaa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Kööpenhamina S Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.06.2015 Rev.06 2015
Bipacksedel: Information till användaren Vancomycin Xellia 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vancomycin Xellia 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg eller 1 g vankomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Xellia 3. Hur du använder Vancomycin Xellia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för Vancomycin Xellias verksamma ämne är vankomycin, som är ett antibiotikum. Vankomycins effekt baserar sig huvudsakligen på hämning av bakteriers cellväggsyntes. Vancomycin Xellia pulver till infusionsvätska är ämnat för sjukhusanvändning. Vancomycin Xellia används - vid svåra infektioner orsakade av vankomycinkänsliga bakterier som är resistenta mot andra antibiotika - vid svåra infektioner hos patienter som är allergiska mot penicillin eller hos patienter som inte reagerar på annan given behandling 2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Xellia Använd inte Vancomycin Xellia: - om du är allergisk (överkänslig) mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet För snabbt intag kan medföra sänkning av blodtrycket och i sällsynta fall till och med hjärtstillestånd eller chock. Var särskilt försiktig vid användning av Vancomycin Xellia: Innan du behandlas med Vancomycin Xellia måste du berätta för din läkare - om du har svårighet att urinera - om du har njurproblem - om du har en hörselnedsättning - När du behandlas med Vancomycin Xellia - kommer dina blodvärden att kontrolleras regelbundet - testas din njurfunktion och hörsel regelbundet - tala om för din läkare om du får allvarlig diarré
- tala om för din läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal omedelbart om du upplever öronsus, så kallad tinnitus. Detta kan vara början till hörselnedsättning. Andra läkemedel och Vancomycin Xellia Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. - samtidig behandling med andra, möjligen öron- eller njurtoxiska läkemedel bör undvikas - läkemedel mot infektioner som orsakas av bakterier (t.ex. polymixin B, colistin, bacitracin, aminoglykosider) - läkemedel mot svampinfektioner (amfotericin B) - läkemedel mot tuberkulos (viomycin) - läkemedel mot cancer (cisplatin) - samtidigt intag av vankomycin och anestesimedel kan orsaka hudrodnad och histaminliknande rodnad Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vankomycin ska inte ges till gravida om det inte är absolut nödvändigt, eftersom erfarenheterna av att använda läkemedlet under graviditet är begränsade. Vankomycin passerar över i modersmjölken, men information om påverkan på barnet saknas och därför rekommenderas inte användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Ingen påverkan. 3. Hur du använder Vancomycin Xellia Vancomycin Xellia ges som infusion på sjukhuset. Dosen bör anpassas individuellt efter njurfunktion. Vuxna: 500 mg intravenöst var 6:e timme eller 1 000 mg var 12:e timme. Barn: 40 mg per kg kroppsvikt per dag, uppdelat på flera doser. Nyfödda: 0 7 dagar gamla: startdos på 15 mg/kg, därefter 10 mg/kg var 12:e timme. 7 30 dagar gamla: startdos på 15 mg/kg, därefter 10 mg/kg var 8:e timme. Patienter med nedsatt njurfunktion: Startdosen ska alltid vara minst 15 mg/kg. Läkaren justerar dosen individuellt efter varje patient. Patienter utan njurfunktion: Startdosen är 15 mg/kg följt av doser på 1,9 mg/kg kroppsvikt en gång om dygnet. Beredning av intravenös infusion: Injektionsflaskans innehåll löses i 10 ml (500 mg) eller 20 ml (1 g) vatten till injektionsvätskor. Därefter späds stamlösningen ut med minst 100 milliliter (500 mg) eller 200 milliliter (1 g) steril 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml glukosinfusionsvätska eller 9 mg/ml natriumklorid - 50 mg/ml glukosinfusionsvätska eller Ringeracetat.
Vankomycinhalten i infusionsvätskan får inte överstiga 0,5 % (5 mg/ml). Infusionsvätskan får inte blandas med andra läkemedel (risk för inkompatibilitet). Vancomycin Xellia har lågt ph och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. För att undvika detta bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med koksaltlösning mellan administrering av vankomycin och ceftazidim. Användningsklar infusionsvätska är klar och praktiskt taget utan partiklar. Överbliven lösning bör kasseras. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos 1 10 av 100 patienter): Blodtryckssänkning, andningssvårigheter och väsande andning, huderuption, inflammation i slemhinnor, klåda, utslag, nedsatt njurfunktion, smärta, rodnad, och svullnad på den plats där nålen sticks in i venen, rodnad på övre delen av kroppen och i ansiktet och smärta och muskelspasmer. Neutropeni har visat omedelbart återvända efter utsättande av vankomycin. Även om ett orsakssamband inte har fastställts, har reversibel agranulocytos (<500 / mm3) rapporterats i sällsynta fall. Sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos 1 10 av 1 000 patienter): Förändrade blodvärden, öronsus (tinnitus), yrsel, illamående, eksem, njurinflammation, njursvikt, feber, frossa, smärtor i bröstet och i ryggmuskler. Mycket sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos färre än 1 av 10 000 patienter): Hörselnedsättning, infektion i tarmslemhinnan, allvarliga allergiska reaktioner (hudavlossning, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), inflammation i blodkärl. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Allvarlig hudsjukdom som orsakar blåsor (linjär IgA-dermaos). Tala om för din läkare om du får blåsor. Kräkningar, diarré. DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats efter marknadsintroduktion. Tala om för din läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal omedelbart om du upplever öronsus, så kallad tinnitus. Detta kan vara början till hörselnedsättning. Ototoxicitet (kan vara reversibel eller permanent). Snabbt intag kan under eller kort efter infusionen medföra anafylaktiska reaktioner. Reaktionerna upphör när infusionen är klar. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Misstänkta biverkningar Rapportering Det är viktigt att informera om misstänkta läkemedelsbiverkningar. Det möjliggör kontinuerlig bedömning ett avläkemedels nytta-riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal ombeds att rapportera alla misstänkta biverkningar: www.fimea.fi Läkemedelsverket Fimea Farmaceutiska biverkningar kansli PB 55 00034 Fimea
5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras Infusionssubstansen förvaras vid högst +25 o C i originalförpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Stamlösningen förvaras i kylskåp (+2 C - +8 C) och bör användas inom 24 timmar. Användningsklar infusionsvätska förvaras i rumstemperatur (+15 C - +25 ) och bör användas inom 12 timmar. Vancomycin Xellia bör dock alltid användas inom 24 timmar från att stamlösningen har förberetts och spätts ut till infusionsvätska. Använd inte Vancomycin Xellia, om du upptäcker synliga förändringar i läkemedlets utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg eller 1 g vankomycin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös injektionsflaska (typ 1 glas) med 500 mg eller 1 g vankomycin. Infusionssubstansen är vit eller lätt brunaktig. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 30.06.2015 Rev. 06 2015