FIMEAN SELVITYS ITSEHOITOLÄÄKKEIDEN MYYNTIKANAVASTA

SELVITYS 1 (40) 25.4.2018 Dnro Fimea 000753/00.04.05/2018 FIMEAN SELVITYS ITSEHOITOLÄÄKKEIDEN MYYNTIKANAVASTA

2 (40) Sisällys 1. Johdanto... 3 2. Itsehoitolääkkeet lääkepolitiikan ja rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman näkökulmasta... 4 3. Itsehoitolääkkeiden myynnissä tapahtuneita muutoksia Euroopassa... 5 4. Itsehoitolääkkeiden myynti ja hinnoittelu Suomessa... 6 4.1 Jakelukanavan merkitys lääkemyyntiin... 7 4.2 Lääkkeiden kysynnän hintajousto... 8 4.3 Lääkkeiden hinnoittelumalleja Euroopassa... 9 4.4 Itsehoitolääkkeiden hinnoitteluperiaatteet Suomessa... 11 5. Itsehoitolääkkeiden saatavuuden parantaminen ja kilpailun lisääminen apteekkiverkostoa kehittämällä... 13 5.1 Apteekkiverkoston nykytila... 13 5.2 Apteekkien sijaintialueet... 15 5.3 Sivuapteekkien muuttaminen apteekeiksi... 16 5.4 Ehtona olevat sivuapteekit... 17 5.5 Apteekkien palvelupisteet... 18 5.6 Apteekkien verkkopalvelu... 18 6. Arvio itsehoitolääkkeiden ohjaamisesta päivittäistavarakauppajakeluun Suomessa... 19 6.1 Menetelmät apteekkijakelun ulkopuolisen itsehoitolääkevalikoiman muodostamiseksi... 20 6.2 Lääkeneuvonnan merkitys itsehoitolääkkeiden myynnissä... 22 6.3 Ehdotus muutoksen toteuttamistavasta, jos poliittisen arvovalinnan perusteella päädyttäisiin itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamiseen... 23 7. Apteekkien ulkopuolinen lääkemyynti moninkertaistaisi viranomaisresurssit... 25 7.1 Tuhansia uusia luvanhaltijoita... 25 7.2 Kymmenkertaiset resurssit tarkastustoimintaan... 26 8. Apteekkiveroa ja lääketaksaa koskevat muutostarpeet... 26 8.1 Ehdotus apteekkiveron kohdentamiseksi... 26 8.2 Ehdotus lääketaksan rakenteen muuttamiseksi... 29 9. Vähittäisjakelukanavan laajennuksesta mittava säädöstyö... 30 10. Liitteet... 30

3 (40) 1. Johdanto Ihmisille tarkoitettuja itsehoitolääkkeitä nikotiinikorvaushoitovalmisteita ja perinteisiä kasvirohdosvalmisteita lukuun ottamatta saavat Suomessa myydä asiakkaille vain apteekit. Lääkkeiden vähittäismyyntihinta on kaikissa apteekeissa sama ja lääkkeiden hinnoista päättää valtioneuvosto (Valtioneuvoston asetus lääketaksasta 713/2013). Vuonna 2006 sallittiin nikotiinikorvaushoitovalmisteiden myynti päivittäistavarakaupoissa, huoltamoilla ja kioskeissa (laki Lääkelain muutoksesta 22/2006). Myynnin laajentamista apteekkien ulkopuolelle perusteltiin kansanterveydellisillä tavoitteilla. Saatavuuden paranemisen ja hintojen laskun uskottiin vähentävän tupakointia ja parantavan kansanterveyttä. Myynnin vapauttamisen jälkeen nikotiinikorvaushoitovalmisteiden tukkumyynnin arvo on yli kaksinkertaistunut. Nikotiinikorvaustuotteiden saatavuuden paranemisesta seurannut myynnin kasvu ei ole näkynyt ennakoidusti tupakoinnin lopettamisena, vaikka tupakoinnin lopettamisyritykset ovatkin lisääntyneet (Aalto-Setälä ja Alaranta 2007). Nikotiinikorvaustuotteiden hinnat ovat laskeneet keskimäärin 15 % verrattuna aikaisempaan lääketaksan mukaiseen hintaan. Nikotiinikorvaushoitotuotteiden hinnoittelu on vapaata eikä niiden myynnistä peritä muusta lääkemyynnistä poiketen apteekkiveroa, joten hinnan laskusta selittyy noin puolet apteekkiveron poistumisella. Valtaosa (86 %) nikotiinikorvaushoitovalmisteita myydään nykyisin apteekkien ulkopuolella (SLT 2010 ja 2016). Kuluttajahintaindeksiin sidotussa vertailussa vuosilta 2005 2015 voidaan havaita, että itsehoitolääkkeiden hinnat ovat nousseet yhdentoista vuoden aikana noin 3-4 % (Kuvio 1.). Kuluttajahintaindeksi on noussut vastaavana aikana 20 % ja ruoan hinta lähes 30 %. Kuvio 1. Lääkkeiden ja elintarvikkeiden hintakehitys Suomessa vuosina 2005 2016 (Lähde: Tilastokeskus). Lääketilaston määriteltyjen vuorokausiannosten (DDD) perusteella käytetyimpiä itsehoitolääkkeitä Suomessa vuonna 2016 olivat ruoansulatuskanavan sairauksien lääkkeet (DDD 44,17), joista erityisesti ummetuslääkkeet (DDD 33,19), kipulääkkeet (DDD 29,77) ja allergialääkkeet (DDD 17,66).

4 (40) Keväällä 2013 toteutetun väestökyselyn perusteella suomalaiset lääkkeiden käyttäjät kokevat, että itsehoitolääkkeiden saatavuus on Suomessa hyvällä tasolla, itsehoitolääkkeitä on helppo hankkia tarvittaessa (93 %) ja apteekkien aukioloajat ovat riittävät (Fimea 2014). 2. Itsehoitolääkkeet lääkepolitiikan ja rationaalisen lääkehoidon toimeenpanoohjelman näkökulmasta Lääkepolitiikka 2020 on asiakirja, jossa sosiaali- ja terveysalan viranomaiset ja toimijat linjasivat vuonna 2011 yhteisiä lääkepoliittisia näkemyksiään. Asiakirjassa määritellään viisi lääkepoliittista päätavoitetta vuoteen 2020: 1. Lääkehuolto on osa sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää 2. Lääkehuolto on laadukasta, vaikuttavaa ja kustannustehokasta 3. Rationaalinen lääkehoito ja hyvä lääkitysturvallisuus lisäävät väestön hyvinvointia, parantavat kansanterveyttä ja vähentävät terveydenhuollon kustannuksia. 4. Lääketutkimus lisää terveyttä, hyvinvointia ja työllisyyttä 5. Eläinlääkintähuolto turvaa kansanterveyttä ja edistää ihmisten ja eläinten hyvinvointia Lääkkeet ja rokotteet ovat oleellinen osa terveydenhuoltoa. Lääkkeiden vähittäisjakelu on kansainvälisen lääkehuollon logistiikkaketjun viimeinen lenkki ennen lääkkeen varsinaista loppukäyttäjää. Lääkkeiden valmistaminen, jakelu ja myynti on tarkkaan säädelty ja lääkevalvontaan liittyvät säännökset on harmonisoitu EU:n säännösten kanssa. Lisäksi lääkkeisiin liittyvää lupa- ja valvontatoimintaa tehdään Suomessa osana EU:n jäsenvaltioiden valvontaverkostoa. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjassa korostetaan lääkkeiden tarkoituksenmukaista, turvallista ja vaikuttavaa käyttöä ja potilaan vastuunottoa omasta hoidostaan. Lääkehoidon tuloksia voidaan asiakirjan mukaan parantaa muun muassa parantamalla lääkehoitojen seurantaa ja kehittämällä sähköisiä hoitoa tukevia järjestelmiä. Lääkkeiden saatavuuden ja lääkehuollon toimivuuden varmistamiseksi asiakirjassa esitetään lääkkeiden jakelujärjestelmien kehittämistä muun muassa varmistamalla kilpailuedellytykset. Samalla pitäisi varmistua siitä, että potilaat saavat tarvitsemansa lääkehoidon kaikissa olosuhteissa. Asiakirjassa todetaan, että itsehoitolääkkeiden asianmukaisessa käytössä korostuvat terveydenhuollon ammattilaisilta saatava neuvonta, ja että potilaat maksavat itse ilman reseptiä hankkimansa lääkkeet. Rationaalisen lääkkeiden käytön perusta on luotettava ja näyttöön perustuva lääkeinformaatio. Lääkehoidolla ei tule tarpeettomasti korvata lääkkeettömiä hoitomuotoja, kuten terveitä elintapoja ja elämäntapamuutoksia. Sosiaali- ja terveysministeriö asetti tammikuussa 2016 ohjausryhmän toteuttamaan rationaaliseen lääkehoitoon liittyvää pääministeri Sipilän hallitusohjelman kirjausta. Toimeenpano-ohjelman tarkoituksena on parantaa potilaan kokonaisvaltaisen hoidon toteutumista, parantaa ihmisten toimintakykyä sekä luoda edellytykset kustannustehokkaalle lääkehoidolle niin potilaan kuin yhteiskunnan näkökulmasta. Työ pohjautuu Lääkepolitiikka 2020 -linjauksiin ja siinä hyödynnetään myös apteekkitoiminnan kehittämiseen liittyvien työryhmien (Avohuollon apteekkitoiminnan

5 (40) kehittämistarpeet, 2011 ja Apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon kehittämien, 2015) linjauksia. Rationaalisen lääkehoidon toteutumisen yksi suurimmista esteistä on, ettei sosiaali- ja terveydenhuollossa ole ajantasaista tietoa potilaan käytössä olevista lääkkeistä. Työkaluksi tämän ongelman ratkaisemiseen on suunniteltu vuoteen 2022 mennessä valmistuvaa Kanta-palveluiden valtakunnallista lääkityslistaa. Se tulee sekä lääkkeiden käyttäjien että sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Lääkehoitojen seurantaa ja arviointia halutaan kehittää, jotta voitaisiin välttää tarpeetonta, haitallista ja välillisiä kustannuksia aiheuttavaa lääkehoitoa. Yhtenä näkökulmana toimeenpanoohjelmassa on tarpeettomien lääkeostojen ja lääkehävikin vähentäminen. Vuonna 2018 julkaistussa loppuraportissa korostetaan rationaalisen lääkehoidon edistämistä lääkehoidon kokonaisuuden hallinnan avulla. Tavoitteena on, että sosiaalija terveydenhuollossa olisi ajantasainen tieto potilaan lääkkeistä. Lääkkeen käyttäjällä tulee olla selkeä käsitys hänen lääkehoitonsa kokonaisuudesta, lääkkeen käytöstä ja käyttötarkoituksesta. Loppuraportti korostaa kumppanuutta ja yhteistyötä järkevän lääkehoidon toteutumisessa. Jos itsehoitolääkkeiden myyntikanavia lähdettäisiin laajentamaan apteekkien ulkopuolelle, olisi etukäteen pohdittava, jouduttaisiinko rationaalisen lääkehoidon periaatteista luopumaan. 3. Itsehoitolääkkeiden myynnissä tapahtuneita muutoksia Euroopassa Viimeisen 20 vuoden aikana useissa Euroopan maissa on purettu lääkkeiden hinnoitteluun ja myyntikanaviin liittyvää sääntelyä. Tästä huolimatta 12 Euroopan maassa itsehoitolääkkeitä voidaan myydä ainoastaan apteekeissa (Belgia, Espanja, Islanti, Kreikka, Kroatia, Latvia, Liettua, Ranska, Romania, Slovakia, Suomi ja Viro). 11 maassa myydään itsehoitolääkkeitä apteekkien ulkopuolella: Alankomaat, Irlanti, Iso- Britannia, Italia, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Sveitsi, Tanska ja Unkari. Lisäksi Itävallassa, Saksassa ja Sloveniassa muutamia itsehoitolääkkeitä voi apteekkien ohella myydä ns. drugstore-liikkeissä. Itsehoitolääkkeiden myyntikanavien laajentamisen ja apteekkijärjestelmän sääntelyn purkamisen perusteina on useimmiten ollut lääkkeiden saatavuuden parantaminen, lääkkeiden hintojen alentaminen sekä apteekkien toiminnan tehostaminen (Almarsdóttir ym. 2000a, Anell ja Hjelmgren 2002, Vogler ym. 2012, Bergman ym. 2016). Tutkimusten mukaan apteekkitoiminnan sääntelyn purkaminen on parantanut apteekkipalveluiden saatavuutta, lisännyt apteekkien ja itsehoitolääkkeiden myyjien määrää sekä laajentanut apteekkien aukioloaikoja. Lääkkeiden saatavuuden, lääkkeiden hintojen alentumisen ja toiminnan tehostumisen osalta tutkimustietoa on vähän ja se on hyvin hajanaista. Itsehoitolääkkeiden myynti on pääsääntöisesti luvanvaraista, koska itsehoitolääkkeiden myyntikanavia laajennettaessa on korostettu myös lääkitysturvallisuutta ja palvelun laatua. Lainsäädännöllä on saatettu asettaa ikärajoituksia, rajoittaa kerralla ostettavaa lääkeainemäärää tai ohjeistettu lääkeneuvonnan antamista (Nordén-Hägg ym. 2012). Lääkemyynnin valvontavastuuta voi olla esimerkiksi kunnalla. Väärinkäytöksiä ei useinkaan ole sanktioitu, jolloin päivittäistavarakaupalle tai valvovalle taholle ei koidu mitään seuraamuksia, jos he eivät toimi lainsäädännön tai määräysten edellyttämällä tavalla (van Hoof ym. 2014). Toisin kuin apteekeilla, päivittäistavarakaupalla ei yleensä

6 (40) ole velvoitetta tarjota tai pitää varastossa edullisempia lääkkeitä, joissa myyjän saama kate on pienempi. Muiden Euroopan maiden kokemuksista on havaittavissa, että itsehoitolääkkeiden myyntipaikkojen lisäämisen ja sääntelyn purkamisen yhteydessä on usein toteutettu monia erilaisia muutoksia yhtäaikaisesti. Tällöin muutosten vaikutuksia ja kausaalisuhteita on ollut hyvin haasteellista arvioida tai seurata. Myyntikanavamuutosten tavoitteet ovat usein olleet idealistisia, muutosten vaikutuksia ei ole selvitetty etukäteen ja harvat tavoitteet ovat toteutuneet odotetusti. Itse sääntelyn purkaminen on ollut helppoa, mutta lainsäädännön kiristäminen muutosten jälkeen on ollut huomattavasti vaikeampaa. Useissa maissa, joissa muutoksia on tehty, on jouduttu kiristämään lainsäädäntöä ja rajoittamaan toimintaa nimenomaan lääkitysturvallisuusasioissa (esim. Ruotsi ja Iso-Britannia). Liitteessä 1 on tarkemmin kuvattu eri maissa tapahtuneita lääkkeiden vähittäisjakelumuutoksia. 4. Itsehoitolääkkeiden myynti ja hinnoittelu Suomessa Suomen lääketilaston mukaan itsehoitolääkkeiden osuus lääkkeiden kokonaismyynnistä oli 11 % vuonna 2016. Myydyimpiä itsehoitolääkkeitä apteekeista olivat tukkumyynnin perusteella ruoansulatuskanavan sairauksien lääkkeet, kipulääkkeet, ihotautilääkkeet, vitamiinit, allergialääkkeet ja yskänlääkkeet. Nikotiinikorvaustuotteet ovat Suomen myydyin itsehoitolääke, mutta vain 14 % nikotiinikorvaustuotteista hankittiin vuonna 2016 apteekeista. Muista itsehoitolääkkeistä nikotiinikorvaustuotteet eroavat siinä, että niitä voidaan myydä apteekkien ulkopuolella ja niiden myynnistä ei makseta apteekkiveroa. Itsehoitolääkkeiden yhteenlaskettu arvonlisäverollinen vähittäismyynti oli noin 336 miljoonaa euroa vuonna 2015 ja kasvoi 352 miljoonaan vuonna 2016 (Suomen Lääketilasto 2016). Vuotuinen itsehoitolääkkeiden tukkumyynti kasvoi 5,1 % vuonna 2016 edellisvuoteen verrattuna, mutta vuonna 2017 kasvua ei enää juurikaan tapahtunut (Suomen lääketilasto 2016, IQVIA 2018). Alla olevassa taulukossa on apteekkien itsehoitolääkkeiden myynti tukkuhintoina laskettuna vuosina 2016 ja 2017 jaoteltuina lääkkeiden ATC-luokan mukaan.

7 (40) Taulukko 1. Itsehoitolääkkeiden apteekkimyynti tukkuhinnoin vuosina 2016 2017 Euroa 2016 2017 A Ruuansulatuselinten sairauksien ja 60 988 389 61 310 301 aineenvaihduntasairauksien lääkkeet B veritautien lääkkeet 12 281 195 11 696 452 C Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet 4 032 511 3 927 731 D Ihotautilääkkeet 22 007 045 21 971 234 G Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, 9 193 733 10 617 589 sukupuolihormonit H Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet 853 942 698 748 J Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 2 891 182 2 793 669 M Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet 31 108 591 30 481 323 N Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 24 813 204 24 993 745 P Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut 2 584 385 2 808 074 valmisteet R Hengityselinten sairauksien lääkkeet 30 834 030 30 297 562 S Silmä- ja korvatautien lääkkeet 13 208 428 13 755 496 V Muut 245 892 229 897 Z ATC ei sovellettavissa 638 606 605 122 Yhteensä 215 681 134 216 186 943 Lähde: IQVIA 2018, haettu 26.4.2018. a pharmacy & medicinal & no prescription bound 4.1 Jakelukanavan merkitys lääkemyyntiin Hallituspuolueiden apteekkiryhmä linjasi huhtikuussa 2017, että tiettyjen itsehoitolääkkeiden myyntikanavia laajennetaan päivittäistavarakauppaan maltillisesti lääketurvallisuutta painottaen. Toisaalta linjauksissa mainittiin myös, että apteekkien roolia tarkoituksenmukaisessa lääkehoidossa vahvistetaan. Yleisesti on tiedossa, että lääkkeiden jakelukanavien laajentaminen johtaa lääkkeiden myynnin kasvuun. Esimerkiksi jälkiehkäisyvalmisteiden myynti kasvoi 62 % niiden siirryttyä reseptivalmisteista itsehoitolääkkeiksi (Sihvo ym. 2003) ja nikotiinivalmisteiden kulutus on yli kaksinkertaistunut 2000-luvulla niiden myynnin laajennuttua apteekkien ulkopuolelle (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2014). Tietoa siitä, kuinka suuri osuus kasvaneesta lääkekulutuksesta voidaan katsoa rationaaliseksi lääkehoidoksi, ei ole olemassa. Terveydenhuollon ammattilaisilla ole tiedossaan kaikkia potilaan käyttämiä lääkkeitä, mikä on jo tällä hetkellä ongelma. Jos itsehoitolääkkeiden kulutus lisääntyy myyntikanavien laajentuessa, haaste kaikkien käytössä olevien lääkkeiden kirjaamisesta esimerkiksi Kanta-palveluiden lääkityslistaan kasvaa entisestään. Lääkkeiden tarpeettoman käytön lisääminen ei ole kannatettavaa kansanterveyden näkökulmasta. Toisaalta varastoon vanhentuvien ja kotona käyttämättä jäävien lääkkeiden määrä saattaa lisääntyä, jos lääkkeiden vähittäismyyntipaikkojen lukumäärä kasvaa merkittävästi. Itsehoitolääkkeiden myyntikanavien laajentaminen saattaisi johtaa myös siihen, että lääkkeiden ollessa helpommin saatavilla, niiden teho lääkkeitä käyttävien keskuudessa

8 (40) hämärtyy ja näitä lääkkeitä ryhdytään pitämään harmittomampina kuin apteekista hankittavia lääkkeitä. Myös tutkimusnäyttö tukee tätä käsitystä (Holmström ym. 2014, Westerlund ym. 2017). 4.2 Lääkkeiden kysynnän hintajousto Lääkkeitä pidetään välttämättömyyshyödykkeinä, mutta niiden käytön tulisi perustua lääketieteelliseen tarpeeseen. Lisäksi reseptilääkkeen hankintaan vaaditaan lääkärin kirjoittama lääkemääräys, joten lääkkeiden kysyntä voidaan kokonaisuutena 1 ajatella joustamattomaksi. Itsehoitolääkkeellä kuluttaja tekee ostopäätöksen ja valinnan omatoimisesti. Useimmista reseptilääkkeistä poiketen kuluttaja myös maksaa itsehoitolääkkeen hankinnan itse. Tämän vuoksi itsehoitolääkkeiden hintajouston voidaan ajatella olevan reseptilääkkeisiin verrattuna suurempi. Tutkimuksissa on lisäksi havaittu hintajouston suuruuden vaihtelevan merkittävästi eri itsehoitolääkeryhmien välillä (mm. Gatwood ym. 2014). Joustamaton kysyntä luo lääkkeiden tarjontapuolelle tilaisuuden hyötyä mahdollisen markkinavoiman olemassaolosta. Lääkealan ominaispiirteisiin kuuluvat patenttisuojatut valmisteet luovat luonnostaan patenttien haltijoille monopolin. Osin tästä syystä lääkkeiden hinnanmuodostus on säänneltyä useimmissa maissa. Sääntelyllä pyritään lisäämään lääkkeiden saatavuutta, ehkäisemään kohtuuttomien hintojen muodostumista sekä hidastamaan hintojen nousua. Apteekkien ja lääketukkukaupan perustamisen ollessa säänneltyä, ei näille markkinoille voi vapaasti tulla uusia yrityksiä luomaan lisäkilpailua. Tässä kohtaa sääntelyn perusteena ovat lääketurvallisuuteen liittyvät seikat. Markkinoille tulon ja sieltä poistumisen ollessa täysin vapaata, ei toiminnan laatua kyettäisi valvomaan. Tämä puolestaan todennäköisesti johtaisi lääketurvallisuuden vaarantumisen ja siihen, että kuluttajien luottamus lääkealaan heikkenisi. Rajoittamalla yritysten vapaata markkinoille tuloa julkinen valta luo lupaprosessit läpäisseille markkinoilla toimiville yrityksille täydellistä kilpailua edullisemmat toimintaedellytykset. Toisaalta julkinen valta kerää suuren osan luomastaan taloudellisesta edusta takaisin erilaisten verojen muodossa, minkä voidaan katsoa pienentävän sääntelyn aiheuttamia kustannuksia. Lääkkeiden tarjonta voitaneen puolestaan olettaa joustavaksi hinnan suhteen. Lääkevalmistuksen ja jakelun marginaalikustannukset tuskin kasvavat tarjotun määrän kasvaessa, jolloin kannattavan toiminnan mahdollistamalla lääkkeen hinnalla voitaisiin tarjota mikä tahansa määrä (markkinatasapainon ympäristössä). Kuviossa 3 joustamaton kysyntäkäyrä on jyrkästi laskeva ja tarjontakäyrä vaakasuora ja markkinatasapaino löytyy käyrien leikatessa. Sääntelyn purkamista perustellaan kilpailun lisäämisellä, jolla tavoitellaan hinnan alenemisen kautta hyötyä kuluttajille ja toisaalta itsehoitolääkkeiden saatavuuden lisäämistä. Hintakilpailun seurauksena tarjontakäyrä siirtyisi kuvassa alaspäin (uusi tarjonta = tummanpunainen). Tällöin uudessa markkinatasapainossa hinta laskisi P 1 P 2 ja kysytty määrä lisääntyisi vain vähän Q 1 Q 2. 1 yksittäisten tuotteiden osalta hintajousto on suurempi varsinkin, mikäli korvaavia tuotteita on löydettävissä

9 (40) Kuvio 3. Joustamaton kysyntä joustava tarjonta Kuluttajien hyödyn lisäystä kuvataan kuluttajien ylijäämän kasvun avulla. Kuvassa sitä havainnollistetaan laatikolla, jonka suuruus on (P 2 - P 1 )*Q 1. Edellisen ohella kuluttajien ylijäämä kasvaisi hieman kysynnän pienen lisäyksen johdosta: (P2 P1) (Q2 Q1) (pieni 2 keltainen kolmio). Kuluttajien ylijäämän kasvusta hyötyvät kaikki itsehoitolääkkeitä käyttävät kuluttajat. Toisaalta Mankiw ja Whinston (1986) osoittavat yleisesti pätevän oletuksen, että markkinoille tulon vapauttaminen voit tuoda markkinoille enemmän yrityksiä kuin yhteiskunnan kannalta olisi toivottavaa. Oletuksina heidän mallissaan ovat: 1. markkinoille tulosta aiheutuu aloittavalle yritykselle kiinteä kustannus 2. uusien yritysten tulo markkinoille saa markkinoilla toimivat yritykset vähentämään omaa tarjontaansa 3. myytävät tuotteet ovat homogeenisia. Oletus 2 merkitsee, että on olemassa ns. business-stealing-effect, jolloin uusien yritysten on otettava markkinaosuutensa jo toimivilta yrityksiltä. Mainittujen oletusten voidaan arvioida pätevän varsin hyvin itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennusta pohdittaessa. Yhteiskunnallista optimia suurempi markkinoille tulevien yritysten määrä aiheuttaa epäoptimaalisena resurssien allokaationa kustannuksen yhteiskunnalle. Näin markkinoille tulon rajoittaminen julkisen vallan toimesta voi olla perusteltua myös yhteiskunnan taloudellisen kokonaishyvinvoinnin näkökulmasta. 4.3 Lääkkeiden hinnoittelumalleja Euroopassa Lääkkeiden hintojen ja apteekkien marginaalien vertailu eri maiden kesken on vaikeaa, koska julkiset hinnat eivät välttämättä ole todellisia hintoja johtuen säädös- tai sopimusperusteisista alennuksista, palautusmaksuista, takaisinmaksujärjestelmistä sekä

10 (40) erilaisista arvonlisäverokäytännöistä ja korvausjärjestelmistä. Eroja on myös siinä, millä tasolla lääkkeiden hintoja säännellään ja mitä lääkkeitä hintasääntely koskee. Apteekkien marginaaleja säännellään Euroopassa Iso-Britanniaa lukuun ottamatta (Kanavos ym. 2011). Apteekin kate on yleensä maksimimarginaali, jota ei voi ylittää. Apteekkimarginaalin laskemiseksi on käytettävissä useita erilaisia laskentamalleja. Regressiivinen laskentamalli on yleisin, jolloin apteekin kate laskee lääkkeen ostohinnan noustessa. Hintaluokkien määrissä on eroja, sillä Belgiassa, Bulgariassa, Ranskassa, Espanjassa ja Ruotsissa on neljä eri hintaluokkaa, Tsekissä, Virossa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Romaniassa ja Suomessa on 5-9 luokkaa ja Itävallassa sekä Puolassa yli 10 hintaluokkaa. Kypros ja Portugali hinnoittelevat lääkkeet lineaarisen laskentamallin mukaan. Lisäksi voi olla kiinteitä maksuja, prosenttiperusteisia malleja ja edellisten yhdistelmiä. Myös lääketaksan kattavuudessa on eroja Euroopan maiden kesken. Virossa, Kreikassa, Espanjassa ja Latviassa lääketaksa koskee yhtäläisesti kaikkia lääkkeitä. Itävallassa ja Belgiassa on puolestaan erilliset määräytymisperusteet korvattaville ja eikorvattaville lääkkeille. Ruotsissa on lääketaksa reseptilääkkeille, mutta itsehoitolääkkeet voi hinnoitella vapaasti. Suomessa on erilliset laskentamallit itsehoitolääkkeille ja reseptilääkkeille. Apteekin marginaali voi myös olla erilainen tilanteissa, joissa lääkkeitä hinnoitellaan yksityisasiakkaille, sairauskassan asiakkaille tai julkisen sektorin apteekissa. Apteekkien marginaaleista Euroopassa on vain rajallisesti tietoa saatavilla. Tiedossa olevat marginaalit vaihtelevat 12 50 % välillä (Taulukko 3.). Taulukossa esitetyt marginaalit koskevat pääsääntöisesti sekä itsehoito- että reseptilääkkeitä. Poikkeuksen taulukon tiedoista muodostaa kuitenkin Tanska, jossa itsehoitolääkkeiden hinnoittelu vapautettiin vuonna 2001. Taulukko 3. Apteekkien marginaalit Euroopassa Lähde: Kanavos ym. 2011 Maa Apteekkimarginaali (tieto vuodelta) Itävalta 19.16 % (2008) Bulgaria 18 22 % (2007) Tanska 19.3 % (2009) Viro 19 % (2009) Suomi 23.6 % (2008) Saksa 24 % (2004) Unkari 19.46 % (2005) Latvia 19 % (2008) Luxemburg 46.7 50.2 % (2007) Malta 20 % (na) Portugali 18.25 % (2008) Romania 12 24 % (2008) Slovakia 21 % (2007) Ruotsi 21.3 % (2008) Ruotsin lääketaksan rakenne on periaatteessa hyvin samankaltainen kuin Suomen lääketaksa. Ruotsissa lääketaksa koskee nykyään ainoastaan reseptilääkkeitä. Lääkevalmisteen vähittäismyyntihinta muodostuu regressiivisesti kertoimesta ja

11 (40) kiinteästä osasta. Reseptilääkkeillä on neljä ostohintaryhmää ja reseptilääkkeet on vapautettu 25 %:n arvonlisäverosta. Ruotsissa tuetaan vaihtokelpoisten lääkkeiden toimittamista apteekista niin, että apteekit saavat niistä 11,50 SEK suuruisen kiinteän lisän. Ruotsissa reseptilääkkeiden apteekkimarginaali vuonna 2017 on ollut noin 17 % (TLV 2018). Vapaasti hinnoiteltavien itsehoitolääkkeiden myyntikatteista ei ole tietoa saatavilla. 4.4 Itsehoitolääkkeiden hinnoitteluperiaatteet Suomessa Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntihinnasta säännellään Valtioneuvoston asetuksella lääketaksasta (713/2013). Viisitasoinen lääketaksa koostuu kiinteän osan ja lääkkeen tukkumyyntihintaan sidotun osan summasta, joiden suuruus vaihtelee lääkkeen ostohinnan mukaan (taulukko 4). Ostohintana käytetään lääkevalmisteen myyntipäivänä valtakunnallisesti käytössä olevaa lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan ilmoittamaa tukkuhintaa. Kyseinen tukkuhinta on sama kaikille apteekeille. Itsehoitolääkkeisiin sovellettava taksa eroaa reseptilääkkeiden taksasta ollen tätä korkeampi. Lääketaksa on regressiivinen, jolloin apteekin saama myyntikate pienenee suhteellisesti lääkkeen hinnan kasvaessa. Lisäksi Suomessa on käytössä apteekkivero (ent. apteekkimaksu), joka leikkaa etenkin suurten apteekkien katetta. Apteekin myyntikate Suomessa oli vuonna 2017 noin 25 %. Reseptilääkkeiden myyntikate oli edellä mainittua pienempi ja itsehoitolääkkeiden suurempi. Taulukko 4. Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntihinta Ostohinta, euroa Vähittäismyyntihinta 0 9,25 1,5 x ostohinta + 0,50 9,26 46,25 1,4 x ostohinta + 1,43 46,26 100,91 1,3 x ostohinta + 6,05 100,92 420,47 1,2 x ostohinta + 16,15 yli 420,47 1,125 x ostohinta + 47,68 Lähde: FINLEX, Valtioneuvoston asetus lääketaksasta 2 Kuluttajan maksettavaksi tulevaan itsehoitolääkkeen vähittäismyyntihintaan lisätään arvonlisävero. Lääkkeiden osalta sovelletaan alennettua 10 % verokantaa (yleinen verokanta on 24 %). Tarkasteltaessa lääkkeiden tukkumyyntitietoja viimeisiltä vuosilta, havaitaan itsehoitolääkkeiden myynnin keskittyvän lähes kokonaan (>99 % myynnin arvosta) alle 46,26 euron hintaisiin lääkkeisiin ja tästäkin noin 62 % tukkuhinnaltaan alle 9,26 euron hintaisiin pakkauksiin. 4.4.1 Lääkkeiden hintakilpailusta Lääkelain 37 a :n mukaan lääkkeen tukkuhinnan on oltava kaikille apteekeille ja sivuapteekeille sama. Tukkuhinnassa on otettava huomioon kaikki alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille myönnettävät etuudet. Lisäksi

12 (40) lääkelain 58 :n mukaan lääkkeen vähittäismyyntihintana on käytettävä valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista hintaa. Vuonna 2003 käyttöön otetun lääkevaihdon myötä lääkeyritykset ryhtyivät antamaan alennuksia apteekeille reseptilääkeostoista. Itsehoitolääkkeistä alennuksia oli annettu jo ennen lääkevaihtoakin. Alennuksilla pyrittiin vaikuttamaan apteekkien lääkevarastoihin ja -myyntivalikoimaan. Alennukset eivät kuitenkaan vaikuttaneet lääkkeiden vähittäismyyntihintoihin, vaan saatu hyöty kohdistui ainoastaan apteekkariin tai apteekkia ylläpitävään yliopistoon. Lääkelaitoksen keväällä 2005 tekemien selvitysten perusteella kävi ilmi, että apteekit olivat eriarvoisessa asemassa siten, että apteekkiketjuilla ja suurilla apteekeilla oli parhaat mahdollisuudet suuriin alennuksiin. Itsehoitolääkkeitä koskevissa sopimuksissa alennukset vaihtelivat 3 36 prosentin välillä. Yksittäisten tuotteiden osalta alennus saattoi olla 50 prosenttia. Joissakin tapauksissa alennuksen suuruus oli sidottu myynnin kasvuun ja alennuksen saaminen saattoi edellyttää apteekkia antamaan lääkkeelle näkyvän hyllytilan tai tarjoamaan tiettyjä tuotteita asiakkaille ensisijaisena vaihtoehtona. Jotta lääkkeistä mahdollisesti apteekeille annettavat alennukset ja muut etuudet jatkossa siirtyisivät suoraan vähittäismyyntihintoihin, lisättiin lääkelakiin helmikuussa 2006 uusi pykälä 37 a (22/2006), joka käytännössä määräsi yhdessä lääketaksan kanssa kaikkien apteekkien lääkemyyntikatteen samansuuruiseksi. Lakimuutoksen perusteluteksteissä (HE 107/2005) todetaan, että alennukset voivat vaikuttaa epätarkoituksenmukaisesti apteekkien toimintaan niiden myydessä itsehoitolääkkeitä. Jos apteekki sopii lääkeyrityksen kanssa esimerkiksi näkyvästä hyllytilasta tai lääkkeen myynnin lisäämisestä, vaarantuu lääkelain 57 :ssä apteekkihenkilöstölle säädetty velvoite antaa lääkkeen ostajalle tietoja lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Näin ollen yritysten ja apteekkien välisten alennussopimusten katsottiin vaarantavan väestön luottamusta lääkkeiden myynnin ja lääkeneuvonnan riippumattomuuteen. Yksittäisille apteekeille tarjottavien ostoalennuksien kiellon katsottiin tehostavan terveysnäkökohtiin perustuvaa lääkejakelua, koska tällöin apteekin lääkemyynti perustuisi aiempaa varmemmin asiakkaan terveydellisiin tarpeisiin. Lääketaksa-asetuksen 7 :n mukaan apteekin tulee kuitenkin tietyin rajauksin antaa 10 % alennus lääkkeistä sellaisille henkilöille, joilla on rintamasotilastunnus, rintamapalvelustunnus, rintamatunnus, veteraanitunnus tai joilla on eräisiin Suomen sotiin liittyneisiin tehtäviin kuuluva todistus miinanraivaustehtäviin osallistumisesta. Apteekki voi myös halutessaan antaa alennuksia sekä resepti- että itsehoitolääkkeistä sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksille. Lisäksi apteekit voivat halutessaan antaa kantaasiakasalennuksia itsehoitolääkkeistä. Lääkeostojen perusteella ei kuitenkaan saa antaa hyvityksiä tai etuja muualla kuin apteekeissa. Tämän lisäksi resepti- ja itsehoitolääkkeiden hintojen laskentakaavat eriytettiin toisistaan valtioneuvoston asetuksella lääketaksasta (713/2013) vuoden 2014 alussa. Aikaisempi lääketaksa jäi voimaan itsehoitolääkkeiden hinnoittelussa ja reseptilääkkeiden hinnoittelulle muodostettiin omat perusteet. Itsehoitolääkkeiden hinnoittelussa käytetyt kertoimet ja kiinteät maksut ovat suurempia kuin reseptilääkkeiden hinnoittelussa käytetyt muuttujat. Muutoksen tavoitteena oli vähentää apteekkien myyntikatteen riippuvuutta reseptilääkkeen tukkuhinnasta sekä hyvittää lääkevalmisteiden toimittamista niin, että reseptilääkkeistä saatava myyntikate vastaisi aikaisempaa enemmän toimittamisesta aiheutuvia kustannuksia. Käytännössä lääketaksa laski kalliiden

13 (40) reseptilääkkeiden myyntikatteita ja nosti edullisten reseptilääkkeiden myyntikatteita. Muutoksella tavoiteltiin apteekkien kannattavuuserojen tasaamista ja maan kattavien apteekkipalveluiden saatavuuden turvaamista. Uudistuksen myötä apteekkien myyntikate on ollut vähemmän sidottu lääkkeen tukkuhintaan. Suomessa ei apteekeille makseta erillistä palkkiota lääkevaihdosta kuten Ruotsissa, vaan lääkkeiden toimitusmaksu kattaa sekä lääke- että hintaneuvonnan ja lääkevaihdon. Muutokset toteutettiin kustannusneutraalisti avohuollon lääkkeiden kokonaismyynnin, sairausvakuutuksen, potilaiden lääkekustannusten ja apteekkien myyntikatteen suhteen, minkä vuoksi itsehoitolääkkeiden taksa jätettiin entiselleen. Kun nikotiinikorvaushoitovalmisteiden myynti päivittäistavarakaupoissa, huoltamoilla ja kioskeissa sallittiin vuonna 2006 (Laki Lääkelain muutoksesta 22/2006), valmisteiden hinnoittelu vapautettiin ja eikä niistä peritä apteekkiveroa. Nikotiinikorvaustuotteiden tukkumyynnin arvo on kymmenen vuoden aikana yli kaksinkertaistunut, sillä vuonna 2006 nikotiinikorvaustuotteiden tukkumyynnin arvo oli 21,2 M ja vuonna 2016 vastaava arvo oli 51,3 M. Vuonna 2006 noin 30 % nikotiinikorvausvalmisteista myytiin apteekkien ulkopuolella, kun taas 2016 nikotiinikorvausvalmisteista valtaosa eli noin 86 % myytiin Suomessa apteekkien ulkopuolella (SLT 2010 ja 2016). Etelä-Suomen lääninhallitus selvitti vuonna 2006 nikotiinikorvausvalmisteiden hintoja eri myyntipaikoissa (STM 2007). Selvityksestä kävi ilmi, että nikotiinivalmisteiden hinnat laskivat keskimäärin 15 % hintakilpailun lisääntymisen ja apteekkimaksun poiston myötä. Hypermarketeissa hinnat laskivat keskimäärin 22 %, muissa päivittäistavarakaupoissa 19 %, apteekeissa 12 % ja kioskeissa ja huoltamoilla 8 %. Hinnoissa oli havaittavissa myyntipaikkakohtaisia eroja. Päivittäistavarakaupan halvimman ja kalleimman hinnan ero oli 22 %. Myös valikoiman laajuudessa oli eroja. Apteekkien valikoima oli laajin ja päivittäistavarakaupoissa myytiin lähinnä purukumeja. 5. Itsehoitolääkkeiden saatavuuden parantaminen ja kilpailun lisääminen apteekkiverkostoa kehittämällä 5.1 Apteekkiverkoston nykytila Apteekkitoimipisteiden lukumäärä Suomessa oli vuoden 2017 lopussa 614 apteekkia, 2 yliopiston apteekkia, 180 yksityisten apteekkien alaista sivuapteekkia ja 16 Helsingin yliopiston apteekin alaista sivuapteekkia. Keskimäärin Suomessa on siis 6700 asukasta apteekkitoimipistettä (apteekit ja sivuapteekit) kohden. Pienin apteekkitiheys on kunnissa, joissa on yli 15 000 asukasta yhtä apteekkitoimipistettä kohden. Tarkasteltaessa vain apteekkien lukumäärää (pois lukien sivuapteekit) on Suomessa kuntia, joissa apteekkitiheys on yli 20 000 asukasta apteekkia kohden. Suomessa on 18 kuntaa, joissa ei ole apteekkia tai sivuapteekkia. Näistä 15 kunnassa toimii vähintään yksi apteekin palvelupiste (tilanne 12/2017). Suomessa on kolme kuntaa, joissa ei ole ollenkaan lääkkeiden myyntipistettä: apteekkia, sivuapteekkia tai palvelupistettä. Kunnat sijaitsevat Ahvenanmaalla (Jomala, Saltvik ja Sund) ja etäisyys näiden kolmen kunnan keskustaajamasta lähimpään apteekkiin on 7-9 kilometriä. Kunnista, joissa ei ole apteekkia tai sivuapteekkia suurin on Jomala (Ahvenanmaa),

14 (40) jonka asukasluku on noin 4600 asukasta. Manner-Suomen puolella suurimmat ilman apteekkitoimipistettä olevat kunnat ovat Pyhäranta ja Lumijoki, joissa kummassakin on noin 2100 asukasta. Apteekit voivat harjoittaa myös verkkopalvelutoimintaa. Vuoden 2017 lopussa 102 apteekkia ilmoitti harjoittavansa verkkopalvelutoimintaa ja näistä 94 apteekkia ilmoitti myyvänsä itsehoitolääkkeitä verkkopalvelun kautta. 46 apteekkia ilmoitti myyvänsä reseptilääkkeitä verkkopalvelun kautta. STM asetti kesäkuussa 2010 apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän, jonka toimeksiantona oli selvittää ja arvioida apteekkitoiminnan kehittämistarpeita erityisesti maankattavan, turvallisen ja kustannustehokkaan lääkkeiden jakelujärjestelmän säilyttämisen ja yhdenvertaisen lääkkeiden saatavuuden näkökulmasta (Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2011:16). Työryhmän raportissa esitettiin useita muutosehdotuksia, joista yhtenä esimerkkinä se, että viranomaisen tulisi ohjata voimakkaammin apteekkipalvelujen tarkoituksenmukaista sijoittumista. Tätä apteekkiverkoston kehittämistyötä on tehty Fimeassa systemaattisesti muun apteekkivalvonnan ohella työryhmän raportin julkaisemista lähtien. Keväällä 2013 toteutettu väestökysely osoitti suomalaisten lääkkeiden käyttäjien kokevan, että itsehoitolääkkeitä on helppo hankkia tarvittaessa (93 %) ja että apteekkeja on riittävän lähellä, jotta itsehoitolääkkeitä saa vaivattomasti (80 %)(Fimea 2014). Itsehoitolääkkeiden hankintaa ei myöskään koettu hankalaksi aukioloaikojen tai vähäisten ostopaikkojen vuoksi. Tulosten perusteella itsehoitolääkkeiden saatavuus Suomessa näyttäisi olevan helppoa ja nopeaa. Fimea käynnisti keväällä 2016 selvitystyön apteekkipalvelujen alueellisesta toimivuudesta kartoittaakseen uusien apteekkien perustamistarpeita. Selvitys koskee ensi vaiheessa sellaisia kuntia, joissa apteekkitiheys asukaslukuun verrattuna on koko maan keskiarvoa pienempi tai joiden asukkailta on tullut Fimeaan yhteydenottoja apteekkipalveluihin liittyen. Apteekkitiheys Suomessa on keskimääräinen vertailtaessa apteekkitiheyksiä muihin Pohjoismaihin ja Viroon (Kuvio 2). Tällä hetkellä Suomessa on noin 15 apteekkia 100 000 asukasta kohden, Ruotsissa apteekkitiheys tehtyjen muutosten jälkeen on tällä hetkellä noin 14 apteekkia 100 000 asukasta kohden. Suurin apteekkitiheys vertailumaista on Virossa, jossa on noin 38 apteekkia 100 000 asukasta kohden. Pienin apteekkitiheys on puolestaan Tanskassa, jossa on 8 apteekkia 100 000 asukasta kohden. Tiedot apteekkitiheyksistä perustuvat huhtikuussa 2018 toteutetun viranomaiskyselyn tuloksiin. Ruotsin tietoja vuosilta 2000 ja 2005 ei ole saatavilla. Kuviosta 2 nähdään, että apteekkitiheys ja maakohtainen kehityssuunta vaihtelevat huomattavasti eri maiden välillä. Islannissa apteekkitiheys on pienentynyt viimeisten vuosien aikana, kun taas Virossa, Ruotsissa, Norjassa ja Tanskassa apteekkien lukumäärä on kasvanut väestön lukumäärään verrattuna. Suomessa apteekkitiheys on pysynyt vakaana koko tarkastelujakson ajan.

15 (40) Kuvio 2. Apteekkitiheys Pohjoismaissa ja Virossa vuosina 2000 2017 (apteekkia/100 000 asukasta). 5.2 Apteekkien sijaintialueet Lääkelain 40 :n 1 momentin (1112/2010) mukaan apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa. Säännöksen soveltamisessa Fimea on ottanut huomioon lääkelain muuttamisesta annetun lain 895/1996 perustelut (HE 118/1996). Niiden mukaan apteekkilupa annetaan apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnan alueella aina, kun se on mahdollista. Kunnan osaa käytetään ensisijaisesti silloin, kun muutoin olisi syytä pelätä laajojen alueiden jäävän ilman apteekkipalveluja. Fimean tulkinnan mukaan lääkelain tarkoituksena on ennen muuta turvata lääkehuollon toimivuus ja lääkkeiden saatavuus, eikä turvata yksittäisten apteekkien liiketaloudellista asemaa. Tämän vuoksi Fimea on pyrkinyt mahdollisimman suuriin sijaintialueisiin kuntien sisällä. Apteekkareiltakin tulleen palautteen mukaan hyvin pienet sijaintialueet voivat hankaloittaa apteekkitoimintaan soveltuvan liiketilan löytymistä, jos esimerkiksi alueen ainoa liikekeskus puretaan tai apteekin tiloissa ilmenee sisäilmaongelmia. Fimea on päivittänyt apteekkien sijaintialueita systemaattisesti aina kuntaliitosten jälkeen sekä tarvittaessa myös uusien apteekkien perustamisen yhteydessä. Suurimpien kaupunkien osalta sijaintialueiden muutokset ovat tyypillisesti vähentäneet sijaintialueiden määrää mahdollistaen apteekkien joustavamman sijoittumisen kaupungin alueella terveyspalveluiden ja asiakkaiden asioimiskäyttäytymisen mukaisesti. Fimea on rajannut kaupunginosia omiksi alueikseen vain niissä tapauksissa, joissa on ollut syytä pelätä alueiden muuten jäävän ilman apteekkipalveluja. Fimean näkemyksen mukaan laajemmat sijaintialueet palvelevat tarkoitustaan hyvin, kun alueella on riittävästi apteekkitoimipisteitä. Vuonna 2016 Fimea rajasi sekä Tampereella että Espoossa sairaalan alueen omaksi apteekkialueekseen ja perusti tälle alueelle apteekin. Molemmista kaupungeista oli Fimeaan toimitettu aloite, jossa kaupunki/sairaanhoitopiiri toivoi apteekkipalveluja sairaalan yhteyteen. Koska kukaan alueella toimivista apteekkareista ei ollut halukas siirtämään apteekkiaan sairaalan alueelle, päätyi Fimea rajamaan sairaalan alueen omaksi apteekkialueekseen, jotta apteekkipalveluiden saatavuus pystyttiin takamaan

16 (40) sairaalan tiloissa tai sen välittömässä läheisyydessä. Fimeaan on toimitettu aloitteita myös muista kaupungeista apteekkipalveluiden saamiseksi sairaalan yhteyteen. Sijaintialueiden laajentaminen on yleensä johtanut siihen, että kaupunkien ydinkeskustassa toimineet pienet apteekit ovat hakeutuneet uusiin liikepaikkoihin. Tällaisia ovat esimerkiksi ydinkeskustan ulkopuolella sijaitsevat liike- tai kauppakeskittymät, joissa asioi paljon ihmisiä. Muutoksen myötä apteekkien aukioloajat ovat tyypillisesti laajentuneet vastaamaan ko. liike- tai kauppakeskittymän aukioloaikoja. Vaikka apteekkeja on siirtynyt pois kaupunkien ydinkeskustasta, ei yhdessäkään kunnassa ole toistaiseksi käynyt niin, että ydinkeskusta olisi jäänyt täysin ilman apteekkipalveluja. Fimean tietoon on tuotu, että apteekkien siirtymistä esimerkiksi kauppakeskuksiin rajoittaa se, ettei kauppakeskus suostu ottamaan vuokralaisekseen kuin yhden apteekin kerrallaan. Tähän vapaata sijoittumista rajoittavaan tekijään Fimea ei ole voinut puuttua. Lisäksi ongelmia on esiintynyt sairaaloiden yhteyteen perustettavien tai siirtyvien apteekkitoimipisteiden liiketilojen osalta. Apteekkareille ei ole kaikissa tapauksissa ollut osoittaa apteekkitoimintaan soveltuvia liiketiloja sairaalan apteekkitoiveista huolimatta. 5.3 Sivuapteekkien muuttaminen apteekeiksi Lääkelain 54 :n mukaan Fimea voi muuttaa sivuapteekin pääapteekiksi, jos sivuapteekin liikevaihto on niin suuri, että se vastaa vähintään puolta maan yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvosta. Nykyinen lainsäädäntö rajaa Fimean mahdollisuudet sivuapteekkien muuttamiseen apteekiksi ainoastaan niihin tilanteisiin, joissa säädöksessä kuvattu liikevaihtoraja ylittyy. Fimean havaintojen mukaan osa apteekkareista on pyrkinyt hillitsemään sivuapteekin liikevaihdon kasvua esimerkiksi säätelemällä apteekin aukioloaikoja. Alkuvuonna 2018 lausuttavana olleessa lääkelain muutosluonnoksessa ehdotetaan, että pelkästä liikevaihdon määrään liittyvästä edellytyksestä luovuttaisiin ja jatkossa Fimea voisi muuttaa sivuapteekin apteekiksi, jos itsenäiselle apteekille on riittävät toimintaedellytykset. Apteekin toimintaedellytyksiä arvioitaessa otettaisiin huomioon sivuapteekin liikevaihto, vuosittain toimitettujen lääkemääräysten lukumäärä, alueella asuva ja asioiva väestö sekä alueen sosiaali- ja terveydenhuoltopalvelut. Suomessa toimii paljon sivuapteekkeja alueilla, joihin ei Fimean tulkinnan mukaan voi perustaa sivuapteekkia voimassa olevan lainsäädännön mukaan. Lääkelain 52 :n 1 momentin mukaan Fimea voi perustaa sivuapteekin omasta aloitteestaan taikka kunnan tai kuntayhtymän aloitteesta. Fimea voi lisäksi perustaa sivuapteekin ja myöntää siihen luvan apteekkarin hakemuksesta. Luvan myöntämisen edellytyksenä on, että alueella lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi tarvitaan apteekkipalveluja, eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Hallituksen esityksessä eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 94/2010) todetaan, että sivuapteekkien perustamisella on tarkoitus mahdollisuuksien mukaan turvata syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden lääkehuolto. Näin ollen Fimea harkitsee aina ensisijaisesti itsenäisen apteekin perustamista uusia apteekkitoimipisteitä perustettaessa. Tarkasteltaessa asukasluvultaan Suomen viiden suurimman kaupungin (Helsinki, Espoo, Tampere, Vantaa ja Oulu) alueella toimivia sivuapteekkeja, 20 niistä sijaitsee alueella, jonne Fimean näkemyksen mukaan ei voisi perustaa sivuapteekkia voimassa olevan

17 (40) lainsäädännön mukaan. Alueet ovat kantakaupungin alueella olevia kaupunginosia, kuten esimerkiksi Merihaka ja Malminkartano Helsingissä, Haukilahti ja Otaniemi Espoossa, Peltolammi ja Rahola Tampereella, Länsimäki Vantaalla sekä Kaukovainio ja Toppila Oulussa. Näistä 20 sivuapteekista kuitenkin vain yksittäiset ovat liikevaihdoltaan niin suuria tai edes lähellä sitä liikevaihtorajaa, että Fimea voisi muuttaa ne itsenäisiksi apteekeiksi. Jos sivuapteekkitarkastelua laajennetaan koskemaan koko maata, toimii Suomessa tällä hetkellä noin 60 sivuapteekkia, joilla Fimean näkemyksen mukaan olisi riittävät toimintaedellytykset itsenäisenä apteekkina. Muuttamalla sivuapteekkeja itsenäisiksi apteekeiksi parannetaan apteekkipalveluiden saatavuutta helpommin kuin perustamalla aivan uusia apteekkitoimipisteitä. Aiemmin sivuapteekkeina toimineiden apteekkien aukioloajat ovat laajentuneet kaikissa tapauksissa, joissa apteekkitoiminta on statusmuutoksen yhteydessä siirtynyt uudelle apteekkarille. Sivuapteekeilla on tyypillisesti suppeammat aukioloajat kuin apteekeilla. Lisäksi useassa tapauksessa uusi apteekkari on siirtänyt apteekin sijainniltaan ja toimitiloiltaan parempaan liikepaikkaan. Fimean havaintojen mukaan valitusherkkyys päätöksissä, jotka koskevat sivuapteekin muuttamista apteekiksi, on pienempi kuin uusien apteekkien perustamispäätösten kohdalla. Vuodesta 2010 lähtien Fimea on päättänyt kymmenen sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi. Näistä päätöksistä kahdeksan tuli lainvoimaiseksi ilman muutoksenhakumenettelyä ja kahdesta päätöksestä valitettiin hallinto-oikeuteen. Vuosien 2016 2018 aikana Fimea on perustanut 17 uutta apteekkia, joista kolmea apteekkia koskeva päätös on tullut lainvoimaiseksi ilman muutoksenhakumenettelyä. Muiden perustettujen apteekkien osalta muutoksenhakuprosessit ovat meneillään (tilanne 04/2018). 5.4 Ehtona olevat sivuapteekit Lääkelain 40 :n 2 momentin mukaan Fimea voi liittää sivuapteekin ylläpitämisen apteekkiluvan ehdoksi. Kaikista 180 yksityisen apteekin alaisesta sivuapteekista noin 90 sivuapteekin pitäminen on tällä hetkellä asetettu ehdoksi apteekkilupaan. Lääkkeiden saatavuuden turvaamisen on katsottu edellyttävän sivuapteekin pitämistä koskevaa ehtoa, koska sivuapteekilla on erityinen merkitys alueellaan. Esimerkiksi sivuapteekin, joka vastaa selkeän maantieteellisen alueen sivuapteekkipalveluista, lähistöllä ei ole muita apteekkipalveluita eikä alueella ole edellytyksiä itsenäiselle apteekille, ylläpitäminen on asetettu apteekkiluvan ehdoksi. Fimean näkemyksen mukaan ehtona olevat sivuapteekit ovat tärkeitä alueensa lääkehuollon kannalta ja näiden palveluiden häviäminen on uhka lääkkeiden ja apteekkipalveluiden saatavuuden kannalta. Fimean arvion mukaan nykyisistä sivuapteekeista noin 20 on sellaisia, joiden ylläpitämistä ei ole vielä asetettu ehdoksi, mutta joiden kohdalla ehdon asettamista tullaan harkitsemaan siinä vaiheessa, kun kyseinen sivuapteekkilupa seuraavan kerran tulee avoimeksi. Nykyisistä sivuapteekeista noin 110 on siis sellaisia toimipisteitä, joiden voidaan katsoa täyttävän sivuapteekin perustamiskriteerit voimassa olevan lainsäädännön puitteissa. Lisäksi tulevaisuudessa voitaisiin harkita sivuapteekkien perustamista erityisesti sairaaloiden ja päivystysvastaanottojen yhteyteen tilanteissa, joissa itsenäiselle apteekille ei katsota olevan riittäviä toimintaedellytyksiä.

18 (40) 5.5 Apteekkien palvelupisteet Apteekin palvelupisteellä tarkoitetaan lääkelain 38 :n 3 kohdan mukaan apteekkarin ylläpitämää erillistä toimipistettä, josta voidaan myydä lääkkeitä. Lääkelain 52 a :n perusteella apteekkari voi perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antaman luvan perusteella apteekin palvelupisteen haja-asutusalueelle tai kyläkeskukseen, jos siellä ei ole riittäviä toimintaedellytyksiä sivuapteekin pitämiselle. Apteekin palvelupiste voidaan perustaa erityisestä syystä myös muualle turvaamaan lääkkeiden saatavuutta. Palvelupisteiden tarkoitus on parantaa syrjäseutujen ja hajaasutusalueiden lääkehuollon toimivuutta. Apteekeilla oli vuoden 2017 loppuun mennessä 107 toiminnassa olevaa apteekin palvelupistettä. Lähinnä palvelupisteitä on perustettu päivittäistavarakauppojen yhteyteen, mutta yksittäisiä palvelupisteitä on myös hotellien, huoltamoiden ja lentokenttien yhteydessä. Apteekkipalveluita on toivottu lisää erityisesti terveydenhuollon yksiköiden yhteyteen, jolloin terveydenhuollon yksiköistä kotiutuvien asiakkaiden lääkehoidon toteutuminen ja sujuvuus parantuisivat. Fimeaan ei ole toistaiseksi toimitettu yhtään palvelupistehakemusta, jossa olisi haettu lupaa perustaa apteekin palvelupiste terveysaseman yhteyteen. Joissakin kunnissa apteekkipalvelut ovat saatavilla terveysaseman välittömässä läheisyydessä, mutta monessa kunnassa terveysaseman ja lähimmän apteekkitoimipisteen välinen etäisyys on useampia kilometrejä. Esimerkiksi päivystyspotilaiden itsehoitolääkkeiden hankintaa voisi helpottaa se, että terveysaseman yhteydessä toimisi apteekin palvelupiste, josta tarvittavat itsehoitolääkkeet voisi hankkia päivystysasioinnin yhteydessä ilman erillistä asiointia lähimpään apteekkiin tai sivuapteekkiin. Palvelupiste voisi olla myös automaatti, josta tarvittaessa saisi yhteyden automaattia ylläpitävään apteekkiin lääkeneuvontaa varten. Palvelupisteen kautta voisi myös sopia lääkkeiden kotiinkuljetuspalvelusta apteekin kanssa, jolloin asiakkaiden olisi mahdollista tilata myös reseptilääkkeitä suoraan kotiinsa. 5.6 Apteekkien verkkopalvelu Lääkkeiden myynti apteekkien verkkopalvelun kautta on Suomessa vielä vähäistä, vaikka yli sadalla apteekilla tarjoavat verkkopalvelua palvelumuotona ja lainsäädäntö on sallinut lääkkeiden myynnin verkossa jo vuodesta 2011. Fimea sai vuonna 2016 apteekkimaksun määräämistä varten ilmoitettujen tietojen yhteydessä erikseen tiedon verkkopalvelun liikevaihdosta noin puolelta verkkopalvelua harjoittavista apteekkareista (n=56). Ilmoitusten perusteella verkkopalvelun kautta tapahtuva myynti on vielä hyvin pientä, keskimäärin noin 0,2 % apteekkien kokonaisliikevaihdosta (vaihteluväli 0,00008 % -2,99 %). Saatujen tietojen mukaan verkkopalvelun kautta tapahtuva myynti jakautuu tasaisesti lääkkeiden ja muiden tuotteiden kuin lääkkeiden myyntiin (noin 51 % lääkkeitä ja 49 % muita tuotteita). Ilmoituksista ei selviä erikseen reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden myynnin suhdetta ja on huomioitava, ettei muutama isompi verkkopalvelutoimintaa harjoittava apteekkari ole ilmoittanut kyseisiä tietoja. Apteekkiveron määräämisen siirryttyä Verohallintoon, Fimea tulee keräämään kattavammin apteekkien taloustietoja, jolloin apteekkien verkkopalvelun kehittymistä voidaan seurata tarkemmin. Ruotsissa internetin kautta tapahtuvan myynnin osuus apteekkien liikevaihdosta oli tammikuussa 2017 noin kuusi prosenttia. Liikevaihdon perustella reseptilääkkeiden myynti on suurin ja vapaankaupan valmisteet toiseksi suurin valmisteryhmä. Volyymin

19 (40) mukaan (myydyt pakkaukset) vapaankaupan valmisteet ja itsehoitolääkkeet ovat reseptilääkkeitä suurempi valmisteryhmä. Lääkkeiden verkkomyynti kasvoi Ruotsissa syksyn 2015 ja alkuvuoden 2017 aikaan 150 prosenttia. Kasvun odotetaan jatkuvan. Vilkas Group Oy julkaisee neljännesvuosittain raportin verkkokaupan kehityksestä Suomessa. Verkkokauppaindeksin (tilausten lukumäärä, euromääräinen myynti, sekä keskimääräinen ostoskori) mukaan verkkokaupan kasvu on kymmenen vuoden seurantajakson ajan säilynyt merkittävästi voimakkaampana kuin perinteisen kaupan. Vilkas Group Oy:n mukaan verkkokauppa on kymmenen vuoden aikana kasvanut keskimäärin 38,56 % vuosivauhtia ja ennustetaan, että vuosittainen kasvu voi vuosina 2019 2020 olla jopa 50 % ja jo vuonna 2020 verkkokaupan volyymi voisi ohittaa perinteisen kaupan volyymin. Ruotsin lääkemyynnin osuus verkkopalvelussa ja Vilkas Group Oy:n ennusteet huomioon ottaen on selvää, että myös Suomessa lääkkeiden verkkomyynti tulee kasvamaan. Apteekkien valvonnan yhteydessä apteekkarit ovat antaneet palautetta siitä, että apteekin verkkopalvelutoiminta, varsinkin reseptilääkkeiden myynnin osalta on toistaiseksi vielä varsin kankea ja toimintaa tulisi sujuvoittaa. Esimerkiksi omien reseptilääkkeiden katselu verkkopalvelussa ja puolesta-asioinnin mahdollistaminen verkkopalvelussa helpottaisi asiakkaan lääkkeiden hankintaa verkossa. Jotta lääkkeiden ostaminen verkossa säilyisi turvallisena ja tuleviin asiakastarpeisiin pystyttäisiin vastaamaan nykyistä paremmin, Fimea katsoo, että verkkoapteekkitoimintaa tulisi kehittää kivijalka-apteekista erillisenä lääkejakelumuotona. Fimean näkemyksen mukaan verkkoapteekkitoiminta edellyttäisi oman toimilupamenettelynsä ja oman säädöspohjansa, jotta edellytykset hallitulle, rationaalista lääkehoitoa tukevalle lääkkeiden verkkomyynnin kasvulle voitaisiin Suomessa turvata. 6. Arvio itsehoitolääkkeiden ohjaamisesta päivittäistavarakauppajakeluun Suomessa Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman määritelmien mukaisesti rationaalinen eli järkevä lääkehoito on vaikuttavaa, turvallista, laadukasta, taloudellista ja yhdenvertaista. Myös itsehoitolääkkeiden jakelukanavia on tarkasteltava ensisijaisesti sen kannalta, millaisin järjestelyin nämä edellä mainitut tavoitteet voidaan parhaiten saavuttaa. Fimea ei lääkealan turvallisuudesta vastaavana viranomaisena pidä tarkoituksenmukaisena eikä rationaalista lääkehoitoa tukevana toimenpiteenä itsehoitolääkkeiden myynnin laajentamista apteekkien ulkopuolelle. Fimea katsoo, että jakelukanavien laajentaminen tahoille, joiden neuvonta- ja seurantavalmiudet ovat käytännössä olemattomia, tuo mukanaan merkittäviä turvallisuusriskejä. Vaikka jakelukanavia lähdettäisiin laajentamaan hallituspuolueiden apteekkiryhmän tekemien linjausten mukaisesti lääketurvallisuutta painottaen, apteekkien ulkopuoliseen myyntiin muodostuva itsehoitolääkevalikoima olisi hyvin suppea eikä se tukisi rationaalisen lääkehoidon tavoitteita tai toisi kansanterveyshyötyjä itsehoitolääkkeiden saatavuuden paranemisen kannalta. Päivittäistavarakaupan tavoitteet lääkemyynnillä saavutettavasta liiketoiminnan tuloksesta jäisivät myös toteutumatta.