KAINUUN, SAVON JA KARJALAN KLIINISET KEMISTIT r.y.

KAINUUN, SAVON JA KARJALAN KLIINISET KEMISTIT r.y. Kongressijulkaisu 2013 The Abstracts of the XXXV Anniversary International Congress in Vienna and Kremsmünster, Austria and Bratislava, Slovakia 15.5. - 18.5.2013 Scientific committee of the congress: Doc. Eino Puhakainen Ph.D. Doc. Markku Parviainen, Ph.D. Aini Vartiainen-Laakkonen, M.Sc. Reijo Ryhänen, Ph.D. Antero Julkunen, M.Sc.

2 Sisällysluettelo MATKAOHJELMA... 3 KA-SA-KAT RY:N KANSAINVÄLISET KONGRESSIMATKAT AIKOJEN ALUSTA... 4 LIISA HALLAKORPI-MAUKONEN, KEMISTI, ELÄKKEELLÄ, JOENSUU... 4 CLINICAL LABORATORY SERVICES FOR OVER 100 YEARS IN MIKKELI, FINLAND... 6 KALLE KORHONEN, CLINICAL BIOCHEMIST, RETIRED... 6 WEBLAB TESTAUS... 9 TUULA SALO, SAIRAALAKEMISTI, SATADIAG, PORI... 9 UUDEN VERIKESKUSTIETOJÄRJESTELMÄN JA -OHJELMISTON PYSTYTTÄMINEN ISLABIN 7 VERIKESKUKSEN JA ASIAKKAIDEN KÄYTTÖÖN 2009 2013... 11 ANTERO JULKUNEN, TIETOHALLINTOPÄÄLLIKKÖ, SAIRAALAKEMISTI... 11 POC-IT-JÄRJESTELMÄN TARJOUSPYYNNÖN PERUSASIAT... 14 EINO PUHAKAINEN, DOS, YLIKEMISTI, SAIRAALAKEMISTI, ELÄKKEELLÄ... 14 EXPERIENCES BY ROCHE POINT-OF-CARE IT 1000 SOLUTION... 16 ULLA SUISTOMAA, M.SC., CLINICAL BIOCHEMIST, EASTERN FINLAND LABORATORY CENTRE JOINT AUTHORITY ENTERPRISE (ISLAB), THE DISTRIC LABORATORY OF MIKKELI, FINLAND... 16 NOVEL ASSAYS FOR SERODIAGNOSTICS OF TICK-BORNE ENCEPHALITIS (TBE) VIRUS INFECTIONS... 17 EIRA KELO 1, VELI-PEKKA KORHONEN 1, ELINA KOLI 1, MARKKU PARVIAINEN 1,2, ANU HAKALA 3,4, OLLI VAPALAHTI 3,4, ANTTI VAHERI 3,4, ILKKA MONONEN 5... 17 COBAS 8000 MODULAR ANALYZER SERIES: PERFORMANCE UNDER ROUTINE LIKE CONDITIONS... 19 MAARIT VOSS, AVAINASIAKASPÄÄLLIKKÖ JA KAISU HIRVONEN, TUOTEPÄÄLLIKKÖ, ROCHE DIAGNOSTICS OY... 19 HYYTYMISANALYTIIKAN HARMONISOINTI JA KESKITYS ISLABIN LABORATORIOISSA... 22 KAIJA LEISMA, FM, ITÄ-SUOMEN LABORATORIOKESKUKSEN LIIKELAITOSKUNTAYHTYMÄ, JOENSUUN ALUELABORATORIO... 22 AKUUTIN MYELOISEN LEUKEMIAN JÄÄNNÖSTAUTITUKIMUS VIRTAUSSYTOMETRISELLA 8- VÄRIANALYYSILLÄ... 24 PIRKKO LAMMI, ERIKOISLÄÄKÄRI, ISLAB... 24 PRELIMINARY RESULTS OF THE COMPARISON BETWEEN A MULTICAPILLARY ELECTROPHORESIS SYSTEM AND AN IMMUNOLOGICAL MEASUREMENT OF CARBOHYDRATE DEFICIENT TRANSFERRIN (CDT)... 26 KRISTIINA NYYSSÖNEN 1, LEENA RIITTINEN 2, TIINA NORONKOSKI 1, JARKKO SALO 1, IIRIS SALONEN 1... 26 ALKOHOLIN KÄYTÖN BIOMARKKEREISTA... 28 MATTI VÄISÄNEN, SAIRAALAKEMISTI, KLIINISEN KEMIAN LABORATORIO, VAASAN KESKUSSAIRAALA... 28 ACKNOWLEDGEMENTS... 30

3 Matkaohjelma Ka-Sa-Ka t ry:n kongressimatka Wieniin 14.-19.5.2013 Ohjelma: ti 14.5. ke 15.5. to 16.5. pe 17.5. la 18.5. su 19.5. illalla lento Helsinki Wien, bussikuljetus hotelliin klo 9 11 tutustuminen Dialab AG-yritykseen, kierros tuotantolaitoksessa ja Dialabin tuotteiden esittely (järjestää Reagena) bussikuljetus (matkalla retkilounas, tarjoaa Reagena) Bratislavaan, Slovakiaan, missä iltapäivällä tutustuminen Medirex, Centrálne laboratórium - keskuslaboratorioon (suuri yksityislaboratorio) (järjestää Siemens), illallinen (tarjoaa Siemens) ja paluu bussilla Wieniin (perillä klo 19:30) (bussikuljetukset kustantavat Reagena ja Siemens) klo 7:30 lähtö bussilla Kremsmünsteriin, jossa tutustuminen Greiner Bio-Onen tuotantolaitokseen, tutustumisen jälkeen luento ja lounas bussikuljetus Wine Experience World Loisiumiin, missä opastettu kierros ja viinitasting sekä illallinen klo 19 paluu bussilla Wieniin (koko torstaipäivän ohjelman järjestävät/kustantavat Greiner ja Mekalasi) klo 9 11:30 AKH Wien /Vienna General Hospital (VGH) laboratorio; laboratorion esittely (prof. Wagner) ja tutustuminen laboratorioon (järjestää Roche) lounas (tarjoaa Roche) ja bussikuljetus hotellille klo 14 17 (hotellin kokoustilassa) luento: Introduction to Abbott IT Solutions (Luca Birolini) (järjestää Abbott) klo 9 12 (hotellin kokoustilassa) Ka-Sa-Ka t luennot (ks. erillinen ohjelma) lounas (Ka-Sa-Ka t tarjoaa) klo 14-17 Wienin kaupunkikierros (Ka-Sa-Ka t kustantaa) päivä vapaata illalla bussikuljetus lentokentälle ja paluulento Wienistä Helsinkiin

4 Ka-Sa-Kat ry:n kansainväliset kongressimatkat aikojen alusta Liisa Hallakorpi-Maukonen, Kemisti, eläkkeellä, Joensuu Ensimmäinen matka, jonka synnyttäminen kesti lähes 10 vuotta, suuntautui olutympäristöön Etelä- Saksaan ja Itävaltaan. XIII Anniversary International Congress-matkan (1.-10.10.1991) ensimmäinen kohde oli München ja sen olutfestivaali, Octoberfest. Münchenistä siirryimme Lenggriessin pieneen kaupunkiin, josta teimme ekskursion Boehringer-Mannheimin tehtaalle Penzbergiin. Matkan loppukohde oli Itävallassa Zillertalin pohjukassa sijaitseva Hintertuxin kylä (Takatuksi). Siellä kuunneltiin kongressiluennot ja harrastettiin kasakoille ominaista liikuntaa; vuoristokiipeilyä, kasakkamatkojen korkeimmalle vuorenhuipulle matkustusta (3200m), laskettelua ja jopa golfia. Kannattajajäsenemme piti meistä erinomaista huolta ja kasakkakuskit selvisivät hienosti kuljetuksestamme. Paluu Münchenin kautta kotiin. Toinen matka, XVI Anniversary Intl. Congress (1.- 17.10.1994) kulki viinin jälkiä Rein-joen laaksoa pitkin. Neustadtin kaupungissa matka alkoi viinikuningattaren valintajuhlista. Sieltä siirryttiin Speyerin pikkukaupunkiin, jossa kuunneltiin konressiluentoja ja harrastettiin liikuntaa. Pyöräiltiin kahden- tai yhdenistuttavilla polkupyörillä eripituisia matkoja ja päätteeksi valittiin kasakoiden oma viinikuningatar. Speyeristä Bernsheimiin ja ekskursiot Mannheimiin Boehringer Mannheimin tehtaaseen ja Darmstadtiin Merckin tehtaalle. Jatkettiin matkaa Dietzenbachiin, josta vierailtiin Byc- Santecin tuotantolaitoksessa sekä viinitilalla. Siirryttiin Wallufiin, josta käväisimme Abbotin tehtaalla Delkenheimissa. Matka päättyi Wiesbadeniin tutustumisen kautta Frankfurtiin ja kotilentoon. Loistavat ekskursiot, hienot kannattajajäsenet. Kolmatta matkaamme, XIX Anniversary Intl Congress (4. - 11.10.1997), siivitti shamppanja. Matka alkoi Brysselistä, josta aluksi käväisimme Hollannissa Sittardin kaupungissa keskussairaalassa, sieltä palattiin Brysseliin tutustumaan EU-Parlamenttiin. Brysselistä matkattiin Temsiin, jossa ekskurio Beckton Dickinsonin valtaviin varastoihin, Temsistä Gentiin yliopisto- vierailulle, Gentistä Reimsiin, jossa uppouduimme shamppanjan saloihin. Vierailtiin Ruinardin tilalla tutustuen shamppanjan valmistukseen roomalaisten muinoin kaivamassa luolastossa ja nautittiin runsaasti talon kuplivia tuotteita. Reimsissa vierailtiin myös yliopistosairaalassa. Reimsista matka jatkui Pariisiin, josta käsin tehtiin ekskursioita Franconvilleen ja Genvilliersiin Stagon laitoksiin. Vierailtiin Pariisissa lastensairaalassa ja Pariisin lähellä olevaan Arpajon keskussairaalassa Kone Oy:n vieraina. Pariiisissa kuunneltiin kasakkaluennot ja seilailtiin ilta Seinellä. Upea matka, upeat kannattajakohteet. Unohtumattomat elämykset. Neljännen kasakkamatkan, XXII Anniversary Intl. congress (7.-14.10.2000), kohde oli Irlanti ja

5 siella tuoksahti viski, elämän vesi. Dublinissa aloitteimme kongressiluennoilla ja koimme epäonnea ensimmäisen ekskursion kohdalla, myrsky esti vierailun Euro-DPC:n tuotantolaitoksiin Walesiin (siis piipahdus Englantiin). Dublinissa tutustuttiin Bayerin tehtaaseen ja vierailtiin lastensairaalassa sekä tietenkin Guinnesin olutpanimossa. Dublinista ajettiin halki Irlannin pilkkopimeässä Pohjois- Irlantiin Belfastiin, jossa ekskursio Randoxin tehokkaaseen tuotantolaitokseen. Pohjois-Irlannista matkattiin Irlannin pohjoiskärkeen ja vierailtiin Euroopan vanhimmassa viskitislaamossa, jossa perehdyttiiin jalon juoman salaisuuksiin. Poukkoiltiin pitkin basalttipylväspolkua, Jättiläisen rantatietä, jota pitkin Finn-jättiläisen kerrottiin aikoinaan pyrkineen Skotlantiin. Matkattiin jälleen pitkä tovi etelään Dubliniin ja sieltä kotiin. Mielenkiintoinen ja antoisa matka vihreällä saarella, hauskojen ja tehokkaiden irlantilaisten maassa. Viides kongressimatka, XXVI Anniversary Intl.Congress (24.9. - 3.10.2004), kulki saapasmaahan, Italiaan. Helsingistä Riva del Gardaan, oliiviöljyn tuoksuun. Rivasta lähdettiin seikkailulle Dolomiiteille läpi omena-. päärynä- ja oliivipuuviljelmien. Käväistiin korkealla vuorella, vierailtiin vanhassa linnassa ja kuunneltiin kongressiluentoja. Rivasta lähdettiin ekskursioille etelään päin, ensin Padovaan suureen sairaalalaboratorioon ihailemaan Rochen laitteita, Padovasta matkattiin Veronaan, jossa tutustuttiin oliiviöljyn valmistukseen ja nautittiin tuoreen öljyn aromista ihanassa ympäristössä. Kuunneltiin jälleen luentoja ja vierailtiin Thermo Elektron Oy:n ja Dade Behringin kera suuressa yksityislaboratoriossa ja sairaalassa. Veronasta käväistiin Abbottin seurassa Trevison sairaalassa ja tehtiin upea retki Venetsiaan. Palattiin Veronaan, nautittiin kulttuurista monin muodoin, käytiin tietenkin Julian ja Romeon parvekkeen alla ja palattiin muistoja ja tietoa täynnä Milanon kautta kotisuomeen. Upeat kohteet ja isännät. Kongressimatkoista on julkaistu kongressivihkoset, joissa esitetään mm kongressiluennot. Matkoilla on ollut runsas jäsenten ja kannattajajäsenten edustajien joukko, joka on hienosti edustanut Suomea, Matkojen loistavan onnistumisen edellytyksenä on ollut kannattajajäsenien erinomaiset, hienosti järjestetyt ekskursiot tuotantolaitoksiinsa ja sairaala- ja yksityislaboratorioihin sekä erinomaisten luennoitsijoiden ja asiantuntijoiden hankinta. Viimeisenä eikä suinkaan merkityksettömänä on mainittava Kasakat ry:n omien jäsenten tarmokkuus ja suuri työpanos matkojen onnistumiseksi..

6 Clinical laboratory services for over 100 years in Mikkeli, Finland Kalle Korhonen, Clinical biochemist, retired Eastern Finland Laboratory Centre Joint Authority Enterprise (ISLAB), Mikkeli regional laboratory The city of Mikkeli, 230 km northeast from the capital city of Helsinki, was a very small city when founded in 1838. It was found ideal for a large hospital in 1845. Its original buildings are still in use. Its clinical laboratory has been in different organizations during years. In hospital s history book, the laboratory is first mentioned in 1905. This article is an extract from it (See: Reference). 1905-1934 Dr R Koch discovered M. tuberculosis in 1882. The method of Gram staining was published in 1884. Syphilis was a common disease. There were more beds for the venereal diseases than for the common diseases. Dr K V Nyberg, the director of the hospital in 1904 1924 wanted it to be of high medical and technical level. Thus the Senate gave funds in 1905 for purchasing a microscope in the laboratory (Picture 1) (The X-ray instrument was introduced in 1906). The microscope was important and perhaps the only instrument in the beginning. The first decades were modest. The laboratory was in one corner of a small room together with the X-ray machine and pharmacy. The analytical performance was focused on microbiology. In the 1920s the operating theatre nurse was working in both the laboratory and pharmacy. There is no data of other instruments except the manually driven centrifuge. Picture 1: Leitz Wetzlar microscope # 73980. Possibly from 1905. 1934-1984 In 1934 the new hospital building was completed with a modern one room laboratory. A nurse was also employed. In those days, blood, urine and other tests were performed, for instance the basal metabolic rate for thyroid function. Abundance of the intestinal parasites was apparent by the fact that in two out of three fecal samples worm eggs were seen. Fish was essential part of the local diet. For the heart diagnostics, one channel on film recording ECG was used until the 1950s During the Continuation War, professor O Renkonen organized the blood service of the Finnish army, later a part of the blood services of the Finnish Red Cross. After the WW II, functions and need for space in healthcare increased. In one instance, an extra room was given to the laboratory, the removed beds had to be shortened by 10 cm in order to get

7 them to fit in the next room. The enlargement of the hospital was achieved in 1962. The development in clinical chemistry created need for extra space and educated personnel, even academic. In the late sixties, a clinical chemist and a doctor in nuclear medicine began their duties at top of 24 other professionals. The Gamma camera was installed in 1977. 1985 - present In 1985, the laboratory moved to its present premises. It has developed, specialized and divided into clinical chemistry, microbiological and physiology laboratories and medical isotope laboratory, (which formed its own unit in 2008). From 1990 onwards, serious quality work was started. The first decade of the 2000 s was time of unification and co-operation. First, the laboratories of the 5 local health centers in the province of Southern Savo joined with the laboratory of Mikkeli Central Hospital. Then in 2008, the clinical chemistry laboratory and the microbiological laboratory joined to Eastern Finland Laboratory Centre Joint Authority Enterprise (ISLAB). The regional laboratory of Mikkeli has 62 now professionals. 40 of those are laboratory technicians and 5 academic specialists in clinical chemistry and microbiology Table 1: Test volumes of the laboratory 1935-2010. Year Tests per a References It gives public healthcare laboratory services for 8 communities. The facilities have expanded from one room to 1250 sq m. present volume with one million tests per annum. (Table 1). About one half is done for the hospital, and the other half for the healthcare centers and the 105 000 inhabitants of the communities. The laboratory has put efforts on the turnover time. In the 1970s measurements were done once or even twice a day, when doing once a day or once a week was a common habit. It has selected ergonomic and automated instruments: During the 1970s, a multichannel clotting analyzer and a 16-channel RIA counter were purchased. In 2002 2007 the laboratory was using Beckman Synchron LX20, a cap piercing clinical chemistry analyzer. Its TAT in glucose and electrolytes was almost similar to bed side instruments. As in 1905, in 2006 a new microscope was purchased. TT Kyösti Väänänen. Serafiimiritarien lääninlasaretista kuntayhtymän keskussairaalaksi (E-Sshp 1995). Local newspaper archives. Pictures and memoirs of the personnel. With special thanks to Ms Tuija Hänninen. Personnel 1935 6 400 1? 1940 6 600 1945 24 000 1950 42 400 4 1960 98 600 1968 214 000 26 1978 273 000 1983 352 000 1993 341 000 2000 582 000 2005 750 000 45 1 050 2010 000 62

8

9 WEBLAB testaus Tuula Salo, Sairaalakemisti, SataDiag, Pori Weblab-testausprojektin kuvaus Selainpohjaisen Weblab laboratoriotietojärjestelmän testausprojekti käynnistettiin SataDiag laboratoriossa syyskuussa 2012. Testausprojekti päättyy joulukuun alussa 2013. Perusasennukset ja koulutukset toteutuivat maaliskuun 2013 loppuun mennessä. Koulutusten yhteydessä ja niiden jälkeen tietojärjestelmä-vastuuhoitajat ja sairaalakemistit ovat toteuttaneet tarvittavia rekisteripäivityksiä. Automaatiolaboratorion kaksi pääkäyttäjää osallistuivat myös koulutuksiin. Selainpohjaisen Weblab järjestelmän toimittaja Mylab Oy ja SataDiag Laboratorion tietopalveluiden toimittaja MedBit Oy ovat projektisuunnitelman mukaisesti toteuttaneet osaprojekteja mm. käyttöpalveluiden osalta. Weblab testaukset toteutetaan sekä testiympäristössä että tuotantoympäristössä. Projektipäälliköt huolehtivat osaprojektien toteutumisesta, lisäksi ohjausryhmä valvoo koko projektin toteutumista. Testattavat toiminnot ja käytettävyys Testattavia Weblab-toimintoja ovat näytteenottotoiminnot, laiteliitännät ja laadunvalvontatoiminnot. Automaatiolinjasto laitteineen on keskeisin testattava kohde. Selainpohjaisen järjestelmän käyttö on tottuneille nettiselainten käyttäjille helppoa. Laiteliitäntänäytön seuranta, autoverifioinnissa (AV) kiinni jäävien potilastulosten käsittely ja laadunvalvontaan liittyvät toiminnot vaikuttavat helposti hallittavilta. Pieniä ponnahdusikkunoita on käytetty runsaasti lisätiedon antamiseen. Rekisterien päivitys vaikuttaa aiempaa kätevämmältä. Laiteliitäntöjen testauksesta Projektin aikana sekä testi- että tuotanto-ympäristössä testattavia liitäntöjä on 6 kpl. Viisi analysaattoria on kiinni automaatioradassa. Liitäntöjen testaus toteutetaan myös Thermo Fisher Scientific Oy:n automaatiorataa käyttäen. Helmikuun alussa testiympäristössä testattiin 1. laiteliitäntä (ACL TOP 1; ei ole radassa kiinni), helmikuun lopussa 2. laiteliitäntä (ACL TOP LAS; automaatiorataan liitetty). Maaliskuun alussa testattiin 3. laiteliitäntä (Advia Centaur XP 1) ja maaliskuun keskivaiheilla toisen kerran siten, että näyteputket siirtyivät analysaattorille automaatiorataa pitkin. Samalla automaatiorata oli rutiinikäytössä Multilab-laiteliitäntöineen. Maaliskuun lopussa testattiin 4. laiteliitäntää (Advia Centaur XP 2) sekä myös 5.laiteliitäntää, kemian analysaattorin Architect 1-laiteliitäntää. Mylab toteuttaa nyt ensimmäistä kertaa laimentamisen ohjauksen Architect analysaattoreilla. Mitään ns. väliohjelmaa ei ole käytössä. Liitäntöjen ja näytteenottotoimintojen testaaminen testiympäristössä pyritään saamaan loppuun huhtikuussa. Testaus alkaa tämän jälkeen Weblab -tuotanto-ympäristössä (versio 1.5), joka

10 asennetaan huhtikuun alussa. Laajempi yhtenäinen testaus tuotantoympäristössä automaatiorataa ja liitäntöjä käyttäen ajoittuu syksyyn 2013. Jokaisen liitännän testaus testi- ja tuotantoympäristössä dokumentoidaan testausraporttiin, jonka tekijöinä ovat liitäntöjen asentajat (Mylab Oy) ja testaajat (SataDiag Laboratorio).Testausraportti toimii dokumenttina hyväksytystä analysaattoriliitännän testauksesta toimittajalle ja asiakkaalle. Laadunvalvontatoiminnoista Weblabissa on Multilab QC raportointiohjelmiston käyttäjille tutut reaaliaikaiset valvontanäytöt (kuvaajat). Lisäksi kontrollin tulosrivillä ovat sääntötarkastustilaa ja kontrollitilaa kuvaavat väriympyrät (punainen, keltainen, vihreä). Kontrollituloksen bias ja muutoksen suunta ovat selkeästi nähtävissä tulosriviltä (Kuva 1). Laatuvaatimuksia voi määritellä entistä paremmin (sigmamittari, biologisen variaation tietokanta). Kuva 1. Verifioitavan (AV)potilastuloksen rivillä on tunnisteen ohella mm. tuloksen valmistumisaika, näytteenottoaika, tutkimuksen lyhenne, tulos, AV-liput ja tuloksen laiteliputukset jne. (Kuva 2). Kuva 2. Yhteenveto- Abstract SataDiag Laboratory verifies during the one year testing-time of the laboratory information system that browser-based Weblab version 1.5 proves to be an acceptably working system as to usability, functionality and information security. SataDiag Laboratory also evaluates whether the servicelevel is according to what has been agreed.

11 Uuden verikeskustietojärjestelmän ja -ohjelmiston pystyttäminen ISLABin 7 verikeskuksen ja asiakkaiden käyttöön 2009 2013 Antero Julkunen, tietohallintopäällikkö, sairaalakemisti Itä-Suomen Laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymä, ISLAB Itä-Suomen Laboratoriokeskuksen liikelaitoskuntayhtymä (ISLAB) aloitti toimintansa vuoden 2008 alussa, jolloin yhteiseen organisaatioon liittyivät neljän sairaanhoitopiirin (PSSHP, PKSSK, ESSHP ja ISSHP) keskussairaalalaboratoriot, Iisalmen ja Varkauden sairaaloiden laboratoriot sekä joukko alueen terveyskeskusten laboratorioita. Samalla valittiin yhteiseksi laboratoriotietojärjestelmäksi Mylab Oy:n Multilab, joka korvasi kaikki muut käytössä olleet laboratorioiden LIS-ohjelmistot. ISLABin verikeskuksissa oli tuolloin vuonna 2008 käytössä neljä erillistä järjestelmää: 2 kpl Verttiohjelmistoa (Kuopio-Iisalmi-Varkaus ja Mikkeli), TCLAB-ohjelmisto (Joensuu) ja Efficaverikeskusohjelmisto (Savonlinna). Laboratorio-organisaation perustamisen yhteydessä oli sovittu, että myös verikeskusjärjestelmät uusitaan kaikille yhteisellä ohjelmistolla valmistelu- ja kilpailutusvaiheen jälkeen. Hankintaprosessia lähtivät edistämään ISLABin edustajien lisäksi Istekki Oy:n (ICT-palvelun tarjoaja) ja IS-Hankinta Oy:n (tuolloin Kuopion seudun hankintatoimi) asiantuntijat. Valmisteluprosessissa vuosien 2009 2011 aikana käytiin läpi ja kirjattiin sisäisesti ne toiminnalliset ja tekniset tarpeet sekä reunaehdot, joilla tällainen ohjelmistohankinta voidaan toteuttaa. Vuoden 2010 kesällä toteutettiin myös julkinen tietopyyntö koskien kyseistä hankintaa. Vastauksia tähän pyyntöön saatiin kaikkiaan neljältä yritykseltä (Mylab Oy, Tieto Oyj, Tricons Oy, Whitelake Software Point Oy). Vastausten avulla pystyttiin vielä jossakin määrin tarkentamaan lopullista tarjouspyyntötekstiä sekä arvioimaan markkinatilannetta. Valmistelun aikana kiteytettiin ne ydinominaisuudet, joihin hankinnalla tähdättiin: 1. Nykyaikainen web-pohjainen ohjelmisto, joka pystyy selainriippumattomasti toimimaan erilaisissa työasemaympäristöissä. 2. Ohjelmiston tulee palvelinalustansa ja ohjelmistohallinnan osalta sijaita ISLABin määräämässä ympäristössä. 3. Järjestelmän on oltava käytön ja kontekstinhallinnan osalta integroitavissa ainakin seuraaviin asiakasjärjestelmiin: Oberon-Miranda, Effica, Mediatri, Pegasos. 4. Ohjelmiston tulee täyttää lain Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 määräykset (CE-merkintä) sekä suomalaisen terveydenhuollon tietosuojaan ja tietoturvaan liittyvät määräykset. Nämä ja lisäksi joukko yksityiskohtaisempia ominaisuuksia kirjattiin tarjouspyyntöön kaikkiaan 189 vaatimukseksi, joista pakollisia oli 165 kpl ja toivottavia 24 kpl. Ennen tarjouspyynnön julkistamista pyydettiin tekstistä lausunto myös ISLABin omistajasairaanhoitopiirien edustajilta. Näiden perusteella tehtiin vielä joitakin tarkentavia muutoksia lopulliseen tarjouspyyntöasiakirjaan.

12 Tarjouspyyntö julkistettiin huhtikuussa 2011 ja vastauksia saatiin kesäkuussa 2011 vain kahdelta yritykseltä (Whitelake Software Point Oy ja Tricons Oy), mikä oli yllätyksellistä vuotta aiemmin olleen tietopyynnön herättämään kiinnostukseen nähden. Tarjousvertailun perusteella selvä kilpailutuksen voittaja oli Whitelake Software Point Oy (pisteet 98,3/100). Ohjelmisto nimettiin tässä yhteydessä WSP VERKIS-verikeskusohjelmistoksi (Whitelake Software Point Verikeskus Itä- Suomi). Järjestelmän käyttöönottoa alettiin valmistella heti sopimuksen allekirjoituksen jälkeen lokakuussa 2011, jolloin asetettiin päämääräksi ensimmäisten verikeskusten (Puijo, Iisalmi, Varkaus, Pieksämäki) käyttöönotto syksyllä 2012 ja loppujen verikeskusten käyttöönotto vuoden 2013 loppuun mennessä. Käyttöönotolle asetti haasteen se, että myös potilaskertomusjärjestelmien integraatioiden tulisi olla valmiita samassa aikataulussa itse laboratorion käyttöönoton kanssa. Tämä puolestaan vaatisi hyvää yhteistyötä myös asiakasorganisaatioiden tietohallintojen kanssa, minkä vuoksi ohjelmistovalinnasta tiedotettiin laajasti heti myös sairaanhoitopiirien johtoa ja tietohallintopäälliköitä. Projektin toteuttamista varten perustettiin ohjaus- ja projektiryhmä, joissa molemmissa oli edustettuna toimittajan ja tilaajan edustajien lisäksi asiantuntijoita ISLABin ICT-palvelujen tuottajalta Istekki Oy:stä. Hankkeelle valittiin myös kolme projektipäällikköä, yksi kustakin mukana olevasta organisaatiosta. Projektiryhmän tehtäväksi annettiin GAP-analyysin avulla käydä läpi yksityiskohtaisesti tarjouspyynnön vaatimusten suhde tarjottuun jo OYS:ssa käytössä olevaan (Verso) ohjelmistoon ja siihen tehtäviin muutoksiin. GAP-analyysin ja sen mukaisesti tehtyjen ohjelmistomuutosten tuloksena saatiin ensimmäinen ohjelmaversio testaukseen huhtikuun 2012 alussa, jolloin verikeskuksen asiantuntijat pääsivät ensimmäisen kerran testaamaan järjestelmän toimintaa. Käytännön testaushavaintojen ja niistä aiheutuneiden ohjelmakorjausten tekemistä jatkettiin tämän jälkeen aina marraskuulle 2012 asti. Testaukseen Puijon verikeskuksessa oli rekrytoituna 2 3 kokenutta laboratoriohoitajaa, jotka osin päätoimisesti tekivät tätä testaustyötä. Samanaikaisesti perustettiin myös omat asiakaspuolen projektiorganisaatiot PSSHP:n, PKSSK:n ja ESSHP/ISSHP integraatioiden toteuttamiseksi. Näiden tehtävänä on ollut järjestelmäintegraatioiden valmistelu, määrittelytyö ja testaaminen sekä koulutus kliinisten yksikköjen kanssa. Pääprojektin edustajat ovat olleet aktiivisesti mukana myös näiden projektiryhmien työskentelyssä. Testausten, aikataulutarkennusten, ohjelmistopäivitysten, integraatioiden toteutuksen ja koulutuksen jälkeen VERKIS-järjestelmä otettiin ensimmäiseen tuotantokäyttöön 27.11.2012 ISLABin Puijon, Iisalmen, Varkauden ja Pieksämäen verikeskuksissa. Integraatio toteutettiin tässä yhteydessä vain KYSin Oberon-Miranda ohjelmistoon, koska ohjelmistotalo Logica (nykyinen CGI) ei ole pystynyt integraatiorajapintaa avaamaan Pegasos-potilaskertomusjärjestelmään useasta yhteydenotosta huolimatta. Seuraavana ohjelmiston käyttö aloitettiin ISLABin Joensuun verikeskuksessa 3.4.2013 ja noin viikkoa myöhemmin PKSSK:n Joensuun keskussairaalan Mediatri integraatiossa osastojen toimintana. Syyskuun ja lokakuun 2013 aikana toteutetaan viimeiset käyttöönotot Mikkelin ja Savonlinnan verikeskuksissa sekä samalla integraatiot Effica-potilaskertomusjärjestelmiin. VERKIS-projekti on kokonaisuutena onnistunut tavoitteissaan sisällön ja aikataulun suhteen erittäin hyvin. Tähän ovat osaltaan olleet vaikuttamassa seuraavat seikat: - tavoitteiden asettelu on ollut realistinen - tarjouspyynnön valmisteluun käytettiin riittävästi aikaa ja hyviä asiantuntijoita eri organisaatioista

- sidosryhmien mukaan ottaminen projektin valmisteluun heti sen alusta lähtien on ollut tärkeää - ISLABin ja asiakkaiden johto on sitoutunut hankkeen läpiviemiseen aikataulun mukaisesti - hyvien asiantuntijoiden käyttäminen ICT-palvelujen ja testauksen toteutuksessa on ollut välttämätöntä onnistumiselle - ajankohtaisen informaation nopea levittäminen riittävän laajasti projektin toimijoiden keskuudessa antaa varmuutta hankkeen etenemiselle - erittäin asiantuntevat ja sitoutuneet projektipäälliköt ovat olleet vankkana perustana koko hankkeen aikataulun mukaiselle etenemiselle 13

14 POC-IT-järjestelmän tarjouspyynnön perusasiat Eino Puhakainen, Dos, ylikemisti, sairaalakemisti, eläkkeellä Kuopio Vieritestaus eli POC-analytiikka on yleistynyt huimasti viimeisen vuosikymmenen aikana ja lisääntyy vuosittain yli 10%. Vuonna 2010 Suomessa käytettiin POC-analytiikkaan jo yli 60 milj. kun ns. varsinaiseen laboratorioanalytiikkaan (laitteet, huollot, reagenssit) kului hieman alle 100 milj.. Julkiset laboratoriot ovat viime vuosina ottaneet yhä kattavammin vastuulleen sairaaloiden osastoilla ja terveyskeskuksissa tehdyn POC-analytiikan tarjoamalla keskitettyjä laite- ja reagenssihankinta- sekä opastus- ja palvelusopimuksia. Viime vuosina on Suomeenkin tullut tarjolle useita joko suljettuja (vain tuottajafirman omille laitteille tarkoitettuja) tai avoimia verkkopohjaisia POC-IT järjestelmiä, joiden ensisijaisena tehtävänä on ollut POC-analytiikan laadun valvonta ja tulosten siirto laboratorion tai sairaalan tietojärjestelmiin. Uudempina piirteinä järjestelmissä on tarjolla käyttäjien osaamisen seurantaa ja opettamista, laiterekisteri sijainti- ja huoltotietoineen ym. Seuraavassa on esitetty keskeisiä asioita, joita POC-IT hankintaa suunnittelevan yksikön tulisi huomioida laatiessaan tarjouspyyntöä IT- järjestelmälle useita analysointipisteitä kattavan POCanalytiikkakokonaisuuden toteuttamiseksi sekä ylläpitämiseksi. Tarjouspyynnön sisältö 1) Tarjouspyynnön kohde ja käytännöt Selostetaan laboratoriokokonaisuus, johon järjestelmää haetaan mukaan lukien eri tietojärjestelmät, joita alueella on käytössä. Luetellaan erilaiset POC-laitetyypit ja niiden lukumäärät mitä ainakin ensimmäisessä vaiheessa tullaan järjestelmään liittämään. Järjestelmän tulee mahdollistaa seuraavat toimenpiteet vieritutkimuslaitteille ja niillä tehtäville tutkimuksille: laadunvalvonta, etähallinta, liittäminen hankkijan laboratorio- ja potilastietojärjestelmiin, käyttäjähenkilökunnan osaamisen testaus sekä kouluttaminen (elearning). Tulokset tulee voida siirtää tietojärjestelmiin joko pyyntöön vastaamalla tai liittämällä niihin ilman pyyntöä potilas-id:n avulla. 2) Tarjouksen hinnoittelu Tarjouksen hinnoittelun tulee sisältää eriteltyinä: varsinainen POC-IT-järjestelmä, järjestelmän käyttöönottokustannukset sisältäen suunnittelun, asennuksen ja käyttöönoton opastuksineen, järjestelmän ylläpidon ja mahdolliset päivitykset, tiedot mahdollisesta asennuksesta hankkijan tietokonesaliin. Lisäksi ehdottomissa vaatimuksissa lueteltujen laitteiden ja niiden määrän liittäminen järjestelmään, tarjouspyynnössä lueteltujen uusien laitetyyppien ja määrien liittäminen järjestelmään, laitetyyppien kokonaismäärien muuttumisen vaikutukset kustannuksiin, järjestelmän vuosittaiset huolto-, ylläpito- ja päivityskustannukset. 3) Ehdottomat vaatimukset Luettelo laitetyypeistä ja lukumääristä, jotka aiotaan liittää alkuvaiheessa järjestelmään sekä eri tietojärjestelmistä joihin laitteita liitetään tai joihin tuloksia välitetään. Muita ehdottomia vaatimuksia ovat esimerkiksi: verkkopohjainen käyttöliittymä, selainpohjainen käyttömahdollisuus usealle käyttäjälle samanaikaisesti, laitteiden vapaa ryhmittelymahdollisuus vastuuhenkilöittäin alaryhmiksi, laitekäyttäjän identifikaatiomahdollisuus, viallisen laitteen tai yksittäisen tutkimuksen irtikytkentämahdollisuus, sekä numeerisen että ei-numeerisen vastauksen tallennus-, tarkastelu- ja arkistointimahdollisuus, tuki- ja ylläpitopalvelut erikseen esitetyn mukaisesti, pääja ammattikäyttäjien koulutus (koulutuksen sisältö esitettävä tarjouksessa). 3) Eduksi katsottavat vaatimukset Luettelo laitetyypeistä, joita myöhemmin halutaan liittää järjestelmään. Muita ominaisuuksia: yksinkertainen käyttäjätunnusten hallinnointi, joustava ja helppokäyttöinen käyttöliittymä,

15 suomenkielinen käyttöympäristö, mahdollisimman laaja saman- ja erityyppisten POC-laitteiden liitäntämahdollisuus, laiterekisterin ylläpitomahdollisuus keskeisine tietoinen mukaan lukien laitteen sijainti, useiden analyyttien laadunvalvonnan mahdollisuus samassa kontrollitulosnäkymässä, mahdollisuus tarkastella eri laitteilla yhteisesti käytettävien kontrollien tuloksia samassa tulosnäkymässä, informatiivinen ja helppo laadunvalvontanäytteen virheen paikannus (esim. liikennevalot ), viivakoodilukijan käyttömahdollisuus järjestelmään tallennettavan tiedon syötössä (esim. kontrollitiedot, tavoitearvot, kontrollien ja reagenssien eränumerot ja vanhenemispäivämäärät), mahdollisuus kommentoida tuloksia, mahdollisuus hyväksyä ja hylätä tuloksia, ehdottomia vaatimuksia paremmat tuki- ja ylläpitopalvelut. 4) Hankinnan aikataulu ja tarjouspyyntöjen vertailu Ilmoitetaan aikataulu, jolloin hankinta on tarkoitus toteuttaa ja sen mahdollinen porrastus. Ilmoitetaan prosentuaalinen painotus ominaisuuksille, joiden perusteella vertailu suoritetaan. Esimerkiksi: hinta, hankinta- ja elinkaarikustannukset 5v 40 50%, järjestelmän ja ominaisuuksien soveltuvuus laboratorioiden ja käyttäjien tarpeisiin 40%, toimitus ja ylläpito 20 10%. POC-IT System for a multi-laboratory organization Eino Puhakainen, Dos, Chief-chemist, EurClinChem (retired) Kuopio, Finland In the Finnish article the basic aspects are listed and discussed to be taken in to account when the laboratory wants to build up an IT-based system for a multi-laboratory POC- (Point of Care) organization and manage the daily routine and quality in every day work. English abstract can be asked from e-mail eino.puhakainen@hotmail.fi.

16 Experiences by Roche Point-of-Care IT 1000 solution Ulla Suistomaa, M.Sc., Clinical Biochemist, Eastern Finland Laboratory Centre Joint Authority Enterprise (ISLAB), the Distric Laboratory of Mikkeli, Finland Since 2009, we have been using IT 1000 (Roche) to transfer results from some of our point-ofcare analyzers to the patient information systems through the autoverification of our laboratory information system. There are three central hospitals, one university hospital, three district hospitals and about 60 health care centers in our laboratory organization. IT 1000 sends results of the point- of-care analyzers through our LIS to the three different patient information systems, Effica, Miranda / Operon and Mediatri. The IT 1000 server is connected to our LIS by ASTM connection. We have only one IT 1000 server. We can connect to IT 1000 and see results, accept lots of test strips, make new configurations, add and deactivate new analyzers and users, and monitor quality control in our PC workstations, which are connected to the internal network of our laboratory. We use three point-of-care analyzers of Roche: CoaguChek XS Pro (31), in analyses of PT/INR, cobas h232 (9) in analyses of Troponin T and Accu Chek II (7) in analyses of glucose. These point-of-care analyzers have their own loading system with IP address in our laboratory network. Our point-of-care analyzers are used by nurses of wards, emergency rooms and home healthcare. We have so called INR policlinics, where specialized nurses make analyses, while they give the patient information about anticoagulant care. The laboratory personnel analyses the tests of stroke patients in our emergency rooms. The patients very much like these INR policlinics, and our experiences of their quality are good. We are planning to connect IT 1000 to Afinion CRP analyzers, which are not products of Roche. We have already tested them. We use both the sample request number and the social security number as a patient ID. In the hospital, we use the sample request number, but in home healthcare and in INR policlinics, we use the social security number. The ID is read from the barcode of the patient s social security card or from the barcode of the test request by the analyzer. Very seldom do nurses type the social security number on the screen of the analyzer by hand. All users (88 persons) have their user IDs and passwords. The user can select the user ID on the screen of the analyzer and type the password. We take care of the quality of the results by analyzing the commercial control samples and comparing patient results with laboratory results. We compare the INR results with the laboratory results, when we have a new user, a new instrument, a new patient, every instrument once a month and every patient every sixth month. We accept the difference of 0.5 INR-unit. When the INR has changed more than 1.0, or the INR-level is < 1.5 or >3.0, we also take the venous sample for the laboratory test. Now we are using IT 1000 connected point-of-care analyzers in 30 locations. Because of the positive experiences, we plan to add new instruments to the connection. This is a practical way to work, when we have health care units in the countryside far away from our laboratories, and it is also practical in emergency situations in hospitals.

17 Novel assays for serodiagnostics of tick-borne encephalitis (TBE) virus infections Eira Kelo 1, Veli-Pekka Korhonen 1, Elina Koli 1, Markku Parviainen 1,2, Anu Hakala 3,4, Olli Vapalahti 3,4, Antti Vaheri 3,4, Ilkka Mononen 5 1 Reagena Ltd., Takojantie 18, FIN-70900 Toivala, Finland. 2 Department of Clinical Chemistry, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, University of Eastern Finland, Kuopio Campus, POB 1777, FIN-70211 Kuopio, Finland 3 Department of Virology, Haartman Institute, POB 21, FIN-00014 University of Helsinki, Finland. 4 Department of Virology and Immunology, HUSLAB, Helsinki University Central Hospital, POB 403, FIN-00029 HUS, Helsinki, Finland 5 Department of Clinical Chemistry and Hematology, Turku University Central Hospital and Department of Clinical Chemistry and Joint Laboratory, University of Turku, POB 52, FIN- 20521 Turku, Finland Tick-borne encephalitis (TBE) virus belongs to Flaviviruses and it may cause an infection of the central nervous system (CNS). TBE virus, which is found in most Western and Central European countries, can be transmitted to humans by the bite of infected ticks such as the Ixodes ricinus. Symptoms of TBE usually appear in a two-phase course. After an incubation period of 1-2 weeks, flu-like symptoms are developed in the viremic phase of the illness and then a brief symptom-free period occurs. The second phase of the disease may involve the CNS with symptoms of meningitis, meningoencephalitis, meningoencephalomyelitis or meningoencephaloradiculitis. Mortality to TBE is less than 2 % of infected adult patients, but the virus can leave permanent damages to the CNS. Methods: We have developed two EIA assays and a rapid test for the serodiagnostics of TBE. REAGENA TBE IgM and IgG EIA are enzyme immunoassays for the detection of TBE IgM or IgG antibodies from human serum. In the TBE IgM EIA, the IgM antibodies in the sample serum are captured on the microtiter plate. Then TBE virus specific antibodies are detected by recombinant TBE virus antigen and TBE virus specific monoclonal antibodies. Finally the TBE positive sample wells are made visible by horse radish peroxidase (HRP) enzyme and tetramethylbenzidine (TMB) substrate. In the TBE IgG assay, the microtiter plate wells are coated with recombinant TBE virus antigen, which captures the specific TBE antibodies in the serum sample. Then HRP

18 conjugated anti-human IgG antibody is added to detect the captured TBE IgG antibodies. Finally the reaction is visualized by the TMB substrate developing a blue color in the TBE IgG antibody positive wells. ReaScan TBE IgM assay is a unique instrument readable rapid test for detection acute TBE infections in 15 minutes. The components of this lateral flow assay are essentially similar to the TBE IgM EIA. The TBE positive samples are detected with colloidal gold, which forms a positive test line when the specific IgM is present in the sample Results: Sensitivity of 98 % and specificity greater than 99 % was obtained when REAGENA TBE IgM EIA was compared to the reference method (µ-capture IgM EIA, Laboratory of Helsinki University Central Hospital, HUSLAB, Finland) using 91 positive and 92 negative patient serum samples. The preliminary results with the ReaScan TBE IgM assay show high specificity and sensitivity similarly to the REAGENA TBE IgM EIA. Sensitivity of 97 % and specificity of 98 % was obtained when REAGENA TBE IgG EIA was compared to the reference method (in-house HI titer method, Laboratory of Helsinki University Central Hospital, HUSLAB, Finland) using 127 positive and 49 negative patient serum samples. Conclusions: In conclusion, the results showed that the Reagena TBE tests meet well the requirements for diagnostic use. Furthermore, we have introduced a unique instrument readable rapid test for detection of acute TBE infections. Until now, rapid tests for the TBE diagnostics have not been available.

19 cobas 8000 modular analyzer series: Performance under routine like conditions Summary of the results from the Roche multicenter evaluation studies 2011 Referaatin kirjoittajat: Maarit Voss, avainasiakaspäällikkö ja Kaisu Hirvonen, tuotepäällikkö, Roche Diagnostics Oy Introduction The cobas 8000 modular analyzer series is the newest member of the Roche cobas modular platform family. The new serum work area (SWA) solution is designed for high workload laboratories and can cover a throughput range of 3-15 million tests/year. One cobas 8000 modular analyzer series configuration consists of up to 4 analytical modules and is built with a core unit, an optional ISE unit, a high throughput clinical chemistry module (c 701 or c 702), a mid volume throughput clinical chemistry module (c 502) and the immunoassay module (e 602). Combinations of those modules offer more than 38 configurations with many choices to tailor solutions for individual laboratory needs. On-site expandability and flexible consolidation potential allow for efficient change management. Many innovative design elements, such as intelligent sample routing with fast transportation and return lines, independent processing lines, the Module Sample Buffer (MSB) in each module and the continuous reagent exchange without interruption of the workflow process, are contributions to added value in the high workload laboratory. Study design The study objective was to assess the analytical and functional performance of the system in dedicated use for general chemistry, protein and immunochemistry analysis in serum, plasma, urine and whole blood. Evaluation protocol and used methods are described in detail in the recently published study report. Summary of the study results The results of the study are based on 198,000 samples, 1,805,000 results and 100 different methods. With the innovative combination of pipetting speed, rack movement and reliability the cobas 8000 modular analyzer series has proven itself as a very fast and robust analyzer system. The 13 sites represented a variety of throughput and parameter needs. This demonstrates how cobas 8000 modular analyzer series with its highly scalable design allows customizing the configuration to meet the individual needs of the laboratory.

20 A compact design with a small footprint enables the laboratory to utilize the lab space efficiently. This gives the lab the freedom to flexibly integrate more than 200 parameters on one instrument. New features like the result traceability and the automatic download of application data via cobas link and automatic reagent loading during routine operation have been highly appreciated by the study participants. The cobas 8000 modular analyzer series demonstrated an excellent analytical performance with very good accuracy and reproducibility operating under routine like conditions. The new system worked reliably and was perceived as being very user friendly. High throughput under routine like conditions The studies showed how flexible cobas 8000 modular analyzer series can handle the different routine requirements in the high throughput laboratories. It was possible to integrate clinical chemistry, immunochemistry and STAT samples with one single point of sample entry. In addition, the instrument was able to handle a high diversity of requests per sample while still covering the throughput and sample turnaround time demands. More than 95% of samples with requests for only clinical chemistry assays, were processed (ID read/request to final result) within 40 minutes. 99% of those with combined immunochemistry requests were completed within 60 minutes. Read the whole study report Whole study report is published online in the Journal of Laboratory Automationon the 14 th January 2013: Eckardstein et al cobas 8000 Modular Analyzer Series Evaluated under Routine-like Conditions at 14 Sites in Australia, Europe, and the United States.