PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir Sandoz emulsiovoide 5 % asikloviiri

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Aciclovir Sandoz emulsiovoide 5 % asikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 10 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Aciclovir Sandoz -emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta 3. Miten Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aciclovir Sandoz -emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACICLOVIR SANDOZ -EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aciclovir Sandoz on Herpes simplex -viruksen hoitoon tarkoitettu tuote. Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta käytetään Herpes simplex -viruksen aiheuttaman toistuvan huuliherpeksen (yskänrokon) hoitoon. Aciclovir Sandoz -emulsiovoide lievittää ihoalueen kipua ja kutinaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACICLOVIR SANDOZ EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Aciclovir Sandoz emulsiovoidetta - jos olet allerginen (yliherkkä) asikloviirille, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai Aciclovir Sandoz emulsiovoiteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Aciclovir Sandoz -emulsiovoiteen suhteen - Vältä voiteen joutumista silmiisi. Jos voidetta kuitenkin menee silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä. Ota tarvittaessa yhteys lääkäriin. - Älä käytä voidetta suun sisäpuolelle. Jos sitä kuitenkin vahingossa menee suuhun, voiteen tahatonnieleminen ei ole vaarallista. Vaikka suussa voi tuntua ärsytystä, tämä ei vaadi toimenpiteitä. - Käytä voidetta vain lääkärin määräämään vaivaan. - Aciclovir Sandoz emulsiovoide on kehitetty erityisesti herpes simplex viruksen aiheuttamien tulehdusten hoitoon eikä se tehoa muihin ihottumiin. Vain ulkoiseen käyttöön. - Herpes simplex tulehdukset, kuten yskänrokko tarttuvat. Vähentääksesi tartuttamisen vaaraa, älä anna muiden koskea tulehduskohtaa tai käyttää pyyhettäsi tms. Samaten, kun olet levittänyt voidetta, älä koske sormillasi muita kehon osia ennen kuin olet pessyt kätesi. Varo erityisesti koskemasta silmiisi. - Jos immuunijärjestelmäsi toiminta on vaikeasti heikentynyt (esim. HIV-infektion tai luuydinsiirteen vuoksi), huuliherpestä ei voida hoitaa paikallishoidoilla, vaan on harkittava asikloviiritablettien käyttöä. Jos immuunijärjestelmän toiminta on vaikeasti heikentynyt, kaikkien 1

2 infektioiden hoidon on tapahduttava lääkärin valvonnassa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muut lääkkeet eivät tiettävästi vaikuta Aciclovir Sandoz -emulsiovoiteen tehoon tai päinvastoin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Aciclovir Sandoz -emulsiovoiteen käyttöä tulee harkita vain, jos hoidon odotetut edut ylittävät sen mahdolliset, tuntemattomatkin riskit. Aciclovir Sandoz -emulsiovoiteesta imeytyy kuitenkin elimistöön vain hyvin pieniä määriä asikloviiria, eikä epämuodostumien ole havaittu lisääntyvän verrattuna muuhun väestöön. Imettävien äitien hoidosta on vain rajallisesti tutkimustietoa. Tablettimuotoinen asikloviiri erittyy rintamaitoon. Jos imettävä äiti käyttää Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta paikallisesti, maitoon erittyy kuitenkin vain merkityksettömän pieniä määriä asikloviiria. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Aciclovir Sandoz -emulsiovoiteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN ACICLOVIR SANDOZ -EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Jos oireet eivät helpota kymmenen (10) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennakoivien oireiden (esim. pistelyä, kutinaa tai kirvelyä) ilmaannuttua. Emulsiovoidetta on levitettävä viisi kertaa päivässä rakkuloiden alueelle ja rakkuloita ympäröivälle iholle noin 4 tunnin välein. Useimmiten 5 päivän hoito riittää, mutta joskus hoitoa on ehkä jatkettava enintään 10 päivän ajan. Hoitoa jatketaan, kunnes rakkulat ovat kuivuneet tai parantuneet. Emulsiovoiteen levittämisestä kuivuneille rakkuloille tai niitä ympäröivälle iholle ei ole hyötyä. Varhaisella hoidolla voidaan pysäyttää rakkuloiden muodostuminen. Tärkeää: Rakkula voi olla tarttuva. Tartunnan leviämisen ehkäisemiseksi: - Kädet on pestävä huolellisesti levittämisen jälkeen. Välttäkää koskettamasta muita ruumiinosia ja erityisesti silmiä ennen kuin olette pessyt kätenne. - Emulsiovoide voidaan levittää myös vanulapulla tai pumpulipuikolla. - Tulehduskohdan tarpeetonta koskettamista on vältettävä, siihen ei pidä koskea pyyhkeillä tai vastaavilla. - Muut eivät saa koskea rakkulaan. - Muut eivät saa käyttää samaa pyyhettä tai vastaavaa. Jos käytät enemmän Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi Yliannostuksesta ei ole tietoja, kun lääkettä on käytetty paikallisesti. Aciclovir Sandoz -putkilon koko sisällön ottaminen yhdellä kertaa suun kautta ei aiheuta vaaraa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 2

3 Jos unohdat käyttää Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta Jos unohdat käyttää Aciclovir Sandoz -emulsiovoidetta, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Aciclovir Sandoz -emulsiovoidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia haittavaikutuksia Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta, mutta yli 1 potilaalla 1 000:sta): Ohimenevä kirvely tai pistely emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, lievä ihon kuivuminen ja hilseily, kutina. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla :sta): Ihon punoitus, kosketusihottuma voiteen levittämisen jälkeen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla :sta): Välittömät yliherkkyysreaktiot, jotka voivat ilmetä esim. kasvojen turvotuksena tai nokkosihottumana. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ACICLOVIR SANDOZ -EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Aciclovir Sandoz emulsiovoide sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria. - Muut aineet ovat propyleeniglykoli, valkovaseliini, nestemäinen parafiini, glyseroli-formaali, glyseryylimonostearaatti 40-50, steariinihappo, trietanoliamiini ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Aciclovir Sandoz -emulsiovoide on valkoinen tai kellertävä voide. Emulsiovoide on pakattu 2 g alumiiniputkiloon. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska. Valmistaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska 3

4 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aciclovir Sandoz kräm 5 % aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Aciclovir Sandoz måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 10 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Aciclovir Sandoz kräm är och vad det används för 2. Innan du använder Aciclovir Sandoz kräm 3. Hur du använder Aciclovir Sandoz kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aciclovir Sandoz kräm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACICLOVIR SANDOZ KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aciclovir Sandoz är en produkt för behandling av Herpes simplex virus. Aciclovir Sandoz kräm används för behandling av återkommande hudinfektioner förorsakad av Herpes simplex (förkylningsblåsor eller läppherpes). Aciclovir Sandoz kräm lindrar smärta och klåda i det angripna hudområdet. 2. INNAN DU ANVÄNDER ACICLOVIR SANDOZ KRÄM Använd inte Aciclovir Sandoz kräm - om du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller mot något av övriga innehållsämnen i Aciclovir Sandoz kräm. Var särskilt försiktig med Aciclovir Sandoz - undvik att få kräm i ögonen. Om du trots det får kräm i ögonen, skall du skölja ögonen med rikligt vatten. Kontakta läkare vid behov. - använd inte krämen på munnens insida. Men om du råkar få den i munnen är det inte farligt att oavsiktligt svälja Aciclovir Sandoz kräm. Trots att munnen kan kännas irriterad, behövs inga åtgärder. - använd krämen bara mot den sjukdom som läkaren ordinerat den till. - Aciclovir Sandoz kräm har utvecklats speciellt för behandling av infektioner orsakade av herpes simplex viruset och den inverkar inte på andra utslag. Endast för utvärtes bruk. - Herpes smittar. För att minska smittorisken, låt inte andra röra ditt herpesutslag eller använda din handduk osv. Likaså skall du efter applicering av krämen undvika att röra andra kroppsdelar med dina fingrar innan du tvättat händerna. Var speciellt noggrann med att undvika ögonen. - Om funktionen av ditt immunsystem är svårt nedsatt (t.ex. vid HIV-infektion eller efter benmärgstransplantation), är lokal behandling av läppherpes inte lämplig och behandling med 5

6 aciklovirtabletter bör övervägas. Behandlingen av alla infektioner hos personer med svårt nedsatt immunfunktion bör ske under läkarkontroll. Användning av andra läkemedel Inga andra kända läkemedel påverkar effekten av Aciclovir Sandoz kräm eller påverkas av Aciclovir Sandoz kräm. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Användningen av Aciclovir Sandoz kräm bör övervägas endast då den förväntade nyttan är större än eventuella okända risker. Mycket litet aciklovir upptas dock av kroppen då Aciclovir Sandoz kräm används, och ingen ökning av förekomsten av missbildningar i förhållande till befolkningen i genomsnitt har konstaterats. Enligt begränsade forskningsresultat gällande ammande kvinnor övergår aciklovir i modersmjölken då medicinen ges i tablettform. En ammande kvinna som använder Aciclovir Sandoz kräm lokalt skulle dock exponera barnet för en försumbar mängd aciklovir och denna exponering skulle därför sakna betydelse. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Aciclovir Sandoz kräm har ingen inverkan på reaktionsförmågan i trafiken eller förmågan att hantera maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ACICLOVIR SANDOZ KRÄM Om dina symtom inte förbättras inom 10 dagar efter påbörjad behandling, ska du kontakta läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och barn över 2 år: Behandling bör börjas så snart som möjligt efter man märkt de första märken av infektion (t.ex. stickande, kliande eller svidande känsla). Krämen skall strykas på området med blåsor samt huden omkring fem gånger dagligen. Vanligen räcker det med 5 dagars behandling, men i enstaka fall kan behandling i upp till 10 dagar behövas. Behandlingen ska pågå ända tills blåsorna fått skorv eller tills de läkts. Applicering av krämen på skorvområden är inte till nytta. Tidig behandling kan stoppa utvecklingen av läpputslag. Viktigt: Läpputslag kan vara infektiöst. För att förebygga utspridning av infektionen: - Tvätta dina händer noga efter påstrykning av krämen. Undvik kontakt med andra delar av kroppen och i synnerhet med ögonen innan du har tvättat händerna. - Du kan också använda en bomullstuss eller bomulspinne för applicering av krämen. - Undvik onödig beröring av det infekterade området och undvik alltid att beröra det med handduk eller något liknande. - Låt inte andra beröra utslaget. - Låt inte andra använda samma handduk eller liknande. Om du har använt för stor mängd av Aciclovir Sandoz kräm 6

7 Det föreligger ingen information om överdosering vid lokal användning. Det är ofarligt om innehållet i en hel tub Aciclovir Sandoz kräm skulle intas på en gång genom munnen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Aciclovir Sandoz kräm Om du glömmer att använda Aciclovir Sandoz kräm ska du bara fortsätta med din vanliga dos. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Aciclovir Sandoz kräm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Möjliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 patienter men flera än 1 av 1000 patienter): Efter applicering av krämen en svidande eller stickande känsla som försvinner snabbt, lindrig uttorkning och fjällning av huden, klåda. Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1000 patienter men flera än 1 av patienter): Rodnad av huden, kontakteksem efter applicering av krämen. Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av patienter): Akuta överkänslighetsreaktioner, som kan orsaka t.ex. svullnad av ansiktet och nässelutslag. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ACICLOVIR SANDOZ KRÄM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aciklovir. Ett gram kräm innehåller 50 mg aciklovir. - Övriga innehållsämnen är propylenglykol, vitt mjukt paraffin, paraffinvätska, glycerolformal, glycerylmonostearat 40-50, stearinsyra, trietanolamin och renat vatten. 7

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aciclovir Sandoz kräm är en vit eller gulaktig kräm. Krämen är förpackad i en aluminiumtub på 2 g. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark. Tillverkare Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Denna bipacksedel godkändes senast