Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Pioglitazon Orion 15 mg tabletti Pioglitazon Orion 30 mg tabletti Pioglitazon Orion 45 mg tabletti Pioglitatsoni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pioglitazon Orion 15 mg tabletti Pioglitazon Orion 30 mg tabletti Pioglitazon Orion 45 mg tabletti Pioglitatsoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Pioglitazon Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazon Orion -tabletteja 3. Miten Pioglitazon Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pioglitazon Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Pioglitazon Orion on ja mihin sitä käytetään Pioglitazon Orion sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes kehittyy yleensä aikuisiässä. Pioglitazon Orion auttaa verensokeriarvojen säätelyssä tyypin 2 diabetesta hoidettaessa. Se auttaa elimistöä käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa Pioglitazon Orion -tablettien tehon 3 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Pioglitazon Orion -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan. Pioglitatsoni, jota Pioglitazon Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazon Orion -tabletteja Älä ota Pioglitazon Orion -tabletteja jos - olet allerginen pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta - sinulla on maksasairaus - sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua) - sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä - sinulla on verta virtsassa, eikä lääkäri ole tutkinut asiaa. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pioglitazon Orion -tabletteja, jos - sinulla kertyy nestettä elimistöön tai sinulla on sydämen vajaatoiminta, etenkin, jos olet yli 75- vuotias - sinulla on diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaturvotus (turvotus silmän takaosassa) - sinulla on munasarjakystia (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska ovulaatiot saattavat käynnistyä uudelleen Pioglitazon Orion -hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden estämiseksi. - sinulla on maksa- tai sydänvaivoja. Sinulta otetaan verinäyte ennen Pioglitazon Orion -hoidon aloittamista maksatoiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin Pioglitazon Orion -valmisteella ja insuliinilla. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta. Jos käytät Pioglitazon Orion -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeriarvot laskevat alle normaalin tason (hypoglykemia). Sinulla saattaa esiintyä myös veriarvojen alenemista (anemiaa). Luunmurtumat Naisilla (mutta ei miehillä) on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa. Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Pioglitazon Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä Pioglitazon Orion -hoidon aikana. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeriarvoihin: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Verensokeriarvosi on tarkistettava. Pioglitazon Orion -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Pioglitazon Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Pioglitazon Orion -tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti vesilasillisen kera. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Kerro lääkärille, - jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä. Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä. 2

3 Pioglitazon Orion sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Pioglitazon Orion -tabletteja otetaan Kerran vuorokaudessa otetaan yksi 15 mg:n, 30 mg:n tai 45 mg:n pioglitatsonitabletti. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen. Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazon Orion -tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Kun Pioglitazon Orion -tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko annosten pienentäminen aiheellista. Pioglitazon Orion -hoidon aikana lääkäri määrää sinut aika ajoin verikokeisiin. Näin varmistetaan, että maksatoiminta on normaalia. Mikäli noudatat diabeetikon erityisruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Pioglitazon Orion -hoidon aikana. Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos otat enemmän Pioglitazon Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Verensokeriarvot saattavat pienentyä alle normaalitason. Sitä voidaan suurentaa ottamalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua. Jos unohdat ottaa Pioglitazon Orion -tabletteja Ota Pioglitazon Orion -tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos yksi annos kuitenkin jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Pioglitazon Orion -tablettien käytön Pioglitazon Orion -tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, verensokeriarvot saattavat suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Potilailla on ollut ennen kaikkea seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Sydämen vajaatoimintaa on esiintynyt yleisesti (1 10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireita ovat epätavallinen hengenahdistus, nopea painonnousu tai paikallinen turvotus. Jos sinulla on jokin näistä, etenkin, jos olet yli 65-vuotias, käänny heti lääkärin puoleen. 3

4 Virtsarakon syöpää on esiintynyt melko harvinaisina tapauksina (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) pioglitatsonia käyttävillä potilailla. Oireita ja merkkejä ovat mm. verivirtsaisuus, kipu virtsatessa ja virtsapakko. Jos sinulla on jokin näistä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Myös paikallista turvotusta on esiintynyt hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos sinulla on tämä haittavaikutus, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Luunmurtumia on ilmoitettu yleisesti (1 10 käyttäjällä 100:sta) pioglitatsonia käyttävillä naisilla. Jos sinulla on tämä haittavaikutus, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turvotuksen (tai nesteen kertymisen) vuoksi (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu pioglitatsonia käyttävillä potilailla. Jos sinulla on tämä oire ensimmäistä kertaa, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Jos sinulla on näön hämärtymistä jo ennestään ja oire pahenee, ota myös tässä tapauksessa mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Osalla Pioglitazon Orion -tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös seuraavia haittavaikutuksia Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painonnousu - tunnottomuus Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) - sivuontelotulehdus - unettomuus Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - maksaentsyymiarvojen kohoaminen Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Pioglitazon Orion -tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - verensokeriarvojen pienentyminen (hypoglykemia) Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) - sokerivirtsaisuus, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa - entsyymiarvojen suureneminen - kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen 4

5 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Pioglitazon Orion -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pioglitazon Orion sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yhdessä tabletissa on 15 mg, 30 mg tai 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 15 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen, päällystämätön tabletti. Toisella puolella on kaiverrus 15 ja toisella puolella ei mitään merkintöjä. 30 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen, päällystämätön tabletti. Molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puolikkaiksi. 45 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen, päällystämätön tabletti. Molemmilla puolilla on T:n muotoinen jakouurre. Tabletin voi jakaa kolmeen yhtä suureen osaan. PVC/PE/PVdC/Al-läpipainopakkaus tai OPA/Al/PVC/Al-läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 28, 50 ja 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedeln: Information till användaren Pioglitazon Orion 15 mg tabletter Pioglitazon Orion 30 mg tabletter Pioglitazon Orion 45 mg tabletter Pioglitazon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pioglitazon Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazon Orion 3. Hur du tar Pioglitazon Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pioglitazon Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pioglitazon Orion är och vad det används för Pioglitazon Orion innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus när metformin inte är lämpligt eller inte har tillräcklig verkan. Denna typ av diabetes benämns även icke-insulinberoende och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Pioglitazon Orion hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazon Orion fungerar för dig. Pioglitazon Orion kan användas som enda läkemedel hos patienter som inte kan använda metformin och där behandling med diet och motion inte har lyckats kontrollera blodsockret eller kan adderas till andra behandlingar (så som sulfonureidtabletter eller insulin) när dessa inte lyckats kontrollera blodsockret i tillräcklig utsträckning. Pioglitazon som finns i Pioglitazon Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazon Orion Ta inte Pioglitazon Orion - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt - om du har leversjukdom - om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång, illamående och kräkningar) - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare. 6

7 Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pioglitazon Orion: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat) - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazon Orion. Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet. - om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda Pioglitazon Orion kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazon Orion och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem). Om du använder Pioglitazon Orion tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi). Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi). Benbrott En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos kvinnor (men inte hos män) som använde pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes. Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte. Andra läkemedel och Pioglitazon Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazon Orion. Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - gemfibrozil (kolesterolsänkande) - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner). Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazon Orion kan komma att behöva justeras. Pioglitazon Orion med mat, dryck och alkohol: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten. Graviditet, amning och fertilitet Tala om för din läkare om - du är gravid, tror att du är gravid eller planerar graviditet - om du ammar eller tänker amma ditt barn. Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden 7

8 är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pioglitazon Orion innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazon Orion. 3. Hur du tar Pioglitazon Orion En tablett med 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon tas en gång dagligen. Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos. Om du tycker att effekten av Pioglitazon Orion är för svag, ska du kontakta din läkare. När Pioglitazon Orion tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazon Orion. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt. Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazon Orion. Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazon Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel , i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker. Om du har glömt att ta Pioglitazon Orion Försök att ta Pioglitazon Orion dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Pioglitazon Orion Pioglitazon Orion skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Pioglitazon Orion kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1 10 per 100 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin. Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal 8

9 svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal. Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (1 10 per 1000 användare) som tagit pioglitazon. Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever något av dessa symptom. Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning. Det har varit vanligt (1 10 per 100 användare) att kvinnliga patienter som tagit pioglitazon har rapporterat benbrott. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning. Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn och symptomet förvärras. Andra biverkningar som förekommit hos vissa patienter som tagit pioglitazon är: Vanliga (hos 1till 10 användare av 100) - luftvägsinfektion - synstörningar - viktökning - känsellöshet Mindre vanliga (hos 1 till 10 användare av 1000) - bihåleinflammation - sömnlöshet Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer Följande biverkningar har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi) Vanliga (hos 1 till 10 användare av 100) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning Mindre vanliga (hos 1 till 10 av 1000 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymvärden - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit 9

10 Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Pioglitazon Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. Dat.: eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pioglitazon. En tablett innehåller antingen 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pioglitazon Orion 15 mg: vita till benvita, runda, platta med avfasade kanter odragerade tabletter präglade med 15" på ena sidan och släta på den andra sidan. Pioglitazon Orion 30 mg: vita till benvita, runda, platta med avfasade kanter odragerade tabletter med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Pioglitazon Orion 45 mg: vita till benvita, runda, platta med avfasade kanter odragerad tablett, märkt med en "T"-formad brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i tre lika stora delar. Triplex (PVC/PE/pVdC/Al blister eller OPQA/PVC/AL blisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 28, 50 och 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland 10

11 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning : Orion Pharma AB Box Sollentuna Sverige Tel: medinfo@orionpharma.com Denna bipacksedel ändrades senast i Finland: i Sverige: 11