Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Allonol 100 mg ja 300 mg tabletti Allopurinoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Allonol 100 mg ja 300 mg tabletti Allopurinoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Allonol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Allonolia 3. Miten Allonolia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Allonolin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Allonol on ja mihin sitä käytetään Allonol kuuluu kihdin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmään. Allopurinoli estää virtsahapon muodostamista ja siten alentaa virtsahapon pitoisuutta seerumissa. Tällöin tulehdusta aiheuttavien virtsahappokiteiden muodostumisriski vähenee. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Allonolia Älä käytä Allonolia jos - olet allerginen allopurinolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet raskaana - imetät. Lapsille tätä lääkettä saa käyttää vain hoidettaessa pahanlaatuisia sairauksia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Allonolia, jos: - sinulla on todettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Hoidon alussa allopurinoli saattaa aiheuttaa kihtikohtauksen tai voi johtaa oireiden voimistumiseen, minkä vuoksi ensimmäisten hoitokuukausien aikana suositellaan tulehduskipulääkkeen käyttöä kipukohtausten ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Vakavia ihottumia (yliherkkyyssyndrooma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu allopurinolin käytön yhteydessä. Ne ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita. Ihottumaan liittyy usein haavaumia

2 suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Tällaisia vakavia ihottumia edeltävät usein influenssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja lihassärky. Ihottuma voi kehittyä laajalle levinneeksi rakkulanmuodostukseksi ja ihon kuoriutumiseksi. Tällaiset vakavat ihoreaktiot voivat olla yleisempiä han-kiinalaista tai thaimaalaista alkuperää olevilla. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai tällaisia ihoreaktioita, niin lopeta allopurinolin käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriin. Allonol-hoidon aikana on tärkeää huolehtia riittävästä päivittäisestä nesteen saannista. Muut lääkevalmisteet ja Allonol Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Allonol voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Muista ilmoittaa lääkärille Allonol-lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: - varfariinia tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä - nesteenpoistolääkkeitä, sillä ne saattavat heikentää allopurinolin vaikutusta - fenytoiinia (epilepsialääke), sillä allopurinoli saattaa heikentää tämän lääkkeen poistumista elimistöstä - atsatiopriinia tai siklosporiinia (mm. reuman ja suolistosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai teofylliiniä (astmalääke), sillä niiden vaikutus voi voimistua allopurinolin vaikutuksesta - ampisilliinia, amoksisilliinia (antibiootteja) tai kaptopriilia (sydän- ja verisuonitautien lääke), sillä samanaikainen käyttö allopurinolin kanssa saattaa aiheuttaa ihoreaktioita - solunsalpaajia kuten syklofosfamidia, sillä allopurinoli saattaa voimistaa niiden aiheuttamia verenkuvan muutoksia - didanosiinia (HIV:n hoitoon), sillä allopurinoli voi mm. suurentaa didanosiinipitoisuutta veressä, eikä samanaikaista käyttöä näin ollen suositella. Allonol ruoan ja juoman kanssa Allonol tabletit suositellaan otettavaksi nesteen kera ruokailun yhteydessä. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta allopurinolin imeytymiseen. Virtsakivipotilaiden tulisi hoidon onnistumiseksi nauttia nestettä siten, että päivittäinen virtsaneritys olisi noin kaksi litraa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Allonolia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Allonol saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lihasliikkeiden häiriöitä. Älä aja autoa, äläkä käytä koneita tai suorita muita mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, ennen kuin tiedät miten Allonol vaikuttaa sinuun. 3. Miten Allonolia käytetään Annostus Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Allonolin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tavallinen vuorokausiannos on 300 mg (kolme 100 mg tablettia tai yksi 300 mg tabletti), mikä voidaan yleensä ottaa kerta-annoksena. Annostus esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä sekä alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa poikkeaa edellä mainitusta.

3 Jos otat enemmän Allonolia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Allonolia Jatka entisellä annostuksella, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allonolin haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - ihottumat. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): - yliherkkyysreaktiot - oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli - oireettomat muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä :sta): - maksan suurentuma - hepatiitti (eli maksatulehdus; maksakuolio myös mahdollinen) - virtsakivitauti. Jos sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista oireista, niin lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - kuume ja vilunväristykset, päänsärky, lihassärky (flunssaoireita) ja yleinen huono-olo - ihomuutoksia, esimerkiksi haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät), laajalle levinnyt rakkulamuodostus tai ihon kuoriutuminen - vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy kuume, ihottumaa, nivelkipuja ja muutoksia veri- ja maksa-arvoissa (nämä saattavat olla merkkejä monielinyliherkkyysreaktiosta). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä :sta): - furunkuloosi (eli ns. äkämätauti, paiseet) - erilaiset muutokset verisolujen määrissä - tietyn tyyppinen imusolmukesairaus - diabetes - veren rasva-arvojen kohoaminen - masennus - tajuttomuus, halvaus, lihasliikkeiden häiriöt - ääreishermojen toimintahäiriöt, tuntoharhat - uneliaisuus - päänsärky - makuaistimusten muutokset - kaihi, näköhäiriöt ja makulamuutokset (tarkan näön alue verkkokalvolla) - huimaus - rintakivut, bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys) - verenpaineen kohoaminen - toistuvat verioksennukset, rasvaripuli, suutulehdus, muutokset suoliston toiminnassa - lihaskivut - verivirtsaisuus, virtsamyrkytys - miehillä hedelmättömyys, erektiohäiriöt ja gynekomastia (rintojen suureneminen) - turvotukset

4 - yleinen huonovointisuus - voimattomuus - kuume - angioedeema (eli äkillinen turvotus esim. kasvoissa, nielussa, huulissa) - lääkeihottuma - hiusten lähtö tai värjäytyminen - lisäksi ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu (katso kohta 2). Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Allonolin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytystä koskevia määräyksiä. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Allonol sisältää - Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 100 mg tai 300 mg allopurinolia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelyysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, liivate, magnesiumstearaatti ja talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti toispuolisella jakouralla. 100 mg:n tabletin halkaisija on 9 mm ja 300 mg:n tabletin halkaisija 12 mm. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 30 ja 100 tabl. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till patienten Allonol 100 mg och 300 mg tabletter Allopurinol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Allonol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Allonol 3. Hur du använder Allonol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Allonol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är Allonol och vad används det för Allonol hör till gruppen medel mot gikt. Allopurinol hämmar bildningen av urinsyra och sänker därmed urinsyrahalten i serum, vilket i sin tur minskar risken för bildning av inflammationsframkallande urinsyrakristaller. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Allonol Använd inte Allonol om du - är allergisk mot allopurinol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid - ammar. Allonol ordineras till barn endast vid vård av elakartade sjukdomar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Allonol om: - du konstaterats ha nedsatt njur- eller leverfunktion. I början av behandlingen kan allopurinol förorsaka giktanfall eller förstärka sjukdomens symtom. Användning av något anti-inflammatoriskt analgetikum (= värkmedicin) rekommenderas därför under de första månaderna för förebyggande och behandling av eventuella smärtanfall. Allvarliga hudreaktioner, som kan vara livshotande (överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av allopurinol. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Hudreaktionen innefattar ofta sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och

6 svullna ögon). Dessa allvarliga hudreaktionerna följs ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, ont i kroppen. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Dessa allvarliga hudreaktioner kan vara vanligare hos personer med hankinesiskt eller thailändskt ursprung. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta allopurinol, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Under behandlingen med Allonol är det viktigt att se till ett tillräckligt dagligt vätskeintag. Andra läkemedel och Allonol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, då effekten och säkerheten av behandlingen med Allonol kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Allonol. Kom även ihåg att tala om för läkaren att du använder Allonol om du blir ordinerad någon annan medicin medan denna behandling pågår. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - warfarin eller andra medel som förhindrar blodkoagulationen - vätskeutdrivande medel, eftersom dessa kan försämra effekten av allopurinol - fenytoin (för behandling av epilepsi), eftersom allopurinol kan försämra nedbrytningen av detta läkemedel i kroppen - azatioprin eller ciklosporin (läkemedel som används bl.a. vid behandling av reuma och tarmsjukdomar) eller teofyllin (astmamedicin) för deras effekt kan ökas av allopurinol - ampicillin, amoxicillin (två antibiotika) eller kaptopril (medel mot hjärt- och kärlsjukdomar) eftersom samtidig användning med allopurinol kan förorsaka hudreaktioner - cytostatika, som t.ex. cyklofosfamid, för allopurinol kan förstärka de förändringar i blodbilden cytostatikan ger - didanosin (vid behandling av HIV), då allopurinol bl.a. kan öka halten av didanosin i blodet och ett samtidigt bruk därför inte rekommenderas. Allonol med mat och dryck Allonol tabletterna ska helst tas i samband med måltid och tillsammans med vätska. Samtidigt intag av föda inverkar inte på upptaget av allopurinol. För att lyckas med behandlingen bör patienter med urinsten dricka så pass mycket vätska att den dagliga urinutsöndringen uppgår till ca 2 liter. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Allonol ska inte användas under graviditet eller i samband med amning. Körförmåga och användning av maskiner Allonol kan orsaka svindel, dåsighet och störningar i muskelrörelserna. Kör inte bil, använd inga maskiner och utför inga andra potentiellt farliga uppgifter innan du vet vilken inverkan Allonol eventuellt har på dig. 3. Hur du använder Allonol Dosering Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Allonol är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. En vanlig dos är 300 mg (tre tabletter à 100 mg eller en à 300 mg) per dygn. Hela dygnsdosen kan i allmänhet tas på en gång. Doseringen avviker från det ovan nämnda bl.a. vid fall av nedsatt njur- eller leverfunktion eller vid behandling av barn under 15 år.

7 Om du har tagit för stor mängd av Allonol Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: ). Om du har glömt att ta Allonol Fortsätt med den tidigare doseringen, ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppträda särskilt i början av behandlingen eller när doseringen ändras. Biverkningarna är oftast milda och övergående då behandlingen fortsätter. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): - hudutslag. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 1 000): - överkänslighetsreaktioner - kräkningar, illamående, magsmärtor, diarré - asymtomatiska förändringar i testresultaten som rör leverns funktion. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av ): - leverförstoring - hepatit (d.v.s. leverinflammation; även levernekros är möjlig) - urinstenssjukdom. Om du upplever någon av följande biverkningar sluta ta tabletterna och kontakta omedelbart läkare: - feber och frossa, huvudvärk, muskelvärk (influensaliknande symtom) och allmän sjukdomskänsla - hudförändringar t.ex. sår i mun, hals, näsa och könsorgan, konjunktivit (röda och svullna ögon), spridd blåsbildning och fjällning - allvarliga överkänslighetsreaktioner som feber, hudutslag, ledvärk, förändringar i blod- och levervärden (dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion som involverar flera organ). Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av ): - furunkulos (hudsjukdom med bölder) - olika förändringar i antalet blodkroppar - en viss typ av lymfkörtelsjukdom - diabetes - förhöjda blodfettvärden - depression - medvetslöshet, förlamning, störningar i muskelrörelserna - störningar i de perifera nervernas funktion, känselvillor - dåsighet - huvudvärk - förändrade smakupplevelser - starr, synstörningar och förändringar i makulan (den del av näthinnan som svarar för synskärpan) - svindel - bröstsmärtor, bradykardi (långsam hjärtrytm) - förhöjt blodtryck - upprepade blodiga kräkningar, fettdiarré, muninflammation, förändringar i tarmfunktionen - muskelsmärtor - blod i urinen, urinförgiftning - infertilitet hos män, erektionsstörningar och gynekomasti (förstorade bröst) - svullnader

8 - allmän sjukdomskänsla - kraftlöshet - feber - angioödem (plötslig svullnad i t.ex. ansikte, läppar och svalg) - läkemedelsutslag - håravfall eller missfärgat hår - dessutom har hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) rapporterats (se avsnitt 2). Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Allonol ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - En tablett innehåller 100 mg eller 300 mg allopurinol som aktiv substans. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, gelatin, magnesiumstearat och talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, bikonvexa tabletter med brytskåra på den ena sidan. Tabletterna på 100 mg har en diameter på 9 mm och tabletterna på 300 mg en diameter på 12 mm. Tabletterna är förpackade i blisterskivor (tryckförpackningar). Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den