Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Daktarin 2 % oraaligeeli. mikonatsolinitraatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Daktarin 2 % oraaligeeli mikonatsolinitraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Daktarin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daktarinia 3. Miten Daktarinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daktarinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Daktarin on ja mihin sitä käytetään Daktarinin vaikuttava aine mikonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan hiiva- ja muiden sienten aiheuttamia tulehduksia. Daktarin-oraaligeeliä käytetään suussa esiintyvien hiiva- ja muiden sienten aiheuttamien tulehdusten ehkäisyyn ja hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daktarinia Älä käytä Daktarinia

2 - jos sairastat jotakin maksasairautta - jos olet allerginen mikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen muille samankaltaisille sienitulehdusten lääkkeille - jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, koska Daktarin voi muuttaa monien lääkkeiden vaikutuksia - jos hoidettavana on alle 4 kuukauden ikäinen vauva tai 5 6 kuukauden ikäinen vauva, jonka nielemisrefleksi ei ole vielä täysin kehittynyt (esimerkiksi keskosuuden tai hermolihastoiminnan kehitysviiveen vuoksi). Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Daktarinin käyttöä. Myöskään Daktarin-hoidon aikana ei tule käyttää muita reseptilääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekin kanssa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Daktarin). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Daktariinia, jos käytät - tiettyjä suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia - tiettyjä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (ns. sulfonyyliureoita) - epilepsialääke fenytoiinia. Imeväisikäisen nielemistoiminto kehittyy yksilöllistä vauhtia: huomioi tämä erityisesti silloin, jos annat mikonatsoligeeliä 4 6 kuukauden ikäiselle vauvalle. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muut lääkevalmisteet ja Daktarin Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Daktarin-hoidon aikana ei tule käyttää seuraavia lääkkeitä: - tiettyjä allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini) - sisapridia, jolla hoidetaan tiettyjä ruoansulatusvaivoja - tiettyjä kolesterolin alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, esim. simvastatiinia ja lovastatiinia - midatsolaamia (suun kautta otettava) ja triatsolaamia, joita käytetään ahdistuksen hoidossa ja nukahtamislääkkeenä

3 - pimotsidia ja sertindolia, jotka ovat psyykenlääkkeitä - halofantriinia, joka on malarialääke - tiettyjä migreenilääkkeitä, kuten ergotalkaloideja - rytmihäiriölääkkeistä kinidiiniä, bepridiiliä ja dofetilidia. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Daktarinin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat esim.: - verenohennuslääkkeet, kuten varfariini - tietyt suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet - tietyt AIDS-lääkkeet, kuten HIV-proteaasin estäjät - tietyt syövän hoidossa käytettävät lääkkeet - tietyt sydän- ja verisuonitautien lääkkeet (kalsiuminestäjät) - siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi, jotka ovat elintensiirtojen jälkeen annettavia lääkkeitä - fenytoiini, joka on epilepsialääke - tietyt anestesialääkkeet, joita käytetään sairaaloissa, kuten alfentaniili - impotenssilääke sildenafiili - tietyt ahdistuksen hoidossa käytettävät lääkkeet ja nukahtamislääkkeet (rauhoittavat lääkkeet) - tietyt tuberkuloosilääkkeet - tulehduslääke metyyliprednisoloni, joka annetaan suun kautta tai injektiona - trimetreksaatti, jolla hoidetaan tietyn tyyppistä keuhkotulehdusta (pneumoniaa) - allergialääke ebastiini - masennuslääke reboksetiini. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin yllä mainittua lääkettä tai muita reseptilääkkeitä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma, voitko alkaa käyttää jotain muuta lääkettä Daktarin-hoidon aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö

4 Daktarin ei vaikuta ajokykykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. 3. Miten Daktarinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttö lapsille Daktarinia ei tule antaa alle 4 kk:n ikäisille vauvoille hengitysteiden tukkeutumisriskin vuoksi kk:n ikäisille lapsille 1,25 ml (¼ mittalusikallinen) geeliä neljästi vuorokaudessa aterian jälkeen ja yli 2-vuotiaille lapsille 2,5 ml (½ mittalusikallinen) geeliä neljästi vuorokaudessa aterian jälkeen. Älä syö tai juo heti geelin käyttämisen jälkeen. Daktarin-oraaligeeli on tahmeaa, jotta lääke vaikuttaisi suussa mahdollisimman kauan. Hengitysteiden tukkeutumisen välttämiseksi geelin antamisessa on noudatettava seuraavia ohjeita: - Jaa annos pieniin osiin, koko annosta ei saa antaa kerralla. - Laita geeliä suuhun tulehtuneelle alueelle puhtaalla sormella (valkoiset läikät) lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaan. - Älä koskaan laita isoa annosta syvälle nieluun. - Jos imetät, älä laita geeliä nänniin lääkitäksesi vauvaa. Kun geeliä annetaan, lapsen tulisi olla istuvassa asennossa. Käyttö aikuisille 2,5 ml (½ mittalusikallinen) geeliä neljästi vuorokaudessa aterian jälkeen. Älä syö tai juo heti geelin käyttämisen jälkeen. Geeliä ei pidä niellä heti, vaan se on pyrittävä pitämään suussa mahdollisimman pitkään, jolloin lääkeaine voi vaikuttaa suussa pidempään. Suun voi tämän jälkeen haluttaessa huuhdella vedellä. Hammasproteesi on syytä poistaa yöksi ja harjata Daktarin-geelillä, jotta sieni ei pesiytyisi proteesiin.

5 Hoitoa tulee jatkaa vielä ainakin viikko oireiden häviämisen jälkeen. Jos käytät enemmän Daktarinia kuin sinun pitäisi Yliannos Daktarinia voi aiheuttaa oksentelua ja ripulia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Daktarinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Daktarinin käytön Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos Daktarin tukkii hengitystiet, vauvat tai lapset saattavat tukehtua. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä): - pahoinvointi, oksentelu, röyhtäykset, suun kuivuus, epämiellyttävä tunne suussa sekä lääkevalmisteen maistuminen oudolta. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - makuhäiriöt, kuten makuaistin heikkeneminen tai poikkeaminen tavallisesta. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): - ripuli pitkäaikaisessa käytössä, suutulehdus, kielen vaaleneminen - vakavat iho-oireet, joihin liittyy laaja-alainen ihottuma ja ihon kuoriutuminen sekä rakkulat suussa, silmissä ja sukuelimisssä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä); äkillinen laaja-alainen märkärakkulaisuus; lääkeihottuma, joka vaikuttaa veriarvoihin ja aiheuttaa yleisoireita

6 - maksatulehdus, joka voi aiheuttaa yhden tai useampia seuraavista oireista: ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihon keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummaksi ja normaalia vaaleampi uloste - yliherkkyys (allergia), jonka oireita ovat kutina, ihottuma, nokkosihottuma, hengityksen vaikeutuminen ja/tai kasvojen turvotus. Lopeta Daktarinin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmenee: - laaja-alaista ihottumaa, ihon kuoriutumista ja rakkuloita suussa, silmissä ja sukuelimissä - hengitysvaikeuksia - allergiaan viittaavia oireita (oireet kuvattu yllä) - maksatulehdukseen viittaavia oireita (oireet kuvattu yllä). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Daktarinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

7 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Daktarin sisältää - Vaikuttava aine on mikonatsoli, jota on 20 mg yhdessä grammassa geeliä. - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, esigelatinoitu tärkkelys, etanoli, polysorbaatti, sakkariininatrium, aromiaine (kaakao), luonnonaromi (appelsiini, terpeenipitoisuutta alennettu) ja glyseroli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Oraaligeeli. Valkoinen, tasakoosteinen geeli. Pakkauskoko: 40 g. Pakkaus sisältää mittalusikan (5 ml). Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Tengströminkatu Turku tai

8 Orion Pharma Orionintie Espoo Lisenssinantaja Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 BE-2340 Beerse Belgia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Daktarin 2 % oral gel mikonazolnitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Daktarin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Daktarin 3. Hur du använder Daktarin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Daktarin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Daktarin är och vad det används för Den aktiva substansen mikonazol är ett svampläkemedel som används vid behandling av jäst- och andra svampinfektioner. Daktarin oral gel används för att förebygga och behandla jäst- och andra svampinfektioner i munnen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Daktarin Använd inte Daktarin - om du lider av en leversjukdom

10 - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra liknande läkemedel mot svampinfektioner - om du använder vissa andra läkemedel, eftersom Daktarin kan förändra effekterna av flera andra läkemedel - om patienten som behandlas är ett spädbarn under 4 månader eller ett spädbarn på 5 6 månader med otillräckligt utvecklad sväljningsreflex (på grund av t.ex. prematuritet eller fördröjd utveckling av nerv-muskelfunktion). Rådfråga läkare eller apotekspersonal före användning av Daktarin. Om du redan behandlas med Daktarin ska du inte använda andra receptbelagda läkemedel utan att först rådfråga läkaren eller apotekspersonalen (se avsnitt Andra läkemedel och Daktarin). Varningar och försktighet Tala med läkare innan du använder Daktarin om du använder - vissa blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, så som warfarin - vissa läkemedel som tas via munnen mot diabetes (s.k. sulfonylurea) - fenytoin, ett läkemedel mot epilepsi. Sväljningsfunktionen hos spädbarn utvecklas i individuell takt, observera detta särskilt när du ger mikonazongel till ett spädbarn på 4 6 månader. Tala även om för läkaren om du har andra sjukdomar eller allergier. Andra läkemedel och Daktarin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Följande läkemedel bör inte användas under behandling med Daktarin: - vissa allergiläkemedel (terfenadin, astemizol och mizolastin) - sisaprid som används vid behandling av vissa matsmältningsbesvär - vissa läkemedel som används vid förhöjd kolesterolnivå, t.ex. simvastatin och lovastatin - midazolam (via munnen) och triazolam, läkemedel som används vid ångest och som insomningsläkemedel

11 - pimozid och sertindol, läkemedel som används vid psykiska störningar - halofantrin, ett malarialäkemedel - vissa migränläkemedel, så som ergotalkaloider - kinidin, bepridil och dofetilid, läkemedel som används vid hjärtrytmrubbningar. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller så kan de påverka effekten av Daktarin om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: - blodförtunnande läkemedel, så som warfarin - vissa läkemedel som tas via munnen mot diabetes - vissa AIDS-läkemedel, så som HIV-proteashämmare - vissa läkemedel som används vid behandling av cancer - vissa preparat som påverkar hjärt- och kärlsystemet (kalciumblockerare) - ciklosporin, takrolimus och sirolimus som vanligen ges efter organtransplantationer - fenytoin, ett läkemedel mot epilepsi - vissa anestetika som används vid sjukhus, så som alfentanil - sildenafil, ett läkemedel mot impotens - vissa läkemedel som används vid ångest och som insomningsmedel (lugnande medel) - vissa läkemedel mot tuberkulos - metylprednisolon, ett läkemedel som ges via munnen eller som injektion mot inflammationer - trimetrexat, ett läkemedel som används för att behandla pneumoni av viss typ - ebastin, ett allergiläkemedel - reboxetin, ett läkemedel som används vid behandling av depression. Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något av dessa läkemedel eller andra receptbelagda läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du kan börja använda något annat läkemedel under Daktarin-behandlingen. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner

12 Daktarin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. 3. Hur du använder Daktarin Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning för barn Daktarin ska inte ges till spädbarn under 4 månader p.g.a. risk för stopp i luftvägarna. För barn på 4 24 månader 1,25 ml (¼ doseringssked) gel fyra gånger dagligen efter måltid och för barn över 2 år 2,5 ml (½ doseringssked) gel fyra gånger dagligen efter måltid. Ät eller drick inte genast efter användning av gelen. Daktarin oral gel är trögflytande för att läkemedlet ska hinna verka i munnen så länge som möjligt. För att gelen inte ska täppa igen luftvägarna ska den ges på följande sätt: - Dela dosen i små delar, ge inte hela dosen på en gång. - Applicera geldosen på det infekterade området (vita fläckar) i munnen med ett rent finger enligt läkarens eller apotekspersonalens råd. - Applicera aldrig stora doser djupt i svalget. - Om du ammar ska du inte applicera gel på bröstvårtorna för att medicinera ett spädbarn. Barnet bör vara i sittande ställning då gelen ges. Användning för vuxna 2,5 ml (½ doseringssked) gel fyra gånger dagligen efter måltid. Ät eller drick inte genast efter användning av gelen. Gelen ska inte sväljas genast, utan hållas i munnen så länge som möjligt så att läkemedlet kan verka längre i munnen. Om man vill kan man därefter skölja munnen med vatten. Tandproteser bör tas ut till natten och borstas med Daktarin gel för att svampinfektionen inte ska sprida sig till protesen.

13 Behandlingen får avslutas tidigast en vecka efter det att alla symtom försvunnit. Om du har använt för stor mängd av Daktarin En överdos av Daktarin kan orsaka kräkningar och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Daktarin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Daktarin Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om Daktarin blockerar luftvägarna kan spädbarn och barn kvävas. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 patienter): - illamående, kräkningar, uppstötningar, muntorrhet, obehaglig smak in munnen samt konstig läkemedelssmak. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter): - smakförändringar, så som nedsatt eller avvikande smaksinne. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter): - diarré vid långvarig användning, muntorrhet, ljusfärgning av tungan - allvarliga hudsymtom med utbrett utslag med fjällande hud samt blåsor i mun, ögon och könsorgan (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom); plötslig, utbredd

14 bildning av varblåsor; läkemedelsutslag som påverkar blodvärdena och orsakar allmänna symtom - leverinflammation som kan orsaka ett eller flera av följande symtom: aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor, gulfärgning av huden, mörkfärgad urin och ljusfärgad avföring - överkänslighetssymtom (allergisymtom) så som klåda, hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter och/eller svullnad i ansiktet. Sluta att använda Daktarin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom: - utbrett utslag med fjällande hud samt blåsor i mun, ögon och könsorgan - andningssvårigheter - symtom som tyder på allergi (symtomen beskrivna ovan) - leverinflammation (symtomen beskrivna ovan). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Daktarin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Förvara förpackningen väl tillsluten. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

15 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mikonazolnitrat, varav det finns 20 mg i ett gram gel. - Övriga innehållsämnen är renat vatten, pregelatiniserad stärkelse, etanol, polysorbat, sackarinnatrium, aromämne (kakao), naturlig arom (apelsin med låg terpenhalt) och glycerol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oral gel. Vit, homogen gel. Förpackningsstorlek: 40 g. Förpackningen innehåller en doseringssked (5 ml). Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av försäljning Orion Oyj Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo eller

16 Orion Pharma Orionvägen Esbo Licens beviljad av Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 BE-2340 Beerse Belgien Denna bipacksedel ändrades senast