Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle. Montewin 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Montelukasti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Montewin 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montewin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montewin:ia 3. Miten Montewinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montewinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montewin on ja mihin sitä käytetään Vaikuttava aine Montewin-tableteissa on montelukasti, joka on leukotrieenireseptorin salpaaja. Se salpaa leukotrieeneiksi kutsuttuja aineita. Leukotrieenit aiheuttavat hengitysteiden supistumista ja turvotusta keuhkoputkien ja myös aiheuttaa allergiaoireita. Leukotrieenien salpaaminen vähentää kausiluonteisen allergian oireita (tunnetaan myös nimellä kausiluonteinen allerginen nuha tai heinänuha). Lääkäri on määrännyt Montewin-tabletteja astman hoitoon, ehkäisemään astman oireiden esiintymisen päivällä ja yöllä. Montewin-tableteilla hoidetaan potilaita, joille ei ole saatu riittävää astman hoitotasapainoa ja siksi he tarvitsevat lisälääkitystä. Montewin auttaa rasituksesta johtuvan keuhkoputkien ahtautumisen ehkäisyssä. Astmapotilailla joiden Montewinin käyttötarkoitus on astman hoito, voi Montewin myös helpottaa kausiluontoista allergista nuhaa. Lääkärisi arvioi Montewin-tablettien käyttötarpeen riippuen astman oireista ja niiden vakavuudesta. Mitä astma on? Astma on pitkäaikainen sairaus johon kuuluu: Hengitysteiden ahtautumisesta johtuvia hengitysvaikeuksia. Ahtautuminen pahenee tai paranee eri tekijöistä riippuvasti.

2 Herkistyneet hengitystiet voivat reagoida monesta syystä, kuten tupakan savusta, siitepölystä tai rasituksesta. Hengitysteiden limakalvojen turvotusta. Astman oireisiin kuuluvat yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa. Mitä ovat kausiluontaiset allergiat? Kausiluontaiset allergiat (tunnetaan myös heinänuhana tai kausiluonteisena allergisena nuhana) ovat allerginen reaktio jonka aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja rikkakasvien siitepöly. Kausiluonteisten allergioiden oireita tyypillisesti voivat olla: tukkoisuus, vuotava ja kutiava nenä, aivastelu, vetiset, turvonneet, punaiset, kutiavat silmät. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montewinia Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on nyt tai on ollut. Älä käytä Montewin tabletteja - jos olet allerginen montelukasti (vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Jos astma tai hengitys pahenee, ota heti yhteyttä lääkäriin. Suun kautta otettavia Montewin-tabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Astmakohtauksen sattuessa noudata ohjeita, jotka lääkärisi on antanut sinulle. Pidä aina hengitettävä pelastuslääkitys inhalaattori mukanasi. On tärkeää, että sinä tai lapsesi ottaa kaikki lääkärin määräämät astma lääkkeet. Montewin-tabletit eivät korvaa muita lääkärin sinulle määräämiä astma lääkkeitä. Potilaiden joilla on astmalääkitys tulee tietää, että jos heille ilmenee yhdistelmäoireita kuten flunssan kaltaisia oireita, pistelyä tai tunnottomuutta käsivarsissa tai jaloissa, pahenevia keuhko-oireita ja/tai ihottumaa, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Vältä asetyyli-salisyylihapon käyttöä (aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi tai NSAID), jos ne pahentavat astmaa. Lapset ja nuoret Montewin on saatavilla 4 mg purutabletteina 2-5-vuotiaille lapsille. Montewin on saatavilla 5 mg purutabletteina 6-14-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Montewin Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Montewin toimii tai Montewin voi vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista lääkkeistä, joita käytät tai olet hiljattain käyttänyt. Ennen Montewinin käytön aloittamista kerro lääkärillesi jos käytät seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaalia (käytetään epilepsian hoitoon), fenytoiinia (käytetään epilepsian hoitoon), rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon), gemfibrotsiilia (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).

3 Montewin ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Montewin kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voidaanko montelukastihoito aloittaa. Ei tiedetä, erittyykö montelukasti äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, ennen kuin aloitat Montewin tablettien käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö Montewin ei odoteta häiritsevän kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita. Lääkkeen yksilölliset vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella. Eräät sivuoireet (kuten heitehuimaus ja uneliaisuus) joista on raportoitu voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Montelwin 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät fenyylialaniinin lähdettä, mikä saattaa olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Montewinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: 1 Montewin 10 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä illalla. Montewin 10 mg voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Jos käytät enemmän Montewin-tabletteja kuin sinun pitäisi Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole raportoitu mitään sivuvaikutuksia. Yleisimmät oireet yliannostuksista aikuisilla ja lapsilla olivat vatsakipuja, uneliaisuus, janotus, päänsärky, oksentelu ja ylivilkkaus. Jos unohdat ottaa Montewin-tabletteja Pyri ottamaan Montewin-tabletit ohjeiden mukaan. Jos kuitenkin sinulta jää annos ottamatta jatka hoitoa määräyksen mukaisesti seuraavalla käyttökerralla. Älä käytä kaksinkertaista annosta. Jos lopetat Montewin-tablettien käytön Montewin voi hoitaa astmaa vain jos jatkat tablettien käyttöä. On tärkeää, että jatkaa Montewin-tabletteja käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Sen ottamista tulee jatkaa vaikka sinulla ei olisi oireita tai olisi äkillinen astmakohtaus. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa 10 mg montelukastia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä 10:stä) olivat vatsakivut ja päänsärky. Sen lisäksi valmisteen myyntiintulonjälkeen on raportoitu seuraavaa: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Nenän ja nielun tulehdus. Yleinen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaentsyymien tasot, ihottuma, kuume. Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), poikkeavat unet (esim. painajaisia), unettomuus, unissakävely, ärtyneisyys, vihamielisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, ahdistuneisuus mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen, depressio, huimaus, uneliaisuus, parestesia (pistely/puutuminen), kouristukset, nenäverenvuoto, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, mustelmat, nokkosihottuma, kutina, nivelkivut, lihaskipu, lihaskrampit, väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus. Harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) Lisääntynyt verenvuototaipumus, vapina, sydämen lyöntien tunteminen, nopea ihon turpoaminen (angioedeema), tarkkaavaisuushäiriöt, huonomuistisuus. Hyvin harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä10 000:sta) Maksan ongelmia (eosinofiilien infiltraatio), hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset, ja itsetuhoisuus, maksatulehdus (hepatiitti), aristavia punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), Astmapotilailla, joita on hoidettu montelukastilla, on hyvin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen oireyhtymää (ns. Churg-Straussin oireyhtymä), johon kuuluu seuraavia oireita: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien ja jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista tai ihottumaa. Kerro lääkärille heti, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

5 haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Montewinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (värimuutoksia jne.). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montewin sisältää Vaikuttava aine on: montelukasti (montelukastinatriumina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Muut ainesosat ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteistä selluloosaa, laktoosimonohydraattia, natriumkroskarmelloosi, dinatriumedetaatti, magnesiumstearaatti. Tabletin kalvo: Hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Montewin 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on beigen värinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Montewin on saatavilla seuraavina pakkauksina: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 49 1, 50 1, HDPE-purkit: 50, 60, 100, 200, 250, 500 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Winthrop Médicaments 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Ranska Valmistaja Takeda Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice

6 Puola tai S. C. Zentiva S. A 50 Theodor Pallady Blvd., District Bucharest Romania tai HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slovakian tasavalta tai Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, nº Amadora Portugali Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Espanja Montelukast Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugali Montelucaste Zentiva Suomi Montewin 10 mg Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Montewin 10 mg filmdragerade tabletter Montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montewin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Montewin 3. Hur du tar Montewin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montewin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montewin är och vad det används för Den aktiva substansen i Montewin är montelukast som är en leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar förträngning och svullnad av luftvägarna i lungorna. och orsakar även allergisymtom. Genom att blockera leukotriener förbättrar Montewin även astmasymtom och hjälper till att kontrollera astma, samt förbättrar allergisymtom (även kallad säsongsbunden allergisk rinit eller hösnuva). Du har blivit föreskriven Montewin för att behandla astma och förhindra dina astmasymtom under dag och natt. Montewin används för behandling av patienter där fullgod behandling med andra läkemedel inte har varit möjlig och som behöver tilläggsbehandling Montewin hjälper också till att förhindra sammandragning av luftrören, utlöst av fysisk ansträngning Bland de astmapatienter för vilka Montewin är indicerad för astma, kan Montewin ocksĺ ge symtomatisk lindring av säsongsbunden allergisk rinit. Din läkare kommer att avgöra hur Montewin ska tas beroende på symtomen på din astma och dess svårighetsgrad. Vad är astma? Astma är en långtidssjukdom som innebär:

8 andningssvårigheter på grund av förträngda luftvägar. Denna förträngning av luftvägarna försämras och förbättras som svar på olika tillstånd. känsliga luftvägar som reagerar på många saker som cigarettrök, pollen, kalluft eller motion. svullnad (inflammation) hos lungvägarnas inre yta. Symtomen på astma är: hosta, pipande andning och tryckkänsla i bröstkorgen. Vad är säsongsallergier? Säsongsallergier (även kallade säsongsbunden allergisk rinit eller hösnuva) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburen pollen från träd, gräs och ogräs. Symtomen som orsakas av säsongsallergier kan vara: täppt, rinnande, kliande näsa, nysningar; rinnande, svullna, röda, kliande ögon. 2. Vad du behöver veta innan du tar Montewin Tala om för din läkare om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier. Ta inte Montewin - om du är allergisk mot montelukast (den aktiva substansen) eller någon annan komponent i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala omedelbart om för läkaren om din astma eller andning försämras. Montewin är inte avsett för behandling av akuta astmaanfall. Vid ett anfall ska du följa de anvisningar som läkaren givit dig. Det är mycket viktigt att du alltid har din akutmedicin mot astmaanfall lätt åtkomlig. Det är viktigt att du eller ditt barn använder alla astmaläkemedel som läkaren har ordinerat. Montewin är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren redan har ordinerat. Alla patienter som tar mediciner mot astma bör observera att de ska tala om för din läkare om de upplever en kombination av symtom såsom influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämrade lungsymtom och/eller utslag. Du bör inte ta acetylsalicylsyra eller antiinflammatoriska mediciner (även kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel) om de förvärrar din astma. Barn och ungdomar Montewin 4 mg tuggtabletter är avsedda för barn mellan 2 och 5 år. Montewin 5 mg tuggtabletter är avsedda för barn mellan 6 och 14 år. Andra läkemedel och Montewin Vissa läkemedel kan påverka hur Montewin fungerar eller också kan Montewin påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar använder, nyligen har tagit använt eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel innan du börjar ta Montewin: fenobarbital (används för att behandla epilepsi),

9 fenytoin (används för att behandla epilepsi), rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner), gemfibrozil (används för att behandla höga blodfetter). Montewin med mat och, dryck och alkohol Montewin filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att bedöma om du kan ta montelukast under denna period. Det är inte känt huruvida Montewin passerar över i modersmjölk. Du som ammar eller avser att amma bör rådfråga din läkare innan du tar Montewin. Körförmåga och användning av maskiner Montewin påverkar normalt sett inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Dess effekt kan dock variera från patient till patient. I mycket sällsynta fall har biverkningar (såsom yrsel och dåsighet) rapporterats för Montewin, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Montewin filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat Om din läkare har informerat dig om att du har en intolerans mot vissa sockertyper, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Montewin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är en tablett på 10 mg dagligen på kvällen. Montewin 10 mg kan tas med eller utan mat. Om du har tagit för stor mängd av Montewin Kontakta omedelbart din läkare för att be om råd. Det har inte rapporterats om några biverkningar i flertalet rapporter om överdoser. De vanligast förekommande symtomen som rapporterats i samband med överdos hos vuxna och barn är buksmärta, dåsighet, törst, huvudvärk, kräkning och hyperaktivt beteende. Om du har glömt att ta Montewin Försök att ta Montewin enligt ordination. Men om du har glömt att ta en dos, hoppa över den dosen och ta nästa dos med en tablett dagligen enligt receptet. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Montewin Montewin kan endast behandla din astma vid fortsatt användning. Det är viktigt att du fortsätter att ta Montewin under hela den period som läkaren har ordinerat. Det hjälper till att

10 kontrollera din astma. Det ska tas även om du inte har några symtom eller upplever ett akut astmaanfall. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska undersökningar av filmdragerade tabletter med 10 mg montelukast har de vanligast förekommande biverkningarna (som påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter som behandlats) varit magont och huvudvärk. Dessutom har följande biverkningar rapporterats under den tid medicinen har funnits på marknaden: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: Infektion i näsa och hals. Vanliga biverkningar (kan påverka färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 personer) Diarré, illamående, kräkning, förhöjda leverenzymer, utslag, feber. Mindre vanliga (biverkningar kan påverka färre än 1 av 100, men fler än 1 av personer) Allergiska reaktioner (däribland utslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter), avvikande drömmönster (t.ex. mardrömmar), sömnsvårigheter (insomni, somnambulism, irritation, ångest, rastlöshet, agitation, inklusive aggressivt eller fientligt beteende, depression, yrsel, dåsighet, stickningar eller domningar, krampanfall, näsblödning, muntorrhet, matsmältningsproblem, blåmärken, nässelutslag, klåda, ledsmärta, muskelsmärta, muskelspasmer, trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad (ödem). Sällsynta (biverkningar kan påverka färre än 1 av personer och fler än personer) Ökad blödningsbenägenhet, skakning (tremor), hjärtklappning, snabb uppsvullnad av hudvävnad (angioödem), uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesfunktion. Mycket sällsynta (biverkningar kan påverka färre än 1 av personer, inklusive enstaka fall Leverinflammation och leverproblems (eosinofil infiltration i levern), hallucinationer, desorientering, självmordstankar och självmordsförsök, ömma rodnade knölar under huden vanligast förekommande på huden (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme).

11 Hos astmapatienter som behandlas med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom såsom influensaliknande sjukdom, stickningar och domningar i armar och ben, försämrade lungsymtom och/eller utslag (s.k. Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Om du upplever något eller några av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta läkare. Rapportering av biverkningar Om du får några biverkningar ska du tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även biverkningar som inte angetts i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PL 55, FI Fimea. Om du rapporterar om biverkningar kan du hjälpa till att öka kunskapen om detta läkemedels säkerhet 5. Hur Montewin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på blistern och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om några synbara tecken på nedbrytning (färgändring osv.). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: montelukast (som montelukastnatrium). En filmdragerad tablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, dinatriumedetat, magnesiumstearat. Dragering: hypromellos, hydroxypropylcellulosa, titandioxid, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montewin 10 mg filmdragerade tabletter är beiga, runda, dragerade tabletter. Montewin 10 mg är förpackade i: aluminium/aluminiumblister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 49 1, 50 1, HDPE-flaska: 50, 60, 100, 200, 250, 500. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Winthrop Médicaments 1-13, boulevard Romain Rolland

12 75014 Paris Frankrike Tillverkare Takeda Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice Polen eller S. C. Zentiva S. A 50 Theodor Pallady Blvd., District Bucharest Rumänien eller HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slovakien eller Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, nº Amadora Portugal Detta läkemedel är godkänt i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdets medlemsstater under följande namn: Spanien Montelukast Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal Montelucaste Zentiva Finland Montewin 10 mg Denna bipacksedel reviderades senast