Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Montewin4 mg purutabletit Montewin 5 mg purutabletit. Montelukasti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Montewin4 mg purutabletit Montewin 5 mg purutabletit Montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montewin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Montewinia 3. Miten Montewinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montewinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montewin on ja mihin sitä käytetään Vaikuttava aine Montewin-tableteissa on montelukasti, joka on leukotrieenireseptorin salpaaja. Se salpaa leukotrieeneiksi kutsuttuja aineita. Leukotrieenit aiheuttavat hengitysteiden supistumista ja turvotusta keuhkoputkiin. Leukotrieenien salpaamisella Montewin helpottaa astman oireita ja auttaa hallitsemaan astmakohtauksia. Lääkärisi on määrännyt Montewin-tabletteja lapsesi astman hoitoon ja astman oireiden ehkaisyyn päivisin ja yöllä. Montewin-tableteilla hoidetaan potilaita, joille ei ole saatu riittävää astman hoitotasapainoa ja siksi he tarvitsevat lisälääkitystä. Montewin-tabletteja voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona potilaille, jotka eivät ole lähiaikoina saaneet kortikosteroideja suun kautta astman hoitoon ja jotka eivät kykene käyttämään hengitettäviä kortikosteroideja. Montewin-tabletit auttavat myös estämään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista. Montewin 4 mg purutabletit soveltuvat 2-5-vuotiaille lapsipotilaille. Montewin 5 mg purutabletit soveltuvat 6-14-vuotiaille lapsipotilaille.

2 Lääkärisi arvioi Montewin-tablettien käyttötarpeen riippuen lapsesi astman oireista ja niiden vakavuudesta. Mitä astma on? Astma on pitkäaikainen sairaus johon kuuluu: Hengitysteiden ahtautumisesta johtuvia hengitysvaikeuksia. Ahtautuminen pahenee tai paranee eri tekijöistä riippuvasti. Herkistyneet hengitystiet voivat reagoida monesta syystä, kuten tupakan savusta, siitepölystä tai rasituksesta. Hengitysteiden limakalvojen turvotusta. Astman oireisiin kuuluvat yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montewinia Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista lapsellasi on tai on ollut. Älä anna Montewin-tabletteja lapsellesi - jos hän on allerginen montelukastille (vaikuttavalle aineelle) tai jollekin muulle tämän lääkkeen ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille. Montewinia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Astmakohtauksen sattuessa noudata ohjeita, jotka lääkärisi on antanut sinulle tai lapsellesi. Pidä aina lapsesi hengitettävä pelastuslääkitys inhalaattori mukanasi. On tärkeää, että lapsesi käyttää kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Montewin-tabletteja ei tule käyttää jonkin muun lääkärin lapsellesi määräämän lääkkeen sijasta. Jokaisen lapsesi käyttää astmalääkitystä on sinun tiedettävä, että jos hänellä esiintyy samanaikaisesti flunssan kaltaisia oireita, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista tai ihottumaa, tulee sinun ottaa yhteys lääkäriin. Lapsesi ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä, jos ne pahentavat hänen astmaansa. Lapset ja nuoret Montewinia on saatavilla 4 mg purutabletteina 2-5-vuotiaille lapsille. Montewinia on saatavilla 5 mg purutabletteina 6-14-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Montewin Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Montewin-tablettien tehoon tai Montewin voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista lääkkeistä, joita lapsesi käyttää tai on hiljattain käyttänyt. Ennen Montewinin käytön aloittamista kerro lääkärillesi jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaalia (käytetään epilepsian hoitoon), fenytoiinia (käytetään epilepsian hoitoon), rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon),

3 gemfibrotsiilia (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen). Montewin ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Montewin purutabletit on otettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tämä kohta ei koske Montewin purutabletteja, koska ne on tarkoitettu lapsille, mutta seuraavat vaikuttavaa ainetta (montelukastia) koskevat tiedot ovat kuitenkin merkityksellisiä. Raskaana olevien, raskautta epäilevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voidaanko montelukastihoito aloittaa. Ei tiedetä, erittyykö montelukasti äidinmaitoon. Naisen tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Montewin-valmisteen käyttöä, jos hän imettää tai aikoo imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä kohta ei koske Montewin purutabletteja, koska ne on tarkoitettu lapsille, mutta seuraavat tiedot vaikuttavasta aineesta, montelukastista, ovat kuitenkin merkityksellisiä. Montewin ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Yksilölliset reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Montewin-valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Montewin purutabletit sisältävät aspartaamia, fenyylialaniinin lähdettä, mikä saattaa olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville (harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö). 3. Miten Montewinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttö lapsille ja nuorille Suositeltu annos on: 2-5-vuotiaat lapset: 1 Montewin 4 mg purutabletti kerran päivässä. Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa vuotiaat lapset: 1 Montewin 5 mg purutabletti kerran päivässä. Tabletti tulee ottaa iltaisin, ainakin 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Jos lapsesi käyttää enemmän Montewinia kuin hänen pitäisi Jos lapsesi on vahingossa käyttänyt liikaa Montewinia, tai jos joku muu on käyttänyt lääkettä vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin. Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei raportoitu mitään sivuvaikutuksia. Yleisimmät oireet yliannostuksista aikuisilla ja lapsilla olivat vatsakipuja, uneliaisuus, janotus, päänsärky, oksentelu ja ylivilkkaus. Jos unohdat antaa Montewinia lapsellesi

4 Pyri antamaan Montewinia ohjeiden mukaan. Jos kuitenkin lapseltasi jää annos ottamatta, jatka hoitoa määräyksen mukaisesti seuraavalla käyttökerralla. Älä käytä kaksinkertaista annosta. Jos lapsesi lopettaa Montewinin käytön Montewin voi hoitaa lapsesi astmaa vain, jos hän jatkaa lääkitystä. On tärkeää, että lapsesi jatkaa Montewinin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman. Sen ottamista tulee jatkaa vaikka lapsellasi ei olisi oireita tai hänellä olisi äkillinen astmakohtaus. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa 4 mg montelukastia sisältävien purutablettien yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä lapsipotilaalla 10:stä) olivat vatsakivut ja jano. Kliinisissä tutkimuksissa 5 mg montelukastia sisältävien purutablettien yleisin raportoitu haittavaikutus (esiintyy enintään yhdellä lapsipotilaalla 10:stä) oli päänsärky. Sen lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on raportoitu seuraavaa: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Nenän ja nielun tulehdus. Yleinen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaentsyymien tasot, ihottuma, kuume. Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), poikkeavat unet (esim. painajaisia), unettomuus, unissakävely, ärtyneisyys, vihamielisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, ahdistuneisuus mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen, depressio, huimaus, uneliaisuus, parestesia (pistely/puutuminen), kouristukset, nenäverenvuoto, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, mustelmat, nokkosihottuma, kutina, nivelkivut, lihaskipu, lihaskrampit, väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus. Harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) Lisääntynyt verenvuototaipumus, vapina, sydämen lyöntien tunteminen, nopea ihon turpoaminen (angioedeema), tarkkaavaisuushäiriöt, huonomuistisuus. Hyvin harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä10 000:sta) Maksatulehdus ja maksaongelmat (eosinofiilien infiltraatio), hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset, ja itsetuhoisuus, maksatulehdus (hepatiitti), aristavia punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma),

5 Astmapotilailla, joita on hoidettu montelukastilla, on hyvin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen oireyhtymää (ns. Churg-Straussin oireyhtymä), johon kuuluu seuraavia oireita: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien ja jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista tai ihottumaa. Kerro lääkärille heti, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Montewinin:säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (värimuutoksia jne.) Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montewin sisältää Vaikuttava aine on: montelukasti (montelukastinatriumina). 4 mg purutabletti: yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia. 5 mg purutabletti: yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 5 mg montelukastia. Muut ainesosat ovat: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni tyyppi B, punainen rautaoksidi (E172), hydroksipropyyliselluloosa, dinatriumedetaatti, kirsikkamakuaine, aspartaami (E951), talkki, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Montewin 4 mg purutabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden yhdelle puolelle on kohokuvioitu M4. Montewin 5 mg purutabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden yhdelle puolelle on kohokuvioitu M5.

6 Montewin on saatavilla seuraavina pakkauksina: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 49 1, 50 1, HDPE-purkit: 50, 60, 100, 200, 250, 500. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Winthrop Médicaments 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Ranska Valmistaja Takeda Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice Puola tai S. C. Zentiva S. A 50 Theodor Pallady Blvd., District Bucharest Romania tai HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slovakian tasavalta tai Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, nº Amadora Portugali Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Espanja Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Zentiva 5 mg comprimidos masticables EFG Portugali Suomi Montelucaste Zentiva Montewin 4 mg Montewin 5 mg Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Montewin 4 mg tuggtabletter Montewin 5 mg tuggtabletter Montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. Om ditt barn får några biverkningar ska du tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte anges i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montewin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Montewin 3. Hur du tar Montewin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montewin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montewin är och vad det används för Den aktiva substansen i Montewin är montelukast som är en leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar förträngning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Montewin förbättrar astmasymtom och hjälper till att kontrollera astma genom att blockera leukotriener. Ditt barn har blivit föreskriven Montewin för att behandla ditt barns astma och förhindra astmasymtom under dag och natt. Montewin används för behandling av patienter där fullgod behandling med andra läkemedel inte har varit möjlig och som behöver tilläggsbehandling Montewin kan också användas som behandlingsalternativ till sprayer som innehåller kortikosteroider för patienter som inte har tagit orala kortikosteroider för sin astma nyligen och inte kan använda sprayer som innehåller kortikosteroider. Montewin hjälper också till att förhindra sammandragning av luftrören, utlöst av fysisk ansträngning Montewin 4 mg tuggtabletter är avsedda för barn mellan 2 och 5 år. Montewin 5 mg tuggtabletter är avsedda för barn mellan 6 och 14 år.

8 Läkaren kommer att avgöra hur Montewin ska användas beroende på symtomen på ditt barns astma och dess svårighetsgrad. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom som innebär: andningssvårigheter på grund av förträngda luftvägar. Denna förträngning av luftvägarna försämras och förbättras som svar på olika tillstånd. känsliga luftvägar som reagerar på många saker som cigarettrök, pollen, kalluft eller motion. svullnad (inflammation) hos lungvägarnas inre yta. Symtomen på astma är: hosta, pipande andning och tryckkänsla i bröstkorgen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Montewin Berätta för läkaren om ditt barn har eller har haft några medicinska problem eller allergier. Låt inte ditt barn ta Montewin - om han eller hon är allergisk mot montelukast (den aktiva substansen) eller mot något av övriga innehållsämnen i Montewin (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala omedelbart om för din läkare om ditt barns astma eller andning försämras. Montewin är inte avsett för behandling av akuta astmaanfall. Vid ett anfall ska du följa de anvisningar som läkaren givit dig eller ditt barn Det är mycket viktigt att du alltid har ditt barns akutmedicin mot astmaanfall lätt åtkomlig. Det är viktigt att ditt barn använder alla astmaläkemedel som läkaren har ordinerat. Montewin är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren redan har ordinerat åt ditt barn. Alla patienter bör känna till att han eller hon ska tala om för sin läkare om han eller hon upplever något av följande symtom under behandling med ett läkemedel mot astma: influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag. Ditt barn bör undvika att ta acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel (som även kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel) om de innebär försämring av hans eller hennes astma. Barn och ungdomar Montewin 4 mg tuggtabletter är avsedda för barn mellan 2 och 5 år. Montewin 5 mg tuggtabletter är avsedda för barn mellan 6 och 14 år. Andra läkemedel och Montewin Vissa läkemedel kan dock påverka hur Montewin fungerar. Omvänt kan Montewin påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare om ditt barn tar följande mediciner innan han eller hon börjar ta Montewin:

9 fenobarbital (används för att behandla epilepsi), fenytoin (används för att behandla epilepsi), rifampicin (används för att behandla epilepsi tuberkulos och vissa andra infektioner). gemfibrozil (används för att behandla höga blodfetter). Montewin med mat, dryck och alkohol Montewin tuggtabletter får inte tas i samband med måltid. De ska tas 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Graviditet, amning och fertilitet Detta delavsnitt är inte tillämpligt för Montewin tuggtabletter eftersom de är avsedda för barn, men följande information är relevant för den aktiva beståndsdelen, montelukast. Kvinnliga patienter som är gravida, tror att de kan vara gravida eller planerar att skaffa barn bör rådfråga läkare eller apotekspersonal innan de tar detta läkemedel. Din läkare kommer att bedöma om du kan ta montelukast under denna period. Det är inte känt huruvida Montewin passerar över i modersmjölk. Kvinnliga patienter som ammar eller avser att amma bör rådfråga läkare eller apotekspersonal innan de tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta delavsnitt är inte tillämpligt för Montewin tuggtabletter eftersom de är avsedda för barn, men följande information är relevant för den aktiva beståndsdelen, montelukast. Montewin påverkar normalt sett inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Dess effekt kan dock variera från patient till patient. I mycket sällsynta fall har biverkningar (såsom yrsel och dåsighet) rapporterats för Montewin, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Montewin tuggtabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig rubbning i ämnesomsättningen). 3. Hur du tar Montewin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos är: Barn mellan 2 och 5 år: 1 Montewin 4 mg tuggtablett en gång dagligen på kvällen. Detta läkemedlet ska ges till ett barn under en vuxen persons översyn. Barn mellan 6 och 14 år: 1 Montewin 5 mg tuggtablett en gång dagligen på kvällen. Ditt barn ska ta denna tablett på kvällen, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montewin

10 Om ditt barn oavsiktligt har fått i sig för stor mängd av Montewin, eller om någon annan har tagit läkemedlet av misstag ska du omedelbart kontakta läkare. Det har inte rapporterats om några biverkningar i flertalet rapporter om överdoser. De vanligast förekommande symtomen som rapporterats i samband med överdos hos vuxna och barn är buksmärta, dåsighet, törst, huvudvärk, kräkning och hyperaktivt beteende. Om du glömmer att ge ditt barn Montewin Försök att ge Montewin enligt ordination. Om ditt barn har glömt att ta en dos, ska han eller hon hoppa över den dosen och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt receptet. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om ditt barn slutar att ta Montewin Montewin kan endast behandla ditt barns astma vid fortsatt användning. Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montewin under hela den period som läkaren har ordinerat. Det hjälper till att kontrollera ditt barns astma. Det ska tas även om ditt barn inte har några symtom eller upplever ett akut astmaanfall. Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska undersökningar av tuggtabletter med 4 mg montelukast har de vanligast förekommande biverkningarna (som påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 barnpatienter som behandlats) varit magont och törst. I kliniska undersökningar av tuggtabletter med 5 mg montelukast har de vanligast förekommande biverkningarna (som påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 barnpatienter som behandlats) varit huvudvärk. Dessutom har följande biverkningar rapporterats under den tid medicinen har funnits på marknaden: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: Infektion i näsa och hals. Vanliga biverkningar (kan påverka färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 personer) Diarré, illamående, kräkning, förhöjda leverenzymer, utslag, feber. Mindre vanliga (biverkningar kan påverka färre än 1 av 100, men fler än 1 av personer) Allergiska reaktioner (däribland utslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter), avvikande drömmönster (t.ex. mardrömmar), sömnsvårigheter (insomni, somnambulism, irritation, ångest, rastlöshet, agitation, inklusive aggressivt eller fientligt beteende, depression, yrsel, dåsighet, stickningar eller domningar,

11 krampanfall, näsblödning, muntorrhet, matsmältningsproblem, blåmärken, nässelutslag, klåda, ledsmärta, muskelsmärta, muskelspasmer, trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad (ödem). Sällsynta (biverkningar kan påverka färre än 1 av personer och fler än 1 av personer) Ökad blödningsbenägenhet, skakning (tremor), hjärtklappning, snabb uppsvullnad av hudvävnad (angioödem), uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesfunktion. Mycket sällsynta (biverkningar kan påverka färre än 1 av personer, inklusive enstaka fall Leverinflammation och leverproblems (eosinofil infiltration i levern), hallucinationer, desorientering, självmordstankar och självmordsförsök, ömma rodnade knölar under huden vanligast förekommande på huden (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme). Hos astmapatienter som behandlas med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom såsom influensaliknande sjukdom, stickningar och domningar i armar och ben, försämrade lungsymtom och/eller utslag (s.k. Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Om ditt barn upplever något eller några av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta läkare. Rapportering av biverkningar Om ditt barn får några biverkningar ska du tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även biverkningar som inte angetts i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PL 55, FI Fimea. Om du rapporterar om biverkningar kan du hjälpa till att öka kunskapen om detta läkemedels säkerhet 5. Hur Montewin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på blistern och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om några synbara tecken på nedbrytning (färgändring osv.). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: montelukast (som montelukastnatrium).

12 4 mg tuggtablett: En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast. 5 mg tuggtablett: En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 5 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon typ B, röd järnoxid (E172), hydroxypropylcellulosa, dinatriumedetat, körsbärssmak, aspartam (E951), talk, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montewin 4 mg tuggtabletter är skära, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "M4" på ena sidan. Montewin 5 mg tuggtabletter är skära, runda, bikonvexa tabletter präglade med "M5" på ena sidan. Montewin är förpackade i Aluminium/aluminiumblister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 49 1, 50 1, HDPE-flaskor: 50, 60, 100, 200, 250, 500. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Winthrop Médicaments 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Frankrike Tillverkare Takeda Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice Polen eller S. C. Zentiva S. A 50 Theodor Pallady Blvd., District Bucharest Rumänien eller HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slovakien eller Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, nº Amadora Portugal

13 Detta läkemedel är godkänt i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdets medlemsstater under följande namn: Spanien Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Zentiva 5 mg comprimidos masticables EFG Portugal Montelucaste Zentiva Finland Montewin 4 mg Montewin 5 mg Denna bipacksedel reviderades senast