Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos. mepivakaiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos mepivakaiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hammaslääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hammaslääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Scandonest on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Scandonest-valmistetta käytetään 3. Miten Scandonest-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Scandonest-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Scandonest on ja mihin sitä käytetään Scandonest on paikallispuudute (aine, joka poistaa tunnon tietyltä alueelta). Lääkettä käytetään paikallispuudutteena pienissä hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Scandonest-valmistetta käytetään Scandonest-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen mepivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen muille samaan luokkaan kuuluville paikallispuudutteille (esim. bupivakaiini, lidokaiini) - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö. Tarkista Scandonestin soveltuvuus lääkäriltä. - jos sinulla on hoitamaton epilepsia - jos sinulla on akuutti intermittoiva porfyria (perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja aiheuttaa hermostollisia häiriöitä). - alle nelivuotiaille lapsille (n. 20 kg). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hammaslääkärin ennen kuin Scandonest-valmistetta käytetään - jos sinulla on vaikea tai hoitamaton kohonnut verenpaine - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos sinulla on vaikea anemia - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on verenkiertohäiriöitä - jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä tai käytät veren hyytymisenestolääkitystä - jos yleiskuntosi on heikentynyt - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö

2 - jos sinulla on suussa tulehtuneita tai infektoituneita alueita - jos olet urheilija, koska lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Muut lääkevalmisteet ja Scandonest Kerro lääkärille tai hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Scandonest-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä (nk. ryhmän IB rytmihäiriölääkkeitä, esim. lidokaiinia), koska ne lisäävät haittavaikutusten riskiä. Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on samanaikainen keskushermostoa lamaava lääkitys, joka voi aiheuttaa kertausvaikutuksia. Jos samanaikaisesti käytetään tietyntyyppisiä desinfektioliuoksia, saattaa esiintyä paikallista ärsytystä ja turvotusta. Veren hyytymisenestolääkkeet ja tulehduskipulääkkeet saattavat suurentaa verenvuotoriskiä. Scandonest ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Vältä purukumin pureskelua ja syömistä niin kauan kuin puudutus kestää. Älä syö, ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, muutoin on olemassa puremisvammojen vaara (huulet, posket, kieli). Runsas alkoholinkäyttö saattaa alentaa puuduteherkkyyttä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai hammaslääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskauden aikaisesta käytöstä on vähän kokemuksia. Scandonest-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain hammaslääkärin ohjeistuksesta. Scandonest kulkeutuu äidinmaitoon, mutta haittavaikutusten aiheutuminen imeväiselle on epätodennäköistä, mikäli annostusta on noudatettu. Scandonest-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Scandonest-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Scandonest sisältää natriumkloridia ja natriumhydroksidia. Scandonest sisältää alle 23 mg natriumia per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Scandonest-valmistetta käytetään Lääkärisi tai hammaslääkärisi antaa sinulle Scandonest-valmistetta injektiona. Hammaslääkäri määrittää annostuksen ikäsi, painosi ja yleiskuntosi mukaan. Jos sinulle annetaan enemmän Scandonest -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus voi aiheuttaa sydämeen, verisuoniin tai keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia: levottomuutta, huulien ja kielen tunnottomuutta, suun ympäristön tunnottomuutta, huimausta, näkö- ja kuulohäiriöitä sekä korvien huminaa. Puhevaikeudet, lihasjäykkyys ja -nykäykset ovat vakavampia oireita ja edeltävät kouristuskohtauksia. Jos näitä haittavaikutuksia havaitaan tai jos huomaat itse muutoksia sydämen lyöntitiheydessä, kerro hammaslääkärille välittömästi, koska Scandonest-injektio on keskeytettävä välittömästi.

3 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Scandonest voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla 1000:sta) Allergiset reaktiot, joihin kuuluu myös vakava allerginen reaktio (ns. anafylaktinen sokki), johon liittyy ihottumaa, hengitysvaikeuksia sekä kielen ja kurkun turpoaminen, kutiavan nokkosihottuman puhkeaminen (urtikaria, angioödeema). Sydänhäiriöt ja sydänkohtaus (yliannostuksessa). Tajuttomuus ja kouristukset (yliannostuksessa). Methemoglobinemia: hemoglobiinin epänormaalius (joko synnynnäinen tai myrkytyksen seurauksena). Hermostollisia häiriöitä (esim. jälkikäteistä tunnottomuutta ja muita aistihäiriöitä) voi esiintyä. Varmoja päätelmiä ei ole pystytty tekemään siitä, missä määrin nämä häiriöt johtuvat teknisistä tekijöistä (esim. hermonsisäisestä injektiosta) ja missä määrin puudutteesta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hammaslääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. tarkemmat tiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Scandonest-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ampullit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämätön valmiste on hävitettävä. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (lyhenne EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai hammaslääkäri. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Scandonest sisältää: - Vaikuttava aine on mepivakaiinihydrokloridi 30 mg/ml. - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Scandonest-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Scandonest on pakattu lasisiin sylinteriampulleihin. Pakkaus sisältää 50 kpl 1,8 ml:n lasiampulleja.

4 Myyntiluvan haltija ja valmistaja SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil SAINT-MAUR-DES-FOSSES RANSKA Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta, Saksa: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR Belgia, Luxemburg: SCANDONEST 3% SANS VASOCONSTRICTEUR Bulgaria, Viro, Liettua, Norja, Romania, Iso-Britannia: SCANDONEST 3% PLAIN Kreikka, Irlanti, Slovakia: SCANDONEST 3%, Tanska: SCANDONEST Suomi, Unkari, Malta, Puola, Portugali, Espanja: SCANDONEST 30 mg/ml Ranska: SCANDONEST 30mg/mL Ranska: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR Italia: SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE Latvia: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml Alankomaat: SCANDONEST 3% ZONDER VASOCONSTRICTOR Slovenia: SCANDICAINE 30 mg/ml Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Antotapa: Paikallinen injektio (johto- tai infiltraatiopuudutus). Ennen injisointia huomioitavat varotoimenpiteet: Suonensisäisen injektion välttämiseksi on aspiraatiotesti suoritettava huolellisesti aina vähintään kahdessa tasossa (neulan kierto 180 ), vaikkakaan negatiivinen aspiraatiotulos ei kokonaan sulje pois tahattoman ja huomaamattoman suonensisäisen injektion mahdollisuutta. Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml minuutissa. Vakavat systeemireaktiot, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta, voidaan useimmissa tapauksissa välttää injektiotekniikalla: aspiraation jälkeen hidas 0,1 0,2 ml:n injisointi ja loppuliuoksen hidas anto aikaisintaan sekunnin kuluttua.

5 Bipacksedel: Information till användaren Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning mepivakainhydroklorid Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller tandläkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Scandonest är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Scandonest 3. Hur du använder Scandonest 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Scandonest ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Scandonest är och vad det används för Scandonest är en lokalbedövning (medel som minskar eller tar bort känseln i ett visst område). Läkemedlet används för lokalbedövning inom tandvården vid mindre behandlingar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Scandonest Använd inte Scandonest: - om du är allergisk (överkänslig) mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra läkemedel för lokalbedövning som tillhör samma grupp (t.ex. bupivakain, lidokain). - om du lider av hjärtrytmrubbningar. Be din läkare om råd, eftersom Scandonest kanske inte är lämpligt för dig. - om du har epilepsi som inte är väl kontrollerad av behandling, - om du har akut intermittent porfyri (ärftlig sjukdom som påverkar nervsystemet och orsakar neurologiska sjukdomar). - till barn under fyra år (ca. 20 kg). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller tandläkare innan du använder Scandonest: - Om du har allvarlig eller obehandlad hypertoni (högt blodtryck), - Om du har en allvarlig hjärtsjukdom, - Om du har allvarlig blodbrist, - Om du har en allvarlig leversjukdom, - Om du har allvarligt nedsatt njurfunktion, - Om du har nedsatt blodcirkulation,

6 - Om du har en blodkoaguleringssjukdom eller om du tar antikoagulantia (läkemedel som hämmar blodets koagulering), - Om ditt allmänna hälsotillstånd är försämrat, - Om du har hjärtrytmrubbningar, - Om du har ett område i munnen som är inflammerat eller infekterat. - Idrottsutövare bör vara medvetna om att den aktiva substansen i produkten kan ge ett positivt resultat vid antidopningstester. Andra läkemedel och Scandonest Tala om för läkare eller tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Scandonest bör användas med försiktighet om du redan tar vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (så kallade klass 1B antiarytmika, t ex Lidokain) eftersom det ökar risken för biverkningar. Var försiktig vid användning tillsammans med centraldämpande medel, som kan förstärka effekterna. Tillsammans med vissa desinfektionsmedel kan lokal irritation, svullnad och vätskeansamling uppstå. Läkemedel som hämmar blodets koagulering (läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig) och antiinflammatoriska läkemedel kan öka risken för blödning. Scandonest med mat, dryck och alkohol Undvik tuggummi och alla typer av livsmedel så länge bedövningen sitter i. På grund av risken för bitskador (läppar, käkar, tunga) rekommenderas att du inte äter något innan du har fått tillbaka känseln i munnen. Hög alkoholkonsumtion kan minska känsligheten för bedövningsmedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller tandläkare innan du använder detta läkemedel. Det finns begränsad klinisk erfarenhet av användning av detta läkemedel under graviditet. Scandonest ska endast användas under graviditet på din tandläkares inrådan. Scandonest passerar över i modersmjölk, men vid användning av rekommenderade doser påverkar det troligen inte barn som ammas. Scandonest kan användas vid amning. Körförmåga och användning av maskiner Scandonest har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Scandonest innehåller natriumklorid och natriumhydroxid. Scandonest innehåller mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, det vill säga det är i grunden natriumfritt.

7 4. Hur du använder Scandonest Scandonest ges till dig som en injektion av läkare eller tandläkare. Tandläkaren anpassar doseringen efter din ålder, vikt och ditt allmänna hälsotillstånd. Om du har fått för Scandonest än du borde Vid överdosering kan biverkningar som rör hjärt-kärlsystemet eller centrala nervsystemet uppstå: oro, domningskänsla i läppar och tunga, domning runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och ett ringande ljud i öronen. Svårigheter att prata, muskelstelhet och muskelryckningar är mer allvarliga symptom som föregår krampanfall. Om någon av dessa biverkningar uppstår eller om du känner att din hjärtrytm ändras ska du omedelbart informera tandläkaren eftersom injektionen av Scandonest omedelbart måste avbrytas. 5. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Scandonest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta biverkningar: förekommer hos färre än 1 av 1000 användare Allergiska reaktioner inklusive allvarliga reaktioner (s.k. anafylaktisk chock), som kan inkludera utslag, andningssvårigheter samt svullnad av tunga och svalg, utbrott av kliande nässelutslag (urtikaria, angioödem) Hjärtpåverkan och hjärtstillestånd (vid överdosering). Medvetslöshet och krampanfall (vid överdosering). Methemoglobinemi: abnormitet i hemoglobin (medfödd eller orsakad av förgiftning). Nervpåverkan (t ex kvarstående domningskänsla och andra känselrubbningar) har förekommit. Det är inte med säkerhet fastställt i vilken utsträckning dessa symptom beror på tekniska faktorer (t ex injektion i nerv) eller på bedövningsmedlet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 6. Hur Scandonest ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Cylinderampullerna är för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen eller tandläkare hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

8 7. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 30 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek: Scandonest är förpackat i cylinderampuller. Förpackningen som säljs innehåller 50 x 1,8 ml cylinderampuller. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Saint-Maur-des-Fossés Frankrike Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn: ÖSTERRIKE, TYSKLAND: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR BELGIEN, LUXEMBURG: SCANDONEST 3% SANS VASOCONSTRICTEUR BULGARIEN, ESTLAND, LITAUEN, NORGE, RUMÄNIEN, STORBRITANNIEN: SCANDONEST 3% PLAIN GREKLAND, IRLAND, SLOVAKIEN: SCANDONEST 3%, DANMARK: SCANDONEST FINLAND, UNGERN, MALTA, POLEN, PORTUGAL, SPANIEN: SCANDONEST 30 mg/ml FRANKRIKE: SCANDONEST 30mg/mL FRANKRIKE: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR ITALIEN: SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE LETTLAND: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml NEDERLÄNDERNA: SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR SLOVENIEN: SCANDICAINE 30 mg/ml Denna bipacksedel ändrades senast 02/03/ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt: Lokal injektion (blockad eller infiltration). Försiktighetsåtgärder som bör vidtas innan produkten injiceras: För att undvika intravaskulär injektion måste alltid aspirationskontroll i minst två plan (nålen roteras 180º) utföras noggrant även om ett negativt aspirationsresultat inte helt utesluter en oavsiktlig och ej observerad intravaskulär injektion. Injektionshastigheten bör inte överskrida 1 ml per minut. Större systemiska reaktioner beroende på oavsiktlig intravaskulär injektion kan undvikas i de flesta fall med korrekt injektionsteknik. Efter aspiration injiceras 0,1-0,2 ml långsamt och tidigast efter 30 sekunder till 1 minut injiceras resten långsamt.