Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. NEULACTIL 2,5 mg ja 10 mg tabletit perisiatsiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NEULACTIL 2,5 mg ja 10 mg tabletit perisiatsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Neulactil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neulactil-tabletteja 3. Miten Neulactil-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neulactil-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Neulactil on ja mihin sitä käytetään Neulactil kuuluu neurolepteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Perisiatsiini vaikuttaa aivoissa ja lievittää poikkeavasta hermoärsytyksen välittymisestä johtuvia oireita, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, käytöshäiriöitä ja mielenterveyshäiriöitä. Neulactil-tabletteja käytetään käytöshäiriöiden ja vakavien psykiatristen häiriöiden hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neulactil-tabletteja Älä käytä Neulactil-tabletteja - jos olet allerginen perisiatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille samankaltaisille lääkkeille - jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmänpainetauti) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, käytät Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai olet ottanut liian paljon keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai alkoholia - jos sinulla on todettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt vakavia verimuutoksia - jos sinulla on eturauhasen liikakasvu. Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille - jos sinulla on sydänsairaus tai jos suvussasi esiintyy ns. pitkä QT oireyhtymää - jos sinulla on laskimoveritulppien riskitekijöitä tai sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia - jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä. Muut lääkevalmisteet ja Neulactil Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai Neulactil-tabletin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tietyt rytmihäiriölääkkeet,

2 moksifloksasiini, erytromysiini, metadoni, meflokiini, sertindoli, trisykliset masennuslääkkeet, litium, sisapridi, tiatsididiureetit, verenpainelääkkeet, unilääkkeet ja muut rauhoittavat lääkkeet, antasit sekä parkinsonismilääkkeet. Muiden psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Neulactil-tabletteja ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät. Jos äiti on käyttänyt Neulactil-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi ilmenee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Neulactil saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai muita tarkkaavaisuutta häiritseviä haittavaikutuksia varsinkin hoidon alkuvaiheessa, joillakin henkilöillä myöhemminkin. Myös alkoholin haitallinen vaikutus voi lisääntyä. Tämä on muistettava, jos aiot ajaa autoa tai käyttää tarkkuutta vaativia koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Neulactil-tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sopivan annoksen: hoidon alussa se on tavallisesti 5 10 mg, tilastasi riippuen se voi olla suurempi. Annosta voidaan nostaa tarvittaessa myöhemmin. Jos otat enemmän Neulactil-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Neulactil-tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa) saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): Painonnousu, väsymys, huimaus, kyvyttömyys pysyä paikallaan, pakkoliikkeet etenkin kasvojen alueella, Parkinsonin taudin oireet, miehen maitorauhasten suureneminen, maidoneritys, kuukautisten puuttuminen naisilla, impotenssi, suun kuivuminen, allerginen ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): Häiriöt silmäterän koon mukautumisessa valoon, liiallinen verenpaineen aleneminen, ummetus, suolen lamaantuminen, virtsaamishäiriöt.

3 Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Veren valkosolujen määrän väheneminen, jyvässolukato (agranulosytoosi), lihasten jänteyshäiriö, mykiön ja sarveiskalvon samentumat, maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta, maligni neuroleptioireyhtymä, pitkittynyt erektio. Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: Kouristuskynnyksen aleneminen, sydämen johtumisajan pidentyminen EKG:ssa, laskimoveritulppa, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, äkkikuolema, korkea verensokeritaso ja sokerin sietokyvyn heikkeneminen. Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA 5. Neulactil-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Neulactil sisältää - Vaikuttava aine on perisiatsiini 2,5 mg (2,5 mg tabletit) tai 10 mg (10 mg tabletit). - Muut aineet ovat: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi ja metyyliparahydroksibentsoaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Neulactil 2,5 mg tabletit: keltainen, pyöreä, 6,3 6,4 mm, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka päällä merkintä NEULACTIL. Neulactil 10 mg tabletit: keltainen, pyöreä, 8,7 8,8 mm, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka päällä merkintä NEULACTIL 10. Neulactil-tabletit on pakattu muovipulloihin, joissa on 100 tablettia. Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Valmistaja CLINTEX Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas

4 Loures Portugali tai Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, Alcorcón (Madrid) Espanja Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren NEULACTIL 2,5 mg och 10 mg tabletter periciazin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Neulactil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Neulactil 3. Hur du använder Neulactil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neulactil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Neulactil är och vad det används för Neulactil hör till gruppen läkemedel som kallas neuroleptika. Periciazin verkar i hjärnan och lindrar symtom som förorsakas av avvikande förmedling av nervretning, ångest, spänning, beteendestörningar och mentala störningar. Neulactil används för behandling av beteendestörningar och allvarliga psykiatriska störningar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Neulactil Använd inte Neulactil - om du är allergisk mot periciazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra liknande läkemedel - om du har trångvinkelglaukom (glaukom) - om du har Parkinsons sjukdom, om du använder läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom, eller om du intagit för mycket läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet eller alkohol - om du har konstaterats svår njursvikt eller nedsatt leverfunktion - om du tidigare har framträtt allvarliga förändringar i blodet - om du har förstorad prostata. Varningar och försiktighet Tala om för läkare - om du har hjärtsjukdom eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet - om du har riskfaktorer för ventrombos eller du eller någon släkting tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning - om du har diabetes eller riskfaktorer för diabetes. Andra läkemedel och Neulactil Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller Neulactil kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Sådana läkemedel är t.ex. vissa antiarytmika, moxifloxacin, erytromycin, metadon, meflokin, sertindol, tricykliska antidepressiva, litium, cisaprid, tiazider, blodtryckssänkande medel, sömnmedel och

6 andra lugnande medel, antacider samt antiparkinsonmedel. Samtidig användning av andra neuroleptika bör undvikas. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Neulactil bör inte användas under graviditet eller amning. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Neulactil under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta läkare. Körförmåga och användning av maskiner Neulactil kan förorsaka svindel, trötthet, dåsighet eller andra biverkningar som stör uppmärksamheten, speciellt i början av behandlingen, hos endel personer också senare. Även alkoholens skadliga inverkan kan öka. Detta bör du komma ihåg om du tänker köra bil eller använda maskiner som kräver precision. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Neulactil Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar en passande dos: i början av behandlingen är den vanligtvis 5 10 mg, den kan vara större beroende på ditt tillstånd. Dosen kan senare höjas vid behov. Om du har tagit för stor mängd av Neulactil Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Neulactil Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 användare): Viktökning, trötthet, svindel, oförmåga att hålla sig stilla, tvångsrörelser främst på områden i ansiktet, symtom liknande Parkinsons sjukdom, förstoring av bröstkörtlarna hos män, mjölkutsöndring, utebliven menstruation, impotens, muntorrhet, allergiskt eksem. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 användare): Ögats ackommodationsstörningar, för lågt sjunkande blodtryck, förstoppning, paralyserad tarm, urinbesvär. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av användare):

7 Minskat antal vita blodkroppar, agranulocytos, onormal muskelspänning, grumling av ögats lins och hornhinna, leverinflammation förknippad med gulaktighet, neuroleptiskt malignt syndrom, förlängd erektion. Biverkningar med ingen känd frekvens: Sänkt kramptröskeln, hjärtats QT-intervall förlängning i EKG, ventrombos, lungemboli, djup ventrombos, plötslig död, hyperglykemi, glukosintolerans. Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA 5. Hur Neulactil ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är periciazin 2,5 mg (2,5 mg tabletter) eller 10 mg (10 mg tabletter). - Övriga innehållsämnen är: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, kolloidal kieseldioxid och metylparahydroxibensoat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Neulactil 2,5 mg tabletter: gul, rund, 6,3 6,4 mm, bikonvex, skårad tablett med märkning NEULACTIL. Neulactil 10 mg tabletter: gul, rund, 8,7 8,8 mm, bikonvex, skårad tablett med märkning NEULACTIL 10. Neulactil tabletter är förpackade i plastflaskor, som innehåller 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Oy Hoplaksvägen Helsingfors Tillverkare CLINTEX Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures Portugal eller Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, Alcorcón (Madrid)

8 Spanien Denna bipacksedel ändrades senast