PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ CIPROFLOXACIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ciprofloxacin BMM Pharma 250 mg, 500 mg ja 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Siprofloksasiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ciprofloxacin BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin BMM Pharmaa 3. Miten Ciprofloxacin BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ciprofloxacin BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CIPROFLOXACIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ciprofloxacin BMM Pharma on flurokinoleihin kuuluva antibiootti, jolla on laaja antibakteerinen vaikutus. Ciprofloxacin BMM Pharmaa käytetään hoidettaessa esim. hengitysteiden, virtsateiden, sukupuolielinten, mahan tai suoliston, ihon, pehmytkudosten, luiden ja nivelten infektioita sekä tiettyjä vaikeita infektioita kuten esim. verenmyrkytys. Ciprofloxacin BMM Pharma-valmistetta voidaan myös käyttää infektioiden hoitoon henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt. Lapsille ja kasvaville nuorille kystisen fibroosin (sairaus, joka häiritsee aineenvaihduntaa) ja komplisoituneen virtsatietulehduksen hoitoon. Ciprofloxacin BMM Pharma tablettien sisältämä siprofloksasiini voi olla hyväksytty myös muiden sairauksien hoitoon, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhoitohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CIPROFLOXACIN BMM PHARMAA Älä käytä Ciprofloxacin BMM Pharmaa - jos olet yliherkkä (allerginen) siprofloksasiinille, muille kinoloniryhmän (johon siprofloksasiini kuuluu) lääkkeille tai jollekin muulle Ciprofloxacin BMM Pharman aineelle. - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on ollut jänneongelmia aikaisemman kinoloneihin kuuluvan antibiootin käytön aikana. - alle 5-vuotiaiden lasten hoitoon - kasvuiässä oleville lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille), paitsi kystisen fibroosin hoitoon (tämä on perinnöllinen sairaus, jota ilmenee mm. keuhkoissa) Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin BMM Pharman suhteen 1

2 Neuvottele lääkärisi kanssa: - jos sinulla on epilepsia tai keskushermoston vaurio. Keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on hieman suurempi, joten altistut tällöin suuremmalle riskille. - jos sinulla tai jollakin suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin toiminnan heikentyneen, koska voit tällöin saada herkemmin vereen kohdistuvia haittavaikutuksia. - jos sinulla on vaikea tai pitkäaikainen ripuli hoidon kestäessä tai päätyttyä. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos sinulla on myasthenia gravis -lihassairaus. Vältä Ciprofloxacin BMM Pharma -hoidon aikana auringossa olemista (solariumissakin), koska valoherkkyyden riski on lisääntynyt hoidon aikana. Ciprofloxacin BMM Pharmaa tulee antaa lapsille ja kasvaville nuorille ainoastaan kystisen fibroosin (sairaus, joka häiritsee aineenvaihduntaa) ja komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon. Ciprofloxacin BMM Pharma voi erittäin harvoissa tapauksissa vaikuttaa veren valkosoluihin siten, että infektioriski kasvaa. Jos saat infektion, jossa oireina on esim. kuume ja tuntuvasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio-oireita kuten esim. kipua kurkussa/nielussa/suussa tai virtsaamisvaikeuksia, sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jotta verikokeiden avulla voitaisiin todeta mahdollinen valkosolujen puutos (agranulosytoosi). On tärkeää, että ilmoitat tällöin, mitä lääkkeitä käytät. Muiden lääkkeiden käyttö: Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Ciprofloxacin BMM Pharman tehoon ja Ciprofloxacin BMM Pharma voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa lääkeaineet, jotka sisältävät: - teofylliiniä (astmaan ja keuhkokatarriin), - pentoksifylliiniä (verisuonisairauteen), - syklosporiinia (estää immuunijärjestelmää), - glibenklamidia (tyypin II diabetekseen (aikuisiän diabetes)), - metoklopramidia (matkapahoinvointiin), - metotreksaattia (syöpä- ja reumalääke) - meksiletiiniä (sydänvaivoihin), - fenytoiinia (epilepsiaan), - ropinirolia (Parkinsonin tautiin), - probenesidiä (kihtiin), - varfariinia (veren ohentamiseen), - diatsepaamia (rauhoittava ja lihaksia rentouttava) - titsanidiinia (rauhoittava, unettava ja/tai lihaksia rentouttava lääke) - tiettyjä kipua lievittäviä lääkeaineita, joita kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Μahahapon liikaeritykseen käytettävät lääkkeet, jotka sisältävät alumiinia ja magnesiumia tai lääkkeet/vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät didanosiinia (HIV-lääke), sukralfaatti (mahahaavalääke), kalsium, sinkki tai rauta sekä suuret maitotuotemäärät vaikuttavat Ciprofloxacin BMM Pharman hyväksikäyttöön. Ciprofloxacin BMM Pharma on siksi otettava 1-2 tuntia ennen edellä mainittujen lääkkeiden ottamista tai vähintään 4 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Ciprofloxacin BMM Pharman käyttö ruuan ja juoman kanssa Ciprofloxacin BMM Pharma niellään nesteen kanssa. Ciprofloxacin BMM Pharma voidaan ottaa aterioista riippumatta milloin tahansa. Jos otat sen tyhjään mahaan, se imeytyy elimistöön nopeammin. Runsaasti kalsiumia sisältävät maitotuotteet voivat huonontaa lääkkeen hyväksikäyttöä. 2

3 Raskaus ja imetys Raskaus Ciprofloxacin BMM Pharmaa ei saa käyttää raskauden aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Ciprofloxacin BMM Pharmaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi vaikuttaa reaktionopeuteesi ja siten autonajoosi ja koneiden käyttöösi, etenkin hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Olet itse vastuussa sen arvioinnista, kykenetkö kuljettamaan moottoriajoneuvoja tai tekemään työtä, jossa tarvitaan virheetöntä tarkkaavaisuutta. Lääkkeiden käyttö, niiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset ovat yksi tekijä, joka voi vaikuttaa suorituskykyysi tässä mielessä. Kuvaus näistä vaikutuksista ja haittavaikutuksista on esitetty tämän pakkausselosteen muissa kappaleissa. Lue sen vuoksi koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos olet epävarma. 3. MITEN CIPROFLOXACIN BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Käytä Ciprofloxacin BMM Pharmaa aina lääkärin ohjeiden mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annostuksen juuri sinulle sopivaksi. On tärkeää, että jatkat lääkitystä kuurin loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo muutaman päivän kuluttua. Tavallinen annos on 100 mg 750 mg kahdesti vuorokaudessa. Annos ja hoidon kesto riippuvat siitä, minkälainen infektio on kyseessä, kuinka vakava se on sekä tilastasi. Iäkkäät potilaat: Noudata lääkärin määräystä. Lapsipotilaat: Ciprofloxacin BMM Pharmaa saa antaa lapsille vain lääkärin määräyksestä. Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen. Noudata lääkärin määräystä. Tabletit on nieltävä nesteen kanssa. Jos sinusta tuntuu, että Ciprofloxacin BMM Pharman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Ciprofloxacin BMM Pharma -lääkettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän Ciprofloxacin BMM Pharmaa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh (Suomessa), puh. 112 (Ruotsissa)). Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin BMM Pharmaa Älä ota kaksinkertaisia annoksia korvataksesi unohtamasi annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, Ciprofloxacin BMM Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy yli 1 potilaalla 100:sta): Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahaluttomuus Ihottuma. Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta): Muutokset verikokeiden tuloksissa (bilirubiini) Sydämentykytys. Anemia, valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähentyminen,veritulppa Pahoinvointi, päänsärky, väsymys, kiihtyneisyys, vapina, sekavuus Makuaistin muutokset (häviää yleensä hoidon päätyttyä) Hengitysvaikeudet, keuhkoedeema (vettä keuhkoissa), nenäverenvuoto, veriyskökset, nikotus. Nokkosrokko, kutina, ihottuma Nivelkivut ja nivelten turvotus Sieni-infektiot Voimattomuus Harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta): Verenpaineen lasku, lisääntynyt lämmöntunne, pyörtyminen, nopea pulssi Verenkuvan muutokset (esimerkiksi anemia, valkoisten tai punaisten verisolujen tai verihiutaleiden määrän vähentyminen), muuttuneet protrombiiniarvot (protrombiini on aine, jota tarvitaan veren hyytymiseen). kohonnut verensokeri Lihaskipu, selkäkipu, kivut käsissä ja jaloissa, myasthenia gravis -lihassairauden oireiden paheneminen Vaikea ripuli, joka johtuu paksusuolentulehduksesta, nielemisvaikeudet, haimatulehdus, muuttuneet verikokeiden tulokset (amylaasi, lipaasi, urea, kreatiniini). Ihomuutokset, vaihtelevan asteisia ja tyyppisiä lievistä hyvin vakaviin, jolloin ilmenee iho- ja limakalvovaurioita, valoherkkyyden lisääntymistä. Rintakipu, lääkekuume, edeema (nesteen kertyminen kudoksiin ja siitä johtuva turvotus) Emättimen tai suun sieni-infektio Allergiset reaktiot, jotka voivat ilmetä kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotuksena, hengitysvaikeudet ja sokki. Maksa- tai munuaisvaivat, jotka voivat johtaa näiden vajaatoimintaan, verta tai kiteitä virtsassa, keltatauti Hallusinaatiot, kihelmöinti, painajaisunet, masennus, krampit, uneliaisuus Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla :sta): Anemia, veriarvojen muutokset, esim. agranulosytoosi. (Katso kohtaa Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin BMM Pharman suhteen ), vaikutus luuytimeen Hikoilu, koordinaatio-ongelmat, epävakaa kävely, kohonnut verenpaine, migreeni, kohonnut aivopaine Haju- ja makuaistin muutokset Näköhäiriöt, korvien suhina ohimenevä kuulon heikkeneminen Vakavat ihoreaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (kuume, yleisoireet ja haavaumat limakalvoilla) ja Lyellin oireyhtymä (rakkulaihottuma), lääkeihottuma Lihasten nykiminen, jännetulehdus, jännetupentulehdus, jänteiden repeämät (esimerkiksi akillesjänteen) Ruuansulatuskanavan sieni-infektio 4

5 Voimakkaat allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa shokkiin ja joihin liittyy ihottumaa, kuumetta, turvotusta (nesteen kertyminen kudoksiin, johon liittyy turvotus), kutiava ihottuma Verisuonitulehdus, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen), vaikutukset sydämen rytmiin Maksatulehdus, maksavaurio, joka voi johtaa henkeä uhkaaviin maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen laboratorioarvojen kohoaminen (transaminaasit, alkaliset fosfataasit, bilirubiini) Unettomuus, ahdistuneisuus, rauhattomuus, psykoottiset reaktiot (joihin liittyy joissakin tapauksissa vaara, että potilas vahingoittaa itseään). Jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskeytä hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin: - Psykoottisia reaktiota - Ihoreaktiota (esim. ihottumaa, kutinaa tai lisääntynyttä herkistymistä valolle). - Voimakkaita allergisia reaktioita (esim. kasvojen tai kaulan/kurkun turvotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua) - Kipua tai aristusta jänteissä (esim. kanta- eli akillesjänteessä) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CIPROFLOXACIN BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ciprofloxacin BMM Pharma sisältää: Vaikuttava aine on siprofloksasiinihydrokloridi vastaten 250, 500 tai 750 mg siprofloksasiinia. Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi,makrogoli, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E171) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Lääkevalmisteen kuvaus: 250 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä BMM toisella puolella ja CPX 250 toisella. 500 mg: valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä BMM toisella puolella ja CPX 500 toisella. 750 mg: valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä BMM toisella puolella ja CPX 750 toisella. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 6, 10, 20 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: 5

6 BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S Stockholm Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ciprofloxacin BMM Pharma 250 mg, 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter Ciprofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ciprofloxacin BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Ciprofloxacin BMM Pharma 3. Hur du tar Ciprofloxacin BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ciprofloxacin BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CIPROFLOXACIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ciprofloxacin BMM Pharma är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har en bred antibakteriell effekt. Ciprofloxacin BMM Pharma används vid behandling av t ex infektioner i andningsvägar, urinvägar, könsorgan, mage eller tarm, hud, mjukdelar, ben och leder samt vissa svåra infektioner som t ex blodförgiftning. Ciprofloxacin BMM Pharma kan även användas för behandling av infektioner hos personer med nedsatt immunförsvar. Till barn och växande ungdomar för behandling av cystisk fibros (sjukdom som rubbar ämnesomsättningen) och vid komplicerade urinvägsinfektioner. Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin BMM Pharma kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvådrpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR CIPROFLOXACIN BMM PHARMA Ta inte Ciprofloxacin BMM Pharma - om du är överkänslig (allergisk) mot ciprofloxacin, andra läkemedel ur gruppen kinoloner (som ciprofloxacin tillhör) eller något av övriga innehållsämnen i Ciprofloxacin BMM Pharma. - om du är gravid eller ammar. - om du fått något besvär med senor i samband med tidigare behandlingar med antibiotika ur gruppen kinoloner. - till barn under 5 år - till barn och ungdomar i växande ålder (5-17 år), med undantag för behandling av cystisk fibros (ärftlig sjukdom som bl.a. drabbar lungorna) 7

8 Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin BMM Pharma Tala med din läkare: - om du har epilepsi eller skador på centrala nervsystemet. Det finns en ökad risk för biverkningar i centrala nervsystemet och därmed utsätts du för en ökad risk. - om du eller någon i din släkt konstaterats lida av nedsatt aktivitet av glukos-6-fosfatdehydrogenas (ett enzym), eftersom du då kan ha en benägenhet att lättare få blodbiverkningar. - om du drabbas av svår eller långvarig diarré medan behandlingen pågår, eller efter det att den avslutats. Kontakta i så fall genast läkare. - om du har nedsatt njurfunktion. - om du har muskelsjukdomen Myastenia gravis. Under behandling med Ciprofloxacin BMM Pharma bör du undvika att sola (även i solarium), eftersom risken för känslighet mot ljus ökar (fotosensitivitet). Ciprofloxacin BMM Pharma bör bara användas till barn och växande ungdomar vid cystisk fibros (sjukdom som rubbar ämnesomsättningen) och vid komplicerade urinvägsinfektioner. Ciprofloxacin BMM Pharma kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om Du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska Du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka effekten av Ciprofloxacin BMM Pharma och Ciprofloxacin BMM Pharma kan påverka andra läkemedels effekt. Tala alltid om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturprodukter. Några av dessa läkemedel är läkemedel som innehåller: - Teofyllin (mot astma och luftrörskatarr) - Pentoxifyllin (medel vid kärlsjukdom) - Ciklosporin (hämmar immunsystemet) - Glibenklamid (för typ II diabetes (vuxendiabetes)) - Metoklopramid (mot åksjuka) - Metotrexat (mot cancer och viss reumatism) - Mexiletin (mot hjärtbesvär) - Fenytoin (mot epilepsi) - Ropinirol (mot Parkinsons sjukdom) - Probenecid (mot gikt) - Warfarin (läkemedel för att tunna ut blodet) - Diazepam (lugnande och muskelavslappande) - Tizanidin (läkemedel med lugnande, sövande och/eller muskelavslappande egenskaper) - Vissa smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Läkemedel mot för mycket magsyra som innehåller aluminium och magnesium eller läkemedel/vitaminpreparat som innehåller didanosin (medel mot HIV), sukralfat (medel mot magsår), kalcium, zink eller järn samt stora mängder av mjölkprodukter påverkar upptaget av Ciprofloxacin BMM Pharma. Därför ska Ciprofloxacin BMM Pharma tas 1-2 timmar innan eller minst 4 timmar efter de ovan nämnda läkemedlen tagits. Intag av Ciprofloxacin BMM Pharma med mat och dryck 8

9 Ciprofloxacin BMM Pharma ska sväljas med vätska. Ciprofloxacin BMM Pharma kan tas när som helst, oberoende av måltider. Intag på fastande mage gör dock att kroppen snabbare tar upp läkemedlet. Mjölkprodukter som innehåller rikligt med kalcium kan försämra upptaget av läkemedlet. Graviditet och amning Graviditet Ciprofloxacin BMM Pharma ska inte användas under graviditet. Rådfråga alltid din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Ciprofloxacin BMM Pharma ska inte användas vid amning. Rådfråga alltid din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan påverka din reaktionshastighet så att din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas, särkilt vid behandlingsstart och dosförändring. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverknignar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR CIPROFLOXACIN BMM PHARMA Använd alltid Ciprofloxacin BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är viktigt att hela kuren fullföljs enligt ordinationen, även om Du känner Dig bättre redan efter några dagar. Vanlig dos är mellan 100 mg mg två gånger dagligen. Dosen och behandlingens längd beror på vilken typ av infektion det är, hur allvarlig den är samt på ditt tillstånd. Äldre: Följ läkarens ordination. Barn: Ciprofloxacin BMM Pharma skall endast ges till barn enligt läkarens ordination. Nedsatt njurfunktion: Dosjustering kan vara nödvändig. Följ läkarens ordination. Tabletterna ska sväljas med vätska. Om du upplever att effekten av Ciprofloxacin BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin BMM Pharma Om du har tagit för mycket Ciprofloxacin BMM Pharma ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel (i Finland) och tel 112 (i Sverige)). Om du har glömt att ta Ciprofloxacin BMM Pharma Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 9

10 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin BMM Pharma orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100): Illamående, diarré, kräkning, matsmältningsbesvär, magsmärtor, för mycket gas i magen, aptitlöshet Hudutslag Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100): Förändarde resultat av blodprover (bilirubin) Hjärtklappning. Blodbrist, minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, blodpropp Yrsel, huvudvärk, trötthet, upprördhet, darrningar, förvirring Förändringar av smaksinnet (försvinner vanligtsvis efter behandlingen) Andningssvårigheter, lungödem (vatten i lungan), näsblödning, blod i upphostat slem, hicka. Nässelutslag, klåda, hudutslag Ledsmärtor och ledsvullnad Svampinfektioner Kraftlöshet Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000): Sänkt blodtryck, ökad värmekänsla, svimning, snabb puls Blodbildsförändringar (t ex blodbrist, minskat anta vita och röda blodkroppar eller blodplättar), förändrade protrombinvärden (protombin är ett av de ämnen som behövs för att blodet ska kunna levra sig på normalt sätt) Förhöjt blodsocker Muskelsmärta, ryggsmärta, smärta i händer och fötter, förvärrande av symptomen vid muskelsjukdomen myasthenia gravis Svår diarré som beror på inflammation i tjocktarmen, svårigheter att svälja, inflammation i bukspottkörteln, förändrade resultat av blodprover (amylas, lipas, urea, kreatinin) Hudförändringar i varierande grad och typ från milda till mycket allvarliga med hud- och slemhinneskador, ökad känslighet för solljus Bröstsmärta, läkemedelsfeber, ödem (vätskeansamling i vävnaderna med svullnad) Svampinfektion i underlivet eller i munnen Allergiska reaktioner som kan övergå i svullnad av ansikte, kärl och/eller svalg, andningssvårigheter och chock Problem med levern eller njurarna vilket kan leda till nedsatt funktion av dessa, blod eller kristaller i urinen, gulsot Hallucinationer, myrkrypningar, mardrömmar, depression, kramper, dåsighet Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av ): Blodbrist, blodbildsförändringar t ex agranulocytos (se Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin BMM Pharma ), allvarlig påverkan på benmärgen Svettningar, problem med koordination, ostadig gång, ökat blodtryck, migrän, ökat tryck i hjärnan Förändrad lukt- och smakkänsla. Synstörningar, öronsusningar, övergående nedsatt hörsel Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Jonhsons syndrom (tillstånd med feber, allmänpåverkan och sårbildning vid kroppsöppningar) och Lyells syndrom (hudavlossning), läkemedelsutslag Muskelryckningar, inflammation i senor, senskildeinflammation, bristningar is sernor (t ex hälsenan) 10

11 Svampinfektion i magtarmkanalen Kraftiga allergiska reaktioner som kan övergå i chock, med hudutslag, feber, ödem (vätskeansamling i vävnaderna med svullnad), kliande utslag Inflammation i blodkärl, förändring i EKG (QT-förlängning), påverkan på hjärtrytmen Leverinflammation, leverskada med risk för livshotande leverproblem, övergående höjning av vissa laboratorievärden (transaminaser, alkaliska fosfataser, bilirubin) Sömnlöshet, ångest, oro, psykotiska reaktioner (i vissa fall risk för självskada) Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare: Psykotiska reaktioner Hudreaktioner (t ex utslag, klåda eller symtom på ökad känslighet för ljus) Kraftiga allergiska reaktioner (t ex svullnad i ansiktet eller i halsen, andnöd, blodtrycksfall) Smärta eller ömhet i senor (t ex hälsenan) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CIPROFLOXACIN BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 250, 500 respektive 750 mg ciprofloxacin. - Övriga innehållsämen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol, propylenglykol, talk och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: 250 mg: Vit rund bikonvex tablett märkt med BMM på ena sidan och "CBX 250" på den andra sidan. 500 mg: Vit avlång bikonvex tablett märkt med BMM på ena sidan och "CPX 500" på den andra sidan. 750 mg: Vit avlång bikonvex tablett märkt med BMM på ena sidan och "CPX 750" på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: Blister: 6, 10, 20 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 11

12 S Stockholm Denna bipacksedel godkändes senast den (i Finland) xx.xx.xxxx (i Sverige) 12