LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/20

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCP FeLV 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu pelletti: Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) CCID 50 1 Inaktivoitua kissan kalikiviruksen antigeenia (FCV 431- ja G1-kantoja) ELISA U. Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) CCID 50 1 Apuaineet: Gentamysiinia enintään mikrog Liuotin: FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vcp97) CCID : 50% soluviljelmästä infektoiva annos 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Rokote kissan rinotrakeiittia, kalikivirusinfektiota, panleukopeniaa (kissaruttoa) ja kissaleukemiaa vastaan. Rokote aikaansaa aktiivisen immuniteetin kissan rinotrakeiittiherpesvirusta, kalikivirusta, panleukopeniavirusta ja leukemiavirusta vastaan. Kissaleukemiaa vastaan vaikuttava kanta koostuu rekombinoidusta canarypoxviruksesta, joka ilmentää FeLV-A:n env- ja gag-geenejä. Kenttäoloissa vain A-alaryhmä aiheuttaa infektioita ja tätä alaryhmää vastaan annettu immunisaatio antaa täyden suojan alaryhmille A, B ja C. Rokottamisen jälkeen virus ilmentää suojaavia proteiineja, mutta ei kykene monistumaan kissan elimistössä. Näin rokottaminen aiheuttaa immuniteetin kissaleukemiavirusta vastaan. ATCvet-koodi: QI06AH 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji Kissa. 5.2 Käyttöaiheet Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi, - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, - leukemiaa vastaan ehkäisemään toistuvaa jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä 2/20

3 oireita. On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta panleukopenia- ja kissan leukemiakomponentteja vastaan ja 4 viikon kuluttua sen jälkeen kun on annettu perusrokote rinotrakeiitti- ja kalikiviruskomponentteja vastaan. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta rinotrakeiittivirukselle, kalikivirukselle ja kissan leukemiakomponenteille ja 3 vuotta panleukopeniakomponentille. 5.3 Vasta-aiheet Ks. kohta Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta). Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa. Poikkeuksellisissa oloissa saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktio, ja tämä saattaa edellyttää asianmukaista oireenmukaista hoitoa. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Käytettävä vain terveille eläimille. Ennen rokottamista suositetaan tehtäväksi FeLV-antigenemian osoitustesti. FeLV positiivisille kissoille rokotuksesta ei ole etua. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ei saa käyttää tiineyden aikana. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun kanssa ei ole tietoa saatavilla, lukuun ottamatta Merialin, adjuvanttia sisältämättömiä kissarokotteita. Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta 14 päivän aikana ennen tällä valmisteella rokottamista tai sen jälkeen. 5.8 Annostus ja antotapa Yksi 1 ml:n annos rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen, ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan: Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä - toinen rokotus: 3 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Jos eläimessä on suuri pitoisuus maternaalisia vasta-aineita, perusrokotuksen antaminen on siirrettävä kunnes eläin on 12 viikon ikäinen. Uusintarokotus: - kaikkien komponenttien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta, - tämän jälkeen rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja kissaleukemiakomponenttien suhteen vuosittain, ja panleukopeniakomponentin suhteen joka kolmas vuosi. 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Muita kuin kohdassa 5.4. mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu, lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää. 3/20

4 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Ei oleellinen Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua. Ota pakkausseloste tai päällysmerkintä mukaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa Yhteisvaikutukset" mainittuja. 6.2 Kestoaika 18 kuukautta. Käytettävä heti liuottamisen jälkeen. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua jauhetta, ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml:n liuotinta, molemmissa butyylielastomeeritulppa ja alumiinisuljin. 10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua jauhetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua jauhetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON RANSKA Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen. 4/20

5 Myyntiluvan numero(t) Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä /uudistamispäivämäärä Tekstin muuttamispäivämäärä 5/20

6 LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6/20

7 A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux LYON Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistajan nimi ja osoite Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST Ranska B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei sovelleta. 7/20

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8/20

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9/20

10 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCP FeLV 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: FHV (F2-kantaa) CCID 50 FCV (431 ja G1-kantoja) ELISA U. FPV (PLI IV) CCID 50 FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vcp97) CCID 50 Gentamysiinia enintään mikrog 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Injektiokuiva-aine (10 pulloa, joissa 1 annos) + liuotin (10 pulloa, joissa 1 ml) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 6. KÄYTTÖAIHEET Ks. kohta ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 10/20

11 Käyt. viim. {KK/VVVV} Käytetään heti liuottamisen jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Ks. kohta MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST RANSKA 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 11/20

12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCP FeLV 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: FHV (F2-kantaa) CCID 50 FCV (431 ja G1-kantoja) ELISA U. FPV (PLI IV) CCID 50 FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vcp97) CCID 50 Gentamysiinia enintään mikrog 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Injektiokuiva-aine (50 pulloa, joissa 1 annos) + liuotin (50 pulloa, joissa 1 ml) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 6. KÄYTTÖAIHEET Ks. kohta ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 12/20

13 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Käytetään heti liuottamisen jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Ks. kohta MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT-PRIEST RANSKA 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 13/20

14 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 14/20

15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax RCP FeLV, injektiokuiva-aine, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 15/20

16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax RCP FeLV, liuotin 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 16/20

17 B. PAKKAUSSELOSTE 17/20

18 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCP FeLV Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu pelletti: Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) CCID 50 1 Inaktivoitua kissan kalikiviruksen antigeenia (FCV 431- ja G1-kantoja) ELISA U. Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) CCID 50 1 Apuaineet: Gentamysiinia enintään mikrog Liuotin: FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vcp97) CCID : 50% soluviljelmästä infektoiva annos 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST RANSKA 4. KOHDE-ELÄINLAJI Kissa. 5. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi, - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, - leukemiaa vastaan ehkäisemään toistuvaa jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita. 18/20

19 On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta panleukopenia- ja kissan leukemiakomponentteja vastaan ja 4 viikon kuluttua sen jälkeen kun on annettu perusrokote rinotrakeiitti- ja kalikiviruskomponetteja vastaan. Immniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta rinotrakeiitivirukselle, kalikivirukselle ja kissan leukemiakomponenteille ja 3 vuotta panleukopeniakomponentille. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi 1 ml:n annos rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen, ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan: Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä - toinen rokotus: 3 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Jos eläimessä on suuri pitoisuus maternaalisia vasta-aineita, perusrokotuksen antaminen on siirrettävä kunnes eläin on 12 viikon ikäinen. Uusintarokotus: - kaikkien komponenttien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta, - tämän jälkeen rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja kissaleukemiakomponenttien suhteen vuosittain, ja panleukopeniakomponentin suhteen joka kolmas vuosi. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen ruiskutetaan ihon alle. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Käytettävä heti liuottamisen jälkeen. Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun kanssa ei ole tietoa saatavilla, lukuun ottamatta Merialin, adjuvanttia sisältämättömiä kissarokotteita. Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta 14 päivän aikana ennen tällä valmisteella rokottamista tai sen jälkeen. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eläimille. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta). Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa. Poikkeuksellisissa oloissa saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktio, ja tämä saattaa edellyttää asianmukaista oireenmukaista hoitoa. Kaikista muista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 19/20

20 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C) valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 13. ERITYISVAROITUKSET Käytettävä vain terveille eläimille. Ennen rokottamista suositetaan tehtäväksi FeLV-antigenemian osoitustesti. FeLV positiivisille kissoille rokotuksesta ei ole etua. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua. Ota pakkausseloste tai päällysmerkintä mukaan. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 16. MUUT TIEDOT Reseptilääke. Kissaleukemiaa vastaan vaikuttava kanta koostuu rekombinoidusta canarypoxviruksesta, joka ilmentää FeLV-A:n env- ja gag-geenejä. Kenttäoloissa vain A-alaryhmä aiheuttaa infektioita ja tätä alaryhmää vastaan annettu immunisaatio antaa täyden suojan alaryhmille A, B ja C. Rokottamisen jälkeen virus ilmentää suojaavia proteiineja, mutta ei kykene monistumaan kissan elimistössä. Näin rokottaminen aiheuttaa immuniteetin kissaleukemiavirusta vastaan. 20/20