LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Apuaineet: Rautaoksideja (E172) Karamellimakuaine (E150d) 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Ruskeat, pyöreät, kuperat, kaiverretut tabletit, joissa on jakouurre. 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja antireumaattiset, steroideihin kuulumattomat tuotteet ATCvet-koodi: QM01AH90 Firocoxib on steroideihin kuulumaton, tulehdusta hillitsevä lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka kuuluu koksibien lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet estävät selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin. Syklo-oksygenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta. On osoitettu, että tulehdusta edistävät tekijät indusoivat COX-2-isoentsyymiä ja tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita. Tästä syystä koksibeilla on kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia. COX-2:n arvellaan vaikuttavan myös ovulaatioon, implantaatioon ja avoimen ductus arteriosuksen sulkeutumiseen sekä keskushermoston toimintoihin (kuumeen syntymiseen, kivun havaitsemiseen ja kognitiiviseen toimintaan). Koiran kokoverestä tehdyissä in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että firocoxib on noin 380 kertaa selektiivisempi COX-2:lle kuin COX-1:lle. Firocoxib COX-2-entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC 50 -arvoon) tarvittava pitoisuus on 0,16 (± 0,05) µm; COX-1:n IC 50 on 56 (± 7) µm. 4.2 Farmakokinetiikka Kun koirille annetaan suun kautta suositusannos 5 mg painokiloa kohti, firocoxib imeytyy nopeasti. Aika maksimipitoisuuden (T max ) saavuttamiseen on 1,25 (± 0,85) tuntia. Huippupitoisuus (C max ) on 0,52 (± 0,22) µg/ml (vastaa noin 1,5 µm), pitoisuuspinta-ala (AUC 0-24) on 4,63 (±1,91) µg x hr/ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 36,9 (±20,4) prosenttia. Eliminaation puoliintumisaika (t ½ ) on 7,59 (± 1,53) tuntia. Firocoxib sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman 2/26

3 proteiineihin. Vakaa tila saavutetaan kolmanteen päivittäiseen annokseen mennessä, kun valmistetta annetaan toistuvasti suun kautta. Maksassa firocoxib metaboloituu pääasiassa dealkylaatiolla ja glukuronoitumalla ja eliminoidaan pääasiassa sapen ja ruuansulatuskanavan kautta. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji Koira 5.2 Käyttöaiheet Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen. 5.3 Vasta-aiheet Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille. Valmistetta ei saa käyttää alle 10-viikkoisille eikä alle 3 kg painaville eläimille. Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on ruuansulatuskanavan verenvuoto, häiriöitä verenkuvassa tai verenvuotohäiriö. Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien eikä muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Oksentelua ja ripulia on ilmennyt silloin tällöin. Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja palautuvia, kun hoito lopetetaan. Jos haittavaikutuksia kuten oksentelua, toistuvaa ripulia, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais- tai maksa-arvojen poikkeamia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja on konsultoitava eläinlääkäriä. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Annostustaulukon mukaista suositeltua enimmäisannosta ei pidä ylittää. Valmisteen käyttöön voi liittyä suurempi riski, jos sitä käytetään erittäin nuorille eläimille tai eläimille, joilla voi olla tai on munuaisen, sydämen tai maksan vajaatoiminta. Jos käyttö tällaisissa tapauksissa on välttämätöntä, on eläimiä seurattava huolellisesti. Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, pienestä verivolyymistä tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä eläimillä, koska tähän liittyy suurentunut munuaistoksisuuden riski. On vältettävä valmisteen käyttöä samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa. Tätä valmistetta saa käyttää vain tarkassa eläinlääketieteellisessä seurannassa, jos eläimellä on ruuansulatuselimistön verenvuodon vaara tai jos tiedetään eläin sietää tulehduskipulääkkeitä huonosti. Hoito on lopetettava, jos seuraavia oireita havaitaan: toistuvaa ripulia, oksentelua, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais- tai maksa-arvojen poikkeamia. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmistetta ei saa käyttää tiineinä oleville eikä imettäville nartuille. Kaniineille tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että annoksilla, jotka ovat suunnilleen samat kuin koiralle suositeltu hoitoannos, ilmenee emossa ja sikiössä toksisia vaikutuksia. 3/26

4 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten ennen Previcox-hoidon aloittamista on pidettävä 24 tunnin tauko tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen. Hoidottoman ajanjakson pituuden arvioimisessa on kuitenkin otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet. Previcox-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden eikä glukokortikosteroidien kanssa. Kortikosteroidit voivat pahentaa ruuansulatuskanavan haavaumia eläimissä, joille on annettu tulehduskipulääkkeitä. Samanaikainen hoito molekyyleillä, jotka vaikuttavat munuaisten verenvirtaukseen, esim. diureeteilla tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, edellyttää kliinistä seurantaa. Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuuden vaaraa. Samanaikainen, muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden käyttö voi syrjäyttää Firocoxib ja johtaa näin toksisiin vaikutuksiin. 5.8 Annostus ja antotapa Suun kautta. Anna 5 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti. Tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Hoidon kesto määräytyy todetun vasteen mukaan. Koska kenttätutkimusten kesto oli pisimmillään 90 vuorokautta, on harkittava tarkoin pitemmän hoidon tarpeellisuutta, ja eläinlääkärin on seurattava eläintä säännöllisesti.. Paino (kg) Purutablettien määrä tablettikoon mukaan mg/kg vaihteluväli 57 mg 227 mg 3 5,5 0,5 5,2 9,5 5, ,7 10,2 10,1 15 1,5 5,7 8,5 15,1 22 0,5 5,2 7,5 22, ,0 10,3 45,1 68 1,5 5,0 7,5 68, ,0 6,7 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Koirissa, jotka hoidon alussa olivat kymmenviikkoisia, havaittiin seuraavat toksisuuden oireet, kun annos oli vähintään 25 mg/kg/vrk (viisikertainen suositusannos) kolmen kuukauden ajan: painon lasku, huono ruokahalu, maksamuutokset (lipidin kertyminen), aivomuutokset (vakuolisaatiota), muutokset pohjukaissuolessa (haavaumia) ja kuolema. Kun annos oli vähintään 15 mg/kg/vrk (kolminkertainen suositusannos) kuuden kuukauden ajan, todettiin samanlaiset kliiniset löydökset, tosin lievempinä ja harvemmin eikä pohjukaissuolihaavaumia havaittu. Näissä kohde-eläintä koskevissa turvallisuustutkimuksissa kliiniset toksisuuden oireet korjautuivat joillakin koirilla, kun hoito lopetettiin. Koirissa, jotka hoidon alussa olivat seitsenkuusia, havaittiin ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, eli oksentelua, kun annos oli vähintään 25 mg/kg/vrk (viisinkertainen suositusannos) kuuden kuukauden ajan. Yliannostustutkimuksia ei ole tehty 14:ää kuukautta vanhemmille koirille. Jos yliannostuksen kliinisiä oireita havaitaan, hoito on keskeytettävä. 4/26

5 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Ei oleellinen Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimelle antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai valmisteyhteenveto luettavaksi. Puolitetut tabletit asetettava takaisin läpipainopakkaukseen ja säilytettävä poissa lasten ulottuvilta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.2 Kestoaika Eläinlääkevalmisteen kestoaika myyntipakkauksessa: 3 vuotta Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Previcox-tabletit toimitetaan pahvirasioissa, joissa on läpipainolevyjä (läpinäkyvät PVC/alumiinikalvolevyt ja paperitausta). Purutabletteja myydään seuraavina pakkauskokoina: 57 mg: 1 pahvirasia, joka sisältää 10 tabletin läpipainolevyn 1 pahvirasia, joka sisältää kolme 10 tabletin läpipainolevyä 227 mg: 1 pahvirasia, joka sisältää 10 tabletin läpipainolevyn 1 pahvirasia, joka sisältää kolme 10 tabletin läpipainolevyä 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 5/26

6 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR LYON, Ranska Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen. Myyntiluvan numero(t) Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä Tekstin muuttamispäivämäärä 6/26

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7/26

8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Merial S.A.S. 4 Chemin de Calquet TOULOUSE Ranska B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei oleellinen D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen 8/26

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9/26

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10/26

11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle 2. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firocoxib 57 mg 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti 4. PAKKAUSKOKO 10 tablettia 5. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 6. KÄYTTÖAIHEET Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Anna 5 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 11/26

12 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä viimeistään {KK/VVVV} Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta. 11. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille. 14. MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR LYON, Ranska Valmistusluvan haltijan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR TOULOUSE, Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 12/26

13 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 13/26

14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle 2. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firocoxib 57 mg 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti 4. PAKKAUSKOKO 30 tablettia 5. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 6. KÄYTTÖAIHEET Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Anna 5 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 14/26

15 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä viimeistään {KK/VVVV} Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta. 11. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille. 14. MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR LYON, Ranska Valmistusluvan haltijan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR TOULOUSE, Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 15/26

16 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firocoxib 227 mg 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti 4. PAKKAUSKOKO 10 tablettia 5. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 6. KÄYTTÖAIHEET Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Anna 5 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 16/26

17 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä viimeistään {KK/VVVV} 11. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille. 14. MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR LYON, Ranska Valmistusluvan haltijan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR TOULOUSE, Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 17/26

18 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firocoxib 227 mg 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti 4. PAKKAUSKOKO 30 tablettia 5. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 6. KÄYTTÖAIHEET Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Anna 5 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 18/26

19 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä viimeistään {KK/VVVV} 11. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille. 14. MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR LYON, Ranska Valmistusluvan haltijan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR TOULOUSE, Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 19/26

20 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Läpipainolevy 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit Firocoxib 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MERIAL 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä viimeistään {KK/VVVV} 4. ERÄNUMERO Erä {numero} 20/26

21 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Läpipainolevy 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 227 mg purutabletit Firocoxib 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MERIAL 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä viimeistään {KK/VVVV} 4. ERÄNUMERO Erä {numero} 21/26

22 B. PAKKAUSSELOSTE 22/26

23 PAKKAUSSELOSTE, 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Rautaoksideja (E172) Karamellimakuaine (E150d) 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR LYON, Ranska Valmistusluvan haltijan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR TOULOUSE, Ranska 4. KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 5. KÄYTTÖAIHEET Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 5 mg/kg kerran vuorokaudessa. 23/26

24 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Annetaan suun kautta alla olevan taulukon mukaisesti. Paino (kg) Purutablettien määrä tablettikoon mukaan 57 mg 227 mg 3 5,5 0,5 5, ,1 15 1,5 15,1 22 0,5 22, ,1 68 1,5 68, OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Annossuositusta ei saa ylittää. Hoidon kesto määräytyy havaitun vasteen mukaan. Koska kenttätutkimusten kesto oli pisimmillään 90 vuorokautta, on harkittava tarkoin pitemmän hoidon tarpeellisuutta, ja eläinlääkärin on seurattava eläintä säännöllisesti. 9. VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille. Kaniineille tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että annoksilla, jotka ovat suunnilleen samat kuin koiralle suositeltu hoitoannos, ilmenee emossa ja sikiössä toksisia vaikutuksia. Valmistetta ei saa käyttää alle 10-viikkoisille eikä alle 3 kg painaville eläimille. Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on ruuansulatuskanavan verenvuoto, häiriöitä verenkuvassa tai verenvuotohäiriö. Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien eikä muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Oksentelua ja ripulia on ilmennyt silloin tällöin. Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja palautuvia, kun hoito lopetetaan. Jos haittavaikutuksia kuten oksentelua, toistuvaa ripulia, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais- tai maksa-arvojen poikkeamia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja eläinlääkäriä on konsultoitava. Jos havaitset muita haittavaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Ei sovellettavissa 24/26

25 12. ERITYISET SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT VAROTOIMET Ei lasten ulottuville. Tälle lääkevalmisteelle ei ole erityisiä säilytysohjeita. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta. 13. ERITYISVAROITUKSET Valmisteen käyttöön voi liittyä suurempi riski, jos sitä käytetään erittäin nuorille eläimille tai eläimille, joilla voi olla tai on munuaisen, sydämen tai maksan vajaatoiminta. Jos käyttö tällaisissa tapauksissa on välttämätöntä, on eläimiä seurattava huolellisesti. Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, pienestä verivolyymistä tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tähän liittyy suurentunut munuaistoksisuuden riski. On vältettävä valmisteen käyttöä samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa. Tätä valmistetta saa käyttää vain tarkassa eläinlääketieteellisessä seurannassa, jos eläimellä on ruuansulatuselimistön verenvuodon vaara tai jos tiedetään, että eläin sietää tulehduskipulääkkeitä huonosti. Hoito on lopetettava, jos seuraavia oireita havaitaan: toistuvaa ripulia, oksentelua, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais- tai maksa-arvojen poikkeamia. Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten ennen Previcox-hoidon aloittamista on pidettävä 24 tunnin tauko tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen. Hoidottoman ajanjakson pituuden arvioimisessa on kuitenkin otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet. Previcox-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden eikä glukokortikosteroidien kanssa. Kortikosteroidit voivat pahentaa ruuansulatuskanavan haavaumia eläimissä, joille on annettu steroidittomia tulehduskipulääkkeitä. Samanaikainen hoito molekyyleillä, jotka vaikuttavat munuaisten verenvirtaukseen, esim. diureeteilla tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, edellyttää kliinistä seurantaa. Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuuden vaaraa. Samanaikainen, muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden käyttö voi syrjäyttää firocoxib ja johtaa näin toksisiin vaikutuksiin. Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai valmisteyhteenveto luettavaksi. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 25/26

26 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Previcox-purutableteissa on jakouurre tarkan annostelun helpottamiseksi. Lisäksi tableteissa on karamellin ja savun makua, jotta tablettien antaminen koirille olisi helpompaa. Vaikutustapa: Firocoxib on steroideihin kuulumaton, tulehdusta hillitsevä lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin. Tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita. Koiran kokoverestä tehdyissä in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että firocoxib on noin 380 kertaa selektiivisempi COX-2:lle kuin COX-1:lle. 26/26