LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Injektiokuiva-aine: Vaikuttavat aineet: Elävää kissan kalikivirusta (kanta F9) CCID 50 * Elävää kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2) CCID 50 * Elävää kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) CCID 50 * *annos joka infektoi 50 % soluviljelmästä Apuaine: Gelatiinia sisältävää stabilisoivaa puskuria enintään 1.3 ml ennen pakastekuivausta Liuotin: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia vähintään 102 µg Adjuvantit: 3% alumiinihydroksidigeeliä A1:na 1 mg Puhdistettua Quillaja saponaria -uutetta 10 µg Apuaine: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten Ulkonäkö: Injektiokuiva-aine: valkoinen pelletti Liuotin: opalisoiva neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Kissa. 2

3 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja vähentämään kliinisiä oireita - kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita - Immuniteettisuojan kehittyminen: 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- ja leukemiakomponentteja vastaan ja 4 viikkoa kuluttua perusrokotuksen jälkeen kalikivirus- ja rinotrakeiittiviruskomponentteja vastaan. - Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotuksen jälkeen kaikille komponenteille Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset Kissan kalikiviruksen ja kissan panleukopeniaviruksen kannat voivat levitä. On osoitettu, ettei leviäminen aiheuttanut haittavaikutuksia rokottamattomille kissoille. Maternaaliset vasta-aineet erityisesti kissan panleukopeniavirusta vastaan voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet - Käytettävä vain terveille eläimille. - Suositellaan loishäätöä viimeistään 10 vrk ennen rokotusta. - Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ensimmäisen injektion jälkeen saattaa esiintyä paikallinen ja ohimenevä reaktio (<_2 cm) (ödema, turvotus, nystyrä). Tämä reaktio häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai konjunktiviittia, jotka häviävät ilman hoitoa. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka yleensä kestää 1-4 vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä. Anafylaktisen shokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineille kissoille. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. 3

4 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapaa Ihonalaiseen käyttöön. Liuota yksi annos injektiokuiva-ainetta yhteen annokseen liuotinta, ravista varovaisesti ja käytä heti. Ruiskuta ihon alle yksi annos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan. Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus 8 viikon iästä alkaen - toinen rokotus 3 4 viikon kuluttua Maternaaliset vasta-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. Niissä tapauksissa, joissa odotetaan esiintyvän maternaalisia vasta-aineita, kolmas injektio voi olla tarpeen 15 viikon iästä alkaen. Uusintarokotus: Vuosittain Voidaan käyttää boosterina kissanpennuille tai kissoille, jotka on rokotettu aikaisemmin erikseen FELIGEN CRP- ja LEUCOGEN- rokotteella Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä eläinlääkevalmisteen yliannosta (10 annosta kuiva-ainetta ja 2 annosta liuotinta) lukuun ottamatta paikallisreaktioita, jotka voivat kestää pitempään (enintään 5-6 viikkoa) Varoaika Ei oleellinen. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävät ja inaktivoidut virusrokotteet ATCvet-koodi: QI06AH07 Rokote viruksen aiheuttamaa kissan rinotrakeiittia, kissan kalikivirusinfektiota, kissan panleukopeniaa ja kissan leukemiaa vastaan. Rokote sisältää puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia, joka koostuu geneettisesti rekombinoidusta E.coli -kannasta. Antigeenisuspension adjuvantteina ovat alumiinihydroksidi geeli ja puhdistettu Quillaja saponaria -uute. 4

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine: Gelatiini Kaliumhydrokloridi Laktoosimonohydraatti Glutamiinihappo Kaliumdihydrogeenifosfaatti Dikaliumfosfaatti Liuotin: Natriumkloridi Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Alumiinihydroksidi Quillaja saponaria 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiokuiva-aine: 3 ml tyypin 1 lasipullo, joka sisältää pakastekuivattuja eläviä viruskomponentteja ja jossa on butyylielastomeeritulppa. Liuotin: 3 ml lasipullo, joka sisältää adjuvanttiliuosta ja jossa on halkaisijaltaan 13 mm:n butyylielastomeeritulppa ja alumiinisuljin. Pakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa. Pakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liuotinpulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 5

6 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Virbac1ére avenue 2065 m L.I.D Carros Cedex Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{pvm}> 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 6

7 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET 7

8 A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, Yhdysvallat Virbac 1ére avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex Ranska Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Virbac 1ére avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex Ranska B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Ei oleellinen D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liuotinpulloa 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle. 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml:n annos sisältää: Injektiokuiva-aine: Vaikuttavat aineet: Elävää kissan kalikivirusta (kanta F9), CCID 50 Elävää kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2), CCID 50 Elävää kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72), CCID 50 Apuaine: Gelatiinia sisältävää stabilisoivaa puskuria Liuotin: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia vähintään, 102 µg Adjuvantit: 3% alumiinihydroksidigeeliä, puhdistettua Quillaja saponaria uutetta Apuaine: Puskuroitu isotoninen liuos 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Pakkaus, joka sisältää 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa Pakkaus, joka sisältää 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liuotinpulloa 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja vähentämään kliinisiä oireita - kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita 11

12 - Immuniteettisuojan kehittyminen: 3 viikon perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- ja leukemiakomponentteja vastaan ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen kalikivirus- ja rinotrakeiittiviruskomponentteja vastaan. - Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotuksesta kaikille komponenteille. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihonalaiseen käyttöön. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <Käyt. viim. <EXP> {KK/VVVV}> <Käytettävä heti liuottamisen jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitys: lue pakkausseloste 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 12

13 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Virbac. 1ére avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex Ranska 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä{numero} 13

14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Elävää kissan kalikivirusta (kanta F9), CCID 50 Elävää kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2), CCID 50 Elävää kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72), CCID SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITIT Ihonalaiseen käyttöön 5. VAROAIKA Ei oleellinen 6. ERÄNUMERO Erä{numero} 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.{KK/VVVV} Käytettävä heti liuottamisen jälkeen. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14

15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LIUOTINPULLO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Minimimäärä puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia 102 µg 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml:n annos 4. ANTOREITIT Ihonalaiseen käyttöön 5. VAROAIKA Ei oleellinen 6. ERÄNUMERO Erä{numero} 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <Käyt.viim.<EXP> {KK/VVVV}> 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 15

16 B. PAKKAUSSELOSTE 16

17 PAKKAUSSELOSTE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Virbac. 1ére avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml annos sisältää: Injektiokuiva-aine: Vaikuttavat aineet: Elävää kissan kalikivirusta (kanta F9): CCID 50 * Elävää kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2) : CCID 50 * Elävää kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72): CCID 50 * *annos joka infektoi 50 % soluviljelmästä Apuaine: Gelatiinia sisältävää stabilisoivaa puskuria: enintään: 1.3 ml ennen pakastekuivausta Liuotin: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia vähintään: 102 µg Adjuvantit: 3% alumiinihydroksidigeeliä mg A1:na 1 mg Puhdistettua Quillaja saponaria -uutetta: 10 µg Apuaine: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Ulkonäkö: Injektiokuiva-aine: valkoinen pelletti Liuotin: opalisoiva neste 4. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi - kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja vähentämään kliinisiä oireita 17

18 - kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita - Immuniteettisuojan kehittyminen: 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- ja leukemiakomponentteja vastaan ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen kalikivirus- ja rinotrakeiittiviruskomponentteja vastaan. - Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotuksen jälkeen kaikille komponenteille. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ensimmäisen injektion jälkeen saattaa esiintyä paikallinen ja ohimenevä reaktio (<_2 cm) (ödema, turvotus, nystyrä). Tämä reaktio häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai konjunktiviittia (silmätulehdusta), jotka häviävät ilman hoitoa. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka yleensä kestää 1-4 vrk), apatiaa (haluttomuutta) tai ruoansulatushäiriöitä (vatsavaivoja). Anafylaktisen shokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihonalaiseen käyttöön (ihon alle). Ruiskuta ihon alle yksi annos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan. Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus 8 viikon iästä alkaen - toinen rokotus 3-4 viikon kuluttua Emon vasta-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. Niissä tapauksissa, joissa odotetaan esiintyvän maternaalisia vasta-aineita, kolmas injektio voi olla tarpeen 15 viikon iästä alkaen. Uusintarokotus: Vuosittain Voidaan käyttää boosterina kissanpennuille tai kissoille, jotka on rokotettu aikaisemmin erikseen FELIGEN CRP- ja LEUCOGEN-rokotteella. 18

19 9. ANNOSTUSOHJEET Liuota yksi annos injektiokuiva-ainetta yhteen annokseen liuotinta, ravista hellävaraisesti ja käytä heti. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytettävä heti liuottamisen jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset Kissan kalikiviruksen ja kissan panleukopeniaviruksen kannat voivat levitä. On osoitettu, että leviäminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia rokottamattomille kissoille. Emon vasta-aineet erityisesti kissan panleukopeniavirusta vastaan voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet - Käytettävä vain terveille eläimille. - Suositellaan loishäätöä viimeistään 10 vrk ennen rokotusta. - Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi. Anafylaktisen shokin tapauksessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineille kissoille. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä eläinlääkevalmisteen yliannosta (10 annosta kuiva-ainetta ja 2 annosta liuotinta), lukuun ottamatta paikallisreaktioita, jotka voivat kestää pitempään (enintään 5-6 viikkoa). 19

20 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: MUUT TIEDOT Injektiokuiva-aine: 3ml tyypin 1 lasipullo, joka sisältää pakastekuivattuja eläviä viruskomponentteja ja jossa on butyylielastomeeritulppa. Liuotin: 3 ml lasipullo, joka sisältää adjuvanttiliuosta ja jossa on halkaisijaltaan 13 mm butyylielastomeeritulppa ja alumiinisuljin. Pakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa. Pakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liuotinpulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Република България Česká republika Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Magyarország Malta 20

21 Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej Kolding Tel: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France dar@virbac.fr Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland 21

22 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: theodosiou.vet@gpa.com.cy Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0)