METOHEXAL 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg ja 190 mg depottabletti

Transkriptio

1 Package leaflet Page 1 of 14 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto METOHEXAL 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg ja 190 mg depottabletti Yksi depottabletti sisältää: Vaikuttava aine: Metoprololisuksinaatti 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg tai 190 mg Apuaineet: Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glukoosi, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, polyakrylaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, sakkaroosi, talkki, titaanidioksidi (E 171). 95 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172). Metohexal 23,75 mg, 47,5 mg ja 190 mg: valkoinen, pitkänomainen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Metohexal 95 mg: vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Metohexal 142,5 mg: valkoinen, pitkänomainen tabletti, jossa kaksi jakouurretta molemmilla puolilla. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Saksa HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa.

2 Package leaflet Page 2 of Mitä Metohexal on ja mihin sitä käytetään Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin antamia annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Metohexal on beetasalpaaja, joka laajentaa verisuonia ja pienentää syketiheyttä. Metohexalin käyttöaiheita ovat: Korkea verenpaine Rasitusrintakipu (angina pectoris) Sydämen rytmihäiriöt Estohoito sydäninfarktin jälkeen Sydänsairauksista johtuva sydämentykytys Migreenin estohoito Sydämen vajaatoiminta. 2. Ennen kuin käytät Metohexalia Älä käytä Metohexalia Jos olet allerginen metoprololille, muille beetasalpaajille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Jos sinulla on johtumishäiriö sydämessä. Jos sinulla on hoitamaton tai oirehtiva, turvotuksia ja hengenahdistusta aiheuttava sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on hyvin heikko verenkierto. Jos sinulla on hyvin hidas pulssi (alle 50 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla on hyvin matala verenpaine (systolinen paine alle 90 mmhg). Jos käytät MAO-estäjiin kuuluvia masennuslääkkeitä. Jos sinulla on vaikea astma tai pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus. Ole erityisen varovainen Metohexalin suhteen Jos sinulla on astma. Astmalääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan. Jos sinulla on diabetes, sillä Metohexal saattaa peittää alhaisen verensokerin (hypoglykemia) oireita ja vaikuttaa verensokerilääkkeiden tehoon. Jos sinulla on esim. sormien tai varpaiden verenkiertohäiriö tai sairastat katkokävelyä. Jos sinulla on psoriaasi. Jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain, joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta). Jos sinulla on kilpirauhasongelmia. Jos olet menossa leikkaukseen.

3 Package leaflet Page 3 of 14 Kerro lääkärille, jos jokin edellä luetelluista koskee sinua tai on koskenut sinua, ennen kuin Metohexal-hoito aloitetaan. Jos olet menossa leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka suoritetaan puudutuksessa tai nukutuksessa, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä. Metohexalin käyttö ruoan ja juoman kanssa Alkoholi saattaa voimistaa Metohexalin vaikutusta. Raskaus Älä käytä Metohexalia jos olet raskaana. Kokemusta on rajallisesti kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Imettäminen Älä käytä Metohexalia jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö Metohexal ei vaikuta lainkaan tai juuri lainkaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta ja väsymystä, jolloin on vältettävä tarkkuutta vaativia suorituksia. Näitä oireita ilmenee todennäköisemmin hoidon alussa ja lääkeannoksen suurentamisen jälkeen. Tärkeää tietoa joistakin Metohexalin aineista Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, et ehkä voi käyttää tätä lääkettä, sillä tabletit sisältävät laktoosia. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Metohexalin tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Metohexalin vaikutusta: Simetidiini (mahahaavalääke). Hydralatsiini (verenpainelääke). Terbinafiini (sienilääke). Paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini (masennuslääkkeitä). Klooripromatsiini, triflupromatsiini ja klooriprotikseeni (psykoosilääkkeitä). Hydroksiklorokiini (malarialääke). Amiodaroni, kinidiini ja propafenoni (rytmihäiriölääkkeitä). Difenhydramiini (antihistamiini). Selekoksibi (kipulääke). Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Metohexalin vaikutusta: Rifampisiini (antibiootti). Indometasiini ja muut tulehduskipulääkkeet pitkäaikaisessa ja säännöllisessä käytössä.

4 Package leaflet Page 4 of 14 Muut lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa Metohexaliin tai päinvastoin: MAO-estäjien tyyppiset masennuslääkkeet Sydänlääkkeet, kuten kalsiuminestäjät (esim. verapamiilia ja diltiatseemia sisältävät lääkkeet) Muut beetasalpaajat (esim. timololisilmätipat). Diabeteksen eli sokeritaudin hoidossa käytettävät lääkkeet (sekä insuliinit että suun kautta otettavat tabletit). Inhalaatioanesteetit (käytetään nukutuksissa). Klonidiini (migreenilääke). Adrenaliini. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä itsehoitolääkkeet, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. 3. Miten Metohexalia käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. On tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. AIKUISET: Korkea verenpaine: 47,5 mg kerran päivässä Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa mg:aan kerran päivässä. Rasitusrintakipu (angina pectoris): mg kerran päivässä. Sydämen rytmihäiriöt: mg kerran päivässä. Estohoito sydäninfarktin jälkeen: 190 mg kerran päivässä. Sydänsairauksista johtuva sydämentykytys: 95 mg kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa 190 mg:aan kerran päivässä. Migreenin estohoito: mg kerran päivässä. SYDÄMEN VAJAATOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

5 Package leaflet Page 5 of 14 LAPSET JA NUORET: Lääkkeen antamista lapsille ei suositella. VAIKEA MAKSAN VAJAATOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Metohexal-tabletit otetaan kerran päivässä, mieluiten aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee niellä kokonaisina tai jaettuina, mutta niitä ei saa pureskella eikä murskata. Juo lasillinen vettä lääkkeen kanssa. On tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta Metohexalin käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Metohexalia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liikaa Metohexalia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Metohexalia Jos unohdat ottaa Metohexalia, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti ja ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Metohexalilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki potilaat eivät näitä haittavaikutuksia kuitenkaan saa. Erittäin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): liiallinen verenpaineen lasku tai pystyasentoon noustessa ilmenevä verenpaineen lasku, johon voi liittyä huimaus tai pyörtyminen väsymys Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): huimaus tai päänsärky pulssin liiallinen harveneminen (alle 50 lyöntiä minuutissa) ja tähän liittyvä huimaus tai pyörtyminen sydämentykytys käsien ja jalkojen kylmyys herkkä hengästyminen tai hengenahdistus rasituksessa pahoinvointi, vatsakipu, ripuli tai ummetus Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): painonnousu

6 Package leaflet Page 6 of 14 masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, unettomuus tai painajaiset tuntoharhat eli parestesiat, esim. raajojen kihmelöinti tai "pistely" sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen (turvotusten lisääntyminen tai hengenahdistuksen lisääntyminen) rintakipu keuhkoputkien ahtautuminen ja hengenahdistus oksentelu ihottumat tai lisääntynyt hikoilu lihaskrampit turvotukset Harvinaiset ja erittäin harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): verihiutaleiden väheneminen (voi ilmetä lisääntyneenä mustelmataipumuksena tai nenäverenvuotoina) tai veren valkosolujen väheneminen piilevän sokeritaudin puhkeaminen hermostuneisuus, jännittyneisyys, unohtelu tai huonomuistisuus, sekavuus, hallusinaatiot eli harha-aistimukset, persoonallisuuden muutokset (esim. mielialan vaihtelut) näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai silmien sidekalvontulehdus (silmien punoitus tai ärtyminen) korvien soiminen sydämen rytmihäiriöt verenkierron heikkeneminen potilailla joilla on ääreisverenkiertosairaus, katkokävelyoireen paheneminen tai Raynaud n valkosormisuusoireyhtymän paheneminen nuha suun kuivuminen tai makuaistin häiriöt maksan toimintakokeiden muutokset tai maksatulehdus hiustenlähtö, valoyliherkkyysreaktiot, psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen nivelkivut tai lihasheikkous impotenssi tai muut seksuaalitoimintojen häiriöt Jos saat voimakkaita tai häiritseviä haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. Metohexalin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25C.

7 Package leaflet Page 7 of 14 Älä käytä Metohexalia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

8 Package leaflet Page 8 of 14 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till en läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform METOHEXAL 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg och 190 mg depottablett En depottablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är: Metoprololsuccinat 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg eller 190 mg Hjälpämnen är: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glukos, hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, magnesiumstearat, majsstärkelse, polyakrylat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, sackaros, talk, titandioxid (E 171). Tabletterna på 95 mg innehåller dessutom gul järnoxid (E 172). Metohexal 23,75 mg, 47,5 mg och 190 mg: en vit avlång tablett med en brytskåra på båda sidorna. Metohexal 95 mg: en ljusgul, avlång tablett med en brytskåra på båda sidorna Metohexal 142,5 mg: en vit avlång tablett med två brytskåror på båda sidorna. Godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare : Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda

9 Package leaflet Page 9 of Vad är Metohexal och vad används det för? Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa doseringsanvisningarna som läkaren har givit och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Metohexal är en betablockerare som utvidgar blodkärlen och sänker pulsen. Metohexal används vid: Högt blodtryck Bröstsmärta (angina pectoris) Oregelbundna hjärtslag (arytmi) Förebyggande behandling efter en hjärtinfarkt Hjärtklappningar som beror på hjärtsjukdomar Förebyggning av migrän Hjärtsvikt. 2. Innan du använder Metohexal Använd inte Metohexal om du är allergisk mot metoprolol, andra betablockerare eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet. om du har en retledningsrubbning i hjärtat. om du har obehandlad eller symtomatisk hjärtsvikt som orsakar svullnader och andnöd. om du har mycket svag blodcirkulation. om du har en mycket långsam puls (under 50 slag/minut). om du har mycket lågt blodtryck (det systoliska trycket under 90 mmhg). om du använder antidepressiva medel som hör till MAO-hämmare. om du har svår astma eller en långvarig obstruktiv lungsjukdom. Var särskilt försiktig med Metohexal om du har astma. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av astmamedicinerna. om du har diabetes, eftersom Metohexal kan maskera symtomen av hypoglykemi (nedsatt mängd socker i blodet) och påverka effekten av de blodsockersänkande medicinerna. om du har cirkulationsrubbningar i t.ex. fingrarna eller tårna eller har fönstertittarsjuka. om du har psoriasis. om du har feokromocytom (en sällsynt tumör i binjuren som orsakar högt blodtryck). om du har problem med sköldkörteln. om du måste undergå en operation.

10 Package leaflet Page 10 of 14 Du ska informera läkare om något av de ovannämnda gäller eller har gällt dig innan behandlingen med Metohexal inleds. Om du ska undergå en operation eller ingrepp som utförs under bedövning eller narkos, ska du berätta för läkaren eller tandläkaren att du använder detta läkemedel. Intag av Metohexal med mat och dryck Alkohol kan förstärka effekten av Metohexal. Graviditet Du ska inte använda Metohexal, om du är gravid. Det finns begränsat med erfarenhet rådfråga din läkare om du planerar en graviditet eller blir gravid under användningen av detta läkemedel. Amning Du ska inte använda Metohexal, om du ammar. Rådfråga din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Metohexal har ingen eller en liten effekt på förmågan att köra bil och att använda maskiner. Du ska dock beakta att yrsel och trötthet kan förekomma under behandlingen och då ska du undvika uppgifter som kräver precision. Sådana symtom förekommer sannolikare i början av behandlingen eller efter läkemedelsdosen har höjts. Viktig information om några av innehållsämnena i Metohexal Om du har sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption, kan du eventuellt inte använda detta läkemedel eftersom tabletterna innehåller laktos. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Metohexal. Några av dessa läkemedel är: Läkemedel som kan förstärka effekten av Metohexal Cimetidin (medel vid magsår). Hydralazid (blodtryckssänkande läkemedel). Terbinafin (svampdödande medel). Paroxetin, fluoxetin och sertralin (antidepressiva medel). Klorpromazin, triflupromazin och klorprotixen (antipsykotiska läkemedel). Hydroxiklorokin (malariamedel). Amiodaron, kinidin och propafenon (läkemedel mot arytmi). Difenhydramin (antihistamin). Celecoxib (smärtstillande medel). Läkemedel som kan försvaga effekten av Metohexal: Rifampicin (antibiotikum).

11 Package leaflet Page 11 of 14 Indometacin och andra inflammationshämmande värkmediciner vid en långvarig och regelbunden användning. Öviga läkemedel som kan påverka eller påverkas av Metohexal: Antidepressiva medel av MAO-hämmaretyp Hjärtmediciner såsom kalciumantagonister (läkemedel som innehåller t.ex. verapamil och diltiazem). Andra betablockerare (t.ex. timololögondroppar). Läkemedel för behandling av diabetes (sockersjuka), både insulin och perorala tabletter. Inhalerbara anestetika (som används under narkos). Klonidin (läkemedel vid migrän). Adrenalin. Du ska därför rådfrågar din läkare innan du tar andra läkemedel inklusive receptfria läkemedel, naturmedel och naturläkemedel tillsammans med detta läkemedel. 3. Hur du använder Metohexal Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är viktigt att du tar dina läkemedel exakt enligt anvisningarna som läkaren har givit. VUXNA: Högt blodtryck: 47,5 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov höjas till mg en gång dagligen. Bröstsmärta (angina pectoris): mg en gång dagligen. Oregelbundna hjärtslag (arytmi): mg en gång dagligen. Förebyggande behandling efter en hjärtinfarkt: 190 mg en gång dagligen. Hjärtklappningar som beror på hjärtsjukdomar: 95 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov höjas till 190 mg en gång dagligen. Förebyggning av migrän: mg en gång dagligen. HJÄRTSVIKT: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

12 Package leaflet Page 12 of 14 BARN OCH UNGA: Läkemedlets användning hos barn är inte tillrådligt. SVÅR LEVERSVIKT: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Metohexal-tabletterna ska tas en gång dagligen, helst med morgonmålet. Tabletterna ska sväljas hela eller delas utan att dock tugga eller krossa dem. Drick ett glas vatten med tabletterna. Det är viktigt att du tar läkemedlet enligt anvisningarna som läkaren har givit. Du ska inte plötsligt sluta använda Metohexal innan du har talat med din läkare om det. Om du tar mer Metohexal än vad du borde Om du har tagit för hög dos av Metohexal ska du omedelbart kontakta läkaren, sjukhuset eller apoteket. Om du har glömt att ta Metohexal Om du glömmer att ta Metohexal ska du bara fortsätta att ta den normala dosen och ta den följande tabletten vid dess normala tidpunkt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser som du har glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan även Metohexal ha biverkningar. Alla patienter får dock inte dessa biverkningar. Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av tio): för kraftigt blodtrycksfall eller blodtrycksfall som förekommer när man stiger upp som kan vara förknippad med yrsel eller svimning trötthet Vanliga (hos fler än 1 patient av hundra): svindel eller huvudvärk för långsam puls (under 50 slag i minuten) och yrsel eller svimning förknippade med det hjärtklappningar kalla händer och fötter lätt för att bli andfådd eller få andnöd vid ansträngning illamående, magsmärtor, diarré eller förstoppning Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av hundra): viktökning

13 Package leaflet Page 13 of 14 depression, nedsatt koncentrationsförmåga, dåsighet, sömnlöshet eller mardrömmar onormala känselförnimmelser dvs. parestesier, t.ex. myrkrypningar eller stickningar i extremiteterna förvärrning av symtomen på hjärtsvikt (ökad svullnad eller andnöd) bröstsmärta förträngning av luftrören och andnöd kräkningar utslag eller ökad svettning muskelkramper svullnader Sällsynta och mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av tusen): minskat antal blodplättar (kan förekomma som benägenhet att få blåmärken eller som näsblödning) eller minskat antal vita blodkroppar utbrott av latent sockersjuka nervositet, spänning, glömska eller glömskhet, förvirring, hallucinationer, personlighets förändringar (t.ex. humörväxlingar) synrubbningar, ögontorrhet eller bindhinneinflammation i ögonen (ögonrodnad eller - irritation) öronringning rytmrubbningar i hjärtat försämring av blodcirkulationen hos patienter med en sjukdom i perifera blodcirkulationen, förvärrning av symtomen på fönstertittarsjuka eller förvärrning av Raynauds syndrom (vita fingrar) snuva muntorrhet eller rubbningar i smaksinnet förändringar i leverfunktionsproven eller leverinflammation håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, utbrott eller förvärrning av psoriasis ledsmärtor eller muskelsvaghet impotens eller andra störningar i sexualfunktionerna Om du får kraftiga eller störande biverkningar, ska du kontakta läkaren. Om du upplever några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek. 5. Förvaring av Metohexal Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 o C. Använd inte Metohexal efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen.

14 Package leaflet Page 14 of 14 Senast reviderad