REPEVAX Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE REPEVAX Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), ja polio- (inaktivoitu) -rokote (absorboitu, alhaisempi antigeeni määrä) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä rokotetta. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä REPEVAX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät REPEVAX:ia 3. Miten REPEVAX:ia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. REPEVAX:in säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REPEVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN REPEVAX on rokote. Rokotteita käytetään suojaksi tartuntatauteja vastaan. Ne toimivat saamalla kehon tuottamaan vasta-aineita kohteena olevia tauteja aiheuttaville bakteereille ja viruksille. Tätä rokotetta käytetään yli 3-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehostamaan suojaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan. Rokotteen tarjoaman suojan rajoitukset REPEVAX suojaa mainituilta taudeilta vain, jos ne ovat rokotteen valmistukseen käytettyjen bakteerien tai virusten aiheuttamia. Sinä tai lapsesi voitte silti saada vastaavia tauteja, mikäli ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia. REPEVAX ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa. Muista, ettei mikään rokote tarjoa kaikille rokotetuille täydellistä, elinikäistä suojaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REPEVAX:IA Jotta voidaan olla varmoja, että REPEVAX sopii sinulle tai lapsellesi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotain tässä pakkausselosteessa kerrottua asiaa, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia. Älä käytä REPEVAX:ia, jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) - jollekin rokotteen vaikuttavalle aineelle (lueteltu kohdassa 6) AD PIL FI syr

2 - jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6) - jollekin valmistuksesta peräisin oleville aineille (formaldehydille, glutaraldehydille, streptomysiinille, neomysiinille ja polymysiinille B), joiden jäämiä voi olla rokotteessa. aikaisemmin saanut jonkin seuraavista reaktioista kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja/tai poliorokotuksen yhteydessä: - allergisen reaktion, erityisesti vakavan allergisen reaktion - vakavan aivosairauden 7 päivän sisällä aiemmasta hinkuyskärokotteesta sairas tai kuumesairas. Rokote tulee antaa vasta, kun sinä tai lapsesi olette parantuneet. Lievä sairaus, johon ei liity kuumetta, ei yleensä anna syytä rokotuksen lykkäämiseen. Lääkärisi päättää, sopiiko REPEVAX sinulle tai lapsellesi. Ole erityisen varovainen REPEVAX:in suhteen: Kerro seuraavista asioista lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotuksen antamista, jos sinulla tai lapsellasi on: verenvuotohäiriöitä, jotka aiheuttavat helposti mustelmia tai pienten haavojen vuotamista pitkään (esim. veritaudit, kuten hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys, tai verenohennuslääkitys). on joskus ollut Guillain-Barré-oireyhtymä (hetkellinen koko kehon tai yksittäisen kehonosan halvaantuminen ja tunnon katoaminen) tai olkavarren hermosärkyä (käsivarren ja olkapään halvaantumista, kipua ja tunnottomuutta) aikaisemman jäykkäkouristusrokotteen jälkeen. Lääkärisi päättää, sopiiko REPEVAX sinulle tai lapsellesi. etenevä aivoihin/hermoihin vaikuttava sairaus tai hallitsemattomia kohtauksia, Lääkärisi aloittaa hoidon ja rokottaa vasta kun tila on vakautunut. Jos sinä olet tai lapsesi on saanut kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotetehosteen viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana. Lääkärisi päättää paikallisten suositusten perusteella, voidaanko sinulle tai lapsellesi antaa lisärokote vai ei. heikko tai heikentynyt immuunijärjestelmä seuraavista syistä - lääkitys (esim. steroidit, solunsalpaajahoito tai sädehoito) - HIV-infektio - jokin muu sairaus. Rokote ei välttämättä suojaa yhtä hyvin kuin henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on terve. Mahdollisuuksien mukaan rokotteen ottamista tulee lykätä, kunnes tällainen tauti paranee tai hoito on saatettu päätökseen. Muiden lääkevalmisteiden tai rokotteiden käyttö Koska REPEVAX ei sisällä mitään eläviä bakteereja tai viruksia, se voidaan yleensä antaa samaan aikaan muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa, mutta eri kohtaan. Tutkimusten perusteella REPEVAXja hepatiitti B -rokotteet voidaan antaa samaan aikaan, mutta eri raajaan. Jos sinä tai lapsesi saatte lääkehoitoa, joka vaikuttaa sinun tai lapsesi vereen tai immuunijärjestelmään (kuten verenohennuslääkkeet, steroidit, solunsalpaajahoito), tutustu yllä olevassa kohdassa "Ole erityisen varovainen REPEVAX:in suhteen" annettuihin ohjeisiin. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos sinä olet tai lapsesi on raskaana, sinä saatat tai lapsesi saattaa olla raskaana tai jos sinä imetät tai lapsesi imettää. Lääkäri tai sairaanhoitaja osaa neuvoa, pitääkö rokotteen antamista lykätä. REPEVAX:ia ei suositella annettavaksi raskauden aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Rokote ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 2

3 3. MITEN REPEVAX:IA KÄYTETÄÄN Milloin sinulle tai lapsellesi annetaan tämä rokote Ikä REPEVAX on tarkoitettu vähintään kolme vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille. Se ei sovellu alle kolmevuotiaille lapsille. Aikaisemmat rokotukset Lääkärisi päättää seuraavien tietojen perusteella, sopiiko REPEVAX sinulle tai lapsellesi: mitä rokotuksia olet saanut tai lapsesi on saanut tätä ennen montako annosta vastaavia rokotteita sinä olet tai lapsesi on saanut tätä ennen milloin sinä olet tai lapsesi on viimeksi saanut vastaavaa rokotetta Sinun tai lapsesi on täytynyt saada kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset kurkkumätä-, jäykkäkouristusja poliorokotukset ennen REPEVAX-rokotteen ottamista. REPEVAX-rokotteen ottaminen on turvallista, vaikka sinä et olisikaan tai lapsesi ei olisikaan saanut yleisen rokotusohjelman mukaista hinkuyskärokotetta, mutta suoja ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, jotka ovat jo saaneet hinkuyskärokotteen. Lääkärisi päättää, kuinka pitkä aika rokotusten väliin pitää jäädä. Sinä voit tai lapsesi voi vielä saada rokotteen, vaikka edellisestä rokotuksesta olisikin kulunut suositeltua pitempi aika. Annostus ja antotapa Kuka antaa sinulle REPEVAX-rokotteen? REPEVAX-rokotteen saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat saaneet koulutuksenrokotteiden antamiseen ja jotka toimivat klinikalla tai vastaanotolla, jolla on välineet rokotteen aiheuttamien äkillisten erittäin harvinaisten vakavien allergisten reaktioiden hoitoon. Annostus Kaikki ikäryhmät saavat yhden pistoksen (puoli millilitraa). Antotapa Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen lihakseen olkavarren ulkosyrjään (hartialihakseen). Lääkäri tai sairaanhoitaja ei anna rokotetta verisuoneen, pakaraan tai ihon alle. Mikäli sinulla tai lapsellasi on verenhyytymishäiriö, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää antaa rokotteen ihon alle, vaikkakin se saattaa aiheuttaa tavallista enemmän paikallisia reaktioita, kuten pienen kuhmun ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, REPEVAX:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Vakavat allergiset reaktiot Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia minkään rokotuksen jälkeen. Tällaisia saattavat olla: - hengitysvaikeudet - kielen tai huulien sinertyminen - ihottuma - kasvojen tai kurkun turvotus - alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen. Jos näitä oireita ilmaantuu, ne tulevat yleensä erittäin nopeasti rokotuksen jälkeen, eli silloin, kun sinä tai lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Mikäli jokin näistä oireista ilmaantuu vasta, kun olet jo ehtinyt lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin. Muita haittavaikutuksia Mikäli sinä tai lapsesi koette jotain seuraavista haittavaikutuksista ja ne muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin. Tietyillä ikäryhmillä suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Ikäryhmä 10-vuotiaat tai vanhemmat Nuoret saavat haittavaikutuksia vähän todennäköisemmin kuin aikuiset. Useimmat haittavaikutukset ilmaantuvat 3 päivän kuluessa rokotteen saamisesta. Erittäin yleisiä (>10 %:lla): pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, päänsärky, pahoinvointi, nivelten kipu tai turvotus, lihaskipu, heikkous ja kylmänväristykset. Yleisiä (1 10 %:lla): oksentelu, ripuli, kuume (lämpö 38,0 C tai korkeampi). Ikäryhmä 5 6- vuotiaat Erittäin yleisiä (>10 %:lla): pistoskohdan kipu ja turvotus, väsymys. Yleisiä (1 10 %:lla): pistoskohdan punoitus ja kutina, kuume (lämpö 38,0 C tai korkeampi). Harvinaisia (0,1 1 %:lla): ripuli, oksentelu. Ikäryhmä 3 5- vuotiaat Erittäin yleisiä (>10 %:lla): pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, väsymys, kuume (lämpö 37,5 C tai korkeampi), ärtyneisyys. Yleisiä (1 10 %:lla): pistoskohdan mustelmat ja ihotulehdukset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottumat. Myös seuraavia lisähaittavaikutuksia on raportoitu eri ikäryhmissä REPEVAX:in kaupallisen käytön aikana. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei pystytä tarkkaan määrittelemään, koska tiedot perustuvat vapaaehtoiseen raportointiin ja rokotettujen henkilöiden määrä on vain arvioitu tieto. Imusolmukevaivat, kohtaukset (kouristukset), pyörtyminen, koko kehon tai sen osan halvaus (Guillain- Barrén oireyhtymä), rokotetun raajan kipu, raajan runsas turvotus (johon liittyy usein punoitusta ja joskus rakkuloita), sairauden tunne, kalpea iho, kova kuhmu (kovettuma) pistoskohdassa, allergiset/vakavat allergiset reaktiot. 4

5 Mahdolliset haittavaikutukset Muiden jäykkäkouristusrokotusten yhteydessä on raportoitu myös muita kuin yllä lueteltuja haittavaikutuksia ja ne voivat olla mahdollisia myös REPEVAX:in käytön yhteydessä. Käsivarren hermojen tulehtuminen (olkavarren hermotulehdus) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin. 5. REPEVAX:IN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä.. Älä käytä REPEVAX:ia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä REPEVAX sisältää Rokotteen jokaisen annoksen (0,5 ml) vaikuttavat aineet ovat: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussisantigeenit: Pertussistoksoidi Filamenttihemagglutiini Pertaktiini Tyypin 2 ja 3 fimbriat Inaktivoitu poliovirus (viljelty Verosolulinjassa): Tyyppi 1 Tyyppi 2 Tyyppi 3 Alumiinifosfaattia adjuvanttina vähintään 2 IU (2 Lf) vähintään 20 IU (5 Lf) 2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa 40 D-antigeeniyksikköä 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä 1,5 mg (0,33 mg alumiinia) Muut aineet ovat: fenoksietanoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi REPEVAX:in kuvaus ja pakkauskoko REPEVAX on injektioneste, suspensio, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (0,5 ml): joissa ei ole neulaa paikallaan pakkauskoko 1, 10 tai 20 joissa on mukana 1 tai 2 irrallista neulaa pakkauskoko 1 tai 10 joissa on neula paikallaan pakkauskoko 1, 10 tai 20 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Rokote on normaalisti ulkonäöltään sameanvalkoinen suspensio, johon voi säilytyksessä muodostua sakkaa. Hyvin ravistettuna se on tasainen valkoinen liuos. 5

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bryssel Belgia. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Sanofi Pasteur 2, avenue pont Pasteur Lyon Ranska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska: REPEVAX Belgia, Luxemburg, Alankomaat: TRIAXIS POLIO Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohje Koska tutkimustietoa yhteensopivuudesta ei ole saatavilla, REPEVAX:ia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääketuotteen kanssa. Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen rokotteen antamista, kunnes suspensio on tasaista. Älä käytä REPEVAX:ia, jos havaitset siinä asiaankuulumattomia partikkeleja ja/tai värinmuutoksia. Ruiskut, joissa ei ole neulaa: paina neula tukevasti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sitä 90 astetta. Älä käytä neuloja uudelleen. 6

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REPEVAX Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Difteri-, tetanus-, pertussis- (acellulärt, komponent) och (inaktiverat) poliovaccin (absorberat, lägre antigenhalt) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. - Spara denna information, du kan behöva den senare. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats till dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte namns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad REPEVAX är och vad det används för 2. Innan du tar REPEVAX 3. Hur du använder REPEVAX 4. Eventuella biverkningar 6. Hur REPEVAX ska förvaras 6. Övriga upplysningar 2. VAD REPEVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR REPEVAX är ett vaccin. Vaccin används som skydd mot smittsamma sjukdomar. De får kroppen att producera antikroppar mot de bakterier och virus som orsakar de sjukdomar som ska bekämpas. Detta vaccin används för barn över 3 år, för ungdomar och för vuxna för att effektivisera skyddet mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio. Begränsningar vad gäller det skydd som vaccinet ger REPEVAX skyddar mot de nämnda sjukdomarna endast om de orsakas av de bakterier och virus som använts för produktion av vaccinet. Du eller ditt barn kan i alla fall få motsvarande sjukdomar, om de orsakas av andra bakterier och virus. REPEVAX innehåller inte levande bakterier eller virus, och det kan inte ge upphov till någon av de smittsamma sjukdomar som det skyddar mot. Observera att inget vaccin ger alla vaccinerade ett fullständigt, livslångt skydd. 4. INNAN DU TAR REPEVAX För att vi ska vara säkra på att REPEVAX passar dig eller ditt barn, informera läkaren eller sjuksköterskan om något av nedanstående gäller dig eller ditt barn. Om du inte förstår något av det som står i denna bipacksedel, be läkaren eller sjuksköterskan förklara det. Använd inte REPEVAX, om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) - mot något av vaccinets aktiva substans (uppräknade i punkt 6) 7

8 - mot något av vaccinets hjälpämnen (uppräknade i punkt 6) - mot eventuella restprodukter från tillverkningen (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin och polymyxin B), vars rester kan finnas i vaccinet tidigare fått någon av följande reaktioner i samband med vaccinering mot difteri, kikhosta och/eller polio: - en allergisk reaktion, i synnerhet en allvarlig allergisk reaktion - en allvarlig hjärnsjukdom inom 7 dagar efter en tidigare vaccination mot kikhosta är sjuk eller febersjuk. Vaccinet ska ges först när du eller ditt barn har tillfrisknat. En lindrig sjukdom, som inte har gett feber, betyder i allmänhet inte att vaccineringen måste skjutas upp. Din läkare bestämmer om REPEVAX passar dig eller ditt barn. Var särskilt försiktig med REPEVAX: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan före vaccineringen om du eller ditt barn har: blödningsstörningar som lätt ger blåmärken eller om små sår blöder länge (t.ex. blodsjukdomar, såsom hemofili eller brist på blodplättar, eller medicinering med bloduttunnande läkemedel). någon gång haft Guillain-Barrés syndrom (akut sjukdom som kännetecknas av att hela kroppen eller en enskild kroppsdel blir förlamad och känslolös) eller nervvärk i överarmen (förlamning, smärta och känslolöshet i arm och axel) efter en tidigare stelkrampsvaccination. Din läkare bestämmer om REPEVAX passar dig eller ditt barn. en framskridande sjukdom eller okontrollerade anfall som inverkar på hjärnan/nerverna. Läkaren påbörjar behandlingen och vaccinerar först när tillståndet har stabiliserats. fått en boosterdos av vaccin mot stelkramp under de senaste 5 åren. Läkaren beslutar utifrån lokala rekommendationer om du eller ditt barn kan ges en ny vaccindos eller inte. svagt eller försvagat immunsystem på grund av följande: - medicinering (t.ex. steroider, cytostatikabehandling eller strålbehandling) - HIV-infektion - eller någon annan sjukdom. Vaccinet skyddar då inte nödvändigtvis lika väl som det skyddar personer med ett friskt immunsystem. Om möjligt ska man skjuta upp vaccineringen tills man har tillfrisknat från en sådan sjukdom eller tills behandlingen har avslutats. Användning av andra läkemedel eller vaccin Eftersom REPEVAX inte innehåller några levande bakterier eller virus, kan det i allmänhet ges samtidigt som andra vaccin eller immunoglobulin, men på ett annat ställe. Enligt undersökningar kan vaccinet REPEVAX ges samtidigt som hepatit B-vaccin, men i olika extremiteter. Om du eller ditt barn får behandling med ett läkemedel som inverkar på ditt eller ditt barns blod eller immunsystem (såsom bloduttunnande läkemedel, steroider, cytostatika), läs de anvisningar som ges ovan under punkten Var särskilt försiktig med REPEVAX. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du för tillfället använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även läkemedel som läkaren inte har ordinerat. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du eller ditt barn är eller kan vara gravid eller om du eller ditt barn ammar. Läkaren eller sjuksköterskan kan avgöra om man bör skjuta upp vaccineringen. Det rekommenderas att REPEVAX inte ges under graviditet. Körförmåga och användning av maskiner Vaccinet inverkar sannolikt inte på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 8

9 5. HUR DU ANVÄNDER REPEVAX När ges vaccinet till dig eller dit barn Ålder REPEVAX är avsett för barn som fyllt tre år, för ungdomar och för vuxna. Det ska inte ges till barn som är under tre år. Tidigare vaccineringar Din läkare bestämmer utifrån följande uppgifter om REPEVAX passar dig eller ditt barn: vilka vaccin du eller ditt barn har fått tidigare hur många doser av motsvarande vaccin du eller ditt barn har fått tidigare när du eller ditt barn senast har fått ett motsvarande vaccin Innan du eller ditt barn kan få vaccinet REPEVAX måste ni ha fått alla difteri-, stelkramps- och poliovaccinationer som ingår i det allmänna vaccineringsprogrammet. Det är tryggt att ta vaccinet REPEVAX även om du eller ditt barn inte har fått vaccinet mot kikhosta enligt det allmänna vaccineringsprogrammet, men skyddet blir nödvändigtvis inte lika bra som för personer som redan har fått vaccin mot kikhosta. Din läkare beslutar hur lång tid det ska vara mellan vaccineringarna. Du eller ditt barn kan få vaccinet även om det har gått en längre tid sedan senaste vaccinering än rekommenderat. Dosering och injiceringssätt Vem ger REPEVAX-vaccinet til dig? Vaccinet REPEVAX får ges endast av hälso- och sjukvårdspersonal som har fått utbildning i att ge vaccin och som arbetar på en klinik eller mottagning som har utrustning för behandling av de mycket sällsynta akuta, allvarliga allergiska reaktionerna. Dosering Alla åldersgrupper får en injektion (en halv milliliter). Injiceringssätt Läkaren eller sjuksköterskan injicerar vaccinet i muskeln på överarmens utsida (deltamuskeln). Läkaren eller sjuksköterskan injicerar inte vaccinet i ett blodkärl, i sätesmuskeln eller under huden. Om du eller ditt barn har en störning i blodkoaguleringen kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att injicera vaccinet under huden, även om det kan ge en kraftigare lokal reaktion, såsom en liten upphöjning under huden. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till en läkare, en sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan REPEVAX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga allergiska reaktioner 9

10 Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta oberoende av vilket vaccin som tas. Följande är möjliga: - andningssvårigheter - tungan eller läpparna blir blåa - hudutslag - ansiktet eller halsen sväller upp - lågt blodtryck, som orsakar svindel eller svimning. Dessa symtom kommer i allmänhet inom en mycket kort tid efter vaccineringen, det vill säga när du eller ditt barn fortfarande är på kliniken eller läkarmottagningen. Om något av symtomen uppkommer först när du eller har lämnat vaccinationsplatsen, kontakta OMEDELBART läkare. Andra biverkningar Om du eller ditt barn får någon av följande biverkningar och de blir allvarliga, kontakta läkare, sjuksköterska eller apoteket. I kliniska undersökningar har man hos vissa åldersgrupper observerat följande biverkningar. Åldersgruppen 10-åringar eller äldre Sannolikheten för att ungdomar får biverkningar är lite högre än att vuxna får det. De flesta biverkningarna uppträder inom 3 dagar efter vaccineringen. Mycket vanliga (>10 % av de vaccinerade): smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, huvudvärk, illamående, ledsmärta eller svullna leder, muskelsmärta, kraftlöshet och frossbrytningar. Vanliga (1 10 % av de vaccinerade): kräkningar, diarré, feber (38 C eller högre). Åldersgruppen 5 6-åringar Mycket vanliga (>10 % av de vaccinerade): smärta och svullnad på injektionsstället, trötthet. Vanliga (1 10 % av de vaccinerade): rodnad och klåda på injektionsstället, feber (38 C eller högre). Sällsynta (0,1 1 % av de vaccinerade): diarré, kräkningar. Åldersgruppen 3 5-åringar Mycket vanliga (>10 % av de vaccinerade): smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, trötthet, feber (37,5 C eller högre), irritation. Vanliga (1 10 % av de vaccinerade): blåmärken och hudinflammation på injektionsstället, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag. Även följande biverkningar har rapporterats i olika åldersgrupper under den tid som REPEVAX har varit på marknaden. Hur vanliga dessa biverkningar är kan inte anges exakt, eftersom uppgifterna baserar sig på frivillig rapportering och antalet vaccinerade personer endast är en uppskattning. Lymfkörtelbesvär, anfall (kramper), svimning, förlamning av hela kroppen eller en kroppsdel (Guillain- Barrés syndrom), smärta i den extremitet där vaccinet injicerades, omfattande svullnad i extremiteten (ofta i kombination med rodnad och ibland med blåsor), allmän sjukdomskänsla, blekhet, hård knöl (förhårdnad) i injektionsstället, allergiska/allvarliga allergiska reaktioner. 10

11 Eventuella biverkningar I samband med andra stelkrampsvaccineringar har det också rapporterats andra biverkningar än de ovan uppräknade, och dessa är också möjliga i samband med vaccinering med REPEVAX. Nervinflammation i armen (nervinflammation i överarmen) Om du observerar biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel, informera din läkare, sjuksköterska eller apoteket. 5. HUR REPEVAX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 8 C). Får ej frysa. Används REPEVAX före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med,medicines som inte längre används.. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna i varje dos (0,5 ml) av vaccinet är följande: Difteritoxoid Tetanustoxoid Pertussisantigener: Pertussistoxoid Filamentöst hemagglutin Pertactin Fimbriae typ 2 och 3 Inaktiverat poliovirus (odlat på veroceller): Typ 1 Typ 2 Typ 3 Aluminiumfostat som adjuvans minst 2 IU (2Lf) minst 20 IU (5 Lf) 2,5 mikrogram 5 mikrogram 3 mikrogram 5 mikrogram 40 D-antigenenheter 8 D-antigenenheter 32 D-antigenenheter 1,5 mg (0,33 mg aluminium) Övriga innehållsämnen är: fenoxietanol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar REPEVAX är en injektionsvätska, en suspension som levereras i förfyllda sprutor (0,5 ml): där sprutan inte är försedd med nål förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 där 1 eller 2 separata nålar finns med förpackningsstorlek 1 eller 10 där sprutan är försedd med nål förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 Alla förpackningsstorlekar finns nödvändigtvis inte till salu. Vaccinet är normalt en grumlig vit suspension i vilken det under förvaringen kan bildas en bottenfällning. Väl omskakat är vaccinet en jämn, vit lösning. 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bryssel Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssatsen: Sanofi Pasteur 2, avenue pont Pasteur Lyon Frankrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Irland, Island, Storbritannien, Österrike, Grekland, Norge, Portugal, Frankrike, Tyskland, Finland, Danmark: REPEVAX Belgien, Luxemburg, Nederländerna: TRIAXIS POLIO Denna bipacksedel har godkänts senast Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning Eftersom det inte finns forskningsdata att tillgå om interaktion med andra läkemedel får man inte blanda REPEVAX med något annat vaccin eller läkemedel. Skaka den förfyllda sprutan omsorgsfullt före administrering, tills suspensionen är jämn. Använd inte vaccinet om du observerar några partiklar i det och/eller färgförändringar hos det som inte borde finnas. Sprutor utan nål: tryck nålen stadigt mot ändan av den förfyllda sprutan och skruva den 90 grader. Använd inte samma nål flera gånger. 12