Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Ermysin 500 mg enterotabletit. erytromysiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ermysin 250 mg enterotabletit Ermysin 500 mg enterotabletit erytromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ermysin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ermysin-enterotabletteja 3. Miten Ermysin-enterotabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ermysin-enterotablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ermysin on ja mihin sitä käytetään Ermysin-valmisteiden vaikuttava aine erytromysiini on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti, jota käytetään erilaisten bakteeritulehdusten hoitoon. Lääkäri kertoo sinulle, mihin tarkoitukseen hän on lääkkeen määrännyt. Ermysin-enterotabletit ovat tabletteja, joista lääkeaine vapautuu vasta mahan ohitettuaan ohutsuolessa. Erytromysiinin imeytymiselle on eduksi, että tabletti hajoaa vasta ohutsuolessa, koska näin minimoidaan mahahapon lääkeainetta hajottava vaikutus ja mahdollinen mahaärsytys. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ermysin-enterotabletteja Älä ota Ermysin-enterotabletteja - jos olet allerginen erytromysiinille, jollekin muulle makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on samanaikainen terfenadiini-, astemitsoli-, sisapridi-, pimotsidi-, sertindoli-, disopyramidi- tai torajyväalkaloidilääkitys (kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini). Yhteiskäyttö voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä; ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Ermysin. - jos sinulla on kolesterolilääkitys (simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini). Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava Ermysin-kuurin ajaksi (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ) - jos sinulla tai sukulaisellasi on todettu sydämen johtumishäiriöitä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ermysin-enterotabletteja, jos sinulla on todettu

2 - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta - sepelvaltimotauti - myasthenia gravis (lihasheikkoustauti) - porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus) - hidas pulssi (alle 50 lyöntiä minuutissa) - hypokalemia (veren kaliumpuutos) - hypomagnesemia (veren magnesiumpuutos) - kammioperäisiä rytmihäiriöitä. Muut lääkevalmisteet ja Ermysin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Huom.: Erytromysiinillä tunnetaan haitallisia yhteisvaikutuksia hyvin monien lääkeaineiden kanssa. Alla on lueteltu vain kaikkein haitallisimmat yhteisvaikutukset. Erytromysiinillä voi olla yhteisvaikutuksia myös muiden kuin mainittujen lääkeaineiden kanssa. Ermysin-enterotabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa, koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä: - terfenadiini ja astemitsoli (antihistamiineja, joita käytetään allergisten oireiden hoitoon) - sisapridi (suoliston liikkeitä lisäävä lääkeaine) - pimotsidi ja sertindoli (psyykenlääkkeitä) - disopyramidi (rytmihäiriölääke) - torajyväalkaloidit (ergotamiini ym., migreenilääkkeitä). Seuraavien lääkeaineiden käyttö samanaikaisesti Ermysin-enterotablettien kanssa ei ole suositeltavaa: - verapamiili, diltiatseemi, felodipiini, digoksiini (verenpaine- ja sydänlääkkeitä) - kinidiini, amiodaroni (rytmihäiriölääkkeitä) - atsolit (itrakonatsoli ym., sieni-infektiolääkkeitä) - moksifloksasiini, rifampisiini (antibiootteja) - karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä) - eplerenoni (sydänlääke) - teofylliini, aminofylliini (astmalääke) - triatsolaami, midatsolaami, tsopikloni, bentsodiatsepiinit (unilääkkeitä) - alfentaniili, buspironi, ketiapiini, klotsapiini (psyykenlääkkeitä) - siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immunosuppressiiveja) - varfariini (veren hyytymisenestolääke) - bromokriptiini (Parkinsonin taudin lääke) - simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini (kolesterolilääkkeitä) - sakinaviiri (viruslääke) - lidokaiini (puudute) - sildenafiili, vardenafiili (potenssilääkkeitä) - darifenasiini (perifeeriseen hermostoon vaikuttava lääkeaine) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - feksofenadiini (allergialääke). Ermysin ruuan ja juoman kanssa Mahavaivojen välttämiseksi enterotabletit suositellaan otettavaksi juuri ennen ruokailua.

3 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Erytromysiiniä ei pidä käyttää, jos nainen suunnittelee raskautta tai on parhaillaan raskaana, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä. Erytromysiini erittyy rintamaitoon. Käytöstä ei kuitenkaan todennäköisesti ole haittaa imeväiselle tavanomaisilla annoksilla. Ajaminen ja koneiden käyttö Erytromysiini ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita 3. Miten Ermysin-enterotableteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Enterotabletit tulee aina niellä kokonaisina runsaan nesteen kera. Mahavaivojen välttämiseksi enterotabletit suositellaan otettavaksi juuri ennen ruokailua. Tärkeää! Noudata annostusohjetta mahdollisimman tarkoin ja ota lääke säännöllisesti. Lääkkeenotto on hyvä suunnitella niin, että se sopii päivä- ja nukkumisrytmiin. Ota kuuri loppuun, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Osa bakteereista saattaa olla vielä jakautumiskykyisiä, vaikka oireet olisivatkin jo kadonneet, ja tauti saattaa uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, jolloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa. Jos otat enemmän Ermysin-enterotabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Ermysin-enterotabletit Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): - pahoinvointi, oksentelu, vatsankouristukset, ripuli, ruokahaluttomuus - hikoilu, ihottuma - ärtyisyys.

4 Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - nokkosihottuma ja munuaissairaus. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): - ns. anafylaktinen (allerginen) reaktio, joka ilmenee iho-oireina, hengitysvaikeuksina tai verenkierron pettämisenä (verenpaineen lasku, kalpeneminen, kylmähikisyys ja sokki) - myasthenia gravis -oireiden paheneminen, sekavuus, epileptiset kohtaukset, krampit, huimaus - kuulon tilapäinen menetys - sydämen rytmihäiriöt - kohonneet seerumin maksa- ja sappiarvot - maksasairaudet - haimatulehdus, maksatulehdus. Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - verenkuvan muutokset - allergiset reaktiot - kuurous, korvien soiminen (tinnitus) - muutokset sydämen rytmissä, sydämentykytys - alhainen verenpaine - aistiharhat - keltaisuus, maksan suurentuma, maksasolujen tulehdus, maksan vajaatoiminta - kutina, rokkoihottuma, turvotus ihossa tai limakalvoilla, vakavat ihovauriot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä) - rintakipu, kuume, huonovointisuus. Kuten muidenkin antibioottien, myös erytromysiinin yhteydessä voi hoidon aikana esiintyä vastustuskykyisten bakteerien ja sienten ylikasvua. Superinfektiot (entisen infektion lisäksi tullut toinen infektio) ovat kuitenkin harvinaisia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Ermysinin-enterotablettien säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ermysin sisältää - Vaikuttava aine on erytromysiini, jota on 250 mg tai 500 mg yhdessä tabletissa. - Tablettiytimen apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja maissitärkkelys (vain 500 mg enterotabl.). - Enterotablettien päällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, hypromelloosiftalaatti ja dietyyliftalaatti. Lääkevalmisteen kuvaus Ermysin 250 mg enterotabletit: Valkoinen, kupera enterotabletti, halkaisija noin 11 mm. Ermysin 500 mg enterotabletit: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen enterotabletti, pituus 17,8 mm ja leveys 8,9 mm. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo tai Orion Pharma Tengströminkatu Turku Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Ermysin 250 mg enterotabletter Ermysin 500 mg enterotabletter erytromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ermysin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ermysin 3. Hur du tar Ermysin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ermysin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ermysin är och vad det används för Den aktiva substansen i Ermysin preparaten är erytromycin, som tillhör gruppen av makrolidantibiotika. Läkemedlet används för behandling av olika bakterieinflammationer. Läkaren informerar dig om för vilket ändamål läkemedlet är ordinerat. Ermysin-enterotabletterna är tabletter ur vilka läkemedlet frigörs först i tunntarmen, efter att tabletten passerat magsäcken. För upptagningen av erytromycin är det fördelaktigt att tabletten sönderfaller först i tunntarmen, eftersom magsyrans sönderbrytande effekt på läkemedlet och den möjliga irriterande verkan på magen då minimeras. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ermysin Ta inte Ermysin - om du är allergisk mot erytromycin, någon övrig makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du samtidig behandlas med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, sertindol, disopyramid eller mjöldrygealkaloider såsom ergotamin och dihydroergotamin (samtidig användning kan förorsaka rytmstörningar i hjärtat; se även avsnitt Andra läkemedel och Ermysin ) - om du behandlas med kolesterol läkemedel (simvastatin, atorvastatin, lovastatin). Dessa läkemedel ska avbrytas under Ermysin kuren (se avsnitt Varningar och försiktighet ). - om du eller din släkt har konstaterats lida av störningar i hjärtats retledningssystem. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ermysin, om du har - nedsatt leverfunktion

7 - nedsatt njurfunktion - kranskärlssjukdom - myasthenia gravis (sjukdom som förorsakar muskelsvaghet) - porfyri (sällsynt ämnesomsättningssjukdom) - långsam puls (under 50 slag per minut) - hypokalemi (brist på kalium i blodet) - hypomagnesemi (brist på magnesium i blodet) - rytmstörningar i kammaren. Andra läkemedel och Ermysin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Obs: Erytromycin har skadliga samverkningar med många andra läkemedel. Endast de skadligaste samverkningarna är uppräknade nedan. Erytromycin kan även ha samverkningar med andra läkemedel än de som är nämnda. Ermycin får inte användas samtidigt med följande läkemedel, eftersom samtidig användning kan förorsaka rytmstörningar i hjärtat: - terfenadin och astemizol (antihistaminer som används för behandling av allergiska symtom) - cisaprid (läkemedel som ökar tarmens rörelser) - pimozid och sertindol (psykofarmaka) - disopyramid (läkemedel mot rytmstörningar) - mjöldrygealkaloider (ergotamin m. m., läkemedel mot migrän). Samtidig användning av Ermysin och följande läkemedel är inte rekommenderat: - verapamil, diltiazem, felodipin, digoxin (blodtrycks- och hjärtmediciner) - kinidin, amiodaron (läkemedel mot rytmstörningar) - azoler (itrakonazol m. m., läkemedel mot svampinfektioner) - moxifloxacin, rifampisin (antibiotika) - karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (epilepsimedicin) - eplerenon (hjärtmedicin) - teofyllin, aminofyllin (astmamediciner) - triazolam, midazolam, zopiklon, bensodiazepiner (sömnmediciner) - alfentanil, buspiron, ketiapin, klozapin (psykofarmaka) - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva medel) - warfarin (läkemedel som förhindrar att blodet koagulerar) - bromokriptin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom) - simvastatin, atorvastatin, lovastatin (kolesterolmediciner) - sakinavir (virusläkemedel) - lidokain (lokalbedövningsmedel) - sildenafil, vardenafil (läkemedel för behandling av impotens) - darifenacin (läkemedel som påverkar det perifera nervsystemet) - johannesört (naturmedel mot depression) - fexofenadin (läkemedel mot allergi). Ermysin med mat och dryck Enterotabletterna ska helst tas strax före måltid för att förhindra magbesvär.

8 Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Erytromycin ska inte användas om kvinnan planerar graviditet eller är gravid, såvida det inte är absolut nödvändigt. Erytromycin utsöndras i bröstmjölk. Användning av erytromycin under amningen är sannolikt inte skadligt för barnet, vid normala doser. Körförmåga och användning av maskiner Erytromycin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. 3. Hur du tar Ermysin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Enterotabletterna bör alltid sväljas hela med en riklig mängd vätska. Enterotabletterna ska helst tas strax före måltid för att förhindra magbesvär. Viktigt! Följ doseringsföreskriften möjligaste noggrant och tag läkemedlet regelbundet. Det är skäl att planera tidpunkterna för medicineringen så att de passar dags- och sömnrytmen. Ta kuren till slut fast symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att medicineringen påbörjats. En del av bakterierna kan fortfarande ha förmågan att föröka sig även om symtomen redan försvunnit, varför sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla resistens mot antibiotika, varvid det blir svårare att förinta dem om sjukdomen upprepas. Om du har tagit för stor mängd av Ermysin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Ermysin Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (hos färre än en av 10): - illamående, kräkningar, magkramper, diarré och aptitlöshet - svettning, hudutslag - irritation.

9 Mindre vanliga (hos färre än en av 100): - nässelutslag och njursjukdom. Sällsynta (hos färre än en av 1 000): - s. k. anafylaktisk (allergisk) reaktion, som framgår som hudsymtom, andningssvårigheter eller sviktande blodcirkulation (sänkt blodtryck, blekhet, kallsvett och chock) - förvärring av myasthenia gravis, konfusion, epileptiska anfall, kramper, yrsel - tillfällig hörselförlust - rytmstörningar i hjärtat - förhöjda lever- och gallvärden i serumet - leversjukdomar - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), leverinflammation. Okända (kan inte beräknas från tillgängliga data) - ändringar i blostatus - allergiska reaktioner - tillfällig hörselförlust, örönsusning (tinnitus) - rubbningar i hjärtrytm, hjärtklappning - lågt blodtryck - hallucinationer - gulsot, förstoring av lever, inflammation av leverceller, nedsatt leverfunction - klåda, exantem, svullnad i hud eller slemhinnor, allvarliga hudskador (Stevens-Johnsons syndrom samt Lyells syndrom) - bröstsmärta, feber, illamående. Under behandlingen med erytromycin, liksom med andra antibiotika, kan det förekomma överväxt av resistenta bakterier och svamp. Superinfektioner (en annan infektion som uppkommer utöver den tidigare infektionen) är dock sällsynta. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Ermysin ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är erytromycin, varav det finns 250 mg eller 500 mg per tablett. - Hjälpämnena i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, gelatin, natriumstärkelseglykolat (typ C), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och majsstärkelse (endast i 500 mg enterotabletterna). - Hjälpämnena i enterotablettens dragering är hypromellos, propylenglykol, hypromellosftalat och dietylftalat. Läkemedlets utseende Ermysin 250 mg enterotabletter: Vit, konvex enterotablett, ca 11 mm i diameter. Ermysin 500 mg enterotabletter: Vit eller nästan vit kapselformad enterotablett, längd 17,8 mm och bredd 8,9 mm. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo eller Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Denna bipacksedel ändrades senast