PAKKAUSSELOSTE. Montelukast Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Montelukast Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Montelukast Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Montelukast Mylan -tabletteja 3. Miten Montelukast Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Montelukast Mylan on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Mylan helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita. Lääkäri on määrännyt Montelukast Mylan -tabletit astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. Montelukast Mylan -tabletteja käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Mylan auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista. Astmapotilaat, joille Montelukast Mylan on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada Montelukast Mylan -tableteilla lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan (ns. heinänuhan) oireisiin. Lääkäri päättää oireittesi ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Mylan -tabletteja tulisi käyttää. Montelukast Mylan -tablettien sisältämä montelukasti voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. Mitä astma on? Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy: 1

2 hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä. keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle. keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus). Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa. Mitä kausiluonteinen allergia on? Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina; aivastelu; silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MONTELUKAST MYLAN -TABLETTEJA Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut. Älä käytä Montelukast Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Montelukast Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. MUUTA TIETOA). Ole erityisen varovainen Montelukast Mylan -tablettien suhteen - Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille. - Suun kautta otettavia Montelukast Mylan -tabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämiäsi inhaloitavia lääkkeitä. - On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Montelukast Mylan -tabletteja ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta. - Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa. - Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös eisteroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Mylan -tablettien vaikutukseen tai Montelukast Mylan voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille ennen Montelukast Mylan -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon) fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon). Montelukast Mylan -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Montelukast Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2

3 Käyttö raskauden aikana Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Montelukast Mylan -tablettien käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää Montelukast Mylan -tabletteja tänä aikana. Käyttö imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Mylan äidinmaitoon. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin käytät Montelukast Mylan -tabletteja, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Kuitenkin yksittäisissä tapauksissa on havaittu uneliaisuutta tai huimausta. Tärkeää tietoa Montelukast Mylan -tablettien sisältämistä aineista Tabletti sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia oireita. 3. MITEN MONTELUKAST MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Montelukast Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Yksi Montelukast Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan. Tabletti tulisi ottaa myös silloin, kun sinulla ei ole oireita tai kun sinulla on akuutti astmakohtaus. Otetaan suun kautta. Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret Yksi 10 mg:n tabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin. Montelukast Mylan 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Montelukast Mylan ei sovellu lapsille ja alle 15-vuotiaille nuorille. Muita lääkemuotoja ja vahvuuksia on saatavilla näiden ikäryhmien hoitoon. Jos käytät Montelukast Mylan -tabletteja, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita. Jos käytät enemmän Montelukast Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus. Jos unohdat käyttää Montelukast Mylan -tabletteja Yritä ottaa Montelukast Mylan lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Montelukast Mylan -tablettien käytön Montelukast Mylan vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Montelukast Mylan -hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Montelukast Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi pohjautuu seuraaviin yleisyyksiin: Hyvin yleiset: yli 1 potilaalla kymmenestä Yleiset: yli 1 potilaalla sadasta Melko harvinaiset: alle 1 potilaalla sadasta Harvinaiset: alle 1 potilaalla tuhannesta Hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Lopeta Montelukast Mylan -tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos saat joitakin seuraavista oireista (angioedeema): Kasvojen, kielen tai nielun turvotus Nielemisvaikeudet Nokkosrokko ja hengitysvaikeudet Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu montelukastihoidon aikana: Yleiset: vatsakipu päänsärky. Yleisyys tuntematon: ylähengitystieinfektio lisääntynyt verenvuototaipumus allergiset reaktiot, mm. ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia käyttäytymis- ja mielialamuutokset [tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, hallusinaatiot, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus, ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä, vapina, masennus, univaikeudet, itsemurha-ajatukset ja itsemurha (hyvin harvoin)] huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen, kouristukset sydämentykytys nenäverenvuoto ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu kohonneet maksaentsyymiarvot, maksatulehdus mustelmat, kutina, nokkosihottuma, aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu) nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit väsymys, huonovointisuus, turvotus, kuume Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) oireyhtymää (Churg-Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos saat yhden tai useamman näistä oireista. Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. MONTELUKAST MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Montelukast Mylan -tabletteja etiketissä, kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Montelukast Mylan sisältää - Vaikuttava aine on montelukasti. - Yksi tabletti sisältää 10 mg montelukastia montelukastinatriumina. - Muut aineet ovat: - Ydin: Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi - Kalvopäällyste: Polydekstroosi, titaanidioksidi, hypromelloosi, triasetiini, indigokarmiini (E132), makrogoli 400, paraoranssi (E110), makrogoli 8000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera viistoreunainen tabletti, johon on tabletin toiselle puolelle kaiverrettu MO merkinnän 10 päälle ja M toiselle puolelle. Montelukast Mylan -tabletteja on läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tai 100 tablettia tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28x1 tablettia tai polypropyleenipurkeissa, joissa on polyetyleenikorkki, sisältäen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, Box 23033, Tukholma, Ruotsi Puh: +46 (0) , Fax: +46 (0) Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S Ystad, Ruotsi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Suomessa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Montelukast Mylan 10 mg filmdragerad tablett För vuxna och ungdomar från 15 år montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Montelukast Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Montelukast Mylan 3. Hur du tar Montelukast Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MONTELUKAST MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Montelukast Mylan är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna och ger också allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Mylan symtomen vid astma, hjälper till att kontrollera astma samt förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit). Din läkare har förskrivit Montelukast Mylan för att behandla din astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. - Montelukast Mylan används vid behandling hos patienter som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. - Montelukast Mylan förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning. - Hos de astmatiska patienter där Montelukast Mylan används vid astma kan även Montelukast Mylan ge lindring vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit). Beroende på dina symtom och svårighetsgraden av din astma avgör din läkare hur Montelukast Mylan ska användas. Montelukast som finns i Montelukast Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma innebär: andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och förbättras beroende på olika förhållanden. 6

7 känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller fysisk ansträngning. svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och åtstramande känsla i bröstet. Vad är säsongsbunden allergi? Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk snuva) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av: täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon. 2. INNAN DU TAR MONTELUKAST MYLAN Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft. Ta inte Montelukast Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i Montelukast Mylan (se 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR). Var särskilt försiktig med Montelukast Mylan - Om din astma eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare. - Montelukast Mylan som tas via munnen är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker. - Det är viktigt att du eller ditt barn tar samtliga eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Mylan är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat till dig. - Alla patienter som behandlas med astmaläkemedel ska vara uppmärksam på att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, ska läkare kontaktas. - Om du vet att din astma försvåras av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot inflammation (även kallade icke-steroida medel mot inflammation eller NSAID), ska du inte använda dessa läkemedel. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Mylan fungerar och Montelukast Mylan kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Mylan påbörjas: - fenobarbital (medel mot epilepsi) - fenytoin (medel mot epilepsi) - rifampicin (medel mot tuberkulos och vissa andra infektioner) Intag av Montelukast Mylan med mat och dryck Montelukast Mylan kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet 7

8 Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Mylan. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Mylan under denna tid. Amning Det är okänt om Montelukast Mylan går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Mylan om du ammar eller planerar att amma. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Mylan förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dock har enstaka individer rapporterat yrsel och dåsighet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Montelukast Mylan Tabletterna innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner. 3. HUR DU TAR MONTELUKAST MYLAN Ta alltid Montelukast Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: - En tablett Montelukast Mylan om dagen enligt läkarens ordination. - Du ska ta Montelukast Mylan också när du är symtomfri eller har en akut astmaattack. - Montelukast Mylan ska tas genom munnen. Vuxna och undomar över 15 år: En 10 mg tablett tas en gång varje kväll. Montelukast Mylan 10 mg kan tas med eller utan mat. Montelukast Mylan är inte lämpligt för barn eller ungdomar under 15 år. Andra farmacevtiska dosformer/styrkor av den aktiva substansen montelukast finns tillgängliga för behandling av dessa åldersgrupper Om du tar Montelukast Mylan ska du försäkra dig om att du inte tar något annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Mylan Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet. Om du har glömt att ta Montelukast Mylan Försök att ta Montelukast Mylan enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Montelukast Mylan Montelukast Mylan kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. 8

9 Det är viktigt att du fortsätter att ta Montelukast Mylan så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper till att kontrollera din astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Montelukast Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos 1-10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1-10 användare av 1000 Sällsynta: förekommer hos 1-10 användare av Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av användare Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare Sluta att ta Montelukast Mylan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem): Svullnad av ansikte, tunga eller svalg Svårigheter att svälja Nässelutslag och andningssvårigheter Följande biverkningar har rapporterats för montelukast: Vanliga: - magont - huvudvärk Har rapporterats: - övre luftvägsinfektion - ökad blödningsbenägenhet - allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter - beteende- och humörförändringar [onormala drömmar, inklusive mardrömmar, hallucinationer, irritabilitet, ångest, rastlöshet, agitation, inkluderande aggressivt beteende, darrningar, depression, sömnsvårigheter, självmordstankar- och handlingar (i mycket sällsynta fall)] - yrsel, dåsighet, stickningar/domningar, kramper - hjärtklappning - näsblod - diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar - ökning av leverenzym, leverinflammation - blåmärken, klåda, nässelfeber, utslag, ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum) - led- eller muskelvärk, muskelkramper - trötthet, sjukdomskänsla, svullnad, feber Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall rapporterats (förekommer hos färre än 1 patient av ) om en kombination av symtom, såsom influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg- Strauss syndrom). Tala omedelbart om för din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom. 9

10 Fråga läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MONTELUKAST MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast - Varje tablett innehåller 10 mg motelukast som montelukastnatrium - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid - Tablettdragering: polydextros, titandioxid, hypromellos, triacetin, indigokarminaluminiumlack (E132), makrogol 400, para-orange-aluminium lack (E110), makrogol 8000 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Tabletten är blå, filmdragerad, rund, bikonvex med fasad kant märkt MO över 10 på ena sidan och M på den andra. Montelukast Mylan finns tillgänglig i blister innehållande 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 tabletter eller i perforerat endosblister innehållande 28x1 tabletter eller i polypropenburkar med polyetenlock innehållande 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige Tel: , Fax: E-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S Ystad, Sverige Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan för Finland erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel (09)

11 Denna bipacksedel godkändes senast