Pakkausseloste: Tietoa käyttäjille. Vaxigrip injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjille Vaxigrip injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tämän rokotteen, sillä se sisältää tärkeää tietoa sinulle tai lapsellesi. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Vaxigrip on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Vaxigrip-rokotus 3. Miten Vaxigrip-rokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vaxigrip-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vaxigrip on ja mihin sitä käytetään Vaxigrip on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan. Vaxigrip-rokotteen käytön pitää perustua mahdollisiin virallisiin suosituksiin. Kun henkilölle annetaan Vaxigrip-rokotus, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa. Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi sinun tai lapsesi saattaa olla tarpeen ottaa rokote joka vuosi. Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai lastasi ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen antaminen on silti järkevää kevääseen saakka, koska tartunnan mahdollisuus on olemassa siihen asti. Lääkärisi pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan. Vaxigrip on tarkoitettu suojaamaan sinua tai lastasi rokotteen sisältämiltä kolmelta viruskannalta alkaen noin 2 3 viikkoa rokottamisen jälkeen. Influenssan itämisaika on muutama päivä, eli jos sinä altistut tai lapsesi altistuu influenssavirukselle juuri ennen rokottamista tai juuri sen jälkeen, voi sairastua influenssaan. Rokote ei suojaa sinua tai lastasi tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkut sen oireista ovat hyvin samankaltaisia kuin influenssan oireet.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Vaxigrip-rokotus Vaxigrip-rokotteen sopivuuden varmistamiseksi on tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään se. Älä käytä Vaxigrip-rokotetta - Jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä): - vaikuttaville aineille, tai - jollekin tämän rokotteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), tai - jollekin aineelle, jota rokotteessa voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunaa (ovalbumiinia tai kanan proteiineja), neomysiiniä, formaldehydiä tai oktoksinoli-9:ä. - Jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea tai kohtalainen kuume tai akuutti sairaus, rokotusta on lykättävä, kunnes sinä olet toipunut tai lapsesi on toipunut. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vaxigrip-rokotetta. Sinun tulee kertoa lääkärillesi ennen rokotusta: - jos sinun tai lapsesi immuunivaste on heikko (sinulla tai lapsellasi on immuunivajavuustila tai sinä käytät tai lapsesi käyttää immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä) - jos sinulla tai lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai saat/ lapsesi saa helposti mustelmia. Lääkärisi päättää, voitko sinä tai lapsesi saada rokotteen. Pyörtyminen on mahdollista (enimmäkseen nuorilla) neulanpistoksen jälkeen tai sitä ennen. Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aiemmin pistoksen antamisen yhteydessä. Kerro lääkärillesi, jos sinulta tai lapseltasi otetaan jostakin syystä verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotteen saamisen jälkeen. Tämä on tarpeen, sillä joillakin harvoilla potilailla verikokeiden tuloksissa on havaittu virheellisyyksiä, kun näyte on otettu pian rokotuksen jälkeen. Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Vaxigrip ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. Muut lääkevalmisteet ja Vaxigrip Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saanut muita rokotteita. Vaxigrip-rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, kun pistos annetaan eri raajaan. On otettava huomioon, että sivuvaikutukset saattavat voimistua. Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten kortikosteroideja, solunsalpaajia tai sädehoitoa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Raskauden toiselle ja kolmannelle kolmannekselle on olemassa laajemmat turvallisuustiedot kuin ensimmäiselle kolmannekselle. Maailmanlaajuiset tiedot inaktivoitujen influenssarokotteiden käytöstä eivät viittaa mihinkään rokotteen aiheuttamiin haittatapahtumiin sikiössä tai äidissä. Vaxigrip-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Lääkäri/apteekkihenkilökunta päättää, voitko saada Vaxigrip-rokotetta.

3 Ajaminen ja koneiden käyttäminen Vaxigripillä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai vaikutus on merkityksettömän pieni. Vaxigrip sisältää kaliumia ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) ja natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä kaliumiton ja natriumiton. 3. Miten Vaxigrip-rokotetta käytetään Aikuiset saavat yhden 0,5 ml annoksen. Käyttö lapsille ja nuorille 36 kuukauden ikäiset ja vanhemmat lapset saavat yhden 0,5 ml annoksen kuukauden ikäiset lapset saavat yhden 0,25 ml annoksen. Jos kansalliset suositukset niin vaativat, voidaan antaa 0,5 ml annos. Jos lapsesi on alle 9-vuotias eikä häntä ole aikaisemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos pitäisi antaa aikaisintaan neljän viikon kuluttua. Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen rokotetta pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää enemmän Vaxigrip-rokotetta kuin pitäisi Joissakin tapauksissa käytettiin enemmän kuin suositeltu annos. Kun haittavaikutuksista näissä tapauksissa raportoitiin, tiedot olivat yhdenmukaiset kohdassa 4 kuvattujen kanssa. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot Käänny VÄLITTÖMÄSTI lääkärin puoleen, jos sinä saat tai lapsesi saa vakavia allergisia reaktioita: jotka saattavat aiheuttaa lääketieteellisen hätätilanteen, johon kuuluu matala verenpaine, nopea, heikko hengitys, nopea sydämenlyönti ja heikko pulssi, kylmä ja tahmea iho, huimaus, joka voi johtaa pyörtymiseen (shokki) turpoamista todennäköisimmin pään ja kaulan alueella, mm. kasvoissa, huulissa, kielessä, kurkussa tai muualla elimistössä, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Käänny lääkärin puoleen, jos sinä saat tai lapsesi saa allergisen reaktion, joka voi ilmetä: iholla: kutina, nokkosihottuma, ihottuma, punoitus, kutiavat, punoittavat, turvonneet ja halkeilleet ihoalueet (atooppinen ihottuma), punastuminen silmissä: silmänvalkuaisen verekkyys (silmän hyperemia), silmien punoitus ja ärsytys (allerginen sidekalvontulehdus) kurkussa ja nenässä: kurkun ärsytys, kurkkukipu, allerginen ärsytys nenässä, vuotava nenä, aivastelu, nenän, sivuonteloiden tai kurkun tukkoisuus suussa: puutuminen tai pistelyn tunne (suun parestesia), ihottuma (suun limakalvojen äkillinen ihottuma) hengityselimissä: astma, hengitysvaikeudet (dyspnea).

4 Näitä allergisia reaktioita on ilmoitettu melko harvinaisina (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla 100:sta) tai harvinaisina (alle 1 potilaalla 1 000:sta) tapauksina. Muita raportoituja haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (voi ilmetä yli yhdellä henkilöllä 10:stä) aikuisilla ja iäkkäillä: Päänsärky Lihaskipu Yleinen paha olo (huonovointisuus) (1) Pistoskohdan kipu Yleinen (voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) aikuisilla ja iäkkäillä: Vilunväristykset, kuume (1) Pistoskohdan reaktiot: punaisuus, kovettuma, turpoaminen Melko harvinainen (voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) aikuisilla ja iäkkäillä: Kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (1) Poikkeuksellinen heikkous (1), väsymys, uneliaisuus (2), huimaus (2), lisääntynyt hikoilu (1) Nivelkipu (1) Pahoinvointi, ripuli Pistoskohdan reaktiot: mustelmat, kutina, lämmön tunne (1), epämukava olo Harvinainen (voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) aikuisilla tai iäkkäillä: Puutumisen tai pistelyn tunne (parestesia), heikentynyt herkkyys (hypoestesia) (3) Oksentelu, heikentynyt ruokahalu, vatsakipu (3) Influenssan kaltaiset oireet (3) Pistoskohdan reaktiot: ihon kesiminen (eksfoliaatio) (4), allergia (3) (1) Vähemmän yleinen iäkkäillä (2) Vähemmän yleinen aikuisilla (3) Aikuisilla (4) Iäkkäillä Hyvin yleinen (voi ilmetä yli yhdellä henkilöllä 10:stä) 3 17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla: Päänsärky Lihaskipu Yleinen paha olo (huonovointisuus), vilunväristykset (6) Pistoskohdan reaktiot: kipu, punaisuus, turpoaminen, kovettuminen (induraatio) (5) Yleinen (voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) 3 17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla: Kuume, vilunväristykset (5) Injektiopaikan reaktiot: mustelmat (ihonalainen verenvuoto) (5), kovettuminen (induraatio) (6) Melko harvinainen (voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) 3 17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla: Kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (lymfadenopatia) (5), poikkeuksellinen heikkous (6), väsymys, huimaus (6), itkuisuus (5) Ripuli (5), vatsakipu (5) Pistoskohdan reaktiot: mustelmat (6) kutina, lämpö (6), epämukava olo (6) Hyvin yleinen (voi ilmetä yli yhdellä henkilöllä 10:stä) 6 35 kuukauden ikäisillä lapsilla: Päänsärky (7), poikkeuksellinen itku (8), ärtyneisyys (8), uneliaisuus (8) Lihaskipu (7) Kuume, ruokahaluttomuus (8) Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punaisuus, kovettuminen, mustelmat, turpoaminen Yleinen (voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) 6 35 kuukauden ikäisillä lapsilla: Oksentelu (8), ripuli Vilunväristykset (7) (5) 3 8-vuotiailla (6) 9 17-vuotiailla (7) kuukauden ikäisillä (8) 6 23 kuukauden ikäisillä Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) koko populaatiossa lukuun ottamatta henkilöitä, joiden kohdalla haittavaikutus on mainittu edellä: Kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (lymfadenopatia)

5 Puutuminen tai pistelyn tunne (tuntohäiriöt) Hermoratasärky (neuralgia) (9) Kouristukset (konvulsiot) Hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja heikkoutta, tasapainohäiriöitä, reaktiokyvyn häiriöitä, halvaantumista osassa kehoa tai koko kehossa (enkefalomyeliitti, neuriitti (9) ja Guillain Barrén oireyhtymä (9) ) Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia Tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasten tilapäinen väheneminen; niiden alhainen määrä voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (ohimenevä verihiutalekato). (9) Ei ilmoitettu 6 35 kuukauden ikäisillä lapsilla Useimmat haittavaikutukset ilmenivät yleensä kolmen päivän kuluessa rokotuksesta ja ne hävisivät 3 päivän kuluttua ilman hoitoa. Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lievästä kohtalaiseen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Vaxigrip-rokotteen säilyttäminen Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Älä käytä Vaxigrip-rokotetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on EXP-merkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä heitä mitään lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vaxigrip sisältää Vaikuttavat aineet ovat: Influenssavirus (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: - Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X- 275)...15 mikrogrammaa HA** - Kannan A/Singapore/INFIMH /2016 (H3N2) kaltainen virus (A/Singapore/INFIMH /2016, IVR-186)...15 mikrogrammaa HA** - Kannan BColorado/06/2017 kaltainen virus (B/Maryland/15/2016, NYMC BX- 69A) mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti

6 * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa **hemagglutiniini Rokote on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2018/2019. Muut aineet ovat: Puskuriliuos, joka sisältää natriumkloridia, dinatriumfosfaattidihydraattia, kaliumdihydrogeenifosfaattia, kaliumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaxigrip on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,5 ml:n ruiskussa. Pakkauskoot ovat 1, 10, 20 tai 50. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Kevyen ravistamisen jälkeen rokote on hiukan valkeahkoa ja opalisoivaa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée Lyon Ranska Valmistaja: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée Lyon Ranska Paikallinen edustaja: Sanofi Oy Revontulenkuja Espoo Puh: +358 (0) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Jäsenvaltio Alankomaat, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Espanja, Tsekki, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Slovakia, Ruotsi Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta Nimi Vaxigrip Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, pitää asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvän anafylaktisen tapahtuman varalta. Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä. Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vierashiukkasia.

7 Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Rokotetta ei saa antaa verisuoneen. Ohjeet 0,25 ml lääkeannoksen antoa varten 6 35 kuukauden ikäisille lapsille Kun annetaan yksi 0,25 ml annos, ruiskua on pidettävä pystysuorassa asennossa ja mäntää on painettava ruiskussa olevaan ohueen mustaan viivaan asti, jotta 0,5 ml:n ruiskusta poistuu puolet injektionesteestä. Jäljelle jäävä 0,25 ml:n määrä injisoidaan. Katso myös kohta 3. Miten Vaxigrip-rokotetta käytetään

8 Bipacksedel: Information till användaren Vaxigrip injektionsvätska, suspension, förfylld spruta influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Vaxigrip är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Vaxigrip 3. Hur du använder Vaxigrip 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vaxigrip ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vaxigrip är och vad det används för Vaxigrip är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa. Användningen av Vaxigrip ska baseras på officiella rekommendationer. När en person ges vaccinet Vaxigrip börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvarssystem) att producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa. Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan förändras varje år. Därför kan det vara nödvändigt att vaccinera dig eller ditt barn varje år. Störst risk att smittas av influensa föreligger under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras fram till våren eftersom du eller ditt barn då fortfarande riskerar att smittas av influensa. Din läkare kan rekommendera den lämpligaste tiden för dig att bli vaccinerad. Vaxigrip är avsett att skydda dig eller ditt barn från de tre virusstammar som ingår i vaccinet från ungefär 2 till 3 veckor efter injektion. Inkubationsperioden för influensa är några dagar, så om du eller ditt barn exponeras för influensavirus omedelbart innan eller efter vaccineringen kan ni fortfarande utveckla sjukdomen. Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning, trots att vissa symptom påminner om influensa. 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Vaxigrip För att säkerställa att Vaxigrip är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om någon av nedanstående punkter gäller för dig eller ditt barn. Om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal att förklara.

9 Använd inte Vaxigrip Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot: - de aktiva substanserna, eller - något av innehållsämnena i detta vaccin, (nämnda i avsnitt 6), eller - eventuella restsubstanser som kan finnas i mycket små mängder, såsom ägg (ovalbumin eller hönsprotein) neomycin, formaldehyd eller oktoxinol-9. Om du eller ditt barn har en sjukdom med hög eller måttlig feber eller en akut sjukdom bör vaccinationen skjutas upp tills efter tillfrisknandet. Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vaxigrip. Tala om för din läkare före vaccination om du eller ditt barn har: - nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar medicin som påverkar immunförsvaret). - problem med blödning eller om du lätt får blåmärken. Din läkare kommer att avgöra om du eller ditt barn bör få vaccinet. Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller till och med, före nålstick. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn svimmade vid en tidigare injektion. Tala om för din eller ditt barns läkare att ni vaccinerats mot influensa om du eller ditt barn av någon anledning lämnar blodprov inom några dagar efter en influensavaccinering. Detta ska göras eftersom falskt positiva blodprover har observerats hos ett fåtal patienter som nyligen blivit vaccinerade. I likhet med alla vacciner, ger Vaxigrip eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras. Andra läkemedel och Vaxigrip Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra vaccin eller mediciner. Vaxigrip kan ges vid samma tillfälle som andra vacciner men bör då ges i motsatt arm eller ben. Observera att biverkningarna kan bli kraftigare. Svaret från immunförsvaret kan minska vid behandling med läkemedel som hämmar immunförsvaret, till exempel kortikosteroider, cytotoxiska medel (cellgift) eller strålbehandling. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern; emellertid tyder data från global användning av influensavacciner inte på att vaccinet har skadliga effekter på graviditeten eller barnet. Vaxigrip kan användas under amning. Din läkare/apotekspersonal kan avgöra om du bör få Vaxigrip. Körförmåga och användning av maskiner Vaxigrip har ingen, eller försumbar, påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vaxigrip innehåller kalium och natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) och natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt och kaliumfritt.

10 3. Hur du använder Vaxigrip Vuxna får en dos på 0,5 ml. Barn och ungdomar Barn från 36 månaders ålder och uppåt får en dos på 0,5 ml. Barn från 6 månader till och med 35 månader får en dos på 0,25 ml. Om detta krävs i enlighet med befintliga nationella rekommendationer, kan eventuellt en 0,5 ml dos ges. Om ditt barn är yngre än 9 år och inte tidigare vaccinerats mot influensa bör en andra dos ges efter minst 4 veckor. Läkaren ger rekommenderad dos av vaccinet som en injektion in i en muskel eller djupt under huden. Om du har ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkaren eller apotekspersonal. Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Vaxigrip I vissa fall användes mer än den rekommenderade mängden. I dessa fall, när biverkningar rapporterades, överrestämde informationen med vad som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Vänd dig OMEDELBART till läkare om du eller ditt barn upplever allvarliga allergiska reaktioner: som kan leda till akuta besvär med lågt blodtryck, snabb, ytlig andning, snabb hjärtrytm och svag puls, kall, fuktig hud, yrsel, som kan leda till kollaps (chock) svullnad som främst uppstår i huvudet och halsen, inkluderat ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen och som kan leda till svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Vänd dig till läkare om du eller ditt barn upplever allergiska reaktioner som kan påverka: huden: klåda, nässelutslag, hudutslag, hudrodnad, områden med kliande, röd, svullen och sprucken hud (atopisk dermatit), rodnad ögonen: blodiga ögonvitor (okulär hyperemi), röda och irriterade ögon (allergisk konjunktivit) halsen och näsan: irriterad eller öm hals, allergisk irritation inuti näsan, rinnande näsa, nysningar, stockning i näsan, bihålorna eller halsen munnen: domningar eller stickningar (oral parestesi), hudutslag (eruption i munnens slemhinnor) andning: astma, andningssvårigheter (dyspné). Dessa allergiska reaktioner rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan påverka upp till 1 av personer). Andra rapporterade biverkningar Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) hos vuxna och äldre: Huvudvärk Muskelsmärta (myalgi) Allmän sjukdomskänsla (1) Smärta vid injektionsstället Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) hos vuxna och äldre:

11 Frossa, feber (1) Reaktioner vid injektionsstället: rodnad, förhårdnader, svullnad Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) hos vuxna och äldre: Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (1) Ovanlig muskelsvaghet (1), trötthet, sömnighet (2), yrsel (2), ökade svettningar (1) Smärta i leder (1) Illamående, diarré Reaktioner vid injektionsstället: blåmärken, klåda, värme (1), obehag Sällsynta (kan drabba upp till 1 av personer) hos vuxna och äldre: Domningar eller stickningar (parestesi), minskad känslighet (hypoestesi) (3) Kräkningar, minskad aptit, magsmärta (3) Tecken på influensaliknande sjukdom (3) Reaktioner vid injektionsstället: flagnande hud (exfoliation) (4), allergi (3) (1) Förekommer mer sällan hos äldre (2) Förekommer mer sällan hos vuxna (3) Hos vuxna Hos äldre (4) Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) hos barn och ungdomar från 3 till 17 år: Huvudvärk Muskelsmärta (myalgi) Allmän sjukdomskänsla, frossa (6) Reaktioner vid injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad (5). Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) hos barn och ungdomar från 3 till 17 år: Feber, frossa (5) Reaktioner vid injektionsstället: blåmärken (5), förhårdnad (6) Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) hos barn och ungdomar från 3 till 17 år: Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (5), ovanlig svaghet (6), trötthet, yrsel (6), gråtande (5) Diarré (5), magsmärta (5) Reaktioner vid injektionsstället: blåmärken (6), klåda, värme (6), obehag (6) Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) hos barn från 6 månaders till 35 månaders ålder: Huvudvärk (7), ovanligt gråtande (8), irritabilitet (8), dåsighet (8) Muskelsmärta (myalgi) (7) Feber, aptitförlust (8) Reaktioner vid injektionsstället: smärta, rodnad, förhårdnad, blåmärken, svullnad Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) hos barn från 6 månaders till 35 månaders ålder: Kräkningar (8), diarré Frossa (7) (5) Vid 3 till 8 års ålder (6) Vid 9 till 17 års ålder (7) Vid 24 till 35 månaders ålder (8) Vid 6 till 23 månaders ålder Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgänglig data) befolkningen som helhet förutom för de patientgrupper där biverkningarna nämns ovan: Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske Domningar eller stickningar (parestesi) Smärta i nervbanorna (neuralgi) (9) Kramper Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, försämrad balans, försämrade reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit (9) och Guillain Barrés syndrom (9) ) Kärlinflammation (vaskulit) vilket kan leda till utslag och i mycket sällsynta fall övergående njurbesvär. Tillfällig minskning av en viss sorts blodceller s.k. blodplättar; ett lågt antal av dessa kan förorsaka en ökad tendens att få blåmärken eller blödningar (övergående trombocytopeni).

12 (9) Har inte rapporterats hos barn från 6 till 35 månader De flesta biverkningar uppstår vanligtvis inom 3 dagar efter vaccination, och försvinner inom 1 till 3 dagar utan behandling. Intensiteten hos de flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga. Rapportering av biverkningar Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Vaxigrip ska förvaras Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn. Använd detta vaccin före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/ Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) mikrogram HA** A/Singapore/INFIMH /2016 (H3N2) - liknande stam (A/Singapore/INFIMH /2016, IVR-186) mikrogram HA** B/Colorado/06/ liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (Världshälsoorganisationen, norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2018/2019. Övriga innehållsämnen är: en buffertlösning innehållande natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vaxigrip är en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta med 0,5 ml i kartonger med 1, 10, 20 eller 50 st. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

13 Vaccinet är, efter försiktig omskakning, en svagt vitaktig och opaliserande vätska. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée Lyon Frankrike Tillverkare: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée Lyon Frankrike Lokal representant: Sanofi Oy Norrskensgränden Esbo Tel: +358 (0) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike Irland, Storbritannien Namn Vaxigrip Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet. Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning. Omskakas före användning. Vaccinet ska inte användas om främmande partiklar förekommer i suspensionen. Det ska inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Vaccinet får inte injiceras rakt in i ett blodkärl. Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras. Se även avsnitt 3. Hur du använder Vaxigrip