Markkinoija Suomessa FaunaPharma Oy PL Espoo Suomi/Finland P

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dolox vet. 100 mg purutabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Saksa Markkinoija Suomessa FaunaPharma Oy PL Espoo Suomi/Finland P ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolox vet. 100 mg purutabletit koirille Karprofeeni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 100 mg Apuaineet: Nestemäinen maksa-aromi Erityinen kuiva kasvisaromi 5 mg 50 mg Beigenruskea tabletti, jossa on jakouurre. 4. KÄYTTÖAIHEET Koira: Akuuttien ja kroonisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien (esim. nivelrikko) aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittäminen. Leikkauksen jälkeisen kivun jatkohoito injektiona annetun kipulääkityksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissoille. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai muille tulehduskipulääkkeille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, tai kun on olemassa mahasuolikanavan haavauman tai verenvuodon mahdollisuus tai joilla on viitteitä häiriöstä verenkuvassa. Sivu 1 / 8

2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tyypillisiä tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita/ripulia, verta ulosteissa (näkyvää ulosteen värjäytymistä mustaksi), munuaisten toimintahäiriöitä (lisääntynyttä janontunnetta, virtsan määrän lisääntymistä tai vähenemistä), ruokahalun vähentymistä ja väsymystä on raportoitu. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Haittavaikutukset ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät hoidon lopettamisen jälkeen, mutta erittäin harvinaisissa tapauksissa ne voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Jos haittavaikutuksia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja on pyydettävä neuvoa eläinlääkäriltä. ALAT-arvojen väliaikainen suureneminen on mahdollista. Hyvin harvoin saattaa ilmetä maksavaurioita ja maksan toimintahäiriöitä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta otettava purutabletti. Ilmoitettua annosta ei saa ylittää. Annos on 4,0 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. Pitkäaikaishoidossa alkuannos voidaan kliinisen vasteen perusteella pienentää 2 mg:aan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. Useimmat koirat nielevät valmisteen vapaaehtoisesti. Hoidon kesto riippuu taudin kliinisestä vasteesta. Pitkäaikaishoito tulee toteuttaa aina eläinlääkärin valvonnassa. Tabletti voidaan puolittaa jakouurretta pitkin. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä kuivassa paikassa. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Tablettipurkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 vuosi Puolitettujen tablettien kestoaika: 48 tuntia Kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran, lasketaan päivämäärä, jolloin tablettipurkkiin jäljelle jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä. Ajankohtaa laskettaessa käytetään lähtökohtana tässä pakkausselosteessa mainittua käytönaikaista säilytysaikaa. Pakkauksen hävittämispäivämäärä merkitään etiketissä sille varattuun kohtaan. 2 of 8

3 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Alle 6 viikon ikäisillä tai iäkkäillä koirilla käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt riski. Mikäli käyttöä ei voi välttää, pienemmän annoksen käyttö sekä koiran huolellinen kliininen seuranta saattavat olla tarpeen. Purutablettien hyvän maun vuoksi ne on säilytettävä turvallisesti eläinten ulottumattomissa. Purutablettien suositeltua määrää suurempien määrien nieleminen saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Tällöin on hakeuduttava välittömästi eläinlääkärin hoitoon. Munuaistoksisuuden suurentuneen riskin vuoksi käyttöä tulee välttää nestehukasta, veren vähyydestä tai alhaisesta verenpaineesta kärsivien koirien hoitoon. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Tulehduskipulääkkeet saattavat estää syöjäsolujen toimintaa ja siksi bakteeri-infektioihin liittyvissä tulehdustiloissa pitää samanaikaisesti aloittaa sopiva mikrobilääkitys. Muita tulehduskipulääkkeitä ja glukokortokoideja ei saa antaa samanaikaisesti eikä 24 tunnin aikana toisistaan. Jotkut tulehduskipulääkkeet saattavat sitoutua voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailevat siten toisten voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa, mikä saattaa johtaa toksisiin vaikutuksiin. Altistuminen voimakkaalle valolle hoidon aikana voi aiheuttaa valoihottumaa eläimillä, joilla ihon pigmentaatio on vähäinen. Karprofeenin käytön yhteydessä tällaisia haittavaikutuksia on havaittu sekä laboratorioeläimillä että ihmisillä. Vaikka näitä ihoreaktioita ei ole aiemmin havaittu koirilla, niitä ei tällä hetkellä voida sulkea pois. Valmisteen antajaa koskevat varoitukset Karprofeeni voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa joillekin ihmisille valo-lääkeihottumaa. Vältä ihokosketusta valmisteen kanssa. Kun valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Laboratoriotutkimuksissa (rotta ja kani) on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista karprofeeniannoksilla, jotka ovat lähellä terapeuttista annosta. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muita tulehduskipulääkkeitä ja glukokortokoideja ei saa antaa samanaikaisesti eikä 24 tunnin aikana toisistaan. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Katso myös kohta "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet". Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (sitoutumisaste 99 %). Tästä syystä sitä ei saa antaa samanaikaisesti muiden myös voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa. Kun esihoitona käytetään steroidaalisia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, hoidossa on pidettävä tauko, koska mahdollisten haittavaikutusten vaikeusaste saattaa muuten voimistua. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Jos ilmenee ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten mahasuolikanavan häiriöitä (ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, haavaumia), maha-suolikanavan verenvuotoa (ilmenee ulosteen mustumisena) tai munuaisen toimintahäiriön merkkejä (lisääntynyttä janontunnetta, virtsan määrän lisääntymistä tai vähenemistä), hoito on lopetettava välittömästi ja otettava yhteys eläinlääkäriin. 3 of 8

4 Vaikka valmisteen turvallisuutta yliannostustapauksissa selvittäneitä tutkimuksia on tehty, ei merkkejä toksisuudesta ilmennyt, kun koiria hoidettiin karprofeenilla jopa annoksella 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan (3-kertainen suositusannokseen 4 mg/kg nähden) ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran vuorokaudessa seuraavien 7 päivän ajan (1,5-kertainen suositusannokseen 4 mg/kg nähden). Karprofeenin yliannostukselle ei ole vastalääkettä, mutta yliannostustapauksessa annetaan tavanomaista tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen yhteydessä toteutettavaa tukihoitoa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pahvikoteloon pakattu valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen korkki. Pakkauksen sulkija on valkoinen polypropyleenikorkki ja pakkauksessa saattaa olla kuivausaine. Pakkauskoot: 20 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lapsiturvallisen purkin avausohjeet: Paina ja käännä tablettipurkin avaamiseksi. Sulje tiiviisti. Reseptivalmiste. MYYNTILUVAN NUMERO Vnr: (20 tablettia) Vnr: (100 tablettia) 4 of 8

5 BIPACKSEDEL Dolox vet. 100 mg tuggtabletter för hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Tyskland Marknadsförare I Finland FaunaPharma Oy PB Esbo Suomi/Finland P DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dolox vet. 100 mg tuggtabletter för hundar Karprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tuggtablett innehåller : Aktiv substans: Karprofen Hjälpämnen: Leversmak, flytande Speciellt, torrt vegetabiliskt smakämne 100 mg 5 mg 50 mg Beigebruna tabletter med brytskåra. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hund: För reduktion av inflammation och smärta orsakad av akuta och kroniska sjukdomar i muskulatur, leder och skelett (t.ex. osteoartrit). Som uppföljande behandling av smärta efter operation och inledande smärtlindring med injektionsbehandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till katter. 5 of 8

6 Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska) -läkemedel eller mot något av hjälpämnena. Skall inte användas till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdomar där det finns risk för gastrointestinal sår eller blödning eller om det finns belägg för viss sjuklig förändring av blodet. 6. BIVERKNINGAR Typiska biverkningar som förknippas med NSAID-läkemedel, såsom kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen (synbar svart missfärgning av avföringen), nedsatt njurfunktion (ökad törst, ökad eller minskad urinvolym), nedsatt aptit och trötthet har rapporterats. Dessa biverkningar förekommer i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående natur och försvinner när behandlingen avslutas, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller leda till dödsfall. Om biverkningar förekommer skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas. Tillfällig ökning i ALAT-värdet är möjlig. I mycket sällsynta fall kan leverskada och leverdysfunktion förekomma. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Tuggtabletter för oral användning. Rekommenderad dos bör ej överskridas. Dosen är 4,0 mg/kg kroppsvikt en gång per dygn. Vid långtidsbehandling kan initialdosen minskas till 2 mg/kg kroppsvikt en gång per dygn beroende på klinisk respons. De flesta hundar tar produkten frivilligt. Behandlingstiden beror på sjukdomens kliniska utveckling. Vid långtidsbehandling bör hunden regelbundet undersökas av veterinär. Tabletten kan delas vid brytskåran. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant. 10. KARENSTID(ER) Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras torrt. Tillslut tablettburken väl. 6 of 8

7 Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år Hållbarhet av delade tabletter: 48 timmar När förpackningen öppnas för första gången skall man beräkna datum för kassering av eventuell resterande produkt i tablettburk. Beräkning av datumet baserar sig på hållbarheten under användning som anges i denna bipacksedel. Datumet av kassering skall antecknas på avsedd plats på etiketten. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Se avsnitt Kontraindikationer och Särskilda försiktighetsåtgärder för djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning till valpar yngre än 6 veckor eller gamla hundar kan innebära en ökad risk. Om behandling inte kan undvikas, kan en dosreducering bli nödvändig och dessa djur måste övervakas noggrant av veterinär. På grund av tuggtabletternas smaklighet bör de förvaras på ett säkert ställe utom räckhåll för djur. Intag av doser som överskrider den rekommenderade mängden tuggtabletter kan leda till allvarliga biverkningar. I sådana fall uppsök veterinär omedelbart. Undvik behandling av djur som är uttorkade,, har låg blodvolym (hypovolemiska) eller hundar med lågt blodtryck då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. NSAID-läkemedel kan förorsaka inhibering av fagocytos. Vid behandling av inflammatoriska tillstånd förknippade med bakterieinfektion bör lämplig antimikrobiell behandling påbörjas samtidigt. Andra NSAID-läkemedel och glukokortikoider skall inte administreras samtidigt eller inom 24 timmar. Vissa NSAID-läkemedel kan vara höggradigt plasmaproteinbundna och konkurrera med andra läkemedel med hög plasmaproteinbindningsgrad, vilket kan leda till toxiska effekter. Utsättande för intensivt ljus under behandlingen kan leda till fotodermatit hos djur med lite hudpigment. Fotodermatit har förekommit vid behandling av försöksdjur och människa med karprofen. Även om denna typ av hudreaktioner inte har observerats hos hund, kan de inte uteslutas för närvarande. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:karprofen kan i sällsynta fall orsaka fotosensibilisering (hudallergi) hos vissa personer. Undvik hudkontakt med produkten. I fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet. Användning under dräktighet och digivning Laboratoriestudier (råtta och kanin) har gett belägg för fosterskadande effekter vid karprofendoser nära terapeutiska doser. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Läkemedlet skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Andra NSAID-läkemedel och glukokortikoider skall inte ges samtidigt eller inom 24 timmar. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel skall undvikas. Se också avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för djur. Karprofen har en hög affinitet till plasmaproteiner (bindningsgrad 99 %). Av denna anledning bör den inte användas samtidigt med andra substanser som uppvisar en hög proteinbindningsgrad. Vid 7 of 8

8 förbehandling med steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör en paus göras i behandlingen eftersom de möjliga biverkningarna annars kan vara allvarligare. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Vid typiska biverkningar av NSAID-läkemedel såsom magbesvär (nedsatt aptit, kräkningar, diarré, sår), gastrointestinal blödning (visar sig som svart missfärgning av avföringen) eller tecken på nedsatt njurfunktion (ökad törst, ökad eller minskad urinvolym) skall behandlingen avslutas omedelbart och veterinär uppsökas. Även om studier för att undersöka säkerheten av läkemedlet vid överdosering har utförts, har inga tecken på toxicitet observerats hos hundar behandlade med karprofen med doser upp till 6 mg/kg två gånger per dygn i 7 dagar (motsvarande 3 gånger den rekommenderade dosen 4 mg/kg) och 6 mg/kg en gång per dygn i ytterligare 7 dagar (motsvarande 1,5 gånger den rekommenderade dosen 4 mg/kg). Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av karprofen, men allmän understödjande behandling som vid klinisk överdosering av NSAID-läkemedel skall ges. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning i kartongförpackning. Tablettburken är försluten med ett vitt polypropylenlock med eller utan torkmedel. Förpackningsstorlekar: 20 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Anvisning för öppnande av den barnsäkra tablettburk: Tryck ner och vrid för att öppna. Tillslut väl. Receptbelagt. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vnr: (20 tabletter) Vnr: (100 tabletter) 8 of 8