PAKKAUSSELOSTE. Carprieve vet 20 mg purutabletti koiralle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Carprieve vet 20 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry, Co. Down Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carprieve vet 20 mg purutabletti koiralle Karprofeeni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi vaaleanruskea tabletti sisältää: Karprofeeni 20 mg Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran kivun ja kroonisen tulehduksen lievitys (esimerkiksi nivelrikon yhteydessä). Tabletteja voidaan käyttää myös leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Suositusannosta ei saa ylittää. Ei saa käyttää kissoilla. Ei saa käyttää, jos koiralla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, mahdollinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai näyttöä veriarvojen häiriöistä tai jos eläin on yliherkkä valmisteelle. Ei saa käyttää alle 4 kk ikäisillä pennuilla. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tulehduskipulääkkeisiin tyypillisesti liittyviä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita/ripulia, piilevää verta ulosteessa, ruokahaluttomuutta ja väsymystä, on ilmoitettu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät, kun hoito lopetetaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne voivat kuitenkin olla vakavia tai johtaa kuolemaan. Kuten muitakin tulehduskipulääkkeitä käytettäessä, harvinaisten munuaisiin kohdistuvien haittojen ja idiosynkraattisten maksahaittojen riski on olemassa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Tabletit ovat maittavia, ja useimmat koirat ottavat ne mielellään. Tabletit voidaan puolittaa. 2 4 mg karprofeenia/kg/vrk. Karprofeenin aloitusannos (4 mg/kg/vrk kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna) voidaan kliinisestä vasteesta riippuen pienentää 7 vuorokauden kuluttua tasolle 2 mg karprofeenia/kg/vrk kertaannoksena. Ennen leikkausta injektiona annetun karprofeenihoidon jälkeen kivunlievitystä ja tulehdusreaktion hoitoa voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen tableteilla annoksella 4 mg/kg/vrk enintään 5 vuorokauden ajan. 9. ANNOSTUSOHJEET Hoidon kesto riippuu vasteesta. Pitkäaikaishoito edellyttää eläinlääkärin säännöllistä seurantaa. Suositusannosta ei saa ylittää. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä kuivassa paikassa. Säilytä valolta suojassa. Säilytä alle 25 C. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa, EXP jälkeen. Jaetut tabletit tulee säilyttää läpipainopakkauksessa. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia. Jaetuista tableteista jäljelle jäänyt osuus tulee hävittää 24 tunnin jälkeen. Tabletit ovat hyvänmakuisia, joten ne täytyy säilyttää turvallisessa paikassa poissa koiran ulottuvilta. Suuren valmistemäärän syöminen voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos epäilet, että koira on syönyt suositusannosta suuremman määrän Carprieve-purutabletteja, ota yhteys eläinlääkäriin. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Iäkkäillä koirilla valmisteen käyttöön liittyvät riskit voivat olla tavallista suuremmat. Mikäli valmisteen käyttöä iäkkäällä koiralla ei voida välttää, annostusta on ehkä tarpeen pienentää, ja eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa huolellisesti. Valmisteen käyttöä on vältettävä, jos koiralla on nestehukkaa, alentunut veritilavuus tai alhainen verenpaine, sillä tällöin valmisteen munuaistoksisuus saattaa voimistua. Tulehduskipulääkkeet saattavat estää syöjäsolujen toimintaa. Jos tulehdustilaan liittyy myös bakteeriinfektio, on samanaikaisesti käytettävä myös asianmukaista mikrobilääkitystä. Laboratoriotutkimuksissa (rotilla ja kaniineilla) on löydetty näyttöä karprofeenin sikiötoksisista vaikutuksista annoksilla, jotka ovat lähellä hoitoannosta. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana. Ei saa käyttää siitoseläimillä siitoskauden aikana. 2

3 Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailee sitoutumispaikoista muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa, mikä saattaa lisätä lääkkeiden toksisuutta. Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden eikä glukokortikoidien kanssa eikä 24 tunnin kuluessa toisen tulehduskipulääkkeen annosta. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä. Ei saa antaa samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa. Karprofeeniyliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä. Eläimelle annetaan samankaltaista tukihoitoa kuin tulehduskipulääkkeiden kliinisen yliannostuksen yhteydessä yleensäkin. Purutabletit sisältävät makuaineita. Tabletit on säilytettävä eläinten ulottumattomissa, jotta eläin ei syö tabletteja vahingossa. Toksisuudesta ei löydetty näyttöä, kun koirille annettiin valmistetta enintään 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan (kolminkertaisesti verrattuna enimmäissuositusannokseen 4 mg/kg/vrk) ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa seuraavien 7 vuorokauden ajan (1,5-kertaisesti verrattuna enimmäissuositusannokseen 4 mg/kg/vrk). Vaikeita haittavaikutuksia voi esiintyä suuria annoksia nieltäessä. Jos epäilet, että koirasi on syönyt suositusannoksen ylittävän määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 20, 100, 200 ja 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 3

4 BIPACKSEDEL Carprieve vet 20 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Ltd Newry, Co Down Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Carprieve vet 20 mg tuggtabletter för hund Karprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ljusbrun tablett innehåller: Karprofen 20 mg Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För analgesi och reduktion av kronisk inflammation, till exempel vid degenerativa ledsjukdomar hos hund. Tabletterna kan även användas för kontroll av smärta efter operation. 5. KONTRAINDIKATIONER Överskrid ej rekommenderad dos. Används ej till katt. Används ej till hundar som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom eller där det föreligger risk för gastrointestinal ulceration eller blödningar, eller när det föreligger tecken på sjuklig förändring av blodet (bloddyskrasi) eller överkänslighet mot produkten. Skall inte användas till valpar yngre än 4 månader. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substansen, eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Typiska biverkningar för NSAID, såsom kräkningar, lös avföring/diarré, fekalt ockult blod, aptitlöshet och trötthet har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och upphör om behandlingen avbryts. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och till och med fatala. 4

5 Som vid användning av andra NSAID föreligger viss risk för renal eller hepatisk biverkan. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral administrering. Tabletterna är smakliga och äts gärna av de flesta hundar när de bjuds. 2 till 4 mg karprofen per kg kroppsvikt per dag. En initial dos av 4 mg karprofen per kg kroppsvikt som engångsdos eller uppdelad i två lika doser, kan alltefter klinisk respons efter 7 dagar reduceras till 2 mg karprofen per kg kroppsvikt givet en gång dagligen. För att förlänga den analgetiska och antiinflammatoriska effekten efter operation, kan karprofeninjektion som givits före operation följas upp med karprofen tabletter vid dosering 4 mg per g kroppsvikt, en gång dagligen, upp till 5 dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Durationen av behandlingen avgörs av klinisk respons. Vid långtidsbehandling bör regelbunden kontroll av veterinär ske. Överskrid ej rekommenderad dos. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras torrt. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen efter EXP. Delade tabletter bör förvaras i blisterförpackningen. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar Delade tabletter som eventuellt blivit över bör kasseras efter 24 timmar. På grund av tabletternas smaklighet bör dessa förvaras på säker plats. Allvarliga biverkningar kan inträffa vid intag av större kvantiteter. Om du misstänker att din hund har ätit fler Carprieve tuggtabletter än den rekommenderade dosen, kontakta din veterinär. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning till äldre hundar kan innebära en ökad risk. Om sådan användning ej kan undvikas, kan en reducering av dosen krävas liksom noggrann klinisk observation. Undvik användning till uttorkade hundar och hundar som har låg blodvolym eller hundar med lågt blodtryck eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet. 5

6 NSAID kan inhibera fagocytos och därför bör vid behandling av inflammatoriska tillstånd associerade med bakteriell infektion, lämplig antibakteriell behandling övervägas. Studier på laboratoriedjur (kanin och råtta) har visat tecken att karprofen är fosterskadande vid doser nära den terapeutiska dosen. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Skall ej användas till dräktiga eller lakterande tikar. Skall inte användas på avelsdjur under reproduktionsperioden. Karprofen binds höggradigt till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra höggradigt bindande läkemedel, vilket kan leda till ökad toxicitet för respektive produkt. Detta veterinärmedicinska läkemedel skall ej användas samtidigt, eller inom 24 timmar, med andra NSAID eller samtidigt med glukokortikosteroider. Samtidig behandling med potentiellt nefrotoxiska läkemedel bör undvikas. Skall ej ges tillsammans med antikoagulantia. Specifik antidot till karprofen saknas och vid överdosering sätts sådan understödjande behandling in som praktiseras vid överdosering med andra NSAID. För tabletterna smakar gott, måste de förvaras i tryggt ställe utom räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag av tabletterna. Inga förgiftningssymptom observerades hos hundar som administrerats doser upp till 6 mg/kg två gånger dagligen i 8 dagar (tre gånger den högsta rekommenderade dosen om 4 mg/kg per dag) och doser upp till 6 mg/kg dagligen för ytterligare sju dagar (1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen om 4 mg/kg per dag). Allvarliga oönskade effekter kan uppstå om stora mängder intas. Kontakta din veterinär om du misstänker att din hund har fått i sig högre än rekommenderad dos. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur I händelse av oavsiktligt intag; sök läkare och uppvisa bipacksedel eller förpackning. Tvätta händerna efter hantering av produkten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningar med 20, 100, 200 och 500 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 6