PAKKAUSSELOSTE. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle karprofeeni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: 50 mg karprofeenia, 10 mg bentsyylialkoholia (säilöntäaine) ja 2,5 mg natriumformaldehydisulfoksylaattia (hapettumisenestoaine). 4. KÄYTTÖAIHEET Koira: Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten leikkausten ja pehmytkudosleikkausten (myös silmäleikkausten) jälkeen. Kissa: Leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen kohdun ja munasarjojen poiston ja pehmytkudosleikkausten jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää sellaisen leikkauksen jälkeen, jonka yhteydessä on ollut huomattavaa verenhukkaa. Ei saa käyttää kissoille toistuvasti. Ei saa käyttää alle 5 kk ikäisillä kissoilla. Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisillä koirilla. Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai mahdollinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai jos eläin on yliherkkä karprofeenille tai jollekin muulle tulehduskipuvalmisteelle tai jollekin valmisteen apuaineelle. Kuten muitakin tulehduskipulääkkeitä käytettäessä, harvinaisten munuaisiin kohdistuvien haittojen ja idiosynkraattisten maksaan kohdistuvien haittojen riski on olemassa. Katso myös kohta HAITTAVAIKUTUKSET Tulehduskipulääkevalmisteiden käyttöön liittyviä tyypillisiä haittavaikutuksia muun muassa oksentelua, ripulia, ruoansulatuskanavan verenvuotoja, ruokahaluttomuutta sekä apatiaa on raportoitu. Nämä haittavaikutukset esiintyvät useimmiten hoidon ensimmäisellä viikolla ja ovat useimmiten tilapäisiä ja

2 häviävät hoidon lopettamisen jälkeen mutta voivat harvinaisissa tapauksissa olla vakavia tai johtaa kuolemaan. Jos haittavaikutuksia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja otettava yhteys eläinlääkäriin. Kuten muiden tulehduskipulääkevalmisteiden tavoin, käyttöön voi liittyä harvinaisten munuaishaittavaikutusten tai idiosynkraattisten maksahaittavaikutusten riski. Ihonalaisen injektion jälkeen saattaa satunnaisesti esiintyä reaktioita injektiokohdassa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiralla suositusannostus on 4 mg/kg (1 ml/12,5 kg) laskimoon tai ihon alle. Valmiste on parasta antaa ennen leikkausta, joko esilääkityksen yhteydessä tai anestesian induktion yhteydessä. Koirilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana tarvitaan vain yksi karprofeeniannos. Jos tänä aikana tarvitaan voimakkaampaa kivunlievitystä, koirille voidaan tarvittaessa antaa vielä puoli kerta-annosta karprofeenia (2 mg/kg). Leikkauksen yhteydessä annetun parenteraalisen hoidon jälkeen tulehduksen ja kivun hoitoa voidaan jatkaa suun kautta Norocarp-tableteilla annoksella 4mg/kg/vrk 5 päivän ajan. Kissalla suositusannostus on 4 mg/kg (0,24 ml/3 kg) kerta-annoksena laskimoon. Valmiste on parasta antaa ennen leikkausta, anestesian yhteydessä. Liuos voi saostua kylmän vaikutuksesta. Liuoksen kirkastamiseksi uudelleen, lämmitä ja sekoita varovasti pulloa. 9. ANNOSTUSOHJEET Kissalla aineen puoliintumisaika on pidempi ja sen terapeuttinen leveys pienempi, joten varovaisuutta onkin noudatettava, jotta suositusannoksia ei ylitettäisi. Annoksen mittaamiseksi tarkoin on suositeltavaa käyttää annosteluasteikolla varusteltua 1 ml ruiskua. Leikkauksen yhteydessä valmiste on suositeltavaa antaa vähintään 30 minuuttia ennen anestesiaa. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen annoksen jälkeen: 28 vuorokautta. Kun injektiopullo on lävistetty (avattu) ensimmäisen kerran, on viimeinen käyttöpäivämäärä laskettava perustuen yllämainittuun kestoaikaan. Tämän päivämäärän jälkeen jäljelle jäänyt lääkevalmiste

3 injektiopullossa on hävitettävä. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä sille varattuun tilaan injektiopullossa tai kotelossa. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Suositusannoksia ja hoidon kestoa ei saa ylittää etenkään kissoilla. Valmistetta käytettäessä iäkkäillä koirilla tai kissoilla, riskit voivat olla tavallista suuremmat. Mikäli valmisteen käyttöä näillä eläimillä ei voida välttää, annostusta tulee ehkä pienentää ja eläinlääkärin tulee seurata eläimen tilaa huolellisesti. Valmisteen käyttöä tulee välttää, jos eläin on kuivunut tai sillä on veren epänormaalin pieni tilavuus (hypovolemia) tai alhainen verenpaine (hypotensio), koska tällöin valmisteen munuaistoksisuus saattaa voimistua. Tulehduskipulääkkeet saattavat estää fagosytoosia. Jos valmistetta käytetään sellaisten tulehdustilojen hoitoon, joihin liittyy myös bakteeri-infektio, tulee samanaikaisesti käynnistää asianmukainen antibioottihoito. Muita tulehduskipulääkkeitä ja glukokortikoideja ei saa käyttää samanaikaisesti eikä 24 tunnin sisällä valmisteen annosta. Karprofeeni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin ja voi kilpailla sitoutumispaikoista muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa, mikä saattaa aiheuttaa toksisia vaikutuksia. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Karprofeeniyliannostuksen hoitoon ei ole mitään erityistä vastalääkettä. Eläimelle tulee antaa yleistä tukihoitoa siten kuin tulehduskipulääkkeiden kliinisen yliannostuksen yhteydessä yleensä. Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana koirilla eikä kissoilla. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, jotta valmistetta ei injisoitaisi vahingossa itseensä eikä sitä joutuisi iholle. Jos valmistetta joutuu iholle, se tulee pestä iholta välittömästi. Pese kädet käytön jälkeen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 17/11/ MUUT TIEDOT Valmiste on pakattu 1, 5, 6, 10 tai 12 x 20 ml kappaleen pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. EP Markkinointi: Vet Medic Pharmaceuticals Oy

4 PL/PB 27 FI Parola

5 BIPACKSEDEL Norocarp vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Norocarp vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt Karprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: 50 mg karprofen, 10 mg bensylalkohol (konserveringsmedel) och 2,5 mg natriumformaldehydsulfoxylat (antioxidant). 4. INDIKATIONER Hund: För lindring av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi (inkluderande okulär kirurgi). Katt: För lindring av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och mjukdelskirurgi. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall ej ges i samband med kirurgi där avsevärd blodförlust konstaterats. Skall ej ges upprepade gånger till katt. Skall ej ges till katter yngre än 5 månader. Skall ej ges till hundar yngre än 10 veckor. Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom eller gastrointestinala störningar, där det föreligger risk för gastrointestinala sår och blödningar, eller överkänslighet mot carprofen eller något annat NSAID eller mot något av hjälpämnena ingående i produkten. Som för andra NSAID föreligger en risk, om än sällsynt, för biverkningar i form av njurskador eller idiosynkratisk hepatit. Se också avsnittet BIVERKNINGAR Typiska biverkningar för NSAID, som kräkningar, lös avföring/diarré, okult faecalt blod, aptitlöshet och letargi har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder som regel under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när behandling upphör men i mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller fatala. Om biverkningar uppstår skall behandling med produkten avbrytas och veterinär kontaktas.

6 Som för andra NSAID föreligger i sällsynta fall risk för biverkningar i form av njurskador eller idiosynkratisk hepatit. I sällsynta fall kan reaktion vid injektionsstället efter subkutan injektion uppkomma. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund och katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Hund: För hund är den rekommenderade dosen 4 mg/kg (1ml/12,5 kg) kroppsvikt, givet intravenöst eller subkutant, företrädesvis preoperativt, antingen i samband med premedicinering eller induktion av anestesi. Erfarenheter från kliniska prövningar indikerar att endast en engångsdos av karprofen är tillräcklig under de 24 första timmarna. Om ytterligare analgesi krävs inom de första 24 timmarna, kan en halv engångsdos (2 mg/kg) av karprofen ges till hund. För att förlänga den analgetiska och antiinflammatoriska effekten efter operation kan parenteral behandling följas upp med karprofen tabletter vid dosering 4 mg/kg/dag under upp till 5 dagar. Katt För katt är den rekommenderade dosen 4 mg/kg (0,24ml/3 kg) kroppsvikt, givet som engångsdos intravenöst, företrädesvis preoperativt samband med tidpunkt för anestesi. Precipitation kan ske vid låga temperaturer. Föra att lösa upp utfällningar; värm och skaka flaskan försiktigt. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vid användning till katt, skall på grund av längre halveringstid och smalare terapeutiskt index, särskild försiktighet iakttas för att inte överskrida rekommenderad dos. Användning av graderad 1 ml injektionsspruta rekommenderas för korrekt dosering. Vid preoperativ användning rekommenderas att ge produkten minst 30 minuter före anestesi. 10. KARENSTID Ej relevant 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas eller förvaras vid kylskåpstemperatur. Skyddas mot ljus. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten. Hållbarhet efter första brytning av flaskan: 28 dagar Sedan injektionsflaskan brutits (öppnats) för första gången ska sista hållbarhetsdatum uträcknas på basis av o.a. hållbarhetstid. Detta datum anger datum då allt resterande läkemedel i förpackningen ska

7 kasseras. Sista hållbarhetsdatum ska antecknas i angivet utrymme på injektionsflaskans etikett och på kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar vid användning till djur Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid särskilt vid användning till katt. Användning till äldre hundar och katter kan medföra ökad risk. Om sådan användning kan inte undvikas, kan sådana djur kräva reducerad dosering och noggrann klinisk övervakning. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom detta kan medföra en potentiell risk för ökad njurtoxicitet. NSAID kan orsaka inhibition av fagocytos och därför bör lämplig antibiotikaterapi övervägas vid behandling av inflammation där samtidig bakteriell infektion föreligger. Ge inte NSAID eller glukokortikosteroider samtidigt eller inom 24 timmar från administrering av produkten. Karprofen binds höggradigt till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra substanser som höggradigt binds, vilket kan orsaka toxiska effekter. Samtidig användning med potentiella njurtoxiska läkemedel skall undvikas. Det finns ingen specifik antidot för överdosering av karprofen utan allmänt understödjande terapi för överdos av NSAID bör praktiseras. Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Användning under dräktighet och laktation Säkerhet för användning av karprofen under dräktighet och laktation har inte fastställts. Skall inte användas för hund eller katt under dräktighet eller laktation. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur I syfte att undvika självinjektion och hudkontakt skall försiktighet iakttas vid hantering av produkten. Vid hudkontakt, skölj omgående bort produkten. Tvätta händerna efter hantering. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Produkten tillhandahålls i 20 ml flaskor i förpackningar: 1, 5, 6, 10 och 12 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. EP Marknadsförs av: Vet Medic Pharmaceuticals Oy PL/PB 27

8 FI Parola