VALISTUNUT VANHEMPI. tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille LÄÄKETIETOKESKUS

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALISTUNUT VANHEMPI. tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille LÄÄKETIETOKESKUS"

Transkriptio

1 VALISTUNUT VANHEMPI tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille PL 109, HELSINKI LÄÄKETIETOKESKUS

2 SISÄLTÖ HYVÄ LUKIJA LAPSILLE JA NUORILLE TARVITAAN UUSIA LÄÄKKEITÄ JA LÄÄKEMUOTOJA LÄÄKETUTKIMUKSEN HAASTEITA Lapsilla ja nuorilla tehtävät lääketutkimukset Lääketutkimukset yleensä TURVALLISUUDEN VARMISTAMINEN ENNEN LÄÄKKEEN ANTAMISTA IHMISILLE IHMISEEN KOHDISTUVAT LÄÄKETUTKIMUKSET Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa lääkeainetta annetaan terveille vapaaehtoisille Toisessa tutkimusvaiheessa mukaan otetaan potilaita....8 Kolmannessa tutkimusvaiheessa tutkitaan jopa tuhansia potilaita LÄÄKETUTKIMUKSEN VALVONTA Laki säätelee viranomaiset valvovat Tutkimustietojen varmistaminen OSALLISTUMINEN LÄÄKETUTKIMUKSEEN Tiedote tutkittavalle lapselle tai nuorelle ja hänen vanhemmilleen Suostumus tutkimukseen osallistumiseen Kuka sopii tutkittavaksi? Terveysseuranta ensiluokkaista Ohjeet osa turvallisuutta Tutkimus voidaan keskeyttää Kulut korvataan Tutkimukseen osallistuvat on vakuutettu UUTUUSLÄÄKE TUO TERVEYTTÄ JA HYVINVOINTIA LÄÄKETUTKIMUKSEEN LIITTYVÄÄ SANASTOA Ensimmäinen painos Lääketietokeskus Oy, Helsinki 2006 Julkaisua on tilattavissa rajoitetussa määrin Lääketietokeskuksesta, PL 109, Helsinki tai sähköpostitse 3

3 HYVÄ LUKIJA Lapset ovat jokaisen yhteiskunnan unelma paremmasta tulevaisuudesta ja sairastuessaan he ansaitsevat parhaan mahdollisen lääkehoidon. Valitettavasti liian usein lasten sairauksiin ei tunneta hyvää lääkehoitoa tai käytössä olevia lääkkeitä ei ole tutkittu riittävästi lapsilla. Samoin kaikista olemassa olevista lääkkeistä ei ole saatavilla lasten käyttöön soveltuvia, esimerkiksi helposti nieltäviä lääkemuotoja. Lasten paremman lääkehoidon toteuttamisen haasteeseen on nyt tartuttu monella taholla. Lääketeollisuus pyrkii parhaansa mukaan tehostamaan lasten sairauksien lääkehoidon tutkimusta. Yhteiskunnan päättäjät ovat myös kiinnittäneet ongelmaan huomiota. Lasten fysiologinen ja psyykkinen kehitys poikkeavat aikuisista niin paljon, että iän ja kehitystason huomioonottava lääketutkimus on heidän kannaltaan tärkeää. Lapsille tarkoitetut lääkkeet ja rokotteet on testattava perusteellisesti ja tieteellisesti ennen kuin ne otetaan yleisesti käyttöön. Tämä esite on tarkoitettu lääketutkimukseen osallistuvan lapsen tai nuoren vanhemmille ja muille lapsista ja nuorista vastuussa oleville henkilöille. Heidän tehtävänsä on arvioida tutkimukseen osallistumiseen liittyvää tietoa ja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen alaikäisen lapsen tai nuoren puolesta hänen tahtonsa mukaisesti. LÄÄKETIETOKESKUS OY LAPSILLE JA NUORILLE TARVITAAN UUSIA LÄÄKKEITÄ JA LÄÄKEMUOTOJA Nykyaikainen lääkekehitys tarjoaa uusia tehokkaita hoitomuotoja, joiden tehoa ja turvallisuutta on tutkittu lähinnä aikuisilla. Vaikka noin 20 % EU:n väestöstä on alle 16-vuotiaita lapsia ja nuoria, vain pienessä osassa lääketutkimuksia tutkitaan lääkeaineiden vaikutusta nimenomaan heihin. Arvioidaan, että kahta lääkettä kolmesta ei ole tutkittu lainkaan lapsilla ja nuorilla tai että tutkimustieto on heidän osaltaan puutteellista. Lapsi ei ole vain pieni aikuinen. Lapsen kehitysvaiheesta riippuen lääkkeiden vaikutukset voivat erota hyvinkin paljon saman aineen vaikutuksista aikuisessa. Viime vuosina viranomaiset, poliittiset päättäjät, lääketeollisuus ja lääkärit ovat yhteistoimin tehneet aloitteita lainsäädännön ja tutkimuskäytännön muuttamisesta lapsipotilaiden lääkehoidon parantamiseksi. 4 5

4 mään niiden oireita. Yhä useammin tavoitteena on myös sairauksien ennaltaehkäisy. Monissa sairauksissa, kuten astmassa sekä erilaisissa allergioissa ja infektioissa, tehokas lääkehoito on mahdollistanut lapsipotilaille ja heidän perheilleen miellyttävämmän ja samalla yhteiskunnalle edullisemman avohoidon lisäämisen. Lisäksi laajat rokotusohjelmat ovat vähentäneet merkittävästi monien sairauksien esiintyvyyttä ja hoidon tarvetta. TURVALLISUUDEN VARMISTAMINEN ENNEN LÄÄKKEEN ANTAMISTA IHMISILLE LÄÄKETUTKIMUKSEN HAASTEITA Lapsilla ja nuorilla tehtävät lääketutkimukset Lasten ja nuorten osallistuminen lääketutkimuksiin on monista syistä erityisen haasteellista. Aikaisemmin lasten osallistumista lääketutkimuksiin on pidetty epäeettisenä. Nykyisin katsotaan kuitenkin epäeettiseksi antaa lapsille lääkkeitä, joita ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä. Lasten ja nuorten tutkiminen edellyttää viiden erillisen ikäryhmän eli keskosten, vastasyntyneiden, imeväisten, leikkiikäisten ja murrosikäisten tutkimista. Kun lisäksi monissa lähinnä aikuisilla esiintyvissä sairauksissa (esimerkiksi luukato ja korkea verenpaine) lapsipotilaiden määrä on pieni, on tutkimustiedon kerääminen ajallisesti ja taloudellisestikin vaativaa. Sopivien lääkemuotojen löytäminen eri-ikäisille lapsille on myös haasteellista. Pieni lapsi ei esimerkiksi pysty nielemään tabletteja, lääkkeen maku saattaa olla lapselle kynnyskysymys tai jokin lääkkeen annostelussa tarvittava laite voi olla lapselle liian vaikeakäyttöinen. Lääketutkimukset yleensä Uusien lääkkeiden kehitysvaatimukset ovat jatkuvasti tiukentuneet ja tutkimuksista on tullut aiempaa laajempia. Tutkittavilla lääkkeillä pyritään parantamaan sairauksia tai lievittä- Ennen kuin ihmisiin kohdistuvat tutkimukset voidaan aloittaa, tehdään vuosia kestäviä tutkimuksia, joilla kartoitetaan uuden lääkkeen vaikutukset ja ennen kaikkea varmistetaan uuden lääke-ehdokkaan turvallisuus. Tutkimuksiin kuuluu muun muassa soluilla ja mikrobeilla tehtäviä tutkimuksia koeputkessa, kokeita eristetyillä elimillä, koe-eläintutkimuksia sekä tietokonesimulaatioita. Ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin siirrytään, kun aiemmat kokeet ovat osoittaneet lääkkeen hyvin siedetyksi ja lääke-ehdokas on tehonsa, turvallisuutensa ja taloudellisen kannattavuutensa puolesta täyttänyt sille asetetut odotukset. IHMISEEN KOHDISTUVAT LÄÄKETUTKIMUKSET Lääketutkimuksissa selvitetään tutkimuslääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä sen imeytymistä, jakaantumista, hajoamista ja erittymistä ihmiselimistössä. Näihin tutkimuksiin tarvitaan tavallisia, lääkkeitä käyttäviä vapaaehtoisia ihmisiä. Ilman heidän panostaan uusia lääkkeitä ei syntyisi. Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa lääkeainetta annetaan terveille vapaaehtoisille Lääketutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa lääkeainetta annetaan ensimmäisen kerran ihmisille. Tällöin tutkittavina on vain muutamia kymmeniä terveitä vapaaehtoisia aikuisia. Tavoitteena on saada tietoa, miten lääkekandidaatti vaikuttaa ihmisen elimistöön. Ensimmäisen vaiheen tutkimukset suoritetaan useimmiten yliopistollisissa sairaaloissa tai tutkimuskeskuksissa erittäin tarkan valvonnan alaisina. Joskus lääketutkimukset joudutaan suorittamaan ensimmäisestä vaiheesta alkaen kohdesairautta potevilla henkilöil- 6 7

5 lä. Näin toimitaan, kun tutkittava lääke on sellainen, ettei sitä voida eettisistä tai muista syistä antaa terveille. Tällaisia valmisteita ovat esimerkiksi syöpätautien hoidossa käytettävät sytostaatit, joiden tiedetään olevan terveille ihmisille vahingollisia. Toisessa tutkimusvaiheessa mukaan otetaan potilaita Toisen vaiheen tutkimuksissa ovat ensimmäistä kertaa mukana potilaat. Myös tämän vaiheen tutkimukset tehdään tavallisimmin sairaaloissa ja tarkasti valvotuissa oloissa. Toisessa tutkimusvaiheessa saadaan käsitys siitä, millaisina määrinä lääkettä tulee antaa, jotta saadaan aikaan haluttu teho. Nämä tutkimukset joudutaan usein tekemään erikseen eri-ikäisillä lapsilla ja nuorilla, jotta löydetään heille tehokas ja samalla turvallinen annos. Tutkittavaa uutuuslääkettä verrataan kakkosvaiheessa joskus myös plaseboon eli lumelääkkeeseen, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta. Potilaat arvotaan ryhmiin, joista toinen saa uutta lääke-ehdokasta ja toinen lumelääkettä. Lumelääkkeen ja oikean lääkkeen vertailu paljastaa uuden lääkkeen todellisen vaikutuksen tai sen puutteen. Monissa sairauksissa lumelääkkeen käyttäminen vertailukohtana ei kuitenkaan käy, jos vaihtoehtoinen lääke on olemassa, koska sairautta potevaa henkilöä ei voida jättää tutkimuksen ajaksi ilman hoitoa. Kolmannessa tutkimusvaiheessa tutkitaan jopa tuhansia potilaita Kolmannen vaiheen tutkimuksissa tutkittavaa lääkettä verrataan saman taudin hoitoon parhaana pidettyyn lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, jos kyseiseen tautiin ei ole lääkettä. Tutkittavien tulisi vastata mahdollisimman hyvin sitä käyttäjäkuntaa, jolle uutta lääkettä kehitetään. Potilaat eivät enää välttämättä ole sairaalan asiakkaita, vaan myös terveyskeskusten ja muun avohoidon käyttäjiä. Näissä tutkimuksissa varmennetaan aikaisempien tutkimuksien tulokset ja kerätään lisätietoa lääkkeen turvallisuudesta etenkin pitkäaikaiskäytössä. Jotta saadaan luotettavaa tietoa uuden valmisteen ominaisuuksista, tutkimukset tehdään kaksoissokkona eli niin, ettei lääkäri eikä potilas tutkimuksen aikana tiedä, kuka tutkittavista saa tutkimuslääkettä ja kuka vanhaa lääkettä. Tarvittaessa lääkäreillä on kuitenkin tämä tieto hallussaan myös tutkimuksen aikana. Jos nämä tutkimukset on jo tehty aikuisilla, ei tätä tutkimusvaihetta useinkaan tarvitse toistaa lapsilla, jollei kyse ole pelkästään lapsipotilaiden hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä. LÄÄKETUTKIMUKSEN VALVONTA Lapsilla ja nuorilla tehdään kliinisiä lääketutkimuksia vain, jos siitä on välittömästi hyötyä lasten tai nuorten hoidolle ja jos tutkimus liittyy suoraan kyseisen lapsen tai nuoren sairauteen. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimussuunnitelman arvioivat ja hyväksyvät lääkevalvontaviranomainen ja eettinen toimikunta. Laki säätelee viranomaiset valvovat Ihmisillä tehtävää lääketutkimusta säätelevät Suomessa lääkelaki ja laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. Niiden lisäksi tulee noudattaa muun muassa lakia potilaan asemasta ja oikeuksista sekä henkilötietolakia. Lääketutkimuksista on aina ilmoitettava etukäteen Lääkelaitokselle ja eettiselle toimikunnalle, jotka vaativat yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta. Viranomaiset arvioivat, ovatko tutkimuksen hyödyt suuremmat kuin sen mahdolliset haitat. Tutkimuksen saa suorittaa vain, jos sen tarkoitus on lääketieteellisesti perusteltavissa. Tutkimus on tehtävä oloissa, joissa on edellytykset tutkimuksen asianmukaiseen, turvalliseen ja pätevään suorittamiseen. Riippumattomaan eettiseen toimikuntaan kuuluu lääkärien ohella maallikoita, ja jos tutkimus tehdään alaikäisillä, käytetään lastentautiopin asiantuntemusta. Toimikunnan tehtävänä on varmistua, että tutkimukseen osallistuvien ihmisten oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi on taattu. 8 9

6 Tutkimustietojen varmistaminen Lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavalla viranomaisella, Suomessa Lääkelaitoksella, on oikeus varmistaa tutkimuksessa kerättyjen tietojen totuudenmukaisuus ja tutkimuksen asianmukainen suorittaminen. Tämä tapahtuu vertaamalla tutkimustietoja potilaiden alkuperäisiin sairauskertomuksiin ja terveystietoihin. Lääketeollisuus kehittää nykyaikaisia lääkkeitä maailmanlaajuiseen käyttöön ja tutkimuksia tehdään samanaikaisesti monessa maassa. Näin ollen myös muiden maiden viranomaisten pitää päästä tarpeen tullen varmistamaan, että Suomessa tehdyt tutkimukset on tehty asianmukaisesti. Siksi heille annetaan samanlainen varmistusoikeus kuin Suomen viranomaisille. Viranomaisten lisäksi tutkimuksesta vastaava yritys tarvitsee oikeuden varmistaa, ettei sairauskertomuksista tutkimuslomakkeisiin siirretyissä tiedoissa ole virheitä. Tutkimustiedot varmennetaan tutkittavan turvallisuuden takaamiseksi ja tarvittaessa tutkimus keskeytetään. OSALLISTUMINEN LÄÄKETUTKIMUKSEEN Tutkimukseen osallistuminen edellyttää potilaalta, ja lasten ja nuorten osalta heidän vanhemmiltaan, huolellista perehtymistä tutkittavalle annettaviin tietoihin sekä vanhemman kirjallista suostumusta siihen, että lapsi tai nuori osallistuu tutkimukseen. Tiedote tutkittavalle lapselle tai nuorelle ja hänen vanhemmilleen Tutkittavan vapaaehtoisesti antama suostumus osallistua tutkimukseen on kliinisten lääketutkimusten perusedellytys. Kun kyseessä on alle 15-vuotiaita koskeva kliininen tutkimus, pyydetään vanhemmalta suostumus potilaan osallistumisesta lääketutkimukseen. Suostumuksen on kuitenkin oltava lapsen tai nuoren tahdon mukainen. Tutkittavalle lapselle tai nuorelle ja hänen puolestaan suostumuksen antavalle henkilölle on ennen päätöstä tutkimukseen osallistumisesta selvitettävä perusteellisesti ja ymmärrettävästi tutkittavan oikeudet, tutkimuksen tarkoitus ja luonne sekä siinä käytettävät menetelmät. Heille on myös annettava riittävä selvitys mahdollisista riskeistä ja haitoista. Kaikki tämä tieto annetaan mieluiten tutkittavan omalla äidinkielellä sekä suullisesti että kirjallisesti. Kirjallinen tiedote sisältää kaikki olennaiset tiedot tutkimuksesta ja suullinen informaatio täydentää kirjallisia tietoja. Samalla tutkittava ja suostumuksen antaja voivat esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ja saada niihin vastaukset. Kaikki tiedot on annettava niin selkeinä, että tutkittava ja suostumuksen antaja varmasti ymmärtävät saamansa tiedot ja pystyvät niiden pohjalta päättämään tutkimukseen osallistumisesta ja antamaan siihen suostumuksensa. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Tutkittavan lapsen tai nuoren ja hänen puolestaan suostumuksen antavan henkilön toivotaan harkitsevan osallistumista tutkimukseen niin tarkkaan, että lapsi tai nuori voisi pysyä mukana tutkimuksen loppuun saakka. Tutkimukseen osallistumisen voi kuitenkin keskeyttää milloin tahansa, eikä päätöstä tarvitse perustella. Keskeyttäminen ei vaikuta tutkittavan hoitoon. Jos potilas on saanut tutkittavaa lääkeainetta ja hän haluaa lopettaa tutkimuksen kesken, hän saa joka tapauksessa parhaan mahdollisen käytössä olevan hoidon. Tutkimuksesta pois jäämisen jälkeen vastuu siirtyy potilasta normaalisti hoitavalle lääkärille. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että lapsen tai nuoren puolesta suostumuksen antava henkilö allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen. Sitä ennen potilaalle ja suostumuksen antajalle on annettava riittävä harkinta-aika päätöksen tekemiseen. Ketään ei saa millään tavoin painostaa osallistumaan, eikä tutkijalääkärin tule esiintyä niin, että tutkittava tai suostumuksen antaja kokevat tutkimukseen osallistumisen pakolliseksi. Pelkkä lupaus harkita osallistumista tutkimukseen ei velvoita mihinkään. Suostumuksen antaja suostuu tutkittavana olevan lapsen tai nuoren puolesta ja hänen oletetun tahtonsa mukaisesti osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Samoin annetaan suostumus siihen, että tutkittavan tietoja saadaan kerätä, käsitellä ja viedä koodattuna Suomen ulkopuolelle. Tämä koskee ainoastaan niitä tietoja, jotka liittyvät suoraan kyseiseen tutkimukseen ja osallistuminen tapahtuu sillä edellytyksellä, että tutkimustietoja käsitellään luottamuksellisina. Tutkittavan henkilöllisyys jää pääsääntöisesti vain tutkimuslääkärin tietoon. Henkilötietolain määräykset otetaan aina huomioon. Vaikka tutkittava jättäisi tutkimuksen kesken, jäävät osallistumisajalta kertyneet tiedot osaksi tutkimuksen kokonaistietoja. Näin viranomaiset voivat varmistua siitä, ettei tutkimuksesta ole tarkoituksella suljettu pois tutkittavia, jotka ovat saaneet lääkkeestä haittoja tai joihin uutuuslääke ei ole tehonnut

7 Kuka sopii tutkittavaksi? Tutkittavien valintaperusteet vaihtelevat tutkittavan lääkkeen ja sen meneillään olevan kehitysvaiheen mukaan. Kaikissa vaiheissa johtavana periaatteena on välttää riskejä. Jos tutkijat epäilevät, että tutkimuksesta voi olla tietylle ihmiselle haittaa, häntä ei kutsuta mukaan tutkimukseen. Ensiksi lääkettä tutkitaan terveillä ihmisillä ja sitten potilailla, joilla on kyseinen sairaus, jonka diagnosointiin, ennaltaehkäisyyn tai hoitoon lääkettä kehitetään. Joskus vain yhtä sairautta sairastavia potilaita on vaikea löytää, joten tutkimussuunnitelmassa määritellään, mitkä tekijät (esimerkiksi muut sairaudet, ikä tai sukupuoli) sulkevat potilaan turvallisuussyistä tutkimuksen ulkopuolelle. Terveysseuranta ensiluokkaista Tutkimuksessa mukana olevan terveydentilaa seurataan erittäin tarkasti sekä tutkimuksin että laboratoriokokein. Lapsilla ja nuorilla sekä heidän vanhemmillaan on oikeus ja heitä rohkaistaan ottamaan yhteyttä omaan tutkijalääkäriin aina, jos jokin tutkimukseen tai tutkittavan terveyteen liittyvä seikka askarruttaa. Tieto tutkimukseen osallistumisesta seuraa tutkittavan papereissa, mutta vanhempien tulisi kertoa osallistumisesta myös muille tutkimuksen aikana lasta tai nuorta hoitaville lääkäreille. Lasta tai nuorta muissa yhteyksissä hoitava lääkäri voi aina ottaa yhteyttä tutkijalääkäriin. Ohjeet osa turvallisuutta Tutkimus pyritään suunnittelemaan niin, ettei siinä mukana olevan tai hänen läheistensä arkielämälle koidu tutkimuksesta ylen määrin vaivaa tai haittaa. Tutkittava lapsi tai nuori ja hänen vanhempansa joutuvat kuitenkin noudattamaan ohjeita esimerkiksi siitä milloin tutkimuslääke otetaan, ja tutkimuslääkkeen käyttäjä voi joutua välttämään esimerkiksi joitakin ruoka-aineita. Tutkittavan ja suostumuksen antajan on sitouduttava noudattamaan tällaisia ohjeita sekä tutkimuksen luotettavuuden että tutkittavan turvallisuuden takia. Tutkimuksen kuluessa tutkittava saattaa joutua käymään säännöllisesti esimerkiksi laboratoriossa ja tutkimuslääkärinsä luona. Näitä käyntejä ei saa laiminlyödä. Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen. Tutkimus voidaan keskeyttää Lääkelaitos, tutkimuksesta vastaava lääkäri tai tutkimuksesta vastaava lääkeyritys keskeyttää tutkimuksen heti, jos tutkittavan turvallisuus sitä edellyttää. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa riippumaton asiantuntijaryhmä seuraa tutkimuksen turvallisuutta ja ottaa tutkimuksen 12 aikana kantaa siihen, onko uusi lääke huomattavasti parempi tai huonompi kuin vanha vertailulääke. Jos lääkkeiden välillä paljastuu merkittäviä eroja, tutkimus voidaan keskeyttää ja kaikille tutkittaville annetaan parempaa lääkettä. Kulut korvataan Tutkimuksesta vastaava lääkeyritys kustantaa kaikki tutkimuksesta aiheutuvat ylimääräiset toimenpiteet kuten lääkärikäynnit ja laboratoriotutkimukset sekä tutkimuslääkkeet. Lisäksi tutkittavalle ja hänen saattajalleen korvataan lääketutkimuksesta aiheutuvat ylimääräiset kulut, kuten matkakustannukset. Vallitsevan eettisen periaatteen mukaisesti tutkimukseen osallistuville potilaille ei makseta palkkioita, sillä tämä saattaisi houkutella tutkimukseen osallistumiseen tai siinä pysymiseen väärin perustein. Tutkimukseen osallistuvat on vakuutettu Lääketutkimukseen osallistuvat henkilöt vakuutetaan mahdollisten lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten varalta. Potilasvakuutus kattaa mahdolliset tutkimuksen aikaisen hoidon aiheuttamat vahingot kuten muussakin terveydenhuollossa. UUTUUSLÄÄKE TUO TERVEYTTÄ JA HYVINVOINTIA Lääkekehitys eri vaiheineen kestää useita vuosia. Ihmisillä tehtävien tutkimusten päättyminen merkitsee vielä melko pitkää odotusta, ennen kuin lääkkeelle mahdollisesti saadaan myyntilupa ja sitä voidaan ryhtyä myymään kuluttajille ja terveydenhuoltoyksiköille. Siksi lääketutkimukseen osallistunut ei aina saa suoraan tutkimuksen jälkeen kuulla, millaiset tulokset olivat tutkimuksessa, johon hän niin tärkeällä panoksella osallistui. Tämä pyritään kuitenkin antamaan niin pian kuin se on mahdollista. Tutkiva lääketeollisuus panostaa vuosittain maailmanlaajuisesti miljardeja euroja uusien lääkeaineiden ja uusien lääkemuotojen kehittämiseen. Suomalaistutkijat ja potilaat ovat olleet mukana kehittämässä lääkkeitä, jotka tuovat parempaa elämänlaatua miljoonille ihmisille eri puolilla maailmaa. Silti on vielä sairauksia, joihin parantavaa lääkettä ei ole tai sairauksia, joita voitaisiin hoitaa vielä nykyistä paremmin etenkin lapsilla. Lisää tutkimusta tarvitaan siis edelleen. 13

8 LÄÄKETUTKIMUKSEEN LIITTYVÄÄ SANASTOA Eettinen toimikunta Valtakunnallinen tai alueellinen riippumaton terveydenhuoltoalan ammattilaisista ja muista kuin lääketieteen alaa edustavista jäsenistä muodostettu toimikunta, jonka tehtävänä on varmistua tutkimukseen osallistuvien tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemisesta. Varmistukseksi tästä toimikunta antaa lausunnon tutkimussuunnitelmasta, tutkijoiden soveltuvuudesta, laitteista sekä niistä menetelmistä ja aineistoista, joita käytetään tutkimushenkilöiden tietoisen suostumuksen saamiseksi. Riippumattomien eettisten toimikuntien asemasta on säädetty lailla. Faasi vaihe, jakso; lääketutkimuksissa I IV vaiheen tutkimukset (I vaihe: rajoitetut tutkimukset tavallisesti terveillä vapaaehtoisilla, II vaihe: suppeat tutkimukset potilailla, III vaihe: laajat tutkimukset potilailla, IV vaihe: lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävät tutkimukset) Farmakodynamiikka farmakologian osa, joka käsittelee lääkeaineiden vaikutuksia ja vaikutusmekanismeja elimistöön, elimiin ja soluihin Farmakokinetiikka farmakologian osa, joka käsittelee lääkeaineiden vaiheita elimistössä eli imeytymistä, jakautumista, metaboliaa eli aineenvaihduntaa ja erittymistä Farmakologia lääkeaineoppi, lääkeaineiden käyttöä, vaiheita elimistössä ja vaikutuksia tutkiva lääketieteen ala; ks. myös kliininen farmakologia Geneerinen nimi lääkkeen vaikuttavan aineen nimi; samalla geneerisellä aineella voi olla useita kauppanimiä Geneettinen perinnöllisyyteen liittyvä, perinnöllinen Hyvä kliininen tutkimustapa (good clinical practice, GCP) kansainvälinen säädöstö, joka kattaa kliinisten tutkimusten suunnittelun, suorittamisen, kirjauksen, varmistamisen, analysoinnin ja raportoinnin. Säädös myös varmistaa sen, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat uskottavia ja täsmällisiä ja, että tutkimushenkilöiden oikeuksista, loukkaamattomuudesta ja luottamuksellisuudesta on huolehdittu. Interaktio yhteisvaikutus, kahden tai useamman samanaikaisesti vaikuttavan tekijän, esim. samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus 14 Kaksoissokkokoe/-tutkimus vertaileva tutkimus, jossa sekä potilas että tutkija ovat tutkimuksen kestäessä tietämättömiä siitä, mitä tutkimuksessa käytetyistä hoitomuodoista (esim. lääkkeistä) potilas saa Kliininen sairaanhoidollinen, potilaiden tutkimiseen tai hoitoon liittyvä Kliininen farmakologia farmakologian alue, joka käsittelee erityisesti lääkehoitoihin liittyviä kysymyksiä (annos, vaikutusaika, oikea hoitopitoisuus, yhteisvaikutukset) Kontrolloitu tutkimus, jossa lääkeainetta verrataan lumehoitoon tai toiseen, yleisesti tunnettuun vaikuttavaan lääkeaineeseen Lume, lumelääke plasebo, näennäislääke, aine joka ei sisällä farmakologisesti vaikuttavia aineita ja jota käytetään vaikuttavan aineen vertailukohtana kaksoissokkotutkimuksissa Metabolia aineenvaihdunta, maksan vierasaineita (lääkkeet, ympäristömyrkyt) hajottava ja muuntava toiminta Molekyylibiologia tieteenala, joka tutkii erityisesti solun sisäisiä tapahtumia, solun sisäisten säätelyaineiden ja perimän ohjaamaa solun toimintaa Placebo lume, plasebo, näennäislääke, aine joka ei sisällä farmakologisesti vaikuttavia aineita ja jota käytetään vaikuttavan aineen vertailukohtana kaksoissokkotutkimuksissa Profylaksia suojaus, (ennalta) ehkäisy, estolääkitys, ennakkotorjunta Randomisointi, randomisoitu satunnaistaminen, satunnaistettu; tutkimuspotilaan sijoittaminen sattumanvaraisesti joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä (tai kahta verrattavaa lääkeainetta) käyttävien ryhmään Satunnaistaminen, satunnaistettu tutkimuspotilaan sijoittaminen sattumanvaraisesti joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä (tai kahta verrattavaa lääkeainetta) käyttävien ryhmään Toksikologia myrkkyjä ja niiden vaikutuksia sekä niiden aiheuttamien sairauksien hoitoa käsittelevä lääketieteen ala Toksisuus myrkyllisyys, myrkkyvaikutus Vaihtovuoroinen tutkimus (Cross over study) vertaileva hoitotutkimus, jossa kukin tutkittava saa peräkkäin kahta tai useampaa hoitoa tai hoitoa ja lumehoitoa eri järjestyksessä Vaste elimistön, elimen, kudoksen tai solun reaktio hoitoon 15

MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA

MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA Vapaaehtoinen ja valistunut MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA LÄÄKETIETOKESKUS PL 108, 00501 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi SISÄLTÖ Kolmas uudistettu painos (ensimmäinen painos 1999) Lääketietokeskus Oy, Helsinki

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF

Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF POTILAAN TIEDOTE Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF Arvoisa potilas, Tiedustelemme halukkuuttanne osallistua seuraavassa esitettävään tutkimukseen. Tutkimuksen tausta Idiopaattiset keuhkoparenkyymisairaudet

Lisätiedot

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Ovatko lumelääketutkimukset välttämättömiä lumelääke mittaa tutkimuksen kykyä osoittaa eroja eri hoitoryhmien välillä tautiin/oireeseen

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Pia Eloranta, Head of Clinical Research, Pfizer Oy 4.2.2009 Esityksen sisältö Yleistä lasten lääketutkimuksista Lasten lääketutkimuksen viranomaisvaatimukset

Lisätiedot

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla! Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava

Lisätiedot

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,

Lisätiedot

Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka

Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Erilaiset aineistot yhteiskuntatieteissä - Esimerkkeinä lastensuojelu-

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

ARVOISA VASTAANOTTAJA,

ARVOISA VASTAANOTTAJA, ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote

Lisätiedot

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Lakeja yms. Tässä luennossa. Millaista tietoa? Tietoon perustuva suostumus siirretäänkö vastuu tutkittavalle?

Lakeja yms. Tässä luennossa. Millaista tietoa? Tietoon perustuva suostumus siirretäänkö vastuu tutkittavalle? Lakeja yms. Tietoon perustuva suostumus siirretäänkö vastuu tutkittavalle? Helena Kääriäinen TY/TYKS Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 (2004) Potilaslaki 785/1992, henkilötietolaki 523/1999

Lisätiedot

JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto

JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto Farmakologian opetuksen tavoite L2/H2-lukuvuonna: Oppia perusteet rationaalisen lääkehoidon

Lisätiedot

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia

Lisätiedot

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen Alaikäiset ja biopankit -keskustelu 25.11.2014 Merike Helander Merike Helander, lakimies 25.11.2014 2 Esityksen

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Sisällys 1 Yhteenveto 3 2 Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 1997 2007 4 3 Tutkittavat henkilöt 6 4 Tutkimukset vaiheen mukaan 7 5 Tutkimusten ilmoitettu

Lisätiedot

Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä

Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi

Lisätiedot

Tietoa ja tuloksia tutkittavalle: miten ja miksi?

Tietoa ja tuloksia tutkittavalle: miten ja miksi? Tietoa ja tuloksia tutkittavalle: miten ja miksi? Helena Kääriäinen tutkimusprofessori 29.1.16 HK 1 Potilaat ja kansalaiset ovat tutkimuksen tärkein voimavara Biopankkien pitäisi olla kansalaisen näkökulmasta

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2008 Lääkelaitos laatinut erikoistutkija Anu Puomila Kliinisten lääketutkimusten jaosto, Lääkelaitos 1.7.2009 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä

Lisätiedot

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Ajankohtaista tutkimusetiikasta Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Lisätiedot

Kliiniset lääketutkimukset yliopistosairaalan näkökulma. Lasse Viinikka 18.3.2014 Etiikan päivä 2014

Kliiniset lääketutkimukset yliopistosairaalan näkökulma. Lasse Viinikka 18.3.2014 Etiikan päivä 2014 Kliiniset lääketutkimukset yliopistosairaalan näkökulma Lasse Viinikka 18.3.2014 Etiikan päivä 2014 Tutkimustyön merkitys potilashoidon kannalta parantaa asiantuntijuutta korkeatasoinen tutkija on alansa

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet 1 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen

Lisätiedot

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Taustalla Suomessa tehdyt lääkepoliittiset linjaukset 1) Turvallinen lääkehoito Oppaita 2005: 32: Valtakunnallinen opas lääkehoidon

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kliinisten lääketutkimusten yksikkö SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet...

Lisätiedot

Nivelreumapotilaiden hoidon laatustandardit

Nivelreumapotilaiden hoidon laatustandardit Nivelreumapotilaiden hoidon laatustandardit Käännös kielelle: Laatija: Sähköposti: SOC 1 Henkilöiden, joilla on nivelreumaoireita, tulee päästä ajoissa diagnoosin (erottavan) tekemiseen pätevän terveydenhoidon

Lisätiedot

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien

Lisätiedot

Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus

Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Liite S3: Suostumuslomakkeet Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta / vanhemman/huoltajan lomake

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos 2005 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO... 1 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1995-2005... 2 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN 2000-2005...

Lisätiedot

Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta?

Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta? Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta? Arja Halkoaho, TtT, Tutkimuskoordinaattori, post doc tutkija Kuopion yliopistollinen sairaala, Itä-Suomen yliopisto 2.11.2012 1 Lain asettavat vaatimukset

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatinut kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen Kliinisten lääketutkimusten yksikkö, Fimea 23.06.2010

Lisätiedot

Reumaliiton tavoitteena on saada reumasairaille oikea hoito oikeaan aikaan ja oikeassa paikassa tarkoituksenmukaisella tavalla.

Reumaliiton tavoitteena on saada reumasairaille oikea hoito oikeaan aikaan ja oikeassa paikassa tarkoituksenmukaisella tavalla. 19.3.2015 Reumaliiton tavoitteena on saada reumasairaille oikea hoito oikeaan aikaan ja oikeassa paikassa tarkoituksenmukaisella tavalla. LIITON TOIMINTA-AJATUS KITEYTETTIIN 14.9.2015 REUMALIITON JA

Lisätiedot

Tutkittavan informointi ja suostumus

Tutkittavan informointi ja suostumus Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista

Lisätiedot

Potilaan oikeudet. Esitteitä 2002:8

Potilaan oikeudet. Esitteitä 2002:8 Potilaan oikeudet Esitteitä 2002:8 Potilaan oikeudet Potilaan oikeusturvan parantamiseksi Suomessa on laki potilaan oikeuksista. Laki koskee koko terveydenhuoltoa ja sosiaalihuollon laitoksissa annettavia

Lisätiedot

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2002 2011... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 SISÄLLYSLUETTELO 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2013... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus

Lisätiedot

Suomen Lihastautirekisteri osana kansainvälistä yhteistyötä. Jaana Lähdetie Erikoislääkäri, Suomen Lihastautirekisterin vastuuhenkilö TYKS

Suomen Lihastautirekisteri osana kansainvälistä yhteistyötä. Jaana Lähdetie Erikoislääkäri, Suomen Lihastautirekisterin vastuuhenkilö TYKS Suomen Lihastautirekisteri osana kansainvälistä yhteistyötä Jaana Lähdetie Erikoislääkäri, Suomen Lihastautirekisterin vastuuhenkilö TYKS Taustaa Miksi uudet tutkimustulokset lihastautien perimmäisistä

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio) Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

POTILAS- JA ASIAKASTURVALLISUUSSTRATEGIA Potilaan ja asiakkaan aktiivinen osallistuminen

POTILAS- JA ASIAKASTURVALLISUUSSTRATEGIA Potilaan ja asiakkaan aktiivinen osallistuminen POTILAS- JA ASIAKASTURVALLISUUSSTRATEGIA 2017 2021 Potilaan ja asiakkaan aktiivinen osallistuminen Tavoitteet vuoteen 2021 mennessä Potilas- ja asiakasturvallisuus näkyy rakenteissa ja käytännön toiminnassa.

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli Tietoon perustuva suostumus 1(6) Geenitutkimukset geeni /farmakogeneettiset tutkimukset Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni/farmakogeneettisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Annikka Kalliokoski Esmya, 5 mg tabletti, PregLem France SAS. Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun myoomien

Lisätiedot

KanTa Asiakastietojen käsittely ja menettelytavat eresepti-palvelua käytettäessä

KanTa Asiakastietojen käsittely ja menettelytavat eresepti-palvelua käytettäessä Malli: Asiakastietojen käsittely 1 (7) KanTa Asiakastietojen käsittely ja menettelytavat eresepti-palvelua käytettäessä Ohje: Tämän ohjeen kohderyhmä on terveydenhuollon toimintayksikön johto. Ohje on

Lisätiedot

Eurooppalaiset menettelysäännöt sovittelijoille

Eurooppalaiset menettelysäännöt sovittelijoille FI FI FI Eurooppalaiset menettelysäännöt sovittelijoille Näissä menettelysäännöissä vahvistetaan periaatteita, joita yksittäiset sovittelijat voivat halutessaan noudattaa omalla vastuullaan. Sovittelijat

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Kela lääketutkimuksen rahoittajana

Kela lääketutkimuksen rahoittajana Kela lääketutkimuksen rahoittajana Tutkimusta lääkepolitiikan tueksi Kuopio 10.9.2015 Jaana Martikainen Kelan tutkimusosasto Kela rahoittaa lääkkeisiin liittyvää tutkimusta Kelan tutkimusosaston omana

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2010 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2001 2010... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista

Ohjauskirje 1 (6) 27.04.2016. Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Ohjauskirje 1 (6) Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista Valviran toimivalta Biopankkilain (688/2012) 31 :n mukaan biopankkilaissa säädetyn toiminnan ohjaus

Lisätiedot

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Tampereen BIOPANKKI Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Pyydämme sinulta suostumusta näytteiden ja sinua koskevien tietojen keräämiseksi Tampereen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen.

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

TK2 arviointi Kuntoutuja- ja henkilöstönäkökulma Tutkimuksen tiedonkeruun kulku

TK2 arviointi Kuntoutuja- ja henkilöstönäkökulma Tutkimuksen tiedonkeruun kulku TK2 arviointi Kuntoutuja- ja henkilöstönäkökulma Tutkimuksen tiedonkeruun kulku Anna-Mari Aalto, Tarja Heponiemi, Vesa Syrjä 27.8.2012 Esityksen nimi / Tekijä 1 Tutkimuksen hyödyt työnantajien ja kuntoutuksen

Lisätiedot

Round table -neuvottelu eduskunnassa

Round table -neuvottelu eduskunnassa 1 Round table -neuvottelu eduskunnassa 31.05.2005 STM:n visio biopankkilainsäädännöstä ja sen nykytila ministeriössä Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, STM 2 Professori Juhani Eskola: Molekyylibiologiasta

Lisätiedot

Tutkimus terveydestä, työkyvystä ja lääkehoidosta. Tutkimuksen keskeisimmät löydökset Lehdistömateriaalit

Tutkimus terveydestä, työkyvystä ja lääkehoidosta. Tutkimuksen keskeisimmät löydökset Lehdistömateriaalit Tutkimus terveydestä, työkyvystä ja lääkehoidosta Tutkimuksen keskeisimmät löydökset Lehdistömateriaalit Tutkimuksen taustaa Aula Research Oy toteutti Lääketeollisuus ry:n toimeksiannosta tutkimuksen suomalaisten

Lisätiedot

Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden korvattavuus Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,

Lisätiedot

Potilaan käsikirja. Potilaan opas turvalliseen hoitoon sairaalassa 1(16) Tämän kirjan omistaa: -----------------------------------------

Potilaan käsikirja. Potilaan opas turvalliseen hoitoon sairaalassa 1(16) Tämän kirjan omistaa: ----------------------------------------- 1(16) Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä Potilaan käsikirja Potilaan opas turvalliseen hoitoon sairaalassa Tämän kirjan omistaa: ----------------------------------------- Meritullinkatu 8, Helsinki

Lisätiedot

TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ

TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ Kiitos osallistumisestasi Kelan Työhönkuntoutuksen kehittämishankkeen toista vaihetta (TK2) koskevaan arviointitutkimukseen kuluneen vuoden aikana. Tutkimuksessa

Lisätiedot

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA Tuija Kallio Päivystyksen ylilääkäri Tietohallintoylilääkäri ESSHP LÄÄKITYKSESSÄ TAPAHTUVAT POIKKEAMAT =Lääkehoitoon liittyvä, suunnitellusta tai sovitusta

Lisätiedot

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan

Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Potilas aktiivisena toimijana omassa hoidossaan Suomen EDI-LEIDIT ry seminaari 27.9.2007 VR-kokouskeskus, Helsinki Synnöve Amberla varatuomari Suomen Kuntaliitto Perustuslaki Yhdenvertaisuus (6 ) Oikeus

Lisätiedot

Tutkittavien rekrytoiminen tutkimuksiin periaatteet ja menetelmät

Tutkittavien rekrytoiminen tutkimuksiin periaatteet ja menetelmät Tutkittavien rekrytoiminen tutkimuksiin periaatteet ja menetelmät Anneli Vuorinen/ MSD Finland Oy Tutkittavien rekrytoinnin tavoite rekrytoida oikeanlaisia tutkittavia tutkimukseen tutkimussuunnitelma

Lisätiedot

Tutkimustiedote vanhemmalle/huoltajalle, jota pyydetään osallistumaan seuraavaan tutkimukseen:

Tutkimustiedote vanhemmalle/huoltajalle, jota pyydetään osallistumaan seuraavaan tutkimukseen: Liite S2: Tutkimustiedote vanhemmalle/huoltajalle, jota pyydetään osallistumaan seuraavaan tutkimukseen: Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus

Lisätiedot

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Rekisteriseloste 1 (5) 1. REKISTERIN NIMI Potilasrekisteri 2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Käyntiosoite Postiosoite Puhelinvaihde (08) 315 2011 3. REKISTERIASIOIDEN VASTUUHENKILÖ

Lisätiedot

Hyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia

Hyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia Neurofarmakologia Farmakologian perusteiden kertausta Pekka Rauhala Syksy 2012 Koulu, Mervaala & Tuomisto, 8. painos, 2012 Kappaleet 11-30 (pois kappale 18) tai vastaavat asiat muista oppikirjoista n.

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1 Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Mari Qvarnström mari.qvarnstrom@kuh.fi Suomen Foniatrit

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

Nuoret ovat toivon sanansaattajia

Nuoret ovat toivon sanansaattajia Nuoret ovat toivon sanansaattajia Maria Kaisa Aula 23.3.2011 Minä selviydyn - foorumi aikuisille 1 YK:n lapsen oikeuksien sopimus (1991) Suojelu Protection Palvelut ja toimeentulo Riittävä osuus yhteisistä

Lisätiedot

Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu

Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Lapset tutkimuskohteena oikeudellinen tarkastelu Liisa Nieminen, OTT, VTM, dos. TUKIJA:n jäsen 11.11.2014 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 11.11.2014 1 Lähtökohdista Ihmistieteiden eettinen

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,

Lisätiedot

Lataa Lasten lääkkeiden käyttö ja siihen liittyvät ongelmat lasten ja vanhempiennäkökulmasta - Kati Sepponen

Lataa Lasten lääkkeiden käyttö ja siihen liittyvät ongelmat lasten ja vanhempiennäkökulmasta - Kati Sepponen Lataa Lasten lääkkeiden käyttö ja siihen liittyvät ongelmat lasten ja vanhempiennäkökulmasta - Kati Sepponen Lataa Kirjailija: Kati Sepponen ISBN: 9789526103785 Sivumäärä: 102 Formaatti: PDF Tiedoston

Lisätiedot

KYSELY TYÖSUOJELUTOIMINNASTA 2008

KYSELY TYÖSUOJELUTOIMINNASTA 2008 KYSELY TYÖSUOJELUTOIMINNASTA 2008 OHJE KYSELYN TÄYTTÄMISEEN: Käykää ensin läpi koko kysely. Vastatkaa sen jälkeen omaa yhteisöänne koskeviin kysymyksiin. Kyselyssä on yleinen osa, johon pyydetään vastaus

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja

Lisätiedot

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) 7.2.2001 päivitetty 17.4.2009 MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE Lääketieteellisen tutkimuseettisen

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...

Lisätiedot

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 37/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sairausvakuutuslain 5 a ja 9 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan, että sairausvakuutuslakia alemmanasteisten lääkekorvauksia

Lisätiedot

Suomeksi Näin käytät ereseptiä

Suomeksi Näin käytät ereseptiä Suomeksi Näin käytät ereseptiä Kaikkialla Suomessa siirrytään vaiheittain käyttämään sähköistä reseptiä eli ereseptiä. Tarkista, mitkä apteekit ja terveydenhuollon toimipaikat käyttävät jo ereseptiä. Saat

Lisätiedot