LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) Fax (44-20) mail@emea.eu.int

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina). Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Liuos on kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa. 4.2 Annostus ja antotapa Yksi OPATANOL-tippa sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kaksi kertaa päivässä (8 tunnin välein). Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta. Pullon tiputuskärki ei saa koskettaa silmäluomia, niitä ympäröiviä alueita eikä muita pintoja, sillä tämä voi johtaa tiputuskärjen ja silmätippaliuoksen saastumiseen. Pidä pullo tiiviisti suljettuna käyttökertojen välillä. Jos käytetään samanaikaisesti muita paikallisia silmälääkkeitä, tiputusten välillä pidetään 5-10 minuutin tauko. Vanhukset Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden hoidossa. Lapset ja nuoret OPATANOL-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Olopatadiinisilmätippojen (OPATANOL) käyttöä ei ole tutkittu munuais- tai maksasairauden aikana. Kuitenkaan annoksen muuttaminen ole tarpeen maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. (ks.5.2). 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys olopatadiinille tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet OPATANOL on allergialääke/antihistamiini, joka imeytyy systeemisesti, vaikka se annetaan paikallisesti. Hoito on lopetettava, jos vakavien reaktioiden tai yliherkkyyden merkkejä ilmaantuu. 2

3 Silmävalmisteissa säilytysaineena yleisesti käytetyn bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa. Koska OPATANOL sisältää bentsalkoniumkloridia, huolellinen seuranta on tarpeen, mikäli tippoja käytetään usein tai pitkään kuivasilmäisten potilaiden hoidossa tai tiloissa, joissa sarveiskalvo ei ole normaali. Piilolasit Piilolasien käyttäjiä kehoitetaan odottamaan minuuttia OPATANOL-silmätippojen tiputtamisen jälkeen ennenkuin piilolasit asetetaan silmiin. OPATANOL-silmätippoja ei pidä tiputtaa silmiin, joissa on piilolasit. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset OPATANOL-silmätippojen kliinisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P-450-isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta. Nämä tulokset osoittavat, ettei olopatadiinilla todennäköisesti ole metabolisia yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Olopatadiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille. Imetys OPATANOL-silmätippoja ei suositella imetysaikana. Olopatadiinia on havaittu imettävien rottien maidossa oraalisen annon jälkeen. Eläinkokeissa on todettu poikasten kasvun hidastumista, kun imettävä emä on saanut systeemistä olopatadiinia huomattavasti suurempina annoksina kuin ihmisille silmätippoina suositellut enimmäisannokset. Ei tiedetä, johtaako ihmiselle paikallisesti annettu annos niin runsaaseen systeemiseen imeytymiseen, että äidinmaitoon erittyy havaittavia määriä lääkeainetta. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kuten muitakin silmätippoja käytettäessä, tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkö on kirkastunut Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana noin 950 potilasta, OPATANOL-silmätippoja annettiin 1 4 kertaa päivässä molempiin silmiin enintään neljän kuukauden ajan ainoana lääkeaineena tai yhdistettynä loratadiiniin 10 mg. Noin 5,0 %:lla potilaista odotetaan ilmenevän haittavaikutuksia; kuitenkin vain 1,4% näistä potilaista keskeytti kliiniset tutkimukset OPATANOLin haittavaikutusten takia. Kliinisissä tutkimuksissa OPATANOL-hoitoon ei liittynyt vakavia silmiin kohdistuneita eikä systeemisiä haittavaikutuksia. Yleisin hoitoon liittynyt haittavaikutus oli epämiellyttävä tunne silmässä, jota esiintyi 0,9%:lla potilaista. 3

4 Seuraavia haittavaikutuksia, joiden arvioitiin liittyneen hoitoon varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti, on raportoitu OPATANOL-silmätipoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Kaikki haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (0.1-1%). Silmävaikutukset Melko harvinaiset: epämiellyttävä tunne silmissä, silmän kutina, silmän verekkyys, silmän rähmiminen, sarveiskalvotulehdus, silmän kuivuminen, luomiturvotus, roskan tunne, valonarkuus. Systeemiset vaikutukset Melko harvinaiset: Koko elimistö: päänsärky, voimattomuus. Hermosto: huimaus. Hengityselimistö: nenän kuivuminen. OPATANOL-valmisteen markkinoinnin aikana on lisäksi ilmoitettu hyvin harvoin ( 0.01%) seuraavia haittavaikutuksia. Niiden on yleisesti todettu liittyvän allergialääkkeiden/antihistamiinien käyttöön: näön hämärtyminen, suun kuivuminen, nuha ja ihon punoitus. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia, joissa valmistetta on nielty vahingossa tai tahallisesti, ei ole raportoitu ihmisillä. Olopatadiinin akuutti toksisuus eläimillä on vähäistä. Jos vahingossa niellään yhden OPATANOLpullon koko sisältö, saadaan enintään 5 mg:n systeeminen olopatadiiniannos. Tämä altistus johtaisi 10 kg painavalla lapsella 0,5 mg/kg lopulliseen annokseen, jos imeytyminen olisi sataprosenttista. QTc-ajan pidentymistä koirilla havaittiin ainoastaan ihmisille tarkoitetun maksimaalisen annoksen riittävästi ylittävillä määrillä, millä on hyvin vähän merkitystä kliinisessä käytössä. Kun 5 mg annos annettiin oraalisesti 102 eri-ikäiselle, molempaa sukupuolta edustavalle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan, merkittävää QTc-ajan pidentymistä ei havaittu lumehoitoon verrattuna. Tutkimuksessa havaitut olopatadiinin huippupitoisuudet plasmassa ( ng/ml) merkitsevät vähintään 70-kertaista turvamarginaalia paikallisesti annosteltavalle olopatadiinille koskien vaikutuksia sydämen repolarisaatioon. Yliannostustapauksessa potilasta on kuitenkin tarkkailtava ja asianmukainen hoito on aloitettava. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmälääkkeet; verisuonia supistavat lääkeaineet ja allergialääkkeet; muut allergialääkkeet. ATC-koodi: S01GX09 4

5 Olopatadiini on voimakas, selektiivinen allergialääke/antihistamiini, jolla on useita erilaisia vaikutusmekanismeja. Se on histamiinin (allergisen reaktion tärkein välittäjäaine ihmisellä) vastavaikuttaja ja estää histamiinivälitteistä tulehduksellista sytokiinituotantoa ihmisen sidekalvon epiteelisoluista. In vitro -tutkimukset osoittavat, että olopatadiini vaikuttaa ihmisen sidekalvon syöttösoluihin estäen tulehdusta voimistavien välittäjäaineiden vapautumista. Potilailla, joilla nasolakrimaaliset kanavat olivat avoimet, OPATANOL-silmätippojen on esitetty vähentävän nenäoireita, jotka usein esiintyvät kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen yhteydessä. OPATANOL ei merkittävästi vaikuta silmän mustuaisen kokoon. 5.2 Farmakokinetiikka Kuten muutkin paikallisesti annettavat lääkevalmisteet, olopatadiini imeytyy systeemisesti. Paikallisesti annetun olopatadiinin systeeminen imeytyminen on kuitenkin minimaalista plasmapitoisuuksien vaihdellessa alle määritysrajapitoisuudesta (<0,5 ng/ml) 1,3:een ng/ml. Nämä pitoisuudet ovat kertaa pienempiä kuin hyvin siedettyjen oraalisten annosten jälkeen tavatut pitoisuudet. Oraalisilla annoksilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa olopatadiinin puoliintumisaika plasmassa oli noin 8 12 tuntia, ja eliminoituminen tapahtui pääasiassa erittymällä munuaisten kautta. Noin 60 70% annoksesta erittyi vaikuttavana aineena virtsaan. Kahta metaboliittia, monodesmetyyliä ja N-oksidia, tavattiin pieninä pitoisuuksina virtsassa. Koska olopatadiini erittyy virtsaan pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena, munuaisten toiminnan heikkeneminen muuttaa olopatadiinin farmakokinetiikkaa niin että ylin plasmapitoisuus on 2,3 kertaa suurempi potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 13,0 ml/min) terveisiin aikuisiin verrattuna. Kun hemodialyysipotilaille (ei virtsan tuottoa) annettiin 10 mg olopatadiinia oraalisesti, olivat sen plasmapitoisuudet hemodialyysipäivänä merkittävästi alhaisempia kuin muulloin, mikä viittaa olopatadiinin poistumiseen hemodialyysissä. Tutkimukset, joissa verrattiin oraalisen 10 mg olopatadiinin farmakokinetiikkaa nuorilla (keski-ikä 21 vuotta) ja iäkkäillä (keski-ikä 74 vuotta) koehenkilöillä, eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia muuttumattoman emoaineen ja metaboliittien plasmapitoisuuksissa (AUC), proteiiniin sitoutumisessa tai virtsan erittymisessä. Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on tehty tutkimus olopatadiinin oraalisen annostelun jälkeen. Tulokset osoittavat, että jonkin verran korkeampaa plasmakonsentraatiota voidaan odottaa OPATANOLin käytön jälkeen näillä potilailla. Koska olopatadiinin pitoisuus plasmassa on silmätippoina annetun annoksen jälkeen kertaa pienempi kuin hyvin siedettyjen oraalisten annosten jälkeen, annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen iäkkäillä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Metaboloituminen maksassa on merkityksettömämpi eliminoitumistie. Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen maksan vajaatoiminnan aikana. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliiniset tiedot, jotka perustuivat tavanomaisiin tutkimuksiin turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, mahdollisesta karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta, eivät tuoneet esiin erityistä riskiä ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339), kloorivetyhappo (E507) ja/tai natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen), 5

6 puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tiedettyjä. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. Hävitettävä neljän viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) OPATANOLia on saatavilla 5 ml:n läpinäkymättömässä low density polyetyleeni-pullossa jossa on polypropyleeninen kierrekorkki (DROPTAINER). Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot: kotelot, joissa on 1 x 5 ml ja 3 x 5 ml pullot. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 7

8 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgia B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YHDEN PULLON KOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos Olopatadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)) 1 ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina) 3. LUETTELO APUAINEISTA Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kloorivetyhappo / natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos; 5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Silmään. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. xx/xxxx Hävitettävä neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Avattu: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 11

12 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Iso-Britannia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä n:o: xxxxx 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 12

13 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 3 PULLON KOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos Olopatadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)) 1 ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina) 3. LUETTELO APUAINEISTA Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kloorivetyhappo / natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos; 3 x 5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Silmään. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. xx/xxxx Hävitettävä neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Avattu (1): Avattu (2): Avattu (3): 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 13

14 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Iso-Britannia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä n:o: xxxxx 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 14

15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos. Olopatadiini. Silmään. 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Hävitettävä neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Avattu: 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. xx/xxxx 4. ERÄNUMERO Erä nro: xxxxx 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml 15

16 B. PAKKAUSSELOSTE 16

17 PAKKAUSSELOSTE OPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos Olopatadiini. Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Vaikuttava aine on olopatadiini 1 mg/ml (hydrokloridina). Muut aineet: Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339) ja puhdistettu vesi. Pieniä määriä kloorivetyhappoa (E507) ja/tai natriumhydroksidia (E524) lisätään toisinaan happamuuden (ph-arvon) pitämiseksi normaalina. OPATANOL-silmätippojen myyntiluvan haltija on Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Iso-Britannia. OPATANOL-silmätippojen valmistaja on SA Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia. 1. MIHIN OPATANOL-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN OPATANOL-silmätippoja käytetään kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden hoitoon. Allerginen sidekalvotulehdus. Jotkut aineet (allergeenit), kuten siitepölyt, huonepöly tai eläinpöly, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joihin liittyy silmän kutinaa, punoitusta ja turvotusta. OPATANOL on lääke, joka on tarkoitettu silmän allergisten sairauksien hoitoon. Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota. OPATANOL on kirkas neste (liuos), ja se toimitetaan kierrekorkilla suljetussa 5 ml:n muovipullossa (DROPTAINER). Pakkaukset sisältävät joko yhden tai kolme kierrekorkilla suljettua 5 ml:n muovipulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OPATANOL-SILMÄTIPPOJA Älä käytä OPATANOL-silmätippoja, jos olet yliherkkä (allerginen) olopatadiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ole erityisen varovainen OPATANOL-silmätippojen käytön suhteen, Älä käytä OPATANOL-silmätippoja alle 3 vuotiailla lapsilla. Jos imetät, älä käytä OPATANOL-silmätippoja, sillä lääkeaine voi erittyä äidinmaitoon. jos käytät piilolaseja. Älä käytä silmätippoja, kun sinulla on piilolasit silmissäsi. Odota 17

18 10-15 minuuttia tippojen käytön jälkeen ennen kuin panet piilolasit takaisin silmiin. OPATANOLsilmätippojen sisältämä säilytysaine (bentsalkoniumkloridi) voi vahingoittaa pehmeitä piilolaseja. Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, neuvottele lääkärisi kanssa ennen OPATANOLsilmätippojen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa OPATANOL-silmätippojen käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut. OPATANOL ja muut lääkkeet Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Muista mainita myös lääkkeet, jotka olet ostanut itse ilman lääkemääräystä. Jos käytät muita silmätippoja samanaikaisesti OPATANOLin kanssa, noudata kappaleen 3 lopussa mainittua ohjetta. 3. MITEN OPATANOL-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Kuinka paljon lääkettä on käytettävä 1 tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä aamulla ja illalla. Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Käytä OPATANOL-silmätippoja molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Käytä OPATANOL-silmätippoja vain tippoina silmiin. LISÄOHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA Käännä > 3. MITEN OPATANOL-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN (jatkoa) 1 2 Kuinka paljon lääkettä on käytettävä < ks. sivu 1 Ota esiin OPATANOL-pullo ja peili. Pese kädet. Ota pullo ja kierrä korkki auki. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä. Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu 'tasku'. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1). Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna. Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja, sillä niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia pulloon jääviin tippoihin. Paina pullon pohjaa varovasti ja vapauta yksi OPATANOL-tippa kerrallaan. Älä purista pulloa, se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää (kuva 2). 18

19 Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen Käytä pullo loppuun, ennenkuin avaat uuden pullon. Ellei tippa mene silmään, yritä uudelleen. Jos saat liikaa tippoja silmiisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos. Jos unohdat ottaa OPATANOL-silmätipat, tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5-10 minuutin tauko OPATANOL-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välissä. Muista kertoa lääkärillesi tai apteekkiin, mitä muita lääkkeita käytät tai olet äskettäin käyttänyt, myös ne lääkkeet, jotka olet itse ostanut. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pienelle osalle OPATANOL-silmätippoja käyttävistä ihmisistä voi kehittyä haittavaikutuksia. Ne voivat olla epämiellyttäviä mutta useimmat niistä häviävät nopeasti. Yleisin haittavaikutus on epämiellyttävä tunne silmässä, kuten poltto ja kirvely. Muita mahdollisia vaikutuksia silmässä ovat kutina, punotus, erite, silmän pinnan tulehdus, kuiva silmä, turvonneet luomet, roskantunne silmässä, valonarkuus. Mahdollisia vaikutuksia muualla kehossa ovat päänsärky, väsymys, huimaus ja nenän kuivuminen. Kaikkia edellä mainittuja vaikutuksia on havaittu alle yhdellä ihmisellä sadasta. Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Jos havaitset muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OPATANOLIN SÄILYTTÄMINEN Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran infektioiden välttämiseksi. Merkitse pullon avaamispäivä pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan sekä alla oleviin tiloihin. Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran. Avattu (1. pullo): Avattu (2. pullo): Avattu (3. pullo): Säilytä tippoja turvallisessa paikassa, missä ne eivät ole lasten näkyvillä eivätkä ulottuvilla. Älä käytä tippoja pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän (merkitty Käyt. viim.) jälkeen. Jos sinulla on jotakin muuta kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi xxxxxx 19

20 Lisätietoja Lisätietoja näistä silmätipoista antaa Alconin paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10 Postboks 22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Productos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte Edifício D.Sancho I Piso 3 Rua Dos Malhões Nº 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

21 Ísland K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano +39 (0)