LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Brintsoliamidi 10 mg/ml. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Silmätipat, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet AZOPT on tarkoitettu alentamaan kohonnutta silmänsisäistä painetta: okulaarihypertensiossa avokulmaglaukoomassa joko yksinään, elleivät beetasalpaajat tehoa tai niitä ei voida käyttää, tai yhdessä beetasalpaajien kanssa. 4.2 Annostus ja antotapa 2

3 Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä AZOPT-annostus on yksi tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä. Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä. Kyynelkanavan sulkemista tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan. Tämä saattaa vähentää silmään annosteltujen lääkeaineiden systeemistä imeytymistä ja siten systeemisiä sivuvaikutuksia. Siirryttäessä toisesta paikallisesti annettavasta glaukoomalääkkeestä AZOPT-silmätippoihin toinen lääkitys lopetetaan ja AZOPT-hoito aloitetaan seuraavana päivänä. Jos samanaikaisesti käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä on pidettävä vähintään 5 minuutin tauko. Vanhukset Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Lapset AZOPT-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu ja sen käyttöä ei suositella näille potilaille. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta AZOPT-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä sen käyttöä suositella näiden potilaiden hoidossa. AZOPT-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), eikä potilailla, joilla on hyperkloreeminen asidoosi. Koska brintsoliamidi ja sen päämetaboliitti erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, AZOPT-silmätippojen käyttö on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. myös 4.3). 3

4 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys brintsoliamidille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös 4.4) vaikea munuaisten vajaatoiminta hyperkloreeminen asidoosi (ks. myös 4.2) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet AZOPT on sulfonamidi ja se imeytyy systeemisesti myös paikallisesti annosteltaessa. Sen vuoksi sulfonamideille tyypillisiä ei toivottuja vaikutuksia saattaa esiintyä myös paikallisessa käytössä. Valmisteen käyttö on lopetettava, jos vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä ilmenee. Suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasin estäjän ja AZOPT-silmätippojen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hiilihappoanhydraasin eston tunnettuja systeemivaikutuksia. AZOPT-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, eikä sitä suositella. Kokemukset ovat vähäisiä AZOPTin käytöstä pseudoeksfoliatiivista glaukoomaa tai pigmentaariglaukoomaa sairastavilla potilailla. AZOPTia arvioitiin alun perin yhteiskäytössä timololin kanssa glaukooman hoidossa. Tästä syystä tiedot ovat vähäisiä brintsoliamidin yhteiskäytöstä muiden glaukoomalääkkeiden kanssa. AZOPT silmätippoja ei ole tutkittu ahdaskulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla. Brintsoliamidin mahdollista osuutta sarveiskalvon endoteelin toimintaan ei ole tutkittu potilailla, joiden sarveiskalvot eivät ole normaalit (erityisesti potilailla, joiden endoteelisolumäärä on matala). Erityisesti piilolaseja käyttäviä potilaita ei ole tutkittu ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsoliamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolasien käyttö saattaa vahingoittaa sarveiskalvoa. Samoin muissa sarveiskalvoa altistavissa tapauksissa, kuten diabetes mellitus-potilailla, suositellaan huolellista seurantaa. 4

5 Silmätipoissa säilytysaineena yleisesti käytetyn bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan punktuaalista keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa. Koska AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia, huolellinen seuranta on tarpeen käytettäessä tippoja usein tai pitkään kuivasilmäisillä potilailla tai tiloissa, joissa sarveiskalvo ei ole normaali. AZOPT-silmätippojen käyttöä ei ole tutkittu piilolaseja käyttävillä potilailla. AZOPT sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi kiinnittyä pehmeisiin piilolaseihin. Siksi potilaita on neuvottava odottamaan 15 minuuttia AZOPT-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolasit asetetaan silmiin. AZOPT-silmätippoja ei pidä tiputtaa silmiin piilolaseja poistamatta. AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää. Oraaliset hiilihappoanhydraasin estäjät voivat huonontaa vanhusten kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. AZOPT imeytyy systeemisesti, minkä vuoksi tämä vaikutus voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä. 5

6 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset AZOPT-valmisteella ei ole tehty spesifisiä interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa AZOPT-silmätippoja käytettiin samanaikaisesti timololisilmätippojen kanssa, eikä todettu merkkejä haitallisista yhteisvaikutuksista. AZOPT-valmisteen ja mioottien tai adrenergisten agonistien yhteyttä glaukooman yhdistelmähoidossa ei ole selvitetty. AZOPT-silmätippojen ja muiden glaukoomalääkkeiden kuin beetasalpaajien yhteyttä glaukooman yhdistelmähoidossa ei ole selvitetty. AZOPT on hiilihappoanhydraasin estäjä ja imeytyy systeemisesti myös paikallisesti käytettäessä. Happo-emästasapainon häiriöitä on raportoitu oraalisten hiilihappoanhydraasin estäjien käytön yhteydessä. Yhteisvaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, jotka saavat AZOPTsilmätippoja. Brintsoliamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9. CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klotrimatsoli, ritonaviiri ja troleandomysiini, estävät todennäköisesti CYP3A4-isoentsyymin välityksellä tapahtuvaa brintsoliamidin metaboloitumista. Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä. Brintsoliamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. Brintsoliamidi ei ole sytokromi-p450-isoentsyymien estäjä. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Raskausaikana ei ole tehty tutkimuksia. Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (kts. myös 5.3.) Mahdollisesta ihmisiin kohdistuvasta riskistä ei ole tietoa. AZOPT- silmätippoja ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö brintsoliamidi äidinmaitoon, mutta sen on todettu erittyvän rottien maitoon. AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 6

7 Tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. myös 4.8 Haittavaikutukset). Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan tulee odottaa näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 1500 potilasta sai AZOPT-silmätippoja joko yksinään tai yhdessä 0,5 % timololimaleaatin kanssa, yleisimmät raportoidut hoitoon liittyneet haittavaikutukset olivat: makuaistin vääristyminen (kitkerä tai epätavallinen maku) (5,3 %) sekä muutamia sekunteja tai minuutteja kestävä ohimenevä näön hämärtyminen tippojen tiputtamisen jälkeen (4,8 %) (ks. myös 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn). Seuraavia ei toivottuja vaikutuksia, jotka liittyvät hoitoon varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti, on raportoitu AZOPT-silmätipoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Ne olivat yleisiä (alle 10,0 %), tai harvinaisia (alle 1,0 %) Silmävaikutukset Yleiset: näön hämärtyminen, epämiellyttävä tunne silmässä (ohimenevä kirvely tai pistely tippoja annosteltaessa), roskan tunne ja punoitus. Harvinaiset: silmän kuivuminen, kipu, rähmiminen, kutina, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sidekalvotulehdus, luomireunan karsta, tahmeuden tunne, kyynelvuoto, silmän väsyminen, keratopatia, sidekalvon follikkelit ja näköhäiriöt. Seuraavia silmävaikutuksia esiintyi vain, kun AZOPT-silmätippoja käytettiin yhdessä timololin kanssa: Harvinaiset: sarveiskalvon eroosio Systeemiset vaikutukset AZOPT on sulfonamidi ja hiilihappoanhydraasin estäjä, joka imeytyy systeemisesti. Muitakin tämän tyyppisistä lääkevalmisteista aiheutuvia ei toivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä, vaikka niitä ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa. Makuaistin vääristyminen (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen ei toivottu vaikutus kliinisissä tutkimuksissa. Sen aiheuttaa todennäköisesti silmätippojen pääsy kyynelkanavan kautta nenänieluun. Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös 4.2 Annostus ja antotapa). 7

8 Koko elimistö Harvinaiset: rintakipu ja hiustenlähtö. Ruoansulatuskanava Yleiset: makuaistin vääristymä (kitkerä tai epätavallinen maku). Harvinaiset: suun kuivuminen, pahoinvointi ja ruoansulatushäiriöt. Yliherkkyysreaktiot Harvinaiset: dermatiitti. Hermosto Yleiset: päänsärky. Harvinaiset: parestesia, erityisesti raajojen puutuminen ja pistely, masennus ja huimaus. Hengityselimistö Harvinaiset: nuha, hengenahdistus, nielutulehdus, keuhkoputkentulehdus, nenäverenvuoto ja veriyskös. Ruoansulatuskanavaan ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset, hematologiset vaikutukset sekä munuais- ja aineenvaihduntavaikutukset liittyvät yleisesti systeemisiin hiilihappoanhydraasin estäjiin. Samanlaisia ei toivottuja vaikutuksia, jotka johtuvat oraalisista hiilihappoanhydraasin estäjistä, voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa. Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti hermostollisia vaikutuksia voi esiintyä. Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren ph-arvoa on seurattava. 8

9 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja miootit, hiilihappoanhydraasin estäjät. ATC-koodi: S01EC Hiilihappoanhydraasi (CA) on monissa elimistön kudoksissa, mm. silmässä, esiintyvä entsyymi. Hiilihappoanhydraasi katalysoi palautuvan reaktion, jossa tapahtuu hiilidioksidin hydraatio ja hiilihapon dehydraatio. Hiilihappoanhydraasin esto silmän processus ciliariksissa vähentää kammionesteen eritystä, todennäköisesti hidastamalla bikarbonaatti-ionien muodostumista, jolloin natriumin ja nesteen kuljetus vähenee. Tämän seurauksena silmänpaine laskee. Kohonnut silmänpaine on suuri riskitekijä näköhermovaurion ja glaukooman aiheuttaman näkökenttäpuutoksen patogeneesissa. Brintsoliamidi on hiilihappoanhydraasi II:n (CA-II), silmässä esiintyvän vallitsevan iso-entsyymin, estäjä. Sen IC 50 in vitro on 3,2 nm ja K i 0,13 nm CA-II:ta vastaan. 5.2 Farmakokinetiikka Paikallisesti annettu brintsoliamidi imeytyy systeemiseen verenkiertoon. Koska brintsoliamidi on voimakkaasti CA-II-hakuinen, se jakautuu laajasti punaisiin verisoluihin, ja sen puoliintumisaika veressä on pitkä (keskimäärin 24 viikkoa). Ihmisillä muodostuu metaboliittina N- desetyylibrintsoliamidia, joka niin ikään sitoutuu CA:han ja kumuloituu punasoluihin. Tämä metaboliitti sitoutuu pääasiassa CA-I:een brintsoliamidin läsnäollessa. Plasmassa sekä brintsoliamidin että N-desetyylibrintsoliamidin pitoisuudet ovat pienet ja yleensä alle määritysrajan (< 7,5 ng/ml). Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %). Brintsoliamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %). Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina. Brintsoliamidi ja N-desetyylibrintsoliamidi ovat pääasialliset komponentit virtsassa, ja lisäksi esiintyy hyvin pieniä määriä N-desmetoksipropyyli- ja O-desmetyylimetaboliitteja. Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt saivat oraalista farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa 1 mg:n brintsoliamidikapseleita kahdesti päivässä 32 viikon ajan ja punasolujen CA-aktiivisuus mitattiin systeemisen CA:n eston asteen arvioimiseksi. Punasolujen CA-II:n brintsoliamidisaturaatio saavutettiin 4 viikossa (pitoisuus punasoluissa n. 20 μm). N-desetyylibrintsoliamidi kumuloitui punasoluihin vakiintuen viikossa tasolle 6-30 μm. Punasolujen kokonais-ca-aktiivisuuden esto vakaassa tilassa oli n %. Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min), saivat 1 mg brintsoliamidia kahdesti päivässä oraalisesti 54 viikon ajan. Brintsoliamidin pitoisuus 9

10 punasoluissa oli n μm neljänteen hoitoviikkoon mennessä. Vakaassa tilassa brintsoliamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet punasoluissa olivat 22,0 46,1 ja 17,1 88,6 μm. N- desetyylibrintsoliamidipitoisuudet punasoluissa kohosivat ja punasolujen kokonais-ca-aktiivisuus väheni kreatiinipuhdistuman vähentyessä, mutta brintsoliamidipitoisuudet punasoluissa ja CA-II aktiivisuus pysyivät ennallaan. Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais- CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa. Paikallista annostelua koskevassa tutkimuksessa vakaassa tilassa brintsoliamidin pitoisuudet punasoluissa olivat samanlaiset kuin oraalista annostelua koskevassa tutkimuksessa, mutta N- desetyylibrintsoliamidin pitoisuudet olivat pienemmät. Hiilihappoanhydraasin aktiivisuus oli n % ennen annostelua mitatusta aktiivisuudesta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaniineilla havaittiin vähäistä tilastollisesti merkitsevää sarveiskalvon paksuuntumista, kun brintsoliamidia annettiin paikallisesti silmiin 1 6 kuukauden ajan. Pitoisuudet olivat 1 %, 2 % ja 4 % neljästi päivässä. Vastaavia muutoksia ei havaittu muilla eläinlajeilla. Brintsoliamidin pitkäaikainen annostelu rotille annostasolla 8 mg/kg/vrk (250-kertainen annos verrattuna ihmisille suositeltuun oftalmiseen annosteluun) aiheutti hiilihappoanhydraasin estäjien farmakologiaan liittyviä muutoksia (esim. virtsan määrän ja elektrolyyttien muutoksia, pieniä eroavaisuuksia seerumin elektrolyyteissä). Naarashiirillä, joille annettiin brintsoliamidia oraalisesti 10 mg/kg/vrk (250-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen) 24 kuukauden ajan, todettiin virtsarakon kasvainten tilastollisesti merkittävää lisääntymistä. Annoksesta riippuvia virtsarakon proliferatiivisia muutoksia havaittiin naarashiirillä annostasoilla 1, 3 ja 10 mg/kg/vrk ja uroshiirillä annostasoilla 3 ja 10 mg/kg/vrk. Virtsarakon kasvainten tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen johtui pääasiassa sellaisen kasvaimen lisääntymisestä, jonka katsotaan olevan ainoastaan hiirille ominainen. Kehitystoksisuustutkimukset kaniineilla, jotka saivat oraalisesti brintsoliamidia aina 6 mg/kg/vrk saakka (125-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen), eivät tuoneet esiin vaikutusta sikiön kehitykseen huolimatta merkittävästä emoon kohdistuvasta toksisuudesta. Samanlaiset tutkimukset rotilla aiheuttivat lievää kallon luutumisen heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä emoilla, jotka saivat brintsoliamidia 18 mg/kg/vrk ( 375-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen). Annos 6 mg/kg/vrk ei aiheuttanut vastaavaa. Nämä tulokset saatiin annoksilla, jotka aiheuttivat metabolista asidoosia, johon liittyi emojen ruumiinpainon lisääntymisen vähenemistä ja sikiön painon vähenemistä. Annokseen liittyvää sikiön painon vähenemistä havaittiin kantavilla emoilla, jotka saivat brintsoliamidia oraalisesti, alkaen lievästä painon vähenemisestä (noin 5-6 %) annoksella 2 mg/kg/vrk lähes 14 %:iin annoksella 18 mg/kg/vrk. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 10

11 Bentsalkoniumkloridi, mannitoli, karbomeeri 974P, tyloksapoli, natriumedetaatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (happamuuden säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei ole. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 4 viikkoa pakkauksen avaamisesta. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 5 ja 10 ml läpinäkymätön LDPE-pullo ja polypropyleeni-kierrekorkki (droptainer). 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Pullon tippakärjellä ei pidä koskea silmäluomiin, niitä ympäröivään alueeseen eikä muihin pintoihin tippakärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi. Pullo on suljettava hyvin jokaisen käytön jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA 11

12 Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Yhdistynyt kuningaskunta 12

13 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13

14 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA 14

15 B. MYYNTILUVAN EHDOT 15

16 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgia Myyntiluvan on 7. elokuuta 1997 myöntänyt Belgian Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. B. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. 16

17 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 17

18 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 18

19 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Brintsoliamidi 10 mg/ml. 3. LUETTELO APUAINEISTA Benzalkon. chlorid., mannitol., carbomer. 974P, tyloxapol., natr. edet., natr. chlorid., kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (happamuuden säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, suspensio; 5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SILMÄÄN. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä. 19

20 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: xx/xxxx Hävitettävä neljän viikon kuluttua avaamisesta. Avattu: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alcon Laboratories (U.K.) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Yhdistynyt kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 20

21 EU/x/xx/xxx/xxx 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä No.: xxxxx 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 21

22 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Brintsoliamidi 10 mg/ml. 3. LUETTELO APUAINEISTA Benzalkon. chlorid., mannitol., carbomer. 974P, tyloxapol., natr. edet., natr. chlorid., kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (happamuuden säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, suspensio; 10 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SILMÄÄN. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä. 22

23 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: xx/xxxx Hävitettävä neljän viikon kuluttua avaamisesta. Avattu: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alcon Laboratories (U.K.) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Yhdistynyt kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 23

24 EU/x/xx/xxx/xxx 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä No.: xxxxx 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 24

25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio. Brintsoliamidi 10 mg/ml. Silmään. 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Hävitettävä neljän viikon kuluttua avaamisesta. Avattu: 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: xx/xxxx 4. ERÄNUMERO Erä No.: xxxxx 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml 25

26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio. Brintsoliamidi 10 mg/ml. Silmään. 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Hävitettävä neljän viikon kuluttua avaamisesta. Avattu: 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: xx/xxxx 4. ERÄNUMERO Erä No.: xxxxx 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml 26

27 B. PAKKAUSSELOSTE 27

28 PAKKAUSSELOSTE AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio Brintsoliamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisi sama sairaus kuin Sinulla. 2. SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. VOIT TARVITA SITÄ MYÖHEMMIN. JOS SINULLA ON LISÄKYSYMYKSIÄ, KÄÄNNY LÄÄKÄRISI TAI APTEEKIN PUOLEEN. Vaikuttava aine on brintsoliamidi 10 mg/ml. Muut aineet: bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli. Valmisteeseen voidaan lisätä myös hyvin pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia happamuuden (ph-arvon) pitämiseksi normaalitasolla. AZOPT-silmätippojen myyntiluvan haltija on Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Yhdistynyt kuningaskunta AZOPT-silmätippojen valmistaja on S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijskweg 14, B-2870 Puurs, Belgia. 1. MITÄ AZOPT TEKEE AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen. Liian korkea silmänpaine voi johtaa silmänpainetaudin eli glaukooman kehittymiseen. Korkea silmänpaine. Silmän sisällä on kirkasta juoksevaa nestettä, joka huolehtii silmän ravinnonsaannista. Nestettä poistuu silmästä koko ajan, ja silmä tuottaa sitä jatkuvasti lisää. Jos nestettä muodostuu nopeammin kuin sitä virtaa pois, paine silmän sisällä kohoaa. Jos paine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia. 28

29 AZOPT kuuluu glaukoomalääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta vähentämällä nesteentuotantoa silmässä. AZOPTsilmätippoja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien silmätippojen, nk. beetasalpaajien, kanssa. AZOPT-silmätipat ovat maitomaista nestettä (suspensio) 5 ml:n tai 10 ml:n muovipullossa (droptainer), jossa on kierrekorkki. 2. ENNENKUIN KÄYTÄT AZOPT-SILMÄTIPPOJA 3. ÄLÄ KÄYTÄ AZOPT-SILMÄTIPPOJA jos Sinulla on munuaissairaus jos olet allerginen brintsoliamidille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. jos olet allerginen sulfonamideille. AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa. jos Sinulla on hyperkloreeminen asidoosi (veren happamuus on liian korkea). Neuvottele tällöin lääkärisi kanssa. OLE ERITYISEN VAROVAINEN AZOPT-SILMÄTIPPOJEN KÄYTÖSSÄ jos Sinulla on maksasairaus. Neuvottele lääkärisi kanssa. jos Sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia. Neuvottele lääkärisi kanssa. jos käytät pehmeitä piilolaseja. Älä käytä silmätippoja, kun Sinulla on piilolasit silmissäsi. Odota 15 minuuttia tippojen annostelun jälkeen, ennen kuin panet piilolasit takaisin silmiin. AZOPT-silmätippojen sisältämä säilytysaine (bentsalkoniumkloridi) voi vahingoittaa pehmeitä piilolaseja. Alle 18-vuotiaat ei saa käyttää AZOPT-silmätippoja. Raskaus/Imettäminen Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja. 29

30 Älä käytä AZOPT-silmätippoja, jos imetät, sillä lääkeaine saattaa erittyä äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö AZOPT-silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää silmien samentumista heti tippojen annostelun jälkeen. Jotkut tuntevat väsymystä tai huimausta AZOPT-silmätippojen annostelun jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi on täysin normaali. AZOPT ja muut lääkkeet Jos käytät jo jotakin muuta hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsoliamidia tai dortsoliamidia, katso kohtaa 1 MITÄ AZOPT TEKEE), neuvottele lääkärisi kanssa. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Muista mainita myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN AZOPT-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN? Normaaliannostus Aikuiset: yksi tippa silmään tai silmiin kahdesti päivässä - aamulla ja illalla. Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä käytä AZOPT-silmätippoja molempiin silmiin, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. AZOPT-silmätipat on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tippoina silmiin. LISÄTIETOJA KÄÄNTÖPUOLELLA Käännä seloste 3. MITEN AZOPT-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN (jatkuu) 30

31 1 2 3 Kuinka paljon annostellaan katso 1. puoli Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili. Pese kädet. Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä. Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1). Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna. Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia. Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan. Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2). Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3). Tämä estää AZOPTsilmätippojen pääsyn muualle elimistöön. Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa. Sulje pullon korkki huolellisesti välittömästi käytön jälkeen. Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen. Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennenkuin vasta seuraavalla annostelukerralla. Jos unohdat käyttää AZOPT-silmätippoja, tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä kaksinkertaista annostusta. 31

32 Jos käytät muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen annostelun välillä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET AZOPT-silmätipat voivat aiheuttaa joillekin ihmisille haittavaikutuksia. Ne voivat olla kiusallisia mutta suurin osa niistä häviää nopeasti. Jos haittavaikutukset eivät ole vakavia, voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä. Jos oireet huolestuttavat sinua, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Yleiset haittavaikutukset: Enintään kuudella käyttäjällä sadasta voi esiintyä jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista. Silmäreaktiot: ohimenevä näön samentuminen, kirvely tai pistely heti tippojen annostelun jälkeen, roskan tunne silmässä, silmien punoitus. Muualla elimistössä esiintyvät reaktiot: kitkerä tai hapan maku, päänsärky. Jos havaitset jonkin tässä pakkausselosteessa mainitun haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa. 5. AZOPT-SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Merkitse avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan. Avattu: Säilytä silmätipat turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. 32

33 Älä käytä silmätippoja pulloon ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (merkintä Käyt. viim. ). Jos Sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tätä pakkausselostetta on muutettu viimeksi 33

34 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Dampfærgevej 28 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem Tel: + 31 (0) Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Tel: + 49 (0) Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien Tel: + 43 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Τηλ: + 30 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda Rua Castilho, P Lisboa Tel: España Suomi/Finland 34

35 Alcon Cusi, S.A. c/camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona Tel: Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa Puh/Tln: (0) France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm Tln: + 46 (0) Tél: + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108 I Cassina de Pecchi (MI) Tel: