LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EMADINE 0,05 % w/v, silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Emedastiini difumaraatti 0,884 mg/ml, joka vastaa emedastiinia 0,5 mg/ml. Apuaineet, LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireiden hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä tutkimuksia. Yksi tippa EMADINEa annostellaan sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä. Vanhukset EMADINEa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla, ja siksi sen käyttöä ei suositella näillä potilailla. Lapset EMADINEa voivat käyttää yli 3-vuotiaat lapset aikuisten annostuksella. Maksan- ja munuaisten vajaatoimintapotilaat EMADINEa ei ole tutkittu ko. potilailla ja siksi sen käyttöä ei suositella näillä potilailla 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys emedastiinille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ainoastaan paikalliseen käyttöön. Ei saa injisoida eikä nauttia suun kautta. Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä. Sarveiskalvon infiltraattien ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja vaihdettava sopivaan. Valmisteessa säilöntäaineena käytetyn bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan punktuaalista keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa. Piilolasit EMADINEn annostelun jälkeen on odotettava minuuttia ennen piilolasien asettamista silmiin. EMADINEa ei saa annostella, kun piilolasit ovat silmissä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 1

3 Jos käytetään muita silmätippoja samanaikaisesti, lääkkeiden annon välillä tulee olla 10 minuutin tauko. Erityisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty emedastiinilla. 4.6 Raskaus ja imetys Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisiä vaikutuksiasuurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu. Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu reproduktiivista toksisuutta. Toistaiseksi ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa arvioida emedastiinin mahdollista epämuodostuma- tai sikiötoksista vaikutusta raskausaikana. Tästä syystä emedastiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Imetys Emedastiinin on rotilla todettu erittyvän rintamaitoon oraalisen annostelun jälkeen. Ei tiedetä, absorboituuko emedastiini riittävästi systeemisesti paikallisen annostelun jälkeen imeytyäkseen mitattavissa määrin äidinmaitoon. EMADINEn käyttöä ei suositella imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos ohimenevää näön hämärtymistä ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, tulee potilaan odottaa näkökyvyn palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä. 4.8 Haittavaikutukset Silmään kohdistuvien haittavaikutusten yleinen esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa oli %. Yleisin EMADINE-silmätippojen yhteydessä raportoitu silmään kohdistuva haittavaikutus oli epämukavuuden tunne (ohimenevä poltto tai kirvely annostelun yhteydessä). Muita raportoituja silmään kohdistuvia haittavaikutuksia olivat silmien kuivuminen, punoitus, kutina, näön hämärtyminen, sarveiskalvon värjääntyminen, silmien vuotaminen, luomiturvotus, rikantunne, konjunktiviitti, keratiitti, infiltraatio, näärännäppy, luomireunan karsta, silmienväsyminen, ärsytys, alentunut näön tarkkuus, tahmeuden tunne, rähmiminen, sidekalvon turvotus, onnettomuuden aiheuttama vaurio ja valonarkuus. Satunnaisia ei silmään kohdistuvia haittavaikutuksia olivat päänsärky, riniitti, vilustumisoireet, kipu ja selkäkipu. 4.9 Yliannostus Ei ole tietoa tahattomasti tai tarkoituksella tapahtuneesta yliannostuksesta ihmisellä. Tahattoman EMADINE-pullollisen nautitsemisen jälkeen tulee mahdollinen emedastiinin QT-väliä lisäävä vaikutus ottaa huomioon sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito. 2

4 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Turvotusta vähentävät ja antiallergiset; muut antiallergiset, ATC koodi: S01G X Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nm). Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nm, 49,064 nm (H2) ja 12,430 nm (H3). Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä. Emedastiinilla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin 5.2 Farmakokinetiikka Emedastiini imeytyy systeemisesti kuten muutkin paikallisesti annosteltavat lääkkeet. Tutkimuksessa, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista, ja jossa annosteltiin EMADINE 0.05 % silmätippoja molempiin silmiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan, emoyhdisteen plasmapitoisuudet olivat yleisesti alle määritellyn raja- arvon (0,3 ng/ml). Pitoisuudet näytteissä, joista emedastiini voitiin mitata, vaihtelivat välillä 0,30 0,49 ng/ml. Emedastiinin biologinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen annostelun jälkeen on noin 50 % ja maksimaalinen plasmapitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostuksesta. Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa. Emedastiinin puoliintumisaika on 10 tuntia paikallisen annostelun jälkeen. Noin 44 % oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin sisällä. Tästä ainoastaan 3,6 % erittyi emoyhdisteenä. Kaksi primaaria metaboliittia, 5- ja 6-hydroksiemedastiini, erittyvät virtsaan sekä vapaassa että sitoutuneessa muodossa. 5- ja 6-hydroksiemedastiinin 5 - oxoanalogit sekä N-oksidi muodostavat myös pienempiä metaboliitteja. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eri tavoin annosteltu emedastiini difumaraatti osoitti alhaista akuuttia toksisuutta useilla eläinlajeilla. Kliinisesti merkittäviä paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia ei ilmennyt kaniineilla pitkäaikaisissa tutkimuksissa paikallisen annostelun jälkeen. Kornea-limbaalisia mononukleaarisoluinfiltraatteja havaittiin 1:llä 4:stä urosapinoista, joita hoidettiin 0,05 % emedastiinilla ja 4:llä 4:stä uros- ja 1:llä 4:stä naarasapinoista, joita hoidettiin 0,1 % emedastiinilla. Skleraalisia mononukleaarisoluinfiltraatteja havaittiin 1:llä 4:stä uros- ja 1:llä 4:stä naarasapinoista, joita hoidettiin 0,05 % emedastiinilla ja 2:lla 4:stä uros- ja 1:llä 4:stä naarasapinoista, joita hoidettiin 0,1 % emedastiinilla. Keskimääräiset plasmapitoisuudet olivat noin 1 ng/ml 0,05 % emedastiinilla ja 2 ng/ml 0.1 % emedastiinilla. Emedastiinin havaittiin lisäävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0.3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja). Emedastiini difumaraatin ei todettu olevan karsinogeeninen hiiri- ja rottakokeissa. Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa. Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisia vaikutuksia suurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu. Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu reproduktiivista toksisuutta. 3

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsalkoniumkloridi 0,01 %, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tiedettyjä. 6.3 Kestoaika Kaksi vuotta. Käyttöaika pullon avaamisesta 4 viikkoa. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) EMADINEa on saatavana 5 ja 10 ml:n läpinäkymättömissä DROP-TAINER muovipulloissa. 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Älä kosketa pullon tippakärjellä silmäluomia, silmän ympäristöä tai muita pintoja, jottei pullon kärki tai sisältö kontaminoituisi. Pidä pullo hyvin suljettuna, kun se ei ole käytössä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Yhdistynyt kuningaskunta 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 4

6 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 5

7 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia Valmistusluvan on 7 elokuuta 1997 myöntänyt Belgian sosiaali-, terveys- ja ympäristöministeriön farmaseuttinen tarkastusosasto. B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETTAVAT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. 6

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 7

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 8

10 ULKOPAKKAUS, 5 ml EMADINE 0,05 % w/v silmätippoja, liuos Emedastiini 0,05 % w/v (difumaraattina) Silmätippoja, liuos; 5 ml Bentsalkoniumkloridi 0,01 %, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi. Silmään Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Käyt. ennen: Hävitettävä neljän viikon kuluttua avaamisesta. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Yhdistynyt kuningaskunta EU/x/xx/xxx/xxx Erä No: xxxxx Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. 9

11 ULKOPAKKAUS, 10 ml EMADINE 0,05 % w/v silmätippoja, liuos Emedastiini 0,05 % w/v (difumaraattina) Silmätippoja, liuos; 10 ml Bentsalkoniumkloridi 0,01 %, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi. Silmään. Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Käyt. ennen: Hävitettävä neljän viikon kuluttua avaamisesta. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Yhdistynyt kuningaskunta EU/x/xx/xxx/xxx Erä No: xxxxx Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. 10

12 PULLO, 5 ml EMADINE 0,05 % w/v silmätippoja, liuos Emedastiini 0,05 % w/v (difumaraattina) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Säilytä alle 25 C. Käyt. ennen: Erä No: 5 ml 11

13 PULLO, 10 ml EMADINE 0,05 % w/v silmätippoja, liuos Emedastiini 0,05 % w/v (difumaraattina) Lue pakkausseloste ennen käyttöä Säilytä alle 25 C. Käyt. ennen: Erä No: 10 ml 12

14 B. PAKKAUSSELOSTE 13

15 PAKKAUSSELOSTE LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää tärkeää tietoa. Lisätietoja saat lääkäriltäsi tai apteekista. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaiseksi. Älä luovuta sitä muille, sillä siitä voi aiheutua heille vahinkoa samanlaisista oireista huolimatta. Säilytä pakkausseloste mahdollista myöhempää tarvetta varten. MIKÄ LÄÄKE MINULLE ON MÄÄRÄTTY? (Lääkevalmisteen nimi) EMADINE 0,05 % w/v silmätipat, liuos MITÄ EMADINE SISÄLTÄÄ JA MITEN SE ON PAKATTU? (Koostumus ja lääkemuoto) Emedastiini 0,05 % w/v (difumaraattina); bentsalkoniumkloridi 0,01 %; trometamoli; natriumkloridi; hypromelloosi; kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen); puhdistettu vesi. EMADINE on silmätippaliuos pakattuna 5 ml:n tai 10 ml:n muovipulloon. MITÄ ON EMADINE? (Farmako-terapeuttinen ryhmä). EMADINE sisältää antihistamiinia ja sitä käytetään silmän allergisten tilojen hoitoon. MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA Myyntiluvan haltija on Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja on S.A. Alcon-Couvreur N.V, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia. MIHIN EMADINEA KÄYTETÄÄN? (Terapeuttiset indikaatiot). EMADINEa käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden hoitoon (kutiavat, punoittavat tai turvonneet silmät ja/tai silmäluomet). MILLOIN EMADINEA EI TULE KÄYTTÄÄ? (Kontraindikaatiot ja varoitukset) Jos olet saanut epätavallisen tai allergisen reaktion EMADINEsta tai jostain sen aineosasta, jotka on lueteltu kohdassa Mitä EMADINE sisältää ja miten se on pakattu?. ONKO RASKAANA OLEVILLE JA IMETTÄVILLE ERITYISOHJEITA? Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista. ONKO LAPSILLE ERITYISOHJEITA? EMADINEa voidaan käyttää yli 3-vuotiaille lapsille. Annosteluohjeet ovat samat kuin aikuisilla (kts. kohta Kuinka käytän EMADINEa? ). ONKO YLI 65-VUOTIAILLE ERITYISOHJEITA? EMADINEa ei suositella vanhuksille. 14

16 ONKO MAKSA- JA MUNUAISPOTILAILLE ERITYISOHJEITA? EMADINEa ei suositella maksa- ja munuaispotilaille. VOINKO AJAA AUTOA KUN KÄYTÄN EMADINEA? Jos ilmenee tilapäistä näön hämärtymistä tai epämukavuutta silmissä EMADINEn käytön jälkeen, tulisi ennen autolla ajoa ja koneiden käyttöä odottaa kunnes nämä oireet poistuvat. VOINKO PITÄÄ PIILOLASEJA KUN KÄYTÄN EMADINEA? Jos käytät piilolaseja, poista ne silmistäsi ennen EMADINEn annostelua, koska valmisteen sisältämä bentsalkoniumkloridi saattaa vaikuttaa haitallisesti piilolaseihin. Odota minuuttia EMADINEn annostelun jälkeen, ennenkuin asetat piilolasit takaisin silmiisi. KUINKA KÄYTÄN EMADINEA? Tavallinen annos on yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Jos unohdat annostelukerran, ota puuttuva annos niin pian kuin mahdollista ja jatka annostelua tavalliseen tapaan. Jos tippa ei mene silmään, yritä uudelleen. Jotta tippakärki ja liuos pysyisivät puhtaina, varo koskemasta tippakärjellä silmäluomiin tai muulle alueelle. Pidä pullo hyvin suljettuna kun se ei ole käytössä. EMADINE on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan silmätippoina. MITEN TOIMIN JOS OLEN ANNOSTELLUT LIIKAA EMADINEA? Jos annostelet liikaa lääkettä silmääsi (silmiisi), huuhtele se pois lämpimällä vedellä. Tahattomasti suun kautta tai pistoksena annosteltuna EMADINE saattaa vaikuttaa sydämen syketiheyteen. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. MITÄ HAITTAVAIKUTUKSIA EMADINESTA VOI ILMETÄ? Käyttäessäsi EMADINEa on mahdollista saada jokin tai kaikki seuraavista silmään kohdistuvista reaktioista: lievä ohimenevä poltto tai kirvely, kutina, punoitus, silmien kuivuminen ja väsyminen, rikantunne, näön hämärtyminen, silmien vuotaminen ja turpoaminen, näärännäppy, luomireunan karsta, tahmeuden tunne, aristaminen kirkkaassa valossa, vaikeuksia nähdä selvästi. On myös mahdollista saada silmän ulkopuolisia reaktioita kuten päänsärky, vilustumisoireet, selkäkipu. Joillakin potilailla saattaa esiintyä myös muita edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia. Jos saat jonkin epätavallisen reaktion, jota ei ole tässä mainittu, lopeta välittömästi EMADINEn käyttö ja otayhteys lääkäriin tai apteekkiin. Noudata saamiasi ohjeita. KUINKA KAUAN JA MITEN SÄILYTÄN EMADINE-SILMÄTIPPOJA? Säilytä silmätipat turvallisessa paikassa pois lasten ulottuvilta. Säilytä alle 25 C. Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (merkintä Käyt. ennen pullossa ja kotelossa). Hävitä jäljellä oleva lääke neljä viikkoa pullon avaamisen jälkeen. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 15

17 MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Ελλάδα Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E El Masnou, Barcelona France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Luxembourg/Luxemburg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, P-1070 Lisboa Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF Vantaa Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S Bromma, Stockholm United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Italia Alcon Italia S.p.A. Centro Direzionale Lombardo Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I Cassina De Pecchi, Milano

18 17