LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml, silmätipat, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. TRAVATAN on kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma, ja jotka eivät siedä tai joille ei riitä muu silmänsisäistä painetta alentava lääkitys. TRAVATAN silmätippoja käytetään joko yksinään tai muun hoidon lisänä (ks. kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Silmään. Annostus Aikuiset, vanhukset mukaanlukien Annostus on yksi tippa TRAVATAN silmätippoja sairaan silmän ( silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä. Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla. Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan. Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia. Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä tulee pitää vähintään 5 minuutin tauko (ks. kohta 4.5). Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkkeestä siirrytään TRAVATAN silmätippoihin, toinen lääkitys lopetetaan ja TRAVATAN silmätippojen käyttö aloitetaan seuraavana päivänä. Lapset ja nuoret TRAVATAN silmätippojen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joten valmistetta ei suositella näille potilaille, ennenkuin on saatu lisää tietoa. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta TRAVATAN silmätippojen käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma-arvo 14 ml/min). Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa. 2

3 Antotapa Potilaan tulee poistaa pullon suojapussi vasta välittömästi ennen ensimmäistä käyttökertaa. Jotta vältettäisiin tiputuskärjen ja liuoksen saastuminen, on varottava huolellisesti koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pullon tiputuskärjellä. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys travoprostille tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet TRAVATAN silmätipat saattavat vähitellen muuttaa silmien väriä lisäämällä pigmenttijyvästen eli melanosomien määrää melanosyyteissä. Näistä mahdollisista muutoksista on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista. Jos vain toista silmää hoidetaan, seurauksena voi olla silmien pysyvä erivärisyys (heterokromia). Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta. Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua. Ei tiedetä, palautuuko muutos ennalleen TRAVATAN silmätippojen käytön lopettamisen jälkeen. TRAVATAN silmätippojen jatkuvan käytön vaikutuksia värikalvon pigmentoitumisen jälkeen ei toistaiseksi tunneta. Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla. Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi. Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen. Toistaiseksi ei ole kliinisiä tietoja TRAVATAN hoidosta yli vuoden ajalta. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN silmätippojen käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/tai silmäluomien ihon tummumista 0.6%:lla potilaista. TRAVATAN silmätipat voivat vähitellen aiheuttaa muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä; kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai tuuheneminen. Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta. TRAVATAN silmätippojen on todettu aiheuttavan luomiraon lievää suurenemista apinoilla tehdyissä tutkimuksissa. Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja sen on arveltu olevan lajispesifinen. TRAVATAN silmätippojen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä. Makulaödeemaa, myös kystoidia makulaödeemaa, on kuitenkin raportoitu prostaglandiini F2α-analogien käytön yhteydessä. Raportoidut tapaukset ovat esiintyneet pääasiassa afakiapotilailla, pseudofakiapotilailla, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai potilailla, joilla on tunnettuja makulaödeeman riskitekijöitä. Ihokontaktia TRAVATAN silmätippojen kanssa tulee välttää, koska travoprostin imeytymistä ihon läpi on todettu kaniineilla (ks. kohta 6.6). Silmävalmisteissa säilytysaineena yleisesti käytetyn bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa. Koska TRAVATAN silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, huolellinen seuranta on tarpeen käytettäessä tippoja usein tai pitkään kuivasilmäisten potilaiden hoidossa tai tiloissa, joissa sarveiskalvo ei ole normaali. 3

4 Koska TRAVATAN silmätipat sisältävät säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, se voi aiheuttaa ärsytystä ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolaseja. Siksi potilaiden täytyy poistaa piilolasit ennen TRAVATAN silmätippojen annostelua ja heitä neuvotaan odottamaan 15 minuuttia TRAVATAN silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolasit asetetaan silmiin. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteiskäyttöä muiden lääkeaineiden kanssa ei ole erityisesti tutkittu. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Ei ole olemassa riittävää tietoa travoprostin käytöstä raskauden aikana. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä. Tästä syystä TRAVATAN silmätippoja ei tule käyttää raskauden aikana ellei ole selvästi tarpeellista. Fertiilissä iässä olevat naiset TRAVATAN silmätippoja ei tule käyttää ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3). Imetys Eläinkokeet ovat osoittaneet, että travoprosti ja sen metaboliitit kulkeutuvat todennäköisesti äidinmaitoon ja sen vuoksi TRAVATAN silmätippojen käyttöä ei suositella imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kuten muitakin silmälääkkeitä käytettäessä, tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkö on kirkastunut Haittavaikutukset Yli 850 potilaan aineistossa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN silmätippoja annettiin kerran vuorokaudessa joko yksinään tai yhdessä 0,5% timololin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu TRAVATAN silmätippoihin liittyneitä vakavia silmiin kohdistuneita eikä systeemisiä haittavaikutuksia. Yleisin hoitoon liittynyt haittavaikutus oli silmien verekkyys (36,7%), mikä oli lievä 91.7%:lla niistä potilaista, joilla sitä ilmeni. Verekkyys väheni ajan myötä näillä potilailla. Silmien verekkyydestä johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli 2.5%. Seuraavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät hoitoon varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti, on raportoitu TRAVATAN silmätipoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Ne olivat joko hyvin yleisiä (yli 10,0%), yleisiä (1,0-10.0%; suurin havaittu todellinen esiintyminen oli 4.8%) tai harvinaisia (0,2% - alle 1,0%). Kaikki muut vaikutukset olivat yksittäisiä, joista yksikään ei ollut vakava ja hoitoon liittyvä. Silmävaikutukset Hyvin yleiset: silmän verekkyys. Yleiset: silmän kutina, epämiellyttävä tunne silmässä (ohimenevä kirvely tai pistely tippoja silmään tiputettaessa), kipu silmässä, silmän kuivuminen, roskan tunne silmässä, värikalvon värimuutokset, valonarkuus, soluja, sarveiskalvotulehdus ja häikäisy. Harvinaiset: kyynelvuoto, näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus, silmäripsien piteneminen, silmän ärsytys, värikalvotulehdus, luomen turvotus, tahmeuden tunne silmässä, sidekalvon follikkelit, heikentynyt näöntarkkuus, luomitulehdus, kulmakarvojen alueen särky ja sidekalvon papillit. 4

5 Systeemiset vaikutukset Koko elimistö: Yleiset: päänsärky. Sydän ja verisuonet: Harvinaiset: hypotensio ja bradykardia. Iho: Harvinaiset: periorbitaalisen ihon värjäytyminen. Kuten muutkin prostaglandiinianalogit (tyypillinen vaikutus) TRAVATAN saattaa vähitellen muuttaa silmäripsiä hoidetussa silmässä (silmissä); näitä muutoksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen, ja/tai tuuheneminen. Silmäripsien muutosmekanismia ja sen pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta. 4.9 Yliannostus TRAVATAN silmätippojen mahdollisissa yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut glaukoomalääkkeet. ATC-koodi: S01EX. Travoprosti, prostaglandiini F 2α -analogi, on täysi agonisti, joka on erittäin selektiivinen ja jolla on voimakas affiniteetti prostaglandiini FP reseptoriin, ja se laskee silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista. Ihmisellä silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua. Silmänpainetta alentava vaikutus säilyy vähintään 24 tunnin ajan. Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla travoprosti alentaa silmänsisäistä painetta, ei ole täysin selvitetty. Kuten muidenkin paikallisten prostaglandiinianalogien travoprostin ajatellaan lisäävän uveoskleraalista ulosvirtausta. Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa TRAVATAN silmätippojen yhteiskäytöstä 0.5% timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0.2% brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa. Kliinistä tietoa ei ole saatavilla yhteiskäytöstä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden kanssa. 5.2 Farmakokinetiikka Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug). Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi. Kokeet kaniineilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/g huippupitoisuuksia kammionesteessä 1-2 tunnin kuluttua TRAVATAN silmätippojen paikallisesta annostelusta. Kammionestepitoisuudet laskivat noin 1.5 tunnin puoliintumisajalla. Metaboloituminen on sekä travoprostin että aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie. Systeemiset metaboloitumistiet vastaavat endogeenisen prostaglandiini F 2α :n metaboloitumisreittejä, 5

6 joille on ominaista kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun β-oksidatiivinen pilkkoutuminen. Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun TRAVATAN silmätippoja annettiin paikallisesti terveille vapaaehtoisille koehenkilöille. Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin minuutin kuluttua annoksesta. Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti. Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään. TRAVATAN silmätippojen käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma-arvo 14 ml/min). Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Sekundaarinen farmakologia Travoprostin mahdollista vaikutusta veren virtaukseen näköhermon päähän tutkittiin kaniineilla, koska alentunut verenvirtaus voi olla osatekijä glaukooman etiologiassa. Todettiin päinvastoin, että travoprosti merkittävästi lisäsi näköhermon pään verenvirtausta kaniineilla 7 päivän paikallisen silmään annostelun seurauksena (1.4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa). Kaniineilla yksi ihonalainen annos (100 mikrogrammaa/kg) travoprostia ei aiheuttanut elektroretinogrammilla määritettynä muutoksia retinan toimintaan, kun mittaukset tehtiin joko tunnin tai viikon kuluttua annostelusta. Tiedot turvallisuudesta Travoprostin silmiin kohdistuvaa ja systeemistä toksisuutta on tutkittu useilla eläinlajeilla. Travoprosti on yleensä hyvin siedetty, ja silmään annettavan hoitoannoksen ja systeemisen toksisuuden välinen turvallisuusmarginaali on vähintään 250-kertainen. Kerta-annoksen toksisuus on vähäinen, eikä merkittäviä lääkeaineen myrkkyvaikutuksia havaittu rotilla, joille annettiin 10 mg/kg laskimoon, mikä on vähintään kertainen annos kliiniseen annokseen verrattuna ja yli kertainen koko pullon sisällön mahdolliseen nauttimiseen verrattuna. Rotilla tehdyssä 6 kuukauden toksisuustutkimuksessa, jossa käytettiin ihonalaisia annoksia, osoitettiin hyvin vähäistä tai lievää hyperostoosia ja/tai havaittiin endosteaalista fibroosia annostasoilla 30 ja 100 mikrogrammaa/kg, kun annoksella 10 mikrogrammaa/kg/vrk (200 kertaa kliininen annos) ei havaittu vaikutusta. Samanlaisia havaintoja tehtiin rotilla annoksella 10 mikrogrammaa/kg/vrk kahden vuoden kuluttua hoidosta. Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012% pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan. Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaniineilla systeemisellä annostelulla. Havainnot liittyvät FP reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, johon liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja, sikiötoksisuutta. Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti lisääntyvää epämuodostuma-alttiutta. Kun 3 H-travoprostia annettiin tiineille rotille, sikiövedessä ja sikiökudoksissa mitattiin pieniä radioaktiivisia pitoisuuksia. Lisääntymis- ja kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että travoprostilla on voimakas vaikutus sikiönmenetyksiin. Rotilla ja hiirillä niitä havaittiin suuri määrä altistuksella (180 pg/ml ja 30 pg/ml vastaavasti) annoksella, joka oli kertainen hoitoaltistukseen verrattuna (25 pg/ml enimmillään). 6

7 Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0.45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista. Karsinogeenisuus Kahden vuoden biologisissa analyyseissä, joissa rotille ja hiirille annettiin travoprostia ihonalaisina injektiona enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk (2500-kertainen annos hoitoannokseen verrattuna), ei havaittu viitteitä karsinogeenisestä vaikutuksesta. Joissakin tilastollisissa kasvainanalyyseissä saatiin satunnaisia merkitseviä tuloksia, mutta niitä pidettiin sattumanvaraisina eikä niiden katsottu liittyvän travoprostihoitoon. Mutageenisuus Travoprosti ei ollut mutageeninen bakteereissa, yhdessä hiiren lymfooma-analyysissä, hiiren mikrotumatesteissä eikä rotan kromosomipoikkeavuusanalyysissä. Toisessa hiiren lymfooma -analyysissä mutageenisuus oli kyseenalainen toisessa kahdesta replikaatista aktivaatioentsyymien läsnäollessa mutta ei niiden puuttuessa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsalkoniumkloridi, Hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40 (HCO-40), Trometamoli, Natriumedetaatti, Boorihappo (E284), Mannitoli (E421), Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), Puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunnettuja. Spesifisiä in vitro interaktiotutkimuksia tehtiin TRAVATAN silmätipoilla ja tiomersaalia sisältävillä lääkevalmisteilla. Viitteitä saostumisesta ei havaittu. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 2,5 ml soikea pullo, jossa tiputuskärki ja kierrekorkki, kaikki polypropyleeniä. Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot: kotelot, joissa on 2,5 ml pulloja 1 tai 3. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 7

8 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Koska prostaglandiinit ovat biologisesti aktiivista materiaalia ja koska ne saattavat imeytyä ihon läpi, naisten, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, tulisi varoa joutumasta suoraan kosketukseen pullon sisällön kanssa. Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Iso-Britannia 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8

9 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 9

10 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 10

11 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 11

12 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 12

13 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: YKSITTÄISEN PULLON KOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos travoprosti 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)) 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Bentsalkoniumkloridi, hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40 (HCO-40), trometamoli, natriumedetaatti, boorihappo (E284), mannitoli (E421), natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos; 2,5 ml. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Silmään. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim: xx/xxxx Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Avattu: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 13

14 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Iso-Britannia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/x/xx/xxx/xxx 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä no.: xxxxx 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 14

15 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: KOLMEN PULLON KOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos travoprosti 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)) 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Bentsalkoniumkloridi, hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40 (HCO-40), trometamoli, natriumedetaatti, boorihappo (E284), mannitoli (E421), natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos; 3 x 2,5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Silmään. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim: xx/xxxx Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Avattu (1): Avattu (2): Avattu (3): 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 15

16 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Iso-Britannia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/x/xx/xxx/xxx 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä no.: xxxxx 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16

17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PULLON ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Avattu: <Lisätietoja: Vedä etiketti auki nuolen kohdalta> 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim: xx/xxxx 4. ERÄNUMERO Erä no.: xxxxx 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml 17

18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: SUOJAPUSSI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos travoprosti 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim: xx/xxxx 5. ERÄNUMERO Erä no.: xxxxx 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml 18

19 B. PAKKAUSSELOSTE 19

20 PAKKAUSSELOSTE TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos travoprosti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisi sama sairaus kuin sinulla. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Vaikuttava aine on travoprosti 40 mikrogrammaa/ml. Muut aineet: Bentsalkoniumkloridi, hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40 (HCO-40), trometamoli, natriumedetaatti, boorihappo (E284), mannitoli (E421) ja puhdistettu vesi. Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia lisätään happamuuden (ph-arvon) pitämiseksi normaalina. TRAVATANin myyntiluvan haltija on Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Iso-Britannia. TRAVATANin valmistaja on S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia. 1. MIHIN TRAVATANIA KÄYTETÄÄN TRAVATANia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma. Korkea silmänpaine. Silmän sisällä on kirkasta vetistä nestettä, joka huoltaa silmän sisäosia. Nestettä poistuu silmästä koko ajan ja samanaikaisesti sitä muodostuu jatkuvasti lisää. Jos nestettä muodostuu enemmän kuin sitä poistuu, silmän sisälle kehittyy painetta. Jos paine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköä. TRAVATAN kuuluu glaukoomalääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä prostaglandiinianalogit. Niiden teho perustuu siihen, että ne lisäävät nesteen poistumista silmästä, jolloin silmänsisäinen paine laskee. Niitä voidaan käyttää yksinään tai ne voidaan yhdistää muihin silmätippoihin, kuten beetasalpaajiin, jotka myös laskevat silmänpainetta. TRAVATAN on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi kierrekorkilla suljettu 2,5 ml muovipullo tai kolme kierrekorkilla suljettua 2,5 ml muovipulloa. Jokainen pullo on pakattu erilliseen pussiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRAVATANIA Älä käytä TRAVATANia, jos olet yliherkkä (allerginen) prostaglandiineille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta 20

21 Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ole erityisen varovainen TRAVATANin käytön suhteen, jos käytät pehmeitä piilolaseja. Älä käytä silmätippoja, kun sinulla on piilolasit silmissäsi. Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen ennen kuin panet piilolasit takaisin silmiin. TRAVATANin sisältämä säilytysaine (bentsalkoniumkloridi) voi värjätä pehmeät piilolasit. jos imetät. TRAVATAN saattaa erittyä äidinmaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. TRAVATANia eivät saa käyttää alle 18-vuotiaat. TRAVATAN saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi. TRAVATAN voi muuttaa värikalvosi väriä (silmäsi värillinen osa). Ajaminen ja koneiden käyttö Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa TRAVATANin käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt 3. MITEN TRAVATANIA KÄYTETÄÄN Tavallinen annostus Aikuiset: 1 tippa silmään tai silmiin kerran päivässä iltaisin. Käytä TRAVATANia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Käytä TRAVATANia vain tippoina silmiin. LISÄOHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA Käännä > 21

22 3. MITEN TRAVATANIA KÄYTETÄÄN (jatkoa) Kuinka paljon lääkettä on käytettävä < ks. sivu 1 Repäise suojapussi auki ja poista se vasta juuri ennen kuin otat uuden pullon käyttöön (kuva 1) ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaan. Ota TRAVATAN pullo ja peili. Pese kädet Kierrä korkki auki Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu 'tasku'. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2) Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna. Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja, sillä niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin. Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa TRAVATANia kerrallaan (kuva 3). TRAVATANin tiputtamisen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 4). Tämä estää TRAVATANia joutumasta muualle kehoon. Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön. Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen. Jos saat liikaa tippoja silmiisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos. Jos unohdat ottaa TRAVATANia, tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko TRAVATANin ja muiden tippojen käytön välissä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Joillekin TRAVATANia käyttäville ihmisille voi kehittyä haittavaikutuksia. Ne voivat olla epämiellyttäviä mutta useimmat niistä häviävät nopeasti. Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Yleiset haittavaikutukset Seuraavaa oiretta saattaa esiintyä noin joka kolmannella potilaalla. 22

23 Silmän punoitus Yhtä tai useampia seuraavista oireista saattaa esiintyä enintään viidellä potilaalla sadasta. Silmävaikutukset: kirvely tai pistely tippoja tiputettaessa, silmän kutina, silmän värikalvon värin muutos, silmän kuivuminen, roskan tunne silmässä, silmän tai silmäluomen tulehdus, kipu silmässä, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, herkkyys valolle. Muualla elimistössä esiintyvät vaikutukset: päänsärky, sydämen sykkeen hidastuminen, verenpaineen lasku, värimuutokset silmäluomien ympärillä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TRAVATANIN SÄILYTTÄMINEN Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran infektioiden välttämiseksi. Merkitse pullon avaamispäivä sekä alla olevaan tilaan (tiloihin) että pullojen etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan. Jos pakkaus sisältää vain yhden pullon, ainoastaan yksi päivämäärä kirjoitetaan alla olevaan tilaan. Avattu (1): Avattu (2): Avattu (3): Säilytä tippoja turvallisessa paikassa, missä ne eivät ole lasten näkyvillä eivätkä ulottuvilla. Älä käytä tippoja pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän (merkitty Käyt. viim.) jälkeen. Jos sinulla on jotakin muuta kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi xxxxxx 23

24 Lisätietoja Lisätietoja näistä silmätipoista antaa Alconin paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι + 30 (0) España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte Edificio D. Sancho I Piso 3 Porto Salvo P Paco D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

25 Ísland K. Pétursson hf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavík United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD. U.K (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B Milano + 39 (0)