GCP Inspection findings. Tiina Holmberg GCP Inspector Fimea
|
|
- Jussi Lahtinen
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 GCP Inspection findings Tiina Holmberg GCP Inspector Fimea
2 Content of the presentation EU Clinical Trials Regulation 526/2014 (GCP point of view) ICH E6 addendum Common inspection findings Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2
3 EU Clinical Trials Regulation 536/2014 In force since April 2014 Slides include the most relevant parts from GCP point of view NOT exhaustive Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 3
4 Clinical Trials Regulation 536/2014 Chapter VIII Article 47 Compliance with protocol and good clinical practice The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice shall take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 4
5 Clinical Trials Regulation 536/2014 Chapter VIII Article 49 Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial Documented professional qualification, experience, training (GCP, protocol) Article 51 Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products Appropriate and proportionate (authorized IMP? Low-intervention?) Article 56 Recording, processing, handling and storage of information GCP! Personal data protection Technical and organisational methods Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 5
6 Clinical Trials Regulation 536/2014 Chapter VIII Article 57 Trial master File Shall at all times contain the essential documents relating to trial which allow verification of the conduct of a trial and the quality of the data generated Readily available and directly accessible Article 58 Archiving The sponsor and the investigator shall archive the TMF for at least 25 years after the end of the clinical trial. (Medical files of subjects in accordance with national law.) Content shall remain legible Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 6
7 Clinical Trials Regulation 536/2014 Chapter VIII Article 48 Monitoring The sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial, in order to verify that The rights, safety and well-being of subhjects are protected The reported data are reliable and robust The conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of the regulation The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics ot the trial (incl. Whether low interventional, objective and methodology, deviation from normal clinical practice) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 7
8 ICH E6 GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE INTEGRATED ADDENDUM (Step 2 version dated 11 June 2015) NOT FINAL Since the development of the ICH GCP Guideline, the scale, complexity, and cost of clinical trials have increased. Evolutions in technology and risk management processes offer new opportunities to increase efficiency and focus on relevant activities. This guideline has been amended to encourage implementation of improved and more efficient approaches to clinical trial design, conduct, oversight, recording and reporting while continuing to ensure human subjects protection and data integrity. Standards regarding electronic records and essential documents intended to increase clinical trial quality and efficiency have also been updated. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 8
9 Investigator oversight ICH GCP Qualifications and agreements Documentation of training, written delegation 4.2 Adequate resources Qualified staff, adequately informed about their trial related duties and functions Sufficient time ADDENDUM The investigator is responsible for supervising any individual or party to whom the investigator delegates study tasks conducted at the trial site If the investigator/institution retains the services of any party to perform study tasks they should ensure this party is qualified to perform those study tasks and should implement procedures to ensure the integrity of the study tasks performed and any data generated. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 9
10 Common findings Investigator oversight Documented delegation of duties did not reflect the actual conduct of the trial / not all members of staff were included on the delegation log Late documentation of trial related duties (Design of delegation log) (Contracts) Study specific training missing or not completed before delegation of trial related duties Lack of study specific training of staff in other departments besides the clinic Oversight of the PI lacking (in Finland also the investigator responsible for clinical trial = TVH) Training and adequate informing about the trial Medical decisions (SAE assessment, eligibility criteria) (ICH GCP 4.3.1) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 10
11 Records and reports ICH GCP 4.9 Reported data consistent with source data. Accuracy, completeness, legibility and timeliness of reported data. Documentation of changes to data ADDENDUM The investigator should maintain adequate and accurate source documents and trial records that include all pertinent observations on each of the site s trial subjects. Source data should be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. Changes to source data should be traceable, should not obscure the original entry and should be explained if necessary (e.g. via an audit trail) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 11
12 Common findings Documentation practices and source data Paper worksheets: Not possible to verify by whom and when data was recorded (signatures, dates) Use of pencils or preprinted stickers Corrections not explained or not completely legible Recording of source data not systematic -> what is source? Worksheets contents not in line with protocol (updates) Worksheets design does not support good documentation practice Recorded data not traceable to a trial subject (missing subject nrs, loose pages) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 12
13 Common findings Documentation practices and source data Electronic data capture: Late recording of (source) data No documentation of SAE assessment by investigator Changes poorly traceable from the ecrf system (audit trail) Missing source data -> Source data location! No documentation that each inclusion/exclusion criteria have been reviewed (ecrf) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 13
14 Monitoring ICH GCP Adequate monitoring In general there is need for on-site monitoring, before, during, and after the trial; however in exeptional circumstances the sponsor may determine that central monitoring in conjunction with procedures suh as investigators training and meetings, and extensive written guidane can assure appropriate conduct of the trial in accordance with GCP Statistically controlled sampling may be an acceptale method for selecting the data to be verified Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 14
15 Monitoring ICH GCP ADDENDUM The sponsor should develop a systematic, prioritized, risk-based approach to monitoring clinical trials. The flexibility in the extent and nature of monitoring described in this section is intended to permit varied approaches that improve the effectiveness and efficiency of monitoring. A combination of on-site and centralized monitoring activities may be appropriate. The sponsor should document the rationale for the chosen monitoring strategy (e.g., in the monitoring plan). On-site monitoring is performed at the sites at which the clinical trial is being conducted. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 15
16 Centralized monitoring Centralized monitoring is a remote evaluation of ongoing and/or cumulative data collected from trial sites, in a timely manner. Centralized monitoring processes provide additional monitoring capabilities that can complement and reduce the extent and/or frequency of on-site monitoring by such methods as: (a) Routine review of submitted data. (b) Identification of missing data, inconsistent data, data outliers or unexpected lack of variability and protocol deviations that may be indicative of systematic or significant errors in data collection and reporting at a site or across sites, or may be indicative of potential data manipulation or data integrity problems. (c) Using statistical analyses to identify data trends such as the range and consistency of data within and across sites. (d) Analyzing site characteristics and performance metrics. (e) Selection of sites and/or processes for targeted on-site monitoring. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 16
17 Monitoring reports ADDENDUM Monitoring results should be provided to the sponsor (incl. Appropriate management and staff responsible for trial and site overight) in a timely manner for review and follow up as indicated. Results of monitoring activities should be documented in sufficient detail to allow verification of compliance with the monitoring plan. ( e) Outcomes of any centralized monitoring should also be reported (1.39) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 17
18 Common findings related to monitoring Insufficient monitoring at the site Discrepancies between source data and reports to sponsor SDV not done from the actual source data Source data location! Verification of adhering to the delegation by PI and timeliness of recording data not monitored (electronic systems, audit trail) Monitor s limited access to medical files (EHR) No escalation of findings of monitor Delayed / lack of action by the sponsor to findings by monitor No re-evaluation of adequacy of monitoring Personal data protection compromised by sending patient data to sponsor Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 18
19 Centralized monitoring Is not meant to replace on-site monitoring Should not involve source data verification Centralized monitoring can give timely information of data quality and help target the on-site monitoring efficiently and complement it Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 19
20 Other common observations Essential documents (ICH GCP chapter 8 + addendum): Filing essential documents at the investigator/institution site in a timely manner can greatly assist in a successful management of a trial by investigator and monitor The sponsor should ensure that the investigator has control of and continuous access to the CRF data reported to the sponsor. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 20
21 Monitoring ICH GCP 5.18 The purposes of monitoring are to verify that The rights and well-being of human subjects are protected The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with the applicable regulatory requirement(s). Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 21
22 THANK YOU! KIITOS! TACK! QUESTIONS?
Organisaation kokonaissuorituskyvyn arviointi
Organisaation kokonaissuorituskyvyn arviointi Aila Järveläinen, 13.3.2018 aila.jarvelainen@trafi.fi Responsible traffic. Courage and co-operation. Hallintojärjestelmä CMS + SMS CMS SMS 29.3.2018 Finnish
LisätiedotTutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen
Tutkimuslääkkeiden GMP Fimea 17.1.2017 Pirjo Hänninen Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus Regulation (EU) No 536/2014 Hyväksytty 16.4.2014 (voimaan 28.5. 2016) Kumoaa nykyisen lääketutkimusdirektiivin
LisätiedotTutkimusdata ja julkaiseminen Suomen Akatemian ja EU:n H2020 projekteissa
Tutkimusdata ja julkaiseminen Suomen Akatemian ja EU:n H2020 projekteissa Tutkimusasiamies Kaisa Männikkö Tutkimus- ja innovaatiopalvelut Suomen Akatemian projektit Suomen Akatemia kehottaa avoimeen tieteelliseen
LisätiedotOlet vastuussa osaamisestasi
Olet vastuussa osaamisestasi Ohjelmistoammattilaisuuden uudet haasteet Timo Vehmaro 02-12-2015 1 Nokia 2015 Mitä osaamista tulevaisuudessa tarvitaan? Vahva perusosaaminen on kaiken perusta Implementaatio
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
Lisätiedot1. SIT. The handler and dog stop with the dog sitting at heel. When the dog is sitting, the handler cues the dog to heel forward.
START START SIT 1. SIT. The handler and dog stop with the dog sitting at heel. When the dog is sitting, the handler cues the dog to heel forward. This is a static exercise. SIT STAND 2. SIT STAND. The
LisätiedotEU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv
LisätiedotAjankohtaista GMP:stä. Ritva Haikala
Ajankohtaista GMP:stä Ritva Haikala 16.1.2018 EU GMP oppaan päivitystilanne GMP Guide: Introductions Comments To provide the European Commission with a final text in view of recent changes to the legal
LisätiedotGMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 17.1.2017 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
LisätiedotKaivostoiminnan eri vaiheiden kumulatiivisten vaikutusten huomioimisen kehittäminen suomalaisessa luonnonsuojelulainsäädännössä
M a t t i K a t t a i n e n O T M 1 1. 0 9. 2 0 1 9 Kaivostoiminnan eri vaiheiden kumulatiivisten vaikutusten huomioimisen kehittäminen suomalaisessa luonnonsuojelulainsäädännössä Ympäristöoikeustieteen
LisätiedotInformation on preparing Presentation
Information on preparing Presentation Seminar on big data management Lecturer: Spring 2017 20.1.2017 1 Agenda Hints and tips on giving a good presentation Watch two videos and discussion 22.1.2017 2 Goals
LisätiedotNetwork to Get Work. Tehtäviä opiskelijoille Assignments for students. www.laurea.fi
Network to Get Work Tehtäviä opiskelijoille Assignments for students www.laurea.fi Ohje henkilöstölle Instructions for Staff Seuraavassa on esitetty joukko tehtäviä, joista voit valita opiskelijaryhmällesi
LisätiedotToimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta
Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta Fibs PRO koulutus Tapahtumatalo Bank, Unioninkatu 20 1 SAFER, SMARTER, GREENER Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta 1. osa: Toimitusketjun vastuullisuuden
LisätiedotConstructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland
Constructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland Anne Mari Juppo, Nina Katajavuori University of Helsinki Faculty of Pharmacy 23.7.2012 1 Background Pedagogic research
LisätiedotIncrease of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend?
Increase of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend? Martta Forsell, Finnish Focal Point 28.9.2015 Esityksen nimi / Tekijä 1 Martta Forsell Master of Social Sciences
LisätiedotLUONNOS RT 80260 EN AGREEMENT ON BUILDING WORKS 1 THE PARTIES. May 1998 1 (10)
RT 80260 EN May 1998 1 (10) AGREEMENT ON BUILDING WORKS This agreement template is based on the General Terms and Conditions of Building Contracts YSE 1998 RT 16-10660, LVI 03-10277, Ratu 417-7, KH X4-00241.
LisätiedotThe CCR Model and Production Correspondence
The CCR Model and Production Correspondence Tim Schöneberg The 19th of September Agenda Introduction Definitions Production Possiblity Set CCR Model and the Dual Problem Input excesses and output shortfalls
LisätiedotRotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit
Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Ø Rotarypiiri myöntää stipendejä sille osoitettujen hakemusten perusteella ensisijaisesti rotaryaatteen mukaisiin tarkoituksiin. Ø Stipendejä myönnetään
LisätiedotTIEKE Verkottaja Service Tools for electronic data interchange utilizers. Heikki Laaksamo
TIEKE Verkottaja Service Tools for electronic data interchange utilizers Heikki Laaksamo TIEKE Finnish Information Society Development Centre (TIEKE Tietoyhteiskunnan kehittämiskeskus ry) TIEKE is a neutral,
LisätiedotProAgria. Opportunities For Success
ProAgria Opportunities For Success Association of ProAgria Centres and ProAgria Centres 11 regional Finnish ProAgria Centres offer their members Leadership-, planning-, monitoring-, development- and consulting
LisätiedotRANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla
TURUN YLIOPISTO Hoitotieteen laitos RANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla Pro gradu -tutkielma, 34 sivua, 10 liitesivua
LisätiedotPlant protection of cereals current situation
Plant protection of cereals current situation PesticideLife Opening seminar 19.2.2010, Jokioinen Pertti Rajala Cereals, total 1 203,1 Winter wheat 16,4 Spring wheat 201,9 Winter rye 11,3 Sring rye 5,1
LisätiedotOhjelmien kehittämisstudiot varmistavat laadukkaat ja linjakkaat maisteriohjelmat Maire Syrjäkari ja Riikka Rissanen
Ohjelmien kehittämisstudiot varmistavat laadukkaat ja linjakkaat maisteriohjelmat 18.8.2016 Maire Syrjäkari ja Riikka Rissanen Miksi ja miten studiot? Todellinen tarve: uudet maisteriohjelmat alkamassa
LisätiedotHankkeiden vaikuttavuus: Työkaluja hankesuunnittelun tueksi
Ideasta projektiksi - kumppanuushankkeen suunnittelun lähtökohdat Hankkeiden vaikuttavuus: Työkaluja hankesuunnittelun tueksi Erasmus+ -ohjelman hakuneuvonta ammatillisen koulutuksen kumppanuushanketta
Lisätiedot7. Product-line architectures
7. Product-line architectures 7.1 Introduction 7.2 Product-line basics 7.3 Layered style for product-lines 7.4 Variability management 7.5 Benefits and problems with product-lines 1 Short history of software
LisätiedotGMP tilaisuus 19.11.2013. Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat
GMP tilaisuus 19.11.2013 Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat EU GMP luku 1 periaate The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that
LisätiedotNäytön jäljillä CINAHL-tietokannassa
BMF, Osaamisen ytimessä -kevätseminaari 13.4.2011 Maarit Putous, informaatikko Näytön jäljillä CINAHL-tietokannassa CINAHL Cumulative index to nursing and allied health literature 1981- viitteitä yli 3000
LisätiedotEfficiency change over time
Efficiency change over time Heikki Tikanmäki Optimointiopin seminaari 14.11.2007 Contents Introduction (11.1) Window analysis (11.2) Example, application, analysis Malmquist index (11.3) Dealing with panel
LisätiedotOther approaches to restrict multipliers
Other approaches to restrict multipliers Heikki Tikanmäki Optimointiopin seminaari 10.10.2007 Contents Short revision (6.2) Another Assurance Region Model (6.3) Cone-Ratio Method (6.4) An Application of
LisätiedotGMP-tilaisuus Riskien hallinta mitä kokemuksia käyttöönotosta Suomesta ja maailmalta
GMP-tilaisuus 3.5.2012 Riskien hallinta mitä kokemuksia käyttöönotosta Suomesta ja maailmalta EU GMP-Guide viitteet EU GMP Guide, Chapter 1, Principle To achieve the quality objective reliably there must
LisätiedotTyösuojelurahaston Tutkimus tutuksi - PalveluPulssi 11.3.2016. Peter Michelsson Wallstreet Asset Management Oy
Työsuojelurahaston Tutkimus tutuksi - PalveluPulssi 11.3.2016 Peter Michelsson Wallstreet Asset Management Oy Wallstreet lyhyesti Perustettu vuonna 2006, SiPa toimilupa myönnetty 3/2014 Täysin kotimainen,
LisätiedotTransport validation. Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen
Transport validation Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen 20.11.2014 Transport Validation Cannot be done? Can be done? Should be done? 20.11.2014 Anne Junttonen 2 Transport Validation Validation
LisätiedotLX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet
LX 70 % Läpäisy 36 32 % Absorptio 30 40 % Heijastus 34 28 % Läpäisy 72 65 % Heijastus ulkopuoli 9 16 % Heijastus sisäpuoli 9 13 Emissiivisyys.77.77 Auringonsuojakerroin.54.58 Auringonsäteilyn lämmönsiirtokerroin.47.50
LisätiedotResults on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data
Results on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data Multi-drug use, polydrug use and problematic polydrug use Martta Forsell, Finnish Focal Point 28/09/2015 Martta Forsell 1 28/09/2015 Esityksen
LisätiedotCurriculum. Gym card
A new school year Curriculum Fast Track Final Grading Gym card TET A new school year Work Ethic Detention Own work Organisation and independence Wilma TMU Support Services Well-Being CURRICULUM FAST TRACK
LisätiedotCapacity Utilization
Capacity Utilization Tim Schöneberg 28th November Agenda Introduction Fixed and variable input ressources Technical capacity utilization Price based capacity utilization measure Long run and short run
LisätiedotBenchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies
Benchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies Antti Malmivaara, MD, PhD, Chief Physician Centre for Health and Social Economics National Institute for
Lisätiedot2017/S Contract notice. Supplies
Supplies 153936 2017 25/04/2017 S80 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. -: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2017/S 080-153936 Contract notice
LisätiedotNAO- ja ENO-osaamisohjelmien loppuunsaattaminen ajatuksia ja visioita
NAO- ja ENO-osaamisohjelmien loppuunsaattaminen ajatuksia ja visioita NAO-ENO työseminaari VI Tampere 3.-4.6.2015 Projektisuunnittelija Erno Hyvönen erno.hyvonen@minedu.fi Aikuiskoulutuksen paradigman
LisätiedotLääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat
LisätiedotAalto-yliopiston laatujärjestelmä ja auditointi. Aalto-yliopisto Inkeri Ruuska, Head of Planning & Management Support
Aalto-yliopiston laatujärjestelmä ja auditointi Aalto-yliopisto Inkeri Ruuska, Head of Planning & Management Support 16.11.2016 The quality policy principles governing the activities of Aalto University
LisätiedotHITSAUKSEN TUOTTAVUUSRATKAISUT
Kemppi ARC YOU GET WHAT YOU MEASURE OR BE CAREFUL WHAT YOU WISH FOR HITSAUKSEN TUOTTAVUUSRATKAISUT Puolitetaan hitsauskustannukset seminaari 9.4.2008 Mikko Veikkolainen, Ratkaisuliiketoimintapäällikkö
LisätiedotLYTH-CONS CONSISTENCY TRANSMITTER
LYTH-CONS CONSISTENCY TRANSMITTER LYTH-INSTRUMENT OY has generate new consistency transmitter with blade-system to meet high technical requirements in Pulp&Paper industries. Insurmountable advantages are
LisätiedotErasmus Charter for Higher Education Hakukierros kevät 2013 Anne Siltala, CIMO
Erasmus Charter for Higher Education 2014-2020 Hakukierros kevät 2013 Anne Siltala, CIMO 2/2009 Mikä on Erasmus-peruskirja? Erasmus-peruskirja (Erasmus Charter for Higher Education, ECHE) säilyy korkeakoulun
LisätiedotGuideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues
Guideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMA Workshop on Biosimilars, 31 October 2014 Pekka Kurki
LisätiedotInnovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä. public-procurement
Innovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä https://ec.europa.eu/futurium/en/ public-procurement Julkiset hankinnat liittyvät moneen Konsortio Lähtökohdat ja tavoitteet Every
LisätiedotSupplies
Supplies - 239236-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Seinäjoki: Wheelchairs 2018/S 105-239236 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
LisätiedotOsallistujaraportit Erasmus+ ammatillinen koulutus
Osallistujaraportit 2016 Erasmus+ ammatillinen koulutus Suomesta lähteneiden ja Suomeen tulleiden vertailu V. 2016 osallistujaraporttien osalta saatavilla myös Suomeen tulleet opiskelijat ja henkilöstö
LisätiedotVERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA
VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA 15.3.2018 Johanna Castrén Esityksen sisältö Potilaan turvallisuus Luovuttajan turvallisuus Verivalmisteiden laatu www.veripalvelu.fi Veridirektiivi
LisätiedotEnterprise Architecture TJTSE Yrityksen kokonaisarkkitehtuuri
Enterprise Architecture TJTSE25 2009 Yrityksen kokonaisarkkitehtuuri Jukka (Jups) Heikkilä Professor, IS (ebusiness) Faculty of Information Technology University of Jyväskylä e-mail: jups@cc.jyu.fi tel:
LisätiedotKarkaavatko ylläpitokustannukset miten kustannukset ja tuotot johdetaan hallitusti?
For professional use only Not for public distribution Karkaavatko ylläpitokustannukset miten kustannukset ja tuotot johdetaan hallitusti? 08.02.2012 Jyrki Merjamaa, Head of Asset Management Aberdeen Asset
Lisätiedottoukokuu 2011: Lukion kokeiden kehittämistyöryhmien suunnittelukokous
Tuula Sutela toukokuu 2011: Lukion kokeiden kehittämistyöryhmien suunnittelukokous äidinkieli ja kirjallisuus, modersmål och litteratur, kemia, maantiede, matematiikka, englanti käsikirjoitukset vuoden
LisätiedotOn instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31)
On instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31) Juha Kahkonen Click here if your download doesn"t start automatically On instrument costs
Lisätiedot7.4 Variability management
7.4 Variability management time... space software product-line should support variability in space (different products) support variability in time (maintenance, evolution) 1 Product variation Product
LisätiedotMUSEOT KULTTUURIPALVELUINA
Elina Arola MUSEOT KULTTUURIPALVELUINA Tutkimuskohteena Mikkelin museot Opinnäytetyö Kulttuuripalvelujen koulutusohjelma Marraskuu 2005 KUVAILULEHTI Opinnäytetyön päivämäärä 25.11.2005 Tekijä(t) Elina
LisätiedotData quality points. ICAR, Berlin,
Data quality points an immediate and motivating supervision tool ICAR, Berlin, 22.5.2014 Association of ProAgria Centres Development project of Milk Recording Project manager, Heli Wahlroos heli.wahlroos@proagria.fi
LisätiedotMiehittämätön meriliikenne
Rolls-Royce & Unmanned Shipping Ecosystem Miehittämätön meriliikenne Digimurros 2020+ 17.11. 2016 September 2016 2016 Rolls-Royce plc The 2016 information Rolls-Royce in this plc document is the property
LisätiedotAiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.
Aiming at safe performance in traffic Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä. Medical doctors promoting traffic safety Jukka Terttunen Traffic Medicine Unit Finnish Traffic Safety Agency Vastuullinen
LisätiedotOmistusstrategian vaihtoehdot KPMG:n näkemys
Omistusstrategian vaihtoehdot KPMG:n näkemys Lahden kaupunki KPMG, Neuvonantopalvelut 14.10.2019 0 Energia-alan murros Sisäiset muuttujat Ulkoiset muuttujat Riskien keventäminen Uusien palveluiden kehittäminen
Lisätiedot16. Allocation Models
16. Allocation Models Juha Saloheimo 17.1.27 S steemianalsin Optimointiopin seminaari - Sks 27 Content Introduction Overall Efficienc with common prices and costs Cost Efficienc S steemianalsin Revenue
LisätiedotLab SBS3.FARM_Hyper-V - Navigating a SharePoint site
Lab SBS3.FARM_Hyper-V - Navigating a SharePoint site Note! Before starting download and install a fresh version of OfficeProfessionalPlus_x64_en-us. The instructions are in the beginning of the exercise.
LisätiedotHankkeen toiminnot työsuunnitelman laatiminen
Hankkeen toiminnot työsuunnitelman laatiminen 2013 Työsuunnitelma Kuvaa mitä projektissa tehdään, jotta tuotokset valmistuvat/tulokset saavutetaan. Kuvaus siitä, millaisia toimintoja hankkeen eri vaiheissa
LisätiedotSisällysluettelo Table of contents
Sisällysluettelo Table of contents OTC:n Moodlen käyttöohje suomeksi... 1 Kirjautuminen Moodleen... 2 Ensimmäinen kirjautuminen Moodleen... 2 Salasanan vaihto... 2 Oma käyttäjäprofiili... 3 Työskentely
LisätiedotTarkastettavan psykologia
Tarkastettavan psykologia Kysymyksiä pohdittavaksi Miten tarkastuslentotilanne vaikuttaa suorituskykyyn? Miten tarkastuslentäjän tulisi huomioida tarkastustilanteen vaikutus tarkastettavaan? Ihmisen tiedonkäsittelyn
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta 12.12.2017 Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin
LisätiedotKäytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma. Open access and data policy. Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser
Käytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma Open access and data policy Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser 1 Käytön avoimuus Suunnitelmassa tulisi kuvata ainakin seuraavat asiat: (Kriteerit,
LisätiedotState Examinations Commission
State Examinations Commission Marking schemes published by the State Examinations Commission are not intended to be standalone documents. They are an essential resource for examiners who receive training
LisätiedotSafety Culture Oversight Finnish Approach
Safety Culture Oversight Finnish Approach Technical Meeting on the Interaction between Individuals, Technology and Organization A Systemic Approach to Safety in Practice 10-13 June 2014 Session: Proactive
LisätiedotHankkeen toiminnot & työsuunnitelma. Strategisten kumppanuushankkeiden työpaja
Hankkeen toiminnot & työsuunnitelma Strategisten kumppanuushankkeiden työpaja 17.1.2017 Työsuunnitelma Työsuunnitelmassa kuvataan mitä projektissa tehdään, jotta tuotokset valmistuvat/tulokset saavutetaan.
LisätiedotKysymys 5 Compared to the workload, the number of credits awarded was (1 credits equals 27 working hours): (4)
Tilasto T1106120-s2012palaute Kyselyn T1106120+T1106120-s2012palaute yhteenveto: vastauksia (4) Kysymys 1 Degree programme: (4) TIK: TIK 1 25% ************** INF: INF 0 0% EST: EST 0 0% TLT: TLT 0 0% BIO:
LisätiedotExpression of interest
Expression of interest Avoin hakemus tohtorikoulutettavaksi käytäntö Miksi? Dear Ms. Terhi virkki-hatakka I am writing to introduce myself as a volunteer who have the eagerness to study in your university.
LisätiedotSSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry
SSTY:n EMC-seminaari EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit SESKO ry 2016-10-04 Tässä esityksessä käsitellään Yleistä täydentävistä (collateral, -1 sarja, horisontaaliset) ja eritysvaatimuksia
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotAdministrative Guidelines for Asia Programme
Administrative Guidelines for Asia Programme Administrative guidelines Guidelines by call / year of receiving funding http://www.cimo.fi/ohjelmat/aasia_ohjelma/osallistujalle Funding can not be used to
LisätiedotChoose Finland-Helsinki Valitse Finland-Helsinki
Write down the Temporary Application ID. If you do not manage to complete the form you can continue where you stopped with this ID no. Muista Temporary Application ID. Jos et onnistu täyttää lomake loppuun
LisätiedotUse of spatial data in the new production environment and in a data warehouse
Use of spatial data in the new production environment and in a data warehouse Nordic Forum for Geostatistics 2007 Session 3, GI infrastructure and use of spatial database Statistics Finland, Population
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0005 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0005 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer lyöntiankkuri EA II 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa (raskaille
LisätiedotNational Building Code of Finland, Part D1, Building Water Supply and Sewerage Systems, Regulations and guidelines 2007
National Building Code of Finland, Part D1, Building Water Supply and Sewerage Systems, Regulations and guidelines 2007 Chapter 2.4 Jukka Räisä 1 WATER PIPES PLACEMENT 2.4.1 Regulation Water pipe and its
LisätiedotArkkitehtuuritietoisku. eli mitä aina olet halunnut tietää arkkitehtuureista, muttet ole uskaltanut kysyä
Arkkitehtuuritietoisku eli mitä aina olet halunnut tietää arkkitehtuureista, muttet ole uskaltanut kysyä Esikysymys Kuinka moni aikoo suunnitella projektityönsä arkkitehtuurin? Onko tämä arkkitehtuuria?
LisätiedotISSRC Information Systems Security Research Center. University of Oulu, Department of Information Processing Science T.Wiander, M.
ISSRC Information Systems Security Research Center University of Oulu, Department of Information Processing Science T.Wiander, M.Siponen TIMO WIANDER M.Sc (IS), B.Sc (Marketing) Project Manager ISSRC ISO/IEC
LisätiedotLand-Use Model for the Helsinki Metropolitan Area
Land-Use Model for the Helsinki Metropolitan Area Paavo Moilanen Introduction & Background Metropolitan Area Council asked 2005: What is good land use for the transport systems plan? At first a literature
LisätiedotSupplies
Supplies - 239150-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Oulu: Medical equipments 2018/S 105-239150 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
LisätiedotStandardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 uudistus*
Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 uudistus* Risto Suominen / FINAS Ajankohtaista laboratoriorintamalta 4.10.2016 *Huom. Kyseessä on Committee Draft 2. Tässä esityksessä olevat suorat lainaukset ovat
LisätiedotSOTILASILMAILUTIEDOTE SIM-TO-LT-001 HENKILÖSTÖVAATIMUSTEN SOVELTAMINEN,
SOTILASILMAILUN VIRANOMAISYKSIKKÖ SOTILASILMAILUTIEDOTE 11.05.2018 PL 30, 41161, puh. 0299 800, faksi 0299 291 929, s-posti fimaa@mil.fi SOTILASILMAILUTIEDOTE SIM-TO-LT-001 HENKILÖSTÖVAATIMUSTEN SOVELTAMINEN,
Lisätiedot1 in Avril Cutler, Development Officer, Lanarkshire Recovery Network Rosie Line, Support Officer, Lanarkshire Movement for Change
Avril Cutler, Development Officer, Lanarkshire Recovery Network Rosie Line, Support Officer, Lanarkshire Movement for Change March 2017 1 in 4 1 background Period of listening (kuultiin yli 200 henkilöä,
LisätiedotCollaborative & Co-Creative Design in the Semogen -projects
1 Collaborative & Co-Creative Design in the Semogen -projects Pekka Ranta Project Manager -research group, Intelligent Information Systems Laboratory 2 Semogen -project Supporting design of a machine system
LisätiedotLaatu yritystoiminnan ytimessä. Junnu Lukkari 19.2.2015
Laatu yritystoiminnan ytimessä Junnu Lukkari 19.2.2015 Mitä on laatu? Laatu on.. suitability for its intended purpose Wikipedia Fitness for use Joseph M. Juran "Quality in a product or service is not what
Lisätiedot7562/15 rir/sj/akv 1 DGG 2B
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. huhtikuuta 2015 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2015/0026 (COD) 7562/15 ILMOITUS: A-KOHTA Lähettäjä: Vastaanottaja: Pysyvien edustajien komitea (Coreper II) Neuvosto
LisätiedotSecurity server v6 installation requirements
CSC Security server v6 installation requirements Security server version 6.4-0-201505291153 Pekka Muhonen 8/12/2015 Date Version Description 18.12.2014 0.1 Initial version 10.02.2015 0.2 Major changes
LisätiedotETA-arvioinnit, vaihtoehtoinen tie CE-merkintään
ETA-arvioinnit, vaihtoehtoinen tie CE-merkintään Rakennustuote hyväksytysti markkinoille -seminaari 20.5.2014 Pertti Jokinen VTT Expert Services Oy 1 ETA > CE LÄHTÖKOHDAT ETAn hankinta käynnistetään ottamalla
LisätiedotThe role of 3dr sector in rural -community based- tourism - potentials, challenges
The role of 3dr sector in rural -community based- tourism - potentials, challenges Lappeenranta, 5th September 2014 Contents of the presentation 1. SEPRA what is it and why does it exist? 2. Experiences
LisätiedotKOMPETENSSIT. Koulutus Opiskelija Tuuttori. Business Information Technologies. NQF, Taso 6 - edellyttävä osaaminen
Koulutus Opiskelija Tuuttori Business Information Technologies NQF, Taso 6 - edellyttävä osaaminen Ammattikorkeakoulututkinto ja alempi korkeakoulututkinto Hallitsee laaja-alaiset ja edistyneet oman alansa
LisätiedotRekisteriseloste. Rekisterinpitäjä. Yhteyshenkilö rekisteriä koskevissa asioissa. Rekisterin nimi. Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
Rekisteriseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10. Rekisterinpitäjä Anders Manager Oy Aurakatu 12 B 20100 Turku Y-tunnus: 1024785-9 Yhteyshenkilö rekisteriä koskevissa asioissa Matias Mäenpää +358 (0)45
LisätiedotMetsien vertailutason määrittäminen taustat ja tilanne
Asia: U 5/2017 vp Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle Euroopan komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi uusiutuvista lähteistä peräisin olevan energian käytön edistämisestä
LisätiedotKMTK lentoestetyöpaja - Osa 2
KMTK lentoestetyöpaja - Osa 2 Veijo Pätynen 18.10.2016 Pasila YHTEISTYÖSSÄ: Ilmailun paikkatiedon hallintamalli Ilmailun paikkatiedon hallintamalli (v0.9 4.3.2016) 4.4 Maanmittauslaitoksen rooli ja vastuut...
LisätiedotCASE POSTI: KEHITYKSEN KÄRJESSÄ TALOUDEN SUUNNITTELUSSA KETTERÄSTI PALA KERRALLAAN
POSTI GROUP CASE POSTI: KEHITYKSEN KÄRJESSÄ TALOUDEN SUUNNITTELUSSA KETTERÄSTI PALA KERRALLAAN TIINA KATTILAKOSKI POSTIN TALOUDEN SUUNNITTELU Mistä lähdettiin liikkeelle? Ennustaminen painottui vuosisuunnitteluun
LisätiedotKorkeakoulujen tietohallinto ja tutkimus: kumpi ohjaa kumpaa?
Korkeakoulujen tietohallinto ja tutkimus: kumpi ohjaa kumpaa? Kerro meille datastasi työpaja 10.4.2013 Antti Auer Tietohallintopäällikkö Jyväskylän yliopisto Strateginen kehittäminen Johtamista, tutkimushallintoa
LisätiedotTork Paperipyyhe. etu. tuotteen ominaisuudet. kuvaus. Väri: Valkoinen Malli: Vetopyyhe
etu Monikäyttöpaperi hoitaa useimmat pyyhintätehtävät Sopiva lasipintojen pyyhintään Sopii käsien kuivaamiseen Elintarvikekäyttöön hyväksytty Tork Easy Handling, pakkaus, jota on helppo kantaa mukana,
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0016 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer betoniruuvit FBS 5 ja FBS 6 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa
LisätiedotSecurity server v6 installation requirements
CSC Security server v6 installation requirements Security server version 6.x. Version 0.2 Pekka Muhonen 2/10/2015 Date Version Description 18.12.2014 0.1 Initial version 10.02.2015 0.2 Major changes Contents
Lisätiedot