EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS

Transkriptio

1 EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel KOM (2003) 390 lopullinen 2003/0151 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" ( ) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta (komission esittämä)

2 PERUSTELUT Johdanto Kantasolututkimus on saanut osakseen voimakasta tieteellistä kiinnostusta maailmanlaajuisesti. Vaikka tarvitaankin vielä paljon perus- ja esitutkimusta, kantasolujen tarkastelu voi merkittävästi lisätä ymmärrystämme ihmisen elämän kehityksestä. Tutkijat odottavat, että kantasolututkimus edistää olennaisella tavalla hoitomuotojen kehitystä useilla lääketieteen aloilla. Tämä koskee erityisesti erilaisten rappeuttavien sairauksien, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudin, mutta myös diabeteksen kaltaisten tavallisempien sairauksien hoitoa. Kantasolututkimus herättää eettisiä kysymyksiä, varsinkin kun on kyse ylimääräisistä ihmisalkioista saatavien kantasolujen käytöstä. Samalla niiden lukuisien potilaiden kärsimykset, joilla ei nykyisellään ole toivoa oikeanlaisesta hoidosta, muodostavat eettisen velvoitteen edistää tutkimusta. On selvää, että ihmisalkiota käyttävää tutkimusta voidaan tehdä vain tiukkojen eettisten ehtojen ja suojatoimenpiteiden toteutuessa. Euroopan komissio ehdottaa nyt otettuaan kaikilta osin huomioon luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnot johdonmukaisia ja tiukkoja eettisiä ohjeita noudatettaviksi tehtäessä ja valvottaessa päätöksiä yhteisön rahoituksen myöntämiseksi tutkimushankkeille, joissa hankitaan alkion kantasoluja ylimääräisistä ihmisalkioista. Tällaista tutkimusta rahoitetaan Euroopan yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn kuudennessa puiteohjelmassa ( ), jonka Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat hyväksyneet 1. Tällä ehdotuksella komissio vastaa kysymykseen, joka jätettiin auki kuudennen puiteohjelman erityisohjelmien hyväksyntäprosessissa. Kysymys on siitä, millä ehdoin yhteisön rahoitusta voidaan myöntää tällaista tutkimusta sisältäville hankkeille. Neuvosto hyväksyi 30. syyskuuta 2002 tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelman "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" ( ) (päätös 2002/834/EY 2 ) (jäljempänä 'erityisohjelma'), jossa sallitaan ihmisalkioita ja ihmisalkion kantasoluja käyttävä tutkimus lukuun ottamatta kolmea osa-aluetta: lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen tähtäävä tutkimus (ns. reproduktiivinen kloonaus), tutkimus, jolla pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä (sukusoluterapia), 3 tutkimus, jossa pyritään tuottamaan ihmisalkioita vain tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen hankintaa varten, esimerkiksi somaattisten solujen tumansiirron avulla (jota usein kutsutaan ns. terapeuttiseksi kloonaukseksi) EYVL C 232, , s. 1. EYVL L 294, , s. 1. Sukurauhassyövän hoitoon liittyvää tutkimusta voidaan rahoittaa. 2

3 Erityisohjelmassa osoitetaan yhteisön rahoitusta kantasolututkimukseen, jossa käytetään sekä somaattisia että ylimääräisistä ihmisalkioista saatavia kantasoluja erityisesti ensisijaisen aihealueen "Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia osa-alueen i) Genomiikan huippututkimus ja sovellukset terveysalalla kohdassa "Genomiikan ja bioteknologian tietämyksen ja teknologian sovellukset terveysalalla. Kohdan mukaan tutkimuksen painopistealueita on esimerkiksi "uusien ennaltaehkäisy- ja hoitomenetelmien, kuten somaattisen geeni- ja soluterapian (erityisesti kantasoluterapian, jota sovelletaan esimerkiksi neurologisiin ja neuromuskulaarisiin häiriöihin) kehittäminen ja testaus 4. Neuvoston kokouksessa 30. syyskuuta 2002 neuvosto ja komissio sopivat, että "ihmisalkioiden ja alkion kantasolujen käyttöön liittyvää tutkimustoimintaa koskevat yksityiskohtaiset täytäntöönpanosäännökset on laadittava 31. joulukuuta 2003 mennessä." Ennen kyseistä päivämäärää komissio ei ehdota tällaisen tutkimustoiminnan rahoittamista, lukuun ottamatta hanke-ehdotuksia, jotka koskevat solupankeissa säilytettävien tai eristettyjen ihmisalkioiden kantasolujen viljelmien tutkimusta. Tällaiset ehdotukset on arvioitava erityisohjelmasta tehtyyn päätökseen jo sisältyvien säännösten mukaisesti ja noudattaen menettelyjä, joista on sovittu komissiota erityisohjelman toteuttamisessa avustavassa jäsenvaltioiden komiteassa. Komissio ilmoitti toimittavansa perustamissopimuksen 166 artiklan 4 kohdan nojalla ehdotuksen lisäohjeista, jotka koskevat ihmisalkioita ja ihmisalkioiden kantasoluja käyttäville tutkimushankkeille myönnettävää yhteisön rahoitusta koskevissa päätöksissä noudatettavia periaatteita. Komissio julkaisi huhtikuussa 2003 raportin (SEK(2003) 441) tieteen kehityksestä ja tieteellisistä tarpeista sekä kansainvälisen ja kansallisen lainsäädännön ja säännöstön sekä ihmisalkion kantasoluja käyttävää tutkimusta koskevien eettisten sääntöjen kehityksestä. 5 Tästäkin oli sovittu neuvoston kokouksessa 30. syyskuuta Raportti toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle pohjaksi toimielinten välisessä seminaarissa käytäville keskusteluille rajoittamatta kuitenkaan nyt käsillä olevan päätöksen sisältöä. Bioetiikkaa käsittelevä toimielinten välinen seminaari, jossa tarkasteltiin ihmisalkion kantasolujen tutkimusta tutkimuksen kuudennessa puiteohjelmassa, pidettiin 24. huhtikuuta Seminaari tarjosi tieteen, juridiikan ja etiikan asiantuntijoille sekä Euroopan parlamentin, neuvoston, komission, jäsenvaltioiden sekä liittymässä olevien maiden ja ehdokasmaiden edustajille tilaisuuden keskustella ja esittää näkemyksiään. Videotaltiointi seminaarista on saatavilla Internetissä viidellä kielellä 6. Komission ehdotus Komissio antaa nyt neuvostolle perustamissopimuksen 166 artiklan 4 kohtaan perustuvan ehdotuksen erityisohjelman muuttamiseksi. Euroopan parlamentti antaa ehdotuksesta lausuntonsa. Ehdotus koskee tärkeää nousevaa tutkimusalaa, johon liittyy sekä suuria odotuksia lääketieteellisten sovellusten alalla että perustavanlaatuisia eettisiä kysymyksiä. Ehdotus käsittelee erityisesti kantasolujen hankintaa ylimääräisistä ihmisalkiosta. Tällaisen EYVL L 294, , s

4 tutkimuksen avulla voidaan eristää uusia ihmisalkion kantasolujen linjoja, joita tiedeyhteisö tarvitsee tietämyksen lisäämiseksi ja tällaisen tutkimuksen todellisten mahdollisuuksien arvioimiseksi uusien lääketieteellisten sovellusten luomista silmällä pitäen. Sekä tieteellisten odotusten että eettisten näkökohtien huomioon ottamiseksi komissio ehdottaa, että tällaista tutkimusta rahoitetaan, mutta erittäin tiukoin ehdoin. Erityisohjelmassa ihmisen somaattisten kantasolujen tutkimus (solut eristetty sikiö- tai aikuiskudoksesta) muodostaa rahoitetuissa hankkeissa laskettuna tärkeimmän ihmisalkion kantasolututkimuksen osa-alueen. Ihmisen somaattisten kantasolujen tutkimus aloitettiin jo yli 20 vuotta sitten ja sen avulla on jo kehitetty ihmishenkiä pelastaneita hoitosovelluksia. Ihmisalkion kantasolujen viljely taas tuli mahdolliseksi 5 vuotta sitten. Ihmisalkion kantasolujen tutkimus ja ihmisen somaattisten kantasolujen tutkimus täydentävät toisiaan, sillä niillä kummallakin on omat etunsa ja puutteensa. Näiden kahden vertailu näyttäisi tällä hetkellä muodostavan keskeisen tekijän perustutkimuksen edistymisessä ja arvioitaessa mahdollista käyttöä lääketieteellisissä sovelluksissa. Ihmisalkion uusien kantasolulinjojen eristämisen osalta yhteisön rahoitusta voidaan myöntää tällaisten kantasolujen hankintaan ainoastaan sellaisista ihmisalkioista, jotka ovat aikaansaatuja raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla lääketieteellisesti avustetulla koeputkihedelmöityksellä ja joita ei enää aiota käyttää kyseiseen tarkoitukseen. Tällaisia ihmisalkioita, joita usein kutsutaan ylimääräisiksi alkioiksi, säilytetään jäädytettyinä tarkoitukseen varatuissa tiloissa eri puolilla Eurooppaa ja ne on määrä tuhota kansallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti, kun niitä ei enää käytetä lapsensaamistarkoitukseen. Tällaisen tutkimuksen jättämisellä yhteisön rahoituksen ulkopuolelle olisi kielteisiä vaikutuksia. Yhteisön tasoisella tutkimusyhteistyöllä voidaan vähentää tutkimustyön päällekkäisyyksiä ja auttaa vähentämään ylimääräisten ihmisalkioiden käyttöä ihmisalkion kantasolulinjojen hankintaan. Lisäksi yhteisön rahoituksella edistetään tulosten ja osaamisen jakamista eri jäsenvaltioista tulevien tutkimusryhmien kesken. Tämän odotetaan johtavan tieteen nopeampaan edistymiseen ja hyödyttävän potilaita kaikkialla Euroopassa myös niissä maissa, joissa tällainen tutkimus on kiellettyä. Rahoittamalla tutkimushankkeita, joissa hankitaan kantasoluja ylimääräisistä ihmisalkioista, ja asettamalla tiukat eettiset säännöt, EU tukee vastuullisesti tämän tieteenalan edistystä koko maailman potilaiden hyväksi samalla kuitenkin varmistaen, että tämä tapahtuu selkeän eettisen säännöstön puitteissa. Samanaikaisesti komissio on heinäkuussa 2003 julkaisemassa ehdotuspyyntöä, joka koskee eurooppalaisen kantasolurekisterin perustamista. Komissio rahoittaa sopivan hankeehdotuksen pohjalta rekisteriä ja myötävaikuttaa julkisten kantasolupankkien perustamiseen ja verkostoimiseen Euroopan tasolla. Tämä on tarkoitus tuoda Euroopassa saatavilla olevat eri kantasolulinjat tutkijoiden käyttöön entistä helpommin ja kohtuullisemmin kustannuksin. Komission tavoitteena on edistää olemassa olevien kantasolulinjojen optimaalista käyttöä ja erityisesti varmistaa, että uusia ihmisalkion kantasolulinjoja luodaan vain kun se on välttämätöntä. Tämä tutkimusaihe sisältyy erityisohjelman toiseen ehdotuspyyntöön. Näitä suuntaviivoja sovelletaan tämän erityisohjelman täytäntöönpanoon. Komissio seuraa säännöllisesti tieteen kehitystä ja kansallisia säännöksiä asiaan liittyvän edistyksen huomioon ottamiseksi. Vuonna 2005 komissio antaa raportin, jossa arvioidaan EU:n tasolla rahoitettua kantasolututkimusta ja tällä päätöksellä asetettujen sääntöjen soveltamista. Raportti otetaan huomioon myöhempien tutkimusohjelmien valmistelussa. 4

5 Tilanne Euroopassa Jäsenvaltioiden näkemykset eri tutkimusalojen eettisestä hyväksyttävyydestä ovat hyvin erilaiset. Tämä näkyy toissijaisuusperiaatteen mukaisesti kansallisessa lainsäädännössä. Yhteisö ei rahoita minkäänlaista ihmisalkioita tai minkä tahansa tyyppisiä alkion kantasoluja käyttävää tutkimusta, jos rahoitusta hakeva oikeussubjekti on sijoittautunut sellaiseen maahan, jossa tällainen tutkimus on kielletty. Tutkimushankkeiden osallistujien on noudatettava tutkimuksen suoritusmaassa voimassa olevia lakeja, määräyksiä ja eettisiä sääntöjä. Sääntelymenettely Tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen ( ) tehdyn päätöksen 2002/834/EY 6 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki ihmisalkioiden ja ihmisalkioiden kantasolujen käyttöä koskevat tutkimushankkeet annetaan sääntelykomitean käsiteltäviksi. Kyseinen komitea on tässä tapauksessa tämän erityisohjelman ohjelmakomitea ensisijaisen aihealueen 1 "Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia mukaisessa kokoonpanossa. Ohjeiden soveltaminen käytännössä Soveltamisala Ehdotettuja ohjeita on tarkoitus soveltaa nimenomaan yhteisön rahoittamaan tutkimustoimintaan, johon liittyy kantasolujen hankintaa sellaisista ihmisalkioista, jotka on aikaansaatu ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla lääketieteellisesti avustetulla koeputkihedelmöityksellä ja joita ei enää aiota käyttää kyseiseen tarkoitukseen (ns. ylimääräiset ihmisalkiot). Lähdetietoa Ehdotetut ohjeet perustuvat etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (European Group on Ethics) laatimiin periaatteisiin ja erityisesti lausunnossa n:o 15 (Ethical aspects of human stem cell research and use) esitettyihin eettisiin perusperiaatteisiin 7. Ohjeet Tällä ehdotuksella muutetaan erityisohjelmaa siten, että määrätään tarkasti, millä ehdoilla yhteisön rahoitusta myönnetään tutkimukselle, johon liittyy kantasolujen hankintaa ylimääräisistä ihmisalkioista. Näiden ehtojen täyttymistä tarkastellaan tieteellisessä arvioinnissa ja eettisessä arvioinnissa, jotka molemmat tehdään järjestelmällisesti kaikille tällaisille tutkimushankkeille. Tieteellisessä arvioinnissa asiantuntijat arvioivat, onko hankkeella erityisen arvokkaat tutkimustavoitteet, onko ihmisalkion kantasolujen käytölle olemassa sopivia vaihtoehtoja ja sovelletaanko luovutukseen, hankintaan ja varastointiin riittäväntasoisia laatu- ja turvallisuusnormeja

6 Eettisessä arvioinnissa asiantuntijat arvioivat, onko tutkimuksen toteutusmaassa saatu paikallisella tai kansallisella tasolla eettinen lausunto, onko luovuttajilta saatu vapaaseen tahtoon perustuva nimenomainen ja tietoinen suostumus, onko henkilötietojen ja geneettisen tiedon suojaamiseksi toteutettu riittävät toimenpiteet, sekä varmistavat, ettei luovutuksesta ole suoritettu rahallista korvausta. Jos kantasolujen hankintaa ylimääräisistä (edellä olevan määritelmän mukaisista) ihmisalkioista ei ole kaavailtu hankkeen alussa, mutta se on todennäköistä hankkeen toteutuksen myöhemmässä vaiheessa, tieteellinen ja eettinen arviointi on tehtävä ennen kyseisiä tutkimustoimia. Tällaisessa yhteisön rahoittamassa tutkimuksessa voidaan käyttää ainoastaan olemassa olevia ylimääräisiä ihmisalkioita, jotka on aikaansaatu ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 (kyseesssä on päivämäärä, jona Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät kuudennen puiteohjelman). Jotta tällainen tutkimus hyödyttäisi koko tiedeyhteisöä, tutkimushankkeiden osallistujien olisi parhaansa mukaan pyrittävä asettamaan uudet kantasolulinjat tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin. Tästä on opastusta luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnossa n:o 16 (Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells). Kantasoluihin liittyvän yhteisön tutkimuksen rahoituksen avoimuuden varmistamiseksi komissio julkaisee vuosittain luettelon kuudennessa puiteohjelmassa rahoitetuista hankkeista, joissa käytetään ihmisalkion kantasoluja. Tällä ehdotuksella muutetaan päätöstä 2002/834/EY tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen ( ). Ehdotettujen ohjeiden (ks. liite) teksti on tarkoitus lisätä liitteeseen I kohtaan 1.1 Tutkimustyön ensisijaiset aihealueet 17:nnen kappaleen jälkeen 8. 8 EYVL L 294, , s. 8. 6

7 2003/0151 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" ( ) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta (ETAn kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 166 artiklan 4 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen 9, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon 10, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 11, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komissio totesi neuvoston kokouksessa 30 päivänä syyskuuta 2002, ettei se ehdota rahoitettavaksi ihmisalkioita ja alkion kantasoluja käyttävää tutkimusta, lukuun ottamatta solupankeissa säilytettävien tai eristettyjen ihmisalkioiden kantasolujen viljelmien tutkimusta ennen kuin täytäntöönpanosäännökset on laadittu 31 päivään joulukuuta 2003 mennessä. (2) Huhtikuun 24 päivänä 2003 pidettiin bioetiikkaa käsittelevä toimielinten välinen seminaari, jossa tarkasteltiin ihmisalkion kantasolujen tutkimusta tutkimuksen kuudennessa puiteohjelmassa. Seminaarissa käytiin asiantuntijoiden sekä neuvoston, Euroopan parlamentin ja komission edustajien välillä komission työasiakirjan 12 pohjalta avointa keskustelua ihmisalkion kantasolututkimuksesta. (3) Neuvoston 30 päivänä syyskuuta 2002 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan liitettyjen lausumien mukaisesti ja 24 päivänä huhtikuuta pidetyn toimielinten välisen seminaarin perusteella olisi laadittava lisäohjeita, jotka koskevat ihmisalkioita ja ihmisalkioiden kantasoluja käyttäville tutkimushankkeille myönnettävää yhteisön rahoitusta koskevissa päätöksissä noudatettavia periaatteita EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. SEK (2003) 441,

8 (4) Jäsenvaltioiden näkemykset eri tutkimusalojen eettisestä hyväksyttävyydestä ovat hyvin erilaiset. Tämä näkyy toissijaisuusperiaatteen mukaisesti kansallisessa lainsäädännössä. Erityisesti ihmisalkioita ja alkion kantasoluja käyttävää tutkimusta koskeva jäsenvaltioiden sääntely ja lainsäädäntö ovat hyvin erilaisia. Jo nykyisellään erityisohjelmassa sovelletaan tässä asiassa kansallisia säännöksiä, eikä yhteisö myönnä oikeussubjektille rahoitusta tutkimukseen, joka on oikeussubjektin sijoittautumisvaltiossa kielletty. (5) Ihmisalkion kantasoluja koskevan nykytietämyksen valossa tarvitaan uusia ylimääräisistä ihmisalkioista saatavia kantasolulinjoja. (6) Tätä päätöstä on tarkoitus soveltaa nimenomaan yhteisön rahoittamaan tutkimustoimintaan, johon liittyy kantasolujen hankintaa sellaisista ihmisalkioista, jotka on aikaansaatu ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla lääketieteellisesti avustetulla koeputkihedelmöityksellä ja joita ei enää aiota käyttää kyseiseen tarkoitukseen (ns. ylimääräiset ihmisalkiot). Tällä päätöksellä muutetaan erityisohjelmaa ottamalla käyttöön useita ehtoja päätettäessä yhteisön rahoituksesta tällaiselle tutkimukselle. (7) Nämä ehdot perustuvat etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (European Group on Ethics) vahvistamiin periaatteisiin ja erityisesti lausunnossa n:o 15 esitettyihin eettisiin perusperiaatteisiin, jotka ovat ihmisarvon kunnioittamisen periaate (joka edellyttää takeita siitä, että kokeita ei tehdä mielivaltaisesti), ihmisen itsemääräämisoikeuden periaate (joka edellyttää tietoisen suostumuksen saamista ja henkilötietojen suojaamista), oikeudenmukaisuuden ja hyvään pyrkimisen periaate (erityisesti terveyden parantaminen ja suojelu), tutkimuksen vapauden periaate (jota olisi noudatettava oikeassa suhteessa muihin periaatteisiin) ja suhteellisuusperiaate (tutkimustavoitteita ei voida saavuttaa vaihtoehtoisilla menetelmillä). (8) Näiden ehtojen täyttymistä olisi arvioitava sekä tieteellisessä että eettisessä arvioinnissa. (9) Jotta tällainen tutkimus hyödyttäisi koko tiedeyhteisöä, tutkimushankkeiden osallistujien olisi parhaansa mukaan pyrittävä asettamaan uudet kantasolulinjat tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin. (10) Avoimuuden varmistamiseksi komission olisi julkaistava vuosittain luettelo kuudennessa puiteohjelmassa rahoitetuista hankkeista, joissa käytetään ihmisalkion kantasoluja. (11) Päätös 2002/834/EY 13 olisi muutettava edellä olevan mukaisesti. 13 EYVL L 294, , s. 1. 8

9 ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muutetaan päätöksen 2002/834/EY liite I tämän päätöksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja 9

10 Liite Päätöksen 2002/834/EY liitteen I kohtaan 1.1 lisätään 17:nnen kappaleen jälkeen seuraava teksti. "Jotta kantasolujen hankintaa ihmisalkiosta käyttäville tutkimushankkeille voitaisiin myöntää yhteisön rahoitusta, niiden on lisäksi täytettävä seuraavat ehdot: a) osallistujien on ennen tutkimustoimien aloittamista hankittava tutkimuksen toteutusmaissa paikallisella tai kansallisella tasolla eettinen lausunto, b) kantasolujen hankintaan käytettävien ihmisalkioiden on oltava aikaansaatuja ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla lääketieteellisesti avustetulla koeputkihedelmöityksellä, eikä niitä enää ole tarkoitus käyttää kyseiseen tarkoitukseen, c) hankkeella on oltava erityisen tärkeät tutkimustavoitteet tieteellisen tietämyksen edistämiseksi perustutkimuksessa tai lääketieteellisen tietämyksen lisäämiseksi ihmisiin sovellettavien diagnostiikkaan, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon liittyvien menetelmien kehittämistä varten, d) kaikki vaihtoehtoiset menetelmät on selvitettävä (mukaan luettuina olemassa olevat ja aikuisten kantasolulinjat), ja on voitava osoittaa, etteivät ne ole riittäviä kyseisen tutkimuksen tarpeisiin, e) luovuttajilta olisi saatava vapaaseen tahtoon perustuva nimenomainen ja tietoinen suostumus kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimustoimien aloittamista, f) luovuttajille ei saa antaa tai luvata rahallista korvausta tai luontoissuoritusta, g) luovuttajien henkilötietojen, mukaan luettuina geneettiset tiedot, suoja on varmistettava, h) tutkimushankkeiden osallistujien on noudatettava kantasolujen luovutuksessa, hankinnassa ja varastoinnissa viimeisimpiä laatu- ja turvallisuusnormeja, varsinkin solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Komission järjestämässä tutkimushanke-ehdotusten tieteellisessä ja eettisessä arvioinnissa on varmistettava näiden ehtojen täyttyminen. Kohdissa c) ja d) asetettujen ehtojen täyttyminen arvioidaan tieteellisessä arvioinnissa. Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnot ja varsinkin sen antamat ihmisalkion kantasolujen käyttöä koskevat lausunnot on otettava huomioon. Tutkimushankkeiden osallistujien olisi parhaansa mukaan pyrittävä asettamaan uudet kantasolulinjat voittoa tavoittelematta tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin. Komissio julkaisee vuosittain luettelon kuudennessa puiteohjelmassa rahoitetuista hankkeista, joissa käytetään jonkin tyyppisiä ihmisalkion kantasoluja." 10

11 New.eu Domain Changed Web and Addresses The introduction of the.eu domain also required the web and addresses of the European institutions to be adapted. Below please find a list of addresses found in the document at hand which have been changed after the document was created. The list shows the old and new address, a reference to the page where the address was found and the type of address: http: and https: for web addresses, mailto: for addresses etc. Page: 3 Type: http: Old: New: Page: 5 Type: http: Old: New: Addendum: 1