X/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Transkriptio

1 Määräys xx.xx.xxxx Dnro Fimea / /2016 X/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys VELVOITEVARASTOINNIN LUPA- JA ILMOITUSMENETTELYTT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PL 55, FIMEA Puh fi fi Y-tunnus

2 Valtuutussäännökset Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain (979/2008) 11 :n 2 momentti, 14 :n 2 momentti ja 15 :n 3 momentti sellaisina kuin ne ovat laissa 776/2009 Kohderyhmät Voimassaoloaika Lääkevalmisteiden maahantuojat Lääketehtaat Terveydenhuollon toimintayksiköt Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Määräys tulee voimaan ja on voimassa toistaiseksi

3 SISÄLLYSLUETTELO 2.3 Kesken kalenterivuotta muuttuvan 1 YLEISTÄ... 2 varastointivelvoitteen ilmoittaminen Soveltamisala Lääketehtaat ja maahantuoja aterror! Bookmark not def 1.2 Velvoitevarastoinnista ilmoittaminen, 2.4 Terveydenhuollon toimintayksikköjen alitusluvan tai vapautuksen hakeminen.. 2 ylläpitäjien keskenään sopimat varastointivelvoitteet ja niiden Fimea suosittelee käyttämään Fimean ilmoittaminen... 4 verkkosivuilta löytyviä lomakkeita ( velvoitevarastoinnista 3 ALITUSLUVAN HAKEMINEN... 4 ilmoitettaessa tai velvoitevarastoinnin lupia haettaessa. Lomakkeet julkaistaan vain Fimean verkkosivuilla, ei tämän määräyksen liitteenä Yleiset vaatimuksett Lääkkeiden maahantuojat, lääketehtaat sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoserror! Bookmarkk Velvoitevarastoinnista voi ilmoittaa tai Kirjallinen vakuutus lupia voi hakea lomakkeita vastaavilla saatavuushäiriöstä... 5 tiedoilla Varastointivelvoitteen järjestämisen hakeminen muulla tavoin Laajamittainen saatavuushäiriö... 5 Velvoitevarastoitavan erityistapauksessaerror! Bookmark not defined. lääkevalmisteen kelpoisuusaika Määritelmät VARASTOINTIVELVOITTEEN ILMOITTAMINEN Varastointivelvollisen ilmoitus... 3 Varastointivelvollisten ilmoitusten sisältö... Error! Bookmark not defined. Ilmoituksessa esitettävät varastointivelvoitteiden määrät on laskettava velvoitevarastointilain ja asetuksen perusteella Varastointivelvoitteet voi ilmoittaa Fimean verkkosivuilla olevalla lomakkeella ( tai vastaavat tiedot sisältävällä taulukkomuotoisella ilmoituksella Lääketehtaiden ilmoitus lääkeaineista ja muista valmistuksessa käytetyistä materiaaleistaa VAPAUTUKSEN HAKEMINEN... 6 Yleiset vaatimuksett Vapautuksen hakeminen, kun varastointivelvoitteen ylläpito on ilmeisen tarpeetonta... 6 Turvavarastointilainn nojalla tehtyvelvoitevarastointisopimus... 6 Vapautuksen hakeminen kun varastointivelvoite on vähäinenn Lääkkeiden maahantuojat ja lääketehtaat Terveydenhuollon toimintayksiköt OHJAUS JA NEUVONTA VOIMASSAOLOAIKA JAKELU... 8 TIEDOKSI... 8 LIITEOTSIKKOERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.

4 1 YLEISTÄ 1.1 Soveltamisala Tässä Lääkealan turvallisuus- tarkemmat määräykset velvoitevarastointilainsää- dännön mukaisten ilmoitusten ja hakemusten tietosisällöstä sekä ilmoitus- ja hakemusmenettelyistä. Määräystä sovelletaan 1) velvoitevarastoinnin ilmoitusten osaltaa lääketehtaisiin, lääkevalmistei- den maahantuojiin, terveydenhuollon toimintayksikköjen ylläpitäjiin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen; 2) alituslupahakemusten osaltaa lääketehtaiden ja lääkevalmisteiden maa- hantuojien sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hakemuksiin; ja ja kehittämiskeskuksen (jäljempänä Fimea) määräyksessä annetaan 3) velvoitevarastoinnista vapautumisen osalta lääketehtaiden, lääkeval- misteiden maahantuojien ja terveydenhuollon toimintayksiköiden hake- muksiin. 1.2 Velvoitevarastoinnin ilmoitusten ja hakemusten tietosisältö Fimea suosittelee käyttämään Fimean verkkosivuilta löytyviä lomakkeita ( velvoitevarastoinnista ilmoitettaessa tai velvoitevarastoinnin lupia haettaessa. Lomakkeet julkaistaan vain Fimean verkkosivuilla, ja ne sisältävätt ilmoituksissa ja hakemuksissa vaadittavat tiedot. Ilmoituslomaketta voivat käyttää soveltuvin osin lääketehtaat, lääkkeiden maahantuojat, terveydenhuollonn toimintayksiköt ja Terveyden ja hyvinvoin- nin laitos. Lisäksi lääketehtaille on toinen ilmoituslom ake lääkevalmisteiden valmistamiseen käytetyistä lääkeaineista, lisäaineista, apuaineista ja pak- kausmateriaaleista ilmoitettaessa. Alituslupahakemuslomaketta voivat käyttää soveltuvin osin lääketehtaat, lääkevalmisteiden maahantuojat ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Vapautushakemuslomaketta voivat käyttää soveltuvin osin lääketehtaat, lääkevalmisteiden maahantuojat ja terveydenhuollon toimintayks iköt. Jos toimija laatii ilmoituksen tai hakemuksen vapaamuotoisesti, myös näisvastaavat tä asiakirjoista tulee käydä ilmi Fimean verkkosivujen lomakkeita tiedot. 1.3 Määritelmät Tässä määräyksessää tarkoitetaan velvoitevarastointilailla lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettua lakiaa (979/2008); [2]

5 velvoitevarastointiasetuksellaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuaa valtioneuvoston asetusta (1114/2008); sekä valtioneuvoston asetuksiaa (308/2012) ja (1106/2015), joilla on muutettu alkuperäisen valtioneuvostonn asetuksen 1-3 :iä; varastointivelvollisella lääketehdasta, lääkevalmisteen maahantuojaa, terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjää ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta; lääkevalmisteen maahantuoja alla lääkelain (395/1987) 8 ja 32 :issä mainittujaa lääketehtaita, joiden myyntiluvallisia valmisteita ei voida valmis- taa Suomessa ja lääketukkukauppoja, jotka tuovat Suomeen myytäväkseen lääkelain (395/1987) 4 :n mukaisia lääkevalmisteita, joilla on Suomessa myyntilupa. Jos varastointivelvolliselle on myönnetty lupa velvoitteen järjes- tämiseen muulla tavoin toisella velvoitevarastoitavalla lääkevalmisteellaa velvoitevarastointiasetuksen 2 :n mukaan, maahantuojalla tarkoitetaan myös tämän lääkevalmisteen maahantuojaa; ja laajamittaisella saatavuushäiriöllä tilannetta, jossa kaikilla tai suurella osalla samaa lääkeainetta sisältävistä, samaan käyttötarkoitukseen sovel- tuvista, velvoitevarastoitavista lääkevalmisteista on saatavuuskatkos, jonka kestosta ei ole varmuutta tai jolla voi olla merkittävä vaikutus huoltovarmuu- teen. 2 VARASTOINTIVELVOITTEEN ILMOITTAMINEN 2.1 Ilmoitusten sisältö Velvoitevarastointilain 14 :n 1 momentin mukaan varastointivelvollisen tu- lee vuosittain ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lää- ke-, apu- ja lisäaine- sekä pakkausmateriaalivelvoitteidensa ja valmistevel- voitteidensa suuruuden määrittämiseksi tarvittavat tiedot ja velvoitevarasto- jen määrät sekä muut tämän lain ja sen nojalla annettujen säännöstenn noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot. Velvoitevarastointilain 4 :ssä on lueteltu velvoitevara astoitavat lääkeryhmät. Velvoitevarastointiasetuksen 1 :ssä on määritelty tarkemmin lääkeaineet, joille varastointivelvoite muodostuu. Velvoitevarastointiasetuksen 1 :n 2 momentinn mukaan syöpälääkkeiden ja niiden haittavaikutusten hoitoon tar- koitettujen lääkkeiden, immunostimulanttien ja immunosuppressanttien va- rastointivelvoite koskee vain terveydenhuollon toimintayksiköitä. Ilmoituksessa esitettävät varastointivelvoitteiden määrät on laskettava velvoitevarastointilain ja asetuksen perusteella. Ilmoituslomake on julkaistu Fimean verkkosivuilla ( Jos loma- ketta ei käytetä, vastaavat tiedot tulee toimittaa Fimeaan taulukkomuodos- sa Lääketehtaiden ilmoitus lääkeaineista ja muista valmistuksessa käytetyistä mate- riaaleista Lääketehtaiden, jotka täyttävät varastointivelvoitteensa lääkevalmisteen si- jasta lääkeaineina, apu- ja lisäaineina sekä pakkausmateriaaleina, on teh- tävä tästää ilmoitus. Ilmoituksesta tulee käydä ilmi lääkevalmisteet ja niidenn [3]

6 valmistamiseen tarvittavat lääkeaineet, apu- ja lisäaineet sekä pakkausma- teriaalit. Vain kokonaismäärät ilmoitetaan Fimeaan. Ilmoittajan on kuitenkinn ylläpidettävä myös yksittäisiä lääkeaineita, apu- lisäaineita sekä pakkaus- materiaaleja koskevat tiedot, jotka on toimitettava Fimeaan pyydettäessä. Erillinen ilmoituslomake tätä varten on julkaistu Fimean verkkosivuilla ( Jos lomaketta ei käytetä, vastaavat tiedot tulee toimittaa Fimeaan taulukkomuodossa Lääketehtaiden ja maahantuojien kesken kalenterivuotta muuttuvan varastointi- velvoitteen ilmoittaminen Velvoitevarastointilain 9 :n 2 momentin mukaan maahantuojien ja lääke- tehtaiden tulee päivittää velvoitevarastoinnin vuosi-ilmoituksensa, jos lääk- keiden myynnissä tapahtuu oleellisia (myynti lisääntyy tai myynti väheneee vähintäänn 30 %) muutoksia varastointivuotta edeltävän lokakuun 1 päivän ja varastointivuoden maaliskuun 31 päivän välisenä aikana. Muutosilmoitus tuleee lähettää Fimeaan mennessä varastointivuonna, jos myynti lisääntyy yli 30 %. Ilmoituslomake, johon muuttuvat tiedot lisätään, on julkaistu Fimean verk- tulee kosivuilla ( Jos lomaketta ei käytetä, vastaavat tiedot toimittaa Fimeaan taulukkomuodossa. Velvoitevarastointilain 9 :n 2 momentin mukaan päivitetyn ilmoituksen mu- kainen varastointivelvoite tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta Terveydenhuollon toimintayksikköjen ylläpitäjien keskenään sopimat varastointi- velvoitteet ja niiden ilmoittaminen Jos velvoitevarastointilain 7 :n 4 momentin mukaisen terveydenhuollonn toimintayksikön lääkehuolto on ulkoistettu myös velvoitevarastoinnin osalta, terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjää voi sopia toisen terveydenhuol- lon toimintayksikön ylläpitäjän kanssa velvoitevarastojen ylläpidosta. Kummankin sopijaosapuolen on ilmoitettava järjestelystä Fimealle. Sen li- säksi, mitä kohdassa 2.2 on edellytetty, terveydenhuollon toimintayksikkö- jen on yksilöitävä ilmoituksessaan kunkinn lääkevalmisteen varastointivel- voitteen ylläpitäjä, jos se on jokin toinen kuin ilmoittaja. Lomake ilmoituksen tekemistä varten on julkaistu Fimean verkkosivuilla ( Jos lomaketta ei käytetä, vastaavat tiedot tulee toimittaa Fimeaan taulukkomuodossa. 3 ALITUSLUVAN HAKEMINEN 3.1 Yleiset vaatimukset Velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden tai muiden velvoitevarastoitavien hyödykkeiden varastointivelvoitteen alittaminen edellyttää Fimean myöntä- mää alituslupaa. [4]

7 Fimea voi myöntää alitusluvan varastointivelvollisen tevarastointilain 15 :n edellytysten mukaisesti. hakemuksesta velvoi- Alituslupahakemuksessa on esitettävä tiedot varastointivelvollisesta sekä velvoitevarastoitavasta lääkevalmisteesta, lakisääteiset perusteet alituslu- valle, aiemmin myönnetyt velvoitevarastoinnin luvat sekä hakijan arvio ali- tuksen vaikutuksista huoltovarmuuteen. Lomake alitusluvan hakemista varten on julkaistu Fimean verkkosivuilla ( Jos lomaketta ei käytetä, vastaavat tiedot tulee toimittaa Fimeaan vapaamuotoisessa hakemuksessa. Hakijan tulee tehdä alituslupahakemus jokaisesta lääkevalmisteesta erik- seen. Huolellisesti täytetyt hakemukset nopeuttavat hakemusten käsittelyää Fimeassa. Terveydenhuollon toimintayksikön (7 :ssä tarkoitetun terveydenhuollonn toimintayksikkö) velvoitevarastoo saa alittaa velvoitteen määrän, jos velvoi- tevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saatavuushäiriön vuoksi toimintayk- sikön toiminnan kannalta välttämätöntä. Terveydenh uollon toimintayksikönn on viipymättä saatavuushäiriön päätyttyä täydennettävä varastonsa asete- tun velvoitteen tasolle. 3.2 Kirjallinen vakuutus saatavuushäiriöstä Jos saatavuushäiriön kesto on enemmän kuin kolme kuukauttaa kalenteri- vuoden aikana, alituslupahakemukseen on liitettävä hakijan oman selvityk- sen lisäksi lääkevalmisteen vastaavan valmistajan, sopimusvalm mistajan tai lääketoimittajan kirjallinen vakuutus saatavuushäiriöstä. Jos alituslupaa haetaan useamman kerran saman kalenterivuoden aikana, hakemuksesta tulee käydä ilmi ajantasaiset tiedot saatavuushäiriön kestos- ta sekä sen syistä. Edellä mainittu vakuutus tulee toimittaa jokaiseen alitus- lupahakemukseen liitteeksi. 3.3 Laajamittainen saatavuushäiriö Velvoitevarastointilain 16 :n mukaan jos lääkeaineiden tai lääkevalmistei- den valmistuksessa käytettävien apu- ja lisäaineiden tai pakkausmateriaali- riip- en saatavuudessa on laajamittaisia lääketehtaista tai maahantuojista pumattomia ongelmia päätöksen velvoitevarastojen käytöstä ja niiden ra- että saatavuudessa on laajamittaisiaa ongelmia, asiasta on ilmoitettava Fimeallee tehtävässä saatavuushäiriöilmoituksessa. Lisäksi alituslupahakemus tuleee tällaisissakin tapauksissa jättäää Fimeaan, mutta Fimea voi tarvittaessa esit- tää asian käsittelyä sosiaali- ja terveysministeriölle velvoitevarastointilain 16 :n mukaisena asiana. Tällaisessa tilanteessa Fimea voi siirtäää hakemuk- sen käsittelyn STM:n päätettäväksi Fimean esityksestä. joittamisesta tekee sosiaali- ja terveysministeriö. Jos alituslupahakemuksen laatimisen yhteydessä on hakijalle ilmeistä, 3.4 Velvoitevarastoitavan lääkevalmisteen kelpoisuusaika Jos velvoitevarastoitava lääkevalmiste uhkaa esimerkiksi lyhyen kelpoi- suusajan vuoksi tulla käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, hakemuk- [5]

8 sessa on esitettävä laskelma osoituksena siitä, että nee velvoitevarastointivuoden aikana. lääkevalmiste vanhe- Lääkevalmiste on kelvollista pidettäväksi velvoitevarastossa sen kelpoi- suusajan loppuun saakka. Hakijan tulee esittää selvitys alituslupahakemuk- sessa uusien erien saatavuudesta ja varastointivelvoitteen täyttymisestä alituslupaa hakiessaan. 4 VAPAUTUKSEN HAKEMINEN 4.1 Yleiset vaatimukset Velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden tai muiden velvoitevarastoitavien hyödykkeiden varastointivelvoitteesta vapautuminen edellyttää Fimean myöntämää vapautuslupaa. Fimea voi myöntää vapautusluvan varastointi- velvollisen hakemuksesta velvoitevarastointilain 11 :n ja velvoitevarastoin- tiasetuksen 3 :n edellytysten mukaisesti. Varastointivelvollisenn tulee jättää vapautuslupahakemus lääkevalmisteen sisältämän lääkeaineen mukaan. Jos vapautuslupaaa haetaan yhdelle tai useammalle samaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle, hakemuk- sessa on lueteltava jokainen velvoitevarastoitava lääkevalmistee myyntilu- pakohtaisesti kauppanimeltään. Hakijan on perusteltava vapautuslupahakemuksessaan - miksi hakija katsoo, että vapauttaminen ei vaaranna lääkkeiden huolto- varmuutta; - miksi velvoitevarastoinnin toteuttaminen aiheuttaaa erityisiä ongelmia va- rastointivelvolliselle tai - miksi velvoitevarastointi on ilmeisen tarpeetonta. Lupaa vapautua varastointivelvoitteesta voi hakea Fimean verkkosivuilla olevalla lomakkeellaa ( tai vastaavat tiedot sisältävällää hakemuksella. 4.2 Vapautuksen hakeminen, kun varastointivelvoitteen ylläpito on ilmeisen tarpeetontaa Jos velvoitevarastoitavan lääkevalmisteen maahantuoja vaihtuu tai maa- hantuojann toimilupa lakkaa, maahantuoja voi hakea esimerkiksi tällaisissaa tilanteissaa vapautusta velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden varastointi- velvoitteesta. Hakijan on hakemuksessaan ilmoitettava toiselle varastointi- velvolliselle siirtyvän varastointivelvoitteen määrä kokonaisuutena. Tällöin tulee lisäksi esittää allekirjoitettu sitoumus tai muu osoitus, jonka perustella velvoitteen ylläpito on hakijalle ilmeisen tarpeetonta. 4.3 Turvavarastointilain nojalla tehty velvoitevarastointisopimus Jos lääkkeiden maahantuoja tai lääketehdas hakee vapautusta turvavaras- tointilain (970/1982) nojalla tehdyn sopimuksen perustella, hakemukseen [6]

9 tulee liittää turvavarastointilain rastoinnista. nojalla tehty varastointisopimus velvoiteva Vapautuksen hakeminen vähäisen varastointivelvoitteen perusteella Lääkkeiden maahantuojat ja lääketehtaat Jos vapautuslupaa haetaan ilmeisen tarpeettoman velvoitevarastoinninn vuoksi varastointivelvoitteen vähäisyyteen perustuen, hakijan tulee esittäää hakemuksessaan laskelma, johon perustaaa vähäisyyden. Varastointivelvoit- teen vähäisyyttä koskevassa laskelmassaa tulee ottaa huomioon samaan lääkeryhmään kuuluvien, samaan käyttötarkoitukseen soveltuvien Suo- messa kaupan olevien velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden osuudet Suomen markkinoilla. Varastointivelvoitteen vähäisyyttä kuvaavan laskelman tulee perustua va- pautumisajalle soveltuvan velvoitevarastointilaissa määritellyn ajankohdann myynti- tai kulutustietoihin. Hakijan tulee laskelmassaan osoittaa, että velvoitevarastoitavan lääkeval- misteen osuus Suomen markkinoista on erityisen pieni, eikä siitä vapaut- taminen vaaranna huoltovarmuuden toteutumista Terveydenhuollon toimintayksiköt Terveydenhuollon toimintayksikön on perusteltava velvoitevarastoinnin tar- peen vähäisyyttä suhteessa lääkevalmisteen yleiseen käyttöön ja kulutuk- seen terveydenhuollon toimintayksiköissä, huomioiden myös valmisteen mahdollisen kriisispesifisyyden. Hakijan on toimitettava hakemuksen liit- teeksi laskelma siitä, mihin vähäisyys perustuu. Terveydenhuollon toimintayksikön, joka myy terveydenhuollon palveluja yk- sityisenä palveluntuottajana kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaann maakunnalle, tulee liittää vapautushakemukseensa kunnan johtavan ylilää- kärin lausunto vapautuksen vaikutuksesta huoltovarmuuteen. 5 OHJAUS JA NEUVONTA 6 VOIMASSAOLOAIKA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ohjaa ja neuvoo pyynnöstä tä- män määräyksen soveltamisessa. Tämä määräys tuleee voimaan ja on voimassa toistaiseksi. Hyväksyjä Allekirjoitus [7]

10 JAKELU Lääkkeiden maahantuojat Lääketehtaat Terveydenhuollon toimintayksikköjen ylläpitäjät Terveydenhuollon toimintayksiköiden sairaala-apteekit ja lääkekeskukset Terveyden ja hyvinvoinnin laitos TIEDOKSI Sosiaali- ja terveysministeriö Työ- ja elinkeinoministeriö Maa- ja metsätalousministeriö Elintarviketurvallisuusvirasto Huoltovarmuuskeskus Lääketeollisuus ry Rinnakkaislääketeollisuus ry Suomen Lääkerinnakkaistuojien yhdistys ry Apteekkitavaratukkukauppiaat ry Rinnakkaistuojat ry Eläinlääketeollisuus Kuntaliitto ÄLÄ POISTA tämän alla olevaa osanvaihtoa (sivunvaihto)! [8]

11 Määräys ISSN-L ISSN Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PL 55, FIMEA Puh Y-tunnus